發(fā)布時間：2022-08-01 04:02:15
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的1篇藥品經(jīng)營質(zhì)量管理研究，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
【摘 要】 文中筆者根據(jù)長期藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗，對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、目前存在的主要問題進行了分析，提出了提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的具體措施，并指出了其管理關(guān)鍵所在。
【關(guān)鍵詞】 藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理 儲存 措施
藥品從本質(zhì)上來說是一種用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。因此，藥品的生命在于質(zhì)量，作為藥品經(jīng)營企業(yè)隨著藥品品種和數(shù)量的不斷增加，更需要對藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理負責。我們國家新版的GSP于2013年6月1日正式實施，過渡期為3年，即到2016年不能達到新版GSP要求的醫(yī)藥企業(yè)將被停止藥品經(jīng)營活動。這對規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的行為及流通市場秩序、保障人民群眾用藥安全發(fā)揮了積極的作用。新版GSP全面提升了醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營的軟硬件方面的標準和要求，同時對藥品經(jīng)營流通企業(yè)的信息化管理、人員要求和冷鏈管理都有新的規(guī)定，另對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求也有了明顯提高。因此，研究新版GSP在我國醫(yī)藥行業(yè)的適用性，對藥品經(jīng)營企業(yè)具有指導意義。
1 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理及存在的問題
1.1 質(zhì)量管理內(nèi)涵
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理是指藥品在購進、儲存以及銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進來使其實現(xiàn)的全部活動。
1.2 當前主要問題
1.2.1 藥品經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員素質(zhì)偏低
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）對企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員有明確的規(guī)定。企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員要求：應(yīng)當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科、中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
而目前，我國藥品經(jīng)營企業(yè)藥師隊伍人才缺乏，《規(guī)范》中規(guī)定人員的資質(zhì)有些達不到要求，達到要求的和藥品經(jīng)營企業(yè)聘用的質(zhì)量管理負責人、執(zhí)業(yè)藥師很多都是臨時性的掛職兼職。藥品經(jīng)營企業(yè)日常質(zhì)量管理沒有認真地開展，質(zhì)量管理部門成為形同虛設(shè)、應(yīng)付檢查的道具，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理不能保證。
1.2.2 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)章制度不健全
藥品經(jīng)營企業(yè)往往重視藥品營銷的經(jīng)濟效益，忽視藥品質(zhì)量管理的各項規(guī)章制度，有些營銷質(zhì)量管理活動往往有制度不依，不能早期發(fā)現(xiàn)、處理經(jīng)營藥品質(zhì)量問題，導致假劣藥品進入經(jīng)營單位的藥品流通領(lǐng)域，或無法保證藥品流通領(lǐng)域里每個環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。
1.2.3 購進藥品的驗收環(huán)節(jié)不規(guī)范
藥品經(jīng)營企業(yè)負責藥品驗收的人員未能按規(guī)定對購進藥品逐批驗收，有些藥品驗不驗收藥品都進入銷售，根本不打算驗收，直接上柜。有些驗收僅僅看藥品核對數(shù)量的相符，也沒有簽字或記錄的單據(jù)，根本不按規(guī)定檢查藥品的標識、標簽、說明書、內(nèi)外包裝等內(nèi)容。
1.2.4 企業(yè)文化缺少質(zhì)量管理認同
不少藥品經(jīng)營企業(yè)在市場經(jīng)營、藥品銷售多渠道、少環(huán)節(jié)，多點購銷、相互競爭的大環(huán)境下，在藥品購進、儲存及銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)的所有活動中，一切的動因、目的、優(yōu)秀、標準都是企業(yè)經(jīng)濟效益的最大化，一味地以強調(diào)盈利，視藥品經(jīng)營質(zhì)量管理為負擔、麻煩，欲去之而后快。企業(yè)價值觀、道德規(guī)范、行為規(guī)范和企業(yè)形象逐步墮落、淪喪。
2 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理關(guān)鍵
（1）購進藥品管理嚴格，倉庫設(shè)施良好，通風、溫濕條件要好，禁止儲存太久。由于藥品試論藥品經(jīng)營質(zhì)量管理措施本身性質(zhì)不穩(wěn)定，環(huán)境與包裝影響下，藥品會變質(zhì)失效，所以藥品儲存條件必須嚴格，甚至苛刻。要求工作人員有強烈的責任心，能夠經(jīng)常檢查、及時處理過期藥品。
（2）藥品質(zhì)量檢驗規(guī)范化。建立健全全面的質(zhì)量管理體系，進行全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理。
（3）藥品承運、分銷商的質(zhì)量保證。對藥品承運商、分銷商的資質(zhì)等相關(guān)條件進行必要的審計。建立承運商審、分銷商的審計標準和相關(guān)規(guī)程，對他們的資質(zhì)、誠信、倉儲、配送設(shè)施條件、運輸質(zhì)量保障能力及質(zhì)量管理體系等進行嚴格的全面考核。
3 藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理措施
藥品經(jīng)營企業(yè)必須認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，以患者為中心，確保患者用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理為宗旨，以高質(zhì)量產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)服務(wù)和低廉價價格競爭為基礎(chǔ)，制定出科學而合理的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理措施。
3.1 遵守法律法規(guī)要求，收集藥品信息，規(guī)范經(jīng)營行為
藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴格遵守具有專屬性、強制性的國內(nèi)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理各種標準，收集《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章，供應(yīng)商藥品質(zhì)量資料、客戶訪問、質(zhì)量查詢投訴事故資料，藥品經(jīng)營質(zhì)量數(shù)據(jù)等信息，按照科學先進的、能夠保證經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理方法、要求規(guī)范操作，調(diào)整管理制度，完善管理行為，依法規(guī)范經(jīng)營藥品。
3.2 建立健全質(zhì)量管理體系
（1）藥品經(jīng)營企業(yè)要在新版GSP原則指導下，結(jié)合自己企業(yè)的特點和運行機制，建立一套符合本企業(yè)實際、操作性強的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。
（2）購進藥品需要經(jīng)過嚴格的檢查驗收程序檢驗，防止假次等不合格的藥品進入企業(yè)藥品經(jīng)營流通領(lǐng)域。藥品經(jīng)過檢驗合格進入流通領(lǐng)域后，必須加強養(yǎng)護。否則，合格的藥品在流通領(lǐng)域，可能變成了不合格藥品。
部分藥品儲存時，需要遮光密閉的環(huán)境、常溫的狀態(tài)和一定的濕度。高濃度的雙氧水溶液在強光照射下，會發(fā)生快速分解、甚至爆炸。一些栓劑溫度過高就容易溶化，一些液體溫度過低就可能凍結(jié)或破裂。易吸濕藥品在濕度過大的環(huán)境會吸水而分解，鋁塑包裝的藥品在濕度過低、過于干燥的環(huán)境，容易干裂起邊，pvc板與鋁塑之間容易出現(xiàn)分離，被包裹的膠囊和片劑就會直接暴露在空氣中，而容易受污染變質(zhì)。
所以，養(yǎng)護工作如果不好，質(zhì)量合格的藥品就會變成不合格藥品，給患者造成傷害。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)需要根據(jù)自己經(jīng)營品種的實際情況，對企業(yè)庫存藥品制定養(yǎng)護計劃，確定養(yǎng)護品種的重點和一般措施，也需要隨企業(yè)經(jīng)營品種的變化和養(yǎng)護情況作動態(tài)調(diào)整。
3.3 組織企業(yè)員工質(zhì)量管理培訓，加強制度的執(zhí)行
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)常性組織員工進行學習培訓，以提高企業(yè)員工執(zhí)業(yè)時的思想覺悟、文化道德素養(yǎng)和專業(yè)知識水平，使企業(yè)完善的規(guī)章制度、管理方式在經(jīng)營活動的應(yīng)用中，能夠得到良好的貫徹執(zhí)行。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度的執(zhí)行要與企業(yè)內(nèi)部評審分開，定時進行檢查，并在執(zhí)行、檢查中逐步完善，對于不能較好執(zhí)行的，及時進行修訂。
3.4 加強藥品經(jīng)營質(zhì)量檔案管理
藥品質(zhì)量檔案主要是指藥品質(zhì)量檔案表、藥品質(zhì)量信息收集記錄、藥品質(zhì)量信息反饋單、藥品質(zhì)量會議分析記錄、藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄、質(zhì)量事故處理報告、售后退回藥品質(zhì)量驗收記錄等。
也包括：藥品標識標簽、說明書、質(zhì)量標準，存儲時間環(huán)境，藥品狀況、消費反饋信息等內(nèi)容。它是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購進、儲存以及銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的優(yōu)秀內(nèi)容，詳細、完善、動態(tài)管理的藥品質(zhì)量檔案是藥品經(jīng)營質(zhì)量的保證，也是企業(yè)經(jīng)營服務(wù)的良好工具。
3.5 嚴肅藥品質(zhì)量問題、事故的處理
藥品質(zhì)量事故主要包括：由于企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)把關(guān)不嚴，致使不合格藥品流入市場造成嚴重惡劣影響或醫(yī)療事故。
藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收活動中，完全可能因購進批假、劣藥品，養(yǎng)護、儲存等管理環(huán)節(jié)不善等，出現(xiàn)藥品的過期失效、變色變質(zhì)現(xiàn)象。企業(yè)應(yīng)該在實事求是的原則下，嚴格追查相關(guān)原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施，并按規(guī)定進行處罰。對不合格的藥品需要進行嚴格的確認與處理。
3.6 冷藏藥品的質(zhì)量管理
3.6.1 購進驗收與入庫存儲
由于生物性藥品大多數(shù)要求低溫冷藏，藥品經(jīng)營企業(yè)在購進時，要明確保溫包裝責任、保證藥品在儲運過程質(zhì)量安全。冷藏藥品的收貨應(yīng)優(yōu)先于普通藥品。倉庫收貨時，應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運輸儲存條件的影響，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸過程不符合溫度要求的藥品，不得入庫。對已入庫暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）取出，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放入包裝。
冷藏藥品在庫房儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制重點時，應(yīng)當配備用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。有專人負責設(shè)備的定期檢查、清潔和維護工作，并建立記錄和檔案。
3.6.2 藥品出庫的質(zhì)量控制
冷藏藥品出庫時，應(yīng)指定人員逐件檢查原有包裝的保溫措施。如果沒有、或不善，則需按相關(guān)要求重新保溫包裝，包裝過程中，冰袋放入保溫箱時，不能與藥品直接接觸，同時，需要相應(yīng)的防潮、防破損、防污染措施。
3.7 藥品運輸
按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。發(fā)運藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。已裝車的藥品應(yīng)當及時發(fā)運并盡快送達。運輸藥品過程中，應(yīng)當采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，運載工具應(yīng)當保持密閉，實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
4 結(jié)語
綜上所述，藥品的生命在于質(zhì)量，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理是企業(yè)的生命。在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理各因素中，人是優(yōu)秀與關(guān)鍵，抓好企業(yè)全員的全面質(zhì)量管理教育、培訓，以制度管人，理解藥品經(jīng)營質(zhì)量管理及存在的通病，抓好藥品經(jīng)營質(zhì)量管理措施、關(guān)鍵，才能保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。
【摘 要】藥品的質(zhì)量關(guān)系到生命的安全，近年來我國不斷加大對藥品經(jīng)營質(zhì)量的監(jiān)督和管理，對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理工作要求也越來也高。經(jīng)營企業(yè)要想切實做好藥品質(zhì)量的管理工作，必須加強對藥品經(jīng)營過程中各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督和把控。
【關(guān)鍵詞】藥品經(jīng)營 藥品質(zhì)量 管理分析
藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量的壞好直接影響著人們的生命安全。所以藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴格把好質(zhì)量關(guān)，提高企業(yè)自身質(zhì)量管理水平，規(guī)范藥品經(jīng)營管理的制度，以保障人民群眾的用藥安全。
一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)狀
藥品的質(zhì)量是關(guān)系到人民群眾生命安全的大事，但是目前相當一部分藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理上存在漏洞。首先表現(xiàn)為對藥品經(jīng)營管理質(zhì)量把控不嚴，管理制度相對較為混亂，而且有弄虛作假的不法行為，缺乏相應(yīng)的藥品質(zhì)量監(jiān)督機制，過多的注重企業(yè)的利潤，忽視藥品的質(zhì)量。其次藥品采購把關(guān)不嚴。很多藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員為了個人利益，在進行藥品采購時，缺乏相應(yīng)的監(jiān)察手段，不能嚴格按照國家有關(guān)標準對藥品質(zhì)量進行檢驗入庫，從而留下巨大隱患，一出現(xiàn)問題，后果將不堪設(shè)想。第三由于藥品行業(yè)的特殊性，難免因運輸、儲存不當?shù)仍蛟斐伤幤焚|(zhì)量的下降，例如運輸路程過長、運輸方式選擇不正確、天氣原因等。
二、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的措施
（一）加強藥品經(jīng)營的監(jiān)管力度，并規(guī)范經(jīng)營管理
要想從源頭上保證藥品的質(zhì)量必須加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，使其進行規(guī)范化經(jīng)營，從藥品原材料到生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，再到藥品的經(jīng)營都要嚴格按照國家相關(guān)標準進行質(zhì)量檢測，以防止不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)。并且藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴格按照GSP相關(guān)標準進行操作，認真學習國家頒布的藥品質(zhì)量管理有關(guān)法律和法規(guī)，并且進行規(guī)范化的經(jīng)營。
（二）制定切實可行的質(zhì)量標準，并完善監(jiān)督制度
藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以按照企業(yè)自身經(jīng)營的實際狀況，進行相關(guān)質(zhì)量管理標準和制度的制定，并保證嚴格按照制度來執(zhí)行，而且要在藥品經(jīng)營過程中注意對藥品的保養(yǎng)，合理儲存藥品，對需要冷凍、冷藏的藥品要嚴格按照相關(guān)標準進行操作，要求藥品管理人員要熟悉每一類藥品的特性以及儲存要素，嚴格按照儲存標準進行儲存，并掌握適當?shù)膬Υ鏈囟龋悦庖騼Υ婧捅ｐB(yǎng)不當而引起藥品質(zhì)量問題，藥品質(zhì)量不合格輕則影響企業(yè)的信譽度，重則危及人民群眾的生命安全。相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)管理人員一定要做好監(jiān)督，促使員工嚴格按照質(zhì)量標準來執(zhí)行。
（三）做好藥品質(zhì)量的查詢工作，完善藥品質(zhì)量檔案
近年來因藥品質(zhì)量問題而引發(fā)的事故不計其數(shù)，所以做好藥品的質(zhì)量查詢工作相當重要。企業(yè)可以對經(jīng)營的藥品按照用途和種類進行分類，設(shè)置相應(yīng)的編號，以方便查詢，質(zhì)量管理部門嚴格對企業(yè)經(jīng)營部門的質(zhì)量查詢和監(jiān)督，對發(fā)生事故的經(jīng)營企業(yè)嚴肅處理，明確權(quán)責，要求其限期整改，甚至是停業(yè)整頓等。并且建立并完善藥品的質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案的建立既可以方便藥品質(zhì)量管理部門對藥品質(zhì)量的查詢，又使得經(jīng)營企業(yè)對自身的藥品質(zhì)量有一個明確的概念，而且有利于經(jīng)營企業(yè)對藥品質(zhì)量的管理和優(yōu)化等。
（四）藥品經(jīng)營企業(yè)要加強藥品的驗收和管理，以保證入庫藥品質(zhì)量
藥品經(jīng)營企業(yè)在對購進的藥品進行驗收時，要嚴格按照GSP的相關(guān)要求進行審核和驗收，嚴把入庫藥品質(zhì)量關(guān)。藥品驗收人員對合箱藥品要進行分別檢驗，尤其是雙批號的合箱藥品必須分別進行審核和驗收。對于從未出現(xiàn)過合箱的藥品，應(yīng)該加大審查力度，可以追蹤到生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量查詢，而且要加大對該品種藥品的檢驗，必要的情況下可以停止購進該類藥品，降低藥品質(zhì)量問題帶來的風險，以保證入庫藥品的質(zhì)量。
（五）選擇合適的運輸方式以及做好跟蹤
合理的運輸方式是保證藥品質(zhì)量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷凍的藥品。而且不同的藥品種類和數(shù)量也有著不同的運輸方式，這就需求企業(yè)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求進行運輸方式的選擇。要求盡可能采用快速有效的運輸方式，減少中間的中轉(zhuǎn)過程，以縮短運輸時間。有條件的企業(yè)盡可能采用直接運輸?shù)姆绞剑苯铀瓦_到客戶手中，而且要盡量采用冷藏運輸方式。在運輸過程中，還應(yīng)注意天氣的變化，時刻掌握天氣動態(tài)，并根據(jù)南北溫度差異來進行運輸方式的選擇。此外，做好藥品運輸實時動態(tài)的跟蹤，對藥品質(zhì)量也有著重要的意義，尤其是需要冷藏的藥品。要求企業(yè)必須做好藥品發(fā)運之后的跟蹤工作，以便隨時監(jiān)控藥品質(zhì)量。
（六）加強冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量控制
加強冷藏藥品出庫包裝的質(zhì)量控制能夠保障冷藏藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。藥品經(jīng)營企業(yè)在對冷藏藥品進行運輸之前必須仔細檢查藥品包裝是否完好，是否存在質(zhì)量問題，是否具備完備的密封冷藏措施，對需要保溫的藥品進行保溫包裝。而且藥品還要注意對藥品的防蟲、防潮處理，以免因質(zhì)量問題引起不必要的麻煩。
（七）加強藥品經(jīng)營企業(yè)員工質(zhì)量管理意識
藥品生產(chǎn)經(jīng)營離不開員工的參與，所以員工的質(zhì)量管理意識直接影響到藥品質(zhì)量的好壞，所以企業(yè)必須加強員工生產(chǎn)經(jīng)營的質(zhì)量意識，加強員工對于藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)的培訓，切實提高員工的質(zhì)量意識，嚴格按照標準化流程進行藥品質(zhì)量的管理。
三、結(jié)束語
綜上所述，隨著國家對食品藥品經(jīng)營質(zhì)量以及經(jīng)營企業(yè)管理的不斷加強，一方面促使藥品質(zhì)量的不斷提高，另一方面也使藥品經(jīng)營企業(yè)加大對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，嚴格質(zhì)量管理體系，增強企業(yè)的質(zhì)量意識。并且促使藥品經(jīng)營企業(yè)制定藥品經(jīng)營的標準化體系，從藥品的原材料到出庫包裝，再到運輸都嚴格把關(guān)，以確保藥品的質(zhì)量，最大限度的保障人民群眾的用藥安全。
作者簡介：
張霞，（1976?12）女 漢族，山東省濰坊市臨朐縣，2013年1月畢業(yè)于山東中醫(yī)藥大學，中藥學專業(yè)，工作單位：濰坊隆德醫(yī)藥有限公司，職稱：中藥師，執(zhí)業(yè)中藥師。
張麗，（1979?11）女，漢族，山東省濰坊市臨朐縣，2013年1月畢業(yè)于山東中醫(yī)藥大學，中藥學專業(yè)，工作單位：濰坊隆德醫(yī)藥有限公司，職稱：中藥師，執(zhí)業(yè)中藥師 。
馬斌，1976年7月，山東省濰坊市臨朐縣人，濰坊隆德醫(yī)藥有限公司，中藥師
摘 要：隨著時代的不斷發(fā)展，人們對藥品質(zhì)量管理監(jiān)督工作也越來越重視，因此就當前我國藥品企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的實際情況，相關(guān)部門制定了一些規(guī)范制度，來對藥品質(zhì)量管理工作進行嚴格的要求，從而使得藥品的質(zhì)量得到進一步的保障。本文通過對當前我國藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的內(nèi)容進行介紹，提出了藥品質(zhì)量管理相關(guān)方法，以供參考。
關(guān)鍵詞：藥品經(jīng)營；質(zhì)量管理；建議
在當前我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的過程中，人們?yōu)榱耸沟盟幤方?jīng)營企業(yè)的管理水平得到進一步的提高，就將GSP管理理念應(yīng)用到其中，加強藥品經(jīng)營工作的日常管理工作，從而讓人們在對藥品進行使用的過程中，其安全性可以得到有效的保障。然而，從當前我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的實際情況來看，人們在藥品質(zhì)量管理的過程中，還存在著許多的問題，因此我們就要在不斷的實踐過程中，采用相關(guān)的對策來對其管理方法進行適當?shù)母倪M和完善，以確保藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理效果。
1 加強首營企業(yè)及首營品種審批管理
在醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的過程中，供貨商是其中重要的組成部分，而且隨著企業(yè)經(jīng)濟效益的不斷增加，企業(yè)的供貨商也在不斷的增多，為了保障醫(yī)藥企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展，我們就要淘汰一些不合符要求的醫(yī)藥產(chǎn)品，這樣就使得藥品的質(zhì)量得到有效的保證，降低了企業(yè)在運營過程中存在的風險。
1.1 首營企業(yè)審批
所謂的首營企業(yè)也就是指，企業(yè)在購進藥品的過程中，直接和企業(yè)發(fā)生供需關(guān)系的藥品經(jīng)營企業(yè)。在通常情況下，新增供貨商在對藥品進行供給的過程前，都必須要經(jīng)過首營企業(yè)的審批，在藥品質(zhì)量審核完成以后，才能對藥品進行銷售。其中我們在對供貨商的合法資格和信譽進行審核的過程中，其中所謂的合法資格主要包括了供貨商的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證以及相關(guān)證書等。而且在對業(yè)務(wù)人員進行考核的過程中，我們就要對其相關(guān)的信息進行審核。而且在對其相關(guān)證件進行審查當中，我們還要通過互聯(lián)網(wǎng)來對其資質(zhì)證件的真實性和有效性進行核實。只有做到了這幾點才能使得供貨商壓迫供貨渠道的合法性和質(zhì)量信譽得到進一步的保障。
1.2 首營品種審批
首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。對于第一次自藥品生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品必須進行首營品種審批，首先審核首次經(jīng)營品種的合法資質(zhì)，包括該藥品的生產(chǎn)批件是否有效、執(zhí)行的質(zhì)量標準是否為國家現(xiàn)行的質(zhì)量標準、生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗報告是否嚴格按照質(zhì)量標準進行全項檢測等，對于生物制品，還要審核其《批簽發(fā)合格證》，進口藥品審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，以及進口藥品檢驗報告或已抽樣的《藥品進口通關(guān)單》等；對于標簽、小盒、說明書實樣，審核其文字是否與國家或規(guī)定的要求一致，包裝設(shè)計是否符合國家有關(guān)規(guī)定；審核首營品種劑型或品種是否在供貨企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；當該品種的規(guī)格、劑型或包裝改變時應(yīng)重新對其進行審核。嚴格控制首營品種的審批，降低新增經(jīng)營品種的質(zhì)量風險。
2 加強原有供貨商及在營品種的管理
在對原本供貨商進行資質(zhì)進行審核的時候，我們都是采用定期審核的方式，來對其進行處理，并且對其相關(guān)的信息進行更加，以避免原供貨商在藥品供應(yīng)的過程中出現(xiàn)一些違法行為，這就有效的保障藥品經(jīng)營企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。而且當原供貨商，在供貨的過程中出現(xiàn)了相關(guān)的違法行為，我們就應(yīng)該及時的停止供貨，并且采用相關(guān)的技術(shù)手段來對其進行處理。
對于在營品種，建立品種質(zhì)量檔案，定期審核在營品種生產(chǎn)批準文件是否在效期內(nèi)，執(zhí)行的質(zhì)量標準是否為現(xiàn)行標準；對在庫經(jīng)營品種定期審核，審核其標簽、小盒、說明書文字圖案等是否有變化而未重新進行首營品種審批，檢查藥品外觀質(zhì)量情況，注射劑品種還要檢查其可見異物情況，定期上網(wǎng)核查在營品種的質(zhì)量公告情況等，檢查結(jié)果及時歸檔備查。對于藥品批準文件未及時進行再注冊，標簽、說明書、執(zhí)行質(zhì)量標準等未及按照國家規(guī)定及時更新的，應(yīng)及時停止經(jīng)營，以確保經(jīng)營品種的合法性，確保經(jīng)營品種的質(zhì)量，降低經(jīng)營質(zhì)量風險。
3 加強購進藥品的驗收管理，保證入庫藥品質(zhì)量
3.1 購進藥品逐批驗收
嚴格按照GSP的要求及公司規(guī)定對購進藥品進行抽樣驗收，必須保證逐批驗收，對于雙批號合箱的藥品必須分別進行驗收登記，同時要求驗收人員統(tǒng)計購進藥品合箱批號出現(xiàn)的機率，如果同一個藥品從未出現(xiàn)過合箱的情況，則必須對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量查詢。按照藥品GMP的要求，各種制劑劑型均規(guī)定了藥品批的劃分原則[2-3]，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)每批藥品時都會下發(fā)一個批生產(chǎn)指令，規(guī)定批量，藥品在生產(chǎn)過程中會因正常的物耗、裝量差異、片重的大小等而使最終成品并非為整件包裝，必然會有零頭產(chǎn)生，生產(chǎn)企業(yè)將本批包裝產(chǎn)生的零頭與下批藥品合箱，包裝成整件，便于銷售。對于一個藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的藥品有合箱是正常現(xiàn)象，如果沒有合箱，那么該企業(yè)有可能存在人為湊整件截批的現(xiàn)象，實際上也就是一種混批現(xiàn)象，人為更改批號現(xiàn)象，按照《藥品管理法》的規(guī)定，更改生產(chǎn)批號按劣藥論處[4]；如果一個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合箱信息沒有體現(xiàn)在藥品包裝上的話，那么實際產(chǎn)生的合箱藥品從車間到倉庫，再銷售出廠，勢必造成不知哪箱為合箱，遇到藥品生產(chǎn)企業(yè)因質(zhì)量問題收回藥品時，藥品經(jīng)營企業(yè)勢必要退回更多的藥品，將會給企業(yè)帶來不必要的麻煩和工作量。
對于從未出現(xiàn)過合箱藥品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)加強對該品種的控制與管理，有必要時停止該品種的購進，降低購進質(zhì)量風險。
3.2 加強隨貨檢驗報告的審核
根據(jù)藥品GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)購進首營品種時要求索要藥品生產(chǎn)企業(yè)購進同批藥品的檢驗合格報告單。對于購進首營品種必須嚴格審核隨貨同行的同批檢驗報告，核對檢驗報告檢驗項目與質(zhì)量標準要求的檢驗項目是否一致，或者除質(zhì)量標準控制項目外增加了檢測項目；審核控制指標是否與質(zhì)量標準一致或高于質(zhì)量標準。如果檢驗報告檢測項目少于質(zhì)量標準，或者檢驗控制指標低于質(zhì)量標準控制指標，則應(yīng)停止該藥品的購進驗收，以防止購進質(zhì)量不符要求的藥品。
對于在營品種，定期向供貨商索要隨貨藥品同批的檢驗報告，并嚴格審核，以確保購進藥品的質(zhì)量及購進藥品的合法性，一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求時，應(yīng)立即停止該藥品的購進與銷售。
隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)實施GMP、GSP管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理日漸規(guī)范，管理水平不斷提高，藥品質(zhì)量得到了保證。為了更進一步加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中還必須加強首營審批，供貨商審核，購進驗收方面的控制。
4 結(jié)束語
總而言之，在當前我國大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)藥品經(jīng)營的過程中，藥品的質(zhì)量管理工作有著十分重要的作用，因此我們要對其管理模式進行適當?shù)母倪M和完善，從而使得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平得到進一步的提升。目前，隨著我國社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，我國相關(guān)部門也制定了相應(yīng)的管理制度，來對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營進行相應(yīng)的控制管理，進而讓藥品的質(zhì)量得到進一步保障。
摘要 當前，項目化教學是目前國內(nèi)高等職業(yè)技術(shù)教育一種備受推崇的教育方法，本文作者通過在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理這門課程中項目化的探索，提出了自己關(guān)于藥學職業(yè)教育項目化的思考。
關(guān)鍵詞 項目化教學 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 課程設(shè)計 考核體系
1 項目化課程設(shè)計
第一步是工作任務(wù)分析——典型工作篩選。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理是針對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，在其經(jīng)營過程中進行的全方位監(jiān)督管理，以保障藥品質(zhì)量，促進人民用藥安全。在項目化教學中，必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，在藥品經(jīng)營領(lǐng)域選出的典型優(yōu)秀環(huán)節(jié)，以此支持來設(shè)置項目，才能保證學生能感受到真實的藥品經(jīng)營環(huán)境。因此，筆者首先將課程分為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理機構(gòu)與人員、進貨、藥品驗收、藥品儲存與養(yǎng)護、發(fā)貨、藥品廣告與宣傳、藥品銷售、藥品運輸?shù)劝藗€環(huán)節(jié)。
第二步是行動領(lǐng)域歸納——典型工作整合。完成典型工作的篩選后，筆者結(jié)合系部的人才培養(yǎng)方案和學院的實際情況，將工作整合為組織結(jié)構(gòu)規(guī)劃、招聘信息、藥品采購計劃的編制、供應(yīng)商的選擇、 庫房建設(shè)規(guī)劃、藥品驗收入庫、藥品養(yǎng)護制度的制度、藥品廣告的審查、藥品銷售管理、藥品配送等十個子項目。完成這些子項目的訓練，學生也就熟悉了藥品經(jīng)營的全過程，認識了藥品經(jīng)營這一領(lǐng)域。
第三步是學習領(lǐng)域轉(zhuǎn)換——課程體系構(gòu)建。學校畢竟是教書育人的，因此在課程設(shè)計中應(yīng)當注重對學生學習能力的培養(yǎng)。在課程的實施過程中，應(yīng)注意循序漸進，幫助學生完成從被“牽著走”，到被“扶著走”，最終能“自己走”的轉(zhuǎn)變。此外，針對當前藥品經(jīng)營領(lǐng)域的種種違規(guī)操作，要引導學生對其有正確的認識，使學生樹立起藥品“質(zhì)量第一”的觀念，養(yǎng)成良好的藥學職業(yè)道德。
第四步是學習情境設(shè)計——學習單元設(shè)計。藥品經(jīng)營領(lǐng)域共有藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和獨立零售藥店三種典型企業(yè)。因此，在學習單元設(shè)計中，將工作任務(wù)也分為三類，以5-6人為一組，分組完成XX醫(yī)藥公司（藥品批發(fā)企業(yè)）、XX藥品零售連鎖藥店（藥品零售連鎖企業(yè)）的籌建和運行。而藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)可分為大、中、小型；獨立零售藥店則為B線項目。這樣六個小組均需獨立開展工作，期間穿插互相的評價和工作任務(wù)的轉(zhuǎn)換，以保證每個小組均能熟悉各類藥品經(jīng)營企業(yè)。①②
2 項目化課程的實施與考核
2.1 角色的轉(zhuǎn)變
項目化課程一旦開始，學生就轉(zhuǎn)變?yōu)樨撠熕幤方?jīng)營企業(yè)籌建和運行的工作人員；而教師則要承擔主管、供貨商、采購方和藥品監(jiān)督管理部門等多種角色。在項目實施按照任務(wù)布置方案制定方案實施實施點評方案修改結(jié)果推廣等步驟展開過程中，教師應(yīng)詳細分析與學生互動的行為和結(jié)果，明確考核的點位和內(nèi)容。而學生則應(yīng)根據(jù)任務(wù)做好分工，確定各人的角色，確保每個人都參與到項目化過程中來。
2.2 課程的實施
在項目實施之前，教師的準備必須充分，應(yīng)當有具體的項目方案和項目任務(wù)設(shè)計，準備相關(guān)素材發(fā)給學生，提供學生信息查詢的方式或工具，說明項目任務(wù)以何種方式提交，公布能力考核評價標準，此外還要對項目實施過程中可能出現(xiàn)的各種問題做預(yù)想處理。在項目實施過程中，教師應(yīng)當組織學生完成，并記錄每位學生的準備情況，討論發(fā)言情況等，為項目的點評、先關(guān)知識點的介紹做好準備。在項目結(jié)束時，教師應(yīng)對相關(guān)知識點進行講解，對學生的項目完成報告作出點評，完成相關(guān)記錄。
2.3 考核評價方法
項目化教學和傳統(tǒng)的教學方式有著很大的不同，學生是教學的主體。學生通過在項目完成過程中對問題的分析、研究、討論，提出自己的觀點，來說服項目的對方（一般為教師），要運用自己查到的資料、試驗的結(jié)果等來證明自己的正確性；也就是說，學會運用知識解決實際工作問題。因此，傳統(tǒng)的理論考試是無法準確衡量學生的學習成果的。我們應(yīng)當建立起一套和項目化教學相匹配的考核體系。
項目化教學一般分為A線項目（課內(nèi)）和B線項目（課外）雙線，考核評價也應(yīng)具有針對性。
A線項目的考核內(nèi)容應(yīng)該包括項目的準備情況、完成項目的態(tài)度、項目報告的量、資料查閱匯總分析能力、知識應(yīng)用能力、對問題的判斷能力、回答問題的質(zhì)量、應(yīng)變能力、語言表達能力、辯解技巧能力、外語能力、與人合作、經(jīng)濟意識、遵守紀律和藥學職業(yè)道德等。評定前，應(yīng)先公布評定的條目和每個條目的權(quán)重；評定時，先確定學生每個條目的評級，再算出該項目的成績。A線項目的成績可以分為組內(nèi)評價、組間評價和教師評價三個部分，但是應(yīng)注意各部分的權(quán)重，學生互評的比重不宜過高。每完成一項A線項目之后，應(yīng)當及時作出評價并及時反饋給學生，是學生能及時掌握自己的成績累計情況。同時，應(yīng)允許學生在對自己的成績不滿意時，重新完成該項目。這樣可以刺激學生的積極性并提高掌握、運用知識的能力。
B線項目為學生自主完成的綜合性項目，應(yīng)當在學生完成一定量的A線項目，掌握一定的方法之后，在允許學生展開。B線項目應(yīng)要求學生獨立完成，應(yīng)當既與A線項目不同，又與同學的B線項目不同。而B線項目考核的重點也應(yīng)放在項目的難易程度、完成情況和可行性來進行考核。③
3 思考
項目化教學對學生來講是指很有趣的教學模式。它把學生從枯燥的傳統(tǒng)課堂講授中解放出來，自己成為課堂的主人；而且能夠見識到接近真實的工作環(huán)境，直觀地了解到自己將要從事什么樣的工作，對自己的未來有一個理性的認識。學生在度過一開始的不適之后，大多數(shù)興致勃勃地投入到項目的實施中去，課堂的氣氛變得很活躍。但是，項目化教學，也對學生提出了更高的要求。項目化教學不僅僅是課堂教學，它還把觸角深入到了學生的課余時間，需要學生利用自己的時間來查閱資料、進行準備。在頭幾個項目中，學生的準備情況是很差的，以至于項目進度，不得不推后。而出于對項目化教學方式的不適應(yīng)，項目的完成情況也較差。所以，項目的設(shè)置應(yīng)當循序漸進，從易到難。在初期，教師應(yīng)當加強的學生的組織和引導。在項目的完成中，予以適當?shù)膸椭沟脤W生能夠?qū)W會工作的方式方法。隨著項目的展開，教師應(yīng)當通過同學生的交流、嚴格的考核評價來提高學生的積極性。
4 結(jié)語
綜上所述，筆者對于項目化教學在藥學職業(yè)教育中的展開僅僅處于摸索階段，在項目化設(shè)計和實施中有這樣的或那樣的不足。但是，項目化教學與傳統(tǒng)教學相比跟能發(fā)揮學生的自覺能動性，能全方位地提高學生的知識、能力、素質(zhì)，使得學生更能滿足工作崗位的具體要求。
