經(jīng)濟法碩士論文

開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇經(jīng)濟法碩士論文，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。

第1篇

健計劃的落實；協(xié)調(diào)患者權(quán)利的保護、社會倫理和促進醫(yī)療技術(shù)的更新與發(fā)展的平衡，維護公認的倫理價值準則，維

護社會生態(tài)安全等基本原則。評估制度、試驗質(zhì)量管理制度、風險管理制度、分級分類制度等是探索性醫(yī)療技術(shù)準入

的最基本制度。

【關(guān)鍵詞】探索性醫(yī)療技術(shù)；準入；原則；制度

【中圖分類號】d922．16 ‘

【文獻標識碼】a

【文章編號】1007—9297(20__)02-0089-13

the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—

ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．

【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，

controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between

protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and

maintaining generally acknowledged value criterion．a(chǎn)ppraisal system，the experiment quality control system，the risk man -

agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance

system．

【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system

20__年11月2日，衛(wèi)生部在就“腦科手術(shù)戒

毒”中的有關(guān)問題召開專家論證會的基礎(chǔ)上，緊急叫

停“腦科手術(shù)戒毒”。20__年發(fā)生的550萬天價醫(yī)療

費案件，其中相當一部分是所謂的新技術(shù)運用收費。

這兩事件突出的反映了我國高新醫(yī)療技術(shù)濫用的現(xiàn)

狀。醫(yī)療服務(wù)市場化的直接表現(xiàn)之一就是醫(yī)療技術(shù)

商業(yè)化加快。近幾年來，大量新技術(shù)和新成果涌人醫(yī)

療市場。各級醫(yī)療機構(gòu)為了商業(yè)利益或名譽利益，任

意開展一些所謂的高新技術(shù)醫(yī)療服務(wù)，這一方面極

大的侵犯了患者的權(quán)利，另一方面導(dǎo)致諸多社會倫

理問題。因此，如果缺乏對高新技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)

的嚴格規(guī)范和管理，勢必造成衛(wèi)生事業(yè)本身和廣大

消費者利益的雙重損害。建立我國探索性醫(yī)療技術(shù)

準人的相關(guān)法律法規(guī)，已成為非常緊迫的課題。

一

、探索性醫(yī)療技術(shù)準入的基本含義

(一)準入的概念

當前，準人一詞頻繁地出現(xiàn)在各種學術(shù)論文及

普通報紙雜志上。然而，無論是法學界還是經(jīng)濟學

界。無論是國內(nèi)、國外的法律法規(guī)還是國際公約，雖

然廣泛使用這一專門術(shù)語，但卻缺乏統(tǒng)一的定義，甚

至對其內(nèi)涵和外延，專家們都有著巨大的分歧。市場

準人這一概念最早來源于美國。美國大約在二戰(zhàn)之

后。關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定形成及發(fā)展的過程中，美國為

了全面打破各國貿(mào)易壁壘而最先在國際貿(mào)易談判中

提出市場準人的概念，強調(diào)逐步全面開放各國市場。

我國準備加入關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定(ga’it)的過程中，

開始介紹和翻譯相關(guān)的法律文件，并研究其他國家

的相關(guān)制度，由此引入了market access的提法，有

學者將market access直譯為“市場準人’，此后逐漸

成為通用的術(shù)語，最早出現(xiàn)在正式法律文件中是

1992年的《中美市場準人諒解備忘錄》中。美國的學

者很少從一個抽象的角度出發(fā)概括市場準人的概

念，大多數(shù)都是立足于某個具體的領(lǐng)域或條約談市

[作者簡介]李大平(1970一)，男。主治醫(yī)師、講師、律師、民商法碩士、廣東東莞廣東醫(yī)學院教師。tel：+86—0—13360674567

[基金項目]本文是教育部人文社會科學研究20o5年度青年基金項目“探索性醫(yī)療技術(shù)l臨床準入的法律規(guī)制”(05jc820__2)

的成果之一。

· 9u ·

場準入的定義。“市場準入”一詞在當前有兩種基本

含義：①

其一。它是在世界貿(mào)易組織(wto)法律框架下

確立的一種特殊的國際貿(mào)易法原則。其含義基本等

同于“市場自由開放’：即“f主體或交易對象)可自由

地進入某國市場”。相當于英文中的“free market ac．

cess rule”。在這一含義下，市場準入原則涉及的制度

主要是增強各成員國對 外貿(mào)易體制的透明度，減少

和取消關(guān)稅。減少甚至消除數(shù)量限制等非關(guān)稅壁壘，

最終目的是達到全球市場一體化。但在這種含義下，

“市場準入”不涉及一國國內(nèi)市場主體和交易對象的

準入問題。

其二．“市場準入”是指調(diào)控或規(guī)制市場主體和

交易對象進入市場的有關(guān)法律規(guī)范的總稱。這是“市

場準入’一詞被引入我國以后延伸發(fā)展出來的含義。

在這一含義下．它是政府對市場和國民經(jīng)濟進行調(diào)

控的一種制度安排．主要涉及市場運行和管理方面

的制度．屬于經(jīng)濟法與行政法、國際經(jīng)濟法等領(lǐng)域交

叉部分的課題。它既包括國內(nèi)市場準入的內(nèi)容，也包

括一國對外市場準入的內(nèi)容，其最終目的是要實現(xiàn)

一國市場的健康穩(wěn)定發(fā)展。

本文主要指其第二種含義，在這一含義上，市場

準入制度包括兩大部分：市場主體的準入制度和交

易對象的準入制度。

(二．)醫(yī)療技術(shù)的概念與分類

1．醫(yī)療技術(shù)的概念

醫(yī)療技術(shù)指用于衛(wèi)生保健領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)

的特定知識體系，包括醫(yī)療方式、程序及相關(guān)的組織

系統(tǒng)。醫(yī)療技術(shù)是技術(shù)的一種，是醫(yī)學科學和其他科

學知識應(yīng)用于醫(yī)療實踐的產(chǎn)物，是人類為了認識、調(diào)

整、控制人自身及其生存環(huán)境的設(shè)備、工具、技巧、能

力、方法的總合。醫(yī)療技術(shù)由技術(shù)硬件和技術(shù)軟件兩

部分組成。對醫(yī)療技術(shù)的理解，既要把醫(yī)療技術(shù)理解

為人類特有的目的、知識、經(jīng)驗、能力等觀念的東西，

包括在醫(yī)學實踐中積累起來的各種知識、經(jīng)驗、技

能、技巧等，又要把醫(yī)療技術(shù)理解為工具、設(shè)備等物

質(zhì)的東西。包括藥物、醫(yī)療器械、實驗設(shè)備等。技術(shù)絕

不是單純的手術(shù)器械。也不是單純的新手術(shù)設(shè)想，而

是由技術(shù)硬件(設(shè)備、手段)和技術(shù)軟件(技能、知識)

構(gòu)成的有機統(tǒng)一體。醫(yī)療技術(shù)是由諸多因素組成的

動態(tài)系統(tǒng)和動態(tài)過程。即構(gòu)成醫(yī)療技術(shù)的諸要素，只

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

有在醫(yī)療實踐活動中。才能實現(xiàn)其技術(shù)目的。構(gòu)成醫(yī)

療技術(shù)的要素：一是客體要素。即物質(zhì)技術(shù)，包括藥

物、醫(yī)療器械、儀器等；二是主體要素，即技術(shù)能力，

包括各種知識、經(jīng)驗、技能、技巧等。醫(yī)療技術(shù)客體和

主體要素是互相結(jié)合的。人們診治疾病的知識、經(jīng)

驗、技能、技巧，需要通過醫(yī)療和物質(zhì)技術(shù)才能體現(xiàn)

出來。同樣，醫(yī)療的物質(zhì)技術(shù)需要通過醫(yī)務(wù)人員的診

治疾病的知識、經(jīng)驗、技能、技巧才能發(fā)揮作用。但二

者的地位和作用有區(qū)別，主體要素的技術(shù)能力——

臨床思維能力、發(fā)明創(chuàng)造能力、臨床各種操作技能和

技巧以及其他實踐能力。是醫(yī)療技術(shù)活動的主體，是

人們特有的能動性的突出表現(xiàn)，同樣的物質(zhì)技術(shù)條

件。醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)能力不同，醫(yī)療技術(shù)水平也有高

低之別。②

2．醫(yī)療技術(shù)的分類

根據(jù)不同的標準。醫(yī)療技術(shù)可以有不同的分類：

(1)按照醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特征可分為：內(nèi)科、外

科、婦產(chǎn)科、兒科等，并根據(jù)醫(yī)學學科進一步細分，如

內(nèi)科可分為呼吸內(nèi)科專業(yè)、消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科

專業(yè)、心血管內(nèi)科專業(yè)、血液內(nèi)科專業(yè)、腎病學專業(yè)、

內(nèi)分泌專業(yè)、免疫學專業(yè)、變態(tài)反應(yīng)專業(yè)、老年病專

業(yè)。這種分類對醫(yī)療技術(shù)準入制度有重要意義，它有

利于醫(yī)療技術(shù)的分類評估與管理。

(2)根據(jù)醫(yī)學特征，醫(yī)療技術(shù)可分為5大類：1)

診斷技術(shù)，幫助鑒定疾病及患病程度；2)預(yù)防技術(shù)，

保護個人免受疾病侵害；3)治療和康復(fù)技術(shù)，減緩病

情或根治疾病；4)醫(yī)學組織管理技術(shù)，保證業(yè)務(wù)活動

的高效率；5)醫(yī)學后勤支持技術(shù)，為患者，特別是住

院病人提供后勤服務(wù)。

(3)根據(jù)物理特性，醫(yī)療技術(shù)可劃分為：1)藥物、

化學或生物制劑。用于疾病的診治和預(yù)防；2)醫(yī)療儀

器設(shè)備。可以是大型設(shè)備。亦可以是小型儀器或器

具；3)醫(yī)療程序，是醫(yī)療服務(wù)提供者根據(jù)自己的醫(yī)療

技能對藥物和儀器設(shè)備的綜合運用。本課題所指的

醫(yī)療技術(shù)主要是指醫(yī)療程序，是醫(yī)療服務(wù)提供者根

據(jù)自己的醫(yī)療技能對藥物和儀器設(shè)備等的綜合運

用。

(4)按照醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展程度和應(yīng)用范圍進行

劃分

《廣東省醫(yī)療技術(shù)準入管理暫行辦法》將醫(yī)療技

術(shù)分3類：1)探索使用技術(shù)，指醫(yī)療機構(gòu)引進或自主

① 侯茜：20__重慶大學20__碩士學位論文，《中國市場準入制度法律問題研究》第5頁。

② 陳劍偉：20__年第二軍醫(yī)大學碩士論文，《醫(yī)療服務(wù)新技術(shù)評估與管理機制研究》，第63頁

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)；2)限制使用技術(shù)

f高難、高新技術(shù))，指需要在限定范圍和具備一定條

件時方可使用。其技術(shù)難度大、技術(shù)要求高，省級衛(wèi)

生行政部門公布的技術(shù)項目；3)一般診療技術(shù)，指除

國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制使用外的常用診療

項目。

《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入管理辦法》將醫(yī)

療技術(shù)分為新技術(shù)和現(xiàn)有技術(shù)。其中，現(xiàn)有技術(shù)包括

專項技術(shù)和常規(guī)技術(shù)。新技術(shù)是指在本市范圍內(nèi)首

次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括下列項目：1)

使用新試劑的診斷項目；2)使用二、三類醫(yī)療器械的

診斷和治療項目；3)創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；4)生

物基因診斷和治療項目；5)使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備

的診斷和治療項目；6)組織、器官移植技術(shù)項目；(7)

其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項目。

專項技術(shù)是指 經(jīng)衛(wèi)生行政部門核準后，醫(yī)療機構(gòu)方

可臨床應(yīng)用的現(xiàn)有技術(shù)項目。專項技術(shù)的項目目錄、

準入標準和應(yīng)用規(guī)范。由市衛(wèi)生局公布。常規(guī)技術(shù)是

指專項技術(shù)以外的其他現(xiàn)有技術(shù)項目。

衛(wèi)生部起草的《特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦

法》(征求意見稿)將特殊醫(yī)療技術(shù)定義為可能對人

體健康和生命安全、社會倫理道德、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療

安全產(chǎn)生重大影響的診斷和治療技術(shù)項目。

本文根據(jù)研究的需要。從醫(yī)療技術(shù)發(fā)展程度和

應(yīng)用范圍方面考慮，認為可以將醫(yī)療技術(shù)分為探索

性醫(yī)療技術(shù)、應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)。這兩類技術(shù)又分別可

分為臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)、臨床試驗中探索性醫(yī)

療技術(shù)以及限制應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)和推廣應(yīng)用性醫(yī)療

技術(shù)。探索性醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)院引進或自主開發(fā)的、

在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)；限制使用的技術(shù)(高難、

高新技術(shù))，其技術(shù)難度大、技術(shù)要求高，需要在限定

范圍和具備一定條件方可使用。這類技術(shù)包括顱腦

外科、心臟外科、大器官移植、介入治療等；推廣應(yīng)用

性醫(yī)療技術(shù)指已在國內(nèi)外使用的成熟技術(shù)．在醫(yī)院

為新開展的常用診療項目。(見圖1)

醫(yī) 探索性醫(yī)療技術(shù)

療

技

術(shù)

應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)

臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)

臨床試驗中探索性醫(yī)療技術(shù)

限制應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)

推廣應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)

圖1 醫(yī)療技術(shù)的分類

· 91 ·

筆者不贊同將探索性醫(yī)療技術(shù)稱謂為新醫(yī)療技

術(shù)。這很容易給人造成誤解，進行探索性醫(yī)療技術(shù)往

往與評獎、評定職稱、表彰先進、市場價值等掛鉤，客

觀上促使將探索性醫(yī)療技術(shù)與科研成果等級對等看

待．形成對于越是缺乏了解的探索性醫(yī)療技術(shù)越是

受到各方追捧的怪現(xiàn)象。反而掩蓋了探索性醫(yī)療技

術(shù)安全性、有效性方面的潛在問題。探索性醫(yī)療技術(shù)

在進入臨床試驗階段和從臨床試驗階段轉(zhuǎn)變?yōu)閼?yīng)用

醫(yī)療技術(shù)前需要對其進行安全、效能、經(jīng)濟、倫理等

評估。

(三)醫(yī)療技術(shù)準入的概念

廣義上的醫(yī)療技術(shù)準入包括探索性醫(yī)療技術(shù)準

入、限制性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準入、推廣醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準

入。醫(yī)療技術(shù)準入制度是這樣一種制度，它是國家為

保護和促進人民群眾健康。制訂有一定強制性、規(guī)范

性的醫(yī)療技術(shù)評估、醫(yī)療技術(shù)準入的規(guī)章制度。它主

要包括應(yīng)用循證醫(yī)學原理和方法，對醫(yī)療技術(shù)的安

全性、有效性、經(jīng)濟性和社會倫理適應(yīng)性等方面進行

系統(tǒng)評估。決定其是否能進入臨床試驗階段和從探

索性醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床應(yīng)用性技術(shù)。

醫(yī)療技術(shù)準入至少包括以下幾個層次的內(nèi)容：

1．探索性醫(yī)療技術(shù)本身的準入。即對醫(yī)療技術(shù)

本身進行評估。在此基礎(chǔ)上決定其是否可在臨床上

試驗和應(yīng)用。一般評估的指標可包括4個方面：有效

性、安全性、經(jīng)濟性和社會適應(yīng)性。

2．從事探索性醫(yī)療技術(shù)的主體準入。在我國。由

于醫(yī)療技術(shù)管理制度還不健全。不管什么單位。是否

具備技術(shù)條件，都敢開展人工生殖、器官移植這類探

索性醫(yī)療技術(shù)。為了改變這種混亂的現(xiàn)象，需對開展

探索性醫(yī)療技術(shù)的主體進行準入控制。即對開展該

項醫(yī)療技術(shù)主體的資格和條件做出嚴格規(guī)定。只有

符合條件者方可開展。

3．從事探索性醫(yī)療技術(shù)的臨床前試驗與臨床試

驗的質(zhì)量管理制度。只有完善的試驗質(zhì)量管理體系。

才能保證指標評估的準確、可靠。

4．醫(yī)療技術(shù)準入的管理機構(gòu)。要建立以衛(wèi)生行

政部門為主導(dǎo)，由各個領(lǐng)域的專家組成的委員會。對

探索性醫(yī)療技術(shù)有效性、安全性、經(jīng)濟性和社會適應(yīng)

性進行評估。以決定其是否能進入臨床試驗階段和

從探索性醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)閼?yīng)用性醫(yī)療技術(shù)。

(四)與醫(yī)療技術(shù)準入的相關(guān)概念

1．醫(yī)療技術(shù)準入與醫(yī)療技術(shù)評估

評估是指按照明確的目標來測定對象的屬性。

并將這種屬性變?yōu)橹饔^效用的行為。即明確價值的

· 92 ·

過程。①醫(yī)療技術(shù)評估是指對醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性、

臨床安全性、有效性(效能、效果和生存質(zhì)量)、經(jīng)濟

學特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社

會適應(yīng)性(社會、法律、倫理、政治)等進行系統(tǒng)全面

的評價。為臨床醫(yī)務(wù)工作者提供科學的信息和決策

依據(jù)。對醫(yī)療技術(shù)的開發(fā)、應(yīng)用、推廣與淘汰實行政

策干預(yù)。從而合理配置衛(wèi)生資源。

醫(yī)療技術(shù)評估是醫(yī)療技術(shù)準入制度中的最基本

和主要內(nèi)容。只有通過醫(yī)療技術(shù)評估后才能根據(jù)評

估的情況決定該醫(yī)療技術(shù)是否進入臨床應(yīng)用。

2．醫(yī)療技術(shù)準入與循證醫(yī)學

循證醫(yī)學(ebm)是遵循科學證據(jù)的醫(yī)學。其核

心思想是任何醫(yī)療決策的確定，即醫(yī)生處理病人、專

家制定醫(yī)療措施、政府制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，都應(yīng)根

據(jù)現(xiàn)有客觀的、最可靠的科學依據(jù)進行。提倡在個人

經(jīng)驗和已存在的客觀依據(jù)基礎(chǔ)上做出醫(yī)療決策。強

調(diào)任何醫(yī)療決策都應(yīng)遵循和應(yīng)用科學依據(jù)。循證醫(yī)

學尤其強調(diào)證據(jù)的可靠性。從隨機對照試驗ran．

domized controlled trial。rct)中所獲得的證據(jù)被認

為其真實性和可靠性最強。②循證醫(yī)學是醫(yī)療技術(shù)

準入、評估的基本方法。了；兩者主要有以下幾點區(qū)

別：

(1)目的不同。醫(yī)療技術(shù)準入是對醫(yī)療技術(shù)的開

發(fā)、應(yīng)用、推廣與淘汰實行政策干預(yù)，從而合理配置

衛(wèi)生資源，提高有限衛(wèi)生資源的利用質(zhì)量和效率；循

證醫(yī)學強調(diào)醫(yī)療決策的科學化，即醫(yī)療決策的制定

應(yīng)該建立在個人經(jīng)驗與科學依據(jù)相結(jié)合的基礎(chǔ)上，

為患者做出最佳的選擇。

(2)方法不同。醫(yī)療技術(shù)準入主要是應(yīng)用多學科

(如醫(yī)學、流行病學、衛(wèi)生經(jīng)濟學、社會醫(yī)學等)的理

論和方法。或?qū)︶t(yī)療技術(shù)進行臨床試驗，或?qū)πl(wèi)生技

術(shù)的相關(guān)信息進行綜合分析，同時也采用咨詢專家、

比較分析、衛(wèi)生經(jīng)濟分析、專家小組討論表決的方法

評估醫(yī)療技術(shù)。目前世界上各評估機構(gòu)最常采用的

是信息合成的方法，包括文獻綜述或系統(tǒng)評價。循證

醫(yī)學是以解決臨床問題為出發(fā)點，提出一整套在臨

床實踐中發(fā)現(xiàn)問題、尋找現(xiàn)有的最好研究依據(jù)、評價

和綜合分析所得依據(jù)及正確應(yīng)用結(jié)果以指導(dǎo)疾病的

診斷 治療和預(yù)后的理論和方法。循證醫(yī)學所采用的

研究依據(jù)除了高質(zhì)量的原始臨床試驗外，也進行系

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

統(tǒng)評價。

(3)范疇不同。醫(yī)療技術(shù)準入主要是對衛(wèi)生保健

領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的醫(yī)療技術(shù)從技術(shù)特性、臨床

安全性、有效性、經(jīng)濟學特性和社會適應(yīng)性方面進行

系統(tǒng)全面的評價。包括：藥物、器械設(shè)備、醫(yī)療方案、

手術(shù)程序、后勤支持系統(tǒng)和 行政管理組織，決定是否

進入臨床應(yīng)用；循證醫(yī)學從特定疾病的病因、診斷、

預(yù)防與治療、預(yù)后、康復(fù)方面對有關(guān)信息和資料進行

分析、合成并形成相關(guān)指南以指導(dǎo)臨床醫(yī)療實踐。③

(五)醫(yī)療技術(shù)準入制度與相關(guān)制度的關(guān)系

1．醫(yī)療技術(shù)準入制度與新藥市場準入制度。新

藥的臨床應(yīng)用廣義上說來也是醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)

用，但由于藥品在人們生活中的重要意義，相對于醫(yī)

療技術(shù)管理而言各國都有較為嚴格的市場準入制

度。所以本課題的醫(yī)療技術(shù)準入不包括新藥準入。醫(yī)

療技術(shù)準入同新藥準入有著相當?shù)耐|(zhì)性，新藥準

入的相關(guān)制度對醫(yī)療技術(shù)準入有著直接的借鑒意

義。除了其技術(shù)性差別以外，其在市場、法律、倫理上

的區(qū)別是新藥的市場準入往往會給研究、生產(chǎn)者帶

來巨大的利潤，所以研究、生產(chǎn)者愿意投入巨額資

金。而醫(yī)療技術(shù)本身不能申請專利，往往給研究者帶

來的是名譽利益。研究者通常不會也沒有巨額資金

投入。特別是在我國大部分醫(yī)療技術(shù)研究是由政府

資助，所以在借鑒新藥準入制度時必須對這種差異

有足夠的重視，避免給研究者過于沉重的負擔，進而

阻礙醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。

2．醫(yī)療技術(shù)準入制度與醫(yī)療主體準入、準出制

度。醫(yī)療主體準入、準出制度是對從事醫(yī)療技術(shù)的主

體資格的限制，而醫(yī)療技術(shù)準入制度是就其客體進

入醫(yī)療市場進行管理的制度。醫(yī)療技術(shù)準入制度與

限制性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準入、推廣性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準

入也不同。限制性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準入是指對費用高

和技術(shù)要求高的應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)那些主體可以應(yīng)

用，在多大范圍內(nèi)推廣的制度；推廣性醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用

準入是指相關(guān)主體應(yīng)用推廣性醫(yī)療技術(shù)需具備的資

質(zhì)與條件。

3．醫(yī)療技術(shù)準入制度與醫(yī)療技術(shù)準出制度。醫(yī)

療技術(shù)準出制度是對目前正在應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)進行

安全、效能、經(jīng)濟、倫理評估，以決定是否繼續(xù)采用、

推廣或淘汰的制度。

① 陳曉劍、梁梁：《系統(tǒng)評價方法及應(yīng)用》[m】．北京：中國科學技術(shù)出版社，1993年版，第234頁。

② 王蕾、王剛、李廷謙等：《國外藥品臨床試驗中的倫理學現(xiàn)狀及思考》[j]，載《中國新藥與臨床雜~)20__年第1期。

③ 李靜、李幼平、劉鳴：《衛(wèi)生技術(shù)評估與循證醫(yī)學》[j]．載《華西醫(yī)學》20__年第1期。

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

醫(yī)療技術(shù)準入同醫(yī)療主體準入、準出制度，醫(yī)療

技術(shù)準出制度以及藥品市場準入、準出制度等構(gòu)成

完整的醫(yī)療服務(wù)市場的管理制度。醫(yī)療技術(shù)準入制

度主要是針對探索性醫(yī)療技術(shù)進行管理的制度。應(yīng)

用性醫(yī)療技術(shù)主要由醫(yī)療主體準入制度和醫(yī)療技術(shù)

準出制度來進行管理。

二、探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準入立法的基本原則

任何一個市場都是由最基本的3方面所構(gòu)成：

即商品的消費者、提供者以及規(guī)范者。對于任何法律

制度功能的考察都可以從這3個方面進行。就醫(yī)療

技術(shù)服務(wù)而言包括3方面：患者、醫(yī)師或醫(yī)療機構(gòu)、

管理它的政府機構(gòu)。本節(jié)從醫(yī)療技術(shù)準入與這3方

的關(guān)系著手。分析醫(yī)療技術(shù)準入法律規(guī)范的目標獲

取功能(goal attainment)~i何實現(xiàn)：患者權(quán)利的保護、

醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展、對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的有效監(jiān)管。

(一)保護患者權(quán)利原則

“法律和政府的根本目的是實現(xiàn)人類的幸福和

美滿”．①人類要生存在一個有序的社會中才能獲得

安全感。在當今經(jīng)濟生活日趨復(fù)雜多變的環(huán)境中，對

弱勢群體的保護得當與否，更成為衡量法律體系是

否健全的一個標準。弱勢群體由于其信息弱勢，通常

要負擔與服務(wù)提供者之間的額外成本，正是基于此，

才需要保護患者的規(guī)范介入。法律在某種形式上是

起到了保護患者的作用。醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展不得以犧

牲患者或試驗者的利益為代價。醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展目

標是要增進人類福利。而對在醫(yī)療服務(wù)中處于劣勢

的患者的保護，則是增進人類福利所不可缺的。

1．醫(yī)療技術(shù)準入制度對患者保護的承認。是醫(yī)

療技術(shù)準入患者權(quán)利保護功能的基礎(chǔ)。在醫(yī)療技術(shù)

試驗中各國普遍把患者或受試驗者的權(quán)利保護放在

優(yōu)先的地位。在決定試驗性醫(yī)療技術(shù)以何種方式進

入臨床時，保證患者安全成為各方在做出醫(yī)療技術(shù)

準入決定時需考慮的首要因素。當前醫(yī)學新技術(shù)的

商業(yè)化趨勢加快，在當今的后工業(yè)時期，功利主義的

倫理學大行其道。而強調(diào)人的行為必須以道德原則

為基礎(chǔ)，并以意圖與動機作為判斷人類行為善惡為

標準的道義論卻聲勢微弱。目前新技術(shù)在醫(yī)療市場

中的應(yīng)用也出現(xiàn)這種情況。比如一些醫(yī)院運用商業(yè)

化操作方法引進的準分子激光角膜原位磨鑲術(shù)

· 93 ·

(lasik)，因治療的適應(yīng)證選擇不當而出現(xiàn)問題。而

lasik激光手術(shù)的這一用法未經(jīng)過美國食物與藥品

管理局(fda)審批，這種用法屬于“醫(yī)療嘗試”，不是

fda規(guī)定的常規(guī)手術(shù)。僅著名的揭黑醫(yī)生陳曉蘭一

個人就舉報了7項醫(yī)療器械和治療方法：光量子透

射液體治療儀、石英玻璃輸液器、鼻激光的光纖針、

氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀、血管內(nèi)激光和藥物同

步治療、靜舒氧、傷骨愈膜。由此看出對此類技術(shù)進

行權(quán)威性的評估、準入是必要的。規(guī)范商業(yè)市場的力

量對醫(yī)院的生存和發(fā)展的影響日益加強。逐漸成為

醫(yī)療市場中新的游戲規(guī)則和成長動因。在這個背景

下醫(yī)院生態(tài)有進一步惡化的可能。高新醫(yī)療技術(shù)商

業(yè)化看來也將成為不可避免的趨勢。②

2．醫(yī)療技術(shù)準入制度保證進行醫(yī)療技術(shù)試驗的

醫(yī)療機構(gòu)有相當?shù)募夹g(shù)水平。是醫(yī)療技術(shù)準人中患

者保護功能實現(xiàn)的手段。

3．醫(yī)療技術(shù)準入制度保證進行醫(yī)療技術(shù)試驗的

醫(yī)療技術(shù)本身是在經(jīng)過充分進行安全評價基礎(chǔ)上進

行。受試者參加臨床試驗所承受的風險與受試者或

社會的預(yù)期受益相比，必須是合理的。此要求在赫爾

辛基宣言、人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南中都有

明確規(guī)定。醫(yī)療技術(shù)臨床試驗應(yīng)根據(jù)宣言的精神遵

循以下幾個基本原則：知情同意原則、保密原則、尊

重原則、自主原則、行善原則(不傷害原則、有利原則

或有益原則)和公正原則。

(二)控制醫(yī)療保健費用的過快上漲，保障全民

衛(wèi)生保健計劃落實原則

傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療技術(shù)準入評估包括評估一項

技術(shù)是否是安全和有效益的，現(xiàn)代意義上的醫(yī)療技

術(shù)評估還包括了對成本效益的考慮。包括成本效益

考慮在內(nèi)的醫(yī)療技術(shù)評估在最近幾年不斷發(fā)展。這

些挑戰(zhàn)包括消費者和從成本效益規(guī)則上實際地期待

些什么正在討論 。⑧

隨著生命科學技術(shù)研究的不斷創(chuàng)新，各種醫(yī)療

新技術(shù)應(yīng)用于臨床，解決了臨床上許多原來不能解

決的問題，為醫(yī)院帶來了良好的社會效益和可觀的

經(jīng)濟收益，但也出現(xiàn)了濫用醫(yī)院新技術(shù)的現(xiàn)象。有的

· 醫(yī)療機構(gòu)不顧自身技術(shù)力量和設(shè)備條件，在經(jīng)濟利

益的驅(qū)動下盲目開展醫(yī)療新技術(shù)。有的醫(yī)療機構(gòu)甚

至將一些仍處于理論研究狀態(tài)或尚不成熟的方法和

① a．c科賓：《科賓論合同》【m】．中國大百科全書出版社1997年版，第5頁。

② 宋詠堂、項紅：《完善醫(yī)學新技術(shù)評估的思考》【j]．載《中華全科醫(yī)師雜志》，20__年第3期。

③ neumann，peter j，johannesson，magnus from principle to public policy：using cost—efectiveness analysis hems afairs．chevy

chase：summer 1994．vo1．13，iss．3；p 206．

· 94 ·

技術(shù)應(yīng)用到病人身上，不但得不到應(yīng)有的療效，還給

病人造成了肉體上和心理上的創(chuàng)傷。根據(jù)我國現(xiàn)有

醫(yī)療收費定價管理辦法，新開展未定價的醫(yī)療技術(shù)

由各醫(yī)療單位自行報價，物價部門審批后實行。這種

報價是依據(jù)報價時的物價計算出來的，往往比政府

定價偏高。其中許多項目屬于不成熟的技術(shù)，某些項

目表面上屬高新技術(shù)，實質(zhì)上卻是在原有技術(shù)方法

上稍加改進或重復(fù)他人的工作。增加了病人的經(jīng)濟

負擔。曾經(jīng)被衛(wèi)生部封查的“胎肝”、“pcr技術(shù)”臨

床檢查。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及個體診所也在開展。①因此，

對診療工作中的每一項新開展的項目進行適應(yīng)證、

有效性、安全性和經(jīng)濟學方面的評價，實行準人制度

更加顯得重要。它能從源頭上控制醫(yī)療費用的過快

增長。

大多數(shù)國家或者采取醫(yī)療技術(shù)報銷范圍，或者

對不同種類藥品、醫(yī)療技術(shù)采用不同的共付水平，再

就是采用參考定價體系來限制藥品、醫(yī)療技術(shù)的公

共補償。藥品、醫(yī)療技術(shù)補償或共付水平，傳統(tǒng)上是

根據(jù)藥品、醫(yī)療技術(shù)所治療疾病的嚴重程度(如危害

生命的疾病)、新藥、醫(yī)療技術(shù)的功效及安全性等指

標。主要由臨床醫(yī)生和藥學專家評審決定的。由藥

品、醫(yī)療技術(shù)有效性、安全性與經(jīng)濟性在綜合評分中

分值權(quán)重的確定。若有效性分值權(quán)重較高，經(jīng)濟性分

值權(quán)重較低，就會傾向于選取新藥、新醫(yī)療技術(shù)(一

般情況下價格較高，療效也較好)；如有效性分值權(quán)

重較低，經(jīng)濟性分值權(quán)重較高，就會有利于選擇已有

的技術(shù)。

鑒于目前缺乏有效的影響醫(yī)生提供醫(yī)療服務(wù)行

為的政策措施，甚至有些臨床醫(yī)生可能會認為提供

醫(yī)療服務(wù)時考慮費用問題對病人是不人道的，因此

有些國家通過向醫(yī)生提供充分的藥品、醫(yī)療技術(shù)信

息，包括藥物、醫(yī)療技術(shù)經(jīng)濟學研究信息，間接地影

響醫(yī)生的醫(yī)療服務(wù)．達到合理用藥的目的。

發(fā)達國家正是沿著上述循證醫(yī)學的發(fā)展方向構(gòu)

建其醫(yī)療服務(wù)管理體系的。比較典型的是成立于

1999年4月，作為英國國家衛(wèi)生服務(wù)體系(nhs)的

一個特殊管理部門nice，其職責是向病人、醫(yī)學專

業(yè)人員和公眾在當前最好的臨床診療(best prac．

rice)方面提供權(quán)威、充分和可信的指導(dǎo)。英國nhs

建立nice部門的目的就在于推進臨床上具有成本

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

效果的新診療方案能更快地得到應(yīng)用，改善對臨床

上具有成本效果的(新的或已有)治療方案更公平的

可及性．促進對nhs資源更好的利用以獲得最大的

健康結(jié)果，以及提高nhs對發(fā)展創(chuàng)新治療方案的長

期興趣等。經(jīng)濟學評價作為nice必不可少的重要技

術(shù)手段被用于其技術(shù)審批(technology apprmsa1)、臨

床指南(clinical guidelines)修訂、干預(yù)措施(interven．

fional procedures)制定等主要工作內(nèi)容中，衛(wèi)生服務(wù)

技術(shù)范圍不僅僅涵蓋藥品，也延伸到醫(yī)療設(shè)備、診斷

技術(shù)、診療項目、健康促進等多個領(lǐng)域。②從研究角度

看。多數(shù)國家都有強大的國家衛(wèi)生服務(wù)體系和廣泛

的公共籌資體系。因此不難理解其指南中都采用了

社會角度作為研究的出發(fā)點。因此在醫(yī)療服務(wù)的報

銷目錄時，應(yīng)考慮全社會、全人群的成本和利益，包

括病人、醫(yī)院、保證全體人群健康目標的最大化。

在管理型醫(yī)療保健中應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)準人評估可

有利于提供公平而有效的醫(yī)療保健服務(wù)；有利于重

點醫(yī)療技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略的確定；有利于確定高質(zhì)量、低

費用的醫(yī)療技術(shù)，以降低醫(yī)療費用、提高醫(yī)療質(zhì)量；

有利于醫(yī)療技術(shù)成本的確定與醫(yī)療保險政策的制

定；有利于對醫(yī)生和醫(yī)院醫(yī)療行為進行評判，并制定

相應(yīng)補償水平。③

(三)維護公共安全原則

1．維護公認的倫理價值準則。現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的

發(fā)展。對傳統(tǒng)的倫理觀念造成重大的沖擊。一個是以

人工授精、試管嬰兒、代孕母親為標志的輔助生殖技

術(shù)。造成了對傳統(tǒng)家庭倫理關(guān)系和父母角色的顛覆。

另一個是遺傳的揭密與基因技術(shù)的發(fā)展，人類可以

改造人的基因。操縱基因可能給人類的倫理道德提

出了嚴峻的挑戰(zhàn)。科學的發(fā)展不能唯科學主義，有必

要為其設(shè)立必要的倫理價值準則，以維護社會公共

倫理安全。醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用必須在人類道德

可接受的范圍之內(nèi)，要避免給人類的道德、倫理帶來

重大挑戰(zhàn)與危機。

2．維護社會生態(tài)安全。現(xiàn)代生命科學技術(shù)運用

中的任何一種力量都可能顯現(xiàn)出破壞性特征，甚至

會造成一種難以挽回的毀滅性力量。在科學技術(shù)迅

速發(fā)展并被最大限度推崇利用的技術(shù)時代，人若只

是按照技術(shù)的要求去行動，后果不堪設(shè)想。就基因技

術(shù)的發(fā)明和使用而言，對于誰有權(quán)利或誰可以授權(quán)

① 黃俊輝：《論醫(yī)療技術(shù)評估在醫(yī)療費用中的調(diào)節(jié)作用》[j]．載《中國現(xiàn)代醫(yī)學雜志》，20__年第3期。

② 胡善聯(lián)、楊莉、陳慧云：《藥物經(jīng)濟學評價指南研究》[m】．復(fù)旦大學出版社20__年版第26期。

③ 薛迪、陳潔：《管理型醫(yī)療保健與醫(yī)療技術(shù)評估》[j】，載《中華醫(yī)院管理雜志》，1999年第6期。

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

取得個人的基因信息，誰可決定改變基因的程度，由

誰來評估基因改變后的利弊得失，誰有權(quán)決定人類

需要怎樣的下一步．特別是上帝的小羊羔一多利綿

羊的誕生，圍繞著“克隆人”的爭論，確實給人類以震

蕩。爭論涉及人類疾病的治療、人類的生育方式、人

類的尊嚴及其他倫理、道德、宗教、哲學、遺傳和社會

密切相關(guān)的問題。然而，技術(shù)的生態(tài)后果還沒有引起

人們的足夠重視。①

(四)促進醫(yī)療技術(shù)的更新與發(fā)展原則

要協(xié)調(diào)患者權(quán)利的保護、社會倫理和促進醫(yī)療

技術(shù)的更新與發(fā)展的平衡。到今天我們?nèi)匀灰吲e

科學主義的旗幟。科學是中性的，不要給它加上政治

上的、商業(yè)上的壓力，也不要給它背上歷史的包袱，

我們應(yīng)該保護科學研究，不能因為擔憂而停止對科

學新發(fā)現(xiàn)的研究，科技的成果最終掌握在人類中并

應(yīng)該造福于人類。人類對新的科學發(fā)現(xiàn)和倫理道德

的高度敏感和重視．反映了人類正在走向理性和成

熟。這也是前面所說的一系列令人擔憂的科學發(fā)明

沒有引發(fā)更多惡果的原因所在。更進一步，如果我們

運用法律來判斷那些堅持人體復(fù)制研究的科學家有

罪．那么我們又怎么能肯定我們今天的審判就不是

明天的宗教審判，那些今天被我們判為有罪的科學

家就不是明天的哥白尼呢?②科學可能帶來的可怕

后果要靠科學本身的發(fā)展來解決。讓千萬人在疾病

的痛苦與絕望中死去．而卻為一個沒有太多生命意

義的細胞爭論不休，我們不知道這樣的倫理還是不

是倫理!

在醫(yī)療技術(shù)的進步過程中沒有絕對的安全。當

今主要的醫(yī)療技術(shù)和治療都是改革進程的直接結(jié)

果，不僅發(fā)生量上的巨大突破，而且是以一種穩(wěn)定的

重復(fù)的腳步前進。這些不斷的改善，進展性的循環(huán)，

既不是線性的也不是完全可預(yù)見的。沒有誰。包括政

府控制技術(shù)評估的潛力的調(diào)整政策的人，不管他們

是如何的見多識廣或是有預(yù)見性。能夠預(yù)見使用每

一項技術(shù)改革的最后結(jié)果。所有這些進步是有時通

過突發(fā)的意外發(fā)現(xiàn)。就像發(fā)現(xiàn)珍寶的運氣。③

三、探索性醫(yī)療技術(shù)臨床準入立法的基本制度

· 95 ·

(一)評估制度

臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)要想進入臨床試驗必須

對其進行安全性評估，決定其是否能進入臨床試驗。

臨床試驗醫(yī)療技術(shù)必須進行充分的安全、經(jīng)濟、倫理

等進行評估以決定其是否能進入臨床應(yīng)用。通常醫(yī)

療技術(shù)臨床準入要從以下幾個方面進行評估。

1．探索性醫(yī)療技術(shù)的理論依據(jù)

探索性醫(yī)療技術(shù)的理論依據(jù)是指該探索性技術(shù)

是否是建立在充分的資料基礎(chǔ)之上，其對國內(nèi)外相

關(guān)研究動態(tài)是否有比較充分的了解，該技術(shù)的科學

根據(jù)是什么?只要建立在充分理論基礎(chǔ)上的試驗性

醫(yī)療技術(shù)才是可靠的技術(shù)。哪怕是從試驗室的偶然

發(fā)現(xiàn)．也要闡明其偶然發(fā)現(xiàn)的過程。在大多數(shù)情況

下．對醫(yī)療技術(shù)較全面的評估只能通過閱讀有關(guān)文

獻而獲得．在閱讀有關(guān)醫(yī)療技術(shù)評估文獻時，有3項

原則需注意以確定評估的有效性：(1)在確定評估的

有效性時。需了解評估中的病人是否隨機獲得等，另

除試驗干預(yù)外，其他處理是否一致；(2)明確評估的

結(jié)果．需了解治療效果有多大，對治療效果估計的準

確性；(3)文獻中的評估結(jié)果對自己的病人有無幫

助。④并且在試驗室試驗、動物試驗、臨床試驗的基

礎(chǔ)上進一步在臨床上驗證理論的正確性。

2．醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性

探索性醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性(technicalproper．

ties)是指醫(yī)療技術(shù)的操作特性，以及是否符合該技

術(shù)在設(shè)計、組成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和

維護等方面的規(guī)范，其在人體試驗中可能對人體的

影響以及醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性在試驗室試驗、動物

試驗、臨床中的穩(wěn)定性、可靠性等。

3．醫(yī)療技術(shù)的安全性

安全性是決定該技術(shù)是否臨床準入的首要考慮

因素。它是保護患者權(quán)利的第一道防線。由于到了臨

床試驗階段，醫(yī)療技術(shù)本身的特性決定了大部分試

驗性醫(yī)療技術(shù)往往與臨床治療同時進行，特別是對

人體有創(chuàng)傷性的外科、診斷技術(shù)，如果沒有充分的臨

床前動物試驗基礎(chǔ)，就可能會對患者的生命健康造

成重大傷害。安全性觀察包括醫(yī)療技術(shù)可能會給人

的健康的影響，探索到風險的可能發(fā)生的情況及其

① 萬慧進：《生命倫理學與生命法學》【m】．浙江大學出版社20__年版第55頁。

② 黃丁全：《醫(yī)療、法律與生命倫理》[m]．法律出版社20__年版第389頁。

③ nelson，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．1 12，3pgs

④ gordon h．guyatt，david l．saekett and deborah j．cook users guides to the medical literature，11：how to use an article about

therapy or prevention．a(chǎn)．a(chǎn)re the results of the study valid?jama，1993，270：2598—2601．

· 96 ·

防范措施，采用此項特殊技術(shù)與其他技術(shù)治療同種

疾病的風險比較。

安全性評估，不僅要根據(jù)臨床前、臨床試驗結(jié)果

看該醫(yī)療技術(shù)本身對人身的風險，還要考察其在臨

床試驗中可能對人類的風險，并對其做出預(yù)測。如動

物與動物之間的器官移植試驗可能導(dǎo)致不同動物之

間的病毒傳染風險，進而威脅到該物種的生存。對動

物的干細胞研究。對其基因的改變可能導(dǎo)致新的物

種出現(xiàn)，而這種風險的后果是人類無法預(yù)測的。

4．醫(yī)療技術(shù)的有效性

醫(yī)療技術(shù)的有效性是指醫(yī)療技術(shù)在臨床前、臨

床試驗時可能改善動物、人的健康狀況的能力。

進入臨床試驗的醫(yī)療技術(shù)在臨床前動物試驗時

的結(jié)果證實了：(1)醫(yī)療技術(shù)在嚴格控制的條件下或

在精心挑選的動物中應(yīng)用時獲得的結(jié)果比在常規(guī)條

件下好；(2)試驗動物的健康在治療后比治療前好

轉(zhuǎn)；(3)與醫(yī)療技術(shù)所造成的風險和損害而言，給試

驗動物帶來更大的健康利益。

通過臨床試驗證明該醫(yī)療技術(shù)是確實有效可靠

的。要有明確的療效判斷標準與方法；要有確切的統(tǒng)

計學數(shù)字；要明確其適應(yīng)證、禁忌證；采用此項特殊技

術(shù)與其他技術(shù)治療同種疾病的療效比較。在有效與安

全性的關(guān)系判斷上要明確的是。任何絕對安全的醫(yī)療

技術(shù)是不存在的，任何醫(yī)療技術(shù)的療效也是相對的，

在臨床試驗中更重要的是要看風險與效果比。

醫(yī)療技術(shù)的安全性和有效性可采用健康結(jié)局指

標進行測量。如疾病的死亡率或發(fā)病率。例如，對癌

癥患者主要關(guān)心的結(jié)局是5年生存率：對于缺血性

心臟病患者，其主要結(jié)局是致死性或非致死性急性

心肌梗死發(fā)生率和心絞痛復(fù)發(fā)率。在評估不同治療

方案的臨床試驗中，比較試驗組和對照組的結(jié)果可

采用絕對危險度降低率(absolute risk reduction。

arr)、比值比(odds ratio，or)、減少一例不良事件

發(fā)生所需治療的患者數(shù)(number needed to treat．

nnt)和效應(yīng)值(effect size)。健康結(jié)局的衡量指標存

在一個發(fā)展的過程。首先應(yīng)用的是患病率和死亡率。

是傳統(tǒng)的結(jié)局衡量指標。之后，應(yīng)用健康相關(guān)的 生存

質(zhì)量指標fhealth-related quality of life measures。

h rql)，其特點是反映了技術(shù)對患者及其他相關(guān)人

群的多方面影響，常用于慢性病治療性技術(shù)的評估。

最后出現(xiàn)了生存質(zhì)量調(diào)節(jié)年fquality—adjusted life

years，qaly)，它是一種結(jié)合了所獲得(失去)的生存

時間和生存質(zhì)量的健康結(jié)局單位，其特點是可直接

進行技術(shù)之間的成本一效益比較。以上是評價除診

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

斷性技術(shù)以外的技術(shù)的健康結(jié)局衡量指標。診斷技

術(shù)的評價更加復(fù)雜，原因是診斷性技術(shù)與患者的健

康結(jié)局之間是間接關(guān)系，無法直接應(yīng)用現(xiàn)有的健康

結(jié)局指標來衡量診斷性技術(shù)的效果，其衡量指標包

括技術(shù)能力、診斷準確性、對最終診斷的影響、對治

療的影響、成本一效益等。健康結(jié)局的衡量指標還在

不斷發(fā)展，這也代表了技術(shù)評估的發(fā)展。衡量指標越

全面，越能更好地對多種競爭性技術(shù)進行比較，從而

挑選出最為適宜的技術(shù)。

5．經(jīng)濟性。衛(wèi)生技術(shù)的經(jīng)濟學特性(economic

attributes or impacts)包括衛(wèi)生技術(shù)的微觀經(jīng)濟(mi—

croeconomic attributes or impacts)和宏觀經(jīng)濟特性(

macroeconomic attributes or impacts)o微觀經(jīng)濟學特

性主要涉及某一醫(yī)療技術(shù)的成本、價格、付費情況和

支付水平等，也涉及比較應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)時對資源的

要求和產(chǎn)生的結(jié)果。如成本效果、成本效用和成本效

益分析。宏觀經(jīng)濟學特性包括新技術(shù)對國家健康費

用的影響、對衛(wèi)生資源在不同健康項目或健康領(lǐng)域

中分配的影響以及對門診和住院病人的影響。其次

還包括對調(diào)控政策、醫(yī)療改革和技術(shù)革新的政策變

化、技術(shù)競爭、技術(shù)轉(zhuǎn)換和應(yīng)用的影響。就醫(yī)療技術(shù)

臨床準入管理而言主要考慮的是醫(yī)療技術(shù)的微觀經(jīng)

濟特性。

6．社會倫理的適應(yīng)性。克隆羊多利的誕生如同

給人類一顆生物原子彈，給人類帶來前所未有的法

律倫理危機，加上醫(yī)療技術(shù)在臨床試驗中對受試者

權(quán)利的損害事件不斷發(fā)生，人們迫切要求對醫(yī)療技

術(shù)進行臨床前法律、倫理評估，以防止給人類帶來法

律、倫理危機。

1946年《紐倫堡法案》(nuremb erg code)針對不

法科學研究行為而通過赫爾辛基宣言(declaration

of helsinki)。該宣言對自愿參與臨床試驗的受試者

有一種保護性精神特質(zhì)(protectionist ethos)。探索性

醫(yī)療技術(shù)準入必須符合社會倫理要求。探索性醫(yī)療

技術(shù)在臨床試驗中需要遵循的倫理原則具體包括知

情同意原則、保密原則、尊重原則、自主原則、行善原

則、科學原則和公正原則。

臨床前探索性醫(yī)療技術(shù)研究的開展需要醫(yī)學倫

理委員會的審查，而它進入臨床試驗以及真正運用

到臨床領(lǐng)域更加需要醫(yī)學倫理委員會的審查和有力

的監(jiān)督。

首先。倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度

去審查臨床試驗方案。審查內(nèi)容主要包括以下幾方

面：(1)臨床試驗的合法性；(2)臨床研究的目的是否

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

明確，理由是否充分；(3)臨床試驗方案設(shè)計是否符

合科學和倫理標準；(4)研究者具備的專長和資格，

是否接受過規(guī)范的培訓(xùn)．以及參加研究的人員配備

及試驗設(shè)備條件狀況；(5)試驗方法和受試者人選方

法是否科學、合理，是否危及受試者個人安全．患者

是否最大限度受益和盡可能少地受到傷害；(6)受試

者知情同意制度是否體現(xiàn)公正和尊重人格；(7)受試

者在臨床試驗中的利益受損時得到的補償是否實

際、合理；(8)審查試驗中其他涉及倫理道德的問題

等。①

評價風險與受益比是否合理是倫理委員會必須

做出的主要的倫理判斷。倫理委員會還應(yīng)當對探索

性醫(yī)療技術(shù)的風險與受益比是否合理進行評價。研

究預(yù)期受益分為受試者的受益和社會的受益。受試

者通過參加研究接受對疾病的治療、診斷或檢查，從

而緩解病癥或?qū)λ疾“Y取得更深刻的認識而受

益。受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免

費的醫(yī)療；將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能

被正式批準臨床應(yīng)用的治療方法。可能的風險：(1)

醫(yī)療技術(shù)已知或未知的不良反應(yīng)。(2)安慰劑對照伴

隨不治療或延遲有效治療的風險。(3)隨機對照試驗

的受試者被分配至可能被證明療效較差的治療。

風險與受益評估不是一個技術(shù)性評估，通常取決

于社會通行的標準和受試者對風險和受益的判斷。因

而，不同的倫理委員會可能會對某一具體的風險與受

益比做出不同的評估。風險與受益比是否合理不僅依

賴于已有的關(guān)于試驗風險和受益的信息．還取決于該

信息的可信度。雖然動物研究獲取的信息可能高度提

示人體試驗預(yù)期的風險和受益。但不是決定性的(因

為人體反應(yīng)可能與動物的反應(yīng)不同)。同樣，沒有有關(guān)

的風險資料未必意味著沒有風險存在。風險即使不可

避免。也可以被減小或控制。倫理委員會有責任確保

風險已在可能的范圍內(nèi)最小化。

(二)試驗研究質(zhì)量管理制度

1．醫(yī)療技術(shù)非臨床實驗研究質(zhì)量管理

世界各國為了加強對新藥的管理相繼建立了非

臨床優(yōu)良實驗研究規(guī)范(good laboratory practice mr

no clinic~laboratory studies．glp)。對推動新藥的研

究與開發(fā)起了很大的作用。同樣對相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的

臨床前研究也必須建立相應(yīng)的技術(shù)質(zhì)量控制規(guī)范，

只有可靠的研究才能得出可靠的數(shù)據(jù)和結(jié)論，也是

醫(yī)療技術(shù)臨床準入評估的基礎(chǔ)。醫(yī)療技術(shù)非臨床實

· 97 ·

驗研究質(zhì)量管理可以在以下幾個方面組織：

(1)人員素質(zhì)

1)醫(yī)療技術(shù)非臨床實驗研究可由課題負責人、

研究人員、質(zhì)量保證部門組織；2)課題負責人對研究

項目的技術(shù)實施及該研究的說明分析、證明文件和

結(jié)果報告全面負責；3)研究人員應(yīng)受過專業(yè)培訓(xùn)，有

相應(yīng)的學歷和工作經(jīng)驗．質(zhì)量控制部門要監(jiān)督實驗

按相關(guān)要求的操作進行；4)負責人應(yīng)有相應(yīng)的資歷

和研究基礎(chǔ)．發(fā)表有相關(guān)論文。

(2)實驗設(shè)施

主要設(shè)施有動物的飼養(yǎng)管理設(shè)施．各種功能指

標測試實驗室的設(shè)施及儀器設(shè)備．各種不同物種的

有效供應(yīng)設(shè)施．藥物配制處理設(shè)施、清洗消毒設(shè)施

等．所有這些要達到相應(yīng)的要求。

(3)標準操作規(guī)程

要建立統(tǒng)一的便于進行國內(nèi)國際交流的標準操

作規(guī)程．對具體實驗技術(shù)操作進行統(tǒng)一規(guī)范化，這對

保證實驗結(jié)果的準確性、可比性、真實性和可重復(fù)性

尤為重要。

(4)嚴格管理制度

有良好的實驗設(shè)施．就必須有一套嚴格的管理

體制．主要管理內(nèi)容，有課題研究管理、動物飼養(yǎng)及

環(huán)境管理、藥品儀器管理、受實驗及生物樣本的處置

管理、資料檔案管理等。

2．醫(yī)療技術(shù)臨床實驗研究質(zhì)量管理

醫(yī)療技術(shù)的臨床研究是醫(yī)療技術(shù)研究過程中不

可逾越的階段．通過科學、合理、正確的臨床研究，可

以使高效、安全的醫(yī)療技術(shù)最終為防治人類的疾病

服務(wù)。造福于人類。同時使不安全的無效的技術(shù)被排

除。維護人類的安全。

(1)臨床研究的依據(jù)

進行臨床研究必須有完成了臨床前試驗。進行

臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)。準備在人體進行

試驗前，必須周密考慮試驗的目的，要解決的問題，

須了解其試驗的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期

的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害，臨床試驗方案要完

成．選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。

(2)研究資格的認可

我國新藥的臨床研究，須由申辦者在國家藥品

臨床研究基地中選擇臨床研究單位f負責單位和協(xié)

作單位1。在非基地的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床研究須由國

家藥品監(jiān)督管理局批準。本課題組認為在醫(yī)療技術(shù)

① 汪秀琴、熊寧寧等：《臨床試驗的倫理審查：風險與受益分析》[j】．載《中國臨床藥理學與治療學)20__年第12期。

· 8 ·

研究中并不能提出這樣的要求，醫(yī)療技術(shù)同新藥臨

床研究有不同的特點，醫(yī)療技術(shù)本身不具專利性，況

且沉重的研究負擔將會扼殺研究者的積極性。一般

研究者很難獲得像新藥一樣豐厚的利潤。醫(yī)療技術(shù)

的研究往往同治療同時進行。一個基地很難有相應(yīng)

的病人和相應(yīng)的研究人員。根據(jù)我國的國情將醫(yī)療

技術(shù)的臨床研究放在三級乙等以上的醫(yī)院或是具有

相當水平的專科醫(yī)院來進行較為恰當。對一般的臨

床醫(yī)療機構(gòu)不主張其進行醫(yī)療技術(shù)臨床試驗， 以維

護醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量。

對研究主要負責人的資格應(yīng)有正高以上職稱。

在相關(guān)刊物上發(fā)表過相關(guān)論文，具有試驗方案中的

要求的專業(yè)能力和經(jīng)驗，熟悉與臨床試驗有關(guān)的資

料與文獻。

(3)實驗方案完整

臨床實驗開始前應(yīng)制定實驗方案，該方案應(yīng)由

研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審

批后實施。臨床實驗方案的科學性、可靠性、可行性

和完整性決定了臨床研究能否順利進行和保質(zhì)保量

完成，最后被審批通過。一個完整的臨床實驗方案應(yīng)

包括以下內(nèi)容：臨床實驗的題目和立題理由；實驗的

目的和目標；進行實驗的場所，申辦者的姓名和地

址，實驗研究者的姓名、資格和地址；實驗設(shè)計包括

對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法

和步驟、單中心或多中心實驗等；受試者的入選標準

和排除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法

及受試者退出實驗的標準；根據(jù)統(tǒng)計學的方法計算

要達到實驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；臨床觀察、隨訪

步驟和保證受試者依從性的措施；中止和停止臨床

實驗的標準，結(jié)束臨床實驗的規(guī)定；規(guī)定的療效評定

標準，包括評定療效的方法、觀察時間、記錄與分析；

受試者的編碼、治療報告表、隨機數(shù)字表及病例報告

表的保存手續(xù)；不良事件的記錄要求和嚴重不良事

件的報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式

和時間；實驗密碼的建立和保存，緊急情況下何人破

盲和破盲的方法的規(guī)定；評價實驗結(jié)果采用的方法

和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)：數(shù)據(jù)處理

與記錄存檔的規(guī)定；臨床實驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保

證；臨床實驗預(yù)期的進度和完成日期；實驗結(jié)束后的

醫(yī)療措施；各方承擔的職責和等規(guī)定；參考

文獻等。臨床實驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序

對實驗方案進行修正。

(三)分級分類制度

1．安全性評估可分臨床前安全評估、臨床應(yīng)用

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

準入安全評估，見表1，2。

根據(jù)臨床前安全性評價對i、ⅱ一般可以臨床

試驗準入，對ⅳ類應(yīng)該禁止臨床試驗準入，對iii類

只有在有可靠的臨床試驗風險管理以及可能帶來患

者較大的健康利益的情況下才可準入臨床試驗。

根據(jù)臨床試驗安全性評價對i、ⅱ一般可以臨

床應(yīng)用準入，對ⅳ類應(yīng)該禁止臨床應(yīng)用準入，對iii

類只有在充分的風險、受益比分析之后，可能給患者

帶來較大的健康利益的情況下才可在一定范圍內(nèi)臨

床應(yīng)用準入。

衰1 臨床前試驗安全等級危險程度評估

表2 臨床試驗安全等級危險程度評估

2．醫(yī)療技術(shù)臨床試驗的分期

藥品臨床試驗分4期，見表4。醫(yī)療技術(shù)的臨床

試驗是否也可以對此借鑒而分為4期呢?

表3 新藥的臨床試驗分為i、¨、ⅲ、i、，期

臨床試驗分期 試驗方法 目標

初步的臨床藥理學及觀察人體對于新藥的耐受

i期臨床試驗 人體安全性評價試程度和藥物代謝動力學，為

驗。 制定給藥方案提供依據(jù)。

ⅱ期臨床試驗 機盲法對照臨床試 羹 羹

藥劑量。

臨床試驗 試竺

在廣泛使用條件下考察療

ⅳ期臨床試驗 新藥上市后監(jiān)測。 效和不良反應(yīng)(注意罕見

不良反應(yīng))。

本課題組認為由于醫(yī)療技術(shù)本身的特殊性不宜

這樣分期研究。就藥品研究第4期而言，在我國藥品

管理中并沒真正有效實施．而對醫(yī)療技術(shù)而言幾乎

是不可能進行，因為醫(yī)療技術(shù)并不是藥品，由一個生

產(chǎn)者控制。而醫(yī)療技術(shù)到了這個階段實際上已為限

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

制應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)，其往往由多個醫(yī)療機構(gòu)進行開

展，最早的申請研究者不可能對其進行控制，也沒有

義務(wù)對其進行控制。這時應(yīng)由醫(yī)療技術(shù)準人、評估的

管理機構(gòu)對其進行管理。

醫(yī)療技術(shù)的試驗往往同治療同時進行，試驗的

對象是非常有限的。且醫(yī)療技術(shù)試驗經(jīng)費通常也非

常有限，且不可能有像新藥那樣的高回報，所以不能

完全借鑒新藥的臨床試驗要求。作為醫(yī)療技術(shù)在臨

床上很難進行這樣的分期研究，應(yīng)根據(jù)不同的技術(shù)

做不同的對待。

醫(yī)療技術(shù)的分期研究應(yīng)根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的分類來

進行管理。對有創(chuàng)傷性的醫(yī)療技術(shù)，如外科技術(shù)、介

入治療技術(shù)，可以只進行兩期試驗，在兩期試驗中就

應(yīng)對其指標體系進行全面的考察；對試驗病例數(shù)要

求，要根據(jù)人群的發(fā)病率的高低而定；還要考慮到現(xiàn)

有的治療手段能否比較有效地應(yīng)對這種疾病，對無

有效治療手段且嚴重威脅人類生命健康的疾病，可

以再寬松一些。對無創(chuàng)性醫(yī)療技術(shù)，如聯(lián)合用藥治療

技術(shù)，可以要求完成三期試驗。一般的情況下可以依

照以下幾個原則進行：

(1)對多發(fā)病、能有效治療的疾病可考慮分3期

進行。

(2)對于罕見病、疑難病，且無有效方法治療的

疾病可分2期進行，且病例數(shù)也不應(yīng)要求太多。

(3)在每期試驗內(nèi)容中就應(yīng)該根據(jù)評估指標對

醫(yī)療技術(shù)進行全面評估。特別是針對罕見病、疑難

病，不應(yīng)該放過每一個臨床病例觀察評估的機會。

具體如何確定臨床試驗方案最好由各個專業(yè)委

員會根據(jù)其醫(yī)療技術(shù)的特點來確定。

3．對醫(yī)療技術(shù)的分類評估

醫(yī)療技術(shù)準人管理應(yīng)進行分類管理，不同的醫(yī)

療技術(shù)的準人采取不同的準人管理制度，區(qū)別對待。

同樣，探索性醫(yī)療技術(shù)本身也存在風險高低不一致，

所以在管理上也應(yīng)有所不同。

可根據(jù)探索性醫(yī)療技術(shù)根據(jù)其風險大小將探索

性醫(yī)療技術(shù)分3類：

i類風險最低。絕大多數(shù) 的醫(yī)療技術(shù)通過一般

控制足以保證其安全性和有效性。

ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性

和有效性，必須通過現(xiàn)有的其他方式，即特殊控制，

來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品。

iii類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不

· 99 ·

足以確保其安全性和有效性的產(chǎn)品。它一般用來支

持人體生命，防止人體健康受損，具有致病、致殘的

潛在、不合理的風險，或該技術(shù)臨床試驗可能引起較

大的社會倫理爭議，以及牽涉到新藥、新醫(yī)療器械的

應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)。

值得一提的是，醫(yī)療技術(shù)的管理類別并不是一

成不變的，隨著與醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的知識和經(jīng)驗的增

長，醫(yī)療技術(shù)的管理類別可以通過重新分類reclas．

sification—lion)程序進行調(diào)整。醫(yī)療技術(shù)管理部門可

以自發(fā)地或根據(jù)外界請求按照有關(guān)法律法規(guī)對醫(yī)療

技術(shù)重新分類。

對前兩級的臨床試驗準人可放在省級衛(wèi)生行政

部門，并由省級衛(wèi)生醫(yī)療技術(shù)管理部門向衛(wèi)生部備

案即可。第ⅲ級由于風險高、社會倫理爭議大應(yīng)由衛(wèi)

生部許可。臨床試驗完成后，該醫(yī)療技術(shù)能否轉(zhuǎn)變?yōu)?/p>

臨床應(yīng)用性醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)由衛(wèi)生部的醫(yī)療技術(shù)評估

部門進行評估后決定，這樣有利于醫(yī)療技術(shù)的推廣

應(yīng)用。

(四)風險管理制度

醫(yī)療技術(shù)風險管理包括風險識別、風險評估、風

險管理和風險交流4個既相互獨立又互相依賴的方

面，它們相輔相成、缺一不可，共同構(gòu)成完整的風險

分析過程。

1．探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗風險的識別

(1)對受試者的風險

試驗風險可以分為身體的、心理的、社會和經(jīng)濟

的傷害。①

身體傷害：醫(yī)學試驗通常包括輕微疼痛、不適、

或侵人性醫(yī)學方法的損傷，或藥物副作用的傷害。這

些傷害大部分是一過性的。評價新藥或新的治療方

法的試驗可能造成較大的風險，甚至引起嚴重的損

傷或致殘。

心理傷害：侵犯隱私或違反保密原則造成的心

理傷害。談及個人對敏感話題(如性偏好)的行為和

態(tài)度引起受試者的緊張感、內(nèi)疚、尷尬等。

社會傷害：侵犯隱私和違反保密原則可造成受

試者在其公司或社會群體中難堪，被“貼上標簽”，甚

至失業(yè)。如參加hiv相關(guān)藥物試驗可以對受試者的

工作、社會地位產(chǎn)生不利影響。

經(jīng)濟傷害：參與試驗可導(dǎo)致受試者額外的花費。

參與試驗的任何預(yù)期費用都應(yīng)在知情同意過程中講

明。

① levine，robe it j．ethics and regulation of clinical research[s】．2d ed．baltimore：urban and schwarzenberg，1986

· 100 ·

(2)對社會的風險

如異種器官移植會危害大眾健康。這主要是由

于醫(yī)學科學發(fā)現(xiàn)異種器官移植可以傳播某些人源性

疾病如hiv、肝炎及豬內(nèi)源性反轉(zhuǎn)錄酶病毒能感染

人體細胞。由于擔心異種器官移植有可能傳染疾病，

一些組織和研究者呼吁延緩甚至暫停異種器官移植

研究。而另一些組織和則認為這些恐慌是多余的，同

時他們認為如果臨床試驗?zāi)苁艿綄I(yè)審核，組織試

驗?zāi)苁艿奖O(jiān)督以及使器官登記處和移植病歷管理中

心化。應(yīng)同意進行臨床試驗。①

有幾項研究正在調(diào)查疾病從動物傳播到人的風

險，這種風險曾在兩種透析方法報道過。尤其值得注

意的。這種危險與內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒相關(guān)。組織培養(yǎng)

顯示豬的內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒可以感染人的細胞，但

在暴露于豬活體組織的病人中，研究者還沒有發(fā)現(xiàn)

存在豬內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒的跡象。我們尚不能排除

感染在人群中播散并引爆發(fā)大流行。使用不同動物

的器官有不同的效果。因猿與人類在免疫學上具有

相似性，最初人們認為猿是最合適的動物供體。但由

于倫理學問題(ethical consider—goon)使用猿作供體

遭到了強烈反對。也考慮了從豬獲取所需器官的可

能性。但關(guān)鍵問題是人血液中含有抗豬組織的抗體。

現(xiàn)代科學已經(jīng)制造出用于移植目的轉(zhuǎn)基因豬，例如，

整合了人源基因的豬。這將大大減少移植術(shù)后發(fā)生

超急性排斥反應(yīng)的危險。根據(jù)這些最新研究成果，有

可能用豬的肝臟來過濾急性肝功能衰竭病人的血

液。但是，中外科學家所作的上述嘗試，引發(fā)了學術(shù)

界激烈的爭論。許多學者認為，動物是一些病毒f包

括多種逆轉(zhuǎn)錄病毒)的天然宿主，這些病毒可能通過

異種器官移植而感染人類。這些病毒本身或通過與

人類病毒的基因重組有可能產(chǎn)生一種難以控制的新

病毒，這種病毒在人類中傳播，后果將十分嚴重。為

此，英國政府于1997年底已明令，在沒有充分的安

全保證的情況下，禁止轉(zhuǎn)基因豬器官在人體上應(yīng)用。

我國南方基因中心倫理委員會起草的《人類胚胎干

細胞研究倫理指導(dǎo)大綱》(建議稿)第l4條明確規(guī)

定，“反對人體——動物細胞融合術(shù)，禁止將人的體

細胞與動物的卵細胞質(zhì)結(jié)合的實驗”。

改變?nèi)梭w基因的臨床試驗可能遺傳給下一代，

進而改變整個人類的自然衍化過程。基因治療是通

過基因水平的操作而達到治療或預(yù)防疾病的目的。

對生物系統(tǒng)的操作不同于物理、化學實驗，誰也無法

法律與醫(yī)學雜志20__年第l4卷(第2期)

保證其絕對安全和達到理想的糾正效果。因此對患

者及其后代可能會帶來難以預(yù)計的后果。人們已經(jīng)

認識到，如果科學家更改早期胚胎的dna，那么這

種改變不僅表現(xiàn)在由該胚胎成長起來的個體的細胞

中，而且有可能傳至其后代的細胞內(nèi)，成為遺傳系譜

永久的組成部分。

2．探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗風險評估

在探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗對風險估計包括對

上述兩個要素進行定性和定量的分析。這時就需要

使用一些風險分析的方法學。對損害的概率的定性

估計的描述，通常用極少、非常少、很少、偶然、有時

和經(jīng)常等術(shù)語表達其大小。在對分析的醫(yī)療技術(shù)試

驗的風險估計階段可能遇到問題，特別是做定量的

風險估計時，數(shù)據(jù)缺乏是最常見的一個問題。在風險

評估中，往往需要知道醫(yī)療技術(shù)的失效概率，或者在

使用中人員失誤概率，甚至于對一個初始事件發(fā)生

頻率等一些具體數(shù)值。也需要知道一些重要危害的

嚴重程度的具體量化數(shù)值。對于風險估計而言這些

數(shù)據(jù)是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因為這需

要包括兩種數(shù)據(jù)的收集，失效(或失誤)的數(shù)目和成功

的數(shù)目，才能得到兩者比值。

在醫(yī)療技術(shù)臨床試驗中人們企圖得到這兩種較

全面的、可靠的數(shù)據(jù)資料更是非常困難。我們應(yīng)盡可

能地從以下幾個方面得到數(shù)據(jù)：(1)已的標準；

(2)科學技術(shù)資料；(3)已在使用的同類醫(yī)療器械的

現(xiàn)場資料(如已公布事故報告)；(4)臨床證據(jù)；(5)適

當調(diào)研結(jié)果；(6)專家判斷；(7)外部質(zhì)量評定；(8)利

用分析方法或模擬技術(shù)預(yù)測概率值。

已證明在醫(yī)療技術(shù)風險分析中。數(shù)據(jù)的獲得和

分析是研究中最大的困難。當然，在沒有足夠數(shù)據(jù)可

利用情況下，能對風險所遇到的進行定性描述也是

可行的。因為一個好的風 險定性描述應(yīng)該優(yōu)于不準

確的定量分析。對人可靠性分析和人誤f又稱人為差

錯)的分析，乃是目前在醫(yī)療技術(shù)試驗的風險分析中

最為薄弱的一個方面。而且又是最為重要的一個方

面。在醫(yī)療技術(shù)試驗風險分析方法，對人的差錯和可

靠性分析方法的選擇更為困難， 目前缺乏一種很好

的適用于醫(yī)療技術(shù)試驗中人為差錯的風險分析模

型。因此，目前研究適合于醫(yī)療技術(shù)試驗風險分析中

人誤模型和收集關(guān)于人誤的可靠的數(shù)據(jù)。乃是當務(wù)

之急，也是在醫(yī)療技術(shù)試驗風險分析與評價中關(guān)鍵

性研究課題。

① 王華、吳衛(wèi)星：《開展異種器官移植臨床試驗的幾個關(guān)鍵倫理問題》[j]．載《中國醫(yī)學倫理學》20__年第6期。

法律與醫(yī)學雜志20__年第14卷(第2期)

在醫(yī)療技術(shù)試驗中還必須對人的可靠性和人的

失誤分析對一些復(fù)雜系統(tǒng)的可靠性分析。許多醫(yī)療

技術(shù)都同復(fù)雜的醫(yī)療器械相結(jié)合。這往往需要醫(yī)師

有較高的操作技巧，所以必須考慮醫(yī)師的可靠性。多

方面統(tǒng)計的數(shù)據(jù)已證明，人誤在醫(yī)療試驗事故中占

有很大比例，因此，在醫(yī)療技術(shù)試驗的風險管理中，

研究和分析人誤可能比研究硬件的失誤更具有重要

意義。要對醫(yī)師的認識能力、人為失誤率、通用失誤

作統(tǒng)籌考慮。

如果若有適當?shù)臄?shù)據(jù)(這在醫(yī)療器械方面非常

困難的)可利用時，給出風險概率的定量估計是可能

的。所給出概率數(shù)據(jù)可能是連續(xù)的，也往往是離散的

數(shù)據(jù)。這些方法可以單獨用或聯(lián)合用。幾種方法是互

補的。各有其優(yōu)缺點。同樣對損害的后果嚴重性也有

定性和定量分析，如對嚴重性的定性描述，通常用可

以忽略、較輕、臨界、嚴重和災(zāi)難性等5個等級表述

其程度。而定量的估計與概率的定量估計大致相同，

用上述3種方法，估算出嚴重性數(shù)值可以是連續(xù)的，

但往往為離散的數(shù)值。最后把風險概率估計值與其

嚴重性估計值相乘，就表示該事件的風險值。對于風

險值大的潛在事件應(yīng)采取措施降低這種風險值使其

達到可接受的風險水平。①

一旦完成了對風險的估計后，然后根據(jù)已知的

有關(guān)規(guī)定和可接受的標準要求。做出這種風險是否

為可接受的水平。

我們可以把醫(yī)療技術(shù)帶給人身的風險分成3個

區(qū)域：

(1)廣泛可接受區(qū)：在這個區(qū)中風險概率和其嚴

重程度都較低，可以忽略不計，不需要主動采取風險

控制，達到可以接受的水平。

(2)合理可行降低區(qū)：在這個區(qū)域，考慮到技術(shù)

上和經(jīng)濟上的可行性。以及考慮風險／受益之間平

衡，應(yīng)采取措施對任何風險降低到合理可行的低水

平上，使受益超過風險。達到靠近可接受水平。

(3)不容許區(qū)：在這個區(qū)域，有些風險若不加以

降低，則永遠不能判定為可容許的。

有效性分析證明某項措施有效，也并不表示應(yīng)

采納。在選擇一項治療時(療效、副作用、費用等)應(yīng)

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更多考慮患者的選擇，同時應(yīng)滿足3條標準：一是與

不治療相比，治療對改善疾病應(yīng)有明顯療效；二是與

治療相比，療效應(yīng)超過副作用或損傷；三是與另一項

更佳的治療相比，治療能更好地利用資源。好的治療

干預(yù)措施產(chǎn)生的效益遠大于其他危險性和成本。由

此確立該醫(yī)療技術(shù)是否采用。②

3．探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗風險控制

探索性醫(yī)療技術(shù)臨床試驗風險控制主要考慮對

醫(yī)療技術(shù)臨床試驗進行風險最小化設(shè)計。權(quán)衡預(yù)期

的受益與風險和不便是否合理。任何風險的大小應(yīng)

根據(jù)其潛在臨床療效來評價：(1)建立不良事件的監(jiān)

測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委

員會。負責監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知

的不良反應(yīng)。避免不必要地長時間接受療效較差的

治療；(2)針對可能的風險制訂醫(yī)療對策，如對可能

發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍

受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療。研究者有權(quán)根據(jù)自

己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施；(3)當研究

性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治

療基礎(chǔ)上。加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定

場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損

害的發(fā)病率。停止一個公認有效的治療可能導(dǎo)致進

行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗

采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出

解釋時；(4)盲法試驗應(yīng)制定允許破盲的機制，以便

在試驗過程中受試者的狀況惡化或發(fā)生副作用而需

要醫(yī)療干預(yù)時揭示特定受試者接受的是何種治療。③

醫(yī)療技術(shù)臨床試驗總是存在一定的我們無法預(yù)

見的風險，為此有必要加強風險的預(yù)防、評估與管理

機制。要建立科學的風險決策機制，強化管理，提高

醫(yī)療技術(shù)臨床試驗的風險評估與安全管理的有效

性：(1)使國家醫(yī)療技術(shù)臨床試驗的風險評估與安全

管理機構(gòu)責權(quán)統(tǒng)一，并賦予其應(yīng)有的執(zhí)法權(quán)力；(2)

嚴格審批程序，加強實際管理，確保重點項目的跟蹤

監(jiān)督和長效監(jiān)測；(3)加大醫(yī)療技術(shù)臨床試驗的風險