時間：2022-06-08 09:20:06
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品質(zhì)量監(jiān)督，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
第二條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）市場監(jiān)督處于每年一月份會同北京市藥品稽查辦公室（以下簡稱市稽查辦）、北京市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）共同制訂全市年度藥品質(zhì)量抽驗計劃；負責抽驗計劃的協(xié)調(diào)、督辦和分析工作；負責組織核實與北京地區(qū)藥品質(zhì)量公告和通報；負責有關抽驗工作問題的解釋；抽驗不合格藥品停止銷售、使用的決定。
第三條市稽查辦負責全市藥品抽驗計劃的實施工作；負責全市藥品抽樣程序、抽樣文書的指導、培訓；負責市藥監(jiān)局藥品抽樣計劃分工中確定的藥品抽樣；負責組織、督辦不合格藥品的核查、立案查處工作；負責國家藥品質(zhì)量公告中涉及本市不合格藥品的核查工作。
第四條各藥監(jiān)分局市場監(jiān)督科、稽查科比照市藥監(jiān)局處室的分工，在各自職權(quán)范圍內(nèi)做好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗工作。
第五條市藥檢所、區(qū)縣藥品檢驗所（以下簡稱區(qū)縣藥檢所）負責抽樣藥品的檢驗工作，制發(fā)《藥品檢驗報告書》。
市藥檢所負責抽驗計劃中列入的抽樣藥品的檢驗工作；根據(jù)需要對區(qū)縣藥檢所的檢驗結(jié)果進行復核；負責對區(qū)縣藥檢所藥品檢驗工作技術指導；負責藥品抽驗進度的匯總統(tǒng)計工作。
各區(qū)縣藥檢所負責各分局承擔的抽樣藥品的檢驗工作；經(jīng)主管局長批準，可以參與轄區(qū)內(nèi)的藥品抽樣活動。
第六條每年一月底前，由市藥監(jiān)局根據(jù)藥品監(jiān)督工作任務和市場發(fā)展需要制定年度藥品質(zhì)量抽驗計劃，抽驗計劃分市局任務和分局任務兩部分。
抽驗的范圍包括全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。為提高抽查檢驗的監(jiān)督效能，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三個環(huán)節(jié)抽驗的覆蓋面及批數(shù)的比例在年度抽驗計劃中應做出具體規(guī)定。
第七條藥品抽樣、檢驗、復驗的內(nèi)容、程序及時限應按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》進行。
第八條執(zhí)行藥品抽樣任務，必須有兩人以上參加，出示證件，按《北京市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作程序》辦理，認真填寫藥品抽樣文書。
第九條藥監(jiān)分局抽查的藥品盡可能在區(qū)縣藥檢所的檢驗水平之內(nèi)進行，如確有不能完成應檢項目的藥品，按規(guī)定程序轉(zhuǎn)送市藥檢所檢驗。
第十條區(qū)縣藥檢所檢驗不合格的藥品，應送市藥檢所復核確認。其程序按復核程序執(zhí)行。
第十一條經(jīng)市藥檢所檢驗不合格的藥品，由市藥檢所編制抽驗不合格藥品的《藥品檢驗報告書》，于3個工作日內(nèi)報送市稽查辦和中檢所。市稽查辦自接到《藥品檢驗報告書》后，填寫《不合格藥品檢驗報告書告知單》，并附《藥品檢驗報告書》，5日內(nèi)發(fā)送被抽驗單位。
經(jīng)各區(qū)縣藥檢所檢驗不合格的藥品，由各區(qū)縣藥檢所編制抽驗不合格藥品的《藥品檢驗報告書》，于3個工作日內(nèi)報送藥監(jiān)分局稽查科和市稽查辦，稽查科自接到《藥品檢驗報告書》后填寫《不合格藥品檢驗報告書告知單》，并附《藥品檢驗報告書》，5日內(nèi)發(fā)送被抽驗單位。
自不合格藥品的《藥品檢驗報告書》發(fā)出之日起十五日內(nèi)，市稽查辦或藥監(jiān)分局應作出立案的決定。
第十二條凡抽驗中涉及標示為外埠生產(chǎn)的不合格藥品，市藥監(jiān)局授權(quán)委托市藥檢所在3個工作日內(nèi)（市藥檢所接到各區(qū)縣藥檢所《藥品檢驗報告書》后）發(fā)送該企業(yè)所在地的省級藥監(jiān)局和藥檢所。
外省（市）藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)來的抽驗不合格藥品《藥品檢驗報告書》，統(tǒng)一交市稽查辦辦理。市稽查辦接到不合格藥品的《藥品檢驗報告書》后，于3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給本市有關企業(yè)，并按規(guī)定核查。
第十三條被抽樣單位對市或區(qū)縣藥檢所出具的不合格檢驗結(jié)果有異議的，可自收到藥品檢驗報告書之日起7日內(nèi)向原藥檢所或上一級藥檢所或直接向中國藥品生物制品檢定所提出復驗申請；藥檢所在接受復驗申請后，將《接收復驗申請回執(zhí)》轉(zhuǎn)同級藥監(jiān)局的稽查辦（科）。當事人逾期申請復驗的，藥檢所不再受理。
第十四條各區(qū)縣藥檢所完成藥品復驗后，將復驗結(jié)果報送本轄區(qū)藥監(jiān)分局稽查科和市藥檢所。復驗結(jié)果仍為不合格藥品的，藥監(jiān)分局應按本細則第十一條第三款的規(guī)定辦理；復驗結(jié)果為合格藥品的，市稽查辦或藥監(jiān)分局可撤案，如有封存、扣押藥品的，給予解封。市藥檢所負責將全市藥品復驗結(jié)果及時告知市稽查辦。
第十五條市藥監(jiān)局市場監(jiān)督處負責全市藥品質(zhì)量公告、通報前核實的組織工作。市稽查辦、藥監(jiān)分局負責北京市質(zhì)量公告、通報有關內(nèi)容的核查，向被抽樣單位發(fā)、收《藥品質(zhì)量公告核查通知書》，接受被抽樣單位的書面申訴，并寫出書面意見，在規(guī)定時間內(nèi)報市藥監(jiān)局市場監(jiān)督處。
第十六條被抽樣單位對藥品質(zhì)量公告項目有異議的，自收到《藥品質(zhì)量公告核查通知書》后，在規(guī)定的時間內(nèi)向市稽查辦或藥監(jiān)分局提出書面申訴，由企業(yè)負責人簽字并加蓋企業(yè)公章。
第十七條由市藥監(jiān)局市場監(jiān)督處、安全監(jiān)管處、市稽查辦、市藥檢所組成藥品抽驗工作核查評議小組，對藥品抽驗的申訴進行評議和仲裁。
第十八條市稽查辦負責國家藥品質(zhì)量公告的核查任務，核查意見報市藥監(jiān)局市場監(jiān)督處。由市場監(jiān)督處審核后上報國家藥品監(jiān)督管理局，并同時抄送中國藥品生物制品檢定所。市稽查辦負責外省市質(zhì)量公告中涉及本市產(chǎn)品的核查及結(jié)果反饋工作。
第十九條市藥監(jiān)局定期藥品質(zhì)量公告，公布全市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗結(jié)果。一般每季度一期，每年共4期。針對藥品專項抽驗結(jié)果不定期藥品質(zhì)量通報。藥品質(zhì)量公告或藥品質(zhì)量通報前，應提交局務會討論決定。
第二十條對質(zhì)量公告中的不合格藥品，市稽查辦和藥監(jiān)分局應依法做出是否立案的決定。
【關鍵詞】質(zhì)量監(jiān)督；管理；認識
【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2014）02-0323-01
對藥監(jiān)部門和醫(yī)療機構(gòu)而言，藥品的質(zhì)量監(jiān)督工作不容馬虎。《藥品管理法》的，就是為了確保藥品質(zhì)量，使臨床患者通過健康用藥，早日擺脫病痛折磨，避免發(fā)生醫(yī)療糾紛[1]。若想提升醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督工作的效益，可從藥物質(zhì)量監(jiān)督與管理這兩方面入手。藥物質(zhì)量的好壞直接影響到藥物的有效性與安全性，涉及到人身安全問題與經(jīng)濟效益。在本文中，筆者就藥品質(zhì)量的監(jiān)督問題，說說個人的看法與建議。
1.嚴厲打擊制售假劣藥品的嚴重違法活動
嚴格按照規(guī)章制度，執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與管理工作[2]。堅決抵制無證生產(chǎn)、經(jīng)營行為。因為這兩種行為，將會對市場的經(jīng)濟秩序出現(xiàn)紊亂，病患的安全健康問題更是無從得到保障。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，詳細地介紹了世界各國，世界各國采用何種方法開展藥品質(zhì)量的監(jiān)督工作。藥品毋庸置疑，是一個身份復雜的商品，涉及到人類身體健康與生命安全，所以管理工作務必要采取嚴格的管理制度，一絲不茍地執(zhí)行各項操作，不能出任何紕漏[3]。在我國，同樣應用了行為準入制度，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》。
2 重視對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督性抽驗
監(jiān)督性抽驗是大多數(shù)藥品監(jiān)督管理部門在工作過程中，檢驗藥品質(zhì)量好壞的主要手段。該工作的意義就在于，通過隨機抽樣的方式，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可以的藥品，經(jīng)過進一步化驗，得出最終結(jié)果。面對這類量大的工作內(nèi)容，相關工作人員應通過技術設備的應用，提升工作效率，確保測量結(jié)果的準確性。使用現(xiàn)代化儀器設備，提升全檢率，實現(xiàn)檢驗結(jié)果在藥品監(jiān)督過程中的應有價值。
3 加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理
需要強調(diào)的是，增強高風險藥品監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照規(guī)章制度執(zhí)行生產(chǎn)操作，對人員、處方、物料、檢驗、生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容進行充分考慮，盡量消除藥品質(zhì)量存在的安全隱患。
4 加強醫(yī)療機構(gòu)藥品管理
1、擁有合法的渠道購進藥品，認真做好藥品驗收記錄，按照規(guī)章制度，嚴格執(zhí)行藥品管理工作，確保藥品質(zhì)量安全[4]。2、藥品處方使用名稱應規(guī)范化，不可使用商品名或代號。用來調(diào)配藥品的操作器械，務必規(guī)范化，為藥品質(zhì)量的安全提供保障。3、強化藥品在批發(fā)工作過程中的監(jiān)督，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，完善藥品質(zhì)量管理體系，構(gòu)建科學合理的藥品管理制度。
5 認真檢查藥品廣告內(nèi)容
由于各類藥物的性質(zhì)不同，其功能與適用對象自然會有所不同。藥品的說明書是指導病患安全用藥的關鍵，所以其中內(nèi)容務必擁有科學依據(jù)，真實、準確地傳達用藥規(guī)格與注意事項即可。堅決抵制夸大藥物療效，欺騙消費者的行為，以以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書為準。
6 加強藥品質(zhì)量監(jiān)督工作人員的學習培訓
增強對相關法律知識的學習，充分掌握相關專業(yè)的技術知識，拓展自己的知識面。據(jù)相關資料顯示：《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《廣告法》、《食品衛(wèi)生法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等內(nèi)容，廣受相關專業(yè)人士的好評，是目前最受相關專業(yè)工作人員歡迎讀物。其實，藥品監(jiān)督管理中所謂的藥品標準化、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理等專業(yè)發(fā)內(nèi)容，都需要依托工作人員強大的專業(yè)能上。因此，增強相關專業(yè)、技術的學習，時刻關注國內(nèi)外藥學技術的新動態(tài)，對藥品質(zhì)量問題進行全面、透徹的解析，這一系列工作的開展意義重大。
7 加強對藥品效期及藥品質(zhì)量的認識
藥品的質(zhì)量與有效性，和儲備關系有著必然聯(lián)系。不同種類的藥物，對于存放時間與儲藏條件的要求同樣會存在差異。當存放條件無法滿足，藥品的質(zhì)量必然會下降，有效成分失去效果，甚至服用后會對人體有害，因此根本投入應用。因此，相關工作人員務必對儲存條件給予規(guī)范的調(diào)控，確保藥品保存情況良好，方便投入臨床治療中。定期查看冷藏、除濕、防潮、防蟲等功能是否完好無損，部分貴重藥品應著重注意，提升檢查的頻率與次數(shù)，確保藥物管理工作萬無一失。在藥品的有效期內(nèi)，盡快用完相應藥品，但凡藥品超過有效期，應立即進行銷毀處理，堅決抵制該類藥品流入市場。綜上所述，提高管理人員安全意識，加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督性，完善管理體系，對藥品質(zhì)量得到有效控制，臨床用藥工作順利開展有著積極的影響。藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，務必注重科學、合理、規(guī)范化，為病患用藥提供安全保障，推動社會經(jīng)濟發(fā)展。
參考文獻：
[1]劉鈾寧.中醫(yī)綜合治療老年性橈骨遠端骨折的療效觀察[J].中國實用醫(yī)藥，2012，7（27）：50-52.
[2]竺緯，馬輝，魏強，等.三種不同方法治療不穩(wěn)定性橈骨遠端骨折的療效分析[J].中國矯形外科雜志，2008，16（24）：1904-1906.
關鍵詞：重要飲片 質(zhì)量 監(jiān)督 對策
前言:
中藥飲片是在中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論指導下，根據(jù)辨證施治的原則和制劑調(diào)劑的需要，對中藥材進行加工炮制所得的成品。將中藥材制成飲片，有諸多好處：首先，可以更好地貯存和保護中藥材，用較科學的方法保持其藥性；其次，可使臨床用藥更加方便和安全，尤其是一些有毒的中藥材可以較安全地應用于臨床；再次，中藥飲片可以作為生產(chǎn)中成藥的原料。在此，筆者就提高中藥飲片質(zhì)量談些看法。
一、影響質(zhì)量因素
中藥飲片是中藥材經(jīng)加工炮制的最后產(chǎn)品，中藥飲片質(zhì)量直接影響到中藥湯劑、中成藥的醫(yī)療效果。目前，市場上中藥飲片的質(zhì)量問題口益令人擔憂，有很多影響因素。淺析有以下幾個方面。
1.產(chǎn)地、品種因素
（1）產(chǎn)地因素。中藥材市場在不斷開放，由于中藥材產(chǎn)地多，不同產(chǎn)地的中藥材所含有效成分又受自然環(huán)境和人為兇素影響，使得中藥材質(zhì)量的差異性很大。一般肉眼難以準確判斷中藥材質(zhì)量是否合格，于是，出現(xiàn)中藥材混雜的現(xiàn)象。
（2）品種因素。一味中藥多出自幾個科屬甚至十多個基源的植物。例如，腎毒性木通，它是一種富含馬兜鈴酸的中藥材，它可以來源于有馬兜鈴科的關木通，可以來源于有毛茛科的川木通，也可以來源于有術通科的術通。實際上，中藥材普遍存在異物同名，同名異物，名實混亂。
（3）產(chǎn)地不同，藥效不同。不是道地藥材的冒充道地藥材，于足很難判斷是野生的還是家種家養(yǎng)的。中藥飲片在價格上區(qū)分為特等、一等、二等、三等，有質(zhì)量上的等級差異，無法保證臨床療效的一致性。
2.種植、加工技術因素
（1）嚴重縮短生長周期。在選種、栽培方法、年限、采收部位、采收期和初加工方法等方面中藥材都有相應的要求，以保證中藥材的質(zhì)量。但目前，為了追求短期的經(jīng)濟利益，這些要求往往被人們忽視。現(xiàn)在，黨參多改為兩年采挖，大黃、黃苠多改為三年就采收，根本不顧及傳統(tǒng)的采挖時間。
（2）藥材種植中多有“農(nóng)殘”問題。中藥材種植不斷擴大，種植中不可避免會受到病蟲侵害。在實際防治病蟲害時，因為管理不規(guī)范，經(jīng)常濫用農(nóng)藥，不顧農(nóng)藥的毒性，甚至使用劇毒農(nóng)藥，導致“農(nóng)殘”嚴重超標，影響中藥飲片的藥用安全性。
3.中藥飲片加工炮制不規(guī)范
中藥飲片多采用傳統(tǒng)的反復晾曬，由于受熱不均勻，干燥不均勻，質(zhì)量難以保證。手工切制中藥飲片，片厚薄、大小參差不齊，多不均一，更無標準可言，受人為因素影響嚴重。中藥飲片的加工受傳統(tǒng)因素影響較大，在基層單位，多為師帶徒情況，多按老藥工的傳統(tǒng)方法加工炮制，對藥典和炮制規(guī)范的方法僅作參考，實際上都是老師傅方法。根據(jù)藥材、溫度、季節(jié)的經(jīng)驗來潤藥；根據(jù)師傅的眼力來判斷“炒黃、炒焦、炒炭”的標準。中藥飲片的加工炮制完全取決于師傅的操作技術。
4.中藥飲片保管無方
中藥飲片的質(zhì)量隨外界因素(溫度、濕度、陽光、空氣等)的變化而變化。保管無方，造成藥性變異。含淀粉多的中藥飲片，易生長繁殖霉菌，在潮濕高溫條件下，藥材易變質(zhì)、腐爛、潮解等。
二、對策
1.完善中藥質(zhì)量監(jiān)督管理制度
中藥飲片質(zhì)量存在的問題反映出中藥質(zhì)量監(jiān)督管理制度的不足。傳統(tǒng)中醫(yī)藥在理論體系、方法技術與現(xiàn)代醫(yī)藥學存在差異，用現(xiàn)代醫(yī)藥管理模式管理中藥，偏離傳統(tǒng)中醫(yī)藥規(guī)律與特點，故突出中醫(yī)藥的傳統(tǒng)性，完善中藥質(zhì)量監(jiān)督管理制度，是亟待解決的問題。
建立中藥飲片質(zhì)量管理統(tǒng)一標準。自1985年以來國家先后頒布實施《藥品管理法》、《中藥飲片注冊管理辦法》（試行）等法律法規(guī)，以立法的形式鼓勵發(fā)展傳統(tǒng)藥，規(guī)定中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，中華人民共和國2001年頒布的藥品管理法指出：國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范炮制，以規(guī)范中藥飲片質(zhì)量標準。由于中藥飲片炮制規(guī)范缺少統(tǒng)一的國家標準而致地域性差異，盡管國家《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》規(guī)定飲片必須明確標明產(chǎn)地、規(guī)格，但無法律效力。應以立法形式完善中藥質(zhì)量管理制度，建立統(tǒng)一的《中藥材種植、采收規(guī)范》、《中藥飲片炮制規(guī)范》，國家藥品標準應規(guī)定可體現(xiàn)中藥材與飲片質(zhì)量的產(chǎn)地、道地藥材、規(guī)格標準、有效期等標識及中藥飲片商標化管理，以保證名優(yōu)道地藥材與飲片的真實與信譽，建立具有中醫(yī)藥特色的藥品監(jiān)督管理制度，實現(xiàn)依法監(jiān)管中藥質(zhì)量的藥品管理監(jiān)督體系。
2.實施傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別與現(xiàn)代技術相結(jié)合的檢驗手段
傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別是中醫(yī)藥理論指導，歷代藥工人員實踐積累的豐富經(jīng)驗，利用眼看、手摸、耳聞、口嘗等方法，根據(jù)藥材的特征、特性與理化性質(zhì)不斷摸索總結(jié)形成經(jīng)驗手段，從而達到正確鑒定的目的。如鑒別道地藥材藏紅花水試法有與其他紅花均無的管狀花瓣在水中豎立專一特性，說明傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別具獨特的科學性、實用性與可操作性，是現(xiàn)代技術方法難以達到的。然而這一獨特的傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別技術后繼乏人。應強化繼承發(fā)展提高傳統(tǒng)中藥鑒別技術技能，實施傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別與現(xiàn)代技術相結(jié)合的檢驗手段。
3.建立中藥飲片質(zhì)量控制監(jiān)管鏈
醫(yī)院藥品質(zhì)量管理采用現(xiàn)代管理理念和方法建立質(zhì)量監(jiān)控體系十分必要。應用企業(yè)資源計劃管理思想進行藥品質(zhì)量監(jiān)管[8-9]，在醫(yī)院建立藥品流通全過程，中藥飲片質(zhì)量控制監(jiān)管鏈：藥檢室－藥庫質(zhì)量驗收－領藥質(zhì)量復查－調(diào)配質(zhì)量復核－臨床用藥質(zhì)量信息反饋－臨床藥學室。通過各環(huán)節(jié)的鑒別、評價、確認，控制質(zhì)量不合格飲片進入下一環(huán)節(jié)。藥檢室負責質(zhì)量控制監(jiān)管鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控，對藥品質(zhì)量出現(xiàn)的問題及時處理，實現(xiàn)全過程質(zhì)量監(jiān)督管理。臨床藥學室負責收集監(jiān)管鏈各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量、應用情況等信息，對全過程質(zhì)量問題反饋有關部門。質(zhì)量控制監(jiān)管鏈在中藥飲片流通的全過程發(fā)揮質(zhì)量保證作用。
三、結(jié)語
藥品質(zhì)量安全事關人民的身心健康，中藥作為中華民族傳統(tǒng)瑰寶，應當在醫(yī)療方面發(fā)揮更大的作用。中藥飲片的質(zhì)量問題應當引起大家的重視，加強質(zhì)量監(jiān)督，完善管理制度才能規(guī)范重要市場秩序。
參考文獻:
一、抽驗原則：
遵循客觀、公正、科學、合理的原則。今年重點加強藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點品種抽樣的針對性，切實提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標和效能。
二、抽驗總數(shù)和對象：
（一）全年計劃藥品監(jiān)督抽驗數(shù)為500件，抽驗對象為區(qū)內(nèi)飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及零售藥店，其中420件按比例落實到具體單位，另外預留80件作為機動。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的日常監(jiān)督抽驗由市局和分局按《年本市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗計劃》（另行下達）組織實施。
（三）專項、評價抽驗根據(jù)需要由市局安排另行組織。
（四）2008年度發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的單位作為重點抽驗對象。
三、重點抽驗品種：
根據(jù)國家局要求和本市監(jiān)管實際與藥品的特點，對以下產(chǎn)品重點進行抽驗：
（一）近兩年轉(zhuǎn)制、法人變更和主要管理層人員發(fā)生變化的藥品批發(fā)企業(yè)的產(chǎn)品；
（二）05版藥典提高標準的品種；
（三）高風險品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；
（四）近兩年各級藥品質(zhì)量抽驗不合格企業(yè)的品種；
（五）不良反應較多的產(chǎn)品；
（六）本市醫(yī)療機構(gòu)集中招標采購以及本區(qū)統(tǒng)一采購的品種；
（七）降價幅度較大的品種和同種價格相差懸殊的低價藥品。
四、計劃抽驗監(jiān)督比例：
全年計劃抽樣構(gòu)成比例：公立醫(yī)療機構(gòu)151件，占36%；藥品批發(fā)企業(yè)（含飲片生產(chǎn)企業(yè)）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫(yī)療機構(gòu)100件，占24%，醫(yī)保內(nèi)設醫(yī)療機構(gòu)20件，占5%；機動80件作為涉案抽樣、專項抽樣。
藥品抽驗比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫(yī)院制劑、飲片生產(chǎn)企業(yè)抽驗不列入上述比例范圍）
五、抽驗頻度：
（一）突出對藥品的源頭生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的抽驗力度，原則上每年不少于4次；對其生產(chǎn)品種進行全覆蓋抽驗；
（二）抓好藥品批發(fā)企業(yè)以及2家飲片生產(chǎn)企業(yè)的抽驗工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；
（三）強化民辦綜合性醫(yī)院、公立醫(yī)院藥房和經(jīng)濟藥店的管理，全年每家2次抽驗，覆蓋率100%；
（四）有效提高單體藥房的監(jiān)管，抽樣覆蓋率達100%，平均每家抽樣2件；
（五）適度加強區(qū)內(nèi)大型企業(yè)醫(yī)保內(nèi)設醫(yī)療機構(gòu)的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；
六、抽驗方法：
（一）由分局向被抽驗單位發(fā)出《年度藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃書》；
（二）抽驗前，先由分局向被抽驗單位發(fā)出《藥品抽樣指令單》；
（三）分局執(zhí)行任務的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗日期、品種和件數(shù)，到被抽驗單位進行抽樣。（涉案、專項行動除外）；
（四）對被抽驗單位進行必要的監(jiān)督檢查，填寫“藥品抽樣現(xiàn)場檢查情況表”；
（五）被抽驗的檢品輸入抽樣系統(tǒng)，然后送指定的藥檢所檢驗。
七、抽驗要求：
（一）藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過5000元；藥品零售企業(yè)每次抽樣藥品貨值（按進貨價計）不超過1000元；
（二）為有效確保本年度藥品抽驗工作任務高效、及時、保質(zhì)保量地完成，分局嚴格落實專人負責本年度的藥品抽驗工作，在藥品抽驗工作運行上達到“三性”即規(guī)范性、合法性、公正性。
（三）檢驗結(jié)果無論是合格或不合格，均在接到報告書后2個工作日內(nèi)及時送達被抽驗單位（合格的為郵寄送達，不合格的直接送達），對從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品應負責送達生產(chǎn)企業(yè)；
（四）為了體現(xiàn)抽樣的針對性和有效性，加強日常監(jiān)管和抽樣相結(jié)合，在日常監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)有可能影響藥品質(zhì)量的行為存在，可采取對藥品進行抽樣的措施（作為非計劃抽樣）；
（五）分局可根據(jù)實際情況開展藥品質(zhì)量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進行分析，幫助和促進被抽樣單位完善質(zhì)量管理，提高監(jiān)管水平和能力。
八、其他說明：
藥品依法監(jiān)督抽驗不收取費用，藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告形式公布，對涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。
各位領導：
我代表市食品藥品監(jiān)督管理局將我們在推進全市農(nóng)村食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡和藥品供應網(wǎng)絡建設(以下簡稱“兩網(wǎng)”建設)方面所做的工作向大家作一簡單匯報：
一、“兩網(wǎng)”建設情況及基本要求。
我局是**年初組建的新機構(gòu)、新隊伍，主要履行藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督職能。今年5月新增了對食品安全綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)、依法組織對重大食品安全事故查處的職能。建局兩年來，我們堅持“三個代表”重要思想為指導，堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，依法行政，開拓創(chuàng)新。**、**年連續(xù)兩年被黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局授予藥品稽查先進單位，**年被市人大授予人民滿意的執(zhí)法單位，**年被市委、市政府授予文明單位稱號。
為解決好農(nóng)村食品藥品監(jiān)管和規(guī)范食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營秩序等問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局將農(nóng)村食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡和藥品供應網(wǎng)絡建設列為各級食品藥品監(jiān)督管理部門**年度的重點工作之一。并出臺了《關于全面開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設促進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設工作的指導意見》(國食藥監(jiān)市［**］49號)、《指導意見》中要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要以保證農(nóng)村用藥安全、有效、經(jīng)濟、方便的宗旨，正確處理好“兩網(wǎng)”建設工作中的各種關系，在當?shù)卣闹苯咏M織和領導下，切實加強對本轄區(qū)開展“兩網(wǎng)”建設工作的協(xié)調(diào)和組織實施工作。要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門的主要領導把“兩網(wǎng)”建設作為重點工作來抓，要逐步建立覆蓋縣、鄉(xiāng)、村以藥品監(jiān)督部門為主，以藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員、信息員為輔的農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡，建立健全農(nóng)村藥品質(zhì)量體系，確保對農(nóng)村藥品的監(jiān)管到位。到**年底，各省(區(qū)、市)縣建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡，要有不低于60%的縣實現(xiàn)藥品連鎖、配送進縣到鄉(xiāng)有不低于40%的行政村實現(xiàn)藥品配送供應進村作目標。
根據(jù)這一指導性意見和省、市食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，結(jié)合實際，我局制訂了我市“兩網(wǎng)”建設方案。
在藥品監(jiān)督方面，**年以來，我們在部分鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營企業(yè)聘請了一些信息員，他們積極宣傳有關法律法規(guī)，及時掌握并反饋藥品質(zhì)量總體狀況及藥品市場情況、協(xié)助開展執(zhí)法工作。我們探索農(nóng)村食品藥品監(jiān)管供應網(wǎng)絡建設積累了寶貴經(jīng)驗。去年，我們還在衛(wèi)生院進行試點，由鎮(zhèn)衛(wèi)生院對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生所(室)實行藥品代購，規(guī)范了供藥渠道，保證了藥品質(zhì)量。今年年初還同市衛(wèi)生局聯(lián)合下了《關于貫徹實施<省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理暫行辦法>的意見》，并按《省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理暫行辦法》要求，指導各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行整改，同時對村衛(wèi)生所(室)進行全面整治，對人員進行全面培訓，改變了村衛(wèi)生所(室)的面貌，提升了管理水平，提高了從藥人員的素質(zhì)。我們還組織開展了打擊制售假劣藥品、打擊非法郵售假劣藥品、整頓和規(guī)范農(nóng)村中藥材集貿(mào)市場、整頓和規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購藥品行為等6次大規(guī)模的藥品市場整治活動和品、、醫(yī)療用毒性藥品、終止妊娠藥品、一次性注射器、一次性采血器、一次性輸液器、血液制品、生物制品、診斷試劑、醫(yī)療器械、基層醫(yī)療機構(gòu)用藥、急救室、婦產(chǎn)科、過期失效藥品、國家明令禁止使用的藥品等16個專項檢查，藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。
食品監(jiān)督對我局來說也是一個全新的課題。今年5月15日，我局才更名為食品藥品監(jiān)督管理局。在食品監(jiān)督管理方面，我們不是具體的行政執(zhí)法主體，我們只履行綜合監(jiān)督，組織協(xié)調(diào)，依法組織對重大食品安全事故進行查處職能。5月份市政府成立了全市食品安全監(jiān)管領導小組，下設辦公室，辦公室設在我局，由我局負責日常事務，我局積極履行有關職責，牽頭組織了“食品安全宣傳周”、“食品安全專項檢查”、“國慶中秋期間食品安全檢查”等幾次大型活動。還起草了《市食品安全專項整治方案》、《市食品放心工程實施方案》。目前，正在組織有關部門開展食品安全專項整治工作。
在食品藥品監(jiān)督管理方面。我們雖然做了許多工作。但我市農(nóng)村食品藥品市場仍然存在很多安全隱患。主要表現(xiàn)在：一是市場上假冒偽劣食品、藥品還不少。二是購藥渠道不規(guī)范，一些藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、個體診所經(jīng)常從個體藥販手中購進藥品，藥品質(zhì)量難以保證。三是違規(guī)使用醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械消毒不嚴，一次性使用無菌醫(yī)療器械用后沒有作毀形處理；三是不合理用藥現(xiàn)象嚴重，亂用抗生素。四是違法經(jīng)營現(xiàn)象仍時有發(fā)生。造成農(nóng)村食品藥品市場存在以上問題，原因是多方面的。其中有一項主要原因是現(xiàn)在藥監(jiān)管理體制鄉(xiāng)、鎮(zhèn)以下沒設有食品藥品監(jiān)管機構(gòu)。為了加強農(nóng)村食品藥品市場監(jiān)管，使廣大人民吃上安全、放心的食品藥品，在全社會形成齊抓共管的機制。國家食品藥品監(jiān)督管理局提出建設農(nóng)村食品藥品監(jiān)管網(wǎng)和藥品供應網(wǎng)絡的意見。這個意見和建議得到了吳儀副總理的肯定。吳儀副總理指示：“實施食品藥品放心工程是得民心、順民意的正義之舉，不僅需要各地區(qū)和有關部門做好工作，更需要廣泛發(fā)動社會各界積極參與。各級政府要大力推進農(nóng)村食品藥品監(jiān)管供應網(wǎng)絡建設”。全國各地食品藥品監(jiān)督管理部門都在積極加強“兩網(wǎng)”建設。
前不久，省食品藥品監(jiān)督管理局通報了全省“兩網(wǎng)”建設情況，我市是全省沒有建立食品藥品監(jiān)管網(wǎng)9個縣(市)之一。
為了搞好“兩網(wǎng)”建設，我們已向市政府提出了我的設想，市政府辦公室已轉(zhuǎn)發(fā)了《市食品藥品監(jiān)督管理局關于加快全市農(nóng)村食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡和藥品供應網(wǎng)絡建設的意見》，文件已下發(fā)到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)，下一步有勞各位領導幫助抓緊落實。
二、建立農(nóng)村食品藥品監(jiān)管網(wǎng)，完善藥品供應網(wǎng)。
我們確定**年“兩網(wǎng)”建設的工作目標是：建立起各鄉(xiāng)鎮(zhèn)有分管領導，有食品藥品監(jiān)督協(xié)管員，60%的行政村有食品藥品監(jiān)督聯(lián)絡員的食品藥品監(jiān)督網(wǎng)絡體系；所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)60%以上的1000人以上行政村有藥品供應網(wǎng)點。
(一)建立健全監(jiān)管網(wǎng)絡。一是各鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦內(nèi)負責安全生產(chǎn)工作的副鄉(xiāng)(鎮(zhèn))長(主任)分管食品藥品監(jiān)管管理工作，并以鄉(xiāng)鎮(zhèn)府名義發(fā)文成立由分管安全生產(chǎn)的副鄉(xiāng)鎮(zhèn)長(主任)任組長、計生辦主任、財政所長、派出所長、工商分局長、衛(wèi)生院長，計生服務站站長、食品所所長、教育組組長，獸醫(yī)站長等為成員的食品藥品監(jiān)督管理領導小組，負責本鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦內(nèi)的食品、藥品、醫(yī)療器械市場進行監(jiān)督管理，具體負責貫徹實施市食品藥品監(jiān)督管理工作的部署和要求，協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)督工作，協(xié)助管理食品藥品監(jiān)督協(xié)管員和聯(lián)絡員。領導小組下設辦公室，辦公室設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦衛(wèi)生院，衛(wèi)生院院長兼辦公室主任，負責日常事務。二是在每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立一個中心藥店，中心藥店主任和衛(wèi)生院分管基層醫(yī)療機構(gòu)的副院長為我局聘請的食品藥品監(jiān)督協(xié)管員，每個行政村聘任一名食品藥品監(jiān)督信息員。村級信息員從村干部中選聘。食品藥品監(jiān)督信息員由各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理領導小組推薦，我局統(tǒng)一聘任，我局將建立相應的獎勵制度和管理制度。
第五條食品安全法第十一條規(guī)定的國家食品安全風險監(jiān)測計劃，由國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理以及國務院商務等部門制定、根據(jù)食品安全風險管理工作的需要制定。
第六條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當將組織所在地同級質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理、商務等部門，依照食品安全法第十一條的規(guī)定，制定本行政區(qū)域的食品安全風險監(jiān)測方案，并報國務院衛(wèi)生行政部門備案。
國務院衛(wèi)生部門應當將備案情況向國務院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理以及國務院商務等部門通報。
第七條國務院農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理以及國務院商務等部門應當主動收集食品安全風險信息；必要時，國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理以及國務院商務等部門在對信息核實后，應當及時調(diào)整食品安全風險監(jiān)測計劃。
第八條國務院衛(wèi)生行政部門除依照食品安全法第十二條的規(guī)定對食品安全風險監(jiān)測計劃作出調(diào)整外，必要時，還應當依據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)報告的有關疾病信息調(diào)整食品安全風險監(jiān)測計劃。
第九條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其接收的病人屬于食源性疾病病人、食物中毒病人，或者疑似食源性疾病病人、疑似食物中毒病人的，應當及時向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關疾病信息。
接到報告的衛(wèi)生行政部門應當匯總、分析有關疾病信息，并及時向上級衛(wèi)生行政部門報告；必要時，可以直接向國務院衛(wèi)生行政部門報告。有關疾病信息的報告辦法由國務院衛(wèi)生行政部門制定。
第十條食品安全風險監(jiān)測工作由國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理等部門確定的技術機構(gòu)承擔。
承擔食品安全風險監(jiān)測工作的技術機構(gòu)應當根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃，系統(tǒng)、持續(xù)地開展監(jiān)測工作，保證監(jiān)測數(shù)據(jù)真實、準確、客觀，并定期將監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析結(jié)果報送國務院衛(wèi)生行政部門和下達監(jiān)測任務的部門。
食品安全風險監(jiān)測工作人員采集樣品、收集相關數(shù)據(jù)，可以進入相關食用農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖、食品生產(chǎn)、食品流通或者餐飲服務場所；采集樣品，應當支付相應費用。
第十一條國務院衛(wèi)生行政部門應當收集、匯總食品安全風險監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，并向國務院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理等部門通報。
第十二條有下列情形之一的，國務院衛(wèi)生行政部門應當組織食品安全風險評估工作：
(一)為制定或者修訂食品安全國家標準提供科學依據(jù)需要進行風險評估的；
(二)為確定監(jiān)督管理的重點領域、重點品種，以及評價監(jiān)督管理措施的效果需要進行風險評估的；
(三)發(fā)現(xiàn)新的可能危害食品安全的因素的；
(四)需要判斷某一因素是否構(gòu)成食品安全隱患的；
(五)需要判斷某一食品是否安全的；
(六)依照食品安全法第四十四條、第六十三條規(guī)定需要進行風險評估的；
(七)有國務院衛(wèi)生行政部門認為需要進行風險評估的其他情形的。
第十三條國務院衛(wèi)生行政部門應當及時將食品安全風險監(jiān)測和風險評估的結(jié)果等相關資料，向國務院農(nóng)業(yè)行政部門通報。>
國務院農(nóng)業(yè)行政部門應當及時將依照食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風險監(jiān)測和風險評估的結(jié)果等相關資料，向國務院衛(wèi)生行政部門通報。
國務院衛(wèi)生行政部門應當及時將食品安全風險評估工作的需要，要求國務院農(nóng)業(yè)行政部門提供農(nóng)藥、肥料、生產(chǎn)調(diào)節(jié)劑、獸藥、飼料和飼料添加劑等的安全性評估結(jié)果等相關資料的，國務院農(nóng)業(yè)行政部門應當及時提供。
第十四條國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理以及國務院商務等部門制定食品安全國家標準規(guī)劃及實施計劃。制定食品安全國家標準規(guī)劃和實施計劃，應當公開征求意見。
第十五條國務院衛(wèi)生行政部門應當選擇具備相應技術能力的單位起草食品安全國家標準草案；提倡由研究機構(gòu)、教育機構(gòu)、學術團體、行業(yè)協(xié)會等不同單位，共同起草食品安全國家標準草案。
國務院衛(wèi)生行政都門應當將食品安全國家標準草案向社會公布，公開征求意見。
第十六條食品安全法第二十三條規(guī)定的食品安全國家標準審評委員會，由國務院衛(wèi)生行政部門組織有關專家以及國務院衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理以及國務院工業(yè)和信息化、商務等部門的代表組成。
食品安全國家標準審評委員會負責審查食品安全國家標準草案的科學性、實用性以及標準草案與相關的國家標準的銜接情況等。食品安全國家標準審評委員會的工作規(guī)程由國務院衛(wèi)生行政部門制定。
第十七條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當將企業(yè)依照食品安全法第二十五條規(guī)定備案的企業(yè)標準，向所在地同級質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門通報。
第十八條國務院衛(wèi)生行政部門應當會同國務院農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理和國家食品藥品監(jiān)督管理等部門對食品安全國家標準的實施情況進行跟蹤評價，并根據(jù)評價結(jié)果適時組織修訂食品安全國家標準。
國務院農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理等部門應當及時向國務院衛(wèi)生行政部門通報食品安全國家標準的執(zhí)行情況。
第一章總則
第一條為了實施《中華人民共和國食品安全法》(以下稱食品安全法)，制定本條例。
第二條國務院食品安全委員會承擔下列職責：
(一)分析食品安全形勢，研究部署、統(tǒng)籌指導食品安全工作；
(二)協(xié)調(diào)解決食品安全中的重大問題；
(三)提出食品安全監(jiān)督管理的重大政策措施；
(四)國務院規(guī)定的其他職責。
國務院食品安全委員會的日常工作由國務院衛(wèi)生行政部門承擔。
第三條縣級以上地方人民政府應當加強食品安全監(jiān)督管理能力建設，為食品安全監(jiān)督管理工作提供保障；建立健全食品安全監(jiān)督管理部門的協(xié)調(diào)配合機制，整合、完善食品安全信息網(wǎng)絡，實現(xiàn)食品安全信息和食品檢驗機構(gòu)等技術資源的共享。
第四條國務院工業(yè)和信息化、商務等部門制定食品行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，指導食品行業(yè)誠信體系建設，促進食品行業(yè)健康發(fā)展。
第三章食品生產(chǎn)經(jīng)營
第十九條食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當在依法取得食品生產(chǎn)許可、食品流通許可、餐飲服務許可后，依法辦理工商登記。
食品生產(chǎn)許可、食品流通許可和餐飲服務許可的有效期為4年
。
第二十條食品生產(chǎn)經(jīng)營者的生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化、不符合食品生產(chǎn)經(jīng)營要求的，應當立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并向所在地縣級質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理或者食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十一條食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當依照食品安全法第二十二條的規(guī)定組織職工參加食品安全培訓，學習食品安全法律、法規(guī)、標準和食品安全知識，明確食品安全責任，并建立培訓檔案。
第二十二條食品生產(chǎn)經(jīng)營者依照食品安全法第三十四條第二款的規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度。患有食品安全法規(guī)定不得從事接觸直接入口食品工作的疾病的從業(yè)人員從事接觸直接入口食品工作的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當將其調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。
地二十三條食品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行原料驗收、生產(chǎn)過程安全管理、貯存管理、設備管理、不合格產(chǎn)品管理等食品安全管理制度，不斷完善食品安全保障體系，保證食品安全。
第二十四條食品生產(chǎn)企業(yè)應當制定并實施采取控制、投料環(huán)節(jié)等生產(chǎn)關鍵過程控制、包裝貯存運輸控制以及檢驗控制等措施。
食品生產(chǎn)過程中發(fā)生不符合控制措施要求的，食品生產(chǎn)企業(yè)應當立即查明原因并采取糾正措施。
第二十五條食品生產(chǎn)企業(yè)除依照食品安全法第三十六條、第三十七條規(guī)定進行進貨查驗記錄和食品出廠檢驗記錄外，還應當如實記錄食品生產(chǎn)過程的安全管理情況。記錄的保存期限不得少于2年。
第二十六條食品生產(chǎn)企業(yè)依照食品安全法第三十八條進行食品出廠檢驗，應當按照有關檢驗規(guī)定保留樣品。
第二十七條食品經(jīng)營企業(yè)依照食品安全法第三十九條第二款的規(guī)定建立食品進貨查驗記錄制度，應當如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容，或者保留載有上述信息的進貨票據(jù)、記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。
從事食品批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售食品，應當如實記錄批發(fā)食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容，或者保留載有上述信息的銷售票據(jù)。記錄，票據(jù)的保存期限不得少于2年。
第二十八條國家鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進技術手段，記錄食品安全法及本條例要求記錄的事項。
第二十九條餐飲服務者應當制定并實施原料采購控制措施，確保所購食品、食品原料等符合食品安全標準。
餐飲服務者在制作加工過程中應當檢查待加工的食品及食品原料，發(fā)現(xiàn)有腐敗變質(zhì)或者其他感官性狀異常的，不得加工或者使用。
第三十條餐飲服務企業(yè)應當定期維護食品加工、貯存、陳列等設施、設備；定期清洗、校驗保溫設施及冷藏、冷凍設施；按照要求洗凈、消毒餐具、飲具，并將消毒后的餐具、飲具貯存在專用保潔柜內(nèi)備用，不得使用未經(jīng)消毒的餐具、飲具。
第三十一條對依照食品安全法第五十三條被召回的食品，食品生產(chǎn)者應當進行無害化處理或者予以銷毀，防止其再次流入市場；但是，召回的食品通過修改標簽、標識、說明書等補救措施能夠保證食品安全的，食品生產(chǎn)者可以在采取補救措施后繼續(xù)銷售。
縣級以上質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應當將食品生產(chǎn)經(jīng)營者召回或者停止經(jīng)營不符合食品安全標準的食品的情況，記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案。
第四章食品檢驗
第三十二條依照食品安全法第六十條第三款規(guī)定申請復檢的，應當提供相關資料。
承擔復檢工作的食品檢驗機構(gòu)名錄由國務院認證認可監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政等部門共同制定并公布；名錄中的食品檢驗機構(gòu)出具的復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。
第三十三條食品生產(chǎn)經(jīng)營者對依照食品安全法第六十條規(guī)定進行的抽樣檢驗結(jié)論有異議而申請復檢，復檢結(jié)論表明食品合格的，復檢費用由食品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔。
第三十四條食品檢驗機構(gòu)接受食品生產(chǎn)經(jīng)營者的委托進行檢驗，發(fā)現(xiàn)送檢樣品有下列情形之一、可能造成食品安全事故的，應當立即向食品生產(chǎn)經(jīng)營者所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告：
(一)受到有毒有害物質(zhì)的污染；
(二)含有不明物質(zhì)或者非食品原料；
(三)有其他嚴重不符合食品安全標準的情形。
接到報告的衛(wèi)生行政部門應當及時將相關信息向所在地同級食品安全監(jiān)督管理部門通報。
第五章食品進出口
第三十五條進口尚無食品安全國家標準的食品，或者首次進口食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種，進口商向國家出入境檢驗檢疫部門報檢時應當提交依照食品安全法第六十三條規(guī)定取得的許可證明文件。
國務院衛(wèi)生行政部門依照食品安全法第六十三條規(guī)定對進口產(chǎn)品作出準予許可決定后，出入境檢驗檢疫機構(gòu)應當按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定進行檢驗。
第三十六條依照食品安全法第六十五條規(guī)定進行注冊的向我國境內(nèi)出口食品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)，其注冊有效期為4年。在注冊有效期間，發(fā)現(xiàn)已經(jīng)注冊的境外食品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假材料，或者相關進口食品引起重大食品安全事故的，國家出入境檢驗檢疫部門應當撤銷注冊，并予以公告。
第三十七條進口的食品添加劑應當有中文標簽、中文說明書。標簽、說明書應當符合食品安全法和我國其他有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定以及食品安全國家標準的要求，載明食品添加劑的原產(chǎn)地和境內(nèi)商的名稱、地址、聯(lián)系方式。食品添加劑沒有中文標簽、中文說明書或者標簽、說明書不符合本條規(guī)定的，不得進口。
第三十八條出入境檢驗檢疫機構(gòu)依照食品安全法第六十二條對進口食品實施檢驗以及按照食品安全法第六十八條規(guī)定對出口食品實施監(jiān)督、抽查的辦法，由國家出入境檢驗檢疫部門制定。
第三十九條國家出入境檢驗檢疫部門應當建立信息收集網(wǎng)絡，依照食品安全法第六十九條的規(guī)定，收集、匯總、通報下列信息：
(一)出入境檢驗檢疫機構(gòu)對進出口食品實施檢驗檢疫時發(fā)現(xiàn)的不安全食品信息；
(二)境內(nèi)行業(yè)協(xié)會、消費者反映的進口食品安全信息；
(三)國際組織、境外政府機構(gòu)的食品安全信息、風險預警信息，以及境外行業(yè)協(xié)會等組織、消費者反映的食品安全信息；
(四)其他食品安全信息。
接到通報的部門必要時應當采取相應處理措施，食品安全監(jiān)督管理部門應當將獲知的涉及進出口食品安全的信息向國家出入境檢驗檢疫部門通報。
第六章食品安全事故處置
第四十條發(fā)生食品安全事故的單位應當立即封存導致或者可能導致食品安全事故的食品及其原料、工具、設備和現(xiàn)場，在2小時之內(nèi)向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告，并按照衛(wèi)生行政部門的要求采取控制措施。
第四十一條衛(wèi)生行政部門會同有關食品安全監(jiān)督管理部門調(diào)查食品安全事故，應當堅持實事求是、尊重科學的原則，及時、
準確查清事故性質(zhì)和原因，認定事故責任，提出整改措施。食品安全事故的調(diào)查處理辦法由國務院衛(wèi)生行政部門制定。
第四十二條衛(wèi)生行政部門和有關食品安全監(jiān)督管理部門開展食品安全事故調(diào)查，有權(quán)向有關單位和個人了解與食品安全事故有關的情況，要求提供相關資料和樣品。
有關單位和個人應當配合衛(wèi)生行政部門和有關食品安全監(jiān)督管理部門進行食品安全事故調(diào)查處理，按照要求提供相關資料和樣品，不得拒絕。
第四十三條任何單位或者個人不得阻撓、干涉食品安全事故的調(diào)查處理。
第七章監(jiān)督管理
第四十四條縣級以上地方人民政府依照食品安全法第七十六條制定的食品安全年度監(jiān)督管理計劃應當包含食品抽樣檢驗的內(nèi)容：
縣級以上農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照食品安全年度監(jiān)督管理計劃進行抽樣檢驗。購買樣品所需費用和檢驗費等，由同級財政列支。
第四十五條質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國務院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門認定的快速檢測方法進行初步篩查；初步篩查結(jié)果表明食品可能不符合食品安全標準的，有關食品安全監(jiān)督管理部門應當依照食品安全法第六十條第三款的規(guī)定送檢。初步篩查結(jié)果不得作為執(zhí)法依據(jù)。
第四十六條食品安金法第八十二條第二款規(guī)定的食品安全日常監(jiān)督管理信息包括：
(一)食品安全監(jiān)督管理工作計劃、部署；
(二)依照食品安全法實施的行政許可；
(三)對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的監(jiān)督檢查結(jié)果和食品檢驗結(jié)果；
(四)實施重點監(jiān)督管理的食品，食品添加劑的名錄；
(五)責令停止生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的名錄；
(六)查處食品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為的情況；
(七)專項檢查整治工作情況；
(八)其他食品安全日常監(jiān)督管理信息。
前款規(guī)定的信息涉及兩個以上食品安全監(jiān)督管理部門職責的，由相關部門聯(lián)合公布。
第四十七條食品安全監(jiān)督管理部門依照食品安全法第八十二條規(guī)定公布信息，應當同時對有關食品可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說明。
第四十八條任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門投訴、舉報食品生產(chǎn)經(jīng)營中的違法行為，報告發(fā)現(xiàn)的不安全食品。
衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門應當公布本單位的電子郵件地址或者投訴、舉報電話；對接到的投訴、舉報，應當完整記錄并予以保存。
第八章法律責任
第四十九條食品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本條例第二十條規(guī)定，由有關主管部門責令改正，給予警告；造成嚴重后果的，依照食品安全法第八十四條的規(guī)定給予處罰。
餐飲服務者違反本條例第二十九條規(guī)定，依照食品安全法第八十六條的規(guī)定給予處罰。
食品生產(chǎn)企業(yè)違反本條例第二十三條至第二十六條規(guī)定，從事批發(fā)業(yè)務的食品經(jīng)營企業(yè)違反本條例第二十七條規(guī)定，餐飲服務企業(yè)違反本條例第三十條規(guī)定，依照食品安全法第八十七條的規(guī)定給予處罰。
違反本條例第三十七條規(guī)定的，依照食品安全法第八十九條的規(guī)定給予處罰。
第五十條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本條例第九條規(guī)定，由衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告。
第五十一條食品檢驗機構(gòu)違反本條例第三十四條規(guī)定，由授予其資質(zhì)的主管部門或者機構(gòu)責令改正，給予警告；造成嚴重后果的，撤銷其檢驗資質(zhì)。
第五十二條違反本條例第四十條規(guī)定的，依照食品安全法第八十八條的規(guī)定給予處罰。
第五十三條縣級以上衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關行政部門未依照本條例的規(guī)定履行食品安全監(jiān)督管理、信息通報等職責的，依照食品安全法第九十五條第二款的規(guī)定予以處理。
第五十四條違反食品安全法及本條例的規(guī)定公布食品安全信息，給食品生產(chǎn)經(jīng)營者、消費者造成損失的，應當依法承擔賠償責任。
第五十五條捏造、散布虛假事實，損害食品生產(chǎn)經(jīng)營者的商業(yè)信譽、食品聲譽，造成損失的，應當依法承擔賠償責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九章附則
第五十六條本條例下列用語的含義：
食品安全風險評估，指對食品中生物性、化學性和物理性危害對人體健康可能造成的不良影響所進行的科學評估，包括危害識別、危害特征描述、暴露評估、風險特征描述等。
餐飲服務，指通過即時制作加工、商業(yè)銷售、服務性勞動等，向消費者提供食品和消費場所及設施的服務活動。
第五十七條食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風險監(jiān)測和風險評估由國務院農(nóng)業(yè)行政部門依照《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的規(guī)定進行。
關鍵詞：藥品；生產(chǎn)質(zhì)量；管理；措施
中圖分類號：F253文獻標識碼： A
引言
近幾年，隨著國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布，人們對于藥品生產(chǎn)中所存在的各方面問題提出了新的見解與研究思路，同時對于企業(yè)的管理概念和管理標準也提出了新策略，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)在制藥工作中對于藥品質(zhì)量的提高也邁上了新臺階，從而降低了藥品質(zhì)量風險，避免了藥品質(zhì)量隱患的發(fā)生，從而為群眾提供了安全、高效的放心藥品。
一、企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理重要性
作為生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控，其重要性在于以抽查的方式發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)及偶然差錯及誤差，起到眼鏡的作用，例如，無菌藥品生產(chǎn)前，系統(tǒng)及生產(chǎn)線驗證的均為關鍵操作設備及環(huán)境，不可能兼顧全部，而正常生產(chǎn)時，由于循環(huán)往復的操作，人員的質(zhì)量意識會日益降低，生產(chǎn)現(xiàn)場由于人員限制，車間管理人員無法第一時間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患的存在，現(xiàn)場質(zhì)量控制人員作為第三方，會站在一個客觀的角度上看待問題的存在，并及時予以糾正及上報，已及時進行整改。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證是藥品質(zhì)量保證中一個必不可少的重要環(huán)節(jié)，其工作中重心是在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保產(chǎn)品的質(zhì)量，即人們常說的安全性、有效性、均一性和純度以及有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。
二、我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中存在的問題
通過對我國藥品市場上屢禁不止的不合格藥品的出現(xiàn)，便暴露出了我們在藥品的生產(chǎn)管理過程中所存在著的不足，筆者經(jīng)過多方面的資料的收集與整理，結(jié)合自身的工作經(jīng)驗總結(jié)，認為其主要體現(xiàn)在以下幾個方面：首先一個方面體現(xiàn)在對藥品的材料以及包裝管理的不規(guī)范操作，由于很多藥品生產(chǎn)廠家在原材料的采購過程中沒有按照嚴格的程序去檢測，這就給藥品的生產(chǎn)留下了很大的隱患；第二方面則是藥品的生產(chǎn)管理比較混亂，由于很多廠家由于自身條件的制約導致了在生產(chǎn)過程中缺乏對藥品生產(chǎn)周期的合理的把控，而且，這些企業(yè)在執(zhí)行過程中也沒有真正做到嚴格按照GMP方面的相關要求去進行，這也在一定程度上降低了藥品出現(xiàn)質(zhì)量不過關現(xiàn)象的出現(xiàn)；另外，由于藥品行業(yè)的特殊情況，出廠合格的藥品可能受到儲存條件的影響而產(chǎn)生質(zhì)量問題，從而引起矛盾。
毋庸置疑，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量不僅關乎到企業(yè)的生存，而且也關系到國民的健康。然而，就目前的現(xiàn)狀而言，卻在相當程度上存在著行業(yè)制度不完善、藥品生產(chǎn)廠家管理水平低以及藥品生產(chǎn)人員業(yè)務能力相對較低等多方面現(xiàn)象的存在。行業(yè)制度的不健全往往會給很多不法分子留下很多的可乘之機，其中尤其以一些投機倒把的商人利用這種制度上存在的漏洞進行不合格藥品的倒賣為主；企業(yè)管理水平的局限也造成了藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到出廠檢驗的環(huán)節(jié)缺陷或是生產(chǎn)過程中的混亂無序；從業(yè)人員醫(yī)藥知識的不完備也造成藥品質(zhì)量問題得不到及時的發(fā)現(xiàn)而流入市面的潛在威脅，因此，應從以上一方面入手，加強對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理力度，并采取有效可行的措施。針對上述問題，筆者提出了下列幾項措施來作為藥品生產(chǎn)管理中存在的問題的對策。
二、藥品生產(chǎn)管理中的解決建議
1、加強企業(yè)內(nèi)部管理
國內(nèi)市場部分藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理混亂，工作環(huán)節(jié)分工不明確，權(quán)責不能分清，由于管理上的失誤而造成員工工作績效上的懈怠，從而降低了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。另外，有些企業(yè)管理思路比較清晰，但執(zhí)行力較差，導致企業(yè)管理成為空話，不能發(fā)揮應有的作用，久而久之，企業(yè)生產(chǎn)效率低下，產(chǎn)品質(zhì)量也隨之下降。因此，在實際工作中要加強對企業(yè)內(nèi)部制度不完善或執(zhí)行力匱乏的管理對象的管理力度。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須將質(zhì)量管理貫穿于整個生產(chǎn)過程，嚴格把好質(zhì)量關，在藥品的配置、生產(chǎn)和出廠階段設立嚴格的檢驗工序，明確人員分工，制定合理的、有針對性的生產(chǎn)操作章程，并且完善監(jiān)督機制，對于發(fā)現(xiàn)的問題應給予充分的重視，并找出原因，避免同類事故的再次發(fā)生。
2、注重人員培訓，提高監(jiān)督管理人員的素質(zhì)和能力
FDA對監(jiān)管人員的培訓分為3個層次，包括新人的培訓、日常培訓和優(yōu)化培訓。新人培訓:新進入監(jiān)管人員監(jiān)督技巧的獲得必須經(jīng)歷很強的針對性培訓，要求具備豐富經(jīng)驗的監(jiān)管官員帶教至少一年的時間。日常培訓:保證提供不間斷的專業(yè)教育和核心能力的培訓，以維持監(jiān)管人員的工作水平。優(yōu)化培訓:通過設立獎學金的方式，鼓勵、資助優(yōu)秀雇員進修和提高。我國藥品監(jiān)督管理部門也可以借鑒美國FDA對藥品監(jiān)管人員的培訓經(jīng)驗，對各級藥品監(jiān)督管理人員進行培訓，全面提高監(jiān)管人員素質(zhì)，充分履行各自監(jiān)管職責。
3、加強生產(chǎn)過程控制
在生產(chǎn)過程中，質(zhì)量監(jiān)督管理人員應對生產(chǎn)現(xiàn)場、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設備、工藝參數(shù)、人員操作等進行監(jiān)控。要求生產(chǎn)設備處于已清潔狀態(tài)并在清潔有效期內(nèi)，設備是在確認或校驗有效期內(nèi)的正常狀態(tài)，以確保生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。稱量、配料、投料均應有獨立復核人復核，物料標簽及時填寫、粘貼，能正確指示物料信息，數(shù)量正確。如物料領料時，車間生產(chǎn)主管根據(jù)批生產(chǎn)指令，通知車間材料員向庫房領取檢驗合格的原料、輔料。車間材料員逐一對庫房來料進行核對，無誤后接收物料，并將物料制操作人。配制操作前，操作人員根據(jù)產(chǎn)品工藝卡和批生產(chǎn)指令逐一核對原輔料名稱、批號、檢驗報告，檢查原輔料外觀質(zhì)量，并計算、復核投料量，質(zhì)量監(jiān)督管理人員再對其進行復核。
質(zhì)量監(jiān)督管理人員在生產(chǎn)現(xiàn)場要檢查房間、設備等狀態(tài)標識應與操作間正在進行操作的產(chǎn)品是否一致，批記錄內(nèi)容與現(xiàn)場內(nèi)容是否一致。生產(chǎn)操作過程、參數(shù)控制是否符合工藝規(guī)程，生產(chǎn)過程是否符合批記錄及崗位操作規(guī)范程序的要求，生產(chǎn)人員是否及時正確填寫批記錄及其他記錄，填寫符合要求。物料、中間產(chǎn)品進出暫存間流程要求正確，交接手續(xù)齊全，領發(fā)料數(shù)量正確，應雙人復核；物料標簽及狀態(tài)應標識齊全、正確，擺放整齊有序。
4、嚴格執(zhí)行GMP
GMP(Good Manufacture Practice)――藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：是在藥品生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。目的在于消除采購、生產(chǎn)、發(fā)運銷售全過程各個環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染和混淆，向市場提供符合標準、符合用戶要求的藥品，自1999年8月1日起正式實行。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是我國目前藥品生產(chǎn)行業(yè)的主要規(guī)范，應該得到各個醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的高度重視和嚴格執(zhí)行，但行業(yè)內(nèi)部部分中小企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中不注意完全按照相關規(guī)范進行，造成了藥品的質(zhì)量問題，因此，在加強藥品生產(chǎn)管理的過程中各大企業(yè)均應嚴格按照GMP的相關規(guī)定執(zhí)行，確保藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)安全規(guī)范，并發(fā)揮企業(yè)自身優(yōu)勢，與GMP良好結(jié)合。
結(jié)束語
隨著人民物質(zhì)文化生活水平不斷的提高，消費者對藥品將會提出更高的質(zhì)量要求。同時隨著科學技術水平和管理水平的不斷提高，藥品的質(zhì)量水平將更加均穩(wěn)定、更加安全有效，以滿足人民群眾對藥品日益增長的質(zhì)量需求。我們期盼所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)能嚴格自律，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，讓老百姓用上放心藥，保障人民用藥安全，為人類健康事業(yè)作出更大的貢獻。
參考文獻
[1]藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂版）[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心編寫
【關鍵詞】基層；藥品；抽樣；檢驗
藥品抽樣工作是藥品監(jiān)督的重要組成部分，是藥品檢驗的前提。為加強和規(guī)范藥品質(zhì)量抽驗工作，保證抽樣、檢驗工作的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）制定了《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》，使其更加合法、可靠和規(guī)范。食品藥品檢驗所（以下簡稱藥檢所）是執(zhí)行國家對藥品質(zhì)量技術監(jiān)督的法定技術機構(gòu)，基層藥品檢驗所工作質(zhì)量的優(yōu)劣，是衡量國家四級藥品監(jiān)督網(wǎng)絡管理水平及技術水平的一個重要方面。藥品的特殊性決定了藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣、檢驗的專業(yè)性、技術性和法定性。因此，探討藥品監(jiān)督抽樣、檢驗工作中存在的問題和對策是非常必要的。
1 基層藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督抽樣和檢驗過程中存在的問題
1.1 抽樣、檢驗職能分配模糊
有的地區(qū)藥監(jiān)局將抽樣權(quán)利下放到藥檢所，這樣藥檢所既抽樣又檢驗，缺少第三方的監(jiān)督，很容易造成某些藥檢所受利益驅(qū)動，及檢驗技術和檢驗物質(zhì)的限制帶來的抽樣的隨意性和不公正性[1]；由于抽樣、檢驗與藥檢部門的經(jīng)濟效益掛鉤、抽樣的批次越多，藥檢部門的收入經(jīng)費就越高，因此，抽樣工作難免產(chǎn)生一些問題。抽樣與檢驗職能分配不清的情況，很容易出現(xiàn)以下一些問題：多數(shù)地方抽樣人員不了解藥品檢驗的實際用量，抽回來的藥品不夠檢驗的用量或過多造成藥品資源的浪費，有些抽樣人員把不是同批號的藥品按同批號的抽回、留樣，這樣使藥檢所無法對該樣品進行檢驗；還有些抽樣人員抽驗單填寫不規(guī)范，抽驗單的批號和樣品不符；還有些藥品本身已霉變、蟲蛀，可抽驗單并沒有體現(xiàn)，這樣給藥檢所的檢驗工作造成一定的混亂[2]。舊的抽驗機制不能適應改革發(fā)展的需要，弊端較多，難以適應時代的發(fā)展。
1.2 抽樣的科學性、合理性、規(guī)范性問題
藥品抽樣是為保證轄區(qū)用藥安全，按計劃對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行的抽樣，目的是將不合格藥品從市場中找出，提高藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效。藥品抽樣是監(jiān)督抽樣檢驗工作好與壞的重要平價指標之一.如何有效地利用現(xiàn)有的抽樣經(jīng)費檢測出更多的假劣藥品，是目前抽樣工作中的重點問題[3]。很多地區(qū)對此投入大量的財力物力，而查出的假劣藥品的命中率并不高，這與抽樣人員的業(yè)務水平有關，也與基層藥品監(jiān)督抽樣體制等因素有關，在抽樣中，一些本應直接查處的，但仍進行抽樣檢驗，使檢驗的結(jié)果無任何意義，浪費有限的檢驗資源。這樣與藥品抽樣的科學性、合理性、規(guī)范性不吻合。
1.3 基層藥檢所的檢驗能力問題
先進的檢測儀器設備是完成藥品檢驗工作不可缺少的必備條件。特別是近幾年藥品檢驗技術的快速發(fā)展和《中國藥典》2010 年版對檢測設備要求更高，很多品種要求越來越高，藥品檢驗工作對尖端儀器設備的依賴性越來越大。由于基層藥檢所經(jīng)費困難，使藥檢所的檢驗設備辦公環(huán)境參差不齊，有些藥品檢驗所，房舍簡陋，儀器設備陳舊，人員素質(zhì)不高，知識老化，由于地理位置、工資待遇、人員編制等諸多因素[4]，因此，有些檢驗項目不能順利開展。
2 對今后基層藥品監(jiān)督管理部門抽樣和檢驗工作的思考
2.1 積極推進基層藥品抽驗機制改革
實行行政監(jiān)督與技術監(jiān)督分開，抽樣與檢驗分開，藥品抽樣與日常監(jiān)管相結(jié)合[5]。行政監(jiān)督和技術監(jiān)督如何協(xié)調(diào)統(tǒng)一，是做好藥品監(jiān)管工作的基礎，藥監(jiān)局負責抽驗，藥檢所負責藥品檢驗，也就是藥監(jiān)局和藥檢所的工作思路統(tǒng)一，工作行動才能統(tǒng)一，才能最大限度地抽驗出市場上存在的假劣藥品，才能最有效打擊制售假劣藥品等違法行為。抽驗、檢驗分離是一種創(chuàng)新的監(jiān)督工作模式，市級藥品監(jiān)督管理局稽查處負責藥品抽驗工作的計劃制定、組織實施，負責藥品質(zhì)量公告，并對抽驗不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥材提出處罰建議，由各縣藥品監(jiān)督管理局稽查隊和藥品檢驗所監(jiān)督辦公室以及相關業(yè)務科室，結(jié)合日常監(jiān)督工作，對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進行抽樣，藥品檢驗所對所抽樣品負責技術檢驗。充分發(fā)揮技術監(jiān)管作用，保障人民用藥安全有效。
2.2 規(guī)范基層藥品抽樣工作
加強抽樣人員的培訓工作，從而規(guī)范藥品抽樣行為，保證抽樣的代表性，加強抽樣的針對性。要想完善抽驗工作，提高抽驗工作效率，這就要求抽樣人員具有良好的政治思想和職業(yè)道德素質(zhì)，熟悉藥品性質(zhì)和藥品質(zhì)量標準，受過法律、法規(guī)和政策、抽樣理論和抽樣程序、操作的培訓，熟練掌握抽樣工作的各個步驟，遵循公正性、合法性、代表性、針對性、科學性、規(guī)范性原則，按照“藥品抽樣指導原則”進行抽樣，以保證抽驗結(jié)果的可靠[6]。要避免素質(zhì)低下、操作不規(guī)范，不熟悉業(yè)務的人員參與抽樣，這樣不但影響抽驗工作，而且造成藥品資源的浪費，所以建議省藥品監(jiān)督管理部門加強對基層藥品抽樣人員的專業(yè)技術培訓，由專業(yè)水平高和具有豐富實踐經(jīng)驗的人員擔任抽樣工作，并進行執(zhí)法人員資格認定，持證上崗。
2.3 盡快促進基層藥品檢驗工作的成熟。
2.3.1 加快藥品檢驗所人員的培訓
人員是整個藥品檢驗工作的核心。基層藥品檢驗人員應該每半年參加藥品檢驗以及有關的業(yè)務培訓工作。盡量使藥品檢驗人員的專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務水平有較快的提升。積極制定和完善相關法規(guī)制度，建議國家和各省市相關部門出臺相應的政策，為專業(yè)人才繼續(xù)教育提供相應的經(jīng)費保障[3]，從而適應新的藥品檢驗環(huán)境。
2.3.2 積極推行快速檢測方法[7]
基層縣、鄉(xiāng)、村、鎮(zhèn)，是藥品質(zhì)量監(jiān)管的薄弱地帶。基層藥品市場從業(yè)人員普遍專業(yè)素質(zhì)較差，經(jīng)營場所簡陋，進藥渠道混亂，管理水平較低，藥品質(zhì)量難以保證。在這種情況下，僅憑眼看、手摸、鼻聞、口嘗等簡單的經(jīng)驗鑒別法已無法對藥品質(zhì)量進行有效的監(jiān)控。為此，我們認為在縣級藥監(jiān)局（所），大力推行藥品快速檢測，不失為一種有效的方法。
3 結(jié)論
總之，搞好基層藥品監(jiān)督管理工作，事關廣大農(nóng)民的切身利益，事關社會主義新農(nóng)村建設和全面建設小康社會的實現(xiàn)。藥品抽樣和檢驗工作直接體現(xiàn)著國家對藥品質(zhì)量的技術監(jiān)督，藥品抽樣和檢驗工作的好壞關系到藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管效能、執(zhí)法形象和人民群眾對藥品監(jiān)督管理工作成就的評價[5]。只有不斷積極探索藥品監(jiān)督機制改革，大膽創(chuàng)新，理順行政監(jiān)督和技術監(jiān)督的關系，才能適應或創(chuàng)新抽驗機制，提高抽驗效率和質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效，打造“食品藥品放心工程”。為全面建設小康社會而做出更大的貢獻。
【參考文獻】
[1]肖靜，葛文輝，虞紅英.淺談規(guī)范藥品質(zhì)量標準管理的體會[J].中國藥品標準，2005.
[2]譚慶龍.對藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法（暫行）的一點建議[J].齊魯藥事，2005.
[3]朱艷華，徐德鑄.基層藥品檢驗工作探討[J].中圖分類號：R95，文獻標識碼：A，文章編號：1004-2407（2004）02-0086-02.
[4]楊曉莉，楊蓉，楊世明.關于陜西藥品檢驗人才隊伍建設的調(diào)研報告[J].中國藥業(yè)，2007，16（8）：10-11.
[5]季綠江.依法檢驗 努力做好藥品技術監(jiān)督工作[J].中國藥事，2003，17（6）：339.
為了保障廣大人民群眾的藥品安全，在上級有關部門的正確領導和關心支持下，我村堅持以人為本，深入落實科學發(fā)展觀。按照統(tǒng)一領導，地方政府負責，部門領導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動的藥品安全工作機制，落實工作責任，認真抓好藥品安全工作，打好藥品安全堅守戰(zhàn)，使我村村民用上放心藥品，我村制定XX年藥品安全監(jiān)督工作計劃。
一、是抓好隊伍建設，強化責任追究。藥品安全工作是一項常抓不懈，不能放松的工作，村領導小組要高度重視和認真抓好藥品安全綜合治理，切實為民辦實事，保障人民群眾生活安全，對造成重大藥品安全事故的，要嚴格實行責任追究。
二、是營造宣傳聲勢，擴大宣傳覆蓋。積極探索藥品安全宣傳的有效.途徑，利用網(wǎng)絡力量和宣傳欄，拓寬宣傳陣地，讓群眾受到教育和啟發(fā)。
三、是加強檢查次數(shù)，加強查處力度。認真組織好轄區(qū)內(nèi)德藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，衛(wèi)生 機構(gòu)多監(jiān)督多抽查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和安全隱患的，立即要求改正對主觀原因造成的問題，追究負責人責任，并移送相關部門進行處理。
四、是強化藥品不良反應監(jiān)測月上報制度，完善上報效率，對重大影響的藥品安全事件要及時上報妥善處理。
一、立體體例-經(jīng)濟法理念的反映
關于產(chǎn)品質(zhì)量的立法通常包括兩大內(nèi)容：產(chǎn)品責任法和產(chǎn)品質(zhì)量管理法；前者是以產(chǎn)品和 產(chǎn)品缺陷為基礎建立起來的特殊侵權(quán)法，后者是以產(chǎn)品和產(chǎn)品質(zhì)量為基礎建立起來的國家管 理經(jīng)濟和市場之法，二者的立法目的、立法內(nèi)容、調(diào)整方式、法律執(zhí)行均有較大區(qū)別。大多 數(shù)國家及有關國際組織均未將二者規(guī)定在同一法律文件之中。歐美國家通常制定專門的產(chǎn)品 責任法；而關于產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律規(guī)范則較為分散，主要體現(xiàn)在對一些特殊產(chǎn)品，如食品 、藥品的質(zhì)量監(jiān)督、管理法規(guī)。如美國的《統(tǒng)一產(chǎn)品責任示范法》（注：該法是1979年美國商務部公布的專家建議文本，并非聯(lián)邦正式法律文件。）、《歐共體產(chǎn)品責任指 令》（1985年7月25日）、《聯(lián)邦德國產(chǎn)品責任法》（1989年12月15日）均只規(guī)定了嚴格意義上 的產(chǎn)品責任-缺陷產(chǎn)品的侵權(quán)責任。如《歐共體產(chǎn)品責任指令》第1條規(guī)定：生產(chǎn)者應當 對其產(chǎn)品的缺陷造成的損害負責，開門見山地指明該法的調(diào)整范圍。
比較而言，中國《產(chǎn)品質(zhì)量法》的內(nèi)容更為豐富。修改后的產(chǎn)品質(zhì)量法的立法體例保持不 變，主要內(nèi)容仍為5章：總則、產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督（注：修改前的《產(chǎn)品質(zhì)量法》為“產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理”，去掉“管理”二字，似并非偶然 .修改后的《產(chǎn)品質(zhì)量法》第3條新增生產(chǎn)者、銷售者建立健全內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的義 務。按照這樣的思路，具體管理產(chǎn)品質(zhì)量的義務理應由企業(yè)承擔，政府的職責定位為產(chǎn)品質(zhì) 量的監(jiān)督。）、生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責任和義務 、損害賠償（注：嚴格說來，將本章稱為“損害賠償”并不妥當，甚至有誤。因為本章不僅規(guī)定了產(chǎn)品缺 陷損害賠償責任，又規(guī)定了銷售者的一般侵權(quán)責任和產(chǎn)品瑕疵擔保責任（《產(chǎn)品質(zhì)量法》第4 0條）。銷售者承擔產(chǎn)品瑕疵擔保責任并不以產(chǎn)品造成損害為前提，其責任形式除損害賠償外 ，尚有修理、更換、退貨等責任形式。因此可將本章標題定為“產(chǎn)品質(zhì)量民事責任”或類似 的稱謂。）、罰則。從內(nèi)容上看，概括而言，我國的產(chǎn)品質(zhì)量法既規(guī)定了政府及具體主管 機關的監(jiān)督職責，又規(guī)定了檢驗、認證等社會中介機構(gòu)的法律義務；既規(guī)定了政府行使質(zhì)量 監(jiān)督的權(quán)力范圍，又對政府行使監(jiān)督權(quán)力的方式、程序作出了規(guī)范，并規(guī)定了政府的法律責 任以及防止政府權(quán)力濫用的措施；既規(guī)定了生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量義務，又規(guī)定了產(chǎn)品 損害賠償責任；生產(chǎn)者、銷售者的義務既有積極義務，又有消極義務；產(chǎn)品損害賠償責任既 規(guī)定了產(chǎn)品責任（products liability）-產(chǎn)品缺陷損害賠償責任，又規(guī)定了銷售者的產(chǎn)品 瑕疵擔保責任和一般侵權(quán)責任（過錯致產(chǎn)品缺陷造成損害的侵權(quán)責任）；既規(guī)定了產(chǎn)品損害賠 償責任，又規(guī)定了生產(chǎn)者、銷售者以及政府的行政責任和刑事責任（罰則）。在一部條文只有 74條（修改之前只有51條）的法律文件之中，如此規(guī)定了生產(chǎn)者、銷售者的義務與責任、行政 機關的監(jiān)督職責與法律責任，社會中介機構(gòu)的設立及運作，其主體之廣泛、制度之全面、內(nèi) 容之豐富體現(xiàn)了中國特色；既確認和規(guī)范了政府對市場主體的質(zhì)量監(jiān)督權(quán)力，又對市場主體 具體的產(chǎn)品質(zhì)量權(quán)利義務和責任作出規(guī)范，并綜合運用民事、行政、刑事的手段調(diào)整政府和 企業(yè)的行為。相比國外單純規(guī)定缺陷產(chǎn)品侵權(quán)責任的產(chǎn)品責任法，中國的產(chǎn)品質(zhì)量法在內(nèi)容 上的這種公法和私法的融合，是經(jīng)濟法綜合運用各種調(diào)整手段規(guī)范政府和市場主體的行為， 國家介入經(jīng)濟生活，以維護社會整體利益之理念的反映。設定行政機關產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督權(quán)力和 建立產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督制度是該法的重要內(nèi)容和特色所在，如企業(yè)質(zhì)量體系認證、產(chǎn)品質(zhì)量認 證制度、抽查、檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門豐富的行政執(zhí)法手段等等 都是經(jīng)濟法理念的體現(xiàn)和運用。《產(chǎn)品質(zhì)量法》將產(chǎn)品責任和對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理融為一 體，是產(chǎn)品責任法與產(chǎn)品質(zhì)量管理法合一的一部法律，是目前世界上獨一無二的，具有中國 特色。（注：房維廉主編：《產(chǎn)品質(zhì)量法的理論和實務》第18頁，中國商業(yè)出版社1994年版。）這種立法體例及法律內(nèi)部的結(jié)構(gòu)安排是立法者的偶然隨意、還是精心設計、抑或無 奈選擇，容筆者后文詳述。
二、產(chǎn)品質(zhì)量責任-由單一的產(chǎn)品責任走向綜合的產(chǎn)品質(zhì)量責任
“產(chǎn)品責任”在歐美國家的產(chǎn)品立法和國際公約中均有嚴格的法律含義。制定獨立的產(chǎn)品 責任法的國家或國際組織通常在法律條文中對“產(chǎn)品責任”作出解釋。《美國統(tǒng)一產(chǎn)品責任 示范法》第104條規(guī)定，“原告通過優(yōu)勢證據(jù)證明，造成損害的最貼近原因是產(chǎn)品存在缺陷 ，產(chǎn)品制造者即負有責任。”《歐共體產(chǎn)品責任指令》第1條即明確“生產(chǎn)者應當對其產(chǎn)品 的缺陷造成的損害負責。”（注：原文為“The producer shall be liable for damage caused by a defect in his pro d uct.”See European Economic Community Directive on Products Liability.）《德國產(chǎn)品責任法》、英國1987年《消費者保護法》也將產(chǎn)品 責任定義為由產(chǎn)品缺陷造成的損害賠償責任。可見，在國外立法和國際公約中，“產(chǎn)品責任 ”一詞專指產(chǎn)品缺陷損害賠償責任。因此，產(chǎn)品責任可界定為：生產(chǎn)者或者銷售者因產(chǎn)品存 在缺陷給受害人造成人身傷害或產(chǎn)品以外的財產(chǎn)損失所承擔的損害賠償責任。（注：筆者反對將產(chǎn)品責任界定為因產(chǎn)品瑕疵所生之損害賠償責任。參見劉文琦：《產(chǎn)品責任 法律制度比較研究》第4頁，法律出版社1997年版。“瑕疵”一詞，含義模糊，且使用廣泛 ，如標的物瑕疵，瑕疵擔保責任，含義難以確定。另外修改后的《產(chǎn)品質(zhì)量法》第26條使用 過“瑕疵”一詞，其含義與國外用來專指產(chǎn)品責任的產(chǎn)品缺陷（a defect in products）含義 不一；因此用“缺陷”來專指產(chǎn)品責任法中的“產(chǎn)品存在不合理的危險”的含義，避免混亂 .）
我國在產(chǎn)品質(zhì)量法中并未引入“產(chǎn)品責任”這一術語。該法第1條指出立法宗旨之一是“明 確產(chǎn)品質(zhì)量責任”，但該法第3章“生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責任和義務”中的“責任” 并非嚴格意義上的責任，其含義實為義務；第4章“損害賠償”和第5章“罰則”所規(guī)定的法 律責任又包括民事責任、行政責任和刑事責任，因此“產(chǎn)品質(zhì)量責任”一語含義十分廣泛、 模糊，與國外的“產(chǎn)品責任”一詞相去甚遠。鑒于我國產(chǎn)品質(zhì)量法的指導思想、立法體例和 有關法律責任的規(guī)定，我國可采用“產(chǎn)品質(zhì)量責任”這一術語，但其應僅指違反義務的法律 后果，并且在內(nèi)容上應包括產(chǎn)品質(zhì)量民事責任、產(chǎn)品質(zhì)量行政責任、產(chǎn)品質(zhì)量刑事責任，其 中的產(chǎn)品質(zhì)量民事責任既包括產(chǎn)品缺陷損害賠償責任，又包括產(chǎn)品瑕疵擔保責任和銷售者一 般侵權(quán)責任；這樣既可以與國外的“產(chǎn)品責任”相區(qū)別，又反映我國的立法現(xiàn)狀，涵蓋《產(chǎn) 品質(zhì)量法》對法律責任的規(guī)定，以避免“產(chǎn)品責任”和“產(chǎn)品質(zhì)量責任”相混淆，并在嚴格 意義上使用國際上通行的“產(chǎn)品責任”概念。
國外并無一般的產(chǎn)品質(zhì)量管理法，因此大部分國家未如我國那樣，在一部產(chǎn)品質(zhì)量法中規(guī) 定了因產(chǎn)品質(zhì)量所承擔的民事責任、行政責任和相關的刑事責任。我國產(chǎn)品質(zhì)量法關于產(chǎn)品 質(zhì)量責任的規(guī)定體現(xiàn)了立法者這樣的考慮：盡管依靠經(jīng)營者之間的競爭和市場主體主張損害 賠償?shù)姆绞绞谴龠M產(chǎn)品質(zhì)量提高的重要方式，但在中國目前的條件下，僅僅依靠市場競爭和 消費者的監(jiān)督，尚無法完全解決產(chǎn)品質(zhì)量問題，必須借助行政權(quán)力和行政制裁來督促經(jīng)營者 的產(chǎn)品質(zhì)量行為。同時，這種產(chǎn)品質(zhì)量責任的規(guī)定也是經(jīng)濟法綜合運用各種手段調(diào)整市場主 體行為的調(diào)整方式的體現(xiàn)，是由產(chǎn)品質(zhì)量法的立法體例所決定的，是政府對產(chǎn)品質(zhì)量的介入 和干預在法律上的表現(xiàn)，反映了對產(chǎn)品質(zhì)量的法律調(diào)控由單純的民法調(diào)整向調(diào)整手段更為豐 富的經(jīng)濟法調(diào)整的另一種趨勢。如英國1987年的《消費者保護法》和日本和產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)就 規(guī)定了政府的行政管理權(quán)，并有關于承擔行政、刑事法律責任的規(guī)定，盡管這種立法體例和 立法內(nèi)容并非目前國際上的主流。
美國、歐共體及其成員國對產(chǎn)品責任主要采用嚴格責任。（注：見《美國統(tǒng)一產(chǎn)品責任示范法》（1979）第104條，《歐共體產(chǎn)品責任指令》（1985）第1、4 條，《聯(lián)邦德國產(chǎn)品責任法》（1989）第1條，英國1987年《消費者保護法》第2條，《丹麥產(chǎn) 品責任法》（1989）第6條以及1998年法國制定的產(chǎn)品責任法；當然嚴格責任在各國的確立都 經(jīng)歷了一個很長的發(fā)展歷程。）如《歐共體產(chǎn)品責任指令》第4 條規(guī)定：“受害人應當對損害、缺陷及二者之間的因果關系負舉證責任。”第1條規(guī)定：“ 生產(chǎn)者應當對其產(chǎn)品的缺陷造成的損害負責。”受害人無須證明生產(chǎn)者有過錯。我國的《產(chǎn) 品質(zhì)量法》關于產(chǎn)品責任的歸責原則，借鑒歐共體和美國關于產(chǎn)品責任的立法，在第41條規(guī) 定：因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應當承擔賠償責任 .當然，我國嚴格責任的責任主體僅限于生產(chǎn)者。
值得說明的是，《產(chǎn)品質(zhì)量法》第4章規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量民事賠償責任（“損害賠償”）大致相 當于國外的產(chǎn)品責任，但其內(nèi)容仍比國外的產(chǎn)品責任豐富。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第40條規(guī)定了銷 售者的瑕疵擔保責任，即產(chǎn)品不具備應有的使用性能且事先未作說明以及不符合明示采用的 產(chǎn)品標準、實物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的責任，屬于違反對產(chǎn)品質(zhì)量擔保的合同責任， 直接適用合同法中有關合同責任的規(guī)定即可（注：見我國《合同法》第111條。）。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第42條規(guī)定了銷售者因過錯 造成產(chǎn)品缺陷的損害賠償責任，這種責任屬于一般侵權(quán)責任，直接適用民法一般侵權(quán)的過錯 責任原則即可。
三、產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督和法律制裁-政府權(quán)力對產(chǎn)品質(zhì)量的介入與強化
國外關于產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律規(guī)范較為分散，主要體現(xiàn)在對一些特殊產(chǎn)品，如食品、藥品 的質(zhì)量監(jiān)督管理上，很少采用我國的立法模式，在一部法律之中對一般產(chǎn)品的質(zhì)量作出監(jiān)督 、管理規(guī)定，如日本《食品衛(wèi)生法》、美國《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》、日本《藥事法 》、英國《一九六八年藥品法》等。這些國家缺乏對一般產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督管理的立法與這些 國家的國情和關于產(chǎn)品質(zhì)量的理念有關，它們認為，產(chǎn)品質(zhì)量主要依靠市場競爭，通過市場 競爭和消費者的自由選擇促進企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，而不是主要依靠行政管理來保證產(chǎn)品質(zhì)量 .表現(xiàn)在法律上則主要依靠合同法、侵權(quán)法、產(chǎn)品責任法等來調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量關系。因此，我 國《產(chǎn)品質(zhì)量法》中關于產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督和法律制裁（主要指行政處罰和刑事責任）部分亦是頗 具中國特色的。政府對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督，體現(xiàn)了國家對市場的干預；政府在尊重生產(chǎn)者、銷 售者的自主經(jīng)營的前提下，從保護消費者的利益和提高一國產(chǎn)品質(zhì)量水平，維護社會整體利 益的角度出發(fā)，對生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量行為進行監(jiān)督。表現(xiàn)在法律上則我國的《產(chǎn)品 質(zhì)量法》并非一般的民事法，而包含更多的經(jīng)濟法制度并體現(xiàn)經(jīng)濟法的特征。國家既然要對 產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督，首先要對生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量義務作出規(guī)定。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第 3章對其作了規(guī)定，這也是國外的產(chǎn)品質(zhì)量立法很少涉及的。新法對本章內(nèi)容未作較大修改 .（注：修改的內(nèi)容主要體現(xiàn)在《產(chǎn)品質(zhì)量法》第27、28、35條，主要是加重生產(chǎn)者對產(chǎn)品的提 示義務。）
新的《產(chǎn)品質(zhì)量法》在產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督和罰則兩章中作了較大的修改，是本次修改《產(chǎn)品 質(zhì)量法》的重點，修改之后這兩章的內(nèi)容及總則的內(nèi)容更加豐滿，操作性更強，各主體的權(quán) 力（權(quán)利）義務更加明確。其主要特點是：進一步明確了各級政府在產(chǎn)品質(zhì)量工作中的職責， 建立了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量約束機制，加強了行政執(zhí)法機關的執(zhí)法手段，特別是對生產(chǎn)、銷售違法 產(chǎn)品的行為加大了法律制裁的力度。此外，在對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、 認證機構(gòu)等社會中介機構(gòu)賦予質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量評價等權(quán)力的同時，增加了承擔相應法律責任 和防止濫用權(quán)力的規(guī)定。政府對產(chǎn)品質(zhì)量的介入和干預在修訂之后的《產(chǎn)品質(zhì)量法》中表現(xiàn) 得淋漓盡致，立法者的意圖是通過強化質(zhì)量監(jiān)督部門的行政職權(quán)來促進產(chǎn)品質(zhì)量的提高。關 于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理和行政處罰修改的主要內(nèi)容為：
第一，強化和規(guī)范了政府的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督職責：（1）新的《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，各級人民政 府應當把提高產(chǎn)品質(zhì)量納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，組織各有關部門依法采取措施，制止 產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售中違反產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定的行為，保障產(chǎn)品質(zhì)量法的實施。將產(chǎn)品質(zhì)量納入政 府宏觀經(jīng)濟工作和長遠發(fā)展計劃之視野，體現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量并非只是經(jīng)營者和消費者之間的事情 ，也是政府的管理范圍。（2）規(guī)定各級人民政府和其他國家機關工作人員不得濫用職權(quán)、玩 忽職守或者循私舞弊，包庇、放縱本地區(qū)、本系統(tǒng)發(fā)生的產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售中違反產(chǎn)品質(zhì)量法 規(guī)定的行為或者阻撓、干預依法對產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售中違反本法規(guī)定的行為進行查處。（3）規(guī) 定任何單位和個人不得排斥本地區(qū)或者非本系統(tǒng)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格產(chǎn)品進入本地區(qū)、本系 統(tǒng)。這有利于防止政府的限制競爭行為，防止地方、部門保護主義。（4）規(guī)定國家對產(chǎn)品質(zhì) 量實行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度，首次規(guī)定了申請復檢制度，有利于監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量 監(jiān)督部門的檢查行為，維護生產(chǎn)者和銷售者的正當權(quán)益。（5）規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者 其他國家機關不得向社會推薦生產(chǎn)者的產(chǎn)品，不得以對產(chǎn)品進行監(jiān)制、監(jiān)銷等方式參與產(chǎn)品 經(jīng)營活動。這一規(guī)定有利于防止官商結(jié)合，防止政府的限制性競爭行為和企業(yè)利用政府的不 當影響從事不正當競爭行為。對政府的權(quán)力作出限制和規(guī)范是法治國家的一個重要標志，也 是防止權(quán)力濫用和政府腐敗的重要措施。在現(xiàn)代法治下，行政權(quán)力的擴張和強化大量表現(xiàn)在 經(jīng)濟法中，除了依靠行政法的“控權(quán)”作用外，經(jīng)濟法也需要對政府的權(quán)力加以監(jiān)督和約束 ，以防止權(quán)力濫用，損害市場主體的正當權(quán)益。
第二，賦予產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門必要的行政執(zhí)法手段，加大執(zhí)法力度。新的《產(chǎn)品質(zhì)量法》 規(guī)定，質(zhì)量監(jiān)督部門根據(jù)已經(jīng)取得的違法嫌疑證據(jù)或者舉報，對涉嫌違法行為查處時，可以 對當事人實施現(xiàn)場檢查，可以對當事人進行調(diào)查取證，可以查閱、復制當事人有關的合同、 發(fā)票、賬簿等資料，可以對有根據(jù)認為有缺陷的產(chǎn)品或者有其他嚴重質(zhì)量問題的產(chǎn)品，以及 直接用于生產(chǎn)、銷售該項產(chǎn)品的原輔材料、包裝物、生產(chǎn)工具，予以查封或者扣押。該條強 化了執(zhí)法部門的權(quán)力，但對權(quán)力的行使缺乏應有的程序規(guī)定以及相應的監(jiān)督措施，容易侵犯 當事人的合法權(quán)益。
第三，加強對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督約束。新法對生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量義務作了相應 的修改。并增加規(guī)定：生產(chǎn)者、銷售者應當建立健全內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；對依法組織的 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查，生產(chǎn)者、銷售者不得拒絕。對拒絕接受依法進行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查的 ，視情節(jié)責令改正、停業(yè)整頓、直至吊銷營業(yè)執(zhí)照。規(guī)定生產(chǎn)者、銷售者不得拒絕依法組織 的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查意義重大，實踐中檢查人員依法行使職權(quán)遭到當事人拒絕甚至暴力抗拒 的現(xiàn)象時有發(fā)生。據(jù)2001年1月2日《人民日報》的報道，各地在“打假”聯(lián)合行動中，工商 執(zhí)法人員遭遇暴力抗法事件時有發(fā)生，據(jù)全國11個省工商管理機關不完全統(tǒng)計，近期“打假 ”受阻的案件達76起。僅湖南、河南兩省就遭遇暴力抗法43件，執(zhí)法人員受傷13人。（注：《人民日報》2001年1月2日，第5版。）
第四，加大對產(chǎn)品質(zhì)量違法行為的行政處罰力度。新法中涉及對生產(chǎn)者、銷售者的行政處 罰的條文有17條，幾乎占據(jù)了該法全部條文的1/4，而第4章?lián)p害賠償僅有9條，涉及實體內(nèi) 容的僅有7條。新法對生產(chǎn)者、銷售者的行政處罰措施規(guī)定詳細且操作性強，立法者試圖用 加大行政制裁力度的方法來監(jiān)督生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量行為。其主要的修改內(nèi)容有：（1 ）將原法的以違法所得為處罰基數(shù)改為以違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品（包括已售出和未售出的產(chǎn)品） 貨值金額為處罰基數(shù)，并對貨值金額的計算方法作出規(guī)定，這便于實際操作，同時也加大了 處罰力度。（2）將原法關于銷售“明知”是不符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標 準、行業(yè)標準的產(chǎn)品的，才承擔法律責任的規(guī)定，修改為銷售者凡銷售禁止銷售的產(chǎn)品的（ 包 括缺陷產(chǎn)品），都應當承擔法律責任，只是對有充分證據(jù)證明其不知道該產(chǎn)品為禁止銷售的 產(chǎn)品的，可以從輕或減輕處罰。這一修改是一重大改進，因為執(zhí)法機關很難證明銷售者對產(chǎn) 品缺陷是“明知”的，容易使銷售者逃脫法律責任；另外，銷售者對缺陷產(chǎn)品或法律禁止銷 售的其他產(chǎn)品較生產(chǎn)者難以控制和識別，不問其主觀狀態(tài)，一律給予相同處罰，有失公平， 對其處罰采用一定程度的過錯推定的辦法，由銷售者承擔證明自己無過錯而減輕責任的舉證 責任較為合理；但有證據(jù)證明其“不知道”該產(chǎn)品禁止銷售似乎不夠，應增加為“不知道且 不應知道”更為周延。（3）對生產(chǎn)、銷售禁止生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品的，不僅要沒收違法生產(chǎn)、 銷售產(chǎn)品，處以罰款，還要沒收違法所得；對專門用以生產(chǎn)缺陷產(chǎn)品、國家明令淘汰的產(chǎn)品 或以假充真的產(chǎn)品的原輔材料、包裝物、生產(chǎn)工具，也應予以沒收。（4）將禁止銷售產(chǎn)品用 于服務業(yè)的經(jīng)營者，依照本法對銷售者的處罰規(guī)定予以處罰，只是對其主觀狀態(tài)要求不同。 （5）為禁止生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品提供運輸、保管、倉儲等便利條件，或者為以假充真的產(chǎn)品提 供制假生產(chǎn)技術的，主觀上有惡意者應承擔法律責任。此外，在廣告中對產(chǎn)品質(zhì)量作虛假宣 傳，欺騙和誤導消費者的，依照《廣告法》的規(guī)定追究法律責任。
此外，新法還對產(chǎn)品檢驗、認證機構(gòu)的設立和權(quán)利義務作了規(guī)范，并規(guī)定相應的責任。
概言之，產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理和產(chǎn)品質(zhì)量的行政制裁成為中國的《產(chǎn)品質(zhì)量法》制定和修 改的重心，與國外形成對照。政府的干預和介入成為《產(chǎn)品質(zhì)量法》立法主要的指導思想。 國外的產(chǎn)品立法主要規(guī)定產(chǎn)品責任，因此，產(chǎn)品立法的部門屬性整體而言可歸人民商法；而 在中國，產(chǎn)品立法由于其上述特性，其更多的是體現(xiàn)經(jīng)濟法的理念和特征，就其部門法屬性 而言，整體上應屬經(jīng)濟法。
四、評價和展望-堅持中國特色，借鑒他國經(jīng)驗
綜觀新的產(chǎn)品質(zhì)量法，其最大的特點是行政性色彩強烈，法律中關于行政機關的產(chǎn)品質(zhì)量 監(jiān)督措施以及行政處罰的內(nèi)容幾乎占了全部條文內(nèi)容的2/3，僅罰則一章條文就有24條，占 了全部條文的1/3；而規(guī)定損害賠償責任的一章僅有9條，加上規(guī)定生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質(zhì) 量義務一章的14條，也不足全部條文的1/3.立法者對行政機關產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的權(quán)力設置以 及對生產(chǎn)者、銷售者的行政處罰措施可謂傾注大量心血，其內(nèi)容十分具體、詳細。立法機關 賦予行政機關的權(quán)力無疑是巨大的，尤其是新增的第18條以及行政處罰權(quán)；對生產(chǎn)者、銷售 者的違法行為的處罰不僅嚴厲，而且制裁的對象幾乎面面俱到。所幸立法者認識到過多的權(quán) 力必定導致腐敗，在規(guī)定行政機關的質(zhì)量監(jiān)督權(quán)和行政處罰權(quán)的同時，增加了承擔相應法律 責任和防止濫用權(quán)力的規(guī)定。即便如此，我們?nèi)匀豢梢哉J為產(chǎn)品質(zhì)量的行政性色彩很濃，就 連銷售者違反瑕疵擔保義務（產(chǎn)品不具備應有的使用性能或不符合明示的質(zhì)量狀況），未按法 律規(guī)定向消費者承擔民事責任的，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或工商行政管理部門也應出面干預，責 令其改正。（注：《產(chǎn)品質(zhì)量法》第40條。）因此，政府權(quán)力涉及的領域幾乎無所不包。相比之下，關于產(chǎn)品質(zhì)量民事責 任（損害賠償）的規(guī)定則十分簡陋，缺陷產(chǎn)品損害賠償?shù)姆秶拓熑沃黧w過于狹窄，其規(guī)定過 于原則，操作性差。立法者試圖通過擴大行政機關的監(jiān)督權(quán)力和加大違法行為的行政處罰力 度，而不是通過完善損害賠償制度（產(chǎn)品責任制度）和依靠市場主體的市場行為來監(jiān)督生產(chǎn)者 、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量行為。盡管如此，我們?nèi)匀徊荒懿徽f產(chǎn)品質(zhì)量法是一部優(yōu)秀的法律，至 少是一部符合中國國情的法律，因為中國有自己特殊的國情。
【關鍵詞】 藥品抽驗；綜合素質(zhì)；藥品質(zhì)量信息
藥品監(jiān)督抽驗工作室藥品監(jiān)督管理的重要技術手段，是促進藥品質(zhì)量提高，保證人民用藥安全有效的重要手段。藥品抽驗主要是對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性抽驗。目前，藥品監(jiān)督抽驗工作大部分由基層食品藥品監(jiān)督管理部門承擔。因此，基層藥品執(zhí)法人員如何開展有針對性藥品監(jiān)督抽驗，提高藥品抽驗“陽性率”，利用有限的藥檢資源最大限度的發(fā)現(xiàn)假劣藥品，以最小的投入獲取最大的監(jiān)管效益，提高藥檢資金的使用效益，是擺在我們面前非常迫切的任務。下面結(jié)合本人在基層藥品抽驗工作中的淺薄經(jīng)驗談談如何有效地提高藥品監(jiān)督性抽驗的陽性率。
1 加強藥學專業(yè)知識培訓，提高稽查人員的綜合素質(zhì)
藥品抽驗是一項專業(yè)性、技術性很強的工作，稽查抽驗人員的素質(zhì)高低，直接關系到稽查抽驗陽性率的提高。低素質(zhì)的稽查人員不僅不能提高稽查抽驗的陽性率，而且還關系到藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管效能，執(zhí)法形象和人民群眾對藥品監(jiān)督管理工作成效的評價。因此要做好藥品抽驗工作，除了必須具備較好的政治素質(zhì)，還要有較高的藥學專業(yè)業(yè)務素質(zhì)，才能提高藥品抽驗的工作水平。由專業(yè)技術人員擔任此項工作，能熟悉藥品性質(zhì)和藥品質(zhì)量標準；藥品法律、法規(guī)和政策；抽樣理論和抽樣程序，所以，組建一批高素質(zhì)的稽查抽驗隊伍是提高日常稽查抽驗陽性率必不可少的前提。
2 加強交流和培訓，特別是要加強與藥檢所的交流
藥檢所承擔藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗所需的藥品質(zhì)量檢驗工作，藥品抽驗不能孤立地進行，要與實驗室的檢驗相配合，抽驗人員要不斷的獲取檢驗信息應用到抽驗工作中去。要建立監(jiān)督、檢驗聯(lián)系會議制度，定期交流工作情況，分析不合格藥品的動態(tài)，確立下一階段抽驗工作的重點和方向。同時，還可以采取請進來，走出去的方式，到相鄰藥監(jiān)部門、藥檢所學習取經(jīng)。
3 加強行政監(jiān)督和技術監(jiān)督的有機結(jié)合是必需的條件
行政監(jiān)督是藥品監(jiān)督的主體，技術監(jiān)督作為行政監(jiān)督的技術支撐體系。二者要相互配合，相互支持。全省各市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門在日常稽查抽驗中，在查處大案要案時，發(fā)現(xiàn)的假冒偽劣藥品，利用微機聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢，要及時互通信息，使藥品稽查抽驗人員掌握全省范圍內(nèi)假冒偽劣藥品的動態(tài)，并定期組織稽查抽驗人員相互交流經(jīng)驗，探索稽查抽驗工作的新思路、新方法，摸索出一套行之有效的稽查抽驗經(jīng)驗，以提高其陽性率。
4 收集藥品質(zhì)量信息、分析藥品質(zhì)量公告、確定重點抽樣品種和廠家
藥品質(zhì)量信息的收集和分析是藥品抽驗的一項重要工作，是提高藥品針對性抽樣水平的一條重要途徑，在抽驗前，要盡可能多的收集全國各地藥檢部門檢測出的不合格藥品信息，特別是近期國家藥品質(zhì)量公告；對不合格藥品品種、生產(chǎn)廠家、批號、不合格項目等進行全面的分析，從中篩選出本轄區(qū)經(jīng)營使用量大、易出現(xiàn)質(zhì)量問題的重點企業(yè)、重點品種，作為重點檢查品種，進行抽驗。
5 總結(jié)規(guī)律、關注重點
不合格藥品有其自身的特征，通過認真分析各期國家局、省局的藥品抽驗質(zhì)量公告，總結(jié)規(guī)律，我們可以據(jù)此及時調(diào)整抽驗重點，使針對性抽驗工作更具“靶向性”，提高“命中率”。在抽驗過程中，我們著重關注三個重點：
5.1 重點地區(qū)
由于我國幅員遼闊，自然條件、地區(qū)監(jiān)管水平和執(zhí)法力度存在差異，省（市、區(qū)）之間的藥品質(zhì)量差別也很明顯。我們始終關注國家局及兄弟局的各類質(zhì)量通報、假劣藥品信息，分門別類進行統(tǒng)計。對這些出現(xiàn)問題藥品較多的省（市、區(qū)）的藥品作為抽驗的重點。如我局今年在分析各地質(zhì)量公告時發(fā)現(xiàn)很多北方廠家生產(chǎn)的紅藥片容易出現(xiàn)性狀不合格的情況，針對這一情況，我們在檢查中將北方廠家生產(chǎn)的紅藥片作為檢查的重點，通過篩查，發(fā)現(xiàn)某廠生產(chǎn)的紅藥片質(zhì)量可疑，通過送檢，確認了該批產(chǎn)品性狀不符合規(guī)定。
5.2 重點單位
有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位由于管理、儲存、生產(chǎn)工藝等多方面的原因，是不合格藥品的“重災區(qū)”，對于這些重點監(jiān)管單位的產(chǎn)品，我們高度關注，跟蹤檢查抽驗，竭力阻截問題藥品，避免其流向社會。
5.3 重點品種
抽驗陽性品種是重要的稽查信息資源，應當予以充分利用。一經(jīng)抽驗發(fā)現(xiàn)假劣藥品后，我們及時對該藥品不合格的原因、購銷渠道、分布情況進行初步分析，如果認為還應當再抽驗該品種不同批號，或者需跟蹤抽驗其他流通環(huán)節(jié)上的該藥品時，就以最快的速度在轄區(qū)內(nèi)“撒網(wǎng)捕撈”，擴大戰(zhàn)果。對于消費者的舉報投訴信息，我們尤為關注，迅速出擊，在外觀檢查未發(fā)現(xiàn)異常的情況下及時抽驗。另外在工作中，上級局、兄弟局、藥檢所也常常會提供一些假劣藥品的信息，如果注意對這些信息的整理、傳送或者，在抽驗過程中加以重視，也會起到較為理想的效果。
6 最大程度地暢通渠道、信息共享
一、產(chǎn)品質(zhì)量涵義
產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品符合人們需要的內(nèi)在素質(zhì)和外觀形態(tài)的各種特征的綜合狀態(tài)。產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)容隨著經(jīng)濟、科技及人們需求的變化而不斷變化發(fā)展。大體說包括使用價值和價值兩個方面。具體包括：性能、適用性、安全性、耐用性、可靠性、經(jīng)濟性等內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量問題大體上可以分為兩類：產(chǎn)品不適用和產(chǎn)品不安全。產(chǎn)品不適用多由產(chǎn)品瑕疵造成，一般不會造成嚴重后果。但產(chǎn)品不安全卻會影響產(chǎn)品正常使用或食用，缺陷較大或原材料不符安全標準甚至會危及人體生命安全。產(chǎn)品質(zhì)量是關系到國計民生的重大問題，但近年來由產(chǎn)品質(zhì)量原因引發(fā)的一系列危害性事件，說明我國的產(chǎn)品監(jiān)督管理體制和監(jiān)管部門的執(zhí)行還存在著種種不足。
二、我國的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督制度及弊端
產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督制度是指國家、社會、用戶、消費者對產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量認 證體系所做的檢驗、檢查、評價、措施等一系列活動的總稱。在現(xiàn)行調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量的法律框架下，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的方式主要有兩種：
1.行政監(jiān)督
由政府主管部門行使法定職權(quán)對產(chǎn)品質(zhì)量進行抽查檢驗，對可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，影響國計民生的重要工業(yè)產(chǎn)品進行抽查，或在接到舉報后對違法生產(chǎn)者和銷售者進行查處。
2.社會監(jiān)督
社會監(jiān)督包括消費者自行監(jiān)督、社會組織監(jiān)督以及新聞媒體監(jiān)督。消費者監(jiān)督主要途徑是舉報違法產(chǎn)品生產(chǎn)者和經(jīng)營者，為政府管理行為提供線索。新聞媒體監(jiān)督主要指通過群眾舉報或暗查等方式對不合格質(zhì)量產(chǎn)品進行曝光，近些年在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督領域起著不可小覷的作用。
在現(xiàn)實生活中，有些地方在激烈的市場競爭中搞地方保護，有些質(zhì)量監(jiān)管部門疏于執(zhí)法，消費者沒有解決問題的暢通渠道，維權(quán)困難，導致近年產(chǎn)品質(zhì)量事件層出不窮，人民生活戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢。“冰凍三尺，非一日之寒”，我國的產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn) 狀也并非無風起浪。其中現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管制度存在著一定的問題，同時，政府相關執(zhí)法部門也有著不可推卸的責任。
（1）現(xiàn)行體制影響市場主體的必要自由，并造成監(jiān)管部門任務繁重
從理論上講，市場經(jīng)濟的各種主體在不妨礙他人的前提下都享有充分的自由。正如亞當斯密的一句論斷：“消費是一切生產(chǎn)的唯一目的，生產(chǎn)者的利益，只有在能促進消費者的利益時，才應加以注意”。按照這種觀點，產(chǎn)品的存在正 是以消費為前提的，那么政府就應該在一定范圍內(nèi)放開市場的手腳，相信市場調(diào)節(jié)的能力。我們說產(chǎn)品質(zhì)量問題包括產(chǎn)品不適用和產(chǎn)品不安全，對于消費者而言，產(chǎn)品質(zhì)量的適用性影響使用，產(chǎn)品質(zhì)量的安全卻關系到生存本身，安全性顯然重于適用性。對于瑕疵產(chǎn)品政府就可以縮小監(jiān)管力度，放寬產(chǎn)品質(zhì)量標準。從消費者的角度，在質(zhì)量沒有安全危險而對銷售產(chǎn)生影響的幾種情形中，除了質(zhì)次價高是非理性的之外，質(zhì)次價低，質(zhì)優(yōu)價低，質(zhì)優(yōu)價高，正可以滿足不同的需求，如 果消費者愿意選擇質(zhì)量較差的產(chǎn)品，那也是其自由。在自由競爭的框架中，生產(chǎn)者的自由與消費者的自由經(jīng)過博弈會達到恰當?shù)钠胶狻Ｕ畯娦袆澏ǖ馁|(zhì)量標準，既不一定符合消費者的消費目的，更侵犯了其消費意志的自由。政府要花費 大量精力對產(chǎn)品的眾多一般指標進行監(jiān)督，但關系到保障人體健康、人身和財產(chǎn)安全等的事務反而被忽視或者力不從心。有限的精力放在了重要性較低的問題上，沒有對產(chǎn)品適用性和安全性帶來的后果加以區(qū)分，也就無法最大程度發(fā)揮政 府對質(zhì)量的監(jiān)管效力。
（2）政府保護主義，消費者求救無門
大型企業(yè)一般是經(jīng)濟增長的重要組成部分和納稅大戶，政府為追求 GDP 的 增長，從而助長政績，常常保護和扶持本地大型和品牌企業(yè)的發(fā)展。這種做法一方面容易形成地方保護主義，地方質(zhì)量監(jiān)管部門以質(zhì)量監(jiān)督為借口，阻撓外地企 業(yè)質(zhì)量合格的產(chǎn)品進入本地市場，阻礙了我國統(tǒng)一商品市場的形成，限制了公平競爭。
其次，阻礙了本地中小企業(yè)的發(fā)展。生產(chǎn)者競爭力不均衡，愈大愈強，愈小愈劣。不斷淘汰小企業(yè)的后果就星企業(yè)形成行業(yè)或地區(qū)壟斷，無法促進其不斷更新技術，另一更加嚴重后果就是我們今天討論的衍生質(zhì)量問題。畢竟對于生產(chǎn)者而言，利益從表面上看和消費者是相對立的，形成壟斷之后即可偷工減料，甚至添加有害物品，以追求片面經(jīng)濟效益。市場經(jīng)濟也即沒有其優(yōu)勢可言。
最后，政府保護主義是形成的重要土壤，執(zhí)法犯法，消費者求救無門， 維權(quán)之路漫漫而修遠。這種情況可以從近年來的一系列產(chǎn)品質(zhì)量揭發(fā)主體中 看出。篇頭引進的瘦肉精事件中，雙匯食品可謂肉食品行業(yè)的明星品牌，但問題 如此嚴重的肉質(zhì)問題若非媒體曝光，恐怕政府的質(zhì)量監(jiān)管部門也很難發(fā)現(xiàn)吧，不知是不能監(jiān)管還是不想監(jiān)管。 本應在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)揮舉足輕重作用的政府部 門卻將本該占有的位置讓給了新聞媒體，牽頭羊要由媒體來做，政府部門卻只能在問題出現(xiàn)后出面解決。打著“亡羊補牢，為時不晚”的旗號，與其如此，為何不防患于未然呢？產(chǎn)品質(zhì)量問題一旦出現(xiàn)就已給國民生命安全造成了損害，三鹿奶粉事件、哈二藥廠的假藥事件都是不可磨滅的教訓。為什么我們一定要等到歷史再一次重演才能把政府的真正效用發(fā)揮出來， 可能現(xiàn)在因為毒奶粉毒藥品侵害的是幾百嬰兒、 幾百患者的生命權(quán)， 但明天造成多少人的生命喪失誰又能預料呢。消費者維權(quán)不敢找質(zhì)檢、衛(wèi)生部門投訴，反而愿意將消息舉報給媒體，不知質(zhì)檢 部門是深感慚愧還是心中竊喜。
（3）處罰力度不夠，法律得不到執(zhí)行
我國產(chǎn)品質(zhì)量法對生產(chǎn)銷售質(zhì)量有問題產(chǎn)品的罰款比例是已查處部分貨值金額的三倍以下，消費者權(quán)益保護法也最高規(guī)定了雙倍賠償。而西方國家動輒對此類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)罰個傾家蕩產(chǎn)， 美國法律處罰非常嚴厲， 且多數(shù)適用嚴格責任， 加大了企業(yè)的違法成本。 我國行政主管機關執(zhí)法資源有限，單純依靠行政主管機關
打擊假冒偽劣產(chǎn)品，懲治質(zhì)量違法行為，行政機關不堪重負。制假販假者打一槍換一個地方，經(jīng)常玩“貓抓老鼠”的游戲，由于查處的概率太低，處罰力度不夠，違法成本不高，導致制假販假有利可圖，屢禁不止。
（4）質(zhì)量監(jiān)督機關權(quán)責不明，缺乏合力
我國質(zhì)量管理工作涉及多個行政部門，各部門都有監(jiān)督權(quán)，但是在質(zhì)量監(jiān)督中監(jiān)督的范圍不明確，責任不明確，以致越權(quán)行事。濫用權(quán)力、互爭管轄地或互相推諉的情況時有發(fā)生，使質(zhì)量監(jiān)督出現(xiàn)“空白地帶”和混亂狀況，該管的沒人管，不該管的搶著管。因此，導致質(zhì)量監(jiān)督行政機關權(quán)責不明，弱化了監(jiān)督機制的整體功能，難以形成合力。此次三鹿奶粉事件影響非常大，突破了公眾對“正規(guī)企業(yè)的食品質(zhì)量應當沒問題”的心理底線，讓公眾對“國家免檢產(chǎn)品”的評價大打折扣，也讓公眾對政府職能部門產(chǎn)生質(zhì)疑。
三、有關產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的幾點建議
鑒于以上提出的質(zhì)量監(jiān)督體制弊端，優(yōu)化方法自然針對弊端而來。也即區(qū)分產(chǎn)品不適用于不安全的后果；放寬市場調(diào)節(jié)范圍；禁止地方保護主義；制約官商‘成一家’的現(xiàn)象，挽回政府形象；加大處罰力度；質(zhì)量監(jiān)督機關通力合作，共 同保護消費者權(quán)益。另外還有幾點機制可供完善：
1.完善行政監(jiān)管機制
瘦肉精事件的發(fā)生，再次證明了我國食品市場的紊亂，監(jiān)管機制存在嚴重漏洞、監(jiān)管措施不到位。如何形成公平、有效的監(jiān)管機制，采用科學的檢驗監(jiān)督方法，整合質(zhì)檢、衛(wèi)生、工商等部門職能，建立科學、完善的垂直監(jiān)管體系，明確 各部門的具體職責和監(jiān)管范圍，避免權(quán)責不明，行政主管部門要按照“有權(quán)必有責，用權(quán)受監(jiān)督，違規(guī)必追究，侵權(quán)需賠償”的原則，切實行使好國家賦予質(zhì)監(jiān)部門的行政職能，各部門嚴格履行各自的職責。同時針對目前監(jiān)管法規(guī)規(guī)章滯后的狀況，應盡快修定監(jiān)管法規(guī)，嚴肅行政過錯、行政不作為的法律追究制度，重點應在事前預防。而不是亡羊補牢。
2. 建立和完善社會監(jiān)督機制
現(xiàn)代社會，政府職能主要是宏觀調(diào)控、社會管理和公共服務，但政府的精力和能力畢竟有限，社會應該發(fā)揮其覆蓋范圍大的強大優(yōu)勢，消費者應努力掌握維權(quán)知識并培養(yǎng)起維權(quán)意識。同時，社會還應建立起一套民間檢測體系，來完成社會對產(chǎn)品質(zhì)量的自發(fā)監(jiān)督，并且還能通過監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量，維護消費者的利益而創(chuàng)造商業(yè)價值。
3. 發(fā)揮法律監(jiān)督的作用
