時(shí)間：2023-05-29 17:49:57
開(kāi)篇：寫(xiě)作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇電子監(jiān)管碼，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過(guò)程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
奧運(yùn)過(guò)后是電子監(jiān)管碼實(shí)施的關(guān)鍵時(shí)期，及時(shí)為用戶提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)和設(shè)備，以使得電子監(jiān)管碼項(xiàng)目能順利實(shí)施變得至關(guān)重要。
政策出臺(tái)，電子監(jiān)管如箭在弦
2007年12月4日，國(guó)家質(zhì)檢總局在“關(guān)于貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管的通知”(國(guó)質(zhì)檢質(zhì)聯(lián)[2007]582號(hào))中，決定對(duì)納入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(cCC)管理的重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管。通知規(guī)定，食品、家用電器、人造板、電線電纜、農(nóng)資、燃?xì)庥镁摺趧?dòng)防護(hù)用品、電熱毯、化妝品等9大類(lèi)69種重點(diǎn)產(chǎn)品將在2008年6月底前全面實(shí)施電子監(jiān)管，所有產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼才能上市。其他類(lèi)別和品種的企業(yè)和產(chǎn)品必須在2008年12月31日之前全部入網(wǎng)賦碼，所有產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼才能上市。
電子監(jiān)管碼及其作用
電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)管碼，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的全程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品真假判斷、質(zhì)量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能，可以方便為珠寶、農(nóng)資等特殊產(chǎn)品賦碼。
電子監(jiān)管碼不同于商品條碼。應(yīng)用在零售商品上的13位商品條碼(目前主要是EAN-13/8)是國(guó)際組織公布的非強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，是“一類(lèi)一碼”，主要用于POS掃描結(jié)算，不能分辨產(chǎn)品真假和記錄產(chǎn)品質(zhì)量，不能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品流通跟蹤。也不適用于珠寶、農(nóng)資等復(fù)雜價(jià)格或不在超市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
電子監(jiān)管碼的作用和好處可以概括為三個(gè)方面：1 供消費(fèi)者進(jìn)行產(chǎn)品真假與質(zhì)量查詢；2 供政府進(jìn)行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理；3 供企業(yè)了解市場(chǎng)供求情況、渠道銷(xiāo)售情況和涉假信息。
目前在國(guó)際上，只有中國(guó)采用電子監(jiān)管碼對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。借助日益成熟的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)和信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，中國(guó)已經(jīng)建立了一個(gè)龐大的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)，以及一個(gè)政府部門(mén)和全社會(huì)聯(lián)動(dòng)的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。這種監(jiān)管制度與方法是中國(guó)的創(chuàng)新，適合中國(guó)的現(xiàn)實(shí)情況。
電子監(jiān)管碼如何應(yīng)用于產(chǎn)品
每件產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售包裝的監(jiān)管碼都不相同。企業(yè)在監(jiān)管網(wǎng)上進(jìn)行監(jiān)管碼的下載與解密后，將監(jiān)管碼文本文件交付印刷，監(jiān)管碼印刷規(guī)范可以在監(jiān)管網(wǎng)網(wǎng)站上下載。之后，監(jiān)管，碼文本文件必須妥善保存，防止被非法盜用。企業(yè)可以根據(jù)具體情況通過(guò)熱轉(zhuǎn)印、貼碼等多種方式賦予在產(chǎn)品包裝上。在產(chǎn)品上市時(shí)，將監(jiān)管碼激活，激活后的監(jiān)管碼可以被消費(fèi)者查詢。
目前，產(chǎn)品賦碼方式主要有熱轉(zhuǎn)印賦碼、貼標(biāo)賦碼、噴碼機(jī)賦碼三種方式。
電子監(jiān)管碼打印和貼標(biāo)解決方案
對(duì)于即將進(jìn)入實(shí)施階段的用戶企業(yè)來(lái)說(shuō)，迫在眉睫的問(wèn)題是如何選擇適合企業(yè)自身產(chǎn)品的賦碼方式。作為美國(guó)財(cái)富雜志500強(qiáng)企業(yè)，艾利丹尼森公司在壓敏技術(shù)及標(biāo)簽系統(tǒng)方面處于全球領(lǐng)先地位，旗下打印系統(tǒng)都是全球最大的條碼打印機(jī)生產(chǎn)商之一，可以提供全系列近50款不同性能的條碼打印機(jī)、貼標(biāo)機(jī)，以及電子監(jiān)管碼打印和貼標(biāo)解決方案，已幫助很多跨國(guó)企業(yè)客戶提高了生產(chǎn)力和成本效益。
艾利64系列打印機(jī)以其突出的特點(diǎn)成為電子監(jiān)管碼首選打印機(jī)。
提高生產(chǎn)率：高達(dá)每秒16英寸(400mm)的打印速度，最適合連接電子監(jiān)管碼文檔或數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行高速、大批量打印。
節(jié)省耗材成本：強(qiáng)勁的色帶節(jié)省功能，大大降低耗材使用成本。
提高印頭壽命和打印清晰度：特有的300dpi邊壓式打印頭，獨(dú)特的打印頭自動(dòng)檢測(cè)功能。
多種打印寬度：特備4種打印寬度4、5、6、8英寸(106.6mm～213.2mm)供選擇，適合電子監(jiān)管碼標(biāo)簽雙排或多排同時(shí)打印，節(jié)省生產(chǎn)時(shí)間和勞動(dòng)力。
應(yīng)用實(shí)例
關(guān)鍵詞：電子監(jiān)管碼；藥監(jiān)碼；監(jiān)管碼樣式；關(guān)聯(lián)關(guān)系
中圖分類(lèi)號(hào)：F203 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1007-9599(2012)04-0000-02
一、電子監(jiān)管碼的應(yīng)用背景和意義
中國(guó)藥品監(jiān)管碼是根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全進(jìn)行“源頭治理、全程監(jiān)管、預(yù)防為主”的精神，對(duì)產(chǎn)品實(shí)行電子監(jiān)管，為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)，是每件產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)。目的是依靠覆蓋全國(guó)的藥監(jiān)網(wǎng)平成產(chǎn)品狀態(tài)的查詢、追溯和管理，進(jìn)而強(qiáng)化藥品質(zhì)量的安全監(jiān)督，確保公眾用藥安全，是國(guó)務(wù)院為加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作提出的建設(shè)“兩個(gè)鏈條、一個(gè)體系和一個(gè)網(wǎng)絡(luò)”中的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)[1]。藥品電子監(jiān)管碼改變了傳統(tǒng)一類(lèi)一碼的機(jī)制，做到對(duì)每件產(chǎn)品唯一識(shí)別、全程跟蹤、實(shí)現(xiàn)了政府監(jiān)管、物流應(yīng)用、商家結(jié)算、消費(fèi)者查詢的功能統(tǒng)一。
藥品電子監(jiān)管碼的主要特點(diǎn)包括：一件一碼、存儲(chǔ)信息動(dòng)態(tài)預(yù)警、全國(guó)覆蓋、全程跟蹤、消費(fèi)者查詢等特點(diǎn)。消費(fèi)者只需撥打電話，或者通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)，就可以輕松獲悉包括產(chǎn)品生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品名稱(chēng)、出廠日期、保質(zhì)期等全面、真實(shí)、權(quán)威的信息。從2011年4月1日起，藥監(jiān)管理部門(mén)對(duì)藥品從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用進(jìn)行全程的電子監(jiān)管，使藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送的全過(guò)程都在藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)控之下。
制藥企業(yè)是藥品的生產(chǎn)源頭，需要通過(guò)監(jiān)管碼把藥品的生產(chǎn)信息、質(zhì)量信息等傳輸?shù)剿幈O(jiān)管理網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，是整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)中最重要的一環(huán)，所以，制藥行業(yè)應(yīng)該建立一套電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，用來(lái)完成下載藥監(jiān)碼、掃碼、建立關(guān)聯(lián)、上傳到工作。
二、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)需要的軟硬件
（一）軟件需求
監(jiān)管碼管理軟件。管理軟件是整個(gè)監(jiān)管碼系統(tǒng)的核心，軟件應(yīng)該包括監(jiān)管碼的下載、建立生產(chǎn)訂單、掃碼、關(guān)聯(lián)關(guān)系的建立和導(dǎo)出、異常處理、監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳等功能，其中，掃碼和監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系的建立是整個(gè)軟件系統(tǒng)的關(guān)鍵。
監(jiān)管碼設(shè)計(jì)、打印軟件。電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管，而為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)[2]。。監(jiān)管碼設(shè)計(jì)軟件應(yīng)該包括國(guó)家規(guī)定樣式的模板，并且可以對(duì)模板進(jìn)行編輯，比如，修改條碼的長(zhǎng)度、寬度、字體、顏色等格式。為了滿足不同形狀的包裝，國(guó)家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)規(guī)定了三種藥品電子監(jiān)管碼樣式[3]，分別為樣式A、樣式B、樣式C，生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況任選一種樣式使用。此外，在藥監(jiān)碼的印刷方面，對(duì)印刷的區(qū)域、印刷的顏色等方面也有一定的標(biāo)準(zhǔn)要求。
（二）硬件需求
掃碼設(shè)備。掃碼設(shè)備是進(jìn)行藥品掃碼的工具，根據(jù)掃碼速率或掃碼模式的需要，可以采用手動(dòng)掃碼槍或者激光掃碼設(shè)備，前者操作簡(jiǎn)單，但速度比較慢；后者掃碼范圍更廣，并且可配備智能掃碼光柵，但是價(jià)格比較高。此外，還可以在一次掃碼數(shù)量方面選擇設(shè)備，比如，一次掃碼一個(gè)，一次掃碼五個(gè)等。
網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。企業(yè)中的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)需要的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境包括：互聯(lián)網(wǎng)和局域網(wǎng)二種。藥監(jiān)碼的下載、監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系的上傳都需要互聯(lián)網(wǎng)的支持；而企業(yè)內(nèi)部則需要構(gòu)建一個(gè)電子監(jiān)管碼的局域網(wǎng)，包括用來(lái)存儲(chǔ)監(jiān)管碼信息、關(guān)聯(lián)信息、訂單信息等資料的服務(wù)器，以及與服務(wù)器相連的各種設(shè)備，如工控機(jī)、打印設(shè)備、掃碼設(shè)備等。構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)環(huán)境需要的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備包括光纜、光纖收發(fā)器、路由器、交換機(jī)、超五類(lèi)雙絞線、服務(wù)器等。
其他硬件設(shè)備。包括條碼打印機(jī)、標(biāo)簽剝離器、標(biāo)簽回卷器等。
三、電子監(jiān)管碼在制藥企業(yè)中的操作流程
制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程開(kāi)始前，需要通過(guò)藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)提前申請(qǐng)藥品電子監(jiān)管碼，為藥品賦碼生產(chǎn)做準(zhǔn)備；在藥品包裝過(guò)程中，按不同的包裝形式，通過(guò)賦碼軟件完成關(guān)聯(lián)關(guān)系；在藥品下線后，制藥企業(yè)通過(guò)賦碼系統(tǒng)導(dǎo)出藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系，并上報(bào)至“中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”，完成電子監(jiān)管信息上報(bào)工作。
具體操作流程如下所示：
下載藥監(jiān)碼。藥監(jiān)碼是國(guó)家藥監(jiān)網(wǎng)下發(fā)的、具有固定格式的一組數(shù)字。制藥企業(yè)必須通過(guò)申請(qǐng)獲得藥監(jiān)碼，并登陸藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)下載。每一個(gè)藥監(jiān)碼都是唯一
的一組二維碼，并根據(jù)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格及包裝級(jí)別進(jìn)行區(qū)分。藥監(jiān)碼下載后，儲(chǔ)存在企業(yè)電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)庫(kù)中。
建立生產(chǎn)訂單。制藥企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定生產(chǎn)訂單，生產(chǎn)訂單的內(nèi)容包括：訂單號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品名稱(chēng)、保質(zhì)期、訂單數(shù)量、包裝級(jí)別等信息，包裝崗位根據(jù)訂單的信息進(jìn)行賦碼、掃碼操作。
賦碼。賦碼是根據(jù)生產(chǎn)訂單中藥品的信息，對(duì)每個(gè)包裝進(jìn)行貼碼操作。按貼碼方式的區(qū)別，賦碼可以分為二種，貼標(biāo)賦碼和打印賦碼。監(jiān)管碼按藥品規(guī)格和包裝級(jí)別的不同，通過(guò)打印機(jī)，以一定的模板樣式打印后，直接粘貼在藥品包裝盒上，即是貼標(biāo)賦碼；將藥監(jiān)碼批量導(dǎo)出至印刷廠，通過(guò)印刷廠直接把藥監(jiān)碼印制在藥品包裝盒上，為打印賦碼。前者操作靈活，但效率較低；后者提高了生產(chǎn)效率，但也增加了生產(chǎn)成本。
建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。這是監(jiān)管碼操作流程最為關(guān)鍵的一步工作，藥監(jiān)碼掃碼、建立關(guān)聯(lián)，都在這步中完成。建立關(guān)系的操作主要通過(guò)軟件系統(tǒng)解決，一般在掃碼的同時(shí)建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。
監(jiān)管碼按藥品包裝級(jí)別的不同，掃碼流程也有所不同。如果藥品為三級(jí)包裝，即大箱、中包、小盒，則該藥品掃碼步驟可以按中、小、大來(lái)進(jìn)行。
例如，藥品A的規(guī)格為1x20x8，即一個(gè)大箱裝有二十中包，一個(gè)中包里又包含八個(gè)小盒，這箱藥品A的掃碼步驟可以是這樣的。如下圖所示：
藥品A監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系為三級(jí)關(guān)聯(lián)，即三級(jí)監(jiān)管碼按1：20：8的關(guān)系建立關(guān)聯(lián)。同理，如果藥品為二級(jí)包裝，掃碼步驟為小包、中包，關(guān)聯(lián)關(guān)系為二級(jí)關(guān)聯(lián)。
關(guān)聯(lián)關(guān)系的導(dǎo)出和上傳。訂單完成生產(chǎn)后，可以按一定的時(shí)間間隔將關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出，導(dǎo)出的格式要符合國(guó)家藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)規(guī)定的要求，導(dǎo)出的關(guān)聯(lián)關(guān)系通過(guò)藥監(jiān)網(wǎng)平臺(tái)上傳至藥監(jiān)網(wǎng)。
綜上所述：下載、賦碼、掃碼、建立關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出、上傳，構(gòu)成了電子監(jiān)管碼在制藥企業(yè)中的主要流程。
四、制藥企業(yè)電子監(jiān)管碼應(yīng)用中的注意事項(xiàng)
制藥企業(yè)電子監(jiān)管碼的實(shí)施和應(yīng)用，從明確需求、開(kāi)始實(shí)施以至正式運(yùn)行，這個(gè)過(guò)程不僅需要完善的硬件設(shè)備和軟件系統(tǒng)，更需要從管理制度、人員培訓(xùn)上做好充足的準(zhǔn)備。監(jiān)管碼在實(shí)施和應(yīng)用過(guò)程中注意的事項(xiàng)主要有以下幾點(diǎn)：
應(yīng)用系統(tǒng)的選擇。應(yīng)用系統(tǒng)主要指電子監(jiān)管碼的管理軟件，主要完成建立訂單、監(jiān)管碼維護(hù)、建立關(guān)聯(lián)關(guān)系等工作，是整個(gè)監(jiān)管碼系統(tǒng)的核心。可以說(shuō)，應(yīng)用系統(tǒng)選擇是否合適，關(guān)系到系統(tǒng)實(shí)施能否順利完成，甚至以后的生產(chǎn)能否進(jìn)行。目前，市場(chǎng)中的電子監(jiān)管碼應(yīng)用系統(tǒng)主要分為C/S結(jié)構(gòu)和B/S結(jié)構(gòu)二種，二種結(jié)構(gòu)的系統(tǒng)各有優(yōu)缺點(diǎn)，可根據(jù)企業(yè)的情況選擇。
完善的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的各項(xiàng)操作流程都離不開(kāi)網(wǎng)絡(luò)，下載、建立關(guān)聯(lián)、上傳都需要網(wǎng)絡(luò)的支持。可以說(shuō)，網(wǎng)絡(luò)的暢通是系統(tǒng)能夠穩(wěn)定運(yùn)行的關(guān)鍵。所以，企業(yè)電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的實(shí)施和應(yīng)用，必須以完備的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境為前提。此外，由于監(jiān)管碼系統(tǒng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的依賴性，可以考慮專(zhuān)網(wǎng)專(zhuān)用，建立獨(dú)立的電子監(jiān)管碼網(wǎng)絡(luò)，避免其他網(wǎng)絡(luò)活動(dòng)的干擾。
數(shù)據(jù)備份工作。監(jiān)管碼數(shù)據(jù)、關(guān)聯(lián)關(guān)系等信息是監(jiān)管碼系統(tǒng)的重要數(shù)據(jù)。如果出現(xiàn)信息丟失，企業(yè)的生產(chǎn)訂單有可能會(huì)出現(xiàn)返工，重新進(jìn)行賦碼、掃碼、建立關(guān)聯(lián)關(guān)系操作，造成人力和物力的浪費(fèi)。
人員的培訓(xùn)工作。電子監(jiān)管碼系統(tǒng)在應(yīng)用過(guò)程中，無(wú)論在軟件系統(tǒng)的應(yīng)用，還是在藥品賦碼、掃碼的操作中，都需要具用一定技術(shù)知識(shí)和操作熟練度的人員，所以，應(yīng)該對(duì)專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握操作流程，這樣才不會(huì)在生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯(cuò)。
五、總結(jié)
根據(jù)國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，電子監(jiān)管碼系統(tǒng)已成為制藥企業(yè)中關(guān)鍵的一個(gè)應(yīng)用系統(tǒng)。系統(tǒng)實(shí)施的好壞，關(guān)系到系統(tǒng)能否正常應(yīng)用，以及企業(yè)是否能夠順利的生產(chǎn)。制藥企業(yè)在電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的實(shí)際需求和具備的環(huán)境，對(duì)軟件系統(tǒng)和硬件設(shè)備進(jìn)行合適的選擇，并且在管理制度和人員培訓(xùn)上做好充分的準(zhǔn)備。只有這樣，才能使電子監(jiān)管碼系統(tǒng)在企業(yè)中得到順利的應(yīng)用。
參考文獻(xiàn)：
[1]王曉紅.電子監(jiān)管碼賦碼解決方案的探討[J].印刷與技術(shù),2008年第12期
藥品電子監(jiān)管網(wǎng)是第三方技術(shù)支撐的云服務(wù)平臺(tái)，收集生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的信息和數(shù)據(jù)，通過(guò)對(duì)它們進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，提供給公眾、政府監(jiān)管部門(mén)以及企業(yè)，為他們服務(wù)。
藥品電子監(jiān)管基本原理可以表述為“一碼貫穿、全程監(jiān)控”。首先是藥品生產(chǎn)企業(yè)從藥品監(jiān)管網(wǎng)上下載藥品監(jiān)管碼，從生產(chǎn)企業(yè)售出以及到各級(jí)藥品的批發(fā)企業(yè)、零售藥店、使用單位，在每個(gè)環(huán)節(jié)當(dāng)中的售出和購(gòu)入，銷(xiāo)售人員、工作人員都會(huì)對(duì)藥品監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至藥品監(jiān)管網(wǎng)，這樣藥品電子監(jiān)管就記錄整個(gè)藥品從生產(chǎn)到銷(xiāo)售，再到使用，和整個(gè)生命周期的所有數(shù)據(jù)，達(dá)到全程監(jiān)控。
藥品電子監(jiān)管碼是一個(gè)由20位數(shù)字組成的條形碼，在每個(gè)藥品銷(xiāo)售小包裝上，這個(gè)碼都是不一樣的，等同于藥品的身份證。這20位數(shù)字的前7位代表企業(yè)信息、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)，中間9位代表生產(chǎn)日期等，后4位是隨機(jī)生成的加密碼。
藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在互聯(lián)網(wǎng)上搭建的一個(gè)公共服務(wù)平臺(tái)，利用現(xiàn)代信息技術(shù)、編碼技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，以及建成第三方平臺(tái)，對(duì)入網(wǎng)的藥品、品種進(jìn)行監(jiān)控和追溯的一個(gè)系統(tǒng)，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)都登錄到這個(gè)系統(tǒng)當(dāng)中進(jìn)行操作。
如零售環(huán)節(jié)的初步核銷(xiāo)業(yè)務(wù)，銷(xiāo)售人員開(kāi)票，收銀結(jié)算，消費(fèi)者取藥，進(jìn)行掃碼確認(rèn)，同時(shí)將數(shù)據(jù)上報(bào)至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)為公眾提供4種方式查詢監(jiān)管碼，辨別真?zhèn)危謩e是電話、網(wǎng)絡(luò)、短信、手機(jī)應(yīng)用程序，也就是影像抓取功能。網(wǎng)上查詢方式是登錄到中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，在提示區(qū)域輸入監(jiān)管碼，就可以查詢到基本情況以及最終的流向。
藥品電子監(jiān)管網(wǎng)為政府監(jiān)管部門(mén)提供了非常多的功能。其中一個(gè)最重要的，也是最基本的功能，叫追溯功能。這個(gè)追溯功能跟查詢功能是不同的，后者對(duì)于公眾提供的功能只能看到它的生產(chǎn)企業(yè)以及最終的流向，而前者可以看到從生產(chǎn)企業(yè)的某一個(gè)產(chǎn)品，具體到某一個(gè)批號(hào)，從它出來(lái)的生產(chǎn)量到一級(jí)批發(fā)、二級(jí)批發(fā)，最終到零售藥店，到使用單位，整個(gè)流向的全過(guò)程。一旦出現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品或者是藥害事件，這個(gè)功能可以在幾分鐘之內(nèi)把問(wèn)題產(chǎn)品的流向和流量以及庫(kù)存情況進(jìn)行追蹤報(bào)告，有利于召回工作的開(kāi)展。
2012年年初，國(guó)務(wù)院頒布了《藥品安全“十二五”規(guī)劃》，這對(duì)藥品監(jiān)管提出明確要求，總體目標(biāo)在2015年年底以前實(shí)現(xiàn)藥品全品種、全過(guò)程的電子監(jiān)管，最快捷實(shí)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品的追溯和召回，最大化保護(hù)企業(yè)的合法利益，確保人民群眾的用藥安全。具體目標(biāo)是要實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋，全品種指的就是藥品生產(chǎn)流通使用權(quán)過(guò)程和追溯，以及擴(kuò)展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用。
藥品電子監(jiān)管是結(jié)合現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼和第三方技術(shù)平臺(tái)，建立相關(guān)藥品在網(wǎng)絡(luò)上的監(jiān)控系統(tǒng)，該系統(tǒng)是可追溯的。藥品通過(guò)最小銷(xiāo)售單元的包裝，按照規(guī)則進(jìn)行藥品賦碼，通過(guò)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)時(shí)上傳有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)代碼，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)獲取藥品質(zhì)量、流轉(zhuǎn)及庫(kù)存等信息，并通過(guò)預(yù)警信息的處理和藥品監(jiān)管工作的實(shí)施，做到將不合格藥品進(jìn)行安全處理。本文將從合法性與合理性、正當(dāng)性、實(shí)施效果三個(gè)角度來(lái)具體考量藥品電子監(jiān)管，期望能對(duì)藥品電子監(jiān)管作出比較全面地省察。
一、從合法性與合理性角度來(lái)考量：藥品電子監(jiān)管不應(yīng)當(dāng)繼續(xù)推行
(一)藥品電子監(jiān)管的法律依據(jù)不足，沒(méi)有相應(yīng)的法律、法規(guī)及規(guī)章予以支持，同時(shí)地方政府也沒(méi)有相應(yīng)制度支持，只有主管部門(mén)內(nèi)部的文件予以明確。《藥品管理法》沒(méi)有對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管體制有明確的界定，導(dǎo)致藥品監(jiān)管涉及的各個(gè)監(jiān)管部門(mén)職責(zé)與權(quán)力劃分不明確，該法律至今未對(duì)食品藥品監(jiān)督管理局做出相關(guān)法律規(guī)定，更沒(méi)有對(duì)藥品電子監(jiān)管做出補(bǔ)充規(guī)定。
此外，其他的諸如《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《刑法》對(duì)企業(yè)的違法犯罪行為的懲處也暫時(shí)沒(méi)有適用到藥品電子監(jiān)管領(lǐng)域。雖然，藥品監(jiān)管法規(guī)規(guī)章較多，例如《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等，但是藥品電子監(jiān)管不同于傳統(tǒng)監(jiān)管方式，其中的一個(gè)重要方面就是利用信息化的監(jiān)管手段，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理問(wèn)題。
而這一系列法規(guī)規(guī)章都沒(méi)有對(duì)藥品電子監(jiān)管的適用范圍、監(jiān)管部門(mén)的職能和權(quán)力、監(jiān)管對(duì)象權(quán)利和義務(wù)、法律責(zé)任等做出明確規(guī)定，不能在制度上保障藥品電子監(jiān)管制度發(fā)揮應(yīng)有的作用。
(二)自2008年對(duì)特殊藥品實(shí)施電子監(jiān)管以來(lái)，地方政府相關(guān)立法嚴(yán)重滯后于藥品電子監(jiān)管工作的推進(jìn)進(jìn)度，造成藥品電子監(jiān)管完全靠中央行政機(jī)關(guān)的行政手段推動(dòng)，沒(méi)有充分發(fā)揮地方政府應(yīng)有的作用。隨著藥品電子監(jiān)管的進(jìn)一步推進(jìn)，遇到的法律問(wèn)題會(huì)越來(lái)越多。若地方政府還未提供完善的法律法規(guī)體系制度保障，藥品電子監(jiān)管很難真正落到實(shí)處。
(三)藥品電子監(jiān)管實(shí)施手段合法性不足。不論是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》，還是國(guó)務(wù)院辦公廳頒布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知》等規(guī)范性文件，都是主管部門(mén)內(nèi)部的文件。從行政法的角度來(lái)看，這些內(nèi)部文件是行政監(jiān)管的內(nèi)部紅頭文件，并不能對(duì)行政相對(duì)人發(fā)生效力。但在實(shí)際操作過(guò)程中，藥品監(jiān)管部門(mén)往往將這些內(nèi)部文件轉(zhuǎn)化成行政命令，對(duì)行政相對(duì)人做出強(qiáng)制性規(guī)定，增加相對(duì)人義務(wù)。
在相對(duì)人不履行相應(yīng)義務(wù)時(shí)給予行政處罰，行政主管部門(mén)的做法是否符合法律法規(guī)規(guī)定還有待商討。同時(shí)，藥品電子監(jiān)管實(shí)施內(nèi)容、實(shí)施程序也存在不合理。藥品電子監(jiān)管缺乏聽(tīng)證程序、信息公開(kāi)程序，在事前也沒(méi)有分析該制度的可行性與必要性。在只有主管部門(mén)行政命令強(qiáng)制推行的情況下，藥品電子監(jiān)管主管部門(mén)強(qiáng)行推行該項(xiàng)制度缺乏合法性與合理性，藥品電子監(jiān)管不應(yīng)當(dāng)繼續(xù)大范圍推行。
二、從正當(dāng)性角度來(lái)考量：藥品電子監(jiān)管沒(méi)有得到社會(huì)認(rèn)可
(一)行政主管部門(mén)實(shí)施藥品電子監(jiān)管的手段在實(shí)施前并沒(méi)有依法舉行聽(tīng)證會(huì)征求行政相對(duì)人、社會(huì)公眾等利益相關(guān)人的意見(jiàn)。藥品電子監(jiān)管作為關(guān)系到人民群眾切身利益的制度，必須要向社會(huì)聽(tīng)取意見(jiàn)，尊重多數(shù)人的意愿，反映利益關(guān)系人的合理要求。同時(shí)，許多民眾對(duì)藥品電子監(jiān)管并不知情，也不清楚藥品外包裝上電子監(jiān)管碼的作用，更不知道如何利用電子監(jiān)管碼查詢藥品的真實(shí)性以及整個(gè)流向。
(二)藥品監(jiān)管部門(mén)在不能確定藥品電子監(jiān)管可以取得社會(huì)效果的情況下，就給藥品的生產(chǎn)者和銷(xiāo)售者增加了額外負(fù)擔(dān)，并且該項(xiàng)負(fù)擔(dān)是否由其來(lái)承擔(dān)以及應(yīng)當(dāng)負(fù)擔(dān)程度等問(wèn)題藥品監(jiān)管部門(mén)也沒(méi)有予以考慮。
(三)藥品電子監(jiān)管的推行不符合信息公開(kāi)要求。藥品市場(chǎng)本身就是一個(gè)信息不對(duì)稱(chēng)的市場(chǎng)，即交易雙方掌握的有關(guān)交易的信息是不對(duì)稱(chēng)的。藥品生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者與藥品消費(fèi)者之間的信息是嚴(yán)重不對(duì)稱(chēng)的。藥品消費(fèi)者很難了解自己所消費(fèi)藥品的質(zhì)量，使交易雙方并不是在地位平等的情況下交易。
藥品電子監(jiān)管預(yù)警信息目前還未能向社會(huì)公開(kāi)，藥品監(jiān)管部門(mén)不能保證實(shí)施藥品電子監(jiān)管后消費(fèi)者能獲得更多的藥品信息，讓消費(fèi)者降低交易風(fēng)險(xiǎn)，更好地進(jìn)行藥品交易。綜上，從當(dāng)前藥品電子監(jiān)管實(shí)施后所取得的社會(huì)效果來(lái)說(shuō)，該制度的實(shí)施既沒(méi)有取得保證藥品安全的效果，也沒(méi)有使民眾對(duì)藥品電子監(jiān)管進(jìn)行充分了解。
三、從實(shí)施效果角度來(lái)考量：藥品電子監(jiān)管未能有效監(jiān)管藥品
(一)由于藥品電子監(jiān)管尚處于初期階段，電子監(jiān)管數(shù)據(jù)運(yùn)用的全過(guò)程還未界定明晰，藥品電子監(jiān)管尚有諸多未完成的環(huán)節(jié)。首先，藥品的零售、使用環(huán)節(jié)沒(méi)有上傳數(shù)據(jù)。這一部分的數(shù)據(jù)量非常大，也是最有價(jià)值的數(shù)據(jù)，缺少了這些數(shù)據(jù)，藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)就不夠完整，對(duì)后續(xù)環(huán)節(jié)建立不利，特別是對(duì)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的實(shí)踐運(yùn)用而言，不完整的數(shù)據(jù)庫(kù)造成的影響不容小覷。其次，數(shù)據(jù)整理和數(shù)據(jù)分析還不夠完善，這一環(huán)節(jié)非常關(guān)鍵。通過(guò)數(shù)據(jù)處理能夠獲得有價(jià)值的信息，為藥品監(jiān)管部門(mén)科學(xué)決策及政府制定政策提供支持。
最后，由于缺乏前述環(huán)節(jié)的無(wú)縫連接，數(shù)據(jù)實(shí)踐運(yùn)用可以說(shuō)還停在理論探討階段，數(shù)據(jù)共享作為數(shù)據(jù)實(shí)踐運(yùn)用的初期探索取得了一些成果。比如，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與各省局之間的數(shù)據(jù)交換，省級(jí)局之間的數(shù)據(jù)共享的合作等，已經(jīng)初見(jiàn)成效。然而，藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)這一重要的信息資源有著極其廣闊的運(yùn)用空間。如何利用好這些信息資源直接決定了藥品電子監(jiān)管是否能取得成功。
藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集技術(shù)不成熟，軟件系統(tǒng)、設(shè)備不到位，影響了數(shù)據(jù)上傳的真實(shí)性和完整性。生產(chǎn)企業(yè)不規(guī)范操作，數(shù)據(jù)上傳不準(zhǔn)確，導(dǎo)致下游企業(yè)不能順利建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，使得生產(chǎn)企業(yè)與下游企業(yè)出現(xiàn)數(shù)據(jù)顯示不一致的問(wèn)題。實(shí)際操作中，電子監(jiān)管網(wǎng)只有部分生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品流轉(zhuǎn)信息，醫(yī)院、藥店、診所等藥品銷(xiāo)售終端因?yàn)闆](méi)有納入監(jiān)管也就沒(méi)有相應(yīng)的信息。
同時(shí)，還存在有部分藥品在省局藥監(jiān)平臺(tái)通過(guò)品名、產(chǎn)地、國(guó)藥準(zhǔn)字找不到對(duì)應(yīng)藥品，無(wú)法添加藥監(jiān)碼進(jìn)行映射及掃描等情況。現(xiàn)在實(shí)行的基本藥物全品種電子監(jiān)管三級(jí)賦碼工作，加大了企業(yè)工作量，增加了企業(yè)成本。例如核注核銷(xiāo)難度大，耗費(fèi)的時(shí)間長(zhǎng)，容易出現(xiàn)錯(cuò)誤，藥品電子監(jiān)管的推行在實(shí)際實(shí)施過(guò)程中，會(huì)受到藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售企業(yè)的消極對(duì)待。藥品電子監(jiān)管碼是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)需求限額下發(fā)的，一些不法分子會(huì)收購(gòu)使用過(guò)的有電子監(jiān)管碼的藥盒用于假藥的包裝，導(dǎo)致難以防控假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)。
(二)藥品電子監(jiān)管還未能達(dá)到監(jiān)管藥品質(zhì)量安全，確保藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全的目的。退一步講，即使藥品電子監(jiān)管已經(jīng)達(dá)到了上述目的，過(guò)程當(dāng)中付出的代價(jià)目前也無(wú)法估計(jì)。這是由于藥品監(jiān)管部門(mén)在實(shí)施藥品電子監(jiān)管制度前，并未對(duì)該制度舉行聽(tīng)證，也沒(méi)有委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)該制度進(jìn)行可行性分析，出具可行性報(bào)告。藥品監(jiān)管部門(mén)并沒(méi)有從經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、法律等方面進(jìn)行研究與分析。對(duì)比藥品電子監(jiān)管實(shí)施的有利因素和不利因素，導(dǎo)致藥品電子監(jiān)管在實(shí)際推行過(guò)程中難以取得預(yù)期效果，遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到有效監(jiān)管藥品安全的作用。
(三)通過(guò)與其他監(jiān)管手段比較，可以知道現(xiàn)有藥品監(jiān)管體系的作用基本上能完成藥品電子監(jiān)管制度所能達(dá)到的作用。藥品監(jiān)管部門(mén)只要真正落實(shí)現(xiàn)有的監(jiān)管體系并加以完善，也能達(dá)到監(jiān)管藥品的目的。也就是說(shuō)藥品電子監(jiān)管完全是可替代的。藥品監(jiān)管部門(mén)過(guò)度推行不成熟的藥品電子監(jiān)管制度的行為是不合適的，會(huì)導(dǎo)致資源浪費(fèi)，不僅會(huì)增加藥品監(jiān)管部門(mén)的工作而且會(huì)給行政相對(duì)人增加額外的負(fù)擔(dān)，最終還不能保證實(shí)施效果。
藥品監(jiān)管部門(mén)將藥品電子監(jiān)管制度在沒(méi)有法律依據(jù)的前提下以行政命令強(qiáng)制推行，這樣的做法是不符合現(xiàn)代行政法基本精神的。藥品電子監(jiān)管在實(shí)施過(guò)程中在未舉行聽(tīng)證程序，信息未能全部公開(kāi)的情況下就增加行政相對(duì)人負(fù)擔(dān)的做法，同樣也是違反行政法程序規(guī)定。藥品電子監(jiān)管制度實(shí)施后出現(xiàn)在法律上、技術(shù)上的一系列問(wèn)題，使該制度未能取得監(jiān)管藥品質(zhì)量，確保藥品安全，保障公眾用藥安全的目的。因此，藥品電子監(jiān)管作為一種可以被現(xiàn)有監(jiān)管體系所替代的監(jiān)管手段是不應(yīng)當(dāng)繼續(xù)大范圍推行的。
對(duì)于網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物，消費(fèi)者最大的擔(dān)心就是遭遇質(zhì)量問(wèn)題。網(wǎng)銷(xiāo)商品的質(zhì)量監(jiān)管同樣也是政府監(jiān)管部門(mén)面臨的難題，不過(guò)這一現(xiàn)象今后在浙江省有望逐步消除。日前，在浙江省新聞辦召開(kāi)的新聞會(huì)上，浙江省質(zhì)監(jiān)局和商務(wù)廳聯(lián)合對(duì)外了《電子商務(wù)商品分類(lèi)編碼規(guī)范》、《電子商務(wù)商品編碼與追溯管理規(guī)范》兩個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)，將逐步建立起統(tǒng)一的網(wǎng)貨質(zhì)量溯源體系。以后，消費(fèi)者碰到任何質(zhì)量問(wèn)題，都可以通過(guò)商品上的編碼追溯到生產(chǎn)源頭。
據(jù)了解，《電子商務(wù)商品分類(lèi)編碼規(guī)范》在充分借鑒聯(lián)合國(guó)《產(chǎn)品與服務(wù)分類(lèi)》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，對(duì)于其中不適用于中國(guó)人生活習(xí)慣和風(fēng)俗的分類(lèi)方法進(jìn)行了調(diào)整，創(chuàng)新提出了電子商務(wù)消費(fèi)類(lèi)商品分類(lèi)原則及編碼。《電子商務(wù)商品編碼與追溯管理規(guī)范》則引入了國(guó)際通行的GS1物品編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，以全球統(tǒng)一的產(chǎn)品“身份證”為基礎(chǔ)開(kāi)展質(zhì)量追溯。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將有助于實(shí)現(xiàn)商品全過(guò)程追溯，增強(qiáng)商品信息透明度和可信度，打擊假冒偽劣產(chǎn)品流通，有助于消費(fèi)者按需選擇商品，改善用戶體驗(yàn)。
伴隨電子商務(wù)產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已不能滿足其產(chǎn)品交易、物流倉(cāng)儲(chǔ)、信用支付、跨境交易以及質(zhì)量監(jiān)管等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的需求，因此浙江在全國(guó)率先組織開(kāi)展了電子商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)體系研究，初步形成了以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、交易標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)以及支撐體系標(biāo)準(zhǔn)為核心，以綜合貿(mào)易電子商務(wù)、產(chǎn)業(yè)集群與行業(yè)電子商務(wù)、跨境電子商務(wù)、農(nóng)村電子商務(wù)和第三方服務(wù)平臺(tái)建設(shè)為子系統(tǒng)的電子商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)體系。
浙江省質(zhì)監(jiān)局副局長(zhǎng)趙孟進(jìn)介紹，加上去年8月實(shí)施的《電子商務(wù)企業(yè)管理與服務(wù)規(guī)范》省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)，浙江省目前制定的電商地方標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)有9個(gè)，位居全國(guó)各省市首位。接下來(lái)兩年中，浙江還將出臺(tái)20個(gè)電商產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步涵蓋浙貨網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷(xiāo)支撐技術(shù)、跨境電子商務(wù)關(guān)鍵業(yè)務(wù)、居民網(wǎng)上消費(fèi)配套服務(wù)、網(wǎng)上網(wǎng)下市場(chǎng)監(jiān)管等領(lǐng)域。趙孟進(jìn)表示，浙江將積極實(shí)施這些標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中不斷完善豐富電商標(biāo)準(zhǔn)體系，力爭(zhēng)將浙江省地方電商標(biāo)準(zhǔn)上升到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，最終參與到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定中。
浙江省商務(wù)廳副廳長(zhǎng)徐高春表示，為充分推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，下一步浙江省商務(wù)部門(mén)將以當(dāng)前已有的9個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，全面開(kāi)展省電子商務(wù)企業(yè)等級(jí)評(píng)定的宣傳、培訓(xùn)及認(rèn)定工作，探索建立以等級(jí)評(píng)定為主要內(nèi)容的電子商務(wù)信用評(píng)價(jià)體系，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)為電子商務(wù)行業(yè)統(tǒng)計(jì)和分析創(chuàng)造便利，逐步將標(biāo)準(zhǔn)納入浙江省電子商務(wù)職業(yè)經(jīng)理人等培訓(xùn)內(nèi)容，爭(zhēng)取將標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和實(shí)施情況作為電子商務(wù)示范縣（市、區(qū)）和重點(diǎn)電子商務(wù)企業(yè)、平臺(tái)、基地等重要指標(biāo)，并納入各級(jí)政府和行業(yè)主管部門(mén)目標(biāo)考核范疇。
今年的八月十五是我國(guó)糕餅行業(yè)強(qiáng)制實(shí)行QS認(rèn)證的第一個(gè)中秋，月餅生產(chǎn)企業(yè)都將在自家的產(chǎn)品上貼上電子監(jiān)管標(biāo)簽(商品條形碼)。QS認(rèn)證和電子監(jiān)管的雙重保護(hù)將確保老百姓吃上放心的月餅。
QS是食品“質(zhì)量安全”(Quality Safety)的英文縮寫(xiě)，帶有QS標(biāo)志的產(chǎn)品就代表著經(jīng)過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)的食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的且經(jīng)過(guò)強(qiáng)制性檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。有QS標(biāo)志的產(chǎn)品要在最小銷(xiāo)售單元的食品包裝上標(biāo)注食品生產(chǎn)許可證編號(hào)并加印食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)志(QS標(biāo)志)后才能出廠銷(xiāo)售。沒(méi)有QS標(biāo)志的食品，不得出廠銷(xiāo)售。今年，月餅行業(yè)被納入QS認(rèn)證，沒(méi)有QS就意味著沒(méi)有資格再生產(chǎn)月餅。這樣，一些個(gè)體生產(chǎn)者和規(guī)模小、實(shí)力弱的企業(yè)，將被QS擋在市場(chǎng)之外。為獲得QS認(rèn)證，很多大型月餅企業(yè)今年都投入巨資對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行升級(jí)換代，大大提高了生產(chǎn)流程的自動(dòng)化程度，減少了生產(chǎn)人員直接接觸食品的概率，保證月餅生產(chǎn)過(guò)程更衛(wèi)生。
另外，各地的品牌月餅今后都要在外包裝上貼上專(zhuān)門(mén)的電子身份證，這個(gè)身份標(biāo)簽由一串16位的電子監(jiān)管碼組成，每件產(chǎn)品都有一個(gè)單獨(dú)的號(hào)碼。在上海，杏花樓、新雅、功德林等11家企業(yè)生產(chǎn)的月餅都已經(jīng)在外包裝上貼上這種電子標(biāo)簽，消費(fèi)者只要發(fā)送短信、播打聲訊電話或上網(wǎng)查詢就可以得知月餅的廠家、生產(chǎn)日期、使用的原材料等信息，保證食品安全可靠。
食品安全一直是我國(guó)政府極為關(guān)注的問(wèn)題。QS認(rèn)證和電子監(jiān)管標(biāo)簽在我國(guó)應(yīng)用已經(jīng)非常廣泛。自2004年1月1日起，我國(guó)就已經(jīng)在大米、食用植物油、小麥粉、醬油和醋五類(lèi)食品行業(yè)中實(shí)行食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。近日，國(guó)家質(zhì)檢總局又消息，商品條碼將介入食品安全追溯。
目前，包括肉類(lèi)、蔬菜、禽蛋等食品在內(nèi)的第二批食品安全追溯示范項(xiàng)目已相繼進(jìn)入驗(yàn)收階段。該項(xiàng)目應(yīng)用全球統(tǒng)一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)對(duì)食品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行跟蹤與追溯。在商品條碼中增加食品安全的相關(guān)信息后，一旦出現(xiàn)了食品安全問(wèn)題，監(jiān)管部門(mén)就可以通過(guò)查詢系統(tǒng)很快找到問(wèn)題的出處，最大程度減少食品安全事故。
QS認(rèn)證和電子監(jiān)管標(biāo)簽都是從源頭上加強(qiáng)了食品監(jiān)管。QS認(rèn)證使生產(chǎn)企業(yè)必須具備一定的條件才能生產(chǎn)食品。利用一個(gè)商品條碼標(biāo)簽，就可以追溯到某一塊牛肉出自哪一頭牛，這頭牛來(lái)自哪一家養(yǎng)殖場(chǎng)，喂食了哪些飼料，用過(guò)哪些種類(lèi)以及多少獸藥，是否經(jīng)過(guò)檢疫，甚至包括這頭牛父母的相關(guān)信息。
QS認(rèn)證和電子監(jiān)管標(biāo)簽的雙重保護(hù)使月餅再也不會(huì)出現(xiàn)幾年前南京冠生園月餅的陳餡事件了。有了從源頭上的雙重保護(hù)，相信今年的月餅一定吃得放心。
一、工作目標(biāo)
電子監(jiān)管網(wǎng)的推廣應(yīng)用，是“十一五”期間加強(qiáng)、深化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要工作。電子監(jiān)管網(wǎng)的推廣工作，要按照積極推動(dòng)、企業(yè)自愿、社會(huì)參與、市場(chǎng)運(yùn)作的原則，從重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)城市開(kāi)始，逐步向全面推進(jìn)發(fā)展，分為重點(diǎn)突破、逐步鋪開(kāi)、全面覆蓋三個(gè)工作階段。其中，2007年是重點(diǎn)突破階段，主要目標(biāo)是推進(jìn)實(shí)施國(guó)家質(zhì)檢總局提出的“百百萬(wàn)萬(wàn)”放心商品工程。力爭(zhēng)到2010年，將全省所有適合入網(wǎng)的企業(yè)和產(chǎn)品入網(wǎng)，在全省城鄉(xiāng)銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)廣泛布設(shè)信息查詢終端，基本建成功能完善、機(jī)制健全、反應(yīng)快捷的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法打假保名優(yōu)信息聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)。具體工作目標(biāo)如下：
（一）重點(diǎn)突破階段（2007年）
2006年已在福州、廈門(mén)和泉州三個(gè)設(shè)區(qū)市試點(diǎn)推廣，重點(diǎn)開(kāi)展了企業(yè)摸底動(dòng)員，選擇適合簽約入網(wǎng)的行業(yè)、企業(yè)類(lèi)型和產(chǎn)品類(lèi)別，與中信國(guó)檢福建分公司進(jìn)行賦碼、激活監(jiān)管碼等技術(shù)方面的配合交流等，為全省范圍的推廣應(yīng)用工作提供了借鑒經(jīng)驗(yàn)。2007年將在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步拓展，選擇重點(diǎn)，有效突破。
1．根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局公布的100種入網(wǎng)產(chǎn)品目錄，在2007年12月底以前，實(shí)現(xiàn)“2163”工作目標(biāo)，即：簽約入網(wǎng)企業(yè)超過(guò)2000家，申請(qǐng)密鑰企業(yè)超過(guò)1000家，申請(qǐng)賦碼企業(yè)超過(guò)600家，激活監(jiān)管碼企業(yè)超過(guò)300家；力爭(zhēng)總局公布的100種入網(wǎng)產(chǎn)品目錄中適合入網(wǎng)的中國(guó)名牌、國(guó)家免檢、地理標(biāo)志保護(hù)企業(yè)簽約率達(dá)到100％；適合入網(wǎng)的福建名牌企業(yè)、生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)簽約率，福州、廈門(mén)和泉州要達(dá)到50％以上，其余設(shè)區(qū)市要達(dá)到25％以上。同時(shí)，積極推動(dòng)目錄外產(chǎn)品適合入網(wǎng)的企業(yè)申請(qǐng)入網(wǎng)。
2．2007年6月底前，根據(jù)已激活監(jiān)管碼企業(yè)的分布情況，提出城市布設(shè)信息查詢終端的數(shù)量和位置；2007年12月前，爭(zhēng)取完成50個(gè)商場(chǎng)超市查詢終端的布設(shè)，并完成調(diào)試工作。
3．2007年6月底前，提出重點(diǎn)農(nóng)資連鎖店、農(nóng)村文化站等名單和相應(yīng)終端布設(shè)計(jì)劃；2007年底，全省完成1000臺(tái)方便廣大農(nóng)民的查詢終端（村村查）布設(shè)。
4．在中信國(guó)檢公司的配合下，2007年底前建立并運(yùn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法打假保名優(yōu)信息聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)。
（二）逐步鋪開(kāi)階段（2008年～2009年）
建成覆蓋主要產(chǎn)品、城市鄉(xiāng)村的網(wǎng)絡(luò)。重點(diǎn)產(chǎn)品全部入網(wǎng)，大部分適合入網(wǎng)的產(chǎn)品入網(wǎng)。全省九個(gè)設(shè)區(qū)市、50%以上的縣（市）、重點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、重點(diǎn)村“農(nóng)家店”、重點(diǎn)農(nóng)戶信息查詢終端基本布設(shè)完畢。
（三）全面覆蓋階段（2010年）
電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)全面覆蓋。所有適合入網(wǎng)的產(chǎn)品全部入網(wǎng)，大部分城市、重點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村基本安裝上信息查詢終端設(shè)施，消費(fèi)者能便捷地通過(guò)電話、短信、網(wǎng)絡(luò)、終端等形式查詢產(chǎn)品真假。
二、工作原則
（一）政府推動(dòng)。經(jīng)省政府同意，由省質(zhì)監(jiān)局牽頭，工商行政、經(jīng)貿(mào)、信息產(chǎn)業(yè)、農(nóng)業(yè)、食品藥品監(jiān)管、宣傳等部門(mén)共同參與，成立福建省產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣工作聯(lián)席會(huì)議（辦公室設(shè)在省質(zhì)監(jiān)局），負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)全省產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣有關(guān)工作。各地也要組織相關(guān)職能部門(mén)，成立相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，具體推動(dòng)和落實(shí)好此項(xiàng)工作。
（二）企業(yè)自愿。在采集企業(yè)和產(chǎn)品信息過(guò)程中，嚴(yán)格遵循企業(yè)自愿原則，通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管為企業(yè)帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和示范作用，調(diào)動(dòng)廣大企業(yè)參與產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管的積極性和主動(dòng)性。
（三）社會(huì)參與。充分利用社會(huì)資源，形成政府部門(mén)、生產(chǎn)銷(xiāo)售企業(yè)、商戶、公眾共同參與的局面，加大產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管力度，提高社會(huì)影響力。
（四）市場(chǎng)運(yùn)作。積極引入市場(chǎng)運(yùn)作機(jī)制，實(shí)行政企分開(kāi)，更大程度地發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的基礎(chǔ)性作用。
三、任務(wù)分工
各級(jí)政府要加強(qiáng)對(duì)電子監(jiān)管網(wǎng)推廣工作的領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)部門(mén)要明確職責(zé)，分工協(xié)作，密切配合，聯(lián)手推動(dòng)。
（一）質(zhì)監(jiān)部門(mén)：負(fù)責(zé)100種入網(wǎng)產(chǎn)品及適合入網(wǎng)的中國(guó)名牌產(chǎn)品、國(guó)家免檢產(chǎn)品、原產(chǎn)地域保護(hù)產(chǎn)品、出口免驗(yàn)產(chǎn)品、省級(jí)名牌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)動(dòng)員工作。在中信國(guó)檢公司的配合下，建立起我省的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法打假保名優(yōu)信息聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)，并負(fù)責(zé)運(yùn)行實(shí)施。做好與中信國(guó)檢公司的溝通與協(xié)調(diào)工作，確保中信國(guó)檢公司在電子監(jiān)管網(wǎng)推廣工作中能及時(shí)高效地提供技術(shù)服務(wù)和技術(shù)保障。
（二）工商行政管理部門(mén)：加大協(xié)調(diào)力度，積極做好商業(yè)企業(yè)布設(shè)查詢終端的宣傳工作。
（三）經(jīng)貿(mào)部門(mén)：結(jié)合農(nóng)村“三網(wǎng)”建設(shè)，負(fù)責(zé)農(nóng)村重點(diǎn)商業(yè)網(wǎng)點(diǎn)和農(nóng)資連鎖店布設(shè)信息查詢終端網(wǎng)點(diǎn)的選定工作，并做好信息查詢終端（村村查）布設(shè)的宣傳和協(xié)調(diào)工作。
（四）信息產(chǎn)業(yè)部門(mén)：負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法打假保名優(yōu)信息聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)及信息查詢終端布設(shè)相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。
（五）農(nóng)業(yè)部門(mén)：負(fù)責(zé)協(xié)助做好種子、肥料、農(nóng)藥、飼料等農(nóng)資生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)查處制售假冒偽劣農(nóng)資違法行為。
（六）食品藥品監(jiān)管部門(mén)：負(fù)責(zé)符合入網(wǎng)條件的食品藥品企業(yè)入網(wǎng)動(dòng)員的協(xié)調(diào)工作。
（七）宣傳部門(mén)：負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)推廣宣傳工作。
（八）中信國(guó)檢公司：負(fù)責(zé)推廣過(guò)程中的技術(shù)服務(wù)和技術(shù)保障，查詢終端配置規(guī)劃，組織查詢終端的安裝和運(yùn)行維護(hù)，各地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法打假保名優(yōu)信息聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)建設(shè)及企業(yè)入網(wǎng)的技術(shù)配套工作。
四、工作程序
（一）企業(yè)入網(wǎng)程序
1．凡自愿加入電子監(jiān)管網(wǎng)的企業(yè)，可登錄中信國(guó)檢95001111.com網(wǎng)站，實(shí)行網(wǎng)上申請(qǐng)。
2．中信國(guó)檢公司在接到企業(yè)入網(wǎng)申請(qǐng)后，即與申請(qǐng)入網(wǎng)企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談，并與當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣工作的組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)溝通，在正式簽署入網(wǎng)合同后，即將有關(guān)信息及時(shí)傳輸給國(guó)家質(zhì)檢總局CQS系統(tǒng)，以便掌握推廣工作動(dòng)態(tài)。
3．中信國(guó)檢公司在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成企業(yè)賦碼工作，激活監(jiān)管碼，使之入網(wǎng)成功。
（二）實(shí)時(shí)跟蹤監(jiān)管
各相關(guān)職能部門(mén)要加大監(jiān)督檢查和執(zhí)法力度，嚴(yán)格入網(wǎng)產(chǎn)品監(jiān)管，把好入網(wǎng)產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。對(duì)有不良電子監(jiān)管記錄的產(chǎn)品，要做好處理整改工作。
1．各地要通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法打假保名優(yōu)信息聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)及時(shí)跟蹤入網(wǎng)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)，一旦獲知多起假冒入網(wǎng)產(chǎn)品信息，立即組織執(zhí)法隊(duì)伍，順藤摸瓜，端掉黑窩點(diǎn)。
2．加強(qiáng)對(duì)入網(wǎng)產(chǎn)品企業(yè)的跟蹤管理，一旦出現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品不合格，立即通知中信國(guó)檢公司將其撤網(wǎng)，并列入黑名單。
3．實(shí)時(shí)跟蹤電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行情況，及時(shí)反饋入網(wǎng)產(chǎn)品信息，定期核驗(yàn)系統(tǒng)安全。
五、工作要求
各級(jí)各相關(guān)部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)電子監(jiān)管網(wǎng)推廣工作的重大意義，高度重視電子監(jiān)管網(wǎng)的推廣應(yīng)用工作，按照省產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)推廣工作聯(lián)席會(huì)議部署和本實(shí)施方案要求，采取切實(shí)有效措施，扎實(shí)有效地抓好各項(xiàng)工作落實(shí)。
（一）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。各地要抓緊成立電子監(jiān)管網(wǎng)推廣工作組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和日常辦事機(jī)構(gòu)，完善工作機(jī)制，抓好組織協(xié)調(diào)，有效推動(dòng)工作。中信國(guó)檢公司要結(jié)合各地工作特點(diǎn)，加強(qiáng)與當(dāng)?shù)亟M織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和日常辦事機(jī)構(gòu)的聯(lián)系溝通，成立電子監(jiān)管網(wǎng)推廣工作技術(shù)組，為入網(wǎng)企業(yè)提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)服務(wù)與技術(shù)保障，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)和執(zhí)法打假信息聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)建設(shè)與技術(shù)服務(wù)。
《世界銀行營(yíng)商環(huán)境2017指標(biāo)體系表》指出，跨境貿(mào)易的通關(guān)時(shí)間和成本已成為評(píng)價(jià)貿(mào)易投資環(huán)境的重要指標(biāo)之一。電子口岸及電子閘口是公共物流信息平臺(tái)的重要實(shí)現(xiàn)載體，通過(guò)運(yùn)用信息通信技術(shù)，整合政務(wù)信息、商務(wù)信息和物流信息，以實(shí)現(xiàn)貿(mào)易便利化與安全的目的。2012年，質(zhì)檢總局與交通運(yùn)輸部聯(lián)合簽發(fā)《關(guān)于開(kāi)展交通質(zhì)檢信息共享共用窗口建設(shè)和電子閘口推廣示范項(xiàng)目的通知》，提出共同推進(jìn)電子口岸建設(shè)，促進(jìn)口岸信息共享，建立和完善電子閘口管理等執(zhí)法聯(lián)動(dòng)和便利運(yùn)輸機(jī)制，拉開(kāi)了全國(guó)口岸建設(shè)電子閘口序幕。
一、珠海市洪灣港電子閘口應(yīng)用建設(shè)方案
2016年，珠海出入境檢驗(yàn)檢疫局在新開(kāi)港的珠海市洪灣港開(kāi)展電子閘口建設(shè)，艙單系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)與珠海電子口岸平臺(tái)的數(shù)據(jù)交換，通過(guò)查驗(yàn)指令、放行指令的交換，實(shí)現(xiàn)電子閘口監(jiān)管，提高放行速度，提升監(jiān)管有效性。（一）總體框架珠海市洪灣港電子閘口系統(tǒng)由檢驗(yàn)檢疫艙單系統(tǒng)、珠海電子口岸數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)、閘口綜合管理系統(tǒng)、單一窗口電子艙單系統(tǒng)、碼頭管理信息系統(tǒng)等組成。總體架構(gòu)如圖1所示。（二）功能設(shè)計(jì)與業(yè)務(wù)流程洪灣港電子閘口系統(tǒng)主要包括以下功能：實(shí)時(shí)接收處理放行數(shù)據(jù)、接收采集數(shù)據(jù)、出閘信息比對(duì)、處理比對(duì)結(jié)果、人工放行處理。功能模塊如圖2所示。實(shí)時(shí)接收處理放行數(shù)據(jù)功能為實(shí)時(shí)接收處理放行報(bào)文，記錄報(bào)文內(nèi)容包括需記錄放行指令發(fā)送時(shí)間、提單號(hào)、集裝箱號(hào)等信息。接收采集數(shù)據(jù)功能用于實(shí)時(shí)接收所采集的IC信息和車(chē)牌識(shí)別信息。處理比對(duì)結(jié)果功能根據(jù)所采集的出閘信息與放行信息對(duì)碰的結(jié)果，做出以下操作：若對(duì)碰成功，則發(fā)送抬桿指令，否則不抬桿。LED屏幕默認(rèn)狀況顯示相應(yīng)放行或不放行信息。人工放行處理功能主要用于記錄刷卡對(duì)碰不通過(guò)的數(shù)據(jù)，并提供抬桿按鈕。刷卡記錄包含以下信息：車(chē)牌號(hào)、集裝箱號(hào)、填單號(hào)、刷卡時(shí)間等。電子閘口運(yùn)行業(yè)務(wù)流程如圖3所示。檢驗(yàn)檢疫部門(mén)通過(guò)洪灣港電子閘口系統(tǒng)向港區(qū)發(fā)送貨物放行和攔截指令，實(shí)現(xiàn)閘口電子化放行。珠海電子口岸平臺(tái)自動(dòng)比對(duì)核銷(xiāo)貨物信息，對(duì)貨物的查驗(yàn)、放行、報(bào)檢單狀態(tài)等信息開(kāi)放共享，方便貨主、貨代、報(bào)檢單位等作業(yè)單位對(duì)貨物狀態(tài)的實(shí)時(shí)跟蹤。
二、公共管理電子閘口簡(jiǎn)介
洪灣港電子閘口建設(shè)在實(shí)現(xiàn)基本功能的基礎(chǔ)上，繼續(xù)完善管理模式，檢驗(yàn)檢疫、海關(guān)、口岸管理等部門(mén)協(xié)調(diào)電子閘口放行桿的驗(yàn)放方式，對(duì)洪灣港區(qū)出閘物理閘桿加以管控，推動(dòng)建成公共管理電子閘口。具體做法是：改造港區(qū)出閘處現(xiàn)有硬件設(shè)施，改變港區(qū)第一道出閘閘桿的提桿方式，實(shí)現(xiàn)物理閘桿管理，使放行閘桿的常態(tài)從常開(kāi)狀態(tài)變?yōu)殚]合狀態(tài)。只有在出閘貨物完成港務(wù)流程和檢驗(yàn)檢疫流程之后，電子屏幕同時(shí)顯示“洪灣港已放行”“檢驗(yàn)檢疫放行”的字樣，公共管理電子閘口方可抬桿放行，貨物方可順利出閘。
三、珠海洪灣港公共管理電子閘口創(chuàng)新點(diǎn)
公共管理電子閘口進(jìn)一步完善電子閘口管理模式，在海港進(jìn)出口貨物實(shí)施“一站式”驗(yàn)放方面作出重要的探索，取得了一定的突破，其工作模式具有普遍借鑒意義。（一）更有效落實(shí)國(guó)務(wù)院“三互”要求。電子閘口抬桿放行動(dòng)作由洪灣碼頭經(jīng)營(yíng)單位完成，檢驗(yàn)檢疫放行指令與碼頭放行指令在閘口綜合管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)碰。在這個(gè)意義上，洪灣港電子閘口不是單一的檢驗(yàn)檢疫專(zhuān)用閘口，而是一個(gè)公共管理型的電子閘口，是洪灣港公共物流信息平臺(tái)的一個(gè)重要實(shí)現(xiàn)載體。海關(guān)、邊檢、海事等口岸聯(lián)檢單位也可應(yīng)用洪灣港公共管理電子閘口，實(shí)現(xiàn)多監(jiān)管部門(mén)及碼頭經(jīng)營(yíng)單位的共管、共用，滿足各單位的管理所需，實(shí)現(xiàn)貿(mào)易便利化和服務(wù)安全化。（二）推動(dòng)實(shí)現(xiàn)“單一窗口”應(yīng)用。進(jìn)出口企業(yè)在電子口岸平臺(tái)一次性錄入相關(guān)電子信息，口岸聯(lián)檢部門(mén)共享申報(bào)數(shù)據(jù)，有助于進(jìn)口貨物“單一窗口”的推廣應(yīng)用。（三）推進(jìn)實(shí)現(xiàn)全封閉式監(jiān)管模式。物理閘口在貨物管控、信息采集方面有著先天優(yōu)勢(shì)，可全面掌握出入境集裝箱、貨物信息，較為便捷地對(duì)任何入境的貨物、集裝箱實(shí)施物流全方位布控。公共管理電子閘口改變了過(guò)去監(jiān)管主要依賴場(chǎng)站、船代等企業(yè)反饋報(bào)送的物流信息，而對(duì)實(shí)體監(jiān)控力度不夠的局面，從被動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題到主動(dòng)監(jiān)控，促進(jìn)口岸聯(lián)檢部門(mén)傳統(tǒng)監(jiān)管理念的改變，標(biāo)志著從半封閉式監(jiān)管模式向全封閉式監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變。（四）解決監(jiān)管放行與物流放行不同步的問(wèn)題。實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管放行與物流放行實(shí)時(shí)同步，有效縮短物流放行時(shí)間，進(jìn)一步提高通關(guān)效率。（五）形成口岸聯(lián)檢部門(mén)物流監(jiān)控的有效抓手，強(qiáng)化聯(lián)檢部門(mén)在口岸的獨(dú)立執(zhí)法能力。公共管理電子閘口模式有別于虛擬閘口控制模式，能夠?qū)ω浳锏姆判谐鲩l進(jìn)行更有效、更直接的監(jiān)管，有助于掌握實(shí)際的物流情況。建成的物流數(shù)據(jù)庫(kù)方便實(shí)施全方位布控，形成各部門(mén)實(shí)施物流監(jiān)控的有效抓手。另外，通過(guò)物理閘口的監(jiān)控，能夠起到有效監(jiān)督的作用，促進(jìn)口岸聯(lián)檢部門(mén)之間互相支持和信息共享。（六）杜絕逃漏檢行為。幫助檢驗(yàn)檢疫部門(mén)把關(guān)前推后移，通過(guò)物理閘口有效減低集裝箱、貨物逃漏檢行為的可能性。在受理報(bào)檢環(huán)節(jié)，核銷(xiāo)進(jìn)港貨物提單數(shù)據(jù)，及時(shí)查處無(wú)提單信息或?qū)?yīng)報(bào)檢信息的情況，關(guān)上逃漏檢之門(mén)，增強(qiáng)檢驗(yàn)檢疫執(zhí)法的有效性和嚴(yán)肅性。（七）探索船務(wù)公司和外輪公司的規(guī)范管理。通過(guò)制定相關(guān)工作機(jī)制，探索對(duì)船務(wù)公司和公司的管理，督促船務(wù)公司和公司及時(shí)準(zhǔn)確上傳艙單信息，使電子閘口的運(yùn)行更加順暢。在互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)的大潮下，海港口岸公共管理電子閘口系統(tǒng)的實(shí)施有著較為廣闊的應(yīng)用前景，預(yù)計(jì)將得到較大的應(yīng)用空間。下一步，可通過(guò)繼續(xù)開(kāi)展海港口岸信息化探索，重點(diǎn)研究艙單信息深度應(yīng)用，依托地方電子口岸平臺(tái)，繼續(xù)推進(jìn)智慧口岸建設(shè)，有效落實(shí)“三互”要求，推進(jìn)“放管服”改革。
作者：葉巧文 李可 詹暢 左盈 單位：珠海出入境檢驗(yàn)檢疫局灣仔辦事處 珠海電子口岸管理有限公司
兩三年前，當(dāng)業(yè)界普遍對(duì)藥品電子監(jiān)管碼心存疑慮時(shí)，北京寶島包裝印刷有限公司卻成為了行業(yè)先行者。如何在混沌中摸索？寶島包裝副總經(jīng)理饒建平給出了答案。
作為一家以機(jī)包盒、機(jī)貼標(biāo)為主打產(chǎn)品的包裝企業(yè)，寶島包裝的客戶大多是藥品、食品行業(yè)中的中高端企業(yè)。2007年11月，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、商務(wù)部、國(guó)家工商行政管理總局聯(lián)合了《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，《規(guī)定》要求生產(chǎn)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，必須加入產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)，并在產(chǎn)品包裝上使用同一標(biāo)識(shí)的電子監(jiān)管碼。“政府力推電子監(jiān)管制度，中糧集團(tuán)、紅星集團(tuán)作為大型終端用戶開(kāi)始執(zhí)行這項(xiàng)制度，他們是我們的客戶，因此我們也應(yīng)該率先做些嘗試。”順勢(shì)而動(dòng)，時(shí)任寶島包裝技術(shù)總監(jiān)的饒建平帶領(lǐng)他的團(tuán)隊(duì)開(kāi)始了質(zhì)監(jiān)碼生產(chǎn)的拓荒之行。
制作質(zhì)監(jiān)碼需要可噴印可變數(shù)據(jù)的噴碼設(shè)備，但當(dāng)時(shí)“基本上沒(méi)有企業(yè)做這個(gè)設(shè)備”。傳統(tǒng)的包裝印刷無(wú)需進(jìn)行可變數(shù)據(jù)的噴印，包裝設(shè)備的生產(chǎn)廠商自然也不會(huì)涉及這個(gè)領(lǐng)域。
看似山窮水盡，饒建平卻從票據(jù)行業(yè)找到了柳暗花明的“又一村”。根據(jù)饒建平的了解，在噴碼行業(yè)中，噴印彩票是做得最好的領(lǐng)域之一，通過(guò)考察彩票噴印行業(yè)的設(shè)備使用情況，同時(shí)考慮到實(shí)際生產(chǎn)需要等相關(guān)問(wèn)題，寶島包裝最終選用了水性噴墨賦碼設(shè)備。實(shí)際生產(chǎn)并非易事，穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)管理都是大問(wèn)題，尤其是后者，饒建平直言“我們費(fèi)了很大功夫”。通過(guò)對(duì)公司生產(chǎn)流程的改變以及對(duì)客戶生產(chǎn)管理系統(tǒng)進(jìn)行更加細(xì)致的了解，寶島包裝將質(zhì)監(jiān)碼的印制也從無(wú)做到了有，獲得了寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
2008年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局穩(wěn)步推行藥品電子監(jiān)管制度，將第二類(lèi)等納入電子監(jiān)管體系。擁有質(zhì)監(jiān)碼生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的寶島包裝因有實(shí)踐積累，在藥監(jiān)碼的生產(chǎn)方面優(yōu)勢(shì)明顯，生產(chǎn)藥品電子監(jiān)管碼開(kāi)始成為公司的發(fā)展項(xiàng)目。較之質(zhì)監(jiān)碼，藥監(jiān)碼的特征為一件一碼、厚紙噴碼、品相要求更高。為此，寶島包裝與當(dāng)時(shí)專(zhuān)注于票據(jù)噴碼設(shè)備生產(chǎn)的北京欣健隆科技有限公司進(jìn)行合作，開(kāi)發(fā)了北京市第一臺(tái)針對(duì)藥監(jiān)碼的噴碼設(shè)備。
依舊沿用水性噴墨賦碼設(shè)備，寶島包裝信心滿滿。盡管業(yè)界對(duì)選用何種賦碼方式各有見(jiàn)地，但寶島包裝在客觀認(rèn)識(shí)各種賦碼方式的優(yōu)劣勢(shì)后，在考慮成本因素的基礎(chǔ)上進(jìn)行了配套工藝方面的攻關(guān)，堅(jiān)持水性賦碼方式。饒建平說(shuō)：“碼質(zhì)生產(chǎn)是否穩(wěn)定，主要看后端的工藝是否配套。”由于寶島包裝所選設(shè)備的核心技術(shù)為熱發(fā)泡噴墨技術(shù)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的溫、濕度及潔凈程度要求較高，寶島包裝便為賦碼部門(mén)單獨(dú)辟出一個(gè)車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)管理。采用先賦碼后印刷的方式，饒建平和他的團(tuán)隊(duì)針對(duì)賦碼后的工藝進(jìn)行了細(xì)節(jié)處的調(diào)整。為了保證藥監(jiān)碼生產(chǎn)的穩(wěn)定性，寶島包裝的嚴(yán)格把控從選擇承印材料、油墨開(kāi)始。據(jù)饒建平介紹，水性油墨靠熱風(fēng)干燥，干燥效果與承印物有關(guān)，不是所有紙張都適合做水性噴碼。“首先，一定要將承印材料進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)試相關(guān)數(shù)據(jù)是否合格；其次，在賦碼時(shí)，一定要讓承印材料進(jìn)行充分干燥。”而針對(duì)水性油墨的不同類(lèi)型，寶島包裝也出臺(tái)了一系列具有針對(duì)性的操作規(guī)范。在上光工序中，寶島包裝對(duì)光油的粘稠度進(jìn)行調(diào)整，使藥監(jiān)碼的質(zhì)量得到全程保障。從饒建平口中，這些細(xì)節(jié)脫口而出，看似容易的每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)際上都經(jīng)歷過(guò)技術(shù)攻關(guān)。一路做下來(lái)，從當(dāng)初單純依靠操作工人的責(zé)任心來(lái)避免生產(chǎn)錯(cuò)誤的出現(xiàn)，到如今引進(jìn)了先進(jìn)的后端檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格管控，“穩(wěn)定性”、“100%合格”是饒建平言語(yǔ)間常常提到的詞語(yǔ)，這是他以及寶島包裝持續(xù)不斷的追求。
“我們打算以藥監(jiān)碼推行為契機(jī)，增加數(shù)據(jù)安全管理方面的工作，為客戶提供更多有價(jià)值的服務(wù)。”在藥監(jiān)碼領(lǐng)域耕耘已久，寶島包裝的業(yè)務(wù)自2011年起突飛猛進(jìn)，大批量的訂單為企業(yè)帶來(lái)了發(fā)展。以藥品包裝為主的寶島包裝打算借助其從生產(chǎn)中獲得的大量數(shù)據(jù)，為客戶提供數(shù)據(jù)安全、物流等方面的相關(guān)服務(wù)。“有點(diǎn)物聯(lián)網(wǎng)的性質(zhì)。”饒建平解釋道，“比如客戶只要通過(guò)掃描條碼，就可以知道當(dāng)天的出貨量等信息。”對(duì)于寶島包裝來(lái)說(shuō)，這個(gè)項(xiàng)目還在持續(xù)開(kāi)發(fā)中，而對(duì)于業(yè)界，這個(gè)項(xiàng)目也同樣值得持續(xù)關(guān)注。
根據(jù)《中國(guó)高科技領(lǐng)域壟斷狀況調(diào)查報(bào)告》報(bào)告顯示，包括互聯(lián)網(wǎng)、中國(guó)電信、網(wǎng)通、移動(dòng)通訊、軟件、IT等在內(nèi)的中國(guó)高科技領(lǐng)域正在緩緩調(diào)整。尤其是在以后的戰(zhàn)略發(fā)展上更是處于對(duì)反壟斷法的威懾而顯的小心翼翼。
壟斷程度與危害并非成正比
“我們花費(fèi)兩年時(shí)間，對(duì)包括互聯(lián)網(wǎng)、計(jì)算機(jī)及外設(shè)、通信、傳媒、數(shù)碼電子、半導(dǎo)體、軟件、IT等主要涵蓋高科技領(lǐng)域中十六個(gè)細(xì)分市場(chǎng)和156家著名企業(yè)進(jìn)行調(diào)查后，發(fā)現(xiàn)中國(guó)壟斷企業(yè)的壟斷形勢(shì)不容樂(lè)觀”。互聯(lián)網(wǎng)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行總裁劉興亮說(shuō)道。
經(jīng)過(guò)互聯(lián)網(wǎng)實(shí)驗(yàn)室，從市場(chǎng)份額、市場(chǎng)控制力、企業(yè)實(shí)力、行業(yè)穩(wěn)定性四個(gè)方面對(duì)中國(guó)及在中國(guó)的外資企業(yè)劃分的五個(gè)級(jí)別（這五個(gè)級(jí)別依次為絕對(duì)壟斷、高度壟斷、中度壟斷、輕度壟斷和初步壟斷，對(duì)應(yīng)的星級(jí)依次為五星、四星、三星、兩星、和一星）來(lái)看，中國(guó)移動(dòng)、中國(guó)電信、央視、高通以及外資的微軟、英特爾、索尼等在中國(guó)都處于絕對(duì)的壟斷地位，當(dāng)然也是處于壟斷的危險(xiǎn)區(qū)。而騰訊、淘寶、分眾、甲骨文以及Adobe也獲得了市場(chǎng)的高度壟斷，屬于高危害區(qū)。值得注意的是一些剛剛露出壟斷端倪的網(wǎng)易、盛大、巨人、以及外資的愛(ài)普生、佳能、三星對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的壟斷危害也開(kāi)始顯現(xiàn)，并處于壟斷危害的警惕區(qū)。
當(dāng)然，對(duì)這些壟斷企業(yè)對(duì)于產(chǎn)業(yè)、消費(fèi)者、國(guó)家和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的損害程度也從初步壟斷到絕對(duì)壟斷依次遞增。這其中根據(jù)不同評(píng)價(jià)階段呈現(xiàn)出的經(jīng)營(yíng)者壟斷程度的增減趨勢(shì)，可以判定該經(jīng)營(yíng)者的壟斷發(fā)展趨勢(shì)。劉興亮分析說(shuō)。
互聯(lián)網(wǎng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為，由于壟斷程度高，并不一定造成較強(qiáng)的壟斷危害。同理，壟斷程度低，壟斷危害程度不一定低。這在百度、阿里巴巴、支付寶、攜程、思科方面表現(xiàn)明顯。劉興亮說(shuō)他們的壟斷程度都是處于中度壟斷，而對(duì)市場(chǎng)的壟斷危害程度又各不相同。
不管怎么說(shuō)，像央視、中國(guó)電信等這樣的高科技行業(yè)壟斷的形成是行政性的壟斷，而對(duì)于市場(chǎng)形成的壟斷則有著巨大的調(diào)節(jié)空間。
壟斷企業(yè)“回調(diào)”
“中國(guó)反壟斷法8月1日正式生效，標(biāo)志著中國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展步入新的階段。”網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行總裁劉興亮說(shuō)道。
“反壟斷法出臺(tái)，使中國(guó)的企業(yè)尤其是涉嫌壟斷的高新企業(yè)必須做到有法可依。而反觀中國(guó)的高科技領(lǐng)域，壟斷的行為很多。但壟斷到什么級(jí)別沒(méi)有一個(gè)量的分析，這次《中國(guó)高科技領(lǐng)域壟斷狀況調(diào)查報(bào)告》就是為了在學(xué)術(shù)上給市場(chǎng)一個(gè)參考。
劉興亮說(shuō)：“長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)老百姓生活在種種戴著高技術(shù)光環(huán)的壟斷之下，處于市場(chǎng)支配地位的企業(yè)由于年深日久缺少壟斷監(jiān)管，自覺(jué)或不自覺(jué)的形成了一些壟斷行為，對(duì)產(chǎn)業(yè)和社會(huì)利益形成了極大的侵害。”
以最近吵的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的“質(zhì)檢總局強(qiáng)制推廣成被告”為例。本來(lái)只是屬于中信國(guó)檢信息技術(shù)有限公司的一個(gè)網(wǎng)站，在質(zhì)檢總局介入并擁有股權(quán)后就發(fā)生了變化。
根據(jù)相關(guān)信息顯示，在電子監(jiān)管網(wǎng)成立后，質(zhì)檢總局就要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品要賦碼交費(fèi)加入電子監(jiān)管網(wǎng)，由該網(wǎng)站向消費(fèi)者提供查詢服務(wù)并收費(fèi)。2007年12月，質(zhì)檢總局又發(fā)出通知，要求家用電器、人造板、農(nóng)資、食品、化妝品等9類(lèi)69種重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須加入電子監(jiān)管網(wǎng)，在產(chǎn)品包裝上使用統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的電子監(jiān)管碼后，方可出廠銷(xiāo)售。
對(duì)此，恒信數(shù)碼科技有限公司經(jīng)理郭勝說(shuō)，這個(gè)“強(qiáng)行措施”損害了中國(guó)防偽企業(yè)的利益。在郭勝看來(lái)，企業(yè)業(yè)務(wù)出現(xiàn)大幅下滑，是從2005年4月開(kāi)始，當(dāng)時(shí)，國(guó)家質(zhì)檢總局不斷推廣“中國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)”經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)、強(qiáng)制要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品賦碼交費(fèi)加入電子監(jiān)管網(wǎng)。
因此，提訟的4家防偽企業(yè)認(rèn)為，該公司同國(guó)家質(zhì)檢總局存在利益關(guān)系，涉嫌壟斷行為。根據(jù)該案件的律師周澤稱(chēng)，質(zhì)檢總局是在利用行政力量強(qiáng)制客戶購(gòu)買(mǎi)一家公司的業(yè)務(wù)，不違反《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》和《反壟斷法》的規(guī)定。目前，上海、深圳也各有兩家企業(yè)委托他以同樣理由狀告國(guó)家質(zhì)檢總局。
對(duì)此質(zhì)檢總局信息中心很快做出回應(yīng)：在今年4月份宣布將退出其在中信國(guó)檢的股權(quán)。
一、整頓工作原則和目標(biāo)
（一）工作原則
化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用問(wèn)題的產(chǎn)生，固然有企業(yè)追逐經(jīng)濟(jì)利益、守法和規(guī)范生產(chǎn)意識(shí)淡薄的原因，但也應(yīng)當(dāng)看到，其中很多問(wèn)題有其歷史演變和積累過(guò)程，是隨著藥品監(jiān)管法規(guī)體系的不斷健全、監(jiān)管工作的不斷加強(qiáng)，逐漸得到清楚認(rèn)識(shí)的。因此，當(dāng)前整頓工作的基本原則是：堅(jiān)決整治違法違規(guī)行為，實(shí)事求是、積極穩(wěn)妥地解決歷史問(wèn)題，建立嚴(yán)格規(guī)范的生產(chǎn)秩序和監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，確保藥品安全和質(zhì)量。
從上述原則出發(fā)，整頓工作應(yīng)當(dāng)是在現(xiàn)有法規(guī)框架下，首先對(duì)制劑企業(yè)使用非法化學(xué)原料藥問(wèn)題、原料藥企業(yè)明顯的違法違規(guī)生產(chǎn)行為、部分出口原料藥生產(chǎn)中存在的突出問(wèn)題進(jìn)行堅(jiān)決的整頓規(guī)范，對(duì)原料藥的銷(xiāo)售和使用實(shí)施電子監(jiān)管。其次，對(duì)原料藥生產(chǎn)中認(rèn)識(shí)模糊問(wèn)題，要加強(qiáng)宣傳教育、重申法規(guī)基本要求，盡快統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，在完善法規(guī)制度、提高相關(guān)GMP要求后，限期整改規(guī)范化學(xué)原料藥生產(chǎn)過(guò)程中爭(zhēng)議較大問(wèn)題。
（二）工作目標(biāo)
1．對(duì)制劑生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)開(kāi)展整頓，輔以電子監(jiān)管手段，嚴(yán)格規(guī)范原料藥的供應(yīng)商審計(jì)、采購(gòu)入庫(kù)、檢驗(yàn)和變更行為，建立長(zhǎng)效機(jī)制，徹底堵塞化工原料和來(lái)路不明原料藥流入的漏洞，制止各種違規(guī)變更和變通使用行為，包括歷史遺留的原料藥違規(guī)自制行為，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量及安全。
2．對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)開(kāi)展整頓，規(guī)范原料藥生產(chǎn)管理，規(guī)范生產(chǎn)工藝和處方變更行為，嚴(yán)厲打擊將化工廠成品冒充自行生產(chǎn)產(chǎn)品行為；通過(guò)實(shí)施電子監(jiān)管手段規(guī)范銷(xiāo)售行為。
在健全法規(guī)的基礎(chǔ)上，對(duì)擅自改變?cè)?cè)申報(bào)的部分工藝生產(chǎn)地而僅作精烘包、擅自改變工藝和處方行為等進(jìn)行整改，實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全過(guò)程GMP管理和監(jiān)督。
3．國(guó)家局出口藥品監(jiān)管品種目錄，對(duì)納入目錄中出口化學(xué)原料藥的生產(chǎn)，采取措施實(shí)施有效監(jiān)管（具體措施另行制定）。
二、對(duì)化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用的具體要求
（一）對(duì)制劑生產(chǎn)企業(yè)的要求
1．生產(chǎn)化學(xué)原料藥和按化藥批準(zhǔn)文號(hào)管理的生物提取原料藥，必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、相應(yīng)生產(chǎn)范圍許可并獲得該藥品GMP認(rèn)證，嚴(yán)禁擅自制備化學(xué)原料藥用于制劑生產(chǎn)。
2．生產(chǎn)制劑所使用的化學(xué)原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及相關(guān)文件，供應(yīng)商審計(jì)應(yīng)當(dāng)包括原料藥生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)并必須符合要求，對(duì)購(gòu)入的每批原料藥必須按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)并合格。
3．將單一純品化學(xué)原料藥改變?yōu)榕c其它原料藥或輔料混合粉形式或變更產(chǎn)地之前，都必須按照藥品注冊(cè)管理規(guī)定進(jìn)行申報(bào)并獲得許可。
4．對(duì)化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用實(shí)施電子監(jiān)管后，必須按規(guī)定入網(wǎng)并上報(bào)所用原料藥基本情況和采購(gòu)每批原料藥入庫(kù)數(shù)據(jù)。
（二）對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的要求
1．原料藥批生產(chǎn)記錄必須真實(shí)完整，嚴(yán)禁將外購(gòu)成品冒充自行生產(chǎn)產(chǎn)品出售。
2．必須嚴(yán)格按照注冊(cè)申報(bào)工藝和處方生產(chǎn)，嚴(yán)格對(duì)原輔料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，并按規(guī)定檢驗(yàn)合格。
3．變更生產(chǎn)工藝、處方和產(chǎn)品形式、直接接觸藥品的包裝材料，都必須按照藥品注冊(cè)管理規(guī)定進(jìn)行研究、驗(yàn)證、申報(bào)并獲得批準(zhǔn)或備案。
4．采購(gòu)化學(xué)中間體進(jìn)行生產(chǎn)或變更部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)場(chǎng)地，必須按規(guī)定申報(bào)并獲得許可。
5．對(duì)化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用實(shí)施電子監(jiān)管后，必須按規(guī)定入網(wǎng)并上報(bào)每批原料藥銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。
6．生產(chǎn)出口原料藥，應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)出口“出口藥品監(jiān)管品種目錄”內(nèi)原料藥，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家局的有關(guān)規(guī)定。
（三）對(duì)原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求
1．必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，確保原料藥來(lái)源清楚、文件齊全。
2．對(duì)化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用實(shí)施電子監(jiān)管后，必須按規(guī)定入網(wǎng)并上報(bào)每批原料藥采購(gòu)入庫(kù)和銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。進(jìn)口原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按規(guī)定加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。
（四）實(shí)施電子監(jiān)管的相關(guān)要求
生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用化學(xué)原料藥，應(yīng)按照國(guó)家局對(duì)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的統(tǒng)一部署，按時(shí)完成入網(wǎng)、賦碼和上報(bào)數(shù)據(jù)工作，原料藥生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，并上報(bào)每批產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，要求制劑生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)每批原料藥采購(gòu)入庫(kù)數(shù)據(jù)，原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)每批原料藥銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。
三、實(shí)施步驟
第一階段（*年9月-2009年3月）：根據(jù)國(guó)家局下發(fā)的整頓工作通知要求，進(jìn)行宣傳動(dòng)員，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)限期進(jìn)行自查自糾，按規(guī)定開(kāi)展電子監(jiān)管入網(wǎng)和數(shù)據(jù)上報(bào)工作，生產(chǎn)出口藥品企業(yè)按規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。
第二階段（2009年4月～2009年9月）：按照整頓工作要求對(duì)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)不能達(dá)到要求的企業(yè)依法查處。對(duì)電子監(jiān)管網(wǎng)中原料藥采購(gòu)數(shù)據(jù)與原料藥生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)出現(xiàn)矛盾的制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
第三階段：2009年中開(kāi)始，對(duì)擅自改變?cè)?cè)申報(bào)的部分工藝生產(chǎn)地而僅作精烘包、擅自改變工藝和處方行為等，根據(jù)國(guó)家局原料藥生產(chǎn)整頓規(guī)范措施，監(jiān)督企業(yè)于2010年底前整改到位。
四、整頓工作要求
（一）各省局應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到開(kāi)展化學(xué)原料藥整頓規(guī)范工作對(duì)切實(shí)保障化學(xué)藥品安全和質(zhì)量、規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序的重要意義，充分估計(jì)工作的困難性和復(fù)雜性，掌握好國(guó)家局制定的總體原則和對(duì)企業(yè)要求，耐心細(xì)致地做好企業(yè)宣講和動(dòng)員工作，精心組織，安監(jiān)、注冊(cè)、市場(chǎng)、信息等部門(mén)密切配合，協(xié)同努力，確保化學(xué)原料藥整頓工作順利開(kāi)展，收到實(shí)效。
（二）整頓中應(yīng)當(dāng)注意加強(qiáng)藥品生產(chǎn)許可證管理，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)品種生產(chǎn)檔案建設(shè)和管理，打好開(kāi)展日常監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)和使用化學(xué)原料藥的，必須依法查處。
究竟冬天有多冷，2009年可能會(huì)得到一個(gè)答案。綜合看來(lái)，專(zhuān)家們對(duì)于金融危機(jī)對(duì)中國(guó)酒行業(yè)造成的影響還是抱有一個(gè)謹(jǐn)慎樂(lè)觀的態(tài)度。2009年，我們?cè)陉P(guān)心酒企業(yè)如何取暖的同時(shí)，也更關(guān)心，這個(gè)冬天會(huì)不會(huì)殺死更多病毒，讓中國(guó)酒業(yè)更加健康。
2. 09年白酒行業(yè)炒什么？
自2001年以來(lái)，中國(guó)白酒行業(yè)幾乎是一年一個(gè)概念，2009年，中國(guó)白酒炒什么？是儲(chǔ)藏工藝?yán)^續(xù)升溫還是另有新概念橫空出世？如果考慮到目前的經(jīng)濟(jì)形式，09年有可能成為白酒行業(yè)相對(duì)平淡的一年。
3.啤酒行業(yè)的資本故事如何演繹？
在金融危機(jī)的陰霾下談?wù)撡Y本故事可能會(huì)給人感覺(jué)不太靠譜，但2008年底的青啤和雪花山東市場(chǎng)收購(gòu)戰(zhàn)卻在向我們傳達(dá)一個(gè)新的信號(hào)：抄底。事實(shí)上，中國(guó)啤酒行業(yè)的整合遠(yuǎn)未結(jié)束，2009年，啤酒市場(chǎng)的集中度還會(huì)越來(lái)越高。
4.進(jìn)口酒能否真正成為新勢(shì)力？
面對(duì)進(jìn)口葡萄酒的“08攻勢(shì)”，各方反映不一。有人認(rèn)為是“王者歸來(lái)”，也有人認(rèn)為是“虛張聲勢(shì)”，究竟進(jìn)口葡萄酒能否和主流銷(xiāo)售渠道順利“接軌”，完成從“雷聲大雨點(diǎn)小”到“市場(chǎng)新勢(shì)力”的華麗轉(zhuǎn)身？
5.國(guó)產(chǎn)葡萄酒如何完成自我救贖？
國(guó)產(chǎn)葡萄酒雖然在市場(chǎng)上依舊強(qiáng)勢(shì)，但隨著進(jìn)口酒的步步進(jìn)逼，國(guó)產(chǎn)葡萄酒如何提升自身競(jìng)爭(zhēng)力？2009年，“東西合作”提升產(chǎn)品質(zhì)量、“渠道下沉”以擴(kuò)大市場(chǎng)等措施會(huì)不會(huì)成為國(guó)產(chǎn)葡萄酒自我救贖的幾個(gè)手段？
6.技術(shù)創(chuàng)新能否成為酒行業(yè)
的新亮點(diǎn)？
新世紀(jì)以來(lái)，酒行業(yè)一直是營(yíng)銷(xiāo)唱主角，但從技術(shù)角度來(lái)考量釀酒行業(yè)，我們的空間還很大，和國(guó)際同行相比，我們依然有著一定的差距，2009年，增值稅的改革給了酒行業(yè)一個(gè)技術(shù)裝備更新的良機(jī)；而在技術(shù)層面上，酒行業(yè)有沒(méi)有可能出現(xiàn)一個(gè)類(lèi)似“純生”這樣可以改變市場(chǎng)潮流的新技術(shù)？
7.《食品安全法》對(duì)中國(guó)酒業(yè)
的影響有多大？
《食品安全法》的出臺(tái)指日可待，該法 在對(duì)假冒偽劣實(shí)施嚴(yán)厲打擊的同時(shí)也對(duì)我們的酒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求。但指望一部法律來(lái)改善我們目前酒業(yè)假冒偽劣產(chǎn)品猖獗的現(xiàn)狀是不現(xiàn)實(shí)的，《食品安全法》究竟會(huì)對(duì)酒業(yè)產(chǎn)生多大影響還需時(shí)間驗(yàn)證。
8. 電子監(jiān)管碼何去何從？
實(shí)事求是地講，電子監(jiān)管碼是個(gè)好東東，但對(duì)酒企業(yè)而言，目前實(shí)施起來(lái)的難度還是比較大的。由于質(zhì)檢總局的強(qiáng)力推行，盡管在最新的《食品安全法（草案）》中，有關(guān)電子監(jiān)管碼的內(nèi)容已全部被刪除，但失去法律支持的電子監(jiān)管碼未必會(huì)輕易夭折，或許在09年的某一天，電子監(jiān)管碼的前途會(huì)被明確。
9.進(jìn)口酒能否“扶植”
幾個(gè)“超級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商”？
目前中國(guó)的酒水“超級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商”們大都是國(guó)產(chǎn)酒廠商“扶植”起來(lái)的，而隨著進(jìn)口葡萄酒的不斷升溫，2009年，進(jìn)口酒商中能不能出現(xiàn)幾個(gè)類(lèi)似商源、天駒這樣的“超級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商”？讓我們拭目以待。
10.“解百納”之爭(zhēng)
