時間：2022-05-16 06:56:44
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品自查整改報告，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
一、指導(dǎo)思想
貫徹落實《市文明城市創(chuàng)建百日行動計劃》、《市城市文明程度指數(shù)測評工作責(zé)任分解表》及《市食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)建全國文明城市工作方案》精神，以“規(guī)范藥品零售市場經(jīng)營秩序，保障公眾用藥安全有效”為目的，深入開展藥品零售市場環(huán)境整治專項行動，確保以優(yōu)質(zhì)的藥品零售市場環(huán)境迎接文明城市創(chuàng)建工作檢查。
二、工作重點
各區(qū)局通過宣傳動員、自查自糾、現(xiàn)場檢查、整改追蹤、誠信評定等措施開展藥品零售市場環(huán)境整治百日行動，重點整治企業(yè)在店容店貌、人員管理、進(jìn)貨與驗收、陳列與儲存、銷售與售后服務(wù)等方面存在的問題。
三、工作分解
（一）宣傳動員（2013年7月下旬）
通過多種形式廣泛宣傳，增強企業(yè)自律意識，圍繞誠信缺失和公德失范兩個方面的問題，加強道德教育、道德評議、道德引導(dǎo)、道德治理、道德宣傳等工作，切實加強藥品零售企業(yè)管理，推進(jìn)社會誠信體系建設(shè)。
（二）自查自糾（2013年7月下旬）
組織轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展自查自糾，對照藥品零售企業(yè)經(jīng)營“十二個不”承諾內(nèi)容和新版GSP要求，認(rèn)真排查企業(yè)經(jīng)營中存在的問題，落實整改措施和責(zé)任人，確保企業(yè)環(huán)境整潔、管理規(guī)范、質(zhì)量安全、服務(wù)優(yōu)質(zhì)，企業(yè)經(jīng)營者做到規(guī)范經(jīng)營、守法經(jīng)營、誠信經(jīng)營。
（三）現(xiàn)場檢查（2013年7-8月）
組織執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，重點檢查店容店貌、經(jīng)營資質(zhì)、人員情況、藥品分類管理、藥品進(jìn)銷存管理、規(guī)范經(jīng)營、便民服務(wù)等方面，對企業(yè)存在的問題進(jìn)行書面反饋，現(xiàn)場發(fā)放限期整改通知書，要求企業(yè)提交書面整改報告，對存在問題較嚴(yán)重的企業(yè)進(jìn)行重點監(jiān)控，執(zhí)法人員要對企業(yè)整改情況進(jìn)行追蹤檢查，對整改不到位的企業(yè)責(zé)令其停業(yè)整頓。（檢查記錄見附件）
（四）誠信評定（2013年8月底）
各區(qū)局要組織轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)積極開展形式多樣的“創(chuàng)文明城市，做誠信藥店”活動。結(jié)合藥品零售市場環(huán)境整治專項行動檢查情況，動態(tài)記錄企業(yè)誠信信息，對信用等級B級的藥品經(jīng)營企業(yè)，針對其存在問題監(jiān)督檢查,限期整改到位。對信用不良的C級企業(yè)，發(fā)出書面告誡書，以適當(dāng)形式公示信用等級并列入重點監(jiān)管范圍，加大監(jiān)督檢查力度，全面檢查違法失信行為的整改。對信用不良的D級企業(yè)，列入重點監(jiān)管企業(yè)名單，并采取通報批評、媒體曝光等形式向行業(yè)及社會公開，加大其失信成本，直到退出市場。
尊敬的**區(qū)醫(yī)保局：
我院按照《成都市醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)協(xié)議》的總則，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)帶頭，對總則的各項條款進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)了一處問題。事后我院領(lǐng)導(dǎo)立即組織住院部、護士站、藥劑科、收費室相關(guān)人員進(jìn)行問題分析，并作出整改。現(xiàn)將自查情況作如下報告：
一、存在問題：
1、經(jīng)查實：沙丁胺醇吸入氣霧劑、（裝置）噻托溴銨粉霧劑這兩種藥品存在著重復(fù)計費問題。具體情況是，在5月份的住院病人中，王三華、田利榮兩名患者在使用沙丁胺醇吸入氣霧劑、（裝置）噻托溴銨粉霧劑這兩種藥品，醫(yī)囑和實際藥品發(fā)放量存在著差異。其原因為：由于本月醫(yī)院系統(tǒng)升級，長期醫(yī)囑下去過后，程序沒有提示為長期醫(yī)囑，護士站和藥房在程序操作上大意未及時發(fā)現(xiàn)，造成了上述兩名患者的藥品計費存在著重復(fù)計費的問題。
二、整改措施
1、立即全面清理上述問題在所有5月份住院病人中所存在的問題，及時整改。杜絕重復(fù)計費問題再次發(fā)生。
2、及時更新程序，并加強培訓(xùn)。
3、規(guī)范查對制度，對當(dāng)天所有醫(yī)囑下的藥品，各相關(guān)科室必須做到所有的治療過程，按實際情況和病情情況進(jìn)行合理性的核對。
4、加強住院部、護士站、藥房人員的責(zé)任心培養(yǎng)。
5、按責(zé)任輕重，對于相關(guān)科室人員進(jìn)行雙倍處罰。
三、處罰措施
1、由于臨床科室粗心大意，院領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)管不力。經(jīng)院辦研究決定對此次發(fā)現(xiàn)的重復(fù)計費費用處于雙倍處罰。
2、本次所出現(xiàn)的重復(fù)計費費用為：1740.4元。分別是：
（裝置）噻托溴銨粉霧劑180粒×9.2元=1656元。
沙丁胺醇吸入氣霧劑4瓶×21.1元=84.4元
3、處罰明細(xì)：對所涉及科室績效處罰
藥劑科主任：處罰金額1044.24元
護士站護士長：處罰金額1044.24元
住院部主任：處罰金額696.16元
院領(lǐng)導(dǎo)，院長及收費室：分別處罰金額348.08元
認(rèn)真貫徹落實各級領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于安全生產(chǎn)工作各項部署，按照“全覆蓋、零容忍、嚴(yán)執(zhí)法、重實效”的總體要求，加強宣傳教育，全面開展安全排查，問題整改到位，制度遵守到位，規(guī)范執(zhí)行到位，責(zé)任落實到位，進(jìn)一步提高安全生產(chǎn)保障水平，有效防范食品藥品行業(yè)安全生產(chǎn)事故發(fā)生。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
我鎮(zhèn)成立食品藥品領(lǐng)域安全生產(chǎn)大檢查大整治領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全鎮(zhèn)食品藥品領(lǐng)域安全生產(chǎn)大檢查大整治工作，研究解決突出問題，組織協(xié)調(diào)開展推進(jìn)工作。
組長：
副組長：
成員：部門負(fù)責(zé)人、各村（社區(qū)）民委員會食品藥品協(xié)管員。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，由朱俊華負(fù)責(zé)了解各村（社區(qū)）單位大檢查大整治進(jìn)展情況，負(fù)責(zé)情況收集、匯總、梳理、通報、上報等工作。
三、檢查范圍
對全鎮(zhèn)所有食品藥品經(jīng)營單位進(jìn)行安全生產(chǎn)大檢查。食品（含保健品）流通、餐飲消費和藥品、化妝品經(jīng)營等各個環(huán)節(jié)，重點檢查食品藥品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)。
四、檢查內(nèi)容
（一）監(jiān)管責(zé)任落實情況：自查、督查各單位各村（社區(qū)）貫徹落實國家食品藥品安全法律法規(guī)、落實“三化監(jiān)管”、打非治違、安全專項整治、隱患排查治理情況，看是否做到不留死角、不留盲區(qū)；是否把安全工作放到重中之重的位置來抓，安全生產(chǎn)管理和監(jiān)督的責(zé)任分工是否明確、清晰、落實，是否做到監(jiān)管全覆蓋、責(zé)任全落實，整改全到位，打非治違和專項整治是否取得實效。
（二）生產(chǎn)經(jīng)營者責(zé)任落實情況：各食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位貫徹落實國家食品藥品安全法律法規(guī)、是否切實履行第一責(zé)任人責(zé)任和安全生產(chǎn)主體責(zé)任；是否把安全第一、生命至上、保護職工和消費者生命安全、健康作為最重要的職責(zé)；各項安全制度是否健全，各類建筑、場所、設(shè)施、設(shè)備，管理各環(huán)節(jié)是否符合安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制度的要求。特別是許可、規(guī)范的關(guān)鍵項目、法律嚴(yán)打的非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、違法添加、違法宣傳；依法依規(guī)組織生產(chǎn)經(jīng)營建設(shè)，加強安全管理、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、科技支撐、教育培訓(xùn)、持證上崗、應(yīng)急值守等安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作情況；開展隱患排查治理和糾正違規(guī)違章情況。
（三）人員密集、勞動密集場所安全：學(xué)校食堂、農(nóng)村壩壩筵等集中聚餐餐飲單位類人員密集場所、勞動密集型單位，還要特別注意：1.食品安全管理制度、安全責(zé)任落實情況；2.日常安全檢查及隱患排查治理情況；3.安全教育培訓(xùn)情況，主要負(fù)責(zé)人、安全管理員、特種作業(yè)人員持證情況；4.危險崗位操作規(guī)程公示、應(yīng)急處置現(xiàn)場告知情況；5.有毒有害、危險物質(zhì)儲存情況；6.重要安全設(shè)施及機電設(shè)備日常維護保養(yǎng)及檢測情況；7.應(yīng)急照明、消防設(shè)施、指示標(biāo)志、疏散通道、監(jiān)控設(shè)備、安全出口運行情況。
（四）應(yīng)急管理跟蹤情況：安全生產(chǎn)應(yīng)急預(yù)案編制、修訂、備案、演練情況；強化應(yīng)急管理，健全預(yù)防自然災(zāi)害引發(fā)事故工作機制情況。
五、方法步驟
（一）大檢查大整治時間：2014年7月27日至8月1日。具體為：7月31日前為集中整治專項行動階段，按照企業(yè)自查、分級檢查、部門垂直督導(dǎo)進(jìn)行；8月2日至8月5日為全面深入治理階段，生產(chǎn)經(jīng)營企事業(yè)單位全面整改和治理并上報銷號。對用時長、耗資多、需要停產(chǎn)或停工整治的隱患必須實行措施、資金、責(zé)任、時限、預(yù)案“五落實”，限期內(nèi)未能完成治理的要提出延期治理報告，繼續(xù)治理直至整改完成銷號；重點跟蹤打擊取締、關(guān)閉、停業(yè)整頓、重大隱患的整改落實情況等。
（二）大檢查大整治方式：此次安全大檢查大整治按照生產(chǎn)經(jīng)營單位不間斷自查整改，鎮(zhèn)全面檢查整治，縣局分行業(yè)專項檢查、垂直督導(dǎo)，縣局督查組跟蹤督查的方式，從多個層面深入推進(jìn)。
六、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實工作責(zé)任。各單位各村（社區(qū)）要由支部書記負(fù)總責(zé)，結(jié)合本轄區(qū)實際情況，制定各自工作計劃，把責(zé)任落實到位，并按照計劃進(jìn)度實施。對推進(jìn)中發(fā)現(xiàn)的問題及時研究解決；自己難以解決的，上報鎮(zhèn)領(lǐng)導(dǎo)小組。
（二）加強宣傳發(fā)動，引導(dǎo)社會參與。我鎮(zhèn)將采取各種方式，對安全生產(chǎn)大檢查進(jìn)行廣泛宣傳發(fā)動，要充分發(fā)揮群眾和輿論監(jiān)督作用，鼓勵通過電話舉報安全隱患，對安全檢查走過場、隱患排查治理不力的，要予以公開曝光。
（三）敢于動真碰硬，務(wù)求取得實效。各村（社區(qū)）各單位要切實做到不留死角、不留盲區(qū)、不走過場，以更加“嚴(yán)細(xì)實”的作風(fēng)，以對隱患和問題“零容忍”的態(tài)度，堅持“命”字在心、“嚴(yán)”字當(dāng)頭、敢抓敢管，忠實履行職責(zé)，深入現(xiàn)場，督促指導(dǎo)，狠抓落實，確保大檢查取得實效。對存在的問題和個人敢于逗硬處理。
衛(wèi)生院醫(yī)療安全自查報告一
為加強醫(yī)療安全管理，防范各類事故的發(fā)生，保障人民生命及財產(chǎn)安全，我院按照醫(yī)療質(zhì)量管理年活動方案的要求，對我鎮(zhèn)醫(yī)療安全工作進(jìn)行了認(rèn)真自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、自查情況
通過自查，共查處問題5條，制定整改措施5條，其中近期需要解決的4條，逐步解決的1條。
1、衛(wèi)生院人員缺少，一身兼多職，造成無證上崗現(xiàn)象較為突出。
2、個別醫(yī)務(wù)人員不能熟記核心醫(yī)療制度，在實際工作中，門診日志、處方書寫、病例書寫、技術(shù)操作不夠規(guī)范。
3、個別醫(yī)務(wù)人員未嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，有時出現(xiàn)無交接班記錄。
4、防保工作中兒童接種的表、薄、卡、冊不健全。
5三基三嚴(yán)的培訓(xùn)時間不足，力度不夠強。
二、整改措施
1、針對無證上崗存在的問題。我院在未安排新的專業(yè)上崗人員前，暫且采取有執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員來帶好無證人員上崗，保證醫(yī)療安全。
2、針對個別醫(yī)務(wù)人員不能熟記核心醫(yī)療制度存在的問題。我們在近期組織醫(yī)務(wù)人員集中學(xué)習(xí)，認(rèn)真執(zhí)行崗位職責(zé)制度、13項醫(yī)療核心制度、診療標(biāo)準(zhǔn)及護理操作規(guī)范等，以確保醫(yī)療護理安全。
3、針對個別醫(yī)務(wù)人員不執(zhí)行交接班制度存在的問題。查出后停發(fā)值班費，對其進(jìn)行警告并按照院規(guī)進(jìn)行嚴(yán)厲處罰。
4、針對防保工作存在的問題。單位在嚴(yán)重缺員的情況下，克服困難、加大力度，增加人員，同時進(jìn)一步完善防保軟件，建立健全合格的表簿卡冊。
5、針對三基三嚴(yán)的培訓(xùn)時間不足，力度不強的問題。首先要加強領(lǐng)導(dǎo)、提高認(rèn)識、制定計劃、狠抓三基三嚴(yán)培訓(xùn)，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平，注重人才培養(yǎng)。
三、成立組織
為確保衛(wèi)生院醫(yī)療安全管理工作，成立領(lǐng)導(dǎo)小組：
組長：
副組長：成員：辦公室下設(shè)醫(yī)務(wù)科。主任：
電話：
衛(wèi)生院醫(yī)療安全自查報告二
為了提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平，根據(jù)山東省衛(wèi)生廳《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行年度檢驗的通知》，我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》進(jìn)行了嚴(yán)格的自查自糾工作。現(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報如下：
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，嚴(yán)密組織
我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心收到《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行年度檢驗的通知》后，中心領(lǐng)導(dǎo)非常重視，并召開了會議，對自查工作進(jìn)行嚴(yán)密部署。會上，成立了由王厚增任組長、馬虹任副組長、各相關(guān)業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，各業(yè)務(wù)科室按照各自的職責(zé)分工，嚴(yán)格對照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的自查自糾工作，取得了明顯效果。
二、自查基本情況
(一)機構(gòu)自查情況：單位全稱為李滄區(qū)湘潭路街道海醫(yī)大社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，性質(zhì)為非營利性，位于李滄區(qū)重慶中路932-5-9號;法人代表：王厚增;主要負(fù)責(zé)人：馬虹。具有李滄區(qū)衛(wèi)生局頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，執(zhí)業(yè)許可證號：，有效期限至201X年12月31日。我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》實行了嚴(yán)格管理，從未進(jìn)行過涂改、買賣、轉(zhuǎn)讓、租借。現(xiàn)有觀察床位3張，診療科目有預(yù)防保健、全科診療科、婦科、外科、內(nèi)科、口腔科、中醫(yī)科、醫(yī)學(xué)檢驗科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、醫(yī)學(xué)影像科;業(yè)務(wù)用房面積1000平方米。
核準(zhǔn)科目：我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心未以任何形式醫(yī)療廣告，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范圍和服務(wù)項目開展對外活動，未超出核準(zhǔn)登記的執(zhí)業(yè)范圍，并遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療技術(shù)常規(guī)和搶救與轉(zhuǎn)診制度，所有下屬科室均無對內(nèi)對外承包或出租情況，從未片面追求經(jīng)濟利益而違法開展過胎兒性別的鑒定和終止妊娠手術(shù)。
(二)人員自查情況：我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心現(xiàn)有主任醫(yī)師一名，副主任醫(yī)師一名，主治醫(yī)師2名，醫(yī)師3名，執(zhí)業(yè)藥劑師1名，檢驗師1名，護士6名，會計員1名。我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心從未多范圍注冊開展執(zhí)業(yè)活動或非法出具過《醫(yī)學(xué)證明書》;從未使用未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護士執(zhí)業(yè)資格的人員或一證多地點注冊的醫(yī)師從事醫(yī)療活動，也從未使用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨執(zhí)業(yè);所屬醫(yī)護人員均掛牌上崗，并在大廳內(nèi)設(shè)立了監(jiān)督欄對外公開。
(三)提高服務(wù)質(zhì)量：按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案;定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實情況，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。
(四)院內(nèi)交叉感染管理情況：成立有院內(nèi)交叉感染管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由王厚增、馬虹、黃杰等組成，領(lǐng)導(dǎo)小組人員均取得上崗證。經(jīng)常對有關(guān)人員進(jìn)行教育培訓(xùn)，建立和完善了醫(yī)療廢物處理管理、院內(nèi)感染和消毒管理、廢物泄漏處理方案等有關(guān)規(guī)章制度，有專人對醫(yī)療廢物的來源、種類、數(shù)量等進(jìn)行完整記錄，定期對重點科室和部位開展消毒效果監(jiān)測，配制的消毒液標(biāo)簽標(biāo)識清晰、完整、規(guī)范。
(五)固體醫(yī)療廢物處理情況：對所有醫(yī)療廢物進(jìn)行了分類收集，按規(guī)定對污物暫存時間有警示標(biāo)識，污物容器進(jìn)行了密閉、防刺，污物暫存處做到了五防醫(yī)療廢物運輸轉(zhuǎn)送為專人負(fù)責(zé)并有簽字記錄。
(六)一次性使用醫(yī)療用品處理情況：所有一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由潔誠醫(yī)療垃圾處理站收集，進(jìn)行無害化消毒，并有詳細(xì)的醫(yī)療廢物交接記錄，無轉(zhuǎn)賣、贈送等情況。所有操作人員均進(jìn)行過培訓(xùn)，并具有專用防護設(shè)施設(shè)備。
(七)疫情管理報告情況：我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建立了嚴(yán)格的疫情管理及上報制度，規(guī)定了專人負(fù)責(zé)疫情管理，疫情登記簿內(nèi)容完整，疫情報告卡填寫規(guī)范，疫情報告每月開展一次自查處理，無漏報或遲報情況發(fā)生。
(八)藥品管理自查情況：經(jīng)查我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品。
三、存在不足
一是由于經(jīng)費不足，有些醫(yī)療設(shè)備得不到及時維修或更新，一定程度上影響了相關(guān)業(yè)務(wù)的深入開展，專業(yè)性發(fā)展的后勁不足;二是受編制所限，人員緊張，工作量大，到省級醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)修的機會不多，知識更新的周期長，一定程度上影響了服務(wù)水平向更高層次提高等。
四、今后努力方向
我社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心一定以此次年度檢驗為契機，在上級業(yè)務(wù)主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，強化管理措施，優(yōu)化人員素質(zhì)，求真務(wù)實，開拓創(chuàng)新，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平。
衛(wèi)生院醫(yī)療安全自查報告三
醫(yī)療安全隱患整改自查報告我院根據(jù)市衛(wèi)生局下發(fā)關(guān)于醫(yī)療安全隱患整改活動的要求，認(rèn)真組織廣大職工學(xué)習(xí)活動精神，根據(jù)要求對醫(yī)院各個方面的工作進(jìn)行了專項整改活動。通過整改活動開展以來，現(xiàn)將我院整改時存在的問題及整改措施匯報如下：
1、存在的問題：
(一)醫(yī)療質(zhì)量方面存在的問題
1.門診科室存在的問題
根據(jù)門急、診科室的管理要求，我院門急診科沒有單獨設(shè)立，沒有固定的業(yè)務(wù)技能強的門、急診工作人員。門急診醫(yī)生持證上崗率不高，存在無證行醫(yī)、非法行醫(yī)情況。部分醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)技能不高，不能夠?qū)σ恍┏Ｒ娂本仍O(shè)備進(jìn)行熟練地掌握和應(yīng)用，對一些基本急救技術(shù)掌握不夠熟練。各科室之間配合不夠緊密，科室人員之間協(xié)作不夠。
醫(yī)療文書書寫不規(guī)范。門診處方書寫不規(guī)范，要素不全，劑量用法不詳，抗生素應(yīng)用不規(guī)范，存在不合理用藥情況。門診留觀病歷內(nèi)容過于簡單，不能夠嚴(yán)格規(guī)范書寫留觀病例。住院病例質(zhì)量管理不到位，部分醫(yī)務(wù)人員病例書寫不規(guī)范、不及時。各種記錄不規(guī)范，急危重病人談話記錄、搶救記錄、疑難病例討論記錄、死亡病人討論記錄等書寫不規(guī)范，書寫要求遠(yuǎn)未達(dá)到醫(yī)療文書書寫質(zhì)量規(guī)范要求。各種門診日志記錄登記不全、不連續(xù)、不全面。部分醫(yī)療制度及核心制度建立不全、不完善。有待與進(jìn)一步建立、健全、落實各科室相關(guān)制度，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院持續(xù)改進(jìn)的核心制度各項制度落實不到位，部分制度已不符合現(xiàn)階段醫(yī)院管理的需要。
2.護理部存在的問題
各項護理制度建立不全、不完善。以前的各項護理制度是以門診制度管理為起點建立起來的，自從住院部大樓投入使用以來，原來的制度已經(jīng)不等夠適應(yīng)現(xiàn)在管理的要求，現(xiàn)需結(jié)合住院部管理的實際情況建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制度。
護理管理組織體系不建全。未能夠按照《護士條例》制度規(guī)定，實施相關(guān)護理管理工作，未實行目標(biāo)管理責(zé)任制。自醫(yī)院住院部投入使用以來護理管理部門不能夠按照鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的功能和任務(wù)建立起完善的護理管理體系，各崗位職責(zé)不明確，工作中存在互相推諉情況。護理人力資源管理不建全，沒有結(jié)合本單位實際建立護士管理制度。對各級各類護士的資質(zhì)、技術(shù)能力、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)無明確要求，未能建立健全護士級別、績效考核機制。根據(jù)醫(yī)院護理人員配備標(biāo)準(zhǔn)，病房護士與床位達(dá)不到要求標(biāo)準(zhǔn)。
護理工作考核標(biāo)準(zhǔn)建立不全、不完善。定期對護理工作進(jìn)行考核不及時，流于形式。不嚴(yán)格按照《病例書寫基本規(guī)范》書寫護理文書，護理文書書寫不規(guī)范，書寫質(zhì)量不高。各種登記不全，如消毒記錄、留觀記錄，急危重病人的搶救記錄，交接班記錄等。
無菌技術(shù)觀念不強，操作仍需進(jìn)一步提高。未能有效建立各項護理技能操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，部分護理人員技能操作不規(guī)范，一次性物品的銷毀不徹底、不規(guī)范。門診、住院部等科室衛(wèi)生較差，存在交叉感染隱患，被套、床單陳舊，玻璃不干凈，清洗不及時。
3.藥房工作中存在的問題
藥房藥品管理制度不建全。毒、麻、劇藥品管理制度落實不到位，帳務(wù)記錄不規(guī)范，管理有隱患。藥品管理工作不到位，過期失效蟲蛀藥品仍存在。
醫(yī)院因工作實際從事藥品調(diào)劑的人員是非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，由其他專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)藥檢局培訓(xùn)合格后上崗從事藥劑調(diào)配。對相關(guān)藥品調(diào)劑藥品知識了解不夠，處方調(diào)配時把關(guān)不嚴(yán)，時有不合格處方調(diào)劑發(fā)生。部分調(diào)劑人員責(zé)任心不強，時有調(diào)劑錯藥品情況發(fā)生醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。
(二)服務(wù)態(tài)度方面存在的問題
門診工作人員服務(wù)態(tài)度不好，患者時有反應(yīng)，服務(wù)態(tài)度、服務(wù)意識、服務(wù)質(zhì)量差，醫(yī)療服務(wù)當(dāng)中存在冷、碰、硬、頂?shù)葐栴}，服務(wù)態(tài)度有待于進(jìn)一步提高改進(jìn)。
護理工作人員服務(wù)質(zhì)量不高，未能體現(xiàn)人性化服務(wù)。提供的基礎(chǔ)護理和等級護理措施不到位，對住院病人的護理停留在原始階段。部分醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量不高，服務(wù)態(tài)度差，患者反映強烈。部分護士崗位職責(zé)責(zé)任心不夠，三查七對制度執(zhí)行不到位，存在醫(yī)療隱患。護理差錯報告和管理制度執(zhí)行不到位，對患者的觀察不到位，護士不能夠主動報告一些護理不良事件。
3.藥房工作人員
服務(wù)態(tài)度需進(jìn)一步改進(jìn)。工作人員服務(wù)意識差、態(tài)度不好，未能建立起以病人為中心的藥學(xué)管理服務(wù)模式。對患者服務(wù)言語生冷，態(tài)度差，存在和病人吵架情況，患者反應(yīng)強烈。服務(wù)態(tài)度方面有待于進(jìn)一步提高醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。
一、工作目標(biāo)
以新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民健康為中心的發(fā)展思想，以“四個最嚴(yán)”為統(tǒng)領(lǐng)，貫徹落實全國藥品監(jiān)管工作會議、全省藥品監(jiān)管工作會議重要部署及全市藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃，防風(fēng)險、保安全，堅持問題導(dǎo)向，圍繞藥品購銷渠道的合法性和儲運條件的穩(wěn)定性，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范流通秩序，保障公眾用藥安全。
二、檢查任務(wù)
（一）藥品經(jīng)營企業(yè)GSP合規(guī)性檢查
各市監(jiān)所對轄區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，將上一年度新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)納入年度檢查計劃。重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照GSP和相關(guān)規(guī)定開展藥品經(jīng)營活動。
1、檢查數(shù)量
各市監(jiān)所組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)合規(guī)性檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100%。
2、檢點
藥品零售企業(yè)以中藥飲片、處方藥銷售為重點，檢查非法渠道購進(jìn)藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品、不憑處方銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。
3、工作要求
GSP合規(guī)性檢查應(yīng)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》要求進(jìn)行。
（二）疫苗配送及使用單位全覆蓋檢查
針對疫苗輸入性和使用風(fēng)險，對轄區(qū)內(nèi)疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查。各市監(jiān)所負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)疾控中心和接種單位的全覆蓋監(jiān)督檢查。重點檢查疫苗冷鏈儲存運輸、監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)完整及票賬貨一致性、過期疫苗處置、可追溯體系建設(shè)等內(nèi)容，確保疫苗儲存配送使用過程的質(zhì)量安全。
（三）醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)儲存藥品檢查
各市監(jiān)所對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100%。重點檢查非法渠道采購藥品、未按照要求儲存藥品、使用過期失效藥品等內(nèi)容，保障藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
（四）專項檢查
1、藥品經(jīng)營行為專項整治
以醫(yī)院周邊、農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部等區(qū)域藥品零售企業(yè)為重點檢查對象，集中整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、是否在崗執(zhí)業(yè)、是否憑處方銷售處方藥、非法渠道購進(jìn)藥品、設(shè)施設(shè)備是否符合要求并能正常運轉(zhuǎn)、藥品儲存特別是冷藏藥品儲存條件是否符合規(guī)定、人員教育培訓(xùn)及健康體檢等是否落實等問題，進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時排查并妥善處置風(fēng)險隱患。
2、互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品專項整治
各市監(jiān)所負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的行為進(jìn)行監(jiān)管。針對藥品網(wǎng)絡(luò)領(lǐng)域銷售非法產(chǎn)品、無證經(jīng)營、違規(guī)銷售處方藥等問題，根據(jù)國家局安排開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治。
3、中藥飲片專項整治
鞏固前期中藥飲片質(zhì)量專項整治成果，各市監(jiān)所組織開展藥品流通環(huán)節(jié)中藥飲片專項整治工作。重點檢查是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)條件等行為；對供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；摻雜摻假、染色增重；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。
三、工作方式及時間安排
（一）工作方式
各市監(jiān)所要結(jié)合監(jiān)管實際將日常檢查與合規(guī)性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查有機整合，實現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”，同時結(jié)合藥品抽檢、投訴舉報等加大有因檢查。
（二）時間安排
1、企業(yè)自查階段（2020年1月31日前）
各市監(jiān)所督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展合規(guī)性自查工作，并提交自查報告。落實企業(yè)主體責(zé)任，認(rèn)真查找藥品經(jīng)營過程中存在的質(zhì)量安全風(fēng)險，對照GSP評估質(zhì)量管理運行情況，對發(fā)現(xiàn)問題積極整改，及時消除風(fēng)險隱患。
2、監(jiān)督檢查階段（2020年2月1日-11月30日）
各市監(jiān)所結(jié)合企業(yè)自查整改情況，依據(jù)檢點，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位全面開展監(jiān)督檢查工作，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處，處理結(jié)果報送縣局藥保化股，縣局將結(jié)果進(jìn)行公告。
3、上報及總結(jié)階段（2020年11月1日—11月30日）
各市監(jiān)所對檢查工作情況要進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)分析，分析評判監(jiān)督檢查效果，提出今后工作建議，半年及全年工作總結(jié)分別于6月1日和11月11日前報送縣局藥保化股。
四、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實監(jiān)管責(zé)任
各市監(jiān)所要嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任和執(zhí)法監(jiān)督責(zé)任，全面落實藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實有效履行藥品監(jiān)管職責(zé)。要統(tǒng)籌安排各項檢查任務(wù)，確保檢查覆蓋率，確保檢查工作質(zhì)量。
（二）加強溝通協(xié)調(diào)，形成聯(lián)動工作機制
在藥品流通監(jiān)管工作中應(yīng)注重有效銜接、相互配合、上下聯(lián)動，加強信息溝通，及時反饋工作中遇到的重要情況，確保監(jiān)管工作取得成效。
接你處的通知，衛(wèi)輝市xxxx公司及時開會傳達(dá)布置工作，要求我們下屬各經(jīng)營企業(yè)在本部門內(nèi)部抓緊開展自查自糾工作，對照國家食品藥品監(jiān)督管理法和GSP管理的規(guī)定，嚴(yán)格自查，并根據(jù)各自的情況寫出自查報告。我們?nèi)λ帢I(yè)五部按照要求，認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
我們接到通知后，全體員工行動起來，在我部負(fù)責(zé)人咸桂蓮的帶領(lǐng)下，對門店內(nèi)部進(jìn)行了全面的檢查，檢查用了一天的時間，最后我們匯總了檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)有如下問題：
1、門店提示、警示顧客的牌子老化，失去美觀了。我們及時進(jìn)行了更改現(xiàn)在已經(jīng)更換了新的警示牌。
2、整體藥店衛(wèi)生還可以，但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈。比如各柜臺的最下面一格，里面衛(wèi)生打掃不徹底。當(dāng)場對售貨員李新山進(jìn)行了批評教育，并要求他以后一定改正。
3、近效期藥品沒有及時關(guān)注，以至顧客看到時才發(fā)現(xiàn)了問題。以后一定認(rèn)真進(jìn)行陳列檢查。
4、溫濕度記錄書寫不夠規(guī)范，字體有的潦草看不清。
總之，通過這次檢查，我們發(fā)現(xiàn)了我們工作中存在的這樣和那樣的問題。我們一定要以這次檢查為契機，認(rèn)真整改，努力工作，把我門店的經(jīng)營工作做的更好，讓顧客滿意，讓群眾放心。
**年，我局在市局和縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，緊緊圍繞公眾飲食用藥安全這個中心任務(wù)，以“作風(fēng)建設(shè)年”和“效率革命深化年”活動為主線，繼續(xù)深入開展“執(zhí)政為民、服務(wù)發(fā)展”整改和治理商業(yè)賄賂工作，以強化農(nóng)村食品藥品監(jiān)管為重點，扎實開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序、產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治，全局干部職工團結(jié)一致，齊心協(xié)力，圓滿地完成了市局下達(dá)的各項目標(biāo)任務(wù)。經(jīng)自查得分為147分（包括加分7分）。現(xiàn)對照市局《**年區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局目標(biāo)管理績效考核細(xì)則》自查總結(jié)如下：
一、保障目標(biāo)（自查得分30分）
一是認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳貫徹市食品藥品監(jiān)管工作會議、市第三次黨代會和黨的十七大精神，圍繞會議的精神實質(zhì)，不斷加強和改進(jìn)機關(guān)黨建工作。全年黨組研究黨建工作2次，中心組學(xué)習(xí)12次，干部職工政治學(xué)習(xí)19次，支部按要求認(rèn)真開展了組織生活，黨員的積極性充分調(diào)動，先進(jìn)性進(jìn)一步體現(xiàn)，模范表率作用進(jìn)一步增強，有力地促進(jìn)了機關(guān)干部職工思想統(tǒng)一，盡職履責(zé)。
二是加強班子思想作風(fēng)建設(shè)。班子的凝聚力、戰(zhàn)斗力和執(zhí)行力不斷增強。全年召開領(lǐng)導(dǎo)班子民主生活會2次，黨組會15次，開誠布公地開展批評與自我批評，堅持民主集中制，按制度和程序研究和決定重大工作事項。班子團結(jié)協(xié)作，執(zhí)行上級決策堅決，無違反規(guī)定任用干部、不民主決策、執(zhí)行上級決策不力等問題發(fā)生。
三是積極開展主題教育和警示教育，落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，開展述職述廉和行政行為回訪，干部職工的思想素質(zhì)和自律意識進(jìn)一步增強，促進(jìn)了領(lǐng)導(dǎo)干部和全體職工廉潔自律，全年無影響行風(fēng)建設(shè)的事件發(fā)生，無人受到黨政紀(jì)律處分或組織行政處理。
四是嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)管理和票據(jù)管理制度，認(rèn)真進(jìn)行資產(chǎn)清查，嚴(yán)格落實**年新的津補貼標(biāo)準(zhǔn)，會計核算規(guī)范，無亂收亂罰、罰繳不分、帳物不符等問題發(fā)生。
五是認(rèn)真辦理和人大政協(xié)建議、提案，加強政務(wù)信息和宣傳報道，公文管理規(guī)范，檔案管理和保密工作全面到位，政務(wù)值班和值守應(yīng)急工作落到實處。全年按要求完成了市局和縣委、縣政府的政務(wù)信息和宣傳報道目標(biāo)任務(wù)，無辦件不及時、辦理不滿意、文件遺失、泄密、漏報、遲報、錯報等情況和應(yīng)急保障不力而造成不良影響的問題發(fā)生。
二、專項目標(biāo)和業(yè)務(wù)目標(biāo)（自查得分110分）
一是深入開展“執(zhí)政為民、服務(wù)發(fā)展”和“作風(fēng)建設(shè)年”、“效率革命深化年”活動，扎實開展了教育、深入查找了問題，認(rèn)真進(jìn)行了整改；公示了收費標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)和辦事指南、辦事流程等便民措施；制訂了廉潔從政行為規(guī)范“九不準(zhǔn)”和作風(fēng)建設(shè)“八不讓”。無下達(dá)罰款指標(biāo)、不使用法定罰沒票據(jù)、利用或變相利用行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)獲取本單位利益和不廉潔、群眾不滿意等問題發(fā)生。
二是扎實開展食品放心工程、產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治，積極牽頭協(xié)調(diào)相關(guān)職能部門開展節(jié)日食品安全檢查，強化日常監(jiān)管，食品種養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通、餐飲等各環(huán)節(jié)整治達(dá)到目標(biāo)要求，食品放心工程綜合評價按要求啟動和開展。無食品安全事故發(fā)生。
三是深入開展藥品（醫(yī)療器械）專項整治及產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治，出租（借）許可證、批準(zhǔn)證明文件、柜臺等行為得到全面清理，無證經(jīng)營、超許可范圍經(jīng)營、進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備等各種違規(guī)行為得到全面整治和規(guī)范，GSP跟蹤檢查和日常監(jiān)管進(jìn)一步加強。各種藥品違法行為得到嚴(yán)肅查處，專項整治取得階段性成果。
四是嚴(yán)格落實行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，依法實施行政許可和處罰，按規(guī)定報送有關(guān)報表和資料。無自設(shè)許可項目或條件和違規(guī)許可，無執(zhí)法程序不合法、適用法律不正確、案件事實認(rèn)定不清、無隨意減輕處罰、隨意處罰等問題發(fā)生。全年無行政復(fù)議案件。
五是積極推進(jìn)委托執(zhí)法工作，與24個街鎮(zhèn)鄉(xiāng)同時簽訂委托執(zhí)法協(xié)議書，確定委托執(zhí)法人員70人，與縣法制辦聯(lián)合對委托執(zhí)法人員進(jìn)行了執(zhí)法資格和藥品法規(guī)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，制定了委托執(zhí)法人員相關(guān)制度。在日常監(jiān)管中，對委托執(zhí)法人員進(jìn)行了傳幫帶，委托執(zhí)法人員培訓(xùn)率達(dá)到100%，參與辦理簡易執(zhí)法案件達(dá)50%以上，監(jiān)督檢查面鄉(xiāng)鎮(zhèn)達(dá)100%，村達(dá)85%以上。
六是按要求按計劃完成藥品抽驗任務(wù)，全年完成藥品抽驗150批次，其中中藥材、中藥飲片28批次，不合格品種18種，不合格率12%。
七是以農(nóng)村監(jiān)管為重點，強化食品藥品（醫(yī)療器械）日常監(jiān)管工作，全年召開食品安全協(xié)調(diào)會議10次，檢查食品生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和餐飲企業(yè)9386家次，查處食品違法案件84件，保障了全縣人民的食品安全和身體健康。建立了轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑和藥品不良反應(yīng)監(jiān)管檔案和特殊藥品監(jiān)管檔案，落實了藥械不良反應(yīng)（事件）季度零報告制度，建立了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案，并按要求報送了季度檢查表，全年藥品器械監(jiān)督覆蓋面達(dá)到100%。認(rèn)真開展了各項專項檢查，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出了整改意見，并對整改情況進(jìn)行了跟蹤檢查驗收。
三、加分（自查得分7分）
一是**文明委[**]3號文件命名我局為市級文明單位，加1.5分；
二是**年12月迎接國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項行動核查驗收，加0.5分；
三是**年度“執(zhí)政為民、服務(wù)發(fā)展”效能考核，加0.5分；
四是**年下半年“執(zhí)政為民、服務(wù)發(fā)展”效能考核，我縣為100%滿意，加2.5分；
五是特色和創(chuàng)新工作，加2分。
為規(guī)范藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和藥包材生產(chǎn)行為，進(jìn)一步完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民用藥安全有效。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等法律法規(guī)，特制定本方案。
二、檢查范圍和頻次
（一）檢查范圍:市轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室和藥包材生產(chǎn)企業(yè)，檢查覆蓋率為100%。
（二）檢查頻次：原則上對每家企業(yè)和制劑室進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，但對歷次監(jiān)督檢查不規(guī)范的、間歇生產(chǎn)的、被國家局、省局質(zhì)量公告的企業(yè)，應(yīng)增加檢查頻次。
三、檢點環(huán)節(jié)和內(nèi)容
（一）對藥品生產(chǎn)企業(yè)和制劑室檢查內(nèi)容
1.關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)或制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量和生產(chǎn)等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)及實際能力，變更是否按規(guī)定備案。
2.質(zhì)量管理部門：按規(guī)定對物料供應(yīng)商的審計情況；對物料、半成品的使用、成品放行及不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)履行情況；實施生產(chǎn)（配制）全過程的有效監(jiān)控情況；按規(guī)定對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、留樣，按藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗并出具檢驗報告，批檢驗記錄（包括圖譜）的真實完整情況；委托檢驗的執(zhí)行情況。
3.物料管理：生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度執(zhí)行情況；對退貨、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴(yán)格管理。
4.生產(chǎn)管理：嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，變更是否按規(guī)定辦理補充注冊申請，常年生產(chǎn)品種數(shù)量和種類、生產(chǎn)條件及主要生產(chǎn)設(shè)備變化情況，生產(chǎn)批記錄是否真實完整，工藝驗證數(shù)據(jù)是否真實完整；按照GMP規(guī)范實施生產(chǎn)管理的情況。
5.注射劑類藥品中無菌生產(chǎn)執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執(zhí)行情況，有關(guān)無菌或滅菌工藝、設(shè)備驗證情況。
6.藥品銷售及不良反應(yīng)報告：產(chǎn)品銷售情況、監(jiān)督抽樣情況、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況。
7.自檢與整改：GMP認(rèn)證檢查時提出的缺陷項目、各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施檢查提出的缺陷項目以及企業(yè)自檢提出的缺陷項目的整改情況。
8.委托生產(chǎn)：委托或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制情況。
9.《中國藥典》年版執(zhí)行后，產(chǎn)品檢驗方法、設(shè)施、設(shè)備、對照品的變動情況；
10.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的制度落實和履行職責(zé)情況。
（三）對藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容
1.質(zhì)量管理機構(gòu)：藥包材注冊或再注冊后，質(zhì)量管理機構(gòu)的變動和人員的履責(zé)情況；檢驗人員培訓(xùn)情況、在崗情況和檢驗?zāi)芰Α?/p>
2.產(chǎn)品檢驗情況：檢驗儀器和設(shè)備配置是否齊全；能否按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行全檢，委托檢驗的是否有委托檢驗合同。
3.文件管理情況：是否建立和執(zhí)行精密儀器使用、校驗、保管制度；批生產(chǎn)記錄能否記錄相關(guān)參數(shù)和反應(yīng)生產(chǎn)過程，批檢驗記錄能否反應(yīng)檢驗操作步驟，如實記錄檢驗數(shù)據(jù)。
4.生產(chǎn)管理狀況：生產(chǎn)狀態(tài)下，空調(diào)的是否能正常運行運行，潔凈區(qū)管理是否到位；藥包材與非藥包材的生產(chǎn)是否能有效隔離。
5.工藝執(zhí)行情況：是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的配方、工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并建有完善的產(chǎn)品工藝規(guī)程。
6.原材料的驗收：是否制定原材料驗收標(biāo)準(zhǔn)并有效執(zhí)行。
7.生產(chǎn)品種注冊情況：生產(chǎn)的所有品種是否經(jīng)過注冊批準(zhǔn)，取得注冊證。
四、責(zé)任分工
此次檢查實行轄區(qū)監(jiān)管負(fù)責(zé)制。市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)市區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室及藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對縣（市）轄區(qū)單位進(jìn)行監(jiān)督抽查。縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室及藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。
五、檢查步驟
檢查分三個階段進(jìn)行，第一階段為企業(yè)自查和風(fēng)險評估階段，時間是4月8日至4月15日；第二階段為監(jiān)督檢查和企業(yè)整改階段，時間為4月16日至11月15日；第三階段為檢查總結(jié)階段時間為11月16日至11月30日。
六、工作要求
（一）對縣（市）局和執(zhí)法人員的要求
1.對市、縣局各級領(lǐng)導(dǎo)要高度重視此項工作，要按照責(zé)任分工，精心安排布置，結(jié)合企業(yè)（含制劑室，下同）生產(chǎn)的品種特點，制定有針對性的檢查方案，并嚴(yán)格按照方案規(guī)定的步驟完成此次專項檢查任務(wù)。
2.執(zhí)法人員要認(rèn)真檢查、突出重點，每次檢查應(yīng)至少對在線生產(chǎn)品種的全過程進(jìn)行檢查，并在檢查記錄和報告中描述。
3.及時匯總情況，如實填寫報告材料。對不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。對檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷項目或缺陷項目較多的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即或限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)逐級上報。
4.對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，要依權(quán)限，視具體情況作出行政處理決定，對轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的重大案件及時上報當(dāng)?shù)卣褪芯帧?/p>
5.縣（市）局在檢查階段結(jié)束后，及時匯總檢查情況于11月25日前上報市局藥品注冊與安全監(jiān)管科。
（二）對企業(yè)的要求
1.對生產(chǎn)和質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面自查，主要從質(zhì)量體系建設(shè)入手，根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品特點，從人員、物料、工藝、檢驗、成品的穩(wěn)定性和安全性、產(chǎn)品退貨和抽檢等方面，對本企業(yè)做一次全方面的風(fēng)險評估，找出存在的安全隱患，分析原因，制定改正措施，徹底整改到位。
不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合我省實際情況，特制定山西省2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃。
一、工作目標(biāo)
根據(jù)2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》的要求，進(jìn)一步加強我省醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測工作，強化風(fēng)險信號的發(fā)現(xiàn)識別，指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險評估，推進(jìn)風(fēng)險信號的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險監(jiān)測意識，確保在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)量占獲準(zhǔn)注冊或備案產(chǎn)品達(dá)到100%。
二、重點檢查項目
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶資料注冊填報情況；
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評價和處置嚴(yán)重不良事件及風(fēng)險信號情況；
3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定時限編寫產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告情況；
4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點監(jiān)測情況。
三、重點檢查內(nèi)容
1.是否在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)制度和人員。
2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。
3.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動后是否及時更新。
4.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內(nèi)完成錄入工作。
5.是否按照規(guī)定時限分析、評價嚴(yán)重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。
6.是否對醫(yī)療器械風(fēng)險信號開展風(fēng)險評價并撰寫風(fēng)險評價報告，及時采取風(fēng)險控制措施。
7.是否按照規(guī)定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測工作相關(guān)記錄和資料。
9.是否按要求對創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個注冊周期開展重點監(jiān)測、撰寫并提交重點監(jiān)測工作方案、重點監(jiān)測報告和工作總結(jié)。
四、工作步驟
（一）3月15日-7月30日為自查階段
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要結(jié)合本轄區(qū)實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內(nèi)第二類及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查。（見附件1）
（二）7月30日-9月20日為檢查階段
省局組織省藥物警戒中心根據(jù)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況和市級監(jiān)測中心工作情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械及防疫物資生產(chǎn)企業(yè)；2、不認(rèn)真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任的企業(yè)。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的將責(zé)令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。
（三）9月20日-11月15日為總結(jié)階段
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，全面分析存在的問題，保證轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)達(dá)標(biāo)。并于2021年11月25日前形成2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作日常監(jiān)管總結(jié)（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、開展檢查情況、風(fēng)險分析管控情況）及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見附件3）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作匯總報告并報我處郵箱。
五、工作要求
1.加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局在落實屬地監(jiān)管責(zé)任的基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)工作實際制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查方案，對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取全覆蓋檢查。（見附件2）
2.抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。省藥物警戒中心要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、各市監(jiān)測及監(jiān)管人員的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》等法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)文件作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實。
3.做好監(jiān)督抽查工作。省局將根據(jù)工作需要，從各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局各抽調(diào)2名熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。
4.采取風(fēng)險控制措施。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、山西省藥物警戒中心對企業(yè)報告的風(fēng)險信號要監(jiān)督企業(yè)采取風(fēng)險控制措施，經(jīng)分析研判，認(rèn)為企業(yè)采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險的，采取警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說明書和標(biāo)簽等監(jiān)管措施。
附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報告
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點（試行）
3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表
4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查記錄表
5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報告
企業(yè)名稱
法定代表人
生產(chǎn)地址
生產(chǎn)范圍
注冊產(chǎn)品數(shù)
Ⅰ類
Ⅱ類
Ⅲ類
產(chǎn)品主要
銷往省份
一、自查依據(jù)
1. 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法》
2. 《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》
注：企業(yè)應(yīng)對照上述兩個文件逐條進(jìn)行自查。
二、企業(yè)不良事件開展情況
企業(yè)可從以下幾方面展開說明：1、組織機構(gòu)與人員；2、持有人職責(zé)與義務(wù)；3、個例醫(yī)療器械不良事件；4、群體醫(yī)療器械不良事件；5、定期風(fēng)險評價報告；6、重點監(jiān)測；7、風(fēng)險控制；8、再評價。
三、自查中發(fā)現(xiàn)的問題
三、整改措施及計劃
四、整改結(jié)果
年 月 日
五、企業(yè)認(rèn)為需說明的其他問題
附件2
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點(試行)
類別
編號
內(nèi)容
要點
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理
辦法》條款
1、組織機構(gòu)與人員
1.1
建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度及醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
設(shè)立或指定部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
檢查持有人的組織結(jié)構(gòu)圖和文件。
1.組織構(gòu)架中應(yīng)該有負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作的部門或指定其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作。
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，應(yīng)至少包含不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組、監(jiān)測工作部門和人員、監(jiān)測工作培訓(xùn)管理、不良事件調(diào)查、不良事件應(yīng)急處置、不良事件監(jiān)測記錄管理等相關(guān)規(guī)定。
第一章第三條
第二章第十四條
1.2
配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。
檢查負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學(xué)歷證書、資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。
1.從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的背景和實際監(jiān)測工作能力；
2.監(jiān)測人員應(yīng)接受過不良事件監(jiān)測的相關(guān)培訓(xùn)及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四條
2、職責(zé)與義務(wù)
2.1
持有人應(yīng)當(dāng)注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。
1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，是否及時對產(chǎn)品注冊信息進(jìn)行更新，是否通過該系統(tǒng)按照要求報告醫(yī)療器械不良事件；
2.查看持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中的信息和監(jiān)測機構(gòu)掌握數(shù)據(jù)是否一致情況。
第二章第十四條
第三章第十九條
第三章第二十條
2.2
持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息
通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；
查看具體收集途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站等；
了解如何開展文獻(xiàn)檢索及報告工作等。
第三章第二十條
2.3
持有人應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
查看持有人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，監(jiān)測記錄的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二條
3、個例醫(yī)療器械不良事件
3.1
個例報告：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；
2.核對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，查看是否存在逾期未處理的不良事件。
第三章第二十五條
3.2
境外報告：進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；
2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關(guān)記錄及在線報告情況。
第二章第十五條
第三章第二十七條
3.3
個例報告的評價：持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補充報告。
1.檢查持有人是否在時限要求內(nèi)按照要求對死亡、致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件開展調(diào)查、分析和評價工作。
2.是否根據(jù)后續(xù)調(diào)查情況提交了補充報告（必要時）；
3.如果各級監(jiān)測機構(gòu)對持有人的個例評價結(jié)果存在異議的，是否重新開展了調(diào)查和評價工作。
第三章第二十九條
4、群體醫(yī)療器械不良事件
4.1
群體事件的報告：企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)按個例事件報告。
查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案：
1.檢查12小時內(nèi)電話或者傳真報告的證明；
2.檢查在線填報的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息；
3.檢查24小時內(nèi)填報的群體事件涉及的所有個案報告。
第三章第三十一條
4.2
群體事件的調(diào)查：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)報告。
查看持有人調(diào)查處理過程，調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號同批次產(chǎn)品追蹤等。
第三章第三十二條
群體事件的控制：持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時風(fēng)險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。
檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關(guān)注是否及時風(fēng)險信息，是否按時限向監(jiān)管部門報告，是否及時采取了控制措施。
第三章第三十二條
5、定期風(fēng)險評價報告
5.1
PRER報告提交：持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告。其中，經(jīng)藥品監(jiān)管總局注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級監(jiān)測機構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險評價報告由持有人留存?zhèn)洳椤＋@得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>
1. 查看產(chǎn)品注冊證明文件；
2. 在首個注冊周期內(nèi)的醫(yī)療器械，查看既往定期風(fēng)險評價報告。
3.獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，查看延續(xù)注冊申請時完成的本注冊周期內(nèi)定期風(fēng)險評價報告（如符合）。
第三章第三十九條
5.3
PRER報告內(nèi)容審核：定期風(fēng)險評價報告內(nèi)容應(yīng)符合要求
1. 報告內(nèi)容至少應(yīng)包含：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險控制措施、不良事件報告信息、其他風(fēng)險信息、產(chǎn)品風(fēng)險分析、本期結(jié)論等。
2. 查看定期風(fēng)險評價報告中醫(yī)療器械的風(fēng)險信息匯總在其生命周期內(nèi)是否是連續(xù)、不間斷的。
第三章第五節(jié)第三十八條
6、重點監(jiān)測
6.1
醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作，主動收集其產(chǎn)品的不良事件報告等相關(guān)風(fēng)險信息，撰寫風(fēng)險評價報告，并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。
1.持有人重點監(jiān)測實施方案，包括制定的程序文件及相關(guān)文件；重點監(jiān)測方案報送至相關(guān)重點監(jiān)測工作組織部門的記錄；
2.重點監(jiān)測實施方案的內(nèi)容應(yīng)至少包含設(shè)立監(jiān)測點、監(jiān)測期、監(jiān)測方法、數(shù)據(jù)分析方法、同類產(chǎn)品風(fēng)險文獻(xiàn)分析等要點；
3.重點監(jiān)測實施的過程性記錄：包括設(shè)立監(jiān)測點、主動收集不良事件報告、風(fēng)險評估工作、年度總結(jié)報告等；
4.產(chǎn)品風(fēng)險評價報告及報送記錄：應(yīng)至少包含產(chǎn)品概述、監(jiān)測情況分析、文獻(xiàn)及研究資料分析、風(fēng)險分析和評價、控制措施等要點。
第四章第四十五條
6.2
創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產(chǎn)品監(jiān)測計劃，主動收集相關(guān)不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評價。
創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個注冊周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。
1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續(xù)關(guān)注和研究的要求，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人是否制定了產(chǎn)品監(jiān)測計劃，并符合了上市前提出的相關(guān)持續(xù)研究要求。
2.查看產(chǎn)品監(jiān)測計劃程序文件及相關(guān)文件。
3.監(jiān)測實施的過程性記錄：是否設(shè)立了監(jiān)測點；查看主動收集、調(diào)查、分析、評價產(chǎn)品主要用戶的不良事件報告和產(chǎn)品投訴信息的相關(guān)記錄；
4.查看監(jiān)測分析評價匯總報告提交記錄。
第四章第四十七條
7、風(fēng)險控制
7.1
持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取風(fēng)險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
持有人應(yīng)當(dāng)及時向社會公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況。
查看具體產(chǎn)品風(fēng)險控制的檔案資料，包括是否根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八條
7.2
省級以上監(jiān)測機構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監(jiān)測、定期風(fēng)險評價報告等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險管理意見，及時反饋持有人并報告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。
持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險管理意見制定并實施相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
查看持有人是否針對收到的風(fēng)險管理意見采取相應(yīng)的控制措施。查看監(jiān)測系統(tǒng)的反饋記錄和省級以上監(jiān)測機構(gòu)的書面文件，并一對一核對企業(yè)是否針對每項風(fēng)險管理意見采取了措施。
第五章第五十一條
7.3
進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報藥品監(jiān)管總局和國家監(jiān)測機構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。
查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施。
第五章第五十三條
8、再評價
8.1
持有人主動開展：持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應(yīng)當(dāng)制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評價結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評價報告。其中，藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國家監(jiān)測機構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)提交。
1.檢查再評價工作方案；
2.檢查是否開展以下工作：根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價；
3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術(shù)進(jìn)展評估、擬采取的措施建議等。
第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條
8.2
監(jiān)管部門責(zé)令開展：省級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開展再評價的，持有人應(yīng)當(dāng)在再評價實施前和再評價結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機構(gòu)提交再評價方案和再評價報告。
再評價實施期限超過1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報告年度進(jìn)展情況。
1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結(jié)束后30日內(nèi)提交再評價方案和報告。再評價報告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術(shù)進(jìn)展評估、擬采取的措施建議等；
2.是否根據(jù)監(jiān)管部門的審核意見采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施；
3. 藥品監(jiān)督管理部門對持有人開展的再評價結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認(rèn)再評價結(jié)果或者重新開展再評價。
第六章第五十九條、六十條
附件3
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表
填報單位：（公章） 數(shù)據(jù)截止日期： 年 月 日
監(jiān)督
管理
綜合
情況
第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
總計
自查家次
自查覆蓋率（%）
檢查家次
檢查覆蓋率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 聯(lián)系電話：
附件4
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場檢查記錄表
單位名稱
統(tǒng)一社會信用代碼
法定
代表人
地 址
檢查日期
檢查類型
日常監(jiān)督檢查
跟蹤檢查
檢查方式
通知檢查 飛行檢查
產(chǎn)品分類
£第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) £第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)£第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
檢查依據(jù)
£《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
£《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
其他
不
符
合
項
目
序號
不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號
（關(guān)鍵項目前加*）
不符合項描述
不符合項共 項：其中關(guān)鍵項 項，一般項 項。
檢查組成員簽字
組員
組長
觀察員
被檢查單位確認(rèn)檢查
結(jié)果
簽字：
（加蓋公章）
年 月 日
備注
附件5
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表
姓名
性別
單位
部門
聯(lián)系方式
一、指導(dǎo)思想及工作目標(biāo)
著力構(gòu)建社會主義和諧社會，保障人民群眾的根本利益，確保群眾用藥安全，完善藥物管理體系。通過整治工作，強化抗菌藥物依法經(jīng)營流通意識，規(guī)范抗菌藥物流通市場秩序，進(jìn)一步完善我市抗菌藥物流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理體系。
二、整治范圍及主題
范圍：全市抗菌藥物有關(guān)經(jīng)營企業(yè)
主題：促進(jìn)抗菌藥物管理，保障群眾用藥安全
三、實施階段及工作措施
（一）部署啟動階段：2012年5月
1．宣傳動員
相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)制定抗菌藥物整治工作實施方案，通過對內(nèi)教育與對外宣傳等途徑，營造良好的輿論宣傳氛圍。
2．成立專門領(lǐng)導(dǎo)小組
由市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，各相關(guān)科室及藥品經(jīng)營企業(yè)為主體，成立本單位抗菌藥物整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并于5月15日前報食品藥品監(jiān)督管理局郵箱備案存檔。
（二）檢查整治階段：2012年5月至2012年6月
1．自查自糾階段：2012年5月15日至2012年5月20日
各相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照抗菌藥物管理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行自查自糾，主動對發(fā)現(xiàn)的問題加以糾正、整改，并做好整改記錄。
2．指導(dǎo)檢查階段：2012年5月21日至2012年5月31日
市食品藥品監(jiān)督管理局針對藥物流通領(lǐng)域?qū)θ兴幤方?jīng)營企業(yè)進(jìn)行隨機抽查。檢點包括憑處方銷售處方藥、藥品分類管理及執(zhí)業(yè)藥師在崗情況等。與相關(guān)藥物經(jīng)營企業(yè)簽訂《規(guī)范抗菌藥物流通保證書》，對違反相關(guān)規(guī)定的企業(yè)，責(zé)令限期整改，情節(jié)嚴(yán)重者追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。
3．專項檢查階段：2012年6月1日至2012年6月20日
市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展憑處方銷售處方藥的專項檢查，加大對藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度。嚴(yán)格落實藥品分類管理制度的各項規(guī)定。藥品零售單位的負(fù)責(zé)人和營業(yè)人員，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理制度的各項規(guī)定，憑醫(yī)師處方銷售處方藥。對患者要憑處方報銷等特殊原因造成處方留存確有困難的，零售藥店要做好詳細(xì)處方登記及銷售記錄，確保用藥安全。終止妊娠藥品和蛋白同化制劑等零售藥店不得經(jīng)營的品種，嚴(yán)禁違規(guī)銷售。
4．總結(jié)上報階段：2012年6月21日至2012年6月30日
各有關(guān)單位要及時將本單位內(nèi)開展整治工作的進(jìn)展情況、檢查結(jié)果和工作總結(jié)上報食品藥品監(jiān)督管理局。
（三）督導(dǎo)檢查階段：2012年7月至2012年10月
1．市食品藥品監(jiān)督管理局采取不定期隨機抽查的方式，對各企業(yè)整治工作進(jìn)行督促檢查。
2．各相關(guān)企業(yè)及時上報檢查結(jié)果及整改情況，由食品藥品監(jiān)督管理局形成總結(jié)報告，上報市局，并積極準(zhǔn)備迎接市食品藥品監(jiān)督管理局的督導(dǎo)檢查，確保我市抗菌藥物整治工作萬無一失。
四、工作要求
1．提高認(rèn)識，高度重視。
本次整治工作是近期各級黨委政府和有關(guān)部門為解決群眾關(guān)心的熱點、難點問題，維護廣大群眾的切身利益推出的一項重要工作，各相關(guān)部門、企業(yè)要提高認(rèn)識，高度重視，確保工作的順利開展。
2．?dāng)U大宣傳，廣泛動員。
抗菌藥物專項整治工作時期敏感，意義重大，各相關(guān)部門、企業(yè)要充分調(diào)動全體人員的工作積極性，并通過各種渠道，大力營造宣傳氛圍，動員全社會人民參與，對專項整治工作進(jìn)行監(jiān)督。
文件編號
X-WI-QM03-2016
受控狀態(tài)
受控
版本號
B/0
文件名稱
質(zhì)量體系運行監(jiān)督管理
制度
生效日期
頁
次
5
第一章
總則
第1條
目的
為加強對公司各部門質(zhì)量管理工作的有效監(jiān)管,保證質(zhì)量管理體系的運行符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，特制訂本管理制度。
第2條
適用范圍
適用于本公司各部門質(zhì)量管理工作的審核監(jiān)管。
第3條
權(quán)責(zé)
1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運行情況的監(jiān)督審核。
2.各部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核。
3.各部門依據(jù)本部門職責(zé)和管理制度及時完成相關(guān)工作，保證審核活動順利進(jìn)行。
第二章
工作程序
第4條
質(zhì)量管理自查與評價
各部門應(yīng)對本部門質(zhì)量工作開展自查活動。質(zhì)量管理自查的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。
第5條
質(zhì)量管理自查內(nèi)容
1.
質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。
2.
公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對本部門工作進(jìn)行檢查；
第6條
質(zhì)量評審類別
1.
質(zhì)量部定期對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行審核，對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項各部門需及時整改。
2.
一般審核：各部門按時間節(jié)點完成本部門內(nèi)部質(zhì)量記錄的匯總，并將質(zhì)記錄提交質(zhì)量部進(jìn)行審核。審核完成后由質(zhì)量部對各部門質(zhì)量工作完成情況作出評價，將評價結(jié)果反饋給部門主管領(lǐng)導(dǎo)，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進(jìn)行一次。
3.
定期內(nèi)審：為使質(zhì)量管理體系運行適宜、充分和有效，質(zhì)量部定期組織開展質(zhì)量內(nèi)審活動。開展內(nèi)部審核可以促進(jìn)質(zhì)量管理體系發(fā)揮預(yù)期的作用，并將內(nèi)部審核過程中識別的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風(fēng)險進(jìn)行整改，降低公司的經(jīng)營風(fēng)險，保證質(zhì)量管理體系有效運行。定期內(nèi)審每季度開展一次。
第5條
審核范圍
1.
人力資源部：
a)
員工檔案，包括勞動合同、簡歷、學(xué)歷、崗位職責(zé)；
b)
人員培訓(xùn)：包括年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄；
c)
人員健康檔案；
d)
員工績效考核；
2.
行政部
a)
經(jīng)營場所、庫房，產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；
b)
經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生管理文件；
c)
基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理文件及管理記錄；
d)
檔案管理、外來文件管理；
醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部:
3.
銷售部
a)
年度工作計劃；
b)
銷售人員資質(zhì)證明；
c)
銷售合同；
4.
商務(wù)部
a)
收集、審核二類醫(yī)療器械供方加蓋企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。
b)
收集審核二類醫(yī)療器械購貨方加蓋企業(yè)公章的資質(zhì)證明文件；
c)
合格供方名錄、供方評價；
d)
建立銷售記錄，記錄內(nèi)容符合《醫(yī)療器械經(jīng)營資糧管理規(guī)范》要求；
e)
客戶滿意度調(diào)查的實施情況，客戶投訴的解決情況；
f)
數(shù)據(jù)分析：包括顧客滿意度調(diào)查分析、顧客投訴問題匯總分析等相關(guān)記錄；
g)
合同評審；
5.
市場部
a)
年度營銷計劃；
b)
市場活動策劃、實施、輸出文件；
c)
市場分析、發(fā)展、規(guī)劃文件；
醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部:
6.
采購部
a)
供方資質(zhì)收集審核，收集加蓋供方企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書。
b)
提供首營企業(yè)現(xiàn)場審核報告或書面質(zhì)量調(diào)查報告；
c)
采購合同或采購協(xié)議內(nèi)容與應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；
d)
采購記錄內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求
e)
采購合同評審；
f)
建立合格供方名錄，開展供方評審；
g)
退換貨、不合格品管理文件及記錄；
7.
倉庫
1)
現(xiàn)場
a)
倉庫布局、區(qū)域劃分明確；
b)
辦公區(qū)與儲存區(qū)由隔離設(shè)施；
c)
保持環(huán)境要求：整潔無污染源、內(nèi)墻光潔、地面平整；
d)
設(shè)施設(shè)備：保持貨架、隔離設(shè)施完好，做到物盡其用；
e)
產(chǎn)品包裝標(biāo)識符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求。
2)
計算機系統(tǒng)和文件
a)
計算機系統(tǒng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)功能要求》的內(nèi)容；
b)
提供庫房管理制度文件及環(huán)境監(jiān)測記錄；
c)
提供盤點記錄做到帳物相符；
d)
提品維護記錄；
8.
銷售
a)
三類耗材購貨方資質(zhì)收集審核；
b)
銷售合同、合同評審記錄；
9.
質(zhì)量管理部
a)
組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
b)
負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
c)
督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；
d)
組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
e)
組織開展內(nèi)審管理評審工作；
f)
產(chǎn)品入庫驗收和出庫復(fù)核記錄；
第6條
審核方式與獎懲辦法
1.
一般審核：
a)
每個月10號開展月度質(zhì)量記錄審核工作審核期為一周，各部門應(yīng)在10號前提交各自質(zhì)量記錄。
b)
審核過程中對不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關(guān)法律法規(guī)要求的記錄填寫方式進(jìn)行標(biāo)注，并發(fā)回提交部門進(jìn)行整改。整改完成后再次提交進(jìn)行審核，審核無誤準(zhǔn)予歸檔。
c)
對不能按時提交記錄或不能按時完成整改的部門，將情況上報人力資源部，對部門或個人當(dāng)月績效進(jìn)行相應(yīng)減分。
2.
定期審核
a)
質(zhì)量部制定審核計劃，并將計劃下發(fā)相關(guān)職能部門，各部門按計劃實施內(nèi)審工作。具體內(nèi)容依據(jù)《內(nèi)部審核控制程序》執(zhí)行。
b)
個部門應(yīng)積極相應(yīng)、大力配合完成內(nèi)審工作。內(nèi)審首次會議與末次會議部門主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)到場。對內(nèi)審中出現(xiàn)的問題制定整改措施，并按要求及時完成整改。
c)
內(nèi)審結(jié)束后由質(zhì)量部形成內(nèi)審報告，對體系運行情況作出評價，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項進(jìn)行匯總，將不合格項上報總經(jīng)理審批，并針對不合格項目制定糾正預(yù)防措施。各部門根據(jù)糾正預(yù)防措施開展整改活動并在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。
d)
整改完成后由質(zhì)量部編制，上報總經(jīng)理批準(zhǔn)后關(guān)閉糾正預(yù)防措施。
e)
對不能提交審核資料以及未按時間期限完成整改的部門，質(zhì)量部將具體情況上報總經(jīng)理并提交人力資源部，對相關(guān)部門或個人年度績效考核進(jìn)行相應(yīng)減分。
相關(guān)文件
《記錄控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《內(nèi)部審核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
條相關(guān)記錄
無
編制人
審核人
批準(zhǔn)人
日
期
日
期
市衛(wèi)生監(jiān)督所高度重視民主評議政風(fēng)行風(fēng)工作，成立了以王和平所長為組長的行風(fēng)評議領(lǐng)導(dǎo)小組，多次召開班子會認(rèn)真梳理、分析群眾反映的意見和建議，并結(jié)合單位實際，制訂整改方案。于9月16日召開全體職工會，通報政風(fēng)行風(fēng)評議情況及自查整改措施，力求通過此次整頓，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，有效解決行風(fēng)建設(shè)中存在的突出問題，樹立衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的良好形象。
二、深入自查自糾
一是根據(jù)整改方案要求，把“任務(wù)分解到位、職責(zé)明確到位、措施跟進(jìn)到位、督導(dǎo)檢查到位”貫穿于整改工作的始終，以科室為單位，結(jié)合各自工作實際，查找存在的問題與不足，每人寫出自查報告；二是由法制與稽查科牽頭，深入到經(jīng)營戶中進(jìn)行調(diào)查，發(fā)放調(diào)查問卷，了解基本情況，拿出整改措施。通過自查，發(fā)現(xiàn)我單位少數(shù)執(zhí)法人員中存在以下問題：
1、部分執(zhí)法人員素質(zhì)差，工作方法簡單，執(zhí)法中存在不規(guī)范現(xiàn)象。
2、學(xué)習(xí)氛圍不濃。
3、個別執(zhí)法人員責(zé)任心不強，服務(wù)意識較差。
4、執(zhí)法力度不大。
三、采取有效措施積極整改，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為
（一）加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高全員業(yè)務(wù)素質(zhì)。堅持執(zhí)行每周一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度，結(jié)合當(dāng)前工作實際，組織執(zhí)法人員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識，并不定期進(jìn)行業(yè)務(wù)考核，使執(zhí)法人員在實踐中不斷提高執(zhí)法技能。
（二）加強廉政建設(shè)。完善勤政廉政制度，制定“公務(wù)活動十條禁令”、“禁酒令”、“首問負(fù)責(zé)制”、“服務(wù)承諾制”、“崗位責(zé)任追究制”等，制作“衛(wèi)生監(jiān)督員上崗證”，全體執(zhí)法人員佩證上崗，亮證執(zhí)法，自覺接受群眾監(jiān)督。
（三）轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，強化服務(wù)意識。多方聽取群眾意見，提高服務(wù)質(zhì)量，著眼于服務(wù)群眾、服務(wù)社會，減化辦事程序，提高辦事效率，正確處理監(jiān)督與指導(dǎo)，執(zhí)法與服務(wù)的關(guān)系，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，強化服務(wù)意識。
（四）狠抓各項制度的貫徹落實，印發(fā)了《濟源市衛(wèi)生監(jiān)督所規(guī)章制度匯編》，制定目標(biāo)考核責(zé)任書，將執(zhí)法行為納入日常工作考核，由法制與稽查科組織不定期開展組織紀(jì)律、廉潔自律、行政執(zhí)法行為稽查，凡發(fā)現(xiàn)違法行為的按規(guī)定嚴(yán)肅查處。進(jìn)一步落實執(zhí)法責(zé)任制，使監(jiān)督執(zhí)法工作更加程序化、規(guī)范化。
（五）認(rèn)真開展行風(fēng)評議活動，堅持開門整治，由法制與稽查科牽頭，深入到經(jīng)營戶中，發(fā)放調(diào)查表，廣泛征求社會各界對對衛(wèi)生執(zhí)法工作的意見和建議，自覺接受社會監(jiān)督，從群眾反映最強烈的問題查起，從群眾最期盼的事情做起，努力營造優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)環(huán)境、規(guī)范有序的市場環(huán)境。通過整治，我市的衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作進(jìn)一步得到規(guī)范，衛(wèi)生監(jiān)督所已逐步得到社會的認(rèn)知。
（六）加大執(zhí)法力度，深入開展專項整治活動，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為
建立健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件快速應(yīng)急機制，認(rèn)真做好群眾舉報、投訴案件的查處工作，幾個月來，共受理各類社會舉報投訴110余起，均及時派執(zhí)法人員進(jìn)行了調(diào)查處理，極大地維護了消費者的合法權(quán)宜。同時，以開展各類專項整治活動為切入點，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為，截止目前，共開展放射衛(wèi)生專項檢查、化妝品專項整治、月餅市場專項檢查、保健食品專項檢查等專項檢查活動20余次，并結(jié)合國家衛(wèi)生城市創(chuàng)建工作，深入開展為期一個月的“五小”專項治理，以徹底改善行業(yè)“五小”的衛(wèi)生管理狀況，為群眾提供良好的餐飲、娛樂消費環(huán)境。幾個月來，共檢查經(jīng)營戶4000余戶次，查獲沒收各類物品150余箱，貨值20余萬元，當(dāng)場進(jìn)行行政處罰313起，罰款15000余元，立案86起，結(jié)案76起，罰款62000余元。
