時間：2023-06-28 17:31:34
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇中藥材經(jīng)營規(guī)定，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
為加強對中藥材集中整治行動的領(lǐng)導(dǎo)，決定成立縣食品藥品監(jiān)督管理局中藥材集中整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組。
二、工作目標(biāo)
按照國家局、省局、市局的統(tǒng)一部署，集中時間和力量，采取有力措施重點整治當(dāng)前中藥材市場存在的突出問題，嚴(yán)肅查處中藥材經(jīng)營、加工和使用過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的違法犯罪活動。通過整治，實現(xiàn)中藥材（包括中藥飲片、中成藥，以下簡稱“中藥材”）市場秩序的進一步規(guī)范，中藥材的質(zhì)量進一步提高，藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法權(quán)威和公信力進一步提升。
三、整治范圍和重點
（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)
1、違規(guī)采購不符合藥用標(biāo)準(zhǔn)要求的中藥材和中藥飲片。
2、不按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求生產(chǎn)中藥飲片。
3、違規(guī)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。
4、不按要求對采購的原輔料進行檢驗即投料生產(chǎn)。
5、產(chǎn)品不按規(guī)定進行檢驗合格即出廠銷售。
6、中藥飲片包裝標(biāo)簽不詳細標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品批號等信息的。
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)
1、違規(guī)超范圍銷售中藥材、中藥飲片和毒性中藥材。
2、從中藥材市場或其他沒有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人違法采購中藥飲片。
3、不按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)要求經(jīng)營中藥材、中藥飲片。
4、違規(guī)從事中藥材和中藥飲片掛靠、過票經(jīng)營。
5、違規(guī)從事飲片包裝、改換標(biāo)簽。
6、違規(guī)購進包裝標(biāo)簽不詳細標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品批號等信息的中藥飲片的。
（三）醫(yī)療機構(gòu)
1、從中藥材市場或其他沒有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人違法采購中藥飲片。
2、違規(guī)購進包裝標(biāo)簽不詳細標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品批號等信息的中藥飲片的。
3、未建立并嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片進貨驗收制度的。
4、未按規(guī)定要求將加工自用的特殊規(guī)格飲片的品種、數(shù)量、加工理由和特殊性向省級或設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案的。
中藥飲片是中藥材經(jīng)加工炮制后供醫(yī)療配方用的制品，其質(zhì)量的好壞，是決定企業(yè)生存和發(fā)展的關(guān)鍵，也直接影響中醫(yī)臨床的治療效果和中藥新藥的研究。國家和各省市先后制定了《中藥飲片炮制規(guī)范》，對中藥飲片的加工炮制進行了規(guī)定，其目的在于提高中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。筆者所在巴中市位于四川省東北部，是典型的農(nóng)業(yè)市，交通不便，經(jīng)濟相對滯后。由于地理條件較好，地產(chǎn)中藥材較為豐富，人們對健康無不良反應(yīng)的植物藥較為青睞，當(dāng)?shù)卣矊l(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)作為增收致富的一條重要途徑。近年來，隨著藥監(jiān)部門對中藥飲片監(jiān)管力度的不斷加大，全市中藥飲片質(zhì)量和市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。但中藥飲片質(zhì)量也還存在不少問題，依然威脅著人民群眾的用藥安全，影響著中藥材產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
1 市場現(xiàn)狀
1.1 無證生產(chǎn)中藥飲片作坊依然存在：全市中藥飲片年需求量約4 000噸，消費總額約5 000萬元，現(xiàn)有三家生產(chǎn)企業(yè)年生產(chǎn)加工總量不足2 000噸，生產(chǎn)加工品種僅500余個。由于市場缺口大，一些個體藥材攤販就從外地藥材市場自購或從農(nóng)戶手中收購原生藥材進行私自加工，然后銷售給個體診所和零售藥店。同時一些中藥飲片經(jīng)營企業(yè)也采取飲片分裝、掛靠等形式非法生產(chǎn)加工中藥飲片。由于這些小作坊式的飲片加工企業(yè)沒有正規(guī)的廠房設(shè)施，生產(chǎn)加工方式靈活、隱蔽，監(jiān)管部門打擊處理難度大。
1.2 飲片經(jīng)營秩序不規(guī)范：中藥飲片包裝簡單，仿冒容易，一些經(jīng)營企業(yè)打著飲片分裝的名義，從藥材市場購買藥材自行切制、分裝，部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、零售藥店從合法企業(yè)購買少量飲片，套取合法藥品清單、發(fā)票和合格證，然后自行加工，自用或銷售給使用單位。更有甚者，干脆將采購的中藥材用鍘刀切后就開始銷售。在一些中藥材專業(yè)市場，有的是公開叫賣，有的是暗中銷售，攤位擺出來的是藥材或“產(chǎn)地加工”的切片，而倉庫或出租房內(nèi)飲片品種齊全，還有的根本沒有攤位，通過建立供求關(guān)系網(wǎng)，直接用電話聯(lián)系。此類現(xiàn)象為違規(guī)購進、銷售飲片提供了空間和市場。
1.3 分裝企業(yè)行為不規(guī)范：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第二十六條規(guī)定，分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)，企業(yè)分裝中藥飲片必須有專門人員，分裝的全過程要有詳細的原始記錄；分裝后的中藥飲片要按要求重新包裝，并且每個包裝中都要有質(zhì)量合格的標(biāo)志，除標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期外，還有分裝企業(yè)的名稱、包裝的日期、質(zhì)量驗收人員簽名及分裝企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)印章。而現(xiàn)有的中藥飲片分裝企業(yè)沒有完全達到上述規(guī)定要求，擅自采購中藥材非法分裝銷售，分裝記錄不完整，甚至自行編造產(chǎn)品批號、填補分裝記錄等現(xiàn)象還不同程度的存在。
1.4 藥品經(jīng)營使用人員素質(zhì)不高，專業(yè)知識匱乏：一些飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位不加強法律法規(guī)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，從業(yè)人員不懂得中藥飲片炮制規(guī)范、飲片鑒別方法及養(yǎng)護知識，對國家法律法規(guī)及中藥飲片生產(chǎn)、加工、使用各環(huán)節(jié)的要求不了解，指導(dǎo)群眾合理用藥的知識缺乏，無法滿足中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營和使用過程中對專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)的需求，不利于企業(yè)的規(guī)范經(jīng)營和守法經(jīng)營。
2 原因分析
2.1 部分飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位缺乏道德、誠信意識：一些飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用者沒有充分認識中藥飲片對保障群眾用藥安全的重要意義，沒有堅持依法經(jīng)營的基本準(zhǔn)則，道德失范，缺乏誠信，唯利是圖，甚至無視法律，以次充好，以假亂真，不惜以犧牲人民群眾的生命健康為代價牟取暴利，這是造成中藥飲片市場不規(guī)范的重要原因。
2.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全，監(jiān)管難度大：由于中藥材來源于天然動植物或人工種養(yǎng)植，品種多，影響質(zhì)量因素復(fù)雜，各種品種又有不同的炮制方法，如藥材加工分產(chǎn)地加工和凈選、切制、炮炙等炮制加工，產(chǎn)地加工所得“片狀藥材”不能算飲片，而花果和種子類藥材只需凈選、包裝，不必切制也是飲片。所以存在藥材與飲片界限不夠清晰的問題，使得一些藥材與飲片品種在監(jiān)管上不便嚴(yán)格區(qū)分。同時，目前還有很多中藥飲片沒有質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不能有效地通過質(zhì)量檢驗來判定是否摻雜使假，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全成為整治中藥飲片市場的最大障礙。
2.3 監(jiān)管力量不夠，打擊乏力：我市是農(nóng)業(yè)大市，農(nóng)村藥品市場監(jiān)管工作面寬量大，隨著社會保障體系特別是農(nóng)村合作醫(yī)療體系的不斷完善，受中藥飲片報銷比例相對偏高和農(nóng)村消費習(xí)慣影響，廣大農(nóng)民群眾成為中藥飲片主要消費群體，而農(nóng)村基層沒有藥監(jiān)機構(gòu)，縣級藥監(jiān)部門人員少，監(jiān)管力量不足，監(jiān)管力度難以保證。同時，在藥品市場整治中，對中藥飲片的整治缺乏連續(xù)性，農(nóng)村中藥飲片市場安全隱患不可忽視。
2.4 公眾藥品安全防范意識差：廣大患者尤其是農(nóng)民患者的藥品安全知識水平偏低和防范意識不足，在購買中藥飲片時忽視對中藥飲片包裝和質(zhì)量的要求，對不合格產(chǎn)品可能造成的危害認識不足，在正當(dāng)權(quán)益受到侵害時，多數(shù)情況是采取消極的態(tài)度，這也給中藥飲片監(jiān)管帶來了困難。
3 對策建議
3.1 加強對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位業(yè)務(wù)人員的法律法規(guī)和中藥專業(yè)知識的培訓(xùn)。要把這方面的內(nèi)容納入從業(yè)人員培訓(xùn)的范圍，采取多種形式開展學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，使他們知法、懂法、守法，熟悉中藥飲片炮制規(guī)范、飲片鑒別和養(yǎng)護知識，尤其要加大對企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的培訓(xùn)力度，確保質(zhì)量負責(zé)人在職在崗。切實加強對企業(yè)經(jīng)營行為的指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)在合法經(jīng)營的前提下做大做強做優(yōu)。
3.2 加強中藥飲片生產(chǎn)加工的源頭管理：采取集中整治和日常監(jiān)管相結(jié)合，加大監(jiān)管和處罰力度，堅決依法取締那些不具備中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)和無證加工小作坊，進一步規(guī)范中藥飲片流通渠道。嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片生產(chǎn)加工和分裝的包裝備案管理和購進驗收制度，嚴(yán)禁經(jīng)營、使用單位和個人生產(chǎn)加工中藥飲片。
3.3 切實加強中藥飲片的包裝管理：加強中藥飲片生產(chǎn)加工和分裝企業(yè)的監(jiān)督管理，要嚴(yán)格按中藥飲片包裝管理規(guī)定，在中藥飲片包裝上須注明品名、產(chǎn)地、日期、生產(chǎn)（經(jīng)營）單位、附質(zhì)量合格標(biāo)志等，凡是達不到要求的一律不得上市銷售。對中藥飲片經(jīng)營使用單位加強監(jiān)管，嚴(yán)禁經(jīng)營使用無包裝或不符合包裝要求的中藥飲片。
3.4 建立中藥飲片經(jīng)營使用單位監(jiān)管檔案：將生產(chǎn)經(jīng)營使用中藥飲片的單位進行登記造冊，建立基本信息庫；在日常監(jiān)管或GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的不法行為隨時記錄，建立信用檔案。加大監(jiān)督抽驗的力度和頻次，對屢次整改效果不明顯的企業(yè)要依法核減經(jīng)營范圍，切實規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用秩序。
1法定名稱的使用
藥品經(jīng)營及使用單位的從業(yè)人員必須能夠鑒識中藥品種,正確區(qū)分法定名稱與習(xí)用名正品與習(xí)用品之間的關(guān)系｡未采用法定名稱是造成該品不符合規(guī)定的原因之一｡如:葛根,《中國藥典》1977年版一部至2000版一部,其來源均為野葛Pueraria Lobata (Willd.)Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的干燥根｡后者在廣東､廣西一帶習(xí)稱粉葛｡在《中國藥典》2005版一部已將粉葛分列,而經(jīng)營､使用單位仍將二者名稱混用,造成了不必要的損失;防己來源于粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根(中國藥典一部2005版)｡木防己來源于木香馬兜鈴Aristolochia mounensis franch..或卵葉馬兜鈴Aristolochia ovatifolia S.M.Hwang的干燥根或藤莖(貴州省中藥材､民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2003版)我市醫(yī)藥人員仍習(xí)慣將后者作防己配方｡如果經(jīng)營､使用單位的中藥調(diào)劑人員熟悉中藥材的法定名稱,養(yǎng)成按法定名稱書寫藥品品名標(biāo)簽的良好習(xí)慣,則此類處罰即可避免｡
2監(jiān)督管理人員的專業(yè)素質(zhì)和道德
部分中藥材監(jiān)督管理工作人員不具備中藥學(xué)和中藥鑒定學(xué)實踐經(jīng)驗,在監(jiān)督抽樣現(xiàn)場分不清正品､偽品､習(xí)用品､別名､習(xí)慣用名､飲片､藥材,缺乏針對性,對一些臨床療效好,應(yīng)用完全相同的藥材,僅由于名稱混淆或使用習(xí)用名,就反復(fù)抽樣;有的監(jiān)督管理工作人員雖然有一定的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗,但為了提高抽樣不合格率而故意反復(fù)抽取此類樣品(如:防己與木防己,葛根與粉葛根等);既造成檢驗資源浪費,又使藥材被銷毀而造成損失｡
3檢驗標(biāo)準(zhǔn)與臨床應(yīng)用矛盾
藥檢人員嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證檢驗結(jié)果客觀準(zhǔn)確公證的基本要求｡《中國藥典》2005版已經(jīng)是建國以來第八次頒布,新版藥典將有些多來源品種的中藥進行了法定名分列,如上所述的葛根與粉葛,金銀花與山銀花和銀花,防己與木防己等,而傳統(tǒng)中醫(yī)藥將這些性味與歸經(jīng)､功能與主治､用法與用量相同的不同來源的藥材冠以同一名稱,決大多數(shù)中醫(yī)不了解藥典的品種分列,處方上､臨床調(diào)劑上常常相互不分,這種情況普遍存在;但檢驗部門嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱而造成檢驗結(jié)果不合規(guī)定,這對中醫(yī)和中藥的發(fā)展都毫無意義｡另外,很多地方習(xí)用品,雖已被藥典收載,但仍然讓無使用習(xí)慣的外地同行作為偽品處理掉｡如紅芪,為西北地區(qū)習(xí)用品,1997年版藥典一部將紅芪與黃芪同列在黃芪項下,但從85版開始至2005版均將其分列,已二十余載,在監(jiān)督抽驗中,我市還有多家經(jīng)營､使用單位仍將紅芪當(dāng)黃芪,最終以偽品而被銷毀｡當(dāng)然,如果將它們的檢驗按照粉葛的標(biāo)準(zhǔn),紅芪的標(biāo)準(zhǔn)和木防己的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,這些藥材就為合格品而臨床應(yīng)用｡
4討論
中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和傳統(tǒng)文化的瑰寶,幾千年來為中華民族及世界人民的健康作出了巨大貢獻｡其治療性代謝性疾病的良好療效,使得世界各國對我國天然藥物原料的需求每年呈兩位數(shù)增長,近年來,世界各制藥企業(yè)競相在中國設(shè)廠,正是看好我國中藥未來的 廣闊發(fā)展前景｡然而,隨著人口的不斷增長和經(jīng)濟的不斷發(fā)展,中藥資源加速枯竭,野生資源逐年減少,中藥材品種日漸短缺,給中醫(yī)和中藥的發(fā)展帶來嚴(yán)重威脅｡為了保護這些來之不易的中藥材,筆者特提如下幾點建議:
4.1經(jīng)營使用單位的中醫(yī)中藥人員,應(yīng)認真學(xué)習(xí)新版藥典及其各類中藥標(biāo)準(zhǔn),學(xué)習(xí)藥品管理法,養(yǎng)成按法定名稱書寫藥品品名的良好習(xí)慣;認真學(xué)習(xí)中藥學(xué)和中藥鑒定學(xué),搞清楚中藥材的種屬關(guān)系,只有這樣才能既可給企業(yè)減少損失,又可保護有限的中藥資源｡
4.2建議監(jiān)督管理人員既要掌握法律法規(guī),又要具備一定的中藥學(xué)和中藥鑒定知識,理解中藥的特殊及應(yīng)用的復(fù)雜性,更應(yīng)加強自身道德修養(yǎng),對那些臨床應(yīng)用療效好,性味歸經(jīng)､功能主治､用法用量相同,只是名稱混淆或使用習(xí)用名的藥材不再反復(fù)抽樣,盡量做到現(xiàn)場糾正,必要時培訓(xùn)指導(dǎo),切實做到監(jiān)､幫､促相結(jié)合,這樣既幫助企業(yè),又能促進中藥的發(fā)展,畢竟罰款只是手段而非目的｡
4.3建議藥檢人員,如果葛根與粉葛,黃芪是紅芪,防己是木防己,則應(yīng)按粉葛､紅芪､木防己的標(biāo)準(zhǔn)檢驗,不要輕易下不合格結(jié)論,畢竟我們是藥學(xué)工作者,對中藥材的合理應(yīng)用與發(fā)展有不可推卸的責(zé)任和義務(wù)｡
關(guān)鍵詞： 中藥飲片 質(zhì)量隱患
1 中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀及存在的問題
1.1 中藥材種植隱患 同一種中藥材產(chǎn)地眾多，不適當(dāng)?shù)囊N使許多藥材不具有地道性，如：牛膝、白芷等。藥材的生長活動與自然氣候、地理環(huán)境息息相關(guān)，特別是土壤成分對中藥內(nèi)在成分影響極大，我國的道地藥材就是中藥品種與生態(tài)環(huán)境的最佳統(tǒng)一。由于近年來對一些中藥材的過度采挖，很多優(yōu)質(zhì)品種的野生資源急速減少，一些野生中藥材資源已經(jīng)不能滿足市場需求，甚至瀕臨滅絕，如：野生的天麻、三七、冬蟲夏草、肉蓯蓉等。由于藥農(nóng)缺乏藥學(xué)知識，在藥材栽培中隨意使用農(nóng)藥，為了增產(chǎn)隨意使用化肥，在藥用動物的養(yǎng)殖中使用激素等，從而影響到中藥飲片的質(zhì)量。
1.2 藥材的采收時間不當(dāng) 俗話說：“三月茵陳四月蒿，五月六月當(dāng)柴燒”，同一植物僅采收時間不同，對質(zhì)量影響很大。不少藥材未到收獲季期或者最佳收獲期即被采收入藥，如：薄荷應(yīng)在花期采收，此時發(fā)油含量高，而有人為了藥品的產(chǎn)量偏在果實將成熟時采收，又如杜仲一般種植10年才開始采收，但藥農(nóng)為了早點獲利生長2～3年就采收銷售，由此可見藥品的質(zhì)量會大受影響[1]。
1.3 炮制規(guī)范不統(tǒng)一，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善 目前，《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片的三級標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》2000年版中收錄的534種中藥材，有379種需要切制或者炮制后方可入藥，對于這些品種均應(yīng)制定飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但實際上僅有20種有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單列，《中國藥典》2005年版也僅是新增和修訂了3個飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，1988年出版的部頒標(biāo)準(zhǔn)《全國中藥材炮制規(guī)范》，只收集了554種常用中藥材的炮制規(guī)范，但全國藥用資源共一萬二千余種。其中在市場上流通較大的品種就有數(shù)千種。目前我國的中藥飲片還沒有統(tǒng)一的炮制規(guī)范，飲片生產(chǎn)基本上還是以地方炮制規(guī)范為主，其名稱、制法及操作工藝各地差別較大，況且，絕大多數(shù)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是外觀質(zhì)量性狀和簡單的物理化學(xué)鑒別描述，相當(dāng)數(shù)量的品種無專屬性鑒別，更無含量測定，還缺乏對有害金屬、坤鹽的限量要求。這種現(xiàn)狀，給藥品檢驗、監(jiān)管帶來很多的困難，飲片質(zhì)量難以保證。
1.4 以假亂真，以次充好問題依然存在 目前而言，我國中藥飲片的突出問題就是以假亂真，以次充好問題，具體表現(xiàn)形式有：(1)偽品、混淆品時有出現(xiàn)。如紅棗皮冒充山茱萸;小平貝混充川貝母;理棗仁混充酸棗仁;赤鏈蛇加工后冒充金錢白花蛇等。(2)人為造假。如法山甲用明礬浸泡增重;海馬內(nèi)灌水泥;全蝎用鹽水浸泡增重等。(3)藥渣回用。如丁香、檀香提取揮發(fā)油后供藥用;(4)人為摻雜。酸棗仁、柏子仁摻果殼;菟絲子拌沙子等。
1.5 生產(chǎn)不規(guī)范 目前我國藥監(jiān)部門規(guī)定中藥飲片的生產(chǎn)必須是正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并且自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。但從實際來看，目前我國的中藥飲片生產(chǎn)加工還是十分復(fù)雜，雖然在中藥飲片的包裝上貼著某某企業(yè)生產(chǎn)，但實際上很大一部分中藥飲片都是在小作坊生產(chǎn)后加貼正規(guī)企業(yè)的標(biāo)簽。
1.6 購銷渠道混亂 當(dāng)前違規(guī)經(jīng)營中藥飲片的情況還比較普遍。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，在安國、亳州等地的藥材批發(fā)市場，超范圍經(jīng)營中藥飲片由來已久，飲片來源穩(wěn)定，銷售客戶穩(wěn)定，加工、批發(fā)、分銷形成網(wǎng)絡(luò)，雖然經(jīng)歷了一次又一次的整頓，但始終割不斷其利益鏈條。這些飲片都不是正規(guī)的中藥飲片加工生產(chǎn)，他們的生產(chǎn)條件簡陋，生產(chǎn)工藝簡單，飲片質(zhì)量無保障，只是靠價格低廉來占據(jù)市場。由于經(jīng)濟利益的驅(qū)使，某些單位從無證經(jīng)營者、個體戶或集貿(mào)市場等非法渠道購進質(zhì)量差，價格低廉的中藥飲片，使得部分劣質(zhì)的中藥飲片進入了醫(yī)療機構(gòu)的藥房。
1.7 貯存保管不善 有些醫(yī)院或藥庫等單位沒有足夠空間存放中藥飲片，只能簡單的堆放在一起。眾多的中藥品種所含成分各不相同，有的怕熱、有的怕潮，若貯存不當(dāng)，飲片即會發(fā)生霉變、蟲蛀、變色、走油等現(xiàn)象，致使中藥飲片變質(zhì)，失去了應(yīng)有的療效。
1.8 專業(yè)技術(shù)力量薄弱，中藥人才缺乏 中藥專業(yè)技術(shù)力量薄弱、人才缺乏是目前較為突出的問題，現(xiàn)在從業(yè)中藥的人員，還有很大一部分都沒有專業(yè)技術(shù)知識，沒有經(jīng)過系統(tǒng)的專業(yè)培訓(xùn)或者學(xué)習(xí)，特別是在農(nóng)村的涉藥單位，他們的知識面窄，識別能力差，工作只是憑感覺，缺乏為中藥飲片實施嚴(yán)格把關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)水平和能力。
2 改進建議與對策
2.1 統(tǒng)一和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 研究與制訂全國統(tǒng)一的中藥炮制規(guī)范及中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確其產(chǎn)地、生長周期、藥用部位、規(guī)格、色澤、水分、衛(wèi)生學(xué)、顯微鑒別、有效成分含量測定、毒性成分和農(nóng)藥殘留、重金屬測定及其指標(biāo)控制，使飲片的質(zhì)量評價更加科學(xué)化、合理化，從客觀上量化指標(biāo)，為飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督提供切實可行的依據(jù)。逐步實現(xiàn)中藥飲片的批準(zhǔn)文號管理制度，徹底改變中藥飲片良莠不齊、優(yōu)劣混雜的狀況，提高中藥飲片的質(zhì)量，促進中藥飲片產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化[2]。
2.2 加快建設(shè)符合GAP規(guī)范的中藥材種植、養(yǎng)殖基地 中藥材種植資源和優(yōu)良品種的選育是保證中藥材生產(chǎn)的基礎(chǔ)條件，規(guī)范中藥材栽培和加工技術(shù)是保證中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，降低農(nóng)藥殘留和重金屬含量是保證中藥質(zhì)量和用藥安全的重要條件。而中藥材GAP是控制影響藥材質(zhì)量的多種因素，規(guī)范藥材生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)乃至過程，從而達到藥材安全有效，質(zhì)量穩(wěn)定可控系統(tǒng)的質(zhì)量管理規(guī)范。因此，要保證中藥飲片的質(zhì)量，在野生資源日益缺乏的今天，必須盡快建立符合GAP要求的中藥材種植、養(yǎng)殖基地。
2.3 規(guī)范中藥飲片的加工炮制 抓好中藥飲片的加工炮制工作，依法加工炮制，嚴(yán)格控制飲片質(zhì)量對中藥治病起到至關(guān)重要作用，因此，必須加強對中藥材凈選加工、飲片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中藥飲片質(zhì)量。中藥飲片的加工炮制直接影響到中藥飲片的質(zhì)量，所以，中藥飲片的炮制必須嚴(yán)格按照炮制規(guī)范進行[3]。
創(chuàng)業(yè)計劃書
一、項目建設(shè)背景、意義及現(xiàn)實可行性
（一）政策背景。近年來，國家鼓勵中藥材基地建設(shè)，發(fā)展訂單農(nóng)業(yè)，保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性。黨委、政府對發(fā)展中藥材種植給予農(nóng)業(yè)優(yōu)惠政策支持，對中藥材野生變家種，中藥材栽培技術(shù)研究，實現(xiàn)中藥材規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，發(fā)展綠色藥材等“三農(nóng)”政策的制定、出臺更是讓農(nóng)民心中吃了一顆定心丸，發(fā)展中藥材的種植是大有前途的。
（二）發(fā)展中藥材種植項目的好處與市場需求。發(fā)展中藥材種植對加快農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化進程、改善農(nóng)村經(jīng)濟結(jié)構(gòu)、有效增加農(nóng)民收入意義重大。野生中藥材已經(jīng)越來越少，不能滿足市場的需求，所以發(fā)展中藥材種植是必然的趨勢。種植中藥材好處很多，帶來的不僅是經(jīng)濟效益，還有社會效益。首先對于農(nóng)民來說，可以增收；對于生態(tài)來說，有利于環(huán)境保護，解決農(nóng)作物輪作問題，使土地能夠休養(yǎng)生息，可以過幾年再種糧食。
（三）XX村發(fā)展中藥材種植優(yōu)勢明顯。一是XX地處塬面，屬黃土高原殘源溝壑區(qū)，平均海拔1200米，年均降水量500毫米，平均氣溫7—10℃，最高32.5℃，最低－31℃，無霜期155天，適宜發(fā)展中藥材種植產(chǎn)業(yè)。二是XX村位于XX鎮(zhèn)西北面，距鎮(zhèn)政府XX公里，臨近XX路，村內(nèi)道路全部實現(xiàn)硬化，交通便利。三是XX村XX村委屬于純農(nóng)業(yè)村，全村村民以種植玉米為主，種植中藥材、薯類、雜糧等其他作物為輔，有中藥材種植基礎(chǔ)和傳統(tǒng)，隨著玉米收入慢慢滑坡，尋找農(nóng)民增收致富新的產(chǎn)業(yè)支撐，特別是能全部實現(xiàn)脫貧不返貧，到2020年同步建成小康社會，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，迫在眉睫。中藥材的種植，點燃了我村新的經(jīng)濟增長和脫貧致富的希望，群眾種植積極性普遍高漲。
二、項目建設(shè)方案
（一）建設(shè)的指導(dǎo)思想
（1）根據(jù)市場需要，按照集約化、企業(yè)化、市場化、商品化的經(jīng)營模式，定向建設(shè)基地。
（2）扶持專業(yè)合作社，創(chuàng)造名牌產(chǎn)品，把中藥材產(chǎn)業(yè)建設(shè)成為有數(shù)量、有質(zhì)量、有效益的新型產(chǎn)業(yè)。
（3）將項目建設(shè)與增加農(nóng)民收人緊密結(jié)合。
（4）將項目與示范推廣，并輻射、帶動中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密結(jié)合。
（5）社會效益，經(jīng)濟效益和環(huán)境效益的統(tǒng)一，使之具有可持續(xù)性發(fā)展的潛力。
（二）基地建設(shè)原則
1、基地要建設(shè)在立地條件好，適宜中藥材生長的地方。
2、盡量集中連片建設(shè)，便于實現(xiàn)規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營與管理。
3、基地要建在無公害的立地環(huán)境中。
4、交通、供電、供水條件良好。
（三）項目名稱及建設(shè)規(guī)模
項目名稱：XX村中藥材規(guī)范化種植項目。建成中藥材規(guī)范化種植基地：1000畝。項目建設(shè)地點位于XX鎮(zhèn)XX村委。
（四）項目具體建設(shè)內(nèi)容
1、種植基地工程總規(guī)模1000畝，每年統(tǒng)一組織提供種子及種苗發(fā)放給種植農(nóng)戶。種植基地種植費用、管護費用及采收費用由農(nóng)戶自行解決，采收所得干藥材由合作社按保護價統(tǒng)一收購。
2、相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)及指導(dǎo)。
（五）建設(shè)期限：
2019年5-9月份選址選種；9月份播種。
（六）項目運行管理
項目建成后，將獨立核算、自主經(jīng)營。項目運營模式為：采用“合作社+基地+農(nóng)戶”的形式，具體為合作社提供優(yōu)質(zhì)種子及種苗給農(nóng)戶，同時承擔(dān)培訓(xùn)、提供技術(shù)等費用，農(nóng)戶自行種植、管護、采收。農(nóng)戶與合作社達成干藥材收購協(xié)議，產(chǎn)品統(tǒng)一由合作社進行收購，收購價實行最低保護價。公司通過對項目投入獲得優(yōu)質(zhì)原料，并通過加工統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、品牌集約化銷售獲得效益。
（七）項目輻射范圍、帶動能力及經(jīng)濟和社會效益
1、項目輻射范圍
本項目建設(shè)1000畝中藥材種植基地，采用“合作社+基地+農(nóng)戶”的運行機制，項目建設(shè)地點輻射XX、XX、XX三個村民小組。
2、項目帶動能力
1000畝中藥材種植基地，可吸收村內(nèi)100余名勞動力打工，使全村120戶農(nóng)民直接受益。
3、經(jīng)濟和社會效益
種植中藥材產(chǎn)生的經(jīng)濟和社會效益相當(dāng)明顯。一是增加了本村農(nóng)民的收入。種植中藥材每畝平均收入達7000元，種植一般農(nóng)作物收入不足3000元，每畝新增收入4000元以上，經(jīng)濟效益相當(dāng)顯著。二是優(yōu)化了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)向特色農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)變。三是促進地區(qū)土地流轉(zhuǎn)，實現(xiàn)土地向集約化和規(guī)模化發(fā)展。農(nóng)戶在自愿基礎(chǔ)上，按照追求經(jīng)濟效益最大化的需求，在土地種植無風(fēng)險且產(chǎn)出大幅度增加的情況之下自發(fā)將零碎的土地交由基地租種，實現(xiàn)了經(jīng)濟收入最大化，從而也促進了本村土地向集約化和規(guī)模化發(fā)展進程。四是促進農(nóng)業(yè)綜合開發(fā)。在土地向集約化和規(guī)模化發(fā)展過程中，對所種植土地的路、渠等水利設(shè)施建設(shè)進行了完善，同時，在促進退耕還林、林業(yè)產(chǎn)業(yè)、水土保持、生態(tài)環(huán)境建設(shè)方面都有一定的積極推進作用，并取得了較好的效果。五是農(nóng)民不離土不離鄉(xiāng)，減少如出現(xiàn)的留守兒童等問題。六是種植所產(chǎn)生出的效應(yīng)將會向周圍村鎮(zhèn)以及全縣各個鄉(xiāng)鎮(zhèn)輻射。
（八）資金管理
嚴(yán)格按照財務(wù)管理的規(guī)定，實行專款專用、專戶儲存，單獨建帳，不得擠占挪用、轉(zhuǎn)移、截留。資金支付嚴(yán)格按照計劃進行，堅持驗收制度，憑單據(jù)報帳，同時接受上級和國家財政等部門的監(jiān)督檢查和審計部門審計。確保項目資金的合理使用。
三、存在的問題
（一）群眾生產(chǎn)資金匱乏，產(chǎn)業(yè)資金投入不足。
（二）中藥基地規(guī)模化程度不高。由于農(nóng)民多為單家獨戶生產(chǎn)，各種藥材多為兩三畝乃至幾分地，小而散，不能形成規(guī)模；
（三）中藥材種植產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、技術(shù)支持等專業(yè)部門沒有。對中藥材種植的技術(shù)服務(wù)體系未建立，種植技術(shù)力量及科技支撐較薄弱，專業(yè)人員較為缺乏。已成為制約中藥材種植行業(yè)發(fā)展的“軟肋”。
（四）群眾獲取信息渠道非常有限，“等、靠、望”的思想嚴(yán)重，存在盲目種植、一窩蜂式發(fā)展種植現(xiàn)象。
（五）優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)帶動作用不強。沒有形成具有資源優(yōu)勢的深加工產(chǎn)品。
（六）該項目為種植項目，投入大、生產(chǎn)周期長。
四、發(fā)展建議
【關(guān)鍵詞】抽檢；中藥飲片
中藥飲片是傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫中的一個重要組成部分，與中藥材和中成藥共同組成中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱，既被用于醫(yī)院、藥店的直接調(diào)配，又是中成藥生產(chǎn)過程中的原料，起著承上啟下的連接作用，其質(zhì)量直接影響到治療的效果和中成藥的質(zhì)量，進而關(guān)系到廣大患者的用藥安全及療效，而現(xiàn)今中藥飲片的質(zhì)量狀況卻令人擔(dān)憂，近年來各地的藥品質(zhì)量公報中所公布的中藥飲片的不合格率普遍在30％以上,并長期居高不下，具體原因是多方面的，筆者就在抽驗過程中發(fā)現(xiàn)的若干問題進行了簡要的闡述和分析。
1在抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的問題
1.1經(jīng)營和使用單位存在的不規(guī)范主要體現(xiàn)在中藥飲片的進貨渠道難以確定，筆者在抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有部分醫(yī)院和藥店為了應(yīng)付藥監(jiān)部門的監(jiān)管，先通過正規(guī)渠道購進少量的中藥飲片以獲得相關(guān)資料，再從非法渠道低價購進同品種的中藥飲片進行銷售，以偷梁換柱之法欺瞞監(jiān)管人員，逃避法律責(zé)任，而由于中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中后再進行銷售和調(diào)配，這樣就造成了難以確定具體的生產(chǎn)廠家，往往處罰落在了正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)頭上，生產(chǎn)企業(yè)也有苦難辯。
1.2生產(chǎn)企業(yè)存在的不規(guī)范我國的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡陋、技術(shù)工藝落后等現(xiàn)象，致使在加工過程中有效成分流失，加之混藥、二次污染等人為的質(zhì)量問題時有發(fā)生。自2002年我國實施中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP以來，僅有少數(shù)的飲片廠獲得了通過，其中未通過的生產(chǎn)企業(yè)存在著很多不規(guī)范現(xiàn)象，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，現(xiàn)在有的飲片廠銷售的品種中有70％是來自中藥材市場或個體小作坊，他們僅是將購來的飲片簡單的加個包裝便進行銷售，這樣不但所售飲片的質(zhì)量難以保證，也為個體小作坊的非法加工提供了生存的環(huán)境，給中藥飲片的市場秩序帶來了不穩(wěn)定。
1.3中藥材原產(chǎn)地的采收、加工不規(guī)范我國中藥材生產(chǎn)還是以個體農(nóng)戶分散經(jīng)營為主，科學(xué)種養(yǎng)水平很低，缺乏規(guī)范化的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)管理粗放，施肥、滅蟲大多不顧忌重金屬和農(nóng)藥殘留，采收時間較為隨意，加工方法落后，致使在原產(chǎn)地的初加工過程中造成有效成分流失、雜質(zhì)過多等問題，無法做到質(zhì)量的穩(wěn)定和統(tǒng)一。
1.4倉儲、養(yǎng)護不規(guī)范由于中藥飲片的特殊性，對儲藏和日常養(yǎng)護有較高的要求，而目前大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)普遍存在重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象，中藥飲品在醫(yī)療機構(gòu)所使用的藥品當(dāng)中又處于相對次要的地位，因此，其倉儲條件普遍較差，再加上缺乏有經(jīng)驗的藥工進行必要的養(yǎng)護，致使中藥飲片在儲藏期間極易發(fā)生霉變、蟲蛀、走油、有效成分下降等現(xiàn)象，嚴(yán)重影響了飲片質(zhì)量，也給監(jiān)管帶來了麻煩。
2在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題
2.1檢驗標(biāo)準(zhǔn)的缺失中藥飲片長期以來執(zhí)行的三級標(biāo)準(zhǔn)，分別為《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規(guī)范》、《各省市中藥飲片炮制規(guī)范》，其中《中國藥典》主要收載的是中藥材，中藥飲片僅收載了極少的一部分，如《中國藥典》2000年版收載的534種藥材及其制品中，絕大多數(shù)品種“炮制”項下未規(guī)定浸出物、有效成分含量等測定指標(biāo)；在170個對有效成分含量進行了規(guī)定的藥材中，只有15個藥材的炮制品有有效成分含量測定指標(biāo)，僅占8.8%。同時，此三種標(biāo)準(zhǔn)亦存在著相互不統(tǒng)一，甚至相互矛盾之處，如槐花炭的炮制工藝對火候便有不同的規(guī)定，北京、江西等地規(guī)定為武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地則對火候無規(guī)定，安徽則規(guī)定為中火［1］，由此造成了各地飲片質(zhì)量不統(tǒng)一。同時標(biāo)準(zhǔn)中的炮制術(shù)語模糊，如“炒制”仍沿用了“文火”、“中火”、“武火”等術(shù)語，對溫度沒有具體的要求，使炮制人員難以掌握，而《中國藥典》2005年版藥材炮制通則“炒”的項下，又明確了應(yīng)掌握加熱溫度、炒制時間及程度要求［2］，這也存在相互矛盾。
2.2檢驗標(biāo)準(zhǔn)的專屬性較差中藥飲片的檢驗標(biāo)準(zhǔn)大多較為簡單，只有少數(shù)品種有含量測定檢測項目，大多“性狀”、“鑒別”為主，但是由于受到加工、人工栽培、土壤、環(huán)境等因素的影響，飲片的性狀存在著不同程度的變化，因此，以現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)難以對其做出準(zhǔn)確判斷。另外，對飲片中存在的霉變、蟲蛀、雜質(zhì)應(yīng)占比例標(biāo)準(zhǔn)亦沒有明確規(guī)定，既給檢驗者帶來了困難，又給不法分子可乘之機。
2.3檢驗標(biāo)準(zhǔn)的概念模糊《中國藥典》2005年版對中藥飲片的概念僅在藥材通則中有簡單的描述（系指藥材經(jīng)凈制、切制、炮炙處理制成）［2］，以致有些品種究竟是中藥材還是飲片難以分清，如枸杞子，在《中國藥典》2005年版和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》中都有收載，并且描述基本相同，若是算中藥材就應(yīng)該執(zhí)行《中國藥典》2005年版，如算中藥飲片就要執(zhí)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》。
3建議
要實現(xiàn)我國中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，就必須要加強中藥飲片的管理。第一，要從源頭抓起，盡快推行中藥材GAP進程，并組織相關(guān)單位派駐有專業(yè)知識和經(jīng)驗的人員到原產(chǎn)地指導(dǎo)采收加工；第二，大力推進中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認證，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的行為；第三，對中藥飲片的經(jīng)營、使用單位加大監(jiān)管力度，通過查賬目、查價格、查倉儲來規(guī)范其進貨渠道和改進倉儲條件；第四，進一步完善標(biāo)準(zhǔn)，明確定義，使炮制人員和檢驗人員有據(jù)可查，有據(jù)可依。
【參考文獻】
關(guān)鍵詞：質(zhì)量價格療效
中藥是我國的國粹,流傳數(shù)千年,因其顯著的療效和用藥安全而經(jīng)久不衰,為中華民族的健康事業(yè)作出了不可磨滅的貢獻。
中藥材有數(shù)千種,且品種繁多。隨著眼市場經(jīng)濟的深入,中藥事業(yè)有了進一步的發(fā)展,許多新的藥用品種被開發(fā)和利用,代用品和習(xí)用品更是層出不窮,更有許多中藥經(jīng)營者為爭奪市場,以次充好,以假亂真,將假冒、偽劣藥材銷售到患者手中,雖然價格便宜,但給患者帶來了巨大損失。同時,也使中藥的聲譽受到影響。目前,隨著中藥材種植范圍的擴大及種植技術(shù)的提高,許多藥材的來源并非道地藥材。俗語說:江南為桔江北為枳,就說明了藥材的質(zhì)量在很大程度上和生長的地理環(huán)境有關(guān),名稱相同,產(chǎn)地不同,等級不同,質(zhì)量就不同,價格也就有很大差異。
市場經(jīng)濟帶動了競爭機制,競爭的結(jié)果是使藥品價格降低,給患者帶來切身利益。但我們強調(diào)公平競爭,不僅競爭價格,更要競爭質(zhì)量,決不能為降低價格就降低質(zhì)量。眾所周知,同仁堂的中藥在海內(nèi)外享有盛譽,其信譽的由來之一正在于它極其重視所用藥材的質(zhì)量,“品味雖貴,必不減物力”。不怕價錢高,不惜重金,唯重藥材質(zhì)量,“一分價錢一分貨”就說明了質(zhì)量決定價格。但有時人們最先注意到的是價格,而忽略了質(zhì)量的優(yōu)劣,沒有優(yōu)質(zhì)藥物,就沒有良好療效,價格再低,對于患者又有什么好處呢?我認為應(yīng)通過減少流通環(huán)節(jié)、減少損耗、提高效率等辦法來減少成本,降低價格。對于以摻假、摻劣、簡化炮制加工程序來降低價格、爭奪市場的行為[1],我們認為這是自毀信譽、慢性自殺的過程。
患者吃中藥往往有療效不佳的感受,總是認為是醫(yī)生的技術(shù)不佳,但是否想過所用藥材的質(zhì)量是否合格呢?為幫助患者對中藥材質(zhì)量有個初步認識,我們挑選了一些常用品種從四個方面對中藥材的優(yōu)劣進行介紹:
1以次充好
藥材以完整、潔凈、等級高、產(chǎn)于道地為佳。現(xiàn)代大量研究資料表明,同一種藥材由于產(chǎn)地不同,質(zhì)量確有差異,外觀性狀也有所不同,價格也有差別。例如:廣州產(chǎn)穿心蓮抗菌作用遠較福建、安徽者為優(yōu);四川綿陽、三臺產(chǎn)的川麥冬與浙江余姚滸山產(chǎn)的杭麥冬相比,不僅塊根短小,中央木心細弱不易抽出,皮薄嫩,而且味微甘,嚼之粘性差;西北產(chǎn)的大黃中蒽醌衍生物含量高,瀉下作用好;而黑龍江產(chǎn)大黃鞣質(zhì)含量高,反而有止瀉作用;陜西產(chǎn)秦皮有效成分含量比四川產(chǎn)的高;四川厚樸所含酚類是江西產(chǎn)厚樸的6倍;黃芪的道地產(chǎn)區(qū)在山西,湖北引種的黃芪植株較高大,根部分枝多質(zhì)硬,味不甜而微苦,檢測結(jié)果表明不含微量元素硒。
以川貝為例,其來源為百合科植物川貝、暗紫貝母、甘肅貝母的干燥鱗莖,按其藥材性狀的不同分別稱為松貝、青貝、爐貝。東北的平貝、新疆的伊貝亦可用作川貝,但療效差、相對價格便宜5～10倍,而陜西、河南、山西、山東產(chǎn)的土貝母不可作為川貝使用,但值得注意的是江蘇、安徽所產(chǎn)土貝母則為野生浙貝,作為浙貝都是正品藥材,但與川貝功效不同,價格也低很多,所以患者在購買時要注意川貝的來源與成色,不可圖便宜而延誤病情。
另外,蟲變、發(fā)霉、走油的藥材無論價格還是功效較正品都相差十幾倍。
2以假亂真
半夏的正品來源是天南星科半夏的干燥塊莖,而土半夏、水半夏雖外形與半夏相似,但來源不同、功效不同,價格懸殊,藥典規(guī)定不可作為半夏使用[2];天麻的正品來源是蘭科植物天麻的干燥塊莖,因其用量大、價格高,所以市場上有許多假品。常見有以下幾種:馬鈴薯的塊莖,菊科大麗菊的塊根,美人蕉科巴蕉芋的根莖,紫茉莉的根等,以上幾種均無祛風(fēng)定驚、平肝熄風(fēng)的功效。
3摻偽
番紅花因其價格昂貴,所以摻偽的情況比較多。摻有其他植物經(jīng)染色的花絲、花冠狹條;摻有礦物油或植物油;摻入其他不揮發(fā)性鹽類;摻入細塑料棒等;金銀花是常用中藥,其中常摻入重石粉、淀粉、糊精、細沙等達到增加其重量的目的;麝香為名貴藥材,為哺乳綱鹿科動物林麝、馬麝或原麝成熟雄體香囊中的干燥分泌物。目前常見的摻偽有摻油墨、摻油灰、摻固體油脂物等。
4生品熟用
乳香為橄欖科植物卡氏乳香樹及其同屬植物滲出的油膠樹脂,生品氣味辛烈,對胃的刺激較強,易引起嘔吐,多外用,炮制加工后可緩和刺激性,有利于服用。另外醋炙乳香還增強活血止痛、收斂生肌的功效,不少經(jīng)營者為降低價格,不經(jīng)炮制加工,生品入煎劑,常引起嘔吐癥狀;穿山甲為鯪鯉科動物穿山甲的鱗甲,質(zhì)地堅硬,生用入煎劑,根本無法將有效成分煎出,而砂燙醋炙后,質(zhì)松脆、易碎,易于有效成分的煎出,同時砂燙醋淬后能增強活血止痛的作用;馬錢子和巴豆均為有毒藥材,分別來源于馬錢科植物馬錢及云南馬錢的干燥成熟種子和大戟科植物巴豆的干燥成熟果實,如果不經(jīng)炮制加工就會引起腹瀉等癥狀,并可危及生命安全。
由上可知,中藥的質(zhì)量是個一體化的過程,包括了藥材的來源、藥材的炮制加工、藥材的貯藏。另外,還有藥材的調(diào)劑,所有這些環(huán)節(jié)都不可忽視,只有這些環(huán)節(jié)都做好了,才真正能使患者用到優(yōu)質(zhì)中藥,優(yōu)質(zhì)優(yōu)價,是市場經(jīng)濟的規(guī)律。為確保中藥材的聲譽,就要求患者多了解中藥材,要求中藥經(jīng)營者,抵制不正常的價格競爭,不銷售假劣藥材,這樣才能從根本上杜絕假劣藥材,凈化藥材市場,真正確保患者的用藥安全。
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【中圖分類號】R289 【文獻標(biāo)識碼】A 【文章編號】1004-7484（2013）03-0203-02
2012年12月26日，2012年“全國十大藥監(jiān)之星”頒獎儀式暨弘揚藥監(jiān)職業(yè)精神座談會在北京舉行。近年，隨著“欣弗事件”“齊二藥”和“毒膠囊”等事件的曝光，對藥材的監(jiān)管也顯得越發(fā)重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品質(zhì)量公告顯示：近年中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥，中藥材產(chǎn)品質(zhì)量問題已成為制約行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸之一，對影響中藥材質(zhì)量的因素進行分析并加以控制尤為迫切。
1.中藥材市場現(xiàn)狀
中藥在我國有著幾千年的歷史，盡管現(xiàn)代科學(xué)的發(fā)展使西醫(yī)西藥廣受歡迎，中藥在我國醫(yī)藥行業(yè)仍將占據(jù)著重要位置。研究表明，中藥材的質(zhì)量對中藥臨床療效[1]、中藥成方制劑[2]療效具有重要影響。但是，我國中藥材市場現(xiàn)在還缺乏嚴(yán)格監(jiān)管，存在著一些問題，主要有：中藥材市場經(jīng)營不規(guī)范，缺乏市場秩序，較為混亂；中藥材市場假劣藥品不斷，缺乏監(jiān)管[3]；中藥材市場相關(guān)從業(yè)人員員工素質(zhì)不高，缺乏專業(yè)技能；中藥材產(chǎn)品農(nóng)藥殘留或重金屬含量超標(biāo)[4]。
2.中藥材質(zhì)量下降的原因分析
2.1 地道藥材不地道
所謂藥材的地道，是指特定的藥材要在特定的地理區(qū)域和特定的環(huán)境下生產(chǎn)，這樣才能生產(chǎn)出醫(yī)用價值高的地道藥材。如東北人參、青藏大黃、天山雪蓮等，都要求有特殊的自然環(huán)境。但是，這些對特定環(huán)境要求高的藥品往往是稀缺藥材，供不應(yīng)求，因此，人們將其進行遷移并人工種植，產(chǎn)品大批量流入市場，雖然供給增加了，卻造成了中藥材產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、整體質(zhì)量下降，地道藥材不地道。
2.2 采收不適當(dāng)
中藥材的采收，講求在合適的時間、合適的地點采用合適的方式進行采摘。中藥材產(chǎn)品的提前采收或過期采收都可能會對產(chǎn)品的質(zhì)量造成影響。但實際采摘過程中，往往會受到各種因素的影響，如天氣驟變、市場需求和價格的變動、采收人員的限制等，在錯誤的時間采用不正確的方式進行采收，從而造成中藥材產(chǎn)品質(zhì)量的下降。
2.3 中藥材市場從業(yè)人員專業(yè)技能不夠
盡管前兩個原因是中藥材質(zhì)量下降的主要原因，但它們主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)。中藥材從生產(chǎn)流向市場，還必須經(jīng)過市場從業(yè)人員的層層檢驗。如果市場從業(yè)人員具有良好的專業(yè)技能，對中藥材進行嚴(yán)格的分級分等檢驗，一方面可以抑制前兩個因素造成的產(chǎn)品質(zhì)量下降問題，另一方面也可以對中藥材產(chǎn)品市場質(zhì)量體系的構(gòu)建起到重大支持作用。
3.中藥材質(zhì)量影響因素研究
筆者根據(jù)自身從業(yè)經(jīng)驗以及文獻研究，并借鑒其他行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制領(lǐng)域的研究成果[5]，認為，中藥材質(zhì)量影響因素主要包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)、貯存環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)三個方面。
3.1 中藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量影響因素
中藥材的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，決定著中藥材產(chǎn)品的初始質(zhì)量，也是中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵影響因素。具體而言，可以分為中藥材產(chǎn)品的生長環(huán)境、采收時間以及部位和方法、加工炮制三個方面。當(dāng)前我國中藥材產(chǎn)品資源稀缺、品種退化、人工種植造成的農(nóng)藥殘留及重金屬超標(biāo)[6]等多種因素是影響中藥材產(chǎn)品生長環(huán)境的主要因素。在采收方面，中藥材是否按照合適的方法，在合適的時間對正確的藥材部位[7]進行采收，也是影響中藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量的重要因素。而在加工炮制方面，對質(zhì)量的控制也不可松懈。恰當(dāng)?shù)募庸し椒ā⒉襟E以及炮制的程序、時間、技術(shù)要求等都會對中藥材產(chǎn)品質(zhì)量造成重要影響。
3.2 中藥材流通環(huán)節(jié)質(zhì)量影響因素
中藥材的流通環(huán)節(jié)，是指中藥材在生產(chǎn)之后從生產(chǎn)者到消費者的流通中轉(zhuǎn)過程。中藥材在流通過程中，可能會受摻雜摻假、以假充真和冒名頂替、中藥材產(chǎn)品成分含水量過大、中藥材收購把關(guān)不嚴(yán)、中藥材專業(yè)人員匱乏、中藥材市場監(jiān)管不嚴(yán)等問題的影響。其中，正是中藥材市場管理的不規(guī)范給產(chǎn)品摻雜摻假、以假充真和冒名頂替等嚴(yán)重損害消費者行為提供了滋生的土壤。中藥材本身具有專業(yè)性強、不易辨別等特點，但卻是關(guān)系人民群眾健康的重要方面，政府和其他監(jiān)管部門有必要對其進行嚴(yán)格監(jiān)管，對影響流通環(huán)節(jié)的各個質(zhì)量因素嚴(yán)加控制，提高中藥材流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量。
3.3 中藥材貯存環(huán)節(jié)質(zhì)量影響因素
中藥材從產(chǎn)品生產(chǎn)到最終消費的過程中，貯存也是一個重要的環(huán)節(jié)。不恰當(dāng)?shù)馁A存，有可能會造成產(chǎn)品質(zhì)量下降、變質(zhì)甚至失效。貯存的溫度、濕度等都是中藥材貯存環(huán)節(jié)質(zhì)量的重要影響因素。按有關(guān)規(guī)定，中藥材適宜的貯存溫度為22～ 24 ?? ， 濕度60% ～ 75%[8]。另外，光線強度也是影響中藥材質(zhì)量的重要因素。例如三顆針，避光保存三年小聚堿含量下降40 % ， 見光貯存三年則下降55 % 。從中也可以看出，貯存時間也是影響中藥材質(zhì)量的重要因素，以荊芥為例，貯存一年揮發(fā)油含量損失29 % ， 兩年損失42 % ， 三年后損失52 %。此外，中藥材在貯存過程中，要注意防受潮、蟲蛀、霉變、走油，這些都是影響中藥材質(zhì)量的重要因素。
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一、 藥品抽驗完成情況
XX～XX年總計抽驗化學(xué)藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗不合格率10.6％。其中計劃性抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8％。日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1％。
鐵力市抽驗藥品496批，不合格藥品66批，不合格率13.3％。
嘉蔭縣抽驗藥品183批，不合格藥品24批，不合格率13.1％。
一分局抽驗藥品172批，不合格藥品31批，不合格率18.0％。
二分局抽驗藥品380批，不合格藥品26批，不合格率6.8％。
三分局抽驗藥品182批，不合格藥品41批，不合格率22.5％。
稽查隊抽驗藥品388批，不合格藥品56批，不合格率14.4％。
藥檢所抽驗藥品818批，不合格藥品33批，不合格率4.0％。
藥品抽驗不合格率由高到低依次是：
三分局＞一分局＞稽查隊＞鐵力市＞嘉蔭縣＞二分局＞藥檢所
（一）計劃抽驗
三年共完成計劃抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8％。
按抽驗單位分類：
1、 從生產(chǎn)單位抽驗2批，不合格率為0。
2、 從經(jīng)營單位抽驗1330批，不合格藥品48批，不合格率為3.6％。
3、 從使用單位抽驗880批，不合格藥品36批，不合格率為4.1％。
按藥品分類：
1、 抽驗化學(xué)藥品648批，不合格率為0。
2、 抽驗抗生素藥品274批，不合格率為0。
3、 抽驗生化藥品9批，不合格率為0。
4、 抽驗中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為4.9％。
5、 抽驗中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率8.6％。
（二）日常監(jiān)督抽驗
三年共完成日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1％。
按抽驗單位分類：
1、從生產(chǎn)單位抽驗37批，不合藥品8批，不合格率為21.6％。
2、 經(jīng)營單位抽驗192批，不合藥品76批，不合格率為39.6％。
3、 從使用單位抽驗181批，不合格藥品109批，不合格率為60.2％。
按藥品分類：
1、抽驗化學(xué)藥品81批，不合藥品15批，不合格率為18.5％。
2、抽驗抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格率為12.5％。
3、抽驗生化藥品2批，不合格率為0。
4、抽驗中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為32.2％。
5、抽驗中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率73.4％。
二、 藥品抽驗質(zhì)量分析
（一）計劃抽驗質(zhì)量分析
以抽驗單位分類：
使用單位不合格率為4.1％，經(jīng)營單位不合格率為3.6％，生產(chǎn)單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是：使用單位＞經(jīng)營單位＞生產(chǎn)單位
以藥品分類：
中藥材、中藥飲片不合格率8.6％。中成藥不合格率為4.9％、化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片＞中成藥＞抗生素、化學(xué)藥品、生化藥品
(二)日常監(jiān)督抽驗質(zhì)量分析
以抽樣單位分類：
使用單位不合格率為60.2％，經(jīng)營單位不合格率為39.6％，生產(chǎn)單位不合格率為21.6％。不合格率由高到低依次是：使用單位＞經(jīng)營單位＞生產(chǎn)單位
以藥品分類：
中藥材、中藥飲片不合格率為73.4％，中成藥不合格率32.2％，化學(xué)藥品不合格率為18.5％、抗生素不合格率為12.5％、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片＞中成藥＞化學(xué)藥品＞抗生素＞生化藥品
從三年的藥品抽驗結(jié)果來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，主要是因為近年來對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施gmp認證的結(jié)果和生產(chǎn)企業(yè)儀器設(shè)備和質(zhì)量管理水平的提高。
藥品經(jīng)營企業(yè)中批發(fā)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，也是因為通過gsp認證，企業(yè)的質(zhì)量觀念逐漸增強，藥品質(zhì)量有了顯著提高。而個體藥店的藥品抽驗不合格率偏高的主要原因是藥店人員業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低，專業(yè)人員缺乏，質(zhì)量意識不強所致。
醫(yī)療機構(gòu)中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因為醫(yī)療機構(gòu)中的中藥專業(yè)人員偏少，業(yè)務(wù)能力差，把關(guān)不嚴(yán)造成的；基層醫(yī)療機構(gòu)存在的問題尤為突出。
所有的涉藥單位存在的共性問題：一是中藥專業(yè)人才緊缺,人員素質(zhì)偏低,中藥鑒別力量薄弱是導(dǎo)致中藥飲片假劣藥頻發(fā)的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一種只注重進貨渠道,不問藥品質(zhì)量的現(xiàn)象嚴(yán)重。三是藥品購進儲存保管不能按照藥品性能進行陰涼、冷藏保管。達不到要求，無溫控養(yǎng)護設(shè)備。
三、假劣藥品情況分析
1.縣及縣級以下藥品經(jīng)營、使用單位的假劣藥品依然較多。
2.中藥飲片假劣藥品明顯超過其它藥品。
3.炮制不合格及貯存變質(zhì)不合格率較高。
4.邊遠山區(qū)、村、屯、個體診所化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。
5.名優(yōu)廠家生產(chǎn)的名牌藥品假冒多于普通廠家生產(chǎn)的藥品。
6.常用暢銷藥品多于滯銷藥品。
7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現(xiàn)象在鄉(xiāng)以下診所（林場衛(wèi)生所）多見。
四、防止假劣藥發(fā)生的措施
1．加強調(diào)研工作，深入藥品生產(chǎn)，經(jīng)營，使用單位，了解該企業(yè)基本情況，掌握薄弱環(huán)節(jié)，全方位為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。
2. 針對我市中藥飲片假劣藥高發(fā)及中藥專業(yè)人才不足等特點，廣泛開展技術(shù)培訓(xùn)，方式有集中培訓(xùn)，現(xiàn)場實物教學(xué)等，義務(wù)為企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才，全面提高各企業(yè)專業(yè)素質(zhì)。
3. 建立常用藥品、正品、偽品實物檔案，為鑒別藥品的真?zhèn)翁峁┛茖W(xué)可靠的依據(jù)。
五、今后藥品抽驗工作應(yīng)采取的對策
根據(jù)對三年來我市藥品質(zhì)量情況統(tǒng)計分析，我們認為在今后的藥品抽驗工作中，應(yīng)采取以下對策進行抽驗，以提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率。
1、應(yīng)以邊遠山區(qū)、村、屯、個體診所（林場衛(wèi)生所）為重點抽驗對象。這些單位化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。
2、應(yīng)以條件較差的個體藥店（尤其是經(jīng)營中藥飲片的）和個體中醫(yī)診所為重點抽驗對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發(fā)區(qū)。
3、對中成藥，特別是降糖類、調(diào)血脂類、補腎壯陽類進行重點抽驗，以防不法分子非法添加化學(xué)藥。
4、充分利用好藥品快檢箱來進行藥品快速鑒別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗成本。
初級藥販子
在北京昌平區(qū)湯山鎮(zhèn)的一個普通小院里,趁著難得的大晴天,老郭帶著兩個小工在太陽底下晾曬中藥,并把藥材中的雜質(zhì)挑出來。這個其貌不揚的中年漢子在來京的第二年就在位于天通苑的小區(qū)買了房子,在昌平、通州、大興等縣還分別租了“倉庫”,為他迅速集聚財富的“生意”是販賣中藥飲片。老郭正是北京千千萬萬個游走在中藥飲片加工、制造環(huán)節(jié)牟取暴利的中藥販子之一。
我國的中藥市場分為藥材、飲片和成藥市場。根據(jù)《中國藥典》定義,中藥飲片是經(jīng)過炮制、加工的中藥材。平時人們看中醫(yī),藥房按照醫(yī)生開具的處方配發(fā)出來的就是中藥飲片,而不是藥材。患者再用中藥飲片煎制出湯藥服用。
老郭們正是看準(zhǔn)了飲片這個環(huán)節(jié)有利可圖。未經(jīng)任何處理的中藥原藥材,行話稱為“個子”,藥效大不如處理過的好,老郭舉的例子是茱萸:“山茱萸在炮制時應(yīng)該用黃酒蒸,沒有蒸過的幾乎完全沒有藥效。”甚至原料本身會引發(fā)不良反應(yīng),“吳茱萸得用黃連炒過了,降其燥性,沒炒過的吃了會引起嘔吐。”還有像馬前子、烏頭等未經(jīng)炮制還有劇毒。
經(jīng)過處理后的原藥成為飲片,利潤便可增值2～3成。但對于中藥販子們來說,他們有的是辦法讓這個利潤率一升再升。
老郭手上有一批阿膠。他知道熬制一公斤正宗驢皮阿膠需要2～3公斤驢皮,驢皮的市場價格是120元/公斤。所以正宗的阿膠至少應(yīng)該賣上300元～400元。如果用膠質(zhì)含量也很高,價格卻不過驢皮的十分之一的豬皮代替,其中巨大的差價便帶來巨大的利潤空間。
老郭還只是中藥販子這個鏈條的最末端,只是單純地從二級中藥販子手上買來飲片,再轉(zhuǎn)手賣出去,賺個差價。他的銷售渠道是不看證書只問價格的小診所。行規(guī)是,不開發(fā)票,不負責(zé)提供藥材檢驗證明,當(dāng)然更不負責(zé)藥品質(zhì)量。要拿下這些個體診所、二級中醫(yī)醫(yī)院,除了要和客戶關(guān)系好,最重要的就是價格低。
老郭現(xiàn)在主要給10家診所送藥,每個月銷售額有60萬元。他說自己單兵作戰(zhàn),收入遠遠比不上那些既能販假又能制假的上家。
老郭的上家們
作為我國最大的四個藥材集散地之一,河北省安國中藥材專業(yè)市場一片興旺,攤位密密麻麻。安國市藥材市場按照其經(jīng)營范圍,只能交易中藥材,不能經(jīng)營飲片。但是走近一個攤位,攤主會問你“要‘個子’還是飲片”,確定來的是真心的大買主,攤主才掀開擺放藥材的木板,木板下是大堆的飲片。
這樣的暗度陳倉不是沒有風(fēng)險,但是老板們都認為“法不責(zé)眾”,而且嚴(yán)打的時候一過去,這里照樣生意興隆。
這里的中藥販子就是老郭說的那種二級販子,有自己的小作坊,干的是技術(shù)活:制假。
根據(jù)全省食品藥品農(nóng)資專項整治工作電視會議精神和省、市藥品市場專項整治工作統(tǒng)一部署，為進一步落實藥品放心工程，確保人民群眾用上安全有效的放心藥，我縣以"三個代表"重要思想和黨的十六大精神為指導(dǎo)，按照政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的要求，加強領(lǐng)導(dǎo)，研究制定了藥品市場專項整治工作方案，以打擊制售假劣藥品違法犯罪活動為重點，按照"疏堵結(jié)合，打防并舉，標(biāo)本兼治，重在治本"的原則，突出工作重點，切實加大對全縣藥品市場的整頓規(guī)范力度，在藥品市場專項整治工作中取得了明顯成效。自今年2月份以來，共出動藥品監(jiān)督執(zhí)法人員1867人次，對全縣615家藥品監(jiān)管相對單位進行了監(jiān)督檢查，查處假劣藥品、醫(yī)療器械198個品種，標(biāo)值14.3萬余元；中藥材、中藥飲片6個品種，130公斤，標(biāo)值566元；取締無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械戶14戶；受理群眾舉報投訴案件4起。上半年立案35起，結(jié)案34起，罰款12.6萬元，無一起案件提出復(fù)議、上訴。有力地打擊了制售假劣藥品的不法行為，凈化了全縣藥品、醫(yī)療器械市場，使制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為得到有效遏制，藥品流通秩序有了明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量管理水平明顯提高。
一、提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)，確保專項整治工作取得成效
全國、省、市食品藥品農(nóng)資專項整治工作電視會議后，我縣召開會議進行了宣傳動員，學(xué)習(xí)會議文件，制定工作措施，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)集中進行整頓規(guī)范，對全縣涉藥單位進行全方位的監(jiān)督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴(yán)辦，力求取得扎實成效。
一是成立了縣藥品市場專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管縣長任組長，藥監(jiān)、公安、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、物價、安監(jiān)、郵政等部門負責(zé)人為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，在縣藥品監(jiān)督管理局。
二是明確職責(zé)分工。按照政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的要求，縣政府印發(fā)了《xx縣藥品安全專項整治工作方案》（沂政發(fā)[2004]160號），全縣藥品市場專項整治工作由縣藥監(jiān)局牽頭實施，各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，積極配合。藥監(jiān)部門負責(zé)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全，公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯(lián)系制度，嚴(yán)厲打擊破壞市場經(jīng)濟秩序的違法行為。
三是加強工作協(xié)調(diào)與調(diào)度。每周對專項整治工作開展情況進行調(diào)度，掌握工作重點和難點，及時調(diào)整戰(zhàn)略，確保各項工作落到實處。加強對重大案件的調(diào)度，根據(jù)群眾舉報，同公安部門查處了一起蘇村鎮(zhèn)婁家莊婁××制造假劣藥品案件，現(xiàn)場查封了自制的假劣藥品和制藥設(shè)備，標(biāo)值1.5萬元。目前，此案正在處理中。
四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。4月22日、6月13日、19日，分別由縣藥監(jiān)局牽頭組織各醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)，在縣城集中開展了"關(guān)愛健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動。縣城和鄉(xiāng)鎮(zhèn)駐地的醫(yī)療機構(gòu)、藥店紛紛走向街頭，采取掛橫幅、發(fā)材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發(fā)放《抗菌藥物合理使用手冊》2000余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，接受群眾現(xiàn)場咨詢約1000人次。同時將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發(fā)放到全縣各部門、單位、村居，收到了良好的宣傳效果。
五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規(guī)的宣傳力度，根據(jù)每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務(wù)，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監(jiān)管工作的開展。2004年，《中國醫(yī)藥報》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結(jié)碩果"、"建立用藥目錄應(yīng)遵循的原則和步驟"為題進行了3次報道；《中國藥品監(jiān)管》雜志第3期刊登了"對基層醫(yī)療機構(gòu)藥品使用目錄和準(zhǔn)入制度的思考"；《工人日報》6月6日刊登了"xx加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)"；《xx日報》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強藥品監(jiān)管，建設(shè)平安xx"、"xx農(nóng)民用藥方便"；山東電視臺4月12日對我縣加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)的做法給予報道；xx電視臺"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬戶"為題進行了專題報道。省、市局藥監(jiān)信息多次刊登了我局的工作情況。
二、實施藥品放心工程，嚴(yán)厲打擊假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為
根據(jù)省、市藥品市場專項整治工作會議要求，進一步落實藥品放心工程，切實加大藥品市場整頓規(guī)范力度，認真貫徹落實《xx縣藥品安全專項整治工作方案》，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)、專科、個體醫(yī)療機構(gòu)、企事業(yè)單位衛(wèi)生室進行了監(jiān)督檢查。
一是在全縣范圍內(nèi)開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環(huán)節(jié)是：藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是：過期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫(yī)療器械和國家規(guī)定不準(zhǔn)繼續(xù)使用的藥品；醫(yī)療機構(gòu)自制制劑；非法購進的藥品、醫(yī)療器械；藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；疫苗流通秩序、儲存和質(zhì)量；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械；牙科醫(yī)療器械、隱形眼鏡、計生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告等。加大藥品監(jiān)督抽驗力度。
二是貫徹"以監(jiān)督檢查為主，計劃抽驗為輔"的原則，落實《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進一步提高藥品抽驗的科學(xué)性、權(quán)威性、時效性。今年已監(jiān)督抽驗中藥材、中藥飲片16批，不合格11批，抽驗不合格率67%；抽驗西藥、中成藥品19批，不合格7批，抽驗不合格率37%。
三是加強特殊藥品管理，切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我縣特殊藥品的監(jiān)督管理，切實防止特殊藥品的流弊和濫用，根據(jù)市藥監(jiān)局臨藥監(jiān)安[2004]72號文件要求，結(jié)合我縣實際，在全縣范圍內(nèi)開展了特殊藥品專項整治活動，制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準(zhǔn)繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規(guī)、規(guī)章，既要保證特殊藥品的供應(yīng)使用，又要防止流弊的發(fā)生。去年，會同公安部門，查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團伙，移交公安機關(guān)，目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品，對申請辦理品的，逐項進行嚴(yán)格審查，在病人使用過程中，采取進村入戶深入調(diào)查的辦法核對病人的真實情況，這樣既保障了病人的用藥需要，又阻塞了非法購買品現(xiàn)象，確保我縣特殊藥品的規(guī)范經(jīng)營和合理使用。
四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規(guī)范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進一步加強對醫(yī)院藥庫、藥房的規(guī)范管理，確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量，縣藥監(jiān)局制定了《醫(yī)院藥庫基本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)院藥房基本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》和《xx縣各類門診、衛(wèi)生室（所）、專科診所藥房基本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》。按照藥品法律法規(guī)要求，統(tǒng)一印制了中藥材、中藥飲片購銷記錄，發(fā)放到各單位。要求醫(yī)療機構(gòu)、農(nóng)村社區(qū)服務(wù)衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監(jiān)督檢查，購銷記錄是必須檢查的首要內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上，建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規(guī)范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時按照"五不放過"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。
三、加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能。
繼續(xù)貫徹沂政辦發(fā)[2003]124號《關(guān)于加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)的意見》，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能，加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設(shè)。抓源頭，促規(guī)范，落實藥品放心工程，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量。
一是充分發(fā)揮縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的作用，充分調(diào)動監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的積極性，制定了二員工作制度和工作職責(zé)（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]9號），明確了各自的職責(zé)和工作范圍，使二員的工作有了依據(jù)和遵循，真正起到監(jiān)督的作用。
二是建立了二員（協(xié)管員、信息員）工作機制。按照省局對舉報有功人員的獎勵規(guī)定，結(jié)合我縣實際，我局制定了舉報獎勵的范圍和比例，并在二員工作制度中予以確定和傳達。工作中，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)二員的領(lǐng)導(dǎo)和組織，每鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員中明確一名組長，負責(zé)本轄區(qū)協(xié)管員、信息員的管理，負責(zé)本轄區(qū)工作的協(xié)調(diào)、安排和督導(dǎo)。今年，我局受理二員舉報的藥品質(zhì)量案件共3起，其中立案查處的2起。在日常監(jiān)管中，我局的稽查工作在每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)都能得到協(xié)管員、信息員的配合協(xié)作，為開展稽查工作帶來了很大方便。
三是健全農(nóng)村用藥供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，解決群眾就近選購藥品的問題，真正讓群眾得到藥真價廉的實惠。目前，全縣民辦藥品零售藥店150家，方便了群眾就近購買藥真價廉的藥品。據(jù)不完全統(tǒng)計，農(nóng)村藥品價格比去年下降了35%左右。
四是繼續(xù)完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫A、B、C三級動態(tài)管理辦法，加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫的管理，規(guī)范衛(wèi)生院代購分發(fā)行為。目前全縣25處衛(wèi)生院達到A級的10處，B級13處，有2處衛(wèi)生院在整改中。
五是抓好創(chuàng)建"誠信藥店（藥房）"宣傳活動。建立失信懲戒機制。對藥品零售企業(yè)誠信度實行A、B、C三級動態(tài)管理。對守法經(jīng)營、管理正規(guī)、全面達到標(biāo)準(zhǔn)要求，誠信度高的，頒發(fā)A級匾牌，列為A級管理；法律法規(guī)規(guī)章得到較好落實，管理正規(guī)，基本達到標(biāo)準(zhǔn)要求，誠信度較高的，頒發(fā)B級匾牌，列為B級管理；法律法規(guī)規(guī)章的貫徹落實較差，不能達到標(biāo)準(zhǔn)要求，誠信度較低的列為C級，除對其違法行為依法處理外，進行限期整改，取消全縣予以通報，并列入重點規(guī)范管理的對象。誠信度的評選實行動態(tài)管理，每年進行一次考核評選。
四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作邁出新的步伐
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議的要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，縣藥監(jiān)局研究制定了醫(yī)療器械監(jiān)管理工作計劃和工作要點，進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
一是召開了由縣直醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議。制定印發(fā)了《醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化建設(shè)工程實施方案》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]17號）、《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理工作的通知》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]18號），進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
二是規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理各項管理制度。統(tǒng)一制作了《醫(yī)療機構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀規(guī)定》、《醫(yī)療器械采購、驗收、倉儲、養(yǎng)護、出庫分發(fā)、維修淘汰管理制度》、《不合格醫(yī)療器械管理制度》、《醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7項制度，在繼續(xù)實施全程監(jiān)管的基礎(chǔ)上，對全縣醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)，從采購驗收、入庫、倉儲、養(yǎng)護、出庫分發(fā)、使用后消毒、毀型處理等各個環(huán)節(jié)實施規(guī)范化建設(shè)工程，使醫(yī)療器械的管理工作逐步走向規(guī)范。
9月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）公告稱，近期安徽藥監(jiān)局查獲一批違法染色增重的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令嚴(yán)重違規(guī)的8家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回6家企業(yè)的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書，對12家企業(yè)進行立案調(diào)查。亳州市經(jīng)過GMP認證的中藥飲片生產(chǎn)公司達到58家，所有涉案企業(yè)占亳州中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的20%以上。
上游難監(jiān)管
“9月8日被曝光的12家企業(yè)，他們的不合格產(chǎn)品均出現(xiàn)在源頭上。”曝光后第12天，宣慶生接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時強調(diào)。
此次涉案的“染色”主要指金胺O染色，金胺O又名堿性嫩黃，屬于接觸性致癌物，對皮膚黏膜有輕度刺激，可引起結(jié)膜炎、皮炎和上呼吸道刺激癥狀，長期過量食用，將對人體腎臟、肝臟造成損害。在國外早已列為禁用染料，國家衛(wèi)生部在2008年將其列為非食用物質(zhì)。增重主要是用鋁鹽和鎂鹽增加重量，即使有的摻入物質(zhì)對人體無害，也會影響藥性。
“不管對人體有無傷害，只要改變它原來的性質(zhì)，都是違法的。”中國藥科大學(xué)教授楊中林說。
安徽中正中藥材飲片有限公司生產(chǎn)車間負責(zé)人周雷斌告訴《中國經(jīng)濟周刊》，很多農(nóng)民和收購中介為自身利益在原材料上做手腳。 “一是‘問題中藥材’市場需求大，有些人覺得不上色的中藥材不好看，就買有問題的原料，既利于儲存又美觀。二是有些農(nóng)民種植的中藥數(shù)量太大，沒法完全干燥，只能通過加重等措施彌補損失。”這種情況不僅在較大中藥材種植基地有，在其他中藥材產(chǎn)地也很普遍——亳州當(dāng)?shù)氐闹兴幉姆N植戶提供的中藥原料，質(zhì)量也無法完全保障。
除此次曝光的染色、增重、摻假外，硫黃熏蒸法在市場上也大行其道，這主要也應(yīng)用在原材料上。很多種植中藥材的農(nóng)民選擇用硫黃防蟲防腐。一藥廠老板給記者舉例：“甘肅黨參90%（出售時）沒有曬干，為防止發(fā)霉變質(zhì)就用硫黃熏蒸。”本刊記者了解到，從2005年起，《藥典》已不再允許使用硫黃熏蒸法。
“現(xiàn)在染色、增重等違法行為主要發(fā)生在農(nóng)村加工經(jīng)營戶，比較分散、隱蔽。對此，亳州市開展了市縣鄉(xiāng)村四級聯(lián)動整治，共搗毀了10個窩點，現(xiàn)在還在追查之中。”宣慶生介紹。
很多中藥飲片企業(yè)為防止原材料有問題，去原材料產(chǎn)地采購原料時都會派專業(yè)的業(yè)務(wù)員和化驗員。但即使是經(jīng)驗十分豐富的采購人員有時候也很難辨別原材料是否出現(xiàn)問題。
“藥材是否染色、增重等，外觀看不出來，需要監(jiān)管，難度也很大。”宣慶生也說。
采購，“惡之源”
“我有高血壓，掛20多天鹽水了，剛回公司，就出了這么大的事。”9月13日，老沈?qū)Α吨袊?jīng)濟周刊》說。老沈是亳州一中藥飲片廠負責(zé)人，他的企業(yè)位于亳州市譙城區(qū)工業(yè)園區(qū)，為國家藥監(jiān)局曝光的12家企業(yè)之一。他的企業(yè)在本地并不大，可生產(chǎn)200多種飲片，亳州規(guī)模較大的中藥飲片企業(yè)產(chǎn)品一般都有1000種左右。
據(jù)老沈?qū)Α吨袊?jīng)濟周刊》描述，此次自己的企業(yè)被調(diào)查，源自該廠研究所一名業(yè)務(wù)員的失誤：“今年3月，這名業(yè)務(wù)員從江西省樟樹市中藥材市場買進一批中藥飲片，我們沒有再檢驗，也沒有送相關(guān)部門檢測，直接售往上海某藥企。未售出的運到倉庫儲藏。”沈所提及的樟樹市有“南國藥都”之稱，安徽亳州的部分中藥材來源于此。
“5月16日，我們接到安徽藥監(jiān)局通知，要對中藥飲片進行大規(guī)模檢查。我們送檢的產(chǎn)品中，包括從樟樹市中藥材市場買進的那批中藥飲片，有30多公斤。”老沈說。
在對涉嫌違法經(jīng)營的企業(yè)采訪中，安徽國鑫中藥飲片有限公司、安徽福春堂中藥飲片有限公司、亳州市凱利中藥飲片有限公司的回應(yīng)都與老沈的亳州市貢藥飲片廠的表述基本一致：“依據(jù)生產(chǎn)記錄和出廠記錄，出現(xiàn)問題的中藥飲片都是從外地采購來的。”
與亳州市貢藥飲片廠一樣，現(xiàn)在這幾家企業(yè)同樣被停產(chǎn)整改。
樟樹醫(yī)藥集團公司銷售部的龔思寶對記者說，樟樹是一個以中藥材為主的農(nóng)副產(chǎn)品交易流通中心，主要由個體經(jīng)營戶對外銷售中藥材原料，也有部分商鋪經(jīng)營中藥飲片，這些中藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。“自今年6月份開始，樟樹中藥材市場監(jiān)管力度開始加強，真正做到挨家挨戶地檢查。”龔思寶介紹。
周雷斌告訴記者，絕大部分從其他地方采購來的中藥飲片并不被允許貼牌包裝，也不能入庫儲藏。
“按照《中華人民共和國藥典》（下稱《藥典》）和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》，除指定中藥飲片外，飲片生產(chǎn)企業(yè)不能采購市場上炮制好的飲片貼牌包裝。”周雷斌說，這是為了防止各企業(yè)間的炮制差異而使飲片達不到要求。此外，安徽藥監(jiān)局在稅收上也對飲片生產(chǎn)企業(yè)作出規(guī)范。“直接從產(chǎn)地采購來的飲片稅收要比原材料高。”
“如果采購私人作坊的飲片，藥監(jiān)局一律以假藥論處，飲片全部沒收，還要按采購價格的3到5倍罰款。即使買自GMP認證企業(yè)，不合格也要罰款1到3倍。”周雷斌向《中國經(jīng)濟周刊》透露，安徽藥監(jiān)局一旦發(fā)現(xiàn)飲片生產(chǎn)企業(yè)購進非指定飲片時，將有以上處罰。
至截稿前，記者多次聯(lián)系亳州市貢藥飲片廠，電話一直無人接聽，對其公司從市場上進購的中藥飲片是否為“指定飲片”尚無說法。
自檢把關(guān)
安徽藥監(jiān)局在亳州中藥市場的例行檢查一直較為頻繁。“自3月份以來，我們常規(guī)性例行檢查一直都有， 3月、5月、8月、9月，每次各有針對性。”亳州市藥監(jiān)局局長對《中國經(jīng)濟周刊》記者說。
除例行檢查，安徽藥監(jiān)局還要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有自檢能力，尤其是此次國家藥監(jiān)局曝光亳州12家中藥飲片企業(yè)的問題后，要求所有經(jīng)過GMP認證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須購買中藥材檢測設(shè)備。
周雷斌回顧：“按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，GMP認證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥飲片生產(chǎn)加工中要有正規(guī)的檢驗設(shè)備，檢驗藥品是否合格。但此前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如果沒有條件購買設(shè)備，可以委托當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門化驗企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否合格。不過，自9月8日后，安徽藥監(jiān)局規(guī)定，所有GMP認證中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)都必須自己配備這些檢測設(shè)備。”
9月20日，宣慶生接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時稱，“這些企業(yè)的中藥飲片在哪個環(huán)節(jié)上染色，藥監(jiān)局還在調(diào)查中。現(xiàn)在檢驗的不合格的產(chǎn)品已經(jīng)基本全部銷毀。”
對于被立案調(diào)查的企業(yè)來說，損失尚難以估量。老沈說：“我一點辦法都沒有，損失兩三年都彌補不了。我們根據(jù)訂單生產(chǎn)，停產(chǎn)時間長了，客戶就會逐漸斷了。”另一個被調(diào)查企業(yè)安徽福春堂中藥飲片有限公司的工作人員李健軍也對《中國經(jīng)濟周刊》表示：“這不是一件小事，公司銷售已經(jīng)受到影響。”
亳州12家涉案中藥飲片企業(yè)也包括中國（亳州）上海雷允上中藥飲片廠，該公司上海華山路店經(jīng)理室回應(yīng)本刊記者，稱銷售未受影響。
上海國大藥房南大路店的銷售員也表示，其中藥飲片銷量正常：“我們的貨源很多，一旦發(fā)現(xiàn)哪家供應(yīng)商的產(chǎn)品出現(xiàn)問題，產(chǎn)品立刻下架、退貨，更換其他貨源的產(chǎn)品。”
國家藥監(jiān)局對亳州市部分中藥飲片生產(chǎn)公司的曝光，在某種程度上推動了沒有上榜的中藥飲片企業(yè)的銷售。南京藥業(yè)股份有限公司的余曉軍（化名）9月20日就表示，“自9月8日國家藥監(jiān)局曝光以來，我們銷售反而變好了，新增了和幾家醫(yī)院的合作關(guān)系。”
“文件下達后，所有未購置檢測設(shè)備的廠家都在忙著訂購儀器。”周雷斌告訴《中國經(jīng)濟周刊》。
