時間：2023-08-23 16:59:31
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫(yī)療器械的管理制度，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
醫(yī)療器械自查報告范文(一)為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查報告范文(二)自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告范文(三)我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20**】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
[論文摘要]醫(yī)院器械是醫(yī)療診療的現(xiàn)代化工具和保證醫(yī)院正常運行的必要條件，我國的醫(yī)療器械管理還處于較為松散的方式，沒有專門的設備管理人員、部門或機構。隨著我國醫(yī)院規(guī)范化管理工作的推進，醫(yī)院器械現(xiàn)代化管理成為醫(yī)院管理的一項重要內(nèi)容，且正為越來越多的醫(yī)院所共識。
隨著科學技術與經(jīng)濟的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械在現(xiàn)代的診療活動中扮演著越來越重要的角色。醫(yī)療器械是創(chuàng)辦醫(yī)院的基本條件，醫(yī)院設備的好壞，對診斷、治療工作有著直接的關系。如果醫(yī)院設備經(jīng)常損壞，完好率很低，精度不可靠，結果可信度差，無法提供科學的數(shù)據(jù)，就會影響診斷、治療和科研水平。醫(yī)療器械數(shù)量與質(zhì)量增加的同時，器械的維修問題也日益顯現(xiàn)。同時現(xiàn)階段受維修水平偏低、維修技術手段落后、管理制度滯后等客觀因素的影響，這種問題更加嚴重。本人從事這方面管理工作多年，對這方面的問題深有感觸，在此談些看法供參考，希望更好地為臨床診治工作提供服務。
1 醫(yī)療器械維修管理的現(xiàn)狀
1.1 管理制度滯后
盡管目前醫(yī)院管理制度已相對完善，然而醫(yī)院醫(yī)療器械設備維修機構卻成了醫(yī)院管理的盲區(qū)，多數(shù)醫(yī)院管理制度與現(xiàn)代醫(yī)療器械設備維修管理的要求不相適應。特別是有關機構人員組成、占醫(yī)務人員總數(shù)的比例、學歷要求、準入資格等在衛(wèi)生政策制度中沒有明確規(guī)定。還有在中小醫(yī)院，維修部門在這里很容易被忽視，多數(shù)醫(yī)院沒有詳盡的維修工作制度，維修人員分工不明確，他們什么都得修。也就是說維修人員什么器械都得會修，什么都不能精修。
1.2 維修手段落后
盡管隨意醫(yī)療器械設備的不斷發(fā)展，部分醫(yī)院的醫(yī)療器械設備維修條件有所改善。但這種改善與現(xiàn)代醫(yī)療器械設備的維護要求相差甚遠，維修工具，檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫(yī)院自身不愿意對維修機構的設備有更大的設人，因為這種投入的回報不是顯著的，難有立竿見影的經(jīng)濟收益。同時據(jù)有關資料，在中小醫(yī)院，從事維修工作的人員大多為中等以下學歷，未受過高等教育，技能單一、知識面窄、技術水平提高慢，這也是制約中小醫(yī)院醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素。
1.3 缺乏定期維修與忽視管理
實踐證明，常用的醫(yī)療器械如果得不到有效地維修和定期保養(yǎng)，且不時有違規(guī)操作的現(xiàn)象發(fā)生，那么它們的使用壽命將大大縮短。同時繁重的醫(yī)療工作使護理人員忽視了醫(yī)療器械的管理。在醫(yī)院，由于病員多護理人員少的矛盾長期存在，致使護士上班后只顧于應付繁重的護理工作，而無暇顧及其它。即使在工作過程中發(fā)現(xiàn)了某些器械管理中的不足，也因怕影響更重要的工作而不去及時糾正。交班時又忘記囑咐接班護士，導致這些不足缺乏有效地管理。
醫(yī)療器械設備不僅僅是一種醫(yī)療服務手段，它的好壞還直接或間接影響著醫(yī)院形象與聲譽，也影響著醫(yī)務人員情緒及行為。因此．醫(yī)療器械設備的維修不能理解為一般性的修修補補，維修人員需要有強烈的責任心、全心全意為醫(yī)療工作服務的思想品德。為此我們認為．醫(yī)院醫(yī)療器械設備維修機構的建設與管理應把握如下原則：(1)提高工程技術人員的文化素養(yǎng)；
(2)培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的工程技術人員；(3)建立并完善目標管理制度及相應運作規(guī)則。
2 醫(yī)療器械維修的現(xiàn)代化管理的對策與方法
醫(yī)療器械設備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分，中小型醫(yī)院設備總值則幾千萬元人民幣，大型醫(yī)院超過億元人民幣。必須加強對醫(yī)院器械維修的現(xiàn)代化管理。
2.1 制定醫(yī)療設備維修管理制度
首先建立醫(yī)療器械維修人員的準入制度，引入正確的競爭機制、充分調(diào)動維修人員的積極性，完善保養(yǎng)制度，做好維修人員的分工，劃分責任，大型器械要有專門的維修人員負責日常的保養(yǎng)維修。同時管理制度應包括維修機構的組織管理、領導責任制、維修人員責任細則、維修設施管理、事故責任細則、維修設備檔案管理、報廢賠償制度、人員考核及培訓、維修經(jīng)費保障管理等。必須加強對醫(yī)院維修機構的領導與管理，發(fā)揮工程技術人員的作用，提高維修質(zhì)量．降低維修成本。主管領導的工作職責應包括：組織制訂或督促執(zhí)行醫(yī)療器械設備維修管理制度．組織審查維修機構工作規(guī)劃并監(jiān)督實施．審批維修機構開支方案等。對工程技術人員合理分工，嚴格管理，使其全方位為臨床醫(yī)療服務，最大限度地提高維修質(zhì)量和速度。最大限度地延長醫(yī)療設備的使用時間。維修工程技術人員接聽報修電話時做好電話記錄，如報修設備、時間、病區(qū)、維修質(zhì)量和工作量，這些也是發(fā)放獎金的依據(jù)，同時有利于領導進行宏觀調(diào)控和監(jiān)督，更為臨床科室提供了方便，他們不需要考慮請誰來修理等這樣的事情，只需打個電話就能解決問題。
2.2 實行科學管理方法
醫(yī)療器械的維修是一項很復雜的工作，光有實踐經(jīng)驗和腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術的同時，還必須借助于醫(yī)療器械的技術記載，設立技術檔案，這對于大型精密儀器是必要的，否則會給維修工作帶來很大困難。逐步建立醫(yī)療器械的狀態(tài)庫，這對設備故障診斷有著重要的參考價值。同時也要建立信息反饋系統(tǒng)，其方法是，收集整理現(xiàn)有資料分類存檔，維修技術人員也應搜集資料存檔，如：(1)檢測儀器，(2)修理工具；(3)儲存?zhèn)浼?4)經(jīng)費使用；(5)維修記錄，(6)故障分析；(7)維修計劃；(8)維修信息等。所以，應當收集整理現(xiàn)有資料進行分類存檔。有條件的單位可建立醫(yī)療器械維修管理微機系統(tǒng)，并組織計算機聯(lián)網(wǎng)，擴大信息容量，滿足維修管理工作的需要。一般來講，醫(yī)療器械配件供應問題一直難以解決，這與儀器、零件不斷更新有關，靠廠家供應有困難，維修站過了保修期維修費用昂貴。那么實現(xiàn)醫(yī)療器械維修備件儲備社會化是必要的。
總之，在實際維修工作中，上述的維修對策和方法還是不夠的，要根據(jù)實際仔細分析，靈活運用，有機結合。注意總結才能得心應手。
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[關鍵詞] 醫(yī)療器械；監(jiān)督管理；健康；措施
[中圖分類號]R19 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）08（b）-120-02
醫(yī)療器械的監(jiān)管內(nèi)容從產(chǎn)品設計開始，是包括產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、流通和使用在內(nèi)的全過程監(jiān)管。為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，2000年我國實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管步入了有法可依的階段。隨后實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關配套規(guī)章，分別對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量提出了規(guī)范化要求，為規(guī)范醫(yī)療器械市場發(fā)揮了較大的作用。
1 我國醫(yī)療器械管理中存在的問題
1.1 醫(yī)療器械采購把關不嚴，使用執(zhí)行不規(guī)范
我國大多數(shù)醫(yī)療機構缺乏對首次采購企業(yè)和首次采購品種進行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認可表和合格證等資料不完整。同時對于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關系，沒有對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍進行認真審核，導致超范圍經(jīng)營或采購高風險醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生。我國除市級醫(yī)療機構醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度較健全外，其他衛(wèi)生院、所、個體診所、專科醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理的采購入庫驗收、出庫復核、在庫保管養(yǎng)護、使用、銷毀制度未健全，執(zhí)行不力，入庫驗收記錄不規(guī)范，只是簡單對醫(yī)療器械進行品名、數(shù)量的登記。
1.2 監(jiān)管法律法規(guī)不健全
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的審批存在與實際情況不相適應的問題，藥監(jiān)部門投入大量的人力、物力對經(jīng)營場所與倉庫面積進行監(jiān)管，實際對企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證并無實際意義；同時對醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類不確定，給實際監(jiān)管工作帶來不便。對質(zhì)量管理人員沒有明確登記注冊制度，企業(yè)質(zhì)量負責人與質(zhì)量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規(guī)行為缺乏明確的法律依據(jù)和相應的罰則，形成監(jiān)管漏洞。同時監(jiān)管標準不統(tǒng)一、監(jiān)管內(nèi)容缺乏一致性。我國采用的ISO13485∶2003標準比較原則、抽象、概括，其中一些標準對我國目前的生產(chǎn)企業(yè)要求過高，可操作性不大。此外，3C產(chǎn)品認證所依據(jù)的標準主要是安全性能的要求，與質(zhì)量體系考核依據(jù)的醫(yī)療器械專用標準內(nèi)容不完全一致。
1.3 醫(yī)療器械的保管、養(yǎng)護環(huán)節(jié)相對薄弱
按法規(guī)的要求，醫(yī)療機構對在用儀器設備要有符合醫(yī)療器械使用維修的專用場所和技術人員，對在用醫(yī)療器械進行定期的維護、維修，并建立維護、維修記錄。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，定期維護、養(yǎng)護的制度難以落實。特別是大型先進設備，操作人員只會使用，不懂維護。有的在用醫(yī)療器械設備使用長達12～15年，其質(zhì)量狀況無法保證。
1.4 審批人員素質(zhì)有待提高
由于各地審批人員的業(yè)務素質(zhì)不一，對同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛(wèi)生局對廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫(yī)療器械沒有進行科學審查即予批準；有的則因為審查人員對具體產(chǎn)品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準，造成審批不公正。同樣的產(chǎn)品，有的衛(wèi)生局審批的適用范圍只有3～4項，有的衛(wèi)生局則多達l0多項，甚至更多。
2 良好的醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法
2.1 加強知識培訓與教育
衛(wèi)生行政與監(jiān)管部門要定期組織對器械管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關業(yè)務知識培訓，使之掌握基本法律知識和管理技能，并持證上崗；對涉及高風險醫(yī)療器械使用的手術醫(yī)師、護理人員，主要指導好各專業(yè)項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫(yī)療機構在加強對各級相關人員醫(yī)療器械業(yè)務培訓的同時，應積極引進醫(yī)療器械或生物醫(yī)學工程專業(yè)人才，從整體上提高隊伍素質(zhì)。
2.2 進行依法監(jiān)督
目前，對醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，臨床使用的法規(guī)制度尚未出臺。國家食品藥品監(jiān)督管理局今年將對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械環(huán)節(jié)出臺新的管理辦法，依照新的管理辦法對醫(yī)療機構進行有針對性的監(jiān)管，可避免過去監(jiān)管依據(jù)不足的尷尬。在相關的法規(guī)還未出臺之前，我們將根據(jù)既定的管理辦法，鞏固多年來對醫(yī)療機構監(jiān)管的成果，繼續(xù)對醫(yī)療機構進行使用全過程的監(jiān)督，從采購、驗收、存儲、使用、銷毀等環(huán)節(jié)進行規(guī)范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對稱而增加醫(yī)患糾紛。
2.3 嚴格執(zhí)行管理制度
監(jiān)管部門應制定出醫(yī)療器械采購、驗收、使用等管理制度內(nèi)容的框架，要求醫(yī)院根據(jù)框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理制度化、規(guī)范化；統(tǒng)一設計醫(yī)療器械購進驗收記錄、銷毀記錄、重點監(jiān)控醫(yī)療器械使用記錄等，做到記錄內(nèi)容無紕漏，可查可溯，有效管理。
2.4 完善醫(yī)療器械抽驗制度
在藥品監(jiān)督管理部門每年制定抽驗計劃時，應將抽驗重點放在本地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)上，實行屬地管理責任制，按管轄區(qū)域各負其責。根據(jù)具體情況有針對性地進行抽驗，進口醫(yī)療器械和國內(nèi)一級商經(jīng)銷的產(chǎn)品多位于源頭位置，屬于高風險產(chǎn)品，應加強抽驗；一些倉儲運輸有特殊要求的產(chǎn)品，或經(jīng)銷量較大的企業(yè)也應加強抽驗；大部分小型經(jīng)營企業(yè)庫存不夠抽驗基數(shù)或抽驗數(shù)量，并且只有購銷活動無倉儲運輸對質(zhì)量影響很小，應盡量不進行抽驗。
總之，醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械管理才剛剛起步，需要相關部門不斷探索新的監(jiān)管思路，加大執(zhí)法力度，使其逐步走向制度化、規(guī)范化，更好地保證人民群眾使用的醫(yī)療器械安全有效。
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【關鍵詞】醫(yī)療器械；問題；維修；管理
【中圖分類號】R197.3 【文獻標識碼】A 文章編號：1004-7484（2012）-04-0583-02
1.醫(yī)療器械維護與管理存在的相關問題
1.1 缺乏維護與管理的專業(yè)知識問題。與以往醫(yī)療器械的簡單維護不同，伴隨著科技的不斷進步與創(chuàng)新，當今的醫(yī)療器械越來越現(xiàn)代化與智能化，結構復雜，不易操作；再加上醫(yī)護人員的學歷、知識水平以及接受能力的不同，導致在進行醫(yī)療器械的使用與操作培訓中，并未真正掌握相關的知識和要領，以至于在具體的實際操作中帶來不必要的人為性損失。
1.2 醫(yī)護人員主觀性的忽視問題。一方面，大部分醫(yī)護人員對醫(yī)療器械的維護與管理并沒有產(chǎn)生足夠的重視，忽略了醫(yī)療器械的重要性；另一方面，醫(yī)院沒有對相關的醫(yī)護人員進行實際培訓，未能對醫(yī)護人員在使用醫(yī)療器械前的維護管理工作，做出硬性的規(guī)定。主觀上忽視導致的醫(yī)療器械故障也是普遍存在的一個問題。
1.3 相對落后的維修手段問題。由于醫(yī)院不愿對醫(yī)療器械維修方面作出較大的投入，導致現(xiàn)有的醫(yī)療器械維修水平與醫(yī)療器械的不斷進步不成比例，維修水平遠遠落后，跟不上科技的進步。醫(yī)療器械的維修工具和檢測手段相對陳舊。
1.4 不完善的管理制度問題。大部分醫(yī)院未能建立對醫(yī)療器械的維護與管理的專門制度，醫(yī)療器械的維護與管理成為醫(yī)院的一個管理盲區(qū)。雖然，有的醫(yī)院建立了相關的管理制度，但是遠遠達不到現(xiàn)代醫(yī)療器械維護與管理的要求，也缺乏一些相關的、明確的醫(yī)療設備管理條例。
2.加強對醫(yī)療器械維修工作的管理措施
2.1 設立專門的醫(yī)療器械維修機構。首先，建立專門的維修小組。由于不僅要對醫(yī)療器械進行日常的修理，而且要負責相關的器械管理工作，所以，維修小組的組成人員必須是那些既懂得技術，也懂得管理的高素質(zhì)人才。其次，建立兼職的維修隊伍。由于醫(yī)療器械的種類繁多、數(shù)量龐大，造成了醫(yī)療器械的管理十分的不便，如果全部由專職的管理人員負責，將難以有效地完成相關的工作任務。因此，需要充分利用相關的醫(yī)護人員，在不耽誤本職工作的前提下，協(xié)助專職管理人員進行醫(yī)療器械的維護。這樣不僅擴大了維修隊伍，而且減少了隊伍建設投資，大大提高了醫(yī)療器械的利用率。
2.2 建立完善醫(yī)療器械維護管理制度。一是加大立法執(zhí)法的力度，制定系統(tǒng)完善的法規(guī)制度和標準。只有建立強有力的規(guī)章制度，才能使得醫(yī)療器械的維修工作程序有法可依、有據(jù)可循，朝著依法管理型發(fā)展。二是營造有利于醫(yī)療器械維修向多元化發(fā)展的外部環(huán)境，為改變維修性質(zhì)單一的狀況，加大整合力度。三是由于現(xiàn)代化的醫(yī)療器械對維修與管理提出了更高的要求，為了改變以往維修對象單一的情況，就必須使醫(yī)療器械的維修從專業(yè)分立向型向資源共享型發(fā)展。四是做好日常保養(yǎng)和提前維修。維修人員需要對某些大型的醫(yī)療器械進行定期或不定期的檢測，及時排除一些安全隱患，避免因一些細小的差錯而導致整個設備的損壞。五是加強學習和實踐，不斷提高維修水平。可以說，現(xiàn)代化的醫(yī)療器械是一系列高科技的集合體，如電子技術、計算機技術、超聲波技術以及傳感技術等。因此，要求維修人員不僅要大量學習相關的專業(yè)知識，而且要掌握現(xiàn)代化技術，具有豐富的實踐經(jīng)驗。
2.3 做好醫(yī)療器械的日常維護。一是做好醫(yī)療器械的日常維護工作。在醫(yī)療器械的日常消毒方面，每次使用完醫(yī)療器械后，需將其放入含氯消毒液中進行15到20分鐘的浸泡消毒，隨后取出，用清水進行徹底清洗。需要注意的是，要及時擦凈殘留其表面的血跡以及避免長時間浸泡于鹽水之中，因為血液和鹽水對金屬器械具有腐蝕性，可能會形成斑點。二是醫(yī)療器械的日常清洗方面，在進行醫(yī)療器械的清洗時，需注意以下兩點：第一，清洗醫(yī)療器械時盡量避免碰撞、掉落或受壓。第二，對于器械的關節(jié)面以及軸節(jié)部分，先用毛刷洗凈，除去殘留物，然后用清水進行沖洗，最后擦拭干凈，避免生銹。三是醫(yī)療器械的日常烘干方面，在經(jīng)過浸泡消毒、清水清洗后，最后一步就是放入烘干機中進行烘烤。烘干后，為避免器械的掉落，注意輕開烤箱門。
2.4 做好醫(yī)療器械的日常檢查工作。一是不定期的日常檢查。通常情況下，這種不定期的日常檢查工作由經(jīng)常使用的醫(yī)護人員完成，它是醫(yī)療器械維修的基礎，可以有效地預防事故的發(fā)生，降低故障率。良好的日常檢查是醫(yī)療器械得以正常運行的前提和保障，因此必須加以重視，并做到：保持器械表面的潔凈；使用前務必要檢查電壓、電源以及穩(wěn)壓裝置的運行情況；檢查電路、光路以及水路運行是否正常；做好醫(yī)療器械的使用記錄，并及時向有關部門報告；使用完畢后，一定要蓋好防塵布罩；當器械發(fā)生故障時，要及時通知維修人員進行維修，不得擅自拆動。二是定期的日常檢查。定期的檢查一般由專門的維修人員進行，主要是對醫(yī)療器械的周期性預防性維修，主要目的是考察器械的精準度以及耗損度，消除故障隱患，延長醫(yī)療器械的使用壽命。為了順利完成此項工作，相關的醫(yī)護人員要積極配合維修人員，對醫(yī)療器械做定期的清塵與護理，做好使用記錄。
大量的實踐證明，現(xiàn)代化的醫(yī)療器械所起的作用可謂是舉足輕重，不僅大大提高了臨床診治能力和水平，而且取得了立竿見影的經(jīng)濟效益。因此，必須完善醫(yī)療器械的管理制度，加強醫(yī)療器械的維修與養(yǎng)護工作，加強維修隊伍的建設。徹底解決醫(yī)療器械維修與管理在實際中的問題。
參考文獻
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【關鍵詞】 CSSD 再生物品 規(guī)范化管理 醫(yī)院感染
【Abstract】 objective to investigate the CSSD of recycled equipment standardization of the management. Methods of recycled equipment for standardization management， perfect management system， the renewable devices for regeneration equipment management and evaluating. Results the recovery of sterilization supply &distribution， clean， packaging， disinfection and storage distribution operation process standardization management， make the disinfection， sterilization rate 100%.Conclusion strict execution procedures， regulating the management of hospital infection prevention and control is an important measure.
【Keywords】 CSSD Regeneration items Standardized management Hospital infection
再生醫(yī)療器械是指使用后，經(jīng)處理可重復使用的器械。而CSSD是醫(yī)院感染管理的重點部門，它承擔著著全院各科室所有重復使用診療器械、器具和物品清洗消毒、滅菌以及無菌物品供應的部門。它的每一項工作都和醫(yī)院感染、醫(yī)療護理質(zhì)量、患者的安危息息相關。隨著衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒供應中心管理規(guī)范》WS3101.1-2009 3101.2-2009 3101.3-2009三項標準的實施，對供應室的醫(yī)院感染管理提出了更高的要求。為有效預防和控制醫(yī)院感染，提高醫(yī)療安全，我院CSSD對再生醫(yī)療器械加強了回收、分類、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、發(fā)放、監(jiān)測的管理，并完善了相關規(guī)章制度、操作流程和預防措施，提高了醫(yī)療護理質(zhì)量，保證了醫(yī)療安全。
1 制定與完善各項制度 規(guī)范操作流程
我院按《醫(yī)院消毒供應中心管理規(guī)范》和醫(yī)療護理技術操作常規(guī)，制定了CSSD工作制度、CSSD醫(yī)院感染管理制度、培訓制度、消毒隔離制度、下收下送制度、器械清洗制度、敷料檢查打包制度、質(zhì)量管理制度、滅菌效果監(jiān)測制度、設備管理制度、器械（包括外來器械）管理制度、查對制度、一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度、職業(yè)安全防護制度、突發(fā)事件的應急預案及質(zhì)量控制與可追溯制度。在工作中不斷完善，補充、規(guī)范了器械清洗流程、制定了考評內(nèi)容與方法，明確了相關人員在預防和控制醫(yī)院感染工作中的責任，做到有章可循、有據(jù)可查，保證“人人都管事，事事有人管”避免出現(xiàn)管理上的真空，使管理收到事半功倍的效果。
2 合理布局 加強各區(qū)域管理
消毒供應中心布局應科學合理，嚴格劃分生活區(qū)、污染區(qū)、清潔區(qū)、無菌區(qū)，各區(qū)之間要有明顯的標志與界限。采取規(guī)范性的路線，物流方向由“污”到“潔”，強制性單向流動，潔污分流，無交叉。人流方向由“潔”到“污”，逆行需通過緩沖間更衣。氣流方向由“潔”到“污”，壓力控制。工作流程按回收、清洗、干燥、檢查、包裝、滅菌、監(jiān)測、無菌存放和發(fā)放順序進行，防止交叉感染。
3 嚴把再生醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的質(zhì)量關
3.1回收質(zhì)量管理 污染器械應先在病房進行初步處理并保濕，以免污物干涸后粘在器械上影響清洗效果。放置在密閉的回收箱中存放，如被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應雙層封閉包裝放置在回收箱中并標明感染性疾病名稱，每天供應室下收人員用專用車到各科室回收再生物品，物品回收時要按照卡片上的品名、數(shù)量、規(guī)格仔細清點核對，檢查器械的性能和完整性。回收工具每次使用后應清洗、消毒，干燥備用。
3.2清洗質(zhì)量管理 器械清洗是器械處理的最基本、最重要的環(huán)節(jié)，徹底清洗是保證消毒或滅菌成功的關鍵。所有回收物品均視為污染，清洗前做好自身防護。清洗時根據(jù)回收物品的材料、結構、精密程度和物品的污染程度進行分類，，工作人員認真執(zhí)行再生物品的洗滌操作規(guī)程，嚴格落實沖洗、多酶浸泡、刷洗、常水漂洗、純水漂洗、、干燥的清洗步驟，檢查清洗質(zhì)量，達到使用標準。
3.3包裝質(zhì)量管理
3.3.1打包前對清洗后的 器械進行檢查，采用目測或使用帶光源的放大鏡逐件檢查，確保器械及其關節(jié)齒牙處光潔，無污漬、殘留物和銹漬；功能完好，無毀損。清洗不合格器械，應立即返回去污區(qū)處理。脫鉻、損壞物品應做報廢處理。
3.3.2開放式儲槽不應用于滅菌物品的包裝，紡織品包裝材料應一用一洗一滅菌，無污漬，中間無縫線，燈光檢查無破損。紙塑袋密封包裝其密封寬度應≧6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≧2.5cm。
3.3.3包裝前根據(jù)器械目錄，核對器械的名稱及數(shù)量，因方便刷洗拆卸的器械應進行組裝。包外應標識有：物品名稱、包裝者、滅菌日期、失效日期、滅菌鍋號、滅菌批次，表示應具有可追溯性。 轉貼于
3.3.4滅菌包重量要求：器械包不超過7公斤；輔料包不超過5公斤。
3.4滅菌質(zhì)量管理
我們遵循《WS310.3-2009CSSD第三部分》清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準。滅菌器按《消毒技術規(guī)范》進行操作，正確掌握滅菌器操作規(guī)程及監(jiān)測手段，注重滅菌的三大要素：滅菌溫度、時間、飽和蒸汽。定期保養(yǎng)滅菌器，每鍋進行B-D試驗，合格后方可使用。對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結果應符合《WS310.3-2009CSSD第三部分》清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測每次進行物理監(jiān)測法，每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3°C以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。
3.5儲存與發(fā)放管理
所有的滅菌物品均應經(jīng)過仔細檢查，符合要求后方可進入滅菌物品存放區(qū)儲存。進入儲存間前醫(yī)務人員需帶好口罩帽子、洗手、穿隔離衣、換鞋，將滅菌物品存放于潔凈的存放架上。檢查無菌物品數(shù)量、標識是否正確、滅菌是否合格、分類放置，位置固定，并按照先遠期后近期的原則儲存。發(fā)放時按照規(guī)范，遵循先進先出的原則，發(fā)放時先確認無菌物品的有效性。植入物及植入性手術器械應在生物監(jiān)合格后，才可發(fā)放。發(fā)放物品的運送車、容器等工具每日清潔、消毒后存放，從滅菌物品存放區(qū)發(fā)出的物品不得退回存放區(qū)，過期滅菌物品須從存放區(qū)取出，重新進行清洗包裝和滅菌處理，以免造成交叉感染。
4 加強職業(yè)暴露防護管理
加強醫(yī)院感染知識的培訓提高工作人員自我保護意識和感染控制意識，積極開展預防自身職業(yè)暴露感染知識的培訓，明確各類物品、器械的處理要求，操作流程并進行評價監(jiān)測，根據(jù)消毒供應中心工作人員的工作特點，組織學習醫(yī)院感染基本預防知識。認識個人防護的重要性和規(guī)范性，把所有的再生使用的醫(yī)療器械都要看作是傳染源，做好隔離和預防措施。在接觸使用后的再生醫(yī)療器械時必須做好標準預防，正確的標準預防不僅保護了周圍環(huán)境更保護了工作人員自己。工作時必須按要求著裝，正確使用各種防護技術，養(yǎng)成良好的洗手習慣，掌握正確的洗手方法。工作過程中盡量避免銳器傷，一旦被利器損傷，應立即進行傷口處理，必要時進行血源性疾病檢測按職業(yè)暴露程序處理。
5 討論
由于我們對再生醫(yī)療器械回收至CSSD集中處理，并實施全程質(zhì)量控制，其優(yōu)點在于回收、分類、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、儲存、監(jiān)測和發(fā)放均有有經(jīng)驗的專業(yè)人員來完成，形成有效規(guī)范的消毒、滅菌循環(huán)系統(tǒng)。通過對全院再生醫(yī)療器械的集中管理，規(guī)范了器械的回收、清洗和包裝程序，使再生醫(yī)療器械包的質(zhì)量大為改善。確保了再生醫(yī)療器械的質(zhì)量水平，對預防院內(nèi)交叉感染起到了重要作用，為臨床的醫(yī)療安全提供了有利的保障。
參 考 文 獻
[1]胡必杰，郭燕紅，高光明，劉榮輝.外來器械清洗消毒滅菌標準操作規(guī)程.醫(yī)院感染預防與控制標準操作規(guī)程（參考版）.
[2]萬正敏.再生物品實施集中管理是預防醫(yī)院感染的關鍵[J].中華醫(yī)院感染學雜志，2011，21(9):1863-1864.
關鍵詞：醫(yī)療器械；質(zhì)量控制
中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2012）18-0296-02
0 引言
隨著社會的發(fā)展與科學技術水平的進步，先進的醫(yī)療器械如雨后春筍般涌現(xiàn)出來，推動了我國醫(yī)療事業(yè)快速進步與發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療服務業(yè)占有重要地位。但是，多年來國家缺少對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系研究，缺乏科學規(guī)范的規(guī)章與法規(guī)，導致醫(yī)療器械質(zhì)量控制不嚴，使用不規(guī)范，濫用、錯用的現(xiàn)象時有發(fā)生，使用過期失效器械以及重復使用一次性器械的現(xiàn)象在一些醫(yī)療管理體制不嚴格的偏遠地區(qū)仍然存在，嚴重影響了人民群眾的身體健康及生命安全。隨著我國不斷推進醫(yī)院規(guī)范化管理工作，如何提高醫(yī)療器械設備管理成為一項迫在眉睫的工作。為了最大限度地發(fā)揮醫(yī)療器械設備服務于醫(yī)生診察、治療的功能，加強現(xiàn)代醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的構建尤為重要。本文主要探討在醫(yī)療器械設備維修機構建設與管理方面的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的構建。
1 醫(yī)療器械質(zhì)量控制的概念
醫(yī)療器械的質(zhì)量控制是指運用管理和醫(yī)學工程技術等手段，控制醫(yī)療器械的質(zhì)量及安全是否符合相應標準，確保患者使用的準確性和安全性。對其進行質(zhì)量控制需要從控制對象的確立、控制標準的制定、具體的控制方法和檢驗方法的編制及明確等幾個方面全面進行。
2 加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械質(zhì)量控制的背景及原因
2.1 醫(yī)療器械管理法規(guī)體系不完整 多年來，在我國醫(yī)療器械都沒有相應的法律法規(guī)，醫(yī)療器械的監(jiān)管工作一直處于無章可循的狀態(tài)。直到我國第一部關于醫(yī)療器械的法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在2000年出臺，才結束了我國醫(yī)療器械長期無法可依的狀況。但是，這部法規(guī)監(jiān)管存在盲區(qū)，缺乏實踐性和可操作性，不切合實際，對醫(yī)療器械安全可靠的使用產(chǎn)生直接影響。例如醫(yī)療設備多年來在醫(yī)療機構中形成了層層下放的現(xiàn)象，由于農(nóng)村衛(wèi)生室處于最下層，失效的醫(yī)療設備最后流入其中，給廣大農(nóng)村群眾帶來了很大的傷害，甚至會造成嚴重的后果。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》并未對這種現(xiàn)象做出制止，也沒有制定合理的設備再使用的方案。而針對醫(yī)療設備的使用壽命，該法規(guī)也沒有明確規(guī)定其使用期限，造成了過期的醫(yī)療設備仍在使用的局面，給患廣大就診群眾造成安全隱患。
2.2 醫(yī)療器械在醫(yī)療服務中日益重要 醫(yī)療機構是使用醫(yī)療器械最多最頻繁，先進精確的醫(yī)療器械可以快速準確的發(fā)現(xiàn)并分析患者的病情，為人民群眾防治疾病貢獻較大力量。目前的現(xiàn)代社會中，醫(yī)療器械已成為醫(yī)生診察患者病情的主要輔助工具與手段。依靠高新科學技術水平，醫(yī)生對患者的診斷檢查主要是借助于先進的醫(yī)療器械和高端的診斷設備，快速準確地取得診斷數(shù)據(jù)，醫(yī)生主要對診斷數(shù)據(jù)進行分析，即可得到可靠全面的診斷結論。其次，醫(yī)療器械在治療患者病情方面也是發(fā)揮必不可少的輔助作用。目前在醫(yī)學臨床上，沒有高端精密的醫(yī)療設備手術便無法精確地實施，并且，部分醫(yī)療設備還可針對部分病癥藥物無法直達病灶部位的情況起到輔助作用，借助醫(yī)療器械可以提高藥物的靶向性，提高療效。最后，醫(yī)療器械還可幫助患者快速恢復健康，提高人民群眾體能素質(zhì)。部分患者身體健康的恢復不僅需要藥物的治療，還需要現(xiàn)代醫(yī)療器械的輔助，只有二者相互配合，才能發(fā)揮最大的做那個。醫(yī)療器械目前也已成為藥物無法代替的一種治療手段，在醫(yī)療服務業(yè)醫(yī)療器械正在發(fā)揮越來越重要的作用。
2.3 不合格醫(yī)療器械及一次性器械重復使用的危害較大 近年來，由于醫(yī)療設備的使用缺乏相應的法律法規(guī)，不規(guī)范使用醫(yī)療器械的事件時有發(fā)生，違法銷售和使用醫(yī)療器械的案件不斷涌現(xiàn)，不合格醫(yī)療器械及一次性醫(yī)療器械重復使用，引起了較多的醫(yī)療糾紛，給廣大患者帶來了身體和財產(chǎn)的雙重損害，造成了嚴重的后果。例如到目前為止，仍有較多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用一些陳舊的儀器和設備，當患者使用其進行診斷時，由于這些設備、儀器治療效果已發(fā)生大程度的下降，檢查診斷數(shù)據(jù)的也可能存在失真情況，這就導致了廣大農(nóng)村患者診察結果的不準確，可能造成誤診、漏診等現(xiàn)象，給他們帶來了不必要的傷害，甚至造成嚴重后果。因此，為提高醫(yī)療水平，加強對醫(yī)療器械的規(guī)范化管理及建立質(zhì)量控制體系已刻不容緩。
3 加強醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的構建途徑
3.1 對醫(yī)療器械的采購過程進行質(zhì)量評估控制 醫(yī)療器械的安全性與可靠性大部分決定于其生產(chǎn)質(zhì)量是否達標。所以，我們需要建立對醫(yī)療器械的采購過程的質(zhì)量評估控制，從源頭上把關，嚴格控制其質(zhì)量水平。首先，要選擇信譽度好、品質(zhì)優(yōu)良的生產(chǎn)廠家。一個好的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品有保障，質(zhì)量水平較高。其次，在醫(yī)療器械采購過程中可增加對供應方的評定和篩選工作。從產(chǎn)品和供應方的資質(zhì)審查開始，對供應方進行評定，采取對樣品進行評價和試用，調(diào)查供應方基本情況及信譽度，并進行現(xiàn)場考察等方式，對供應方進行評定記錄，并整理出合格的供應方名錄，建立合格供應方檔案，篩選合適的供應方建立供求關系，并對其進行動態(tài)管理，嚴格控制購買產(chǎn)品的質(zhì)量，必要時需供應方提品質(zhì)量保證書，杜絕質(zhì)量問題引發(fā)的糾紛。
3.2 對醫(yī)療器械的應用過程進行質(zhì)量控制 對醫(yī)療器械的應用進行質(zhì)量控制至關重要，對醫(yī)療服務的水平有著直接的影響。不合理規(guī)范的使用方法會導致設備的損壞，造成診斷結構不準確等現(xiàn)象，產(chǎn)生不良影響。首先，設備使用科室及器械使用人員需要認真研讀醫(yī)療設備使用操作說明書和維修手冊，了解國家的有關標準和臨床使用要求，明確基本操作步驟和正確使用方法，制定規(guī)范的操作規(guī)程和安全注意事項，正確合理地使用醫(yī)療器械。對操作人員進行操作培訓，只有熟練掌握醫(yī)療器械的操作規(guī)程和注意事項的操作人員才可以上崗操作設備。我們要在醫(yī)療設備正式使用之前需要對設備進行用前檢查，保證設備的性能可以滿足醫(yī)療機構的正常診斷及治療質(zhì)量的需求。投入使用的醫(yī)療器械要建立質(zhì)量信息反饋記錄，及時發(fā)現(xiàn)設備存在的問題。使用者應盡可能熟悉設備的基本構造及特點，掌握設備的故障規(guī)律，及時發(fā)現(xiàn)使用過程中出現(xiàn)的問題，做好記錄工作。
4 加強醫(yī)療器械設備維修機構建設與管理的思考
4.1 加強醫(yī)療器械設備維修機構建設與管理的原則 醫(yī)療器械設備在現(xiàn)代醫(yī)療事業(yè)中發(fā)揮重大作用，目前，離開醫(yī)療器械設備醫(yī)院將無法正常運行。醫(yī)療器械設備作為一種醫(yī)療輔助手段，它的好壞直接影響對患者的診斷結果的準確性，不僅影響患者的身心健康，還對醫(yī)院的形象與聲譽產(chǎn)生較大影響。因此，當醫(yī)療器械設備出現(xiàn)故障時，需要專業(yè)的維修人員對其進行維修工作。這項工作不僅需要維修人員有高超的維修技能，還要求他們有強烈的責任心及敬業(yè)心及全心全意為醫(yī)療事業(yè)服務的品德。醫(yī)療器械的質(zhì)量是否達標關系到千萬患者的身體健康甚至生命安全，必須引起足夠的重視。另一方面，維修人員需要有多層面的知識結構，發(fā)揮創(chuàng)新思維，適應現(xiàn)代高科技水平，盡職盡責地做好醫(yī)療器械維修工作。因此，在醫(yī)療器械設備維修機構的建設與管理中應樹立并把握如下原則：①建立或完善醫(yī)療器械運作規(guī)則及管理制度；②對醫(yī)療機構加強文化內(nèi)涵建設，提高工程技術人員的醫(yī)學文化素養(yǎng)能力；③重視人才培養(yǎng)與知識更新，提高人才的總體素質(zhì)；④樹立為醫(yī)療事業(yè)服務的思想，培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的專業(yè)工程技術人員。
4.2 加強醫(yī)療器械設備維修機構建設與管理的目標 ①提高人員的專業(yè)維修水平與技能，在保證維修質(zhì)量的前提下提高維修速度；②不斷更新及采用新技術和新方法，提高維修水平；③對工程技術人員合理分工，各盡其長，并對醫(yī)療器械的使用過程嚴格管理，全方位為醫(yī)療事業(yè)服務；④重視器械的日常養(yǎng)護和預防性維修，最大限度地提高或延長醫(yī)療器械的使用壽命。
4.3 建立新型管理機制，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量水平
4.3.1 建立主管領導負責制 醫(yī)療設備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分，一般具有較高的價值。建立主觀領導負責制，組織制訂醫(yī)療設備維修管理制度，督促相關部門對其貫徹執(zhí)行，并對審查維修機構工作進行規(guī)劃與實施。通過以上一系列措施加強對醫(yī)院維修機構的管理工作，全面發(fā)揮工程技術人員的功能，提搞維修質(zhì)量與速度，降低故障發(fā)生率。
4.3.2 制訂醫(yī)療器械設備維修管理制度 制訂醫(yī)療器械設備維修管理制度可規(guī)范醫(yī)療器械的使用，使其有章可循。該管理制度應包括對維修機構的組織管理及對設備的維修管理，明確領導者與維修人員的責任與義務，規(guī)定事故責任細則處理方法，并定期組織工程技術人員的培訓與教育等內(nèi)容。在醫(yī)院日常對醫(yī)療器械的使用時，由于一般的醫(yī)務人員不具備工程技術方面的知識，在使用過程中難免產(chǎn)生使用方法不當?shù)葐栴}，需要有相應的規(guī)章制度對其進行約束，保證醫(yī)療器械設備監(jiān)督管理的規(guī)范性。
4.3.3 提高工程技術人員的專業(yè)水平，提供繼續(xù)教育機制 現(xiàn)代工程技術不斷發(fā)展進步，新技術、新方法不斷涌現(xiàn)，我們要及時將其應用于醫(yī)療器械設備，不斷提高診斷水平。醫(yī)療器械設備作為服務于患者的工具，需要高素質(zhì)高水平的專業(yè)工程技術人員進行操作。操作人員必須具備從業(yè)資格，并具有熟練的操作能力。對臨床工程技術人員應提供繼續(xù)教育的機會，讓他們不斷更新知識和充實自我，提高維修服務水平，最大限度地發(fā)揮醫(yī)療器械的作用。
5 結束語
醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)院必不可缺的醫(yī)療手段與裝備，在醫(yī)療服務中起著重要作用。隨著醫(yī)療器械在臨床上使用的情況越來越多，建立一個科學合理的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系亟待解決，它關系到萬千病患的身體健康及安全問題，一旦醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生不必要的問題，不僅患者身體健康受到影響，整個醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展進步都會受到阻礙。因此，建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系迫在眉睫，這需要我們?nèi)w醫(yī)療工作者的共同努力，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平提高到一個新的層次。
參考文獻：
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一、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的主要問題和不足之處
（一）醫(yī)療器械監(jiān)管重要性認識不足。基層的稽點放在了藥品的監(jiān)督管理上，對醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性認識不足，有“重藥輕械”的思想。
（二）醫(yī)療器械市場混亂。我國醫(yī)療器械分為一、二、三類，分別由市級、省級、國家級藥監(jiān)部門審批發(fā)證，這就造成了全國有近千個藥監(jiān)部門有審批發(fā)證權。由于注冊審批部門過多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變造注冊證，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來很多困難。
（三）監(jiān)管技術力量薄弱。醫(yī)療器械大部分是科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到多學科領域，需要相應的專業(yè)技術人員才能有效地對各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實施監(jiān)督檢查，而我局無醫(yī)療器械專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，對醫(yī)療器械僅僅停留在一般的方式上進行監(jiān)督管理。比如：對資質(zhì)、進貨渠道、效期的一般方式的監(jiān)督，涉及醫(yī)療器械的專業(yè)技術基本上無人知曉。目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術或相關專業(yè)技術的人員，對醫(yī)療器械專業(yè)技術和專業(yè)知識知之甚少，很難適應相應的醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
（四）醫(yī)療器械從業(yè)人員法律意識有待增強。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施8年來，藥監(jiān)部門通過各種宣傳方式宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械從業(yè)人員法律法規(guī)有所增強，但在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用方面仍屢屢發(fā)生違反了《條例》行為。如不少醫(yī)療機構把醫(yī)療器械歸屬藥劑科管理，而醫(yī)療器械涉及的是多學科、多領域的知識，在使用和保養(yǎng)環(huán)節(jié)需要專業(yè)人員進行操作指導和日常維護，以做到在日常的醫(yī)療診治過程中能正確使用醫(yī)療器械，確實保障人民的生命安全。
（五）醫(yī)療器械的管理相對粗放。國家局對藥品已經(jīng)實現(xiàn)了獨立、完整的監(jiān)管，藥品標準由國家藥監(jiān)部門負責，成為藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系中的規(guī)定和要求，藥典在藥品監(jiān)管體系中的法律地位已經(jīng)確定。對于醫(yī)療器械而言，藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管，沒有象藥品監(jiān)管一樣，建立起一套包括生產(chǎn)、經(jīng)營在內(nèi)的獨立、完整的監(jiān)管體系。因而產(chǎn)生了在醫(yī)療器械監(jiān)管中不同部門法規(guī)的銜接、作用和地位問題，至使醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營管理粗放。從而導致有相當一部分經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進貨對象的合法性，從非法渠道購進醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。
（六）缺乏相應的檢測、檢驗機構與資料。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，很難找到有關醫(yī)療器械的行業(yè)標準、國家標準來對照檢查。況且醫(yī)療器械檢驗機構少，而由于醫(yī)療器械的特殊性，有許多產(chǎn)品都無法送檢，給檢驗工作帶來了很大的難度。造成基層食品藥品監(jiān)管部門在對涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應的檢測、檢驗機構的技術支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。
(七)部分法律條文可操作性欠缺。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》條文過于籠統(tǒng)，在實施行政處罰時，條例中的處罰起點過高，在基層難以執(zhí)行，致使違法行為得不到及時有效的整治。如我局在醫(yī)療器械監(jiān)管中最常見的案件為個體診所從非法渠道購進一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢，而根據(jù)條例規(guī)定最低罰款金額為五千元，致使案件的執(zhí)行難度非常大。
二、做好基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的幾點思考
（一）高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實加強基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作力度。在工作安排上，決不能把醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作，要努力開創(chuàng)一個藥械監(jiān)管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。
（二）醫(yī)療器械涉及多學科領域，專業(yè)技術性很強，它的安全有效性的確認和判斷需要有一定專業(yè)技術的人員來保證。因此上級食品藥品監(jiān)管部門應為基層監(jiān)管機構配置專業(yè)人員或組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學習培訓，使基層醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管能并駕齊驅。
（三）“知已知彼，方能百戰(zhàn)不殆”，如果醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)及醫(yī)療器械分類、文號格式等相關知識不熟悉，那醫(yī)療器械監(jiān)管將是無源之水，依法監(jiān)管無從說起。這就要求基層監(jiān)管人員應對醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)爛熟于胸，醫(yī)療器械的分類要明了，要熟悉醫(yī)療器械文號編排規(guī)律。在熟悉法律、法規(guī)的基礎上，還要注重從工作中及各種書籍、網(wǎng)絡中積累醫(yī)療器械相關的電子、醫(yī)學、機械、外語等知識。
（四）開展醫(yī)療器械的檢查和建檔工作，重點是各級各類醫(yī)療機構。醫(yī)療機構是醫(yī)療器械使用的主要單位，是醫(yī)療器械使用的最后一道把關。開展對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械進行檢查和建檔工作，是建立長效監(jiān)管機制的一項基礎性工作，同時，也可以促進基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員深入實際，加強學習，提高對醫(yī)療器械感性認識。
（五）督促“涉械”單位建立健全各項管理制度，不斷規(guī)范其經(jīng)營使用行為。重點是對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的單位，加大監(jiān)管和幫促力度，指導、幫助其建立全面的質(zhì)量管理制度，確保其所使用的醫(yī)療器械安全、有效。有關“涉械”單位必須按照規(guī)定建立完整的購進質(zhì)量驗收記錄，尤其是對國家重點監(jiān)控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械等高危產(chǎn)品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進、驗收、發(fā)放、銷毀的規(guī)范的并且具有可追溯性的完整的記錄。同時還要開展醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳培訓，增強“涉械”管理相對人的守法意識、誠信自律意識和對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的安全有效意識。
1.醫(yī)院不重視維修人員的資質(zhì)
目前，我國醫(yī)院在招聘時對于醫(yī)護人員的招聘標準以及招聘流程、體系并沒有明確的規(guī)定，對于醫(yī)療器械的維修人員的資質(zhì)并不夠重視，進入門檻比較低，沒有明確嚴格系統(tǒng)的用人標準，這樣就從源頭上導致醫(yī)院維修人員的專業(yè)素質(zhì)和專業(yè)水平較低，高學歷的專業(yè)人才很少甚至于基本上沒有，這是導致醫(yī)院醫(yī)療器械維修水平得不到提高的根本原因。
2.維修人員職業(yè)發(fā)展空間受限，影響維修技術的提高
由于我國大部分醫(yī)院普遍存在片面重視醫(yī)療技術水平而忽視醫(yī)學工程技術水平，尤其是在醫(yī)院職位晉升中，醫(yī)療工程科技術人員在醫(yī)院的發(fā)展空間非常有限，從而打擊了器械維修人員的工作積極性和主動性，使他們的工作只局限在指定的范圍，缺少熱情進行深層次的研究和學習。3.缺少針對維修人員的培訓隨著醫(yī)療器械科學化以及專業(yè)化水平的提高，現(xiàn)代化的醫(yī)療設備是集合計算機技術、電子技術、超聲波技術、物理技術、化學技術、新材料技術以及傳感器技術為一體的高新科技綜合體系，這就對維修人員的知識面提出了更高的要求，因此需要維修人員跟上科技發(fā)展的腳步，接受新科技以及新技術的培訓，積極了解新型醫(yī)療器械的工作原理以及維修流程。但是我國大部分醫(yī)院并沒有為維修人員提供足夠的在崗培訓的機會，從而使維修人員的知識得不到更新，維修技術得不到提高。
4.維修零件和工具匱乏
隨著醫(yī)療設備的現(xiàn)代化和科學化，醫(yī)療器械的特點日益向高精尖方向發(fā)展，但是由于受到醫(yī)院成本的局限以及行業(yè)壟斷的原因，醫(yī)院并沒有足夠的醫(yī)療器械的零件備件，致使在進行維修的過程中，由于缺少零件而影響維修的質(zhì)量和進度。根據(jù)醫(yī)療器械的高精尖的特點，要求醫(yī)院使用現(xiàn)代化的檢測工具、維修工具來進行檢測和維修，目前我國醫(yī)院醫(yī)療器械的檢測工具和維修工具仍然是局限于傳統(tǒng)的形式，嚴重阻礙著醫(yī)院醫(yī)療器械的技術進步。
5.維修管理制度不規(guī)范
醫(yī)院醫(yī)療器械維修的管理制度不健全不規(guī)范，醫(yī)療器械維修的流程不標準不統(tǒng)一，是目前醫(yī)院醫(yī)療器械維修的主要缺陷。目前大部分醫(yī)院根本沒有根據(jù)醫(yī)療器械的現(xiàn)代化進程及時修訂和更新相關的管理制度以及維修流程，以至于很多大型的新型的醫(yī)療器械從購買到使用的整個過程根本沒有醫(yī)院維修部門的參與，這樣醫(yī)院維修部門根本就不能夠了解器械的性能以及原理，從而在出現(xiàn)故障時很難展開維修工作。
6.維修檢查浮在表面不到位
目前我國大部分醫(yī)院沒有對醫(yī)療器械進行定期檢查和日常維護，缺乏對醫(yī)療器械的定期維修檢查。現(xiàn)代化的醫(yī)療器械對于精度、性能以及參數(shù)都有相當精確的標準，因此需要定期對醫(yī)療器械展開檢查，以便于及時的發(fā)現(xiàn)問題。但是目前我國醫(yī)院并沒有將檢查工作真正的落到實處，也沒有對醫(yī)院的醫(yī)療器械進行常規(guī)性的保養(yǎng)，以至于在出現(xiàn)小問題的情況下，醫(yī)院根本沒有發(fā)現(xiàn)，從而使故障越變越大進而導致嚴重的或者大規(guī)模的故障，這時就要耗費大量的人力和物力。
二、強化完善醫(yī)療器械的維修管理
醫(yī)院需要與時俱進、不斷完善改革，強化和完善醫(yī)療器械的維修管理，主要包括以下幾種措施：
1.建立新型的維修人員管理機制
首先醫(yī)院應該重視醫(yī)療器械的維修管理人員的資質(zhì)，并給與相應的地位和發(fā)展空間。在此基礎之上針對關鍵性的維修崗位以及關鍵性的技術人員，設置嚴格的招聘標準以及資質(zhì)要 求，從而從源頭上提高了醫(yī)療器械維修隊伍的整體專業(yè)技術和專業(yè)水平。其次加強維修人員的培訓，不斷提高維修人員的技術和專業(yè)素質(zhì)。因為現(xiàn)代化的醫(yī)療器械的不斷進步和更新，需要醫(yī)院的維修人員積極吸取新的知識和掌握新的技術，因此醫(yī)院應該重視醫(yī)療器械維修人員的培訓和培養(yǎng)，定期安排維修人員到器械廠家或者技術公司進行技術培訓和知識學習，積極開展多種形式的上崗培訓、技術交流以及技術講座活動。這樣才能不斷提高維修人員的技術水平和素質(zhì)，實現(xiàn)知識的更新和技術的精度和深度提升。
2.加強醫(yī)療器械的檢查和保養(yǎng)
首先醫(yī)院應當重視并且規(guī)范器械的日常檢查和保養(yǎng)，并且使日常檢查真正的落到實處。醫(yī)院應該根據(jù)等級以及內(nèi)容將器械的檢查和保養(yǎng)進行分級分層進行。器械的檢查和保養(yǎng)主要包括三個等級：日程檢查和保養(yǎng)、一級檢查和保養(yǎng)、二級檢查和保養(yǎng)。一級檢查和保養(yǎng)主要是針對器械深入的有技術含量的檢查和保養(yǎng)工作，可以由醫(yī)院維修人員以及外聘的專業(yè)技術人員或者廠家技術人員共同執(zhí)行，要按照器械的說明和技術要求有計劃有組織的進行，主要是器械的精度、參數(shù)以及顯示指數(shù)是否標準并進行局部調(diào)整。二級檢查和保養(yǎng)是一種預防性的調(diào)整型的檢查和保養(yǎng)，主要是由器械的廠家技術人員進行，主要是針對器械的主體部分、主要組件以及主要零部件進行功能和性能的測試和保養(yǎng)，并針對精度、參數(shù)以及指標進行全面的系統(tǒng)化的測試、調(diào)整和保養(yǎng)。
1.1儲備
應急物資的儲備是供給的基礎，在考慮應急物資的儲備時，往往需要從儲備品種和儲備量兩個因素去考慮。如果是分支機構較多的企業(yè)，還需從儲備地點的選址及儲備系統(tǒng)的建設兩個方面去考慮。
1.2管理
只有儲備充分且管理得當，才能在關鍵時候供給出數(shù)量充足、質(zhì)量可靠的應急物資。企業(yè)對應急物資的管理可以根據(jù)自身的實際情況出發(fā)，從管理制度、管理人員、管理方式方面予以考慮。
1.3物流
物流是應急物資供應過程中的一個關鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)除了依托社會現(xiàn)有物流網(wǎng)絡外，還可以建設自身的應急物流系統(tǒng)，在非緊急狀態(tài)下處于未激活狀態(tài)，而在應急事件發(fā)生后，可以迅速激活，并且發(fā)揮作用。該應急物流系統(tǒng)的管理可以和應急物資的管理一并納入企業(yè)的應急管理系統(tǒng)中。
2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的應急物資管理措施
2.1加強應急制度建設
制度乃管理之本，任何管理的實踐都要從制度的建設開始。建設良好的應急管理制度同時，也是提高企業(yè)及其員工應急意識的必備途徑之一。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在制定應急管理制度時，可以我國的《突發(fā)事件應對法》為參照，以當?shù)氐纳鐣惫芾硐到y(tǒng)為依托，結合自身實踐，制定切實、可行的應急管理制度。制度制定完成后，再加以培訓等手段，保證員工對制度熟諳于心，且在自己的崗位中嚴格執(zhí)行制度的規(guī)定。
2.2簽訂物資購銷合同
由于企業(yè)的逐利性，其儲備的應急物資往往只有少量，只靠企業(yè)自身的應急物資儲備難以供應救援地區(qū)的需求。因此，在一些政府部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構的主導下，上述機構可以同醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)簽訂應急物資的購銷合同，以便在考慮到企業(yè)經(jīng)營效益的前提下進行應急物資的儲備。合同中可以將應急物資的種類、數(shù)量、價格、供貨時間等進行明文規(guī)定。該方式應該作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應急物資儲備及管理的主要方式。
2.3加強應急物資管理
醫(yī)療類應急物資由于其需求的不確定性及周轉的慢速性，往往要求經(jīng)營企業(yè)進行特殊管理。為了保證醫(yī)療應急物質(zhì)的有效性，企業(yè)需對物資的效期、批號等登記在冊，并且按照既定計劃進行周轉，以保證在急需之時能夠供給質(zhì)量合格的產(chǎn)品。建議企業(yè)設專職或兼職人員專崗管理應急物資。張楊提出在應急物資的管理中，可以借鑒現(xiàn)代商業(yè)物流發(fā)展的先進成果，通過加強倉儲設備現(xiàn)代化建設等手段實施科學管理。應急物資的管理要注意動態(tài)性。由于區(qū)域應急狀態(tài)是一個連續(xù)的動態(tài)變化過程。特別是在突發(fā)事件發(fā)生后，對應急物資的階段性需求導致了庫存應急物資的種類和數(shù)量必須隨之變化，而不能一成不變。這就要求相關管理人員隨時關注事件動態(tài)，并且建立有效的應急物資調(diào)整機制。
2.4建立應急物流系統(tǒng)
物流是應急物資管理的重中之重。企業(yè)在進行應急物資的物流時，一方面，可借助政府部門的應急物流平臺，社會的現(xiàn)有物流網(wǎng)絡；另一面，可以自建應急物流系統(tǒng)。該系統(tǒng)可建立在企業(yè)物流平臺之內(nèi)，非緊急狀態(tài)可以出于非激活狀態(tài)。在應急事件發(fā)生后，可以激活該系統(tǒng)并在最短時間內(nèi)將所需物資送達救援區(qū)域。在這一環(huán)節(jié)中，企業(yè)也可以根據(jù)國內(nèi)外學者的研究成果改進自己的物理系統(tǒng)及供給成效。
3結論
一、加強《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》及相關法規(guī)宣傳和培訓。采取多種形式，加大宣傳的廣度和深度，更新醫(yī)療器械監(jiān)管和從業(yè)人員的法規(guī)知識，提高醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位人員學法、用法能力。增強生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的法規(guī)意識、責任意識、誠信意識，做到依法規(guī)范管理，誠信守法經(jīng)營。
二、加大日常監(jiān)管力度。對所有四級監(jiān)管、50%三級監(jiān)管、25%二級監(jiān)管、20%一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，組織開展至少一次的全項目檢查；對備案的企業(yè)在備案后三個月內(nèi)組織一次全項目檢查。對所有三級監(jiān)管、50%二級監(jiān)管、30%一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
三、開展專項整治，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)建康有序發(fā)展。
（一）開展裝飾性角膜接觸鏡市場的專項整治。不定期對眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)沿街門面、車站碼頭、繁華街區(qū)、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學校周邊飾品店鋪、小商品批發(fā)市場、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村集貿(mào)市場等重點區(qū)域，實行拉網(wǎng)式排查、定期巡查，堅持露頭就打，始終保持高壓態(tài)勢。嚴厲打擊經(jīng)營假冒偽劣、銷售末注冊和無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為。
（二）進一步開展市場的專項整治。加強市場巡查，取締未經(jīng)許可或備案經(jīng)營行為。重點檢查經(jīng)營企業(yè)的來源、質(zhì)量情況、倉儲管理和追溯性，督促其按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立管理制度并嚴格執(zhí)行，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求，
（三）進一步開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行專項行動。聯(lián)合衛(wèi)生、公安等部門，對經(jīng)營和使用注射用透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)銷售企業(yè)、醫(yī)療機構及美容院進行檢查。打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為，確保公眾用械的安全有效。
（四）開展定制式義齒，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的專項檢查，控制高風險醫(yī)療器械的風險。
四、抓好日常監(jiān)管和專項整治中問題整改落實的跟蹤檢查。對存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強化日常靶向監(jiān)管和風險防范，切實排查生產(chǎn)、經(jīng)營過程的風險隱患，綜合運用好各項監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實施嚴格處罰，讓整改落到實處。
五、貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。對Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施100%全項目檢查，確保已實行《規(guī)范》的企業(yè)嚴格按照規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營活動。對將要實行規(guī)范的企業(yè)，從企業(yè)人員培訓、資源配置、質(zhì)量管理體系文件的符合性、管理的有效性，法規(guī)的執(zhí)行性等方面入手，幫助和指導企業(yè)健立質(zhì)量管理體系，完善管理文件，改造生產(chǎn)設施、設備，提升管理水平，按體系要求組織生產(chǎn)，實現(xiàn)平穩(wěn)過渡。
為全面、真實地掌握我縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥械管理的現(xiàn)狀，我們在日常的藥品監(jiān)督檢查中，通過表格調(diào)查，實地考察、座談了解等方式，對全市45家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理情況進行了調(diào)查研究，調(diào)查比例為90.2%。重點是對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的藥學專業(yè)人員素質(zhì)、藥房（庫）設備設施、藥品管理機制及做法等情況進行了調(diào)研，對藥品管理中存在的問題進行了匯總分析，并提出相應的對策。
一、 存在的問題
從調(diào)查的情況看，我縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥械管理工作離現(xiàn)行的標準化、規(guī)范化管理要求，還存在著較大的差距，主要有以下三個方面的問題。
1、 藥學專業(yè)技術力量薄弱，素質(zhì)偏低。被調(diào)查的45家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院共有從藥人員225名，其中藥學專業(yè)人員132名，占從藥人員總數(shù)的58.7%，非藥學專業(yè)人員93名，占從藥人員總數(shù)的41.3%。132名藥學專業(yè)人員中，取得藥師以上專業(yè)技術資格的有52名，占從藥人員總數(shù)的23.1%，取得藥士專業(yè)技術資格的有87名，占從藥人員總數(shù)的38.7%，甚至有6家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房（庫）人員均由非藥學專業(yè)人員負責。45家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的58名藥房（庫）負責人的文化程度也參差不一，中專以上學歷的35名，高中學歷通過師帶徒學習藥品的10名。所有從藥人員中從未參加藥品監(jiān)管部門的藥事法規(guī)培訓的有173名，占從藥人員總數(shù)的76.9%，藥品監(jiān)督管理法律意識較為淡薄。在調(diào)查中，我們還發(fā)現(xiàn)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對藥庫的管理力度不強，基本上只配備1名從藥人員，既要負責藥械出庫，又要做好庫內(nèi)藥械分類管理、驗收、貯存、養(yǎng)護、登記造冊等工作，更有甚者，有部分衛(wèi)生院的藥庫從藥人員同時還要擔任財會、護理等工作，使本來就工作繁忙的從藥人員雪上加霜，造成藥械管理工作不能做實、做細，做到位，距藥械管理標準化、規(guī)范化要求甚遠，也在處方調(diào)配、藥械發(fā)放過程中潛伏著不安全的隱患。
2、 藥房（庫）設施設備投入不大，條件簡陋。45家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院雖然均設立了單獨的藥房和藥庫，且面積合計也均在30平方米以上，其中2家設立中藥飲片配方的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院面積在40平方米以上，同時，還購置了藥械儲存用的貨架、貨墊、特殊藥品貯存設備（專用防盜保險箱）及避光設施，但投入力度不大，藥械貯存條件較差，被調(diào)查的45家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有28家無藥品陰涼貯存降溫設備，無溫控及溫濕度檢測儀。藥品冷藏方面，除11家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配備了專用冰箱，另外有部分衛(wèi)生院存放于防疫專用冰箱外，還有少數(shù)衛(wèi)生院根本無冷藏設備，一些需冷藏或低溫保存的藥品如精制破傷風類抗毒素、輔酶A、聚肌胞等，只能在常溫下保存，藥品變質(zhì)失效現(xiàn)象時有發(fā)生。“五防”措施方面，除2家衛(wèi)生院配備了1臺去濕機用于藥品防潮、防霉外，其余衛(wèi)生院均無防潮、防霉設備，而且大多數(shù)衛(wèi)生院均沒有配備防塵、防污染、防蟲蛀設施，個別衛(wèi)生院藥房（庫）內(nèi)還存在屋頂滲漏、發(fā)霉、墻壁剝落及衛(wèi)生狀況較差等現(xiàn)象，造成中藥飲片和糖衣片劑污染霉變嚴重。上述這樣的藥械貯存條件，很難保證藥品的質(zhì)量和用藥安全有效。
3、 藥械管理方面制度不夠完善，臺帳不全。45家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院雖然都制定了一些藥品管理制度，如《藥房（庫）工作制度》、《藥品質(zhì)量驗收制度》、《處方調(diào)配管理制度》，《特殊藥品管理制度》、《有效期藥品管理制度》，等等，并已上墻，但還不夠健全和完善，如在藥品購進、陳列、儲存、保管、養(yǎng)護、拆零、質(zhì)量事故、質(zhì)量信息、不良反應報告和藥房（庫）清潔衛(wèi)生以及從業(yè)人員健康狀況和學習培訓等方面的管理制度根本沒有建立，特別是對醫(yī)療器械的管理重視不夠，各家衛(wèi)生院只注重制定一些藥品管理方面的制度，但均沒有制定醫(yī)療器械管理方面的主要制度。同時，對已經(jīng)制定的制度執(zhí)行也不夠嚴格，對藥品的驗收、保管、養(yǎng)護、有效期管理等方面未能嚴格按制度上的規(guī)定執(zhí)行。由于缺乏應有的制度約束以及對制度規(guī)定執(zhí)行的不嚴，從而導致藥械管理工作臺帳不全或記錄不規(guī)范，主要表現(xiàn)在：一是供貨企業(yè)資料不全。從調(diào)研的情況來看，我市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都能從合法渠道購進藥械，但是各衛(wèi)生院負責進藥人員沒有統(tǒng)一，有的是院長、有的是藥房主任，有的還是倉庫保管員，因此，在購進藥械時，索取醫(yī)療器械注冊證、藥械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照等供貨單位的合法證照、索取產(chǎn)品合格證明常有遺漏。二是工作臺帳不全，記錄不規(guī)范。被調(diào)查的45家衛(wèi)生院雖然都能執(zhí)行藥品驗收制度，并建立了藥品購進記錄，但目前只有16家衛(wèi)生院按照規(guī)定使用統(tǒng)一印制的《藥品經(jīng)營使用單位購進記錄》，其余多家衛(wèi)生院使用的藥品購進記錄與規(guī)定的有所差距，主要是記錄內(nèi)容不全或不規(guī)范。同時，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院基本都沒有按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，單獨建立醫(yī)療器械購進記錄檔案，而是與藥品購進記錄登記在一起，不便于管理和使用。另外，各衛(wèi)生院還尚未建立溫濕度記錄。三是個別衛(wèi)生院對品“五專”（專冊登記、專用處方、專人保管、專柜加鎖、專用帳冊）管理要求不嚴，帳冊登記不規(guī)范，容易使品流入不法渠道。
此外，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在藥械管理實際操作上也存在著諸多問題，如：未經(jīng)藥品監(jiān)管部門同意擅自為村衛(wèi)生室代購藥品；未實行藥品分類管理制度；內(nèi)服藥與外用藥品混放；藥庫沒有實行色標管理；藥品擺放陳列不規(guī)范；一次性無菌醫(yī)療器械使用后毀形、消毒、銷毀、登記未按規(guī)定執(zhí)行，等等。 綜觀鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥械管理上存在的上述問題，究其原因，一是衛(wèi)生院領導不夠重視藥械管理工作，對依法管藥（械）的重要性認識不足，只是片面追求藥械的利潤，忽視藥械規(guī)范管理，對藥械貯存投入不夠，使藥品因霉變、失效而造成不必要的浪費。二是有的從藥人員工作責任性不強，專業(yè)素質(zhì)較低、法律意識淡薄，對藥品理化性質(zhì)不甚了解。三是藥監(jiān)、衛(wèi)生部門由于人員少、交通不便、經(jīng)費困難等因素,對衛(wèi)生院的監(jiān)管力度欠大，技術指導頻率欠多。等等。
二、 建議和對策
基層農(nóng)村藥品管理工作是一項關系到保護人民群眾健康和振興農(nóng)村經(jīng)濟發(fā)展的重要工作，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的藥品管理則是農(nóng)村藥品管理工作的重點。進一步加強和規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理，確保人民群眾用藥（械）安全有效，是當前我們政府部門迫切需要解決的一件大事，是認真落實以人為本精神和全面貫徹“三個代表”重要思想的具體體現(xiàn)，也是全面開展食品藥品放心工程的有效舉措。 針對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理存在的諸多問題，我們認為應從以下四個方面去加以規(guī)范：
1、 建立和完善藥監(jiān)、衛(wèi)生兩個部門之間的長效協(xié)作機制。藥監(jiān)、衛(wèi)生現(xiàn)雖同屬大衛(wèi)生系統(tǒng)，但兩個部門之間由于歷史的原因，很多地方不是很協(xié)調(diào)，應在當?shù)卣念I導下，轉變觀念，加強協(xié)作，齊抓共管，形成合力，加大日常監(jiān)管力度，增加業(yè)務督導頻率，聯(lián)手制定藥械使用的市場準入制度和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥械質(zhì)量管理有關辦法及“規(guī)范藥房”考核標準，并定期對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理情況進行考核評比，通過交流溝通、信息反饋、聯(lián)合執(zhí)法等形式，營造良好的藥品管理環(huán)境，共同探索鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在藥械規(guī)范化管理上的新路子、新方法。
2、 提高鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責人的思想認識和依法管藥能力。 各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責人應清醒地看到目前衛(wèi)生院藥械管理所存在的問題，充分認識衛(wèi)生院藥械規(guī)范化管理的重要性和緊迫性，加強藥械監(jiān)管法律法規(guī)的學習，提高依法管藥能力；加強對衛(wèi)生院藥械管理的組織領導，建立健全衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理組織；加大經(jīng)費投入，加強與所貯存藥械性能相適應的硬件建設，增添必要的設施設備，改善藥械倉儲條件。
3、 進一步建立健全鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥械管理制度及工作臺帳。
【關鍵詞】 醫(yī)院計量管理 問題 措施
我國近年來頒布了《計量實施細則》和《計量法》等關于計量工作的相關法律，并通過法律文獻劃定了計量器具的鑒定區(qū)域，并確立了在醫(yī)療衛(wèi)生部門中占有的重要地位。我國的醫(yī)學部門也重點強調(diào)計量管理的重要性，并制定了相關的法律制度強制性的提高醫(yī)學器械質(zhì)量，使計量工作人員在工作過程中有法可依，大大降低了因計量失誤而造成的醫(yī)療事故發(fā)生的概率。在醫(yī)學行業(yè)，計量管理作為一項極其重要的醫(yī)學指標成為評審醫(yī)院等級的標準。因此，計量管理工作在醫(yī)學工作中至關重要。
1 醫(yī)療器械管理的重要作用
隨著經(jīng)濟的飛速發(fā)展，醫(yī)學行業(yè)的競爭也日益激烈，具有領先的醫(yī)療器械已成為一個醫(yī)院生產(chǎn)與壯大的關鍵。它不僅僅代表了一所醫(yī)院的醫(yī)療技術和經(jīng)濟水平，同時也大大提高了醫(yī)院的知名度和競爭號召力。但是這一系統(tǒng)的過程的完成都要建立在精準的數(shù)據(jù)的基礎之上，所以加強計量管理的任務迫在眉睫。同時，為了有效保證醫(yī)學儀器測量數(shù)據(jù)的精確性，計量工作是關鍵。高端的醫(yī)學器械在醫(yī)學界的普及、實施運用在醫(yī)學診斷的過程中起到了舉足輕重的作用，有效的實現(xiàn)了檢測的準確性和快速性。醫(yī)院在治救患者的時候，為了避免因醫(yī)療器械在數(shù)據(jù)測量中出現(xiàn)失誤而給患者家庭造成影響和傷害，使家屬放心安全就醫(yī)，醫(yī)院有必要從基礎管理工作抓起，加強醫(yī)院的計量管理工作，提高工作人員的計量管理素質(zhì)。
2 醫(yī)療器械計量管理工作中存在的問題
在實際的計量管理工作涉及到很多部門，它不僅與臨床科室息息相關，也涉及到了醫(yī)院的醫(yī)療器械部門，與相關的質(zhì)量監(jiān)督檢測部門也密不可分。所以，計量管理工作中出現(xiàn)的漏洞不應該被忽略，應采取有效的措施進行全面解決。
2.1 護理人員對醫(yī)療器械計量管理的認識不足
在日常的醫(yī)學工作中，因為臨床科室的工作任務量大，形式緊急，工作時間長，工作人員的注意力主要集中在患者的病情病因，診治和治療等方面上。在醫(yī)療儀器的計量管理工作方面，工作人員往往比較輕視，無視醫(yī)療儀器的計量管理工作。當面臨一年一度的計量時，他們幾乎不會認真配合。由于目前絕大多數(shù)的的醫(yī)療儀器都在正常運作中，幾乎沒有儀器故障的現(xiàn)象發(fā)生，所以在此方面工作人員因工作態(tài)度松懶而忽視了對儀器的檢測，使儀器出現(xiàn)的問題不能及時修正，增加了造成醫(yī)療事故的幾率。
2.2 醫(yī)學計量管理制度不健全
醫(yī)院的測量設備維護人員通常也同時擔負著計量管理人員的職責，并且在醫(yī)院里相關的管理系統(tǒng)通常僅有計量管理系統(tǒng)，醫(yī)院的計量管理組織結構、政策目標、醫(yī)院各部門在計量工作中所承擔的責任和任務劃分具有模棱兩可的特點。在實踐工作過程中，正因為相關部門的工作與責任劃分不具有明確性，使得醫(yī)院的計量管理工作缺乏有效的協(xié)調(diào)性。除此之外，由于醫(yī)院忽視計量管理工作的重要性，計量管理人員計量管理缺少與計量管理相關的培訓學習機會，使工作人員的計量相關知識嚴重缺乏，在救治患者過程中常見的醫(yī)療設備的測量方法非常陌生，計量工作的進行效率不言而喻。
2.3 進行計量檢定的醫(yī)療設備范圍有限
截止到當前，醫(yī)院全面對心電圖機、 X光機、B超儀、血壓計、心電監(jiān)護、體重秤和其他醫(yī)療設備實行一年一度的計量測試，例如一系列涉及到病人的人身安全和醫(yī)學質(zhì)量的治療醫(yī)療器械，如呼吸機，除顫儀，血管機，麻醉機，生化分析儀等儀器，尚未納入固定計量檢測區(qū)域內(nèi)，有關部門有必要盡快策劃出相關的檢測準則，強制性的檢查這些設備的安全性。
3 加強醫(yī)院醫(yī)療器械計量管理工作的措施分析
3.1 完善計量管理制度，確保設備科學管理
為了保證醫(yī)療計量設備的精確度，把好購買時關鍵，第一有必要充分論證后再購買，懂得“貨比三家”，以確保采購材料的質(zhì)量，達到國家法律要求的計量要求。第二要嚴管入庫關，在計量設施入庫之前，要對說明書、合同、以及對產(chǎn)品質(zhì)量進行嚴格把關，并且要對產(chǎn)品進行計量檢測、入庫。第三，要對計量設備定期檢定，讓專業(yè)計量管理人員協(xié)助計量部門做定期的安全檢測，做到不超期、不漏檢，使設備安全可靠的進行運作。
3.2 重視培養(yǎng)醫(yī)學計量員，提高計量技術水平
加大力度提高計量的技術水平，全面支持醫(yī)院開展計量管理工作，進一步加強醫(yī)學計量管理成員的技術水平和工作責任感，能熟練指出了各種醫(yī)療設備的性能指標、運作原理、各種計量和測試技術以及基本的計量檢測流程，為醫(yī)院提供了良好的服務和最優(yōu)質(zhì)的態(tài)度。建立分級管理制度，由院長、醫(yī)務處、器械設備科、各個科室選出主要代表負責人，設立醫(yī)院的計量管理組織委員會。
3.3 建立科學有效的計量保證體系
計量體系的建立對調(diào)動工作人員積極工作起著關鍵的作用。沒有領導重視和支持，資源實現(xiàn)不了最優(yōu)的配置，難以將計量職能部門的作用充分發(fā)揮出來，想要建立一個以科學發(fā)展觀為基礎的體系更是難于上青天。退一萬步說，即使有健全的體系，沒有工作人員與領導的支持和參加，想要實施繼續(xù)也是寸步難行。所以，計量管理人員應該具備踏實勤奮的工作態(tài)度，兢兢業(yè)業(yè)的工作。體系的要做到文件要編寫仔細，具備完善的組織結構，定時培訓計量管理知識，規(guī)劃出嚴謹?shù)牟僮髁鞒蹋瑩碛腥椎尼t(yī)療計量設施，控制環(huán)境的污染等，每一個環(huán)節(jié)都要深入研究。只有建立科學有效的計量體系，才能為未來的醫(yī)學之路奠定基礎。
4 結語
隨著社會經(jīng)濟與文化的快速發(fā)展，人們的健康問題被日益重視，為了使醫(yī)院能夠更好的為人民服務，必須加強對醫(yī)療器械的計量管理。面對重重阻撓，我們只有腳踏實地，認真做好計量管理工作，才能在醫(yī)學的未來道路上披荊斬棘，跨向醫(yī)學之巔。
參考文獻：
[1]袁淑華.計量管理在醫(yī)院管理中的保證作用叨.中國計量2004（11）.
