時間：2022-12-03 11:03:17
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥店日常質量管理，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
關鍵詞：零售藥店；GSP管理；實施
在現代社會發展的過程中，要想對零售藥店進行合法化的管理，就需要采取GSP的管理模式，事實上通過這一模式的管理，我國零售藥店得到了一定程度的發展，并且正在朝著更加穩定與健康的方向不斷前進。縱觀我國當前的管理現狀可知，要想人們的用藥更加安全，就需要進一步提升用藥的安全性，也就是要進一步提升GSP的管理力度，本文對此進行了詳盡的論述，希望能夠提升人們用藥的安全性，同時為我國的藥品質量監督體系水平的提升作出重要的貢獻。
1、以質量為中心，加強對藥品質量的管理
因為藥品質量與人們的身體健康具有息息相關的聯系，所以在管理的過程中，應該進行更加嚴格的監管。在藥品管理中，所包含的內容是相當豐富的，例如中藥飲片、抗生素以及生化藥品等，都是其中主要的組成部分之一。因此對藥品進行質量管理就是要將其中不合格的產品剔除出去，形成全過程的管理。這并不是一項簡單的工作，所以在開展質量管理的過程中，采用GSP的管理模式顯得尤為重要，這是實現零售藥店經營管理水平提升的基本保障，為民眾的身體健康提供了基礎性的保障。
2、加強對藥品質檢人員的培訓與考核
在對藥品進行質檢的過程中，質檢人員的作用是相當重要的，也正是因為如此，才需要對質檢人員的專業技能以及職業素質進行管理與培訓，必須要在各自的崗位上實現真正的價值。具有來說就是要在內部加強對質檢人員的培訓工作，并且經常組織一線的管理人員對新的藥品法規以及相關的規章制度加以熟悉，這樣才可以實現管理水平的提升，從多個渠道入手加強對質檢人員的培訓與考核工作，這樣才能從各個方面滿足保障藥品質量的要求，從而為我國的藥品行業發展做出重要的貢獻。
3、加強對庫房硬件條件的配置
不同藥品具有不同的儲備要求，有些藥品是需要在低溫的環境中進行存儲的，這樣才可以保障藥品的質量，所以針對這些藥品而言，需要從藥品的硬件存儲條件入手，例如對空間、溫度以及濕度的控制上，這樣才能保證藥品不發生化學作用，以防在銷售環節中出現滑坡的現象。在GSP管理的過程中，零售藥店需要達到標準的要求，在運輸車輛以及庫房管理中加以落實，符合管理要求的認證，這樣才能防止藥品出現過期的可能性。同時，還要在防塵、防污染等方面做好充足的準備工作，以實現對GSP管理中關鍵條款的落實。
4、加強對貨品的驗收
具體來說，這方面的工作主要包含以下幾個環節。一是對供貨商的相關營業執照進行審批，從源頭處確保藥品的合法性，在經營許可證書中明確的標示出能夠出售的藥品的種類，以防止出現隨意售賣未經檢驗的藥品的現象。二是要對零售藥店中銷售藥品的人員進行審核，必須要確保銷售人員具備合法性，對具體銷售崗位以及身份進行審核與驗證。三是對零售藥品種類的批準文號進行詳細的審核，以確保其能夠達到質量標準的要求。檢查藥品包裝、標簽和說明書等是否符合規定，同時也要了解藥品性能、儲存條件等情況，且有否檢驗證書、注冊商標。四是銷貨退回藥品應對照業務部門開具的銷貨退回通知單查驗退回藥品的數量和質量，檢驗合格后方可入庫。五是保管員對出庫的藥品應做到憑發貨憑證對準備出庫的藥品進行質量和數量的檢查及項目核對，并經復核后方可發貨。最后，做好入庫藥品信息登記，例如“藥品質量信息反饋”、“不合格藥品報損審批、“藥品拒收報告單”等。應根據實際情況填寫。
5、加強藥品儲存養護管理
由于零售藥店通常都會購進成批的藥品，這樣才能夠滿足人們各方面的需求，這就涉及到了一個藥品儲存的問題，很多藥品是適宜在常溫下儲存，因此，藥店一定預備能夠妥善安全藥品的設備，另外，對藥品進行合理擺放，適當養護也是非常關鍵的，具體分析如下：
按照GSP認證要求，待銷售藥品應按分類管理要求分類擺放、陳列。例如，非處方藥與處方藥應分開擺放，保健品等非藥品與藥品應分開陳列，全部待售藥品應按照功能、劑型陳列。定期查看處方藥及國家另有特別規定的藥品，例如含麻黃堿復方制劑，是否做好登記，有否駐店藥師簽字，并查看銷售記錄。營業場所應每日兩次定時測量溫濕度。濕度范圍：45%～75%，溫度：2～30℃、有空調的2～25℃，冷藏柜濕度范圍：45%～75%，溫度：2～8℃，測量一般固定為上午一次，下午一次。店內所有營業人員都應掌握營業場所溫濕度控制范圍，在溫濕度超標時應及時采取措施，并做記錄。每日保持營業場所環境衛生，保持貨架、店內衛生。
藥品養護是連鎖零售藥店藥品儲存的重中之重。養護的關鍵在于按照藥品的性能要求養護儲存。比如，需冷藏的藥品應嚴格按照要求冷藏并控溫。對新增及原有重點保護藥品應做好建檔、記錄，定期對需要重點養護的藥品（一般是效期短易變質、拆零的藥品）進行養護，并做好養護記錄，直至藥品銷售完。定時查驗庫存中是否有過效期藥品存在，并及時登記處理。對近效期藥品（一般為距離效期6個月）應及時進行登記、做月報表，上報以待處理。
6、加強質監常規化管理
做好零售藥店的日常管理，是非常重要的，并且也每天都需要進行的，如果對要帶你的GSP管理不加以重視，那么藥店企業將無法進行持續性發展，同時也會人們的生命安全帶來一定的威脅，在進行日常檢查的時候，其內容主要包括，質量檢查，藥品維護，以及管理等等，務必要將這些問題都一一進行落實，所以說，進行藥店零售企業的定期自檢，能夠及時發現質量問題，并一一進行處理，從而促進藥店發展與進步。
7、結語
我國的藥店零售行業質量監管一直是相關部門非常重視的問題，為了能夠保障人們的安全用藥，加大GSP認證管理，不斷完善其漏洞，是提高質量監管體系的重要手段。從目前我國零售藥店的質量管理現狀來看，其中還是存在很多問題，這些問題如果得不到有效解決將會在很大程度上制約我國零售藥店行業發展，并且藥品是與人們身體健康息息相關的商品，其質量一但得不到保障，所帶來的直接后果就是，病情的延誤后者加重病情，這所帶來的社會影響非常惡劣。所以不斷完善我國藥店零售行業的質量監管體系，從實際出發，具體問題，具體分析，提高相關工作人員專業素質，這樣才能夠促進和諧社會發展。
參考文獻：
[1]周艷.農村零售藥店GSP認證后出現管理滑坡的思考[J].中國農村衛生事業管理.2009（02）
[論文摘要]宜興市零售藥店同時兼營醫療器械，在經營醫療器械方面，存在有證無經營活動、超范圍經營等問題，這些問題產生的原因是多方面的，主要是從業人員法規和業務知識較差，醫療器械品種繁多且不斷調整，法規不配套；解決這些問題的方法主要為加強培訓，幫扶企業確立質量控制意識，優化資源，實現科學監管。
自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》實施以來，宜興市零售藥店經營企業的發展經歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監管力度也不斷加強，為確保藥械產品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經濟的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，藥品零售企業在兼營醫療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫療器械的零售藥店125家，這些藥店經營醫療器械的范圍為二類醫療器械：基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械；經營醫療器械品種數為5到550個之間，品種數在20個以下的有57家藥店，各藥店銷售醫療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫療器械占藥品銷售的比例為6%。
1 存在問題
1.1 有證無經營活動
醫療器械經營屬于專項前置審批，也就是說，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業執照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領取《醫療器械經營企業許可證》，取得醫療器械經營資質，但是是否真正經營，以后看情況再說；有的企業不知道自己該經營哪些范圍，經營的品種也僅是一類醫療器械，導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數量和實際經營數量不相符。
1.2 超范圍經營
由于這些零售藥店許可證范圍為基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導致部分零售藥店在利益的驅動下超范圍經營該品種。
1.3 隨意變更有關人員、地址
藥店負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，由于這部分藥店負責醫療器械質量工作的均由藥師擔任，在06年中，辦理《藥品經營許可證》有45家，同時辦理醫療器械許可證變更手續的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫療器械方面的變更手續。
1.4 臺帳不全，檔案不真實
零售藥店購進醫療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應單位的資料，供應商提供的有關資料不能正確審核，對醫療器械缺乏有效管理。
2 問題形成的原因
上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。
2.1 企業人員素質參差不齊，業務水平偏低
醫療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫療器械，品種繁多的醫療器械，需要企業人員掌握不同的專業知識。企業開辦時，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的有關規定，對企業質量管理人員有學歷和專業的要求，但對企業其他人員無強制要求，而企業質量管理人員不一定是企業的實際營銷人員，并且經常性不在職在崗，且其他人員素質較低，對醫療器械知識掌握甚少，經營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫療器械。
2.2 企業法律觀念淡薄，片面追逐經濟利益
企業比較重視經濟利益，不重視學習法規，違反法規的事件時有發生，根本原因是企業負責人普遍對醫療器械法律法規知識知之甚少，學習法規的自覺性不強，同時，企業規模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規定，弄虛作假，違規經營。例如有的企業明知自己已超范圍經營，卻抱著僥幸心里，不去藥監部門做變更增項申請，有的企業地址、負責人、質量管理人員已經變更，而不去藥監部門辦理變更手續。
2.3 醫療器械分類目錄不斷調整，監管法規不太健全
醫療器械產品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經濟和科學的發展，不斷出現新的產品；另一方面，目前現行的醫療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調整，許多產品是否屬于醫療器械，以及屬于醫療器械中哪個類別經常發生變化；其三，醫療器械實行三級注冊制度，相同的產品在不同的地區可能出現不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領取許可證即可經營的醫療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫療器械管理，處于不確定狀態，今天屬于醫療器械，明天可能不屬于醫療器械，這也是造成超范圍經營現象的一個客觀原因。并且，我國對醫療器械的監管起步晚，法律法規還不太健全，對某些情況沒有具體規定，如許可證上規定的經營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進，質量負責人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規定，有的法規條文缺乏具體可操作性，由于法規在這些方面沒有相應的措施，監管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。
零售藥店兼營醫療器械出現這些問題的危害是嚴重的，既浪費了大量的監管資源，也不能對企業信息進行有效控制，企業也容易出現違規現象，造成群眾使用醫療器械方面存在安全隱患。
3 解決問題的對策
3.1 加大法規的培訓力度，提高企業的守法意識
通過召開會議、舉辦培訓、網上公示、現場檢查等方式，促使零售藥店負責人、質量管理人員熟悉醫療器械方面的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，還強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能，通過報紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。
3.2 調整準入標準，加強日常監督
目前，《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》在人員、機構與培訓，經營場所與儲存條件，管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案方面做了具體的規定，06年度，我市也出臺了相應的醫療器械質量管理規定，細化操作，從根本上使醫療器械的質量控制方面有了新的突破，作為監管部門要正確理解準入標準的內涵，一方面幫助企業達到并完善標準，另一方面，在加強日常監管上下功夫，使我們的驗收標準貫穿于企業運行的全過程，與此同時，制訂醫療器械規范化制度和各類表格，作為企業參考使用。隨著醫療器械經營逐步實施GSP工作，以藥品GSP管理經驗為基礎，加強企業管理，強化企業確立“質量控制”的思想意識，進一步健全經營企業的質量保障體系。
通過專項整治，切實解決當前藥品零售企業在藥品、醫療器械經營中存在的突出問題，嚴厲打擊藥品零售企業的違法違規經營行為，實現對轄區內各零售藥店的監督檢查覆蓋率達100%,對各類違法違規行為立案查處率達100%，對消費者投訴處置率達100%，努力提升人民群眾對藥械產品安全的滿意度。
以城鄉結合部、農村地區等監管薄弱地區為重點檢查區域，以藥品零售企業（簡稱零售藥店）為重點整治對象，針對轄區內藥品零售企業在藥品、醫療器械經營中存在的突出問題和薄弱環節進行專項整治。
1、經營資質是否符合法定的主體資格；
2、是否從非法渠道購進藥品，是否按要求索證索票，票賬貨是否相符；
3、是否超范圍經營藥品；
4、是否按要求儲存、陳列藥品；
5、藥學技術人員是否符合要求并在崗；
6、是否按要求銷售處方藥；
7、購銷含特殊藥品復方制劑的行為是否符合國家總局、省局的相關管理規定。
8、是否存在銷售假劣藥品、終止妊娠藥品等違法違規行為。
檢查裝飾性彩色平光隱形眼鏡經營門店，是否無經營許可證或者是否超范圍經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、護理液等醫療器械,經營的彩色平光隱形眼鏡等是否取得《醫療器械注冊證》等相關法定證明文件,購銷渠道是否合法,是否建立進貨查驗制度,購銷記錄是否健全,真實和可追溯,是否銷售過期、淘汰、偽劣假冒產品。
（一）調查摸底階段（5月上旬至5月中旬）
鎮衛生院按照全鎮小藥店專項整治工作要求，結合實際，制定小藥店專項整治實施方案，組織對零售藥店進行清查，摸清藥品零售企業的基本情況，全面清理過期失效證照，核實從業人員信息，建立健全企業臺賬，做好統計匯總工作。
（二）集中整治階段（5月中旬至8月中旬）
鎮衛生院要對轄區內的藥品零售企業開展全面檢查，排查藥品零售企業藥品經營中存在的問題，集中開展專項整規，及時糾正藥品零售企業藥品、醫療器械經營管理中不規范的行為；依法查處一批銷售假冒偽劣藥品、違法銷售終止妊娠藥品、特殊管理藥品等違法違規行為；取締一批證照過期失效或無證經營的小藥店；移送一批違法犯罪案件，曝光一批重大典型案例。
（三）總結規范階段（8月中旬至8月底）
鎮衛生院要認真總結小藥店專項整治工作，歸類匯總專項整規中的問題，總結經驗成果，有針對性的依法依規研究制定相關的管理措施，建立健全相關的管理制度，鞏固專項整治的成果，進一步提升藥品零售企業經營質量管理水平。
（一）高度重視，加強領導。各單位要清醒地認識到當前小藥店藥品經營質量管理對藥品流通安全的影響，要高度重視此次專項整規工作，將其作為年度重點工作來抓，專題研究，專門部暑，確保專項整規工作推動有力。
（二）統籌安排，扎實推進。鎮衛生院要將專項整規工作與日常監管工作、貫徹實施新修訂GSP工作有機結合起來，把嚴厲打擊違法違規行為與加強宣傳、教育、引導相結合，多措并舉，狠抓各個環節和步驟，把工作落到實處。
近年來，民營醫療機構在國家醫療體制放開政策的指引下得到快速發展，私營、聯營方式成立的醫療機構大量出現，在一定程度上補充了公有集體所有制醫療機構的不足。但在迅猛發展的過程中，民營醫療機構在藥械管理中的各種問題也逐漸凸顯出來。為規范我區民營醫療機構藥品醫療器械的安全使用，結合近期民營醫療機構被媒體和相關部門明察暗訪暴露出來的各類問題，根據2009年11月1日起施行的××市人民政府令第222號《××市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法》，我分局從倉儲管理、進貨渠道、購進驗收記錄、質量管理制度等方面著手，對下城區民營醫療機構的藥品使用情況進行了一次專項檢查。
此次專項檢查共出動執法31人次,檢查12家次,其中醫院3家，門診部4家，診所5家，占我區民營醫療機構的25%。檢查中抽樣10個批次，其中不合格批次為1批，不合格率達10％。檢查發出當場行政處罰決定書5份并已全部執行到位。這次專項檢查對規范轄區醫療機構藥品醫療器械監管起到了較好的作用，為今后加大對醫療機構藥品醫療器械的監管積累了經驗。通過這次專項檢查，針對民營醫療機構存在的問題，我們認為有必要對轄區內的民營醫療機構進行一次調研，調整分局的監管思路，確保分局藥械監管工作橫向到邊縱向到底。
一、我區民營醫療機構的總體結構及政策背景
我區現有民營醫療機構（包括民營醫院、門診部、診所）48家，占全區醫療機構總數的25.3%，其中民營醫院3家，門診部23家，診所22家。從診療范圍看，有口腔專科13家，美容專科6家，眼科?？?家，其它26家。3家民營醫院分別是××建國醫院、××強生泌尿外科醫院、××阿波羅男子醫院。這3家民營醫院規模相近、經營相仿，均在各大報刊雜志及廣播電視中了大量的醫療廣告，以強大的宣傳攻勢來獲取最大量的客源。
根據衛生部《醫療機構基本標準（試行）》的規定：1、凡以“醫院”命名的醫療機構，住院床位總數應在20張以上，其中一級綜合醫院住院床位總數20至99張（我區的三家民營醫院即屬于此列，由區衛生局審批設立），要求至少設有藥房、化驗室，并有相應的藥劑人員；2、門診部及診所未作住院床位要求，但門診部至少應設有藥房、化驗室，其中中醫門診部要求至少設一名中藥士，綜合門診部和中西醫結合門診部未對藥劑人員作要求；3、診所未要求設藥房和藥劑人員。
二、我區民營醫療機構目前現狀
1、藥品儲存條件差強人意。被檢查的民營醫療機構中，除建國醫院和阿波羅男子醫院有藥品倉庫外，其它大部分設有門診藥房，小部分診所的藥房依附于相鄰的有一定經濟關系的藥店?！痢涟⒉_男子醫院藥庫雖有空調、溫濕度計，并作了記錄，但濕度超過80%也沒有采取除濕措施，溫濕度計形同虛設?！痢裂育g醫療門診部藥房一直未把貯存條件為2-10。c的麗珠腸樂口服雙歧桿菌活菌制劑放入冰箱保存，存放藥品的冰箱內卻放著數個雞蛋，藥品倉儲制度虛設?！痢翑悼漆t療門診部冰箱里3盒注射用輔酶a凍干粉針已牢牢凍結在冰箱內壁，解凍后盒子上還凍結著一大塊冰，盒子被水浸濕污損嚴重?！痢林泻俞t療門診部西藥房狹小的空間里堆放了很多紙板箱和生活雜物。一半以上的門診藥房內無空調和換氣扇，無法及時調控溫濕度及通風換氣。執法人員當場指出了欠缺之處，要求立即整改并針對具體情況作出了當場行政處罰。
2、不合格藥品管理隨意性大。檢查中感到民營醫療機構基本了解過期失效藥品的管理辦法，有些藥房人員自己也經常檢查效期，有些還專門設了小黑板登記近效期藥品，但對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀沒有書面制度可循，致使有些檢驗科把過期失效的診斷試劑收集在一起后仍擺放在科室內，沒有及時作為不合格藥品退回藥庫放進不合格品區，不合格藥品管理上漏洞較大。
3、藥品購進驗收臺帳及相關票據尚不規范。經過多年宣傳，大部分被檢查單位有購進驗收臺帳的意識，有些做了電腦帳，有些做了手工帳。但對隨機抽取的藥品進行檢查時發現，部分廠家直銷的藥品未入購進驗收臺帳，或雖入臺帳，但信息較少，缺少供貨單位，供貨時間、批號等重要內容。檢查發現，對于供貨原始票據，藥品批發企業特別是本地藥品批發企業都隨貨跟過來一份電腦打印的詳細標明批號、生產企業、供貨企業、品名、規格、數量、金額等信息的隨貨同行聯，但廠家直銷藥品大多只提供手工填寫的送貨單，送貨單上只有品名、數量、金額等幾項用于財務結算的簡單信息，有些連批號都沒有。更有甚者，有些既沒送貨單又沒臺帳，無法說明藥品的來源及數量批號。執法人員根據相關的法律法規及規章對無法提供藥品購進驗收臺帳的行為進行了行政處罰。
4、購進企業的合法資質和供貨方業務員身份證明等索證審核不到位。從目前情況看，民營醫療機構藥品的來源大部分從藥品批發企業購進，同時每家基本上都有廠家直銷的藥品。檢查中大部分民營醫療機構拿出了購進企業的材料，但對供貨方提供的資料是否齊全，資格是否合法，《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》是否已過期等缺少審核。甚至有一家醫院提供的《藥品生產許可證》和《營業執照》上的單位名稱都不一致。而且多數民營醫療機構對供貨方業務員需要提供法人委托書及身份證復印件概念不強。檢查中發現有些單位也有供貨方業務員的法人委托書和質量保證協議，但法人委托書和質量保證協議是空白的，受托人、委托時間、委托期限、委托范圍和協議簽定時間等都未填寫。沒有委托期限等方面的限制，如果供貨方業務員跳槽后將其它途徑來的假劣藥品銷售給該醫療機構，該單位使用假劣藥不但要受到相應的行政處罰，而且最后可能連索賠的依據和對象都沒有，從而也將影響到行政部門追根溯源查找假劣藥的來源。
5、臨街設藥柜在診所中非個別現象。在檢查的5家診所中，就有2家存在臨街設藥柜的現象，但在門診部中未發現此現象。這幾家診所迎著臨街大門的就是藥柜，玻璃藥品陳列柜和做在墻上的藥品陳列架與藥店類似，如果不注意，很容易使人誤解為藥店，并且診所存在不憑本機構的處方直接賣藥的情況。對此行為執法人員當場予以制止并要求立即作出整改。
6、藥品質量管理制度制定不到位。除了三家有簡單的書面管理職責外，其它民營醫療機構均未建立藥品質量管理制度，對藥品的采購、驗收、養護，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀等處理程序都沒有明確規定。
三、現狀分析
1、醫療機構長期以來形成的“重醫輕藥”的習慣。雖然藥品占了醫療機構全部收入的百分之六十幾甚至更多，為醫療機構的創收作出了極大的貢獻，但醫療機構長期以來形成了“重醫輕藥”的習慣。各民營醫療機構對藥品儲存需要的溫濕度控制及通風要求很漠視，在對其指出藥品儲存條件需要改善之后，多數都強調客觀理由，有強辯說隔壁診室裝在角落里的壁掛式空調的涼風能吹到藥房的，也有解釋門診部勉強維持生計無力裝空調并承擔電費的，很少想到一些對儲存條件敏感的藥在不合格的儲存環境中可能會變質失效，從而影響病人的治療效果。
2、分管領導對藥事法規知之甚少，重視程度不夠?！吨腥A人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》早在2002年就已頒布實施，醫療機構的藥品使用作為藥品研究、生產、經營、使用四環節中的重要環節之一，在法律法規上已有明確的管理要求，并且2009年11月1日開始實施的××市政府令222號《××市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法》對此作了更為細致詳盡的規定。為普及藥品管理法律法規，××市食品藥品監督管理局已多次組織各醫療單位學習，并在市政府令222號實施后，根據我分局提供的下城區醫療機構名單，通過信件的形式逐一發出書面培訓通知，于2009年11月底12月初分批組織各醫療機構進行了《藥品管理法》和《××市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法》的學習。但在檢查中發現很多民營醫療機構雖派藥劑人員去參加培訓，但可能回來后在匯報傳達上存在問題，分管領導對培訓的內容包括相關法律法規了解很少，而且平時對藥房的管理只停留在貨品數量有無短缺的層面上，對藥品需要進行批號跟蹤，購進藥品應該審核供貨單位合法資質很茫然。因此，出現僅個別單位訂立粗線條的藥品質量管理制度的現象也就不足為怪了。
3、藥學人員配置尚可，但相應的業務能力及責任心不夠。在所檢查的民營醫院和門診部中，基本都配有藥學技術人員，有藥師也有藥士，一部分是從區級或市級醫院退休的原藥房工作人員，一部分是近年畢業的醫藥學校的大中專學生。但有些藥學技術人員雖有職稱和文憑，但多數只停留在單純發藥的層面上，沒有充分利用好自身的經驗和知識做好藥品質量管理。有部分藥房人員只要收到供貨企業提供的資料就放在一邊萬事大吉，不知道在稍有空閑之余去審核整理資料，執法人員檢查時就抱出一堆雜亂的資料來應付，有時連他們自己都很難從這堆資料中找到需要的內容。從藥品的購進、養護、資料審核缺少全面把關、倉儲管理混亂等方面也側面反應了藥學技術人員接受培訓后消化學習內容及貫徹落實的意識不夠，責任心不強，業務能力有待提高。
4、廠家直銷藥品管理措施未跟上。為實現藥品收益最大化，各民營醫療機構或多或少都有廠家直銷的藥品（即首營品種），目前廠家直銷藥品多來自偏遠省份。國家并未禁止民營醫療機構直接從廠家購進藥品。與藥品批發企業價格相比，廠家直銷藥品的利潤確實非常誘人。但這些廠家直銷藥品的質量和業務人員的身份也是最需要考驗的。廠家直銷藥品的業務人員因為資金、人手、意識的問題，有些僅把藥品當作一般商品買賣，未提供提供內容詳盡的隨貨同行的清單。但現在都是買方市場，醫療機構作為購買方完全可以要求廠家提供詳細的清單，如果沒有電腦打印的隨貨同行聯，手工填寫的清單具備相應內容也可以起到同樣的作用。只要醫療機構認識到藥品的重要性，制定相應的質量管理制度并落實到個人，及時記錄購進驗收臺帳，要求供貨廠家提供首營品種需要的藥品合法資質（如批準證明文件、質量標準等）、生產廠家和業務員的合法資格證明（如藥品生產許可證、營業執照、業務員法人委托書、身份證復印件等）、提供內容詳盡的供貨原始憑證及簽訂藥品質量保證協議都不是難事。
5、臨街設藥柜凸顯了某些診所魚與熊掌兼得的私念。因為開藥店有一定的管理要求，比如需要兩名執業藥師或從業藥師，藥店不能賣輸液，賣處方藥需憑處方，且必須要通過《藥品經營質量管理規范》驗收。診所的經營者既想通過看病輸液獲取較好的利潤，又希望象藥店一樣賣出更多的普通藥品，于是通過臨街設藥柜的方式，把本應是診所內設的藥房做成藥店的格局，既當作藥店經營，又兼作診所的藥房，完全避開了藥店對人員的要求和售藥范圍的限制。針對相關法律法規未對此作具體規定，市政府令222號第二十六條已對醫療機構以臨街柜臺形式變相經營藥品和向非本機構就診者銷售藥品作出明令禁止，執法人員也在現場對診所作出整改要求。
6、醫療機構藥房設立的審批資格不在藥監部門帶來執法難度。藥監部門對藥店的設立有審批權，在藥店開辦之初就對藥品的儲存、陳列有明確的要求，并有《藥品經營質量管理規范》（gsp
）對藥品經營的各種索證作出要求。但衛生部門在批準醫療機構設立的同時也批準了藥房的存在，藥監部門只是事后的監管，審批和監管的分離給規范醫療機構用藥帶來了一定的難度。
四、應對措施
1、檢查又普法。在本次專項行動中，執法人員不僅是單純的檢查，而是事前就準備了多份××市政府令222號，分發給對此規定尚不大有概念的醫療機構分管領導或藥房負責人，并邊檢查邊就藥品采購、驗收、資格審核如何把關，該索取哪些證明材料，藥品儲存養護應具備哪些硬件條件和軟件配套等一一再次進行強調，各單位對結合藥房具體工作的講解很歡迎，紛紛表示對藥品質量管理有了進一步的感性認識。
2、警示兼處罰。針對出現的各種情況，要求各單位及時整改并遞交整改報告。檢查就藥品儲存不符合規定、購進驗收無臺帳記錄等對五家醫療機構發出了當場行政處罰決定書，根據《××市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法》的規定給予警告并處200元－1000元罰款。盡管處罰不是管理的最終目的，但必要的行政處罰將給相對人思想敲響警鐘，促使其繃緊藥品質量之弦。
3、抽樣并告知。為把控民營醫療機構藥品質量情況，同時結合市局監督抽樣要求，檢查中對一些質量有疑問的藥品和廠家直銷藥品現場進行了監督抽樣，檢查結果以書面報告的形式告知被抽樣單位。并對抽樣檢查中質量不合格的藥品進行了立案調查。
4、紅榜加黑榜。為了讓各界了解我區藥品使用單位的質量狀況，鼓勵、倡導合法行為，警示、懲戒違法違規行為，進一步擴大和鞏固長效監管機制，此次檢查處理情況及抽樣結果在我分局網站*）的“藥械質量紅黑榜”中進行了公布，并將以此作為“誠信監管”的重要信息。我分局在各種場合中分發監管聯系卡，將網站地址及網站有關情況告知行政相對人，要求他們多上網了解各項政策法規，并注意“藥械質量紅黑榜”，對公布的違法違規行為引以為戒。我們希望能以紅黑榜為載體，起到“嚇死的比管死的多”的效果。這也是行政管理想要達到的目的之一。
多管齊下，共創“兩網”建設
充分發揮政府的統領作用
“兩網”建設是項系統工程，必須依靠當地政府發揮政府的統領作用。南京市藥監局把加強“兩網”建設作為實施“藥品放心工程”的一項重點工作，實行目標責任管理，創造了“政府牽頭，部門聯動，社會參與”的工作模式。2004年3月，市政府辦公廳批轉我局《關于加強農村藥品監管網絡建設，促進農村藥品供應網絡建設的實施意見》，以保證農民用藥安全、有效、經濟、方便。我局也先后制定印發了《南京市醫療機構藥品質量管理規范》、《南京市農村鎮(街)衛生院為村衛生室代購藥品管理規定(暫行)》和《南京市藥品監督協管員管理規定(暫行)》等規范性文件，使“兩網”建設有據可依，有章可循。
層層分解目標任務和責任
各縣、區政府結合自身實際，認真貫徹落實“實施意見”，把轄區“兩網”建設作為為農民力、實事的一項重要工作來抓。六合區政府與各鎮(街道)簽訂了“兩網”建設責任書；浦口區成立了以分管副區長任組長，藥監、公安、衛生、工商等13個部門和鎮街分管領導為成員的藥品市場管理工作領導小組；各縣區藥品監督協管員由鎮街政府的分管領導、初保辦主任、衛生院院長、紀檢干部、計生專干、涉藥單位質量管理人員等擔任，不僅充實了藥品監管力量，而且加強了農村藥品監管的組織領導。
建立相關政府部門聯動機制
各縣區藥監部門在當地黨委、政府的統一領導下，進一步加強與相關部門的聯系，密切合作，協力推進“兩網”建設。如江寧、高淳、溧水分別和當地衛生局，聯合在農村醫療機構開展“合格藥房”創建工作，制定了驗收標準，幫助醫療機構建立和完善各項藥品質量管理職責、制度和管理臺帳，加大推進轄區藥品供應網絡建設的力度。
動員社會全員參與“兩網”建設
一是結合實施“藥品放心工程”，多次開展“安全用藥進鄉村”活動，提高農民群眾依法維權和自我保護意識。二是采取各種形式，開展藥品管理法律法規教育培訓，提高農村醫務人員藥品管理水平。三是加強政策引導，鼓勵、支持、幫助和指導藥品經營企業向農村配送藥品，規范藥品進貨渠道。四是利用報刊網站、廣播電視等媒介及時傳遞國家藥品管理有關信息，打擊制售假劣藥品違法活動取得的成果，公布舉報、投訴電話，調動各方面積極性，形成群專結合、齊抓共管促進“兩網”建設的良好局面。
監管網絡，扭轉市場秩序
2004年以來，南京市農村藥品市場違法違規行為逐步減少，行政監督、技術監督、社會監督和輿論監督相結合的藥品監管機制正在加速形成。
南京市藥監局通過以上“三結合”的機制，充分發揮其監督功能。
一是實行專業隊伍與協管隊伍相結合，抓農村藥品監管資源的整合。全市各級藥品監管部門始終注重加強協管員、信息員的隊伍建設，做到全市“鄉鎮有協管員、村村有信息員”，形成了“條條管理與塊塊管理聯動、藥品執法與社會監督齊動”的農村藥品監管新格局。采取舉辦培訓班、發放工作手冊、制定行為規范、建立監督聯系卡、實行分片負責、目標考核獎勵等方式，保證“兩員”隊伍能真正發揮作用。目前，三區兩縣已聘請藥品監督協管員159名，信息員551名。據統計，他們累計提供相關信息46條，采納42條，其中立案查處有16件，占38．09％，有力地促進了農村藥監工作的深入展開。
二是行政監督與技術監督相結合，抓農村藥品質量的提高。首先，縣區藥監部門繼續深入實施“藥品放心工程”，通過開展各種專項檢查和日常監管，嚴肅查處制售假劣藥品和無證經營藥品、醫療器械等違法行為，嚴厲打擊游醫藥販兜售藥品行為，依法取締各種非法藥品交易活動。據統計，縣區共開展專項檢查共計40余項，累計出動執法人員10000余人次，查處案件270余起，有效地規范了農村藥品市場。其次，創新工作方法，提高監管工作的針對性和有效性。如高淳、六合等藥監局積極應用快速檢驗方法，及時對質量可疑藥品進行控制；浦口分局還做到人人會抽檢、個個會快檢，并逐步實現靶向抽檢、目標抽檢，極大地提高了查處假劣藥品的準確性；江寧分局、溧水藥監局針對目前零售藥店和部分醫療機構某些藥品采購數量較少，監督抽樣較為困難的問題，對質量可疑的藥品，采取特快專遞寄樣給原生產企業或當地藥監部門，請其協助核實的方法，開創性地解決監管中的問題；江寧分局還給在本轄區從事藥品銷售的營銷人員發放《致藥品銷售人員一封信》，進一步宣傳藥品管理法律、法規促使他們自覺規范藥品銷售行為。
三是監管與服務相結合，抓藥品流通領域的誠信體系建設。南京市藥監局按照“部門推動、行業自律、輿論監督、社會參與”的指導原則，積極、有序地推進藥品安全信用體系建設，提高了藥品監管效率。如結合日常監管，構建藥品安全信用體系運作機制，建立起本轄區內藥品零售企業和鄉鎮衛生院誠信檔案，并依據對其日常監管情況逐步推行信用分級管理；結合行業自律，推動企業建立信用自律機制，并借助行業協會的力量，不斷促進行業自律建設；結合社會監督，實施信用體系的全程監督，建立了縣、鄉、村三級藥品監管協作網，充分發揮藥品協管員、信息員的監督作用。另外，每年邀請人大代表、政協委員對藥品監管工作開展監督檢查。同時，借助新聞媒體的力量，發揮輿論監督的推動力。
供應網絡，規范購銷渠道
藥品供應網絡建設是保證農民群眾安全放心用藥的必要條件，縣區藥監部門從清理農村藥品進貨渠道、規范藥品采購行為、改善藥品存放條件著手，促進藥品供應網絡建設。經過一年半的努力，我市農村已基本構建起配送主體清晰、誠實守信經營、管理措施到位、滿足群眾需求的藥品供應網絡。
一是堅持“政府引導、市場運作、企業競爭”的原則，鼓勵通過GS?認證的藥品批發企業為農村配送藥品。全市各級藥監部門積極引導藥品批發企業直接將藥品配送至鎮(街)衛生院、村衛生室，并做好組織協調工作。為確保藥品質量，有的縣(區)局(分局)與醫藥批發企業、鎮
衛生院一同簽訂藥品購銷協議；有的根據政府對農村新型合作醫療工作的統一要求，與區衛生局密切配合，促成批發企業與鎮(街)衛生院簽訂藥品配送協議，并借此舉促進改善基層醫療機構藥品的存儲條件。
二是以整頓農村鎮(街)衛生院為村衛生室代購藥品為突破口，規范村衛生室藥品供應渠道。在村衛生室的藥品供應中，堅持市場運作，加大協調和引導力度，從實際出發，不搞一刀切，形成模式多樣，區域特色鮮明的藥品供應網絡。目前我市村衛生室藥品供應模式主要有四種：第一，鎮村實行衛生一體化管理，村衛生室為鎮衛生院的延伸點，這種模式占總數的68．2％。第二，鎮街衛生院為村衛生室代購藥品，這種模式占總數的28．8％。第三，由當地藥品批發企業以鎮為單位直接向村衛生室配送，這種模式占總數的1．5％。第四，部分村衛生室自行采購藥品，這種模式占總數的1．5％。
三是以實施《南京市醫療機構藥品質量管理規范》和“創建合格藥房”、“規范藥庫”為契機，著力改善藥房、藥庫條件。經過調研發現，農村基層醫療機構藥品的貯存條件差，配備空調的不足4％，配備冰箱的不足20％，一些需要陰涼或冷藏保存的藥品卻在常溫下存放，嚴重影響了藥品質量。據統計，2004年江寧分局抽樣送檢藥品357批次，與倉儲有關的不合格藥品4批次，占抽樣送檢數的1．12％，比去年同期下降了40個百分點。由此看出，通過改善藥品倉儲條件，把好藥品養護關，將有力地保證藥品質量。
融入“新農合”，建立長效機制
如何讓“兩網”建設實現它的終極目標，真正發揮“兩網”在藥品監管中的實質作用，筆者認為，必須與新型農村合作醫療(簡稱“新農合”)緊密結合在一起，才能更好地保障農民用藥安全有效、方便及時。
“新農合”主要是通過國家財政、地方財政以及個人按比例支付資金，解決農民缺醫少藥的問題；“兩網”建設主要是保證農民用藥安全有效、方便及時?！靶罗r合”是建設和諧社會的重要舉措，“兩網”建設的重要目標之一就是保證“新農合”用藥安全有效。因此，“兩網”融入“新農合”，既能發揮現有農村醫藥衛生資源的潛力，又能保證“兩網”長效運行，同時也可避免因“另起爐灶”而導致的重復建設情況，符合建立節約型社會的要求。相對于城鎮居民而言，農民用藥水平較低，在用藥上更多地依賴醫務人員。而大多數農村零售藥店不能提供藥學服務，所以農民則更會愿意去醫療機構尋醫問藥。因而，規范醫療機構購銷渠道要比多批建幾個零售藥店更能保證藥品質量。
一、加大日常監管力度，規范企業經營主體行為
（一）強化藥品經營企業的日常監管。繼續加強GSP認證跟蹤檢查，突出重點企業、重點環節和重點品種，至年底，藥品批發企業跟蹤檢查覆蓋面達到100%，零售企業覆蓋面達到90%，對醫療器械專營企業監督檢查不少于2次。
（二）加強醫療器械經營企業的監管。嚴格執行《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》，加強企業的現場審查和跟蹤檢查，嚴厲查處醫療器械經營企業各種形式的違規經營行為。加強對發證一年內經營企業的跟蹤檢查，強化企業自律意識和自我規范能力。重點加強對植入材料和人工器官、介入器材、體外循環及血液處理設備等高風險醫療器械經營企業的監督檢查，建立健全日常監管檔案，加強日常監管與信用平價工作的結合，提高監管的針對性和有效性，促進企業質量管理水平的提高。
（三）加強醫療器械使用單位的監管。進一步認真貫徹落實《安徽省藥品醫療器械使用管理辦法》，加強對醫療器械使用環節的監督管理和監督檢查，突出監管重點和本地實際，實行有重點的檢查，不斷提高醫療器械使用單位對醫療器械依法管理意識和管理水平，切實保障使用環節安全有效。
（四）加強藥品銷售人員的監督管理。繼續完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書二證一合同”（法人企業的任職書、法人授權委托書、身份證、培訓上崗證以及勞動部門簽證的勞動合同）為主要內容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網上查詢系統，及時在市局網站公布經審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，強化對銷售人員未上網備案企業的監管。
（五）推進藥品經營企業藥品安全信用體系建設。全面實施藥械批發企業藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業藥品安全信用分類管理試點工作，建立完善違法企業“黑名單”制度，督促藥品經營企業加強行為自律。至年底，藥械批發企業藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%。在醫療器械經營企業日常監管的基礎上，以高風險醫療器械經營企業為契入點，積極推進高風險醫療器械經營企業信用評價體系建設，強化企業自律意識和責任意識，突出監管重點。
（六）強化企業是藥械安全第一責任人的責任意識。加強對藥品經營企業負責人、質量管理人員的培訓，進一步落實企業的藥品安全主體責任。
（七）積極配合相關部門做好醫保定點藥店的準入、日常監督檢查和年檢工作。
二、強化藥品經營許可和GSP認證工作，促進藥品經營企業整體水平的提高
（一）嚴格藥械經營企業市場準入。嚴格執行《藥品經營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》從嚴審批新開辦藥品經營企業。
（二）認真做好藥品醫療器械經營許可證換證和GSP再認證工作。嚴格按照現行GSP標準、經營許可證管理及認證管理等規定,積極穩妥地做好換證、再認證工作。積極探索GSP認證與藥品經營許可管理相結合的工作機制，及時總結認證工作經驗，完善認證現場檢查方法，研究更加科學規范的認證管理模式。
（三）開展藥品經營許可分級分類管理模式試點工作。按照國家食品藥品監督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監管政策，開展分類、分級管理試點工作，提高經營許可監管效能。
（四）優化醫藥資源整合。結合GSP認證、換證及日常監管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規范的藥械經營企業。充分發揮監管部門的政策導向、信息技術服務等作用，鼓勵同行業兼并重組，支持醫藥物流園區建設，促進醫藥經濟又好又快發展。
三、深化農村藥品“兩網”建設，探索城區藥品“兩網”建設
（一）鞏固農村藥品監管網絡。認真貫徹落實省政府辦公廳《關于進一步加強農村藥品監督和供應網絡建設的意見》，加強農村藥品協管員、信息員隊伍建設，定期對“兩員”開展法律法規和業務知識培訓，落實考核和獎懲措施，不斷提高“兩員”的協查協管能力。充分運用信息化手段，加強農村藥品經營使用的監管，逐步構建農村藥品“兩網”建設信息平臺，實現監管信息、手段和監管資源的綜合利用。
（二）完善農村藥品供應保障體系。結合GSP跟蹤檢查、“規范藥房”創建等工作，進一步整頓規范農村藥品經營秩序，推動農村藥品供應網絡的規范化建設。
（三）促進“兩網”建設與新型農村合作醫療制度的有機結合。深入貫徹落實《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，以農村醫療機構“規范藥房”建設為核心，從提高涉藥人員素質、加強農村醫療機構藥房的質量管理、改善農村醫療機構藥房硬件設施等方面著手，規范農村醫療機構的購藥渠道，保障農村醫療機構的藥品質量。至年底，80%的鄉鎮衛生院、50%的村衛生室的藥房達到“規范藥房”要求。
（四）深入社區開展藥品安全宣傳，探索城區兩網建設模式。完善城區“兩網”建設標準，以監管網絡為依托，發揮社區宣傳作用，營造良好社會環境。
四、加強對違法藥品醫療器械廣告的監測力度，規范藥品醫療器械廣告行為
（一）充分利用違法藥品廣告監測儀器，對市級廣播電視媒體的藥械廣告進行24小時不間斷監測，做到有記錄，及時上報違法廣告
（二）繼續開展廣告企業信用體系建設。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時更新廣告企業信用檔案。
（三）進一步加大違法藥品醫療器械廣告整治力度。要加大對“停售”藥品的監督檢查力度，同時加大對零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗力度，探索建立“上下聯動、監管有力”的藥品醫療器械廣告監管機制。
五、大力宣傳貫徹《安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，深入開展醫療器械專項整治
（一）組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》等醫療器械法規，并通過召開會議、舉辦培訓班、現場檢查等方式培訓企業管理人員，增強其依法經營意識。
（二）加強對醫療器械專營企業的監督檢查力度，對超范圍經營、擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經營和倉庫面積，降低經營條件的企業予依法查處，對長期不能正常經營的企業注銷其經營許可證。
六、強化醫療器械注冊監管
認真執行國家一類醫療器械注冊審批規范和《安徽省醫療器械注冊核查工作規范》，規范注冊審批行為，加強醫療器械注冊資料真實有效性的核查，切實保障醫療器械注冊產品的安全有效。為提高企業醫療器械注冊申報工作的管理，指導幫助企業在注冊申報工作中各相關技術文件的規范，擬試行醫療器械生產企業注冊申報專員制度，通過實施針對性的培訓，規范注冊申報工作。
七、繼續加強醫療器械不良事件監測工作
認真做好《醫療器械不良事件監測和在評價管理辦法》學習和宣傳貫徹工作，市局計劃舉辦一次專項培訓，通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓，普及相關法規知識和醫療器械專業知識，提高監測人員的技術水平和專業素質，提高醫療器械經營、使用單位的醫療器械不良事件的監測能力。督促落實省藥品不良反應監測中心下達給市醫療器械不良事件監測中心的監測工作，進一步提升我市醫療器械不良事件的監測水平。
八、繼續開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，促進公眾安全合理用藥
（一）在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎上，繼續擴大農村定點回收藥店的數量和分布區域，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進安全合理用藥。
（二）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制，并將此項工作與規范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質量投訴舉報等工作有機結合，作為食品藥品監管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。
九、加強藥品流通監管信息化建設，提升監管能力和水平
一、指導思想
以科學發展觀和構建社會主義和諧社會的總體要求為指導，牢固樹立和實踐科學監管理念，創新監管模式，探索監管機制，努力提高藥品經營企業管理水平和監管能力，確保公眾用藥安全有效。
二、工作目標
通過加強對認證合格的藥品經營企業實行動態、持續、追蹤監管，提高企業法律意識、質量意識和自律意識，促進企業嚴格按照GSP要求經營，淘汰不符合GSP要求的藥品經營企業，進一步規范和凈化我市藥品流通市場秩序。
三、檢查對象
按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》的規定及效能建設明確的目標任務，對全市已取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的藥品經營企業進行全面的跟蹤檢查。
四、檢查形式及標準
監督檢查包括GSP跟蹤檢查、專項檢查、日常檢查三種形式。監督檢查按省局制定《藥品批發企業GSP認證檢查項目》、《藥品零售連鎖企業GSP認證檢查項目》和《藥品零售企業GSP認證檢查項目》執行，重點檢查帶*項。
五、檢查方法
從今年起GSP跟蹤檢查全部實行飛行檢查，按照認證現場檢查方法和程序進行，采取事先不告知，突擊檢查的方式進行。檢查實行組長負責制。
六、檢查內容
按照《藥品經營質量管理規范》的規定，重點檢查藥品購進渠道、藥品質量以及人員、倉庫、票據管理等環節，以貫徹實施新頒布的《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）為契機，嚴肅查處掛靠、過票、出租、出借柜臺以及從非法渠道購貨、藥學技術人員“掛名”等違法違規行為；未經許可擅自變更經營場所、倉庫地址和擴大經營范圍等許可事項的企業；有群眾舉報和不良行為記錄的企業；參與虛假藥品廣告宣傳的企業等；檢查的重點品種是：廣告藥品，血液制品，生物制品，中藥飲片，以及首營品種，退貨、換貨品種，臨床促銷品種等。
七、檢查報告的處理
1、對企業實施監督檢查，檢查組必須在檢查報告中如實反映現場檢查情況，客觀描述存在的缺陷，填好相應的表格文件。各縣局對企業GSP跟蹤檢查不要求在檢查報告中寫出是否通過現場檢查的結論。
2、檢查組在現場檢查完成后，要向被檢查企業反饋發現的缺陷項目和問題，企業負責人應在檢查報告上簽字，檢查報告完成后，各縣局應于每月10日前將上一個月的檢查情況報送2份給市局，由市局統一匯總上報省局備案。
3、在監督檢查中發現藥品經營企業有嚴重違反或屢次違反GSP規定的，由縣局按照法律規定進行行政處罰，同時將違規企業列入不誠信企業“黑名單”，將檢查情況向當地政府通報。
4、對監督檢查中發現的缺陷項目和問題，企業應在規定的期限內整改，并提交書面整改報告。藥品批發企業和零售連鎖企業在GSP跟蹤檢查結束后30天內整改，并將整改報告交市局；藥品零售企業在GSP跟蹤檢查結束15天內整改，并將整改報告交縣局，對問題較多的藥店縣局要進行跟蹤復查。
八、工作要求
1、加強組織領導，建立監督檢查工作機制
加強監督檢查工作的組織領導，是完成監督檢查工作的重要保證。各縣局要按照省、市局統一部署和要求，結合本轄區監管實際，研究制訂出切實可行的年度藥品經營企業日常檢查和藥品零售企業GSP跟蹤檢查方案和計劃，并于每年2月報市局。全市監督檢查工作一般從每年3月1日開始，11月底前完成，各縣局要統籌安排，明確重點，講究方法，注重效果，要加強本轄區監督檢查工作的組織領導，以確保年度監督檢查工作順利完成。
2、嚴肅工作紀律，保證監督檢查質量。
市局對監督檢查中的職權、方法、對象、程序和標準都作了進一步明確，各縣在具體工作中應認真執行和準確把握。今年監督檢查任務繁重，也是全市實施藥品經營企業信用分類監管關鍵的一年。為保證監督檢查質量，市局將加大督查力度，尤其是要加強對群眾投訴、舉報等方面的核查力度。如發現監管人員在監督檢查中不嚴格執行標準、走過場、未按規定履行GSP跟蹤檢查職責，按有關法律法規進行責任追究。
一、超市的發展歷程
超市作為一種經營業態誕生于20世紀的美國。1990年廣東東莞虎門鎮誕生了我國的第一家超市——美佳超級市場。隨后超市如雨后春筍般出現。1996年后一批世界級大大型超市（家樂福、沃爾瑪）等相繼進入中國，與此同時，各地紛紛出現區域性的單體或連鎖超市，如上海華聯、武漢中百超市等。從此超市的發展進入快速發展的軌道，年增張速度達到70%，預計2005年超市的銷售將占社會零售總額的25%。伴隨2004年12月11日中國零售業的全面開放，國內零售市場的格局將會發生劇烈的變化，超市之間的競爭也將更為激烈。
二、超市的核心競爭力
超市，作為一種先進的經營模式，其生存和發展取決于核心競爭力的打造，目前非專業型超市的核心競爭力主要具體表現在以下幾個方面：
1、主營產品經營能力
每一個超市都有自己的定位，確定了自己的定位，也就決定了自己的主營商品，顧客滿意度的建立靠經營者對這些商品的經營方式及行為得以體現。例如學校旁的超市可以將充滿青春活力的商品作為主營品種，并配以引領時尚潮流的推廣活動；社區型的超市可以將家居商品、實用商品作為主營品種，在經營中處處體現便利，為社區居民提供各種社區生活便利，比如代收發信件、代繳水電費和話費等。
2、成本控制能力
整體價格偏低是超市經營的一種重要手段，“低成本、低毛利、低價格”的經營方針，因而在經營商品大同小異的情況下，成本控制能力便成為超市吸引消費者贏得競爭優勢的核心能力。成本控制是指超市經營全過程的成本控制，包括超市采購過程的成本控制和銷售過程中的費用控制等。
3、暢銷商品開發能力
超市經營面積都是有限的，寸土寸金決定著零售企業只能選擇盈利水平高、周轉快的暢銷商品進行經營。因此，暢銷商品的開發是每一個零售企業要面臨的問題，而企業開發暢銷商品的能力強，意味著以有限的資金和賣場面積實現更多的銷售和盈利。有關專家提出，選擇某種商品作為企業暢銷商品培養對象的方法有很多，諸如從分析商品暢銷各因素出發選擇暢銷商品、從過去的銷售記錄中選擇暢銷商品、從競爭對手的營銷推廣中選擇暢銷商品、從發達地區和流行起源地選擇暢銷商品等；推廣暢銷商品的方式主要包括陳列推廣、廣告推廣和價格推廣等，而采用自有品牌方式開發暢銷商品是一條事半功倍的捷徑。
4、整體營銷策劃能力
超市競爭取決于超市所覆蓋的商圈的大小以及在商圈內的市場占有率。而強有力的營銷能力是取得超市經營成功的關鍵，這些營銷能力包括價格促銷、陳列促銷、廣告促銷、服務促銷、體驗營銷等。但這些營銷手法的運用不是孤立的必須加以有機的整合。許多超市經常開展各種促銷活動，遺憾的是沒有將這些活動有效地整合起來，因而難以達到滿意的效果。如充分利用店內POP廣告、推頭陳列等方法營造商品價格低廉的賣場氣氛、同時加以體驗式樣營銷打消顧客的疑慮增加消費者的購買欲望，對特價品進行特別陳列，將最吸引人的特價品放置在商場入口特設的陳列架上，其余的則分別陳列在店內各處，力求使消費者走完商場一周，才能全部看完商場推出的特價品，延長了消費者的逗留時間，促使消費者在尋找特價商品時順便購買其他的非特價品。
以上四點是超市核心競爭力的具體體現，所有這些需要成功實施都需要優秀人員的參與，因而可以說人才競爭才是超市經營最核心的競爭力。
三、我國藥品超市的現狀
1、藥品超市在我國的發展及現狀
藥品超市在我國的發展也就短短幾年的時間，經歷了以下幾個發展階段。
1．1星星之火
在這一階段，針對藥價的居高不下，部分零售商家開展平價超市經營，高舉降價25—45%的口號，從而震動了業界，也吸引了老百姓的關注。
1．2平價風暴
伴隨平價的巨大沖擊力，不斷有商家打出平價的旗號，藥品平價開始席卷全國。甚至放火、人為破壞商品都沒有打斷平價的進程。
1．3圈地浪潮
由于藥品零售的經營資格的放開，更多的其他行業資本進入藥品領域，更多的藥品超市在各地不斷出現。有時后在同一城市相臨區域接連開張。
1．4貼身肉搏
隨著老百姓對購買藥品方式的理性回歸，提籃購買藥品的現象越來越少，藥品超市與藥品超市、藥品超市與普通藥店之間的價格競爭越來越激烈，藥品價格這爭進入白熱化的階段，與此同時不斷有藥店關門，甚至大型平價藥品超市黯然推出藥品零售市場。
1．5多元化競爭
為了確保足夠的利潤空間，于是更多的非藥品進入藥品超市，在經營藥品的同時藥店更多的考慮經營方式的多樣化，于是我們看見很多的藥品超市變成了藥品平價超市+平價門診。
1．6人才競爭
藥品超市經營多元化的發展，使的藥品超市在需要專業人員的同時更加需要復合型的人才，懂藥品經營管理和質量控制又精通商超運做的人才成了個大藥品超市爭相聘請的對象。
2、藥品超市化建設的誤區
2．1將平價經營等同于超市經營
自從2001年10月27日全國第一加大型平價藥房——老百姓大藥房在湖南長沙湘雅路開業以來，“平價”一詞就被眾多的經營著認同，于是紛紛高舉平價的大旗吸引顧客，將平價作為競爭的法寶，爭相派人到競爭對手的店中抄價格，于是你買1元，我買9角的事情經常發生，甚至到了最后部分商品虧本銷售。我門也看見部分大型平價藥品超市只是將平價做為藥店經營的唯一法寶，只想以價格取勝，忽視對商品采購、營銷策劃、信息收集管理等超市必用經營手段的采用，最終敗走藥品市場。實際上我們知道，超市是一種經營的業態，其運做的方法包括很多種，平價只不過是他的一種經營策略，吸引顧客增加銷量是采用平價的目的，也就是說超市不等于平價。
2．2將開架銷售等同于超市經營
由于超市經營中注重商品和顧客的零距離接觸，商品陳列大多采用開架式，事實也驗證這種經營方式有助于業績的提高，于是很多的商家紛紛拋棄傳統的柜臺，改為超市專用貨價，因次我們也就看到了一些不符喝實際情況的超市經營例子，例如：有些居民區內幾十平米的小店在改為開架式的超市經營方式后，不得不為了確保商品的丟失，增加營業員、多安排當班人員，被動提高經營成本。
2．3盲目追隨藥品超市化經營的浪潮
從眾心理是人的弱點，看到別人采用超市經營后自己也打著平價的旗號，殊不知平價銷售必須以足夠的人流量和足夠的營業額維持基本的運轉。當一家一般的藥店將平價冠于自己頭頂之后，無形的就將自己和真正的平價超市放在了一個競爭層面上，而由于自身的原因又無法和平價超市相抗衡，于是在顧客的心目中就留下了欺世盜名之嫌。
2．4藥品超市經營趨于一致
這一點我們可以從眾多的藥品超市的產品結構和經營方式看出來，品種的雷同，手法的一致性決定了很多的藥品超市不能在顧客心目中留下深刻的印象，也就無法培養顧客的忠誠度。
四、如何打造精品藥品超市
打造一個好的藥品超市是一個長期的過程，在這個過程之中有許多的細節需要去完善，在這里我就藥品超市化建設提幾點個人的看法。
1、藥店的選址和裝修
藥店位置的好壞直接決定著藥店的經營狀況，其重要性對于每一個經營者來說都不言而喻，通常藥店位置的選擇對開店成敗的影響力至少占70％以上，因此零售業（藥店）也往往被稱為“選址的產業”。一般來說，在選址前我們首先要調查擬開藥品超市所在城市的人口、交通、購買力等基本情況；而在進行具置選擇時，我們要重點考慮該區域的人流、費用和購買力。對此我們可以采取定點計數、上門拜訪、問卷調查等形式對該區域做一番詳細的調查，從而避免由于選址不當造成的經營風險。如果不做好這些準備工作，期盼等藥店開起來后再通過其他辦法來提高經營業績，將付出巨大的艱辛。那么，如何做好選址呢？根據專家的意見，對于任何一次的藥店選址都要做好：立地調查、商圈的設定和分析、立地投資評估三項工作。
在占具天時、地利、人和的優勢后，藥店經營是否一定可以取得成功呢？答案是否定的。實際上，在占盡各種優勢之后，我們必須注重藥店形象建設，因為形象是一個企業精神的真實體現。而這一切將取決與藥店的內部裝修以及外部裝修和周邊環境的整體協調。對于消費者來說，從一個干凈、看起來舒服的藥店出來，除了藥品的信譽有保證之外，更為重要的是一個自我尊重的過程。
2、藥店經營的定位
任何一個藥店由于所處的地理位置、門面大小、經營風格的不同都和其他的藥店有所區別，因而在服務的對象上有所不同，也就決定了藥店在經營上有不同的定位，比如醫院型藥店由于其在醫院的周圍，決定了購買藥品的主要消費者為醫院看病外出購藥者，因而在經營的定位中一定要以處方藥為主，并盡可能做到和醫院藥房的藥品結構一致。而對于藥品平價超市來說，也要根據其商業覆蓋區域內居民的經濟結構、消費習慣等在藥品齊全的基礎上有所側重，比如居民區的平價藥店，我們要盡可能的將常用藥品配齊，同時要加強服務措施，成為居民區內的健康服務中心，而對于商業區內的藥品平價超市來說其消費人群以流動人口和慕名購買者居多，那么在加強宣傳的同時對品種結構的合理調整也非常重要，比如高檔商品、保健品、時尚健康用品等。
3、藥店賣場的設計
對于超市型藥店來說，寬敞、舒適、方便決定了消費者對藥店的認同程度，那么藥店在內部藥品分區、陳列的時候就一定要將以上因素考慮進去，做好藥品賣場的設計。同時藥店內部購物氛圍的營造也不可缺少，健康、貼心的消費氛圍將直接確保顧客的再次購買。
4、藥店商品的管理
藥店商品包括藥品和非藥品兩大類。在這里我們分開討論
4．1藥品管理
對于藥品來說，由于其特殊性的存在，國家對藥品實行特殊化管理，頒布并實施了《藥品經營質量管理規范》（GSP）。因而藥品的經營活動均需在規定的范圍內開展，由于經營的藥品品種的繁多，在經營中就需要加強對每一個藥品質量控制環節的監督。
4．2非藥品管理
對于藥店來說，和健康有關的非藥品也是藥店經營的主要項目，包括有醫療器械、保健品、化妝品、食品、飲料、書籍等。因為和藥品的相關性，在經營這部分商品的時候，也需要加強對采購、銷售環節控制、信息收集與處理等的管理。
5、藥店人員的管理
對于一個超市型的藥店來說，由于受到經營成本的制約，因而在藥店工作的人員大體可以分為兩大類：自己聘請人員、廠家促銷人員。由于受到經濟利益的驅使在超市中經常發生不同廠家的促銷人員為了爭顧客破口大罵甚至大打出手，直接影響藥店的聲譽，其實在這里對人員的管理我們不妨借鑒大型非專業型超市或大型商場的人員管理經驗，廠家人員在進店工作之前需要接受賣場的面試、培訓、考核同時在日常工作中嚴格服從賣場的安排與管理。在實際工作制定嚴格的管理條例、并嚴格監督實施。
6、藥店經營管理
藥店經營管理涉及的層面比較多，這里我們既要借鑒零售業態成熟的管理經驗，有必須遵守藥品經營的各項條例。
6．1商品進、存、銷的有效控制
對于商品的進、存、銷我們要從成本、銷售、質量等環節加以控制，減少商品的損耗以及積壓。同時在實施中關系藥品質量的環節必須嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》（GSP）．
6．2藥店信息管理
對于一個超市型的藥店來說，信息管理直接決定著其經營的成敗。信息管理包括了：商品信息管理、顧客檔案建立、區域消費情況調研、物流信息管理、業內信息收集等，任何一個環節的準確把握都可能到來豐厚的利潤，反之亦然。例如在非典時期，某些商家由于信息靈通，獲取了巨額的利潤，而部分商家也虧損嚴重，某一大型平價超市，在非典的后期囤積了大量的口罩、醫用防護服，由于非典的迅速得到控制，無法快速銷售而大量積壓。
6．3特色經營
對于超市型藥店來說，除了價格整體偏低以外，還得有自己的特色，確保建立自己在顧客心目中的認可程度。比如我們春天大藥房可以看見春天生物自己生產的品種、在沃爾瑪看見貼有沃爾瑪標簽的商品，在老百姓大藥房可以看見醫藥保健書籍銷售等。這里我說的特色經營并不是說要有自己生產的品種，而是要有區別與區域內競爭對手的經營品種或經營方式。
通過網上監控發現部分定點機構存在多種違規收費行為。一是串換診療項目。如某定點醫院擅自套用腫瘤放射治療專用的“深部熱療”項目收取短波治療的費用；某定點醫院將不可報銷的義齒加工費用串換為可報銷的其他牙科診療費用收??；某定點醫院將多項治療、手術、材料等醫療服務項目以“門診診查費和住院診查費”名義記入醫保門診、住院費用。二是自立收費項目。如某定點醫院收取應包含在等級床位費中的水、電費用和應包含在等級護理中的測血壓費；三是超標準收費。多項診療項目、床位費超過物價規定標準收費。四是醫保藥品目錄庫對照、使用混亂。某B級定點藥店涉及多種藥品串換廠家、規格，將通用名相同的低價藥對應成高價藥銷售，參保人員配藥價格高于非參保人員。某C級定點零售藥店銷售中藥飲片時以次充好，將平貝母假冒川貝母銷售，從中牟取暴利。
2超劑量配藥、冒名購藥
通過分析參保人員的就醫購藥頻率和購藥劑量，發現部分定點機構和少數離退休人員采取超劑量配藥、冒名購藥等行為騙保。2012年5月，通過監控發現，1-4月間，離休人員孫某發生門診總費用41199.17元，日均醫療費用300余元，累計購買藥品品種多達55種。經過調取病歷、走訪等方式了解孫某的身體狀況，發現其門診購藥與病史不相符，孫某無“肝炎、糖尿病、高血脂”病史，門診卻多次購買肝炎、糖尿病、高血脂藥物。針對孫某費用情況，市醫保處先后對相關機構和當事人進行了約談、檢查，孫某親屬坦白部分藥物是冒孫某之名購買。根據醫保管理相關規定，對相關定點機構和當事人進行了處理。同時，對孫某親屬進行了批評教育并宣傳了醫保相關政策，經過一系列約談查處后，孫某后來的醫藥費用下降顯著。
3網上監控面臨的難題
3.1網絡信息僅局限醫保系統，基礎同步信息掌握難網上監控是基于現有醫保信息管理系統，通過醫保支出數據對比分析，對定點機構（定點醫師）和參保人員醫療、配藥行為進行篩查，實現計算機智能處理與人工干預相結合，動態監測，從而及時發現異常情況，實現風險監測預警功能。但網絡信息僅局限醫保系統，管理部門掌握不到定點機構自費系統的信息，醫保系統與自費系統無法同步實時查詢，不能及時掌握定點機構的藥品進銷存情況、銷售明細情況、醫保目錄庫的對照使用情況等基礎信息，因此在判別定點機構是否存在醫保違規行為方面有一定難度。
3.2監控指標體系尚不成熟，全面分析評價難現有網上監控指標體系多是從基金支出的層面設定監控指標，如對定點醫療機構通過住院次均費用、15天內二次返院人員情況、費用（增幅）居前的藥品情況等指標，分析其住院指征掌握情況及大病重癥人員費用情況，分析定點醫療機構用藥、檢查特點，判別是否存在降低住院指征、分解住院、過度醫療等違規嫌疑。對定點零售藥店通過單次費用、配藥時間分布、某一時間段配藥次數、費用或銷量居前藥品等指標，篩選出重點監控單位，進一步判別是否存在代刷卡、超劑量配藥、多收費、以藥易藥、虛開票據等違規嫌疑。但是，參保人員多、定點機構多、藥品和檢查項目多造成了醫保數據量非常龐大，要在大量的數據中篩選出有價值的數據，僅憑幾個監控員顯得力不從心，全面分析評價很難。而建立完善的費用監控體系非一日之事，需要監控人員在實踐中不斷完善監控體系，實現數據間的關聯，通過計算機信息管理系統建立圖表、數據報表等各種直觀的分析結論，從而解放出人力，實現智能化監控。
3.3網上監控存在滯后性，醫療費用控制監督難醫療保險基金的支出具有不確定和不可猜測的特點，風險遠遠大于其他社會保險。通過網上監控發現問題時，往往已經完成了就醫購藥行為和聯網刷卡行為，給調查取證帶來了困難，因此這種監控是一種事后監督，而非事前、事中監督。不論對定點機構還是對參保人員都存在管理上的滯后性，只通過網上監控不能真正起到控制醫療費用的目的，只能對現場檢查起指引作用，或進行補充，而不能代替現場檢查。
3.4監控體系涉及部門多，資源管理組織協調難醫?；鹬С龅墓芾砩婕岸鄠€環節。如醫療質量管理、藥品質量管理、藥品及醫療服務價格的管理等，與衛生、藥監、物價等行政主管部門的管理往往存在交叉現象。但因分屬不同的主管部門，管理范圍、管理方法、管理程序各不相同，增加了協調的難度和成本，政策難以共享，資源配置難以優化。
4完善網上監控的建議
4.1建立科學的監控指標體系，以過程管控規范診療行為醫療保險涉及面廣，是一項復雜的社會系統工程，要全面反映醫療保險績效情況，需要把握住有規律性、能反映共性問題的指標，加強醫療保險信息數據的監測，建立起更加科學、規范的監控指標體系。一是實現對定點機構醫保系統、自費系統的同步實時監控。設定的指標應從實際工作出發，選擇易獲取、易量化、具體明確的指標。通過醫保系統與自費系統間的數據對比分析，及時發現異常情況并按規定處理，把事后監督提升到事中監督。二是充分發揮系統內各部門間的協同效應，加強部門間的信息共享，做到收支分離，管理不分離。對基金收入、分配和支出的過程實行全面動態監控、統計與分析，形成完整、系統且長效的監控制度保障體系。三是強化重點環節風險控制。不斷加強對重點單位的監控，引導定點醫療機構主動控制成本，規范診療行為，從而遏制醫療費用過度增長。
4.2建立全面的預警稽核體系，以政策宣傳強化行業自律在監控過程中發現費用異常和違規嫌疑時，通過書面告知與定點機構及時進行溝通交流。不斷加大政策宣傳力度，將宣傳和指導培訓貫穿于整個監管工作中。通過約談、政策宣傳、培訓、上門點評等手段，不僅能增強定點機構的自律意識，而且能有效融洽關系，增加相互間的理解信任，從而提高定點機構執行政策的自覺性。
4.3建立專業的立體稽查模式，以管理統籌提升監管效益網上監控為現場稽查提供了方向指引和技術支撐。通過網上監控發現的問題，可以以點到面，結合醫保服務協議、信用等級、指標控制管理，到信息系統、社會監督，實施立體式監控。必要時進行實地稽查或組織專項檢查。通過與日?，F場稽查、專項行動、群眾舉報等多種監管稽查模式相結合，及時發現、制止和查處違法違規行為，規范醫療服務行為，提升醫保監管效益。
一、責任區域及人員劃分
將全區監管區域劃分為四個片區，相應成立四個分隊，領導班子分別進行掛靠督查。
二、監管內容
各分隊采取打包式責任管理，分別對轄區內的藥品、醫療器械、餐飲服務、保健食品、化妝品進行全面監管。具體負責：新開辦藥品零售企業的督導工作及醫療器械生產、經營、使用單位的監督檢查工作;藥品零售企業GSP認證的跟蹤檢查及文明規范藥店創建活動；督促本轄區內藥品經營企業到期換證以及新開辦藥品零售企業和GSP認證證書到期后重新認證的企業申報材料的初審、指導和認證工作；督促和現場檢查本轄區內各級醫療機構藥品使用質量管理規范標準確認工作（年10月份前全部完成）；負責對本轄區內藥品不良反應、醫療器械不良事件上報工作；負責本轄區內藥品經營企業和醫療器械生產、經營企業的信用等級評定；負責監督檢查本轄區藥品從業人員的健康查體工作；負責本轄區內餐飲服務、保健食品、化妝品和藥品及醫療器械案件的投訴舉報核查和上級交辦、轉辦案件的查處工作；藥品的快鑒和抽檢工作；負責將日常監督檢查記錄的相關內容錄入食品藥品安全數字化監管平臺。（餐飲服務、保健食品、化妝品的具體監管內容待職能劃轉后再進行分解落實）
三、責任劃分及工作銜接
稽查隊負責藥品及醫療器械案件線索的受理、案件信息的匯總上報、重大案件的調度協調、稽查動向的分析研究等綜合性工作。對于舉報線索及轉辦案件，經初步分析后，屬于哪個區域，交由相應分隊處理。各分隊要迅速處理移交案件，及時報告案件信息，確?；殛犇軌虬磿r匯總上報。
食品科負責餐飲服務案件線索的受理、案件信息的匯總上報、重大案件的調度協調、稽查動向的分析研究等綜合性工作。對于舉報線索及轉辦案件，經初步分析后，屬于哪個區域，交由相應分隊處理。各分隊要迅速處理移交案件，及時報告案件信息，確保食品科能夠按時匯總上報。
業務科負責藥品零售企業的開辦督導、換證申請、GSP認證申請和醫療機構藥品使用標準化確認工作申請及文明規范藥店確認工作的受理。屬于哪個區域，交由相應分隊處理。各分隊要迅速完成，交由業務科匯總上報；負責藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥品從業人員健康查體，藥品經營企業和醫療器械生產、經營企業信用等級評定工作的匯總上報，各分隊及時將檢查情況、信息報業務科，確保業務科能及時匯總上報；負責醫療機構制劑室監督管理和特殊藥品監督管理，各分隊協助；發現違法違規行為交所在分隊立案查處。
政策法規科負責食品藥品及保健食品、化妝品稽查案件的審核，各分隊辦理案件要嚴格按程序交政策法規科進行審核和指導，確保案件質量；各稽查分隊及時總結工作亮點、稽查經驗撰寫新聞信息上報，以便于媒體及時。
辦公室負責各稽查分隊車輛的調度安排，后勤保障；做好督查工作，各分隊及時上報每周監督檢查情況，交回廉政監督卡，確保食品藥品監管信息及時，對未及時按照規定報送檢查情況的，除進行通報批評外，納入年終考核，并與獎懲掛鉤。
四、任務目標及工作要求
（一）任務目標
通過實行網格化監管，扎實推進全區食品藥品安全工作，保障公眾飲食用藥安全，實現全區食品藥品安全。（本年度目標責任自本辦法實行至年10月底）
（二）工作要求
1、職責要求
各稽查分隊依據職責劃分，根據各自網格內行政相對人的數量，制定合理的日常監督方案或計劃，每季度至少開展1次以上集中監督檢查，并認真完成上級業務主管部門安排的專項檢查，管理覆蓋面達到100%。每次檢查必須要有紙質或電子版現場監督檢查記錄，建立并存入各業務科室行政相對人檔案，錄入食品藥品安全數字化監管平臺。各業務科室在年底以前必須完成各自對應所有行政相對人的風險因素等級評定、信用等級評定等基礎性工作，并將行政相對人的評定信息進行分類，分別匯總后上報市局各業務科室。
2、責任追究
按照“誰主管、誰負責，誰審查、誰負責”的原則，實行食品藥品安全監管責任制。局長是全區食品藥品安全監管工作的第一責任人，對食品藥品安全監管工作負領導責任；分管領導對分管的工作負直接領導責任；各稽查分隊隊長為本監管轄區的直接責任人；各分隊隊員為本監管轄區的具體責任人，對監管區域內的藥品、醫療器械、餐飲服務、保健食品、化妝品安全分別負責。發生重大事故、造成不良影響的，分別依照有關規定追究其責任。
3、獎懲辦法
對年終完成任務較好的分隊，在評先創優、立功受獎等方面優先考慮；年終未完成任務的分隊，給予相應的通報。
一、推進監管執法能力建設，為提升食品流通監管水平提供保障
（一）加強食品安全監管人員培訓和裝備建設。積極組織開展流通環節食品安全監管業務知識培訓，有效提高全局監管執法人員綜合素質和業務水平，確保監管人員在最短的時間熟悉和掌握流通環節食品安全監管知識，夯實監管工作基礎。積極爭取上級和縣政府財政支持，穩步提升食品安全監管預算經費。按照適用適宜的原則，努力配齊必要的快速檢測、執法監管設施設備，解決監管履責需求。強化流通環節食品安全聯系點建設，抓重點，樹典型，及時總結經驗，穩步推廣，延伸監管觸角。
（二）建立完善流通環節食品安全績效考核規范。制定《縣2014年流通環節食品安全監管工作績效考評辦法》，圍繞食品安全屬地監管責任制、職能機構指導監督責任制和食品藥品監管所監管崗位責任制，建立健全科學、實用的考核標準，推動監管責任有效落實。
（三）完善督查考評機制加大督查檢查力度。與食安辦督查考評機制相結合，建立一季一督查一考評制度，實行定期對基層食品藥品監管所進行督查考評；完善督查檢查方式，綜合采取定期督查、交叉互查、專項抽查等形式，加強日常督查檢查，推動食品安全監管相關制度和責任落實。
二、推進食品安全日常監管規范化建設，著力提升食品安全監管依法行政水平
（一）進一步規范流通環節食品經營主體資格監管，做好食品流通許可檔案移交與許可證核發。按照省食安辦等五個部門《關于做好機構改革期間食品安全有關工作的通知》要求，機構到位后，仍然繼續沿用以前的食品流通許可證核發程序和做法，許可機關改為食品藥品監管局。食品通許可證核發由食品安全監管股負責，待食品藥品監管所組建完畢、人員到位后，再委托食品藥品監管所發放。對原有的食品流通許可證發放對象、許可檔案、空白許可證等各項資料、檔案要專人負責整理歸集，完整移交，確保工作連續性。對新增的食品流通許可申請，要依法嚴格審核，及時核發，完整采集數據，建立戶口檔案。
（二）承擔好食用農產品監管新職責。這是一項全新的工作，要積極協調農業、漁業、糧食等部門研究建立工作機制、食用農產品產地準出和市場準入有效銜接機制，做好與食用農產品產地準出制度相銜接的食用農產品準入管理。探索建立追溯機制，用可追溯制度倒逼和引導生產。在地方政府統一領導與協調下，就食用農產品監管銜接工作探索適應監管需要的可操作性舉措。
（三）完善監管體制機制，全面提升食品監管工作效能。繼續抓好流通環節食品質量安全可追溯體系建設，在省局制定《省預包裝食品流通備案管理辦法》后，重點配合市食品藥品監督管理局抓好市流通領域預包裝食品備案制度建設工作。突出加強食品流通源頭管控，不斷完善食品批發經營者索票索證和食品質量安全信息備案管理。規范食品入市、交易及退市行為，建立從入市到交易、退市全過程監管機制。加強流通環節食品安全監管數據信息的分析和使用，建立食品流通經營者分級分類監管制度，實行量化動態監管。探索對食品經營者、經營及監督檢查、行政處罰等信息進行量化計分并加以累積，積分情況記入其食品經營信用管理檔案，科學設定評價指標，劃分風險等級，作為監管部門采取針對性監督檢查措施的重要依據，提升監管效能。同時方便公眾查詢，鼓勵社會監督，發揮社會共治作用。
（四）進一步規范食品藥品監管所食品市場巡查行為，強化流通環節食品經營行為監管。嚴格落實基層所日常巡查規范要求和屬地監管責任制度，做到任務到崗、責任到人。嚴格落實巡查痕跡管理要求，在食品市場巡查中做到“嚴把六關”和“十查十看”，提高食品市場巡查檢查的針對性、有效性。嚴格落實食品企業信用檔案建設要求，建立健全食品經營企業“黑名單”制度，完善市場懲處和退出機制。
三、深化流通環節食品安全治理整頓，切實維護食品市場秩序
（一）加強流通環節重點時段、重點區域、重點商品的監管。要結合當地實際，以端午、五一、中秋、國慶、元旦、春節等重大節假日和傳統節日為重點時段，加大對農村、城鄉結合部、冷凍庫、校園周邊、集貿市場等重點區域，乳制品、肉及肉制品、白酒、散裝食品、冷凍食品、兒童食品、地方特色食品等重點商品的監管，加強社會輿情監測，建立快速反映處置機制，制定有針對性的監管措施，強化綜合治理，解決群眾反映強烈的突出問題，切實規范食品市場經營秩序。
（二）開展流通環節食品安全專項整治行動，加大執法辦案監管力度。一是要按照省局部署組織開展好“打兩非治源頭”食品安全專項整治行動。突出對無生產廠家、無生產日期、無保質期、無生產許可、無食品標簽等“五無”食品的檢查和清理，堅決打擊故意篡改標簽信息的行為。二是進一步深化乳制品、肉及肉制品、白酒專項整治。在整治中注意規范引導，鞏固整治成果。三是強化農村兒童食品專項整治。落實《國務院食品安全辦關于進一步加強農村兒童食品市場監管工作的通知》要求，嚴格經營許可準入，嚴格經營條件，落實經營者責任義務，突出質量追溯，嚴厲打擊制售假冒偽劣食品行為，切實保障農村兒童食品消費安全。四是突出食品流通環節的特點，布置開展調味品專項整治，重點整治調味品的非法添加問題；開展食品添加劑專項檢查，重點檢查渠道來源、索證索票情況，嚴格規范食品添加劑的使用。五是因地制宜，結合轄區實際，適時安排開展特色專項整治工作，有針對性地打擊違法違規行為。在執法辦案過程中，建立健全案件督查督辦、區域執法協作、行政執法與刑事司法銜接等制度和機制，形成打假治劣合力。
（三）凈化市場，嚴格監管嬰幼兒配方乳粉和農村食品市場
1、凈化嬰幼兒配方乳粉市場。參照藥品經營質量管理制度，加強試行藥店專柜銷售嬰幼兒配方乳粉工作的指導，規范藥店經營嬰幼兒配方乳粉的購進、存儲和銷售行為。一是確切掌握嬰幼兒配方乳粉經營者情況，堅決清理不具備經營資質條件的主體。二是啟動專柜專區銷售和試點藥店銷售管理。盡快建立健全嬰幼兒配方乳粉銷售管理的各項制度，制定試點藥店銷售工作方案，研究建立嬰幼兒配方乳粉經營者先行賠償和追償制度。三是大力推進嬰幼兒配方乳粉批發經營者自主建立可追溯管理制度，健全完善嬰幼兒配方乳粉流通許可與備案管理，實行監管機關與經營者雙向追溯管理。要嚴厲查處違法行為，切實保障嬰幼兒配方乳粉消費安全，恢復并增強人民群眾消費信息。
2、凈化農村食品市場。一是嚴打重罰，有效震懾。要會同相關部門，從生產到銷售各環節，開展全鏈條聯合執法行動，重點打擊非法生產、非法銷售的小作坊、黑窩點和假冒偽劣食品批發商，一經發現假冒偽劣食品，必須追根溯源，徹底追究，進一步整治和規范農村食品市場。二是規范指導，有效防范。深入鄉村基層，對農村食品經營者做好法制與食品安全知識宣傳教育，指導從業規范，主動抵制“三無”、過期變質和假冒偽劣等不合格食品。三是完善農村食品市場自治管理。要依靠基層自治組織和食品安全協管員體系，鼓勵和引導農村群眾建立村規民約，設立農村食品安全投訴舉報受理站點，實現群防群控。四是市場引導，典型示范。積極推動質優價廉的食品名牌企業送貨下鄉，服務農村群眾理性安全消費；推進農村食品安全示范店建設，發揮典型引路的示范效應。
認真總結嬰幼兒配方乳粉市場和農村食品市場監管的有效經驗做法，舉一反三，結合各地實際，研究農村墟集、邊界地區食品交易、食品攤販、網絡銷售、電視購物、郵購等無店鋪食品銷售的監管措施，不斷填填補監管盲區和監管漏洞。
四、加強食品安全風險監測，有效防范食品安全事故發生
（一）統籌抽檢，強化信息應用。認真分析研究流通領域食品安全風險評估、監測情況，有針對性地制定《2014年流通環節食品安全風險監測方案》，進一步加強食品監測統籌規劃，加強部門間、科室間溝通協調，強化地域間監督抽檢計劃的互補性、結果通報和信息共享，減少重復抽檢和資源浪費。加強抽檢結果信息的分析、整理和應用，為不合格食品退市管理、專項執法和決策調整提供參考依據。
（二）加強隱患排查，完善應急管理。認真落實市場監管執法風險防范管理和食品安全隱患排查治理相關要求，將食品安全隱患排查及執法風險防范與日常食品安全監管工作有機結合起來，實現執法風險防范和隱患排查治理的常態化管理，完善食品安全事故的快速反應機制和程序，及時發現和解決流通環節食品安全隱患問題，避免區域性、系統性食品安全事件發生，有效預防履職風險。
五、加強誠信自律體系建設，推動食品經營企業主體責任落實
（一）監督食品經營者落實食品經營法定責任和義務。探索建立對食品經營者落實主體責任的檢查評價機制，進一步強化食品批發經營者進貨查驗和查驗記錄“兩項制度”電子化管理，督促食品批發經營者建立健全食品采購、貯存、運輸、銷售、退市和食品質量管理等環節的電子監控體系，細化、落實工作機制，把好食品進貨關、銷售關和退市關，嚴格落實食品安全第一責任，承擔社會責任。
（二）督促食品經營者建立健全各項自律制度。積極引導和督促食品經營者建立健全食品安全管理十項自律制度，增強食品安全第一責任人責任意識，主動加強食品經營活動中“購、銷、存、運、退”各環節的質量安全把關，強化食品經營安全意識。
（三）著力提高食品經營者的誠信守法意識。督促食品經營者健全從業人員培訓制度，加大教育培訓力度，對從業人員組織開展定期培訓，先培訓后上崗，單位負責人、關鍵崗位人員要接受集中統一培訓。嚴格監督食品交易場所開辦者、食品展銷會等集中交易活動舉辦者、網絡交易平臺經營者落實食品安全管理責任。對違法違規企業，依法從嚴追究其負責人的責任，被吊銷證照企業的有關責任人要依法實行行業禁入。結合部門新職能，探索推進食品安全示范街、示范村（鎮）及示范店評定工作開展，拓展示范載體，不斷強化食品經營者誠信經營意識。
六、完善協調協作和社會監督機制，切實提高組織保障水平
自《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，一系列醫療器械管理法律法規相繼出臺，有力地促進了醫療器械市場的規范和監管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫療器械市場秩序發揮了重要作用。但是，隨著醫療器械經營市場的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經營企業逐漸暴露出存在的問題。為此，**市食品藥品監督管理局在**市民生工程向縱深開展的背景下，**市食品藥品監督管理局依據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關內容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問卷調查、座談討論等方式，對轄區醫療器械經營企業進行了全面的調研。對醫療器械經營管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過對醫療器械監管工作實際情況進行深入調查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫療器械經營企業的管理逐步走上良性發展的軌道。
一、器械生產經營企業基本情況
1、醫療器械經營企業20xx年經營情況
我市目前正在生產的醫療器械企業共有16家。其中三類器械生產企業2家，二類生產企業12家，一類生產企業2家。截止到20xx年7月1日，我市醫療器械零售企業一共是436家。20xx年的經營情況見下表。
表1 **市醫療器械經營企業20xx年經營情況
銷售收入（萬元）
利稅（萬元）
利潤（萬元）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
4784.34
3767.52
47.77
215.58
151.63
72.81
181.03
124.16
228.3
2、20xx年醫療器械經營企業發展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫療器械大型經營企業數量有所增加，但總數量不多。我市醫療器械經營企業仍以中小型企業為主，主營業務趨向于單一化。經營范圍往往包涵較廣，但實際經營過程中傾向于某一類產品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。20xx年，我市新增三類醫療器械批發企業6家，二類零售企業40家，主要經營品種都比較單一，規模不大，市場份額有限。
3、器械零售企業在鄉鎮、村覆蓋情況：
我市醫療器械零售企業近年來發展迅速，全市目前有零售企業436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經營企業和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿足當地供求。
二、我市醫療器械經營企業存在的問題及原因分析。
1、經營人員素質問題。
醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，我市很多醫療器械經營企業缺少專業質量管理人員、維修人員，企業營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。
2、企業隨意增加變更人員和超范圍經營。
新辦器械經營企業剛開始人員配備較少，隨著經營活動的發展，時間一長，企業的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫療器械經營企業超出醫療器械經營許可證的規定范圍違法經營現象較為嚴重。伴隨著企業業務的發展，出現了這種情況：企業能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫療器械企業超范圍經營。
3、部分企業申辦許可證，無經營活動。
醫療器械經營許可屬于項前置審批，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。但實際上，由于經營企業申辦《醫療器械經營企業許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業抱著試試看的心理，先辦一個《醫療器械經營企業許可證》和工商《營業執照》，取得醫療器械經營資質。其是否真正經營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業只拿著一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦《營業執照》，等有生意再說。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經營企業中，目前發現有部分企業無經營活動。這樣就導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分企業中，缺乏監管及退出機制。
4、質量管理人員 形同虛設。
按照《安徽省醫療器械經營企業現場驗收審查標準》要求，器械企業必須設有取得醫學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，并要求在日常經營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經營企業許可證》的企業質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目前現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。
5、部分器械企業經營面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫療器械經營企業的銷售對象主要是各級的醫療機構，企業大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業而言，固定的經營地址和庫房對企業似乎形同虛設。因此，有部分企業在辦理完《醫療器械經營企業許可證》以后，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，或者有的企業將大的經營地改換成小的辦公地點。我局日常監管或監督檢查時發現部分器械經營企業存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯系電話變為空號等等問題。以前驗收合格的經營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經營場所或倉庫改作他用。
6、部分企業無庫存產品，難以有效監管。
有些醫療器械經營企業是根據醫療機構采購要求，直接向生產廠家或外地經營企業訂貨后送往醫療機構，其本身無產品庫存。企業的產品質量驗收記錄也不登記，產品及供應商資質不全，導致監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經營企業異地設置倉庫，當地監管部門對其經營行為難監督，違法難發現。
三、監管對策
只有采取切實有效的措施，才能解決醫療器械經營企業存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業人員的培訓力度。為提高器械經營企業的管理能力，藥監部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。
目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處企業違法違規行為的同時，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規范企業，同時逐步提高經營企業的門檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場，又有利于規范企業的發展。
3、將經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案。
現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門可結合日常監督檢查，將器械經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業將納入黑名單。
4、嚴把器械經營企業準入標準，從源頭控制提高企業開辦條件。
目前，**市醫療器械經營企業的市場準入標準是依照《安徽省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經營企業的準入關。在企業申請開辦時，要求企業必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。
5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衛生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。
6、藥監部門要完善醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。
醫療器械經營與藥品經營相比較，有著明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著器械經營許可證以及相關的一些資質，拿著各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經營模式就要求藥監部門制定出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門應完善相關法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規制度，使監管人員在醫療器械經營管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經營企業規律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實處。
7、探索建立器械流通、使用領域相互銜接、相互配合的醫療器械監管機制。
