時間：2022-11-01 06:09:24
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品監管論文，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
20__年月，本人由區物價局調任新成立的區食品藥品監管局擔任局長，主持局全面工作。半年來，在區委、區政府的正確領導下，帶領大家克服困難，團結拼搏，圓滿完成了年度各項工作目標。
一、履行職責，圓滿完成各項目標任務
（一）物價工作有序開展
上半年本人在物價局工作，能認真貫徹黨的十七大精神，按照省、市價格工作的總體要求，加強價格監管，維護價格秩序，組織物價認證，保障市場供應，為經濟發展和社會穩定努力工作。
（二）食品藥品監管工作順利推進
一是機構建設取得初步成效。自調任區食品藥品監管局以來，面對新情況、新任務，科學謀劃，統籌安排，發揮“五加二、白加黑”精神，經過幾個月的積極建設，目前已有職工4人，辦公用房2間，現有人員的辦公桌椅、電腦、打印機等辦公設備也已逐步配備到位。二是城市社區藥品“兩網”示范區創建通過省專家組驗收。區食品藥品監管局剛一成立，就接手創建省城市社區藥品“兩網”示范區工作，在人手少，藥品監管工作還沒有正式開展，與市局事權劃分還沒有到位的情況下，專門組建創建班子，用短短100天的時間，建立健全了藥品安全三級監管網絡，規范涉藥單位進貨渠道，零售藥店通過gsp認證，人民群眾對藥品質量基本滿意，10月20日高分通過省專家組考評驗收。三是食品安全工作有效開展。今年8月區政府將區食安辦由區城市長效綜合管理委員會辦公室調整到區藥監局，統一領導、綜合協調和監督檢查全區食品安全工作，完善了“統一協調、責任明確、相互配合、監管得力”的全區食品安全工作機制，先后組織開展“食用油”、“奶制品”等專項整治行動，切實保障全區的食品安全。
二、努力學習，不斷提升政治業務素質
一是積極參加中心組學習。先后參加發展論壇學習和浙江大學區領導干部學習貫徹黨的十七屆五中全會精神培訓班。聆聽了張應杭、余瀟楓等專家教授的講課，收獲很大。二是參加市委手機黨校的學習。目前自己在手機黨校的學習積分為41分。三是認真做好讀書筆記。積極思索食品藥品監管工作的新理念、新思路、新方法，認真撰寫讀書筆記和學習體會，完成讀書筆記2萬余字。四是學有所得，撰寫論文2篇。在學習彭國華的《工作標準攸關工作質量》一文后，對“有什么樣的工作標準，才能有什么樣的工作質量”有了更加深入的理解和體會，撰寫理論文章《以更高的標準、全局的意識、務實的作風開創我區食品藥品監督管理工作新局面》。近期對全區涉藥單位進行調研，撰寫了《有效落實政府責任，加強藥品安全監管，談政府在藥品安全監管中的責任》調研報告。
三、依法行政，努力提高監管工作水平
一是加強法律法規學習。圍繞食品藥品安全監管工作實際，以《藥品管理法》、《食品安全法》、《江蘇省藥品管理法實施條例》等多部食品藥品相關法律法規為主要學習內容，學習和自學，并參加區行政執法人員培訓，強化理論知識，提高法律素養。二是重大事項依法決策。對涉及食品藥品安全監管等重要事項，在組織調研、廣泛征求群眾意見的基礎上，由局黨組集體討論決定。沒有因違背法律法規造成損失和不良影響的決策。三是依法開展工作。目前我局還沒有相應的執法權，辦事程序規范，辦事時限符合要求，辦事公開、公平、公正，沒有違法辦事引起事件和造成不良影響的情形。四是全力推動本單位法治建設。積極推動單位的法治建設工作，擬定計劃，組織干部職工開展集中學法，督促開展個人自學，組織外出學習食品藥品依法行政工作，全面提升單位法治建設水平。
四、廉潔自律，積極塑造勤政廉政作風
作為單位領導，一年來，無論是在工作中，還是在平時生活中，都能認真執行黨風廉政建設責任制，同時堅持嚴于律己，清正廉潔，不斷提高自己和班子成員的勤政廉政水平。
一、認真落實黨風廉政責任制
在思想上高度重視黨風廉政工作，平時注重黨風廉政工作的學習和宣傳，切實加強黨風廉政責任制建設，認真落實“一崗雙責”的要求，結合工作實際，不定期召開行風監督員座談會，公布藥品安全質量投訴舉報電話，結合藥品
“兩網”示范區創建活動，廣泛開展系統內外群眾滿意度調查，主動接受群眾的監督。二、在實際工作中勤懇履職，廉潔從政
一是積極塑造勤政廉政作風。在全局倡導“想大事、謀遠事、干正事、辦實事”的勤政之風，爭當“勤動腦想事、勤用心謀事、勤動手干事”的“三勤”干部。半年來，初步完成了單位的組織架構建設，以創建為平臺，迅速規范藥品監管業務工作的開展。加班加點，帶領一班人順利完成省藥品“兩網”示范區創建和食品安全綜合協調各項工作任務。二是嚴格做到清政廉潔。做到廉潔自律，克己奉公。沒有利用職權和職務上的影響謀取不正當利益；無私自從事營利性活動行為；無違反公共財物管理和使用的規定，無假公濟私、化公為私行為；無違反規定選拔任用干部；無利用職權和職務上的影響為親屬及身邊工作人員謀取利益；無講排場、比闊氣、揮霍公款、鋪張浪費；無違反規定干預和插手市場經濟活動，謀取私利；無脫離實際，弄虛作假，損害群眾利益和黨群干群關系。對身邊工作人員認真開展教育、管理和監督，身邊的工作人員無違法違紀行為
構建長效監管新體制
《創建學習型機關三年規劃》，給全局員工帶來一個全新的理念。管理局力爭用3年的時間，在局機關樹立起“個人自覺學習、終身學習、團隊學習”的現代學習管理理念，建立和完善多層次、多類型的學習組織。
抓與不抓絕對不一樣。陳作武所做的工作，不僅實，而且很有藝術。特別是陳作武求真務實，開拓超前的工作作風，深受縣委書記鄒河的好評。
陳作武回顧已往的工作，2005年的時候，重點工作是全面強化個人素質建設。管理局先后制定了詳細的學習計劃，通過“領導示范、股室負責人述職講評、崗位述職、工作經驗交流、崗位培訓、演練分區培訓、征求意見懇談會、案例分析學習、聯防交流、食品安全監管交流、技能學習、輪崗交流、競聘上崗、創建學習型機關專題講座、建章立制、反思學習、AB崗位成才培訓、企業掛職鍛煉、撰寫論文、體會文章”等一系列工作，很快形成了“比學趕超”新風尚，隊伍的形象和綜合素質不斷提高。
個人素質得到強化后，管理局把重要精力放在嚴格執法上。在辦理案件時嚴格依照執法程序，堅持證據的合法性、真實性、關聯性，對制售假劣藥械和無證經營行為，嚴厲打擊，決不手軟。3年來，全局共出動車輛923車次，行程15萬公里，出動人員3526人次，查處案件697起，涉案值近79萬元，銷毀貨值30余萬元的假劣藥械，取締無證經營戶142戶，規范和凈化了藥品市場經濟秩序。
在嚴管的同時，管理局更注重文明執法，倡導“人性化執法”。2004年8月對廣德縣柏墊鎮某一個體診所進行突擊檢查，執法人員查封了從河南、江蘇等地郵購的無生產廠家、無批準文號、無批號的假劣藥品7個品種，沒收使用價值金額6110.90元的假劣藥品和違法所得17446.00元，罰沒款64559.80元。
此后，工作人員主動上門6次，反復耐心的宣傳法律和政策，在做好思想工作的同時，主動與公安機關聯系，通過協商，先調查，再定性，并要求當事人主動配合收回已使用的假劣藥品，消除社會危害。李某感觸地說：“我服法了，你們不僅挽救了我，還拯救了我的全家”。
在執法過程中，以法論“情”，主動幫助相對人尋求法律的救濟，直到無法救濟為止，杜絕了畸重畸輕事件，達到了處罰與教育相結合的目的。
強化監管配送“兩網”建設
近年來，廣德縣食品藥品監管局在藥品“兩網”建設中取得成效。解讀其中奧秘，記者發現招招實用。
陳作武局長告訴記者，為鞏固、完善和發展藥品“兩網”建設成果，管理局將食品藥品監管“兩網”并一網。
構建藥品三級監管網絡。一級監管以縣局為主，將全縣分成6個監管責任區，監管責任落實到全局每個人。二級監管以各鄉鎮分管領導為主，由計生和衛生系統共同組成。三級監管由村級計生網絡構成。目前，在全縣建立了305人組成的以縣食品藥品監督管理局職能監管為主，藥品社會監督員、鄉鎮協管員、鄉村兩級信息員等社會監管各司其責、部門協作、縣、鄉（鎮）、村三級聯動的立體監管網，監督覆蓋率均達到100%。
健全藥品直接配送網絡。管理局確定了“主體配送、市場引導、招標補充”的直接配送模式，確立全縣藥品直接配送的主體單位。一個電話、一個口信，即使再偏遠的鄉村，藥品銷售人員也可在24小時內將藥品配送上門，大大緩解了農村特別偏遠鄉村的藥品供應問題。如今，全縣已形成了7家招標采購中標企業和其他60余家藥品生產經營企業作為補充的藥品直接配送網絡。全縣鄉村藥品直接配送覆蓋率達100%。
藥學專業培養具備藥學學科基本理論、基本知識和實驗技能，能在藥品生產、檢驗、流通、使用和研究與開發領域從事鑒定、藥物設計、一般藥物制劑及臨床合理用藥等方面工作的高級科學技術人才。藥學在世界各大經濟領域可以說是發展最快的門類之一，醫藥公司的年經濟效益增長率已經高于國家的經濟增長速度。[1] [2]并且，由于它關系到每個人的健康，已越來越受到國家和社會的重視。
一、我校藥學類專業學生近三年畢業實習工作概況
長春中醫藥大學藥學類專業作為實踐性學科，畢業實習是藥學類各相關專業后期實踐教學的主要組成部分。藥學院每年根據各專業人才培養方案制訂藥學類專業學生的實習計劃，畢業實習安排在第八學期進行，實習時間不少于16周，畢業實習工作主要包括畢業實習崗前培訓，實習崗的設定與分配，實習過程監管，畢業論文管理、實習成績綜合評定等主要內容。其中畢業論文包括選題、開題、論文提交、論文評閱、論文修改、論文答辯等環節。近年來，我院藥學類專業實習生人數較多，也給實習安排、管理、就業等工作帶來了巨大挑戰。
從實習崗位分配情況表1中可以看出，大部分學生還是留在本校和科研院所等主要基地來完成實習的，由于嚴抓畢業論文答辯，自行聯系實習單位的學生的數量逐年下降。
從畢業論文的成績分析上來看，校內基地的論文優和良成績的數量還是明顯高于校外基地，說明校內實習基地的質量還是高于校外。
二、畢業實習工作采取的措施
(一)完善管理制度
藥學院重視實踐教學工作，由學院相關領導、教研室主任、辦公室和學生工作辦公室相關人員組成畢業實習領導小組。同時不斷完善相關管理制度，相繼制訂和修訂了《藥學院本科畢業實習手冊》、《長春中醫藥大學藥學院畢業實習及論文工作實施辦法》、《藥學院關于加強對本科畢業實習工作管理的通知》等文件，對畢業實習時間、實習內容、請假制度、畢業論文要求、畢業實習考核等有關問題做了相關修訂。
辦公室負責制訂實習計劃、下達實習任務、與實習基地溝通和指導教師的選派、組織論文答辯等工作，以及學生工作辦公室負責學生的日常管理、過程監督等。各個部門聯動，能夠保證學生在實習過程中生活、學習、思想、紀律方面都有專人負責，推進實習工作順利開展。
(二)改革實踐教學模式
學院將實習與就業相結合，通過實習促進就業。學院和有招聘意向的有關用人單位溝通，邀請其到學校舉辦招聘會先聘用學生，后安排實習。此外，還與簽訂實習協議單位聯系取得實習名額，在安排實習前根據學生的就業意愿安排實習崗位，力求達到實習促進就業，就業帶動實習的效果。
推行畢業實習雙導師帶教制，確保學生實習質量。學院為自行聯系實習單位的實習生配備中級以上職稱的校內教師為第二指導教師。第二指導教師除了在實習過程中做好學生在實習過程中開題、結題等階段性的指導，還在學生返校后，負責學生論文撰寫的指導修改和初步審評。[3]
(三)加強實習基地的建設
隨著學生數量的不斷增多，學院不斷拓展藥學類的校內外實習基地，不斷加強實習基地的建設。[4]通過在藥學院科研實驗室、研發中心、人參研究院等部門建好校內主基地，同時也與省內科研院所和知名企業為主的18家校外實習基地簽訂了實習協議。這些實習基地包括中國科學院長春應用化學研究所、吉林省中醫藥科學院、吉林省藥品檢驗所等省內一流的醫藥研發機構，也包括修正藥業集團、北京雙鷺藥業、敖東集團、吉林紫鑫藥業等國內知名的藥品生產企業。這些基地科研水平高、設備先進、專業儀器門類齊全，能夠滿足學生實習的專業需求，保證實習質量，通過實習也縮短了學生步入社會的適應期。
(四)提升人才培養質量
學院在實習前強化基本實驗技能訓練，開展專題講座，把20項基本技能考核和綜合性實驗作為畢業實習的一部分，納入教學計劃并賦予學分。20項基本技能都是化學基礎課各種基本實驗操作，綜合性實驗根據不同專業，分為三類，中藥學類學生完成中藥來源、鑒定炮制加工提取分離制劑成品質量檢驗藥理藥效的全過程;藥學和制藥類學生完成原料、藥物合成制劑成品質量分析藥理藥效藥物代謝全過程;生物制藥專業學生完成生物藥物發酵制劑質量分析藥理藥效全過程，以培養學生對所學專業知識綜合運用能力，為畢業實習和就業打下良好的基礎;通過實驗技能的強化訓練，學生的實踐動手能力得到了提升，獲得了實習基地的好評。
學院定期組織有關管理人員到各個實習基地檢查實習生的實習內容和進度，了解學生的表現情況和畢業論文撰寫情況，及時總結，做好實習監管。
嚴格做好出口把關。每年5月末學生從實習基地返校后，利用1周左右的時間完成畢業論文修改和完善，在6月初由學院統一組織畢業論文答辯。答辯組根據學生論文創新性、規范性、科學性及學生答辯情況打分，近三年評選出優秀論文167篇，但同時有28名學生因論文不合格延期答辯，其中有12人因延期答辯不合格而延期畢業。
三、實習工作中存在的問題
經過多年的實踐探索和經驗總結，藥學類專業學生的畢業實習取得了良好效果，但當前實習工作中也存在一些問題。如畢業實習與就業矛盾，個別企業要求簽訂三方協議的學生在實習期就進入試用期狀態，實習期間安排大量的日常事務性工作，科研工作或生產實踐內容較少，與畢業實習相關性不強等。
目前學生在就業去向上選擇醫藥銷售類崗位的學生比重偏大，部分企業要求學生提前上崗，這部分學生的實習條件參差不齊，實習質量無法保障。
實習單位反映的主要問題是部分學生自律能力較差，組織紀律觀念淡薄，學習主動性不夠強，基本實驗操作技能差，理論聯系實際的能力不強，缺乏獨立思考的能力。
而實習學生提出的要求主要圍繞個別單位專業不對口，部分生物制藥、制藥工程等工科類專業學生的實習內容與中藥學、藥學等理學類專業學生相同，不能體現工科專業特色和要求;個別單位因科研條件所限，帶教教師指導不足等原因也影響了個別學生的畢業論文質量。
四、提高實習工作質量
(一)要以人才培養質量作為核心，將實習工作做精
應根據各專業的特點及學科的特殊要求、根據醫藥行業的需求和醫藥教育發展的狀況，充分考慮學生就業、考研、教師的科研工作以及橫向聯合科研項目的需要，制訂針對性、實效性更強的實習方案，特別是要做好制藥工程、生物制藥等工科類專業學生的實習方案設計。
(二)要以內涵建設搭建框架，將實習工作做硬
要加強實習基地的建設和帶教教師的培養，為畢業實習工作提供有力保障。[5] [6]要重視發揮實習基地的作用，聽取他們對藥學教育和人才培養方面的意見和建議;通過專家指導、項目合作、帶教教師交流培訓等方式，培養一支專業水平高、經驗豐富的帶教教師隊伍，提高實習質量。
(三)要完善和健全各項制度，將實習工作做細
要進一步完善實習工作的質量監控體系，針對學生就業、實踐教學的發展形勢完善畢業實習教學和管理辦法，為實習工作提供制度保障。要進一步完善實習檢查制度，由藥學院領導、專家和教學以及學生工作管理人員組成實習檢查小組，加強對實習工作的交流與檢查，要通過實習小組負責人對各實習點的情況進行動態管理，加強實習監管。
(四)要明確各方人員的崗位職責，將實習工作做實
藥學類專業學生畢業實習包含的環節涉及學生管理、教學、就業等多個部門的工作范疇，不應只是教學部門或行政部門的事，要明確各部門、實習基地各方人員在實習過程中的管理職責。只有既有橫向分工，又有相互協助，才能做好現階段的實習教學工作。
關鍵詞：醫院，藥品，成本核算
隨著醫療體制改革的深入，財政對衛生事業的投入逐漸減少，財政補貼收入占醫院收入的比重越來越小。醫療機構實行創收歸己，自行分配，導致公立醫療機構趨利行為嚴重，醫療資源浪費。免費論文。現行醫療體制改革的重點是：實行醫藥收支分開管理，遵循公益性質和社會效益原則，逐步取消以藥補醫機制，切斷醫院運行和藥品銷售的利益關系，以降低藥品價格，使醫療機構不以盈利為目的，承擔一定社會福利職能。推進公立醫院補償機制改革，增設藥事服務費，保障公立醫院回歸公益性但不拖虧運行。
根據新形勢的要求，借鑒企業財務會計改革的經驗，結合我國醫院特點，《醫院會計制度》為醫院適應市場經濟，對醫院財務管理、會計核算做了重大改革。將會計要素分為五類：資產、負債、凈資產、收入、支出，改革了過去將會計科目分為資金占用和資金來源兩大類的劃分方法，加強了收入、支出的管理，將醫院收入劃分為：財政補助收入、上級補助收入、醫療收入、藥品收入、其他收入，相應的嚴格區分醫療支出和藥品支出，將制劑的增加值列入藥品進銷差，避免醫院制劑造成的虛收虛支。由于醫院的經濟活動不同于一般的事業單位，醫療支出主要通過醫療服務收入彌補，而不能依賴藥品收入彌補，按醫療及藥品收入分別實行成本核算。政府從增加財政補助，改革人事制度，規范收支，加強財務監管等方面加強管理力度。作為一個獨立經營的經濟實體，醫院的財務自主能力加強，財務風險正在加大，因此，樹立正確的風險觀，盡力防范風險，轉移減少風險，盡可能降低風險、損失。把財務工作從繁雜的日常事務轉向側重管理控制及財務運作，參與經營管理，在提高經濟效益方面發揮主要作用。
當前藥品產業完全競爭，醫療服務沒有形成規模效應，在低水平、小規模上惡性競爭，小醫院沒有競爭能力，長期以來只能以提高藥品進銷差價率，形成以藥養醫的局面。醫藥不分家，人力資源維護成本，醫療資源維護成本很大程度上依賴于藥品銷售的利潤。國家在藥品進銷差價率及抓紅包上各方面控制了之后，藥品虛高的價格部分又轉嫁到醫療服務收入中的器材收費和檢查費用中。從而加大了藥品管理的難度。為解決當前醫院普遍以藥養醫的難題，國家實行了醫藥分開的醫療體制改革。實行藥品委托經營，目的是減少藥品經營中的流通環節，通過招、投標使藥品價格降下來，以切實解決醫院藥價虛高的難題。逐漸取消藥品加成，并通過財政補償，保障公立醫院回歸公益性。為適應醫療改革的新變化，加強藥品管理成為管理上的重點和難點。免費論文。
對非營利性醫院，享受了免稅，就要遵循公益性和社會效益原則，最后的利潤不能分配，政府監管力度是非常強的。從經營的費用到工資制定的標準和藥品進銷差…如果沒有新的利潤增長點，靠收入90%以上來自醫療服務收費，要維持醫院運行和發展的局面，只能從控制成本及提高服務水平入手。整合醫療資源成為必然趨勢。藥品具有品種多、數量大、價格經常變動、領用頻繁、占醫院物資比重大的特點。是醫院業務工作中必不可少的物質保證。加強醫院藥品管理，保證藥品質量、減少藥品積壓、提高資金利用率，建立健全科學的管理制度和核算方法，保證醫療工作順利開展，是醫院財務管理的重點。
根據醫療機構的性質、社會職能及承擔的任務制定并實施了不同的財稅、價格政策，營利性醫療機構服務價格放開，依法自主經營、照章納稅。對非營利性醫療機構，為了控制醫療費用的盲目增長，對醫院藥品收入實行核定收入、超收上繳的管理辦法。對藥品成本核算要從以下幾方面加強管理。
一、藥品收入：
目前，醫院普遍以計算機資料為依據作為會計核算依據。但在實際工作中，醫院門診及住院收費報表中“藥品收入”數與藥房的藥品發出金額會產生不一致的結果，主要原因有：（1）受社會醫療保險因素影響，某些患者會通過各種關系將自費藥品換成可以從社保列支的藥品，從而影響醫院“藥品收入”數額的真實性；（2）未能及時將“藥品收入”與藥房藥品實際發出數進行核對并作賬務調整，以真實、準確地反映藥品收入狀況；（3）購進藥品及和藥品一起搭售的器械類以白條、收據入賬時，在取得現金中、西藥藥品收入后，不開具發票，也不錄入電子信息，造成藥品發出核對困難。免費論文。
為了準確確認“藥品收入”，必須做到以下幾點：（1）醫院應要求收費人員加強自身修養及職業道德建設，提高業務素質，將差錯控制到最低，同時醫院應杜絕患者換藥，提高計算機統計藥品收入的準確性；
（2）加強發票管理，做到取得中、西藥品、醫療器械及其他收入一律開具發票，杜絕購進藥品以白條入賬；
（3）醫院應根據會計核算的基本原則，實行收費處計算機“藥品收入”科目與藥房發出金額“藥品日常核對制”，確保藥品收入和藥品收支結余的正確性。每月末應根據“藥品收入”科目貸方發生額與藥房發出金額的差額進行調整。當門診（住院）收費處“藥品收入”大于藥房實際發生額時，按其差額，借記“藥品收入——西藥（中藥）收入”，貸記“醫療收入——其他收入”等相關科目；當“藥品收入”小于藥房實際發生額時，借記“醫療收入——其他收入”等相關科目，貸記“藥品收入——西藥（中藥）收入”科目。該方法的前提是設置專門的計算機應用程序來統計藥房發出藥品數量而且需要專人進行核對。雖然增加了藥房的工作量，但能準確確認“藥品收入”數，使會計報表能真實、客觀地反映醫院藥品收支狀況，并能減少藥品盤點的誤差。因此， “藥品核對制”是非常必要的。
二、藥品“應付賬款”
目前，大多數醫院都規定藥品送達倉庫后1~3個月才支付貨款，這樣必定大大增加醫院的流動負債。“應付賬款”查對賬的煩瑣一直困擾著藥品會計，由于藥商眾多、頻繁掛賬與沖賬、作分錄或記賬時都會發生查找困難，降低工作效率；另外還容易將甲公司的款項掛到乙公司的名下，或付款沖賬時將甲公司的負債沖減到乙公司的名下，令查對和糾錯產生困難。為及時發現差錯，不僅要與藥庫對賬，還必須定期與眾多的藥商對往來賬，增加了工作量。為減少核算差錯，提高工作效率，方便糾錯及查對步驟如下：
（1）在“應付賬款”科目下設置藥品供應商名稱二級明細科目。（2）月末根據藥庫送來的手續齊全的發票和入庫單審核，借記“藥品——藥庫——西藥（中藥）”，貸記“應付賬款——甲公司”、貸記“藥品進銷差價”。（3）會計入賬后將一份入庫通知單（存根聯）附在發票上給領導審批付款；另一份（結算聯）由藥庫轉交給藥品供貨商的業務員，據以收款，并提請對方及時核對貨款，并蓋對方的財務專用章確認。（4）出納到期付款，各藥商憑入庫通知單（結算聯）在指定的日期到醫院收取支票。（5）會計結算時審核發票和入庫通知單并核對與應付賬款科目的輔助信息欄是否相符，無誤后借記“應付賬款”，貸記“銀行存款”。
三、藥品支出的控制：
藥品支出即藥品采購、管理過程中發生的支出，分為直接支出、管理費用分配支出兩部分。其中直接支出同藥品收入一樣，按規定比例計入藥劑科和相關科室，而管理費用分配支出應由藥品部門承擔。開展醫院科室成本核算，制定較完善的各種費用的各類開支標準、審批制度，使科室的一些可控費用的消耗得到控制。控制衛生材料支出的增長，各種衛生材料實行消耗定額。嚴格藥品、衛生材料采購、處、入庫制度。
四、加強科室成本管理：
出于內部管理的需要，醫院普遍實行內部目標考核，考核工資由科室領導負責分配。將科室作為成本核算的經濟責任中心，制定符合科室部門利益的收入分成比例。取得的中、西藥品收入，按固定比例計入所在科室，藥品進銷差按相同比例計入各科室，做到不重復計算，收入歸屬明晰。最大限度的調動員工的積極性和成本控制的意識，以獲得最大的社會效益和經濟效益。
關鍵詞：新醫改政策 醫院財務管理 會計核算
中圖分類號：F234
文獻標識碼：A
文章編號：1004-4914（2016）08-133-02
隨著新醫改政策的出臺，目前醫院的基本運營體制上也面臨著挑戰，尤其是軍隊醫院，在財務管理與會計核算工作中存在著很多不足，例如基本財務管理制度與會計制度在應用過程之中存在著很多的缺陷等。軍隊醫院要促進自身的轉變，必須適應目前醫藥衛生體制改革的深化發展。筆者將針對新醫改政策下醫院財務管理和會計核算這一課題進行系統的研究，從而實現醫院財務管理和會計核算的創新與發展。
一、新醫改政策下軍隊醫院進行財務管理和會計核算創新的基本內涵
新醫改政策的出臺其根本目的就是為了便民利民，促進醫藥領域及醫療衛生體系的整改。其中的整改內容包括方方面面，無論是藥品價格調整、相關藥品不合理行為的整頓，還是國民健康管理中心的建立等，都體現了新醫改政策的整治決心。而在軍隊醫院財務管理與會計核算方面，新醫改政策能夠對軍隊醫院的財務管理制度及會計核算體系等起到完善與促進作用，在財務管理工作之中，不僅僅要注重軍隊醫院的整體的經濟效益，同時更加要注重軍隊醫院本身的社會效益，在這里我們也可以稱這種社會效益為社會公益性。
在提升基本財務管理水平以及會計核算水平的同時，最大程度上促進醫院資源的合理化配置，最大程度上降低軍隊醫院的實際運用成本，明確軍隊醫院的財務責任制度，規范軍隊醫院的財務管理行為。國家醫改政策中明確提出了行業屬地化管理的實際要求，而軍隊醫院實行軍事化的垂直管理，如能加強屬地化的多重監管就能夠較好的提升目前軍隊醫院的基本管理水平，合理的利用好新醫改政策，促進醫院醫療機構改革的進一步深化，以此增強軍隊醫院的市場競爭力的同時，也能夠在一定程度上提升服務質量與工作效率。
二、目前軍隊醫院財務管理和會計核算工作存在的問題
目前醫院在財務管理和會計核算的工作中存在的最大問題就是其基本財務管理制度以及會計核算體系不夠完善，依舊存在著許多的漏洞。軍隊醫院雖然屬于公立醫院的重要組成部分，但是仍然具有其軍隊醫院的基本特點，不僅僅是對外進行醫療，同時對于軍隊內部也要提供相應的服務。加之目前的一些對于軍隊內部的優惠政策以及相應的基本藥物制度的出臺，軍隊醫院在這種大背景下經費較為緊張，這也為目前的經營管理工作造成了相當大的難度。
由于軍隊醫院的較為獨立的管理模式，會計核算行為以及財務管理行為都比較片面，所以在進行監管的過程之中也缺少較為明確的細則及規劃要求。監督管理制度也沒有得到很好的建立，致使監管力度較小，無法達到相應的監管作用。另外軍隊醫院的整體資金來源及籌措資金的渠道，也存在著相應的局限，融資渠道太窄，大多數的經濟來源僅僅局限于目前的國防經費。根據各地的實際情況，各地政府也會給予相應的補貼，但是隨著新醫改的實行，加大了醫、藥的分離模式與藥品的管理力度，所以在藥品銷售這一方面也不能為軍隊醫院提供較多的資金，綜合來看，無法有效地豐富目前的籌資方式也是目前軍隊醫院的重要問題。
三、在新醫改政策下改進軍隊醫院財務管理和會計核算工作的具體措施
（一）在正確解讀新醫改政策的前提下轉變財務管理觀念
想要在新醫改政策下，最大程度上促進軍隊醫院財務管理工作和會計核算工作的改進與發展，就需要在思想意識上進行新的轉變。軍隊醫院與地方醫院無論是運營管理模式還是基本職能方面都是有著相應的區別，不僅僅要為民服務，同時也有為軍隊服務是軍隊醫院的根本職能。所以軍隊醫院要在明確新醫改是軍隊醫院的財務管理方面的改革要點的前提之下，才能夠樹立相應的改革意識，順應目前的新醫改的基本改革政策與要求。這其中對目前的改革補償機制以及分配激勵機制提出了改進與完善要求，并且通過新醫改的改革去進一步加強目前醫院內部運營的綜合管理方式，做好相應的服務于軍隊以及衛勤等準備工作。醫院不僅僅要從預算以及基本會計核算工作處著手，還要從管理制度、資產管理方法處作出改進。
只有明確新醫改政策的基本改革內容與指導方針，才能夠有的放矢，找準目標進行相應的改進工作。所以轉變財務管理觀念與明確軍隊醫院的基本職能，是促進軍隊醫院財務管理與會計核算改革發展的前提與基礎，而正確解讀新醫改政策又是目前轉變軍隊醫院財務管理觀念的關鍵。找準二者之間的內在聯系，可以在理論層面上對于目前軍隊醫院財務管理制度的改進起到指導與促進的作用。
（二）明確軍隊醫院優勢，促進軍隊醫院管理經營的創新
在目前地方政府所建立的醫療聯合體的過程之中，軍隊醫院確實處于相對劣勢的位置，所以針對目前病源不足的情況下，想要增強軍隊醫院的自身的競爭力，就需要在明確自身情況的基礎之上，發掘軍隊醫院自身的基本優勢，比如特色專科等，要促使軍隊醫院向技術創新等方向轉變。在經營管理模式上尤其是財務管理上，要重點開放市場信息，積極開發現有的醫療資源，主動爭取，從而進一步提升服務質量，促進對外醫療服務的發展。在財務管理工作進行過程之中，其進行的基礎就是財務管理信息。財務管理信息不僅僅包括醫療用品以及藥物等基本消耗與采購信息、政府及社會資金投入信息、醫院整體建設的資金支出細則，還包括人員管理以及績效管理內容。
在財務管理工作進行過程之中，在需要龐大的財務管理信息數據的前提下，更需要進一步完善財務管理信息收集方式，更新目前的財務管理信息收集手段。軍隊醫院可以采用優化目前財務信息資源的方式，將人為財務管理信息收集方式與電子信息技術有機結合，通過網絡技術以及信息平臺的使用方式，開放目前的基本市場信息，促進財務信息資源最大程度上的合理化利用，完善軍隊醫院的基本會計信息系統，增強會計數據傳輸的基本能力，使得財務管理信息能夠具有時效性與準確性，能夠較好反映目前的財務狀況。以使用財務信息技術系統的方式，規范目前的財務信息收集流程，進一步提升我國醫療事業單位的財務管理與會計核算信息化的程度，學習財務管理軟件的使用技巧；在電子信息技術平臺上，利用軍隊醫院內部的基本財務管理信息數據以及市場外部的醫療發展信息為分析基礎，從而明確醫院目前的基本運營情況與發展方向；利用先進的計算工具分析出目前的資金需求量以及資金回報率等，從而設立多種財務管理標準與基本財務管理的發展指標等。以網絡以及信息數據平臺為依托，在對于藥品的監管以及服務價格上，財務管理系統也能夠進行統一的計價管理，在提升醫療服務質量的同時，促進了目前工作效率的提高與進步。
（三）建立健全監督管理體系，加大監管力度
監督管理體系對于軍隊醫院財務管理與會計核算工作而言是必不可少的，想要進一步規范目前軍隊醫院的財務管理與會計核算工作，就需要從監督管理體系的角度進行完善與改進，從而才能進一步加大監管力度，使得監管工作能夠落在實處。目前的軍隊醫院的監管是軍隊以及醫院內部的雙重監管體系，在監管方面有較大的獨立性，所以在軍隊醫院想要建立健全監督管理體系，就需要將監督管理行為以及監管權利進行下放，促進外部監管與內部監管的有機結合。
軍隊醫院首先要利用目前的新醫改政策，在會計核算工作以及財務管理工作中進行相應的責任劃分，明確各個部門及個人的相關責任內容，一旦出現相應的問題，就可以順藤摸瓜，追究責任，這樣能在一定程度上避免責任推諉的現象發生。
同時也要建立完善的財務人員行為標準，在醫改中堅持為軍隊服務的基本準則，明確目前軍隊醫院會計核算工作的基本工作指標等，只有在了解目前醫院的綜合基本經濟特征以及各個部門科室的綜合情況，才能夠將責任制度落實到位，促使每一個部門及科室都能夠正確樹立相應的成本管理概念。這也是目前完善醫院的核算監督體系中重要的改進部分。
（四）建立績效管理制度，提升醫療工作人員的服務質量
建立績效管理制度也是目前新醫改政策中的一項重要的改革內容，是管理醫療工作者，提升軍隊醫護人員的工作積極性與服務質量的重要手段。隨著目前醫療技術的發展與進步，目前軍隊醫療工作人員的實際專業水平已經不能夠適應目前醫療技術的發展標準了，所以需要進行相應的提升，不僅僅是醫療水平，軍隊財務管理人員還需要掌握多種財務管理信息系統技術，網絡審計技術等。從整體隊伍上提升醫護水平。樹立為軍隊服務的根本意識，將思想建設及基本技能水平納入到目前的考評體系之中。
在建立績效管理制度的時候要依據醫生的基本業績、科研成果、基本工作效率與病人滿意程度等多種參考標準，無論是醫藥及醫療成本還是項目成功率都應該成為醫療工作者的考核標準。只有建立完善的績效管理制度才能夠促進財務管理工作人員以及醫療工作人員的綜合素質的提高，促進目前醫院經濟效益與社會效益的有機統一。
四、結語
隨著新醫改政策的逐漸深化，軍隊醫院的基本財務管理制度也發生了變化，但是目前軍隊醫院的財務管理與會計核算工作仍然存在著許多不足，例如監督管理體系不夠完善、監管力度較小、缺少相應的績效管理體系、財務管理信息失真等問題，使得軍隊醫院的基本財務管理狀況仍然不能夠滿足新醫改政策的基本發展需求。軍隊醫院應認真理解和執行新醫改政策，在轉變軍隊醫院財務管理工作的基本內涵的基礎之上，通過正確解讀新醫改政策、轉變財務管理觀念、建立健全監督管理體系、加大監管力度、建立績效管理制度、提升醫療工作人員的服務質量等多種手段，在新醫改政策的正確引導下改進醫院財務管理和會計核算工作，加強軍隊醫院的內部控制工作，促進軍隊醫院經濟效益與社會效益的有機統一。
參考文獻：
[1] 藍文婷.新醫改制度下公立醫院財務管理信息化建設研究[D].廣西大學碩士學位論文，2012
[2] 王安建.新醫改政策的實施對醫院財務核算、成本管理等方面的影響[J].世界最新醫學信息文摘，2015（03）
[3] 鄭升.新醫改政策下醫院財務管理和會計核算解析[J].現代經濟信息，2015（16）
[4] 楊科.天津市某三甲醫院經濟運行機制改革現狀研究[D].山東大學碩士學位論文，2015
[5] 沈宇欽.基于時間驅動作業成本法的醫療項目成本核算研究[D].浙江財經大學碩士學位論文，2014
[6] 田冰.Z公立醫院引入注冊會計師審計的有效性研究[D].北京交通大學碩士學位論文，2014
[7] 王澤偉.新醫改政策下醫院財務管理內控制度的創新[J].管理觀察，2016（09）
[8] 孫藝梅.在新醫改政策下如何創新醫院財務管理[J].財會學習，2016（06）
[9] 張宗秋.新醫改下探析做好醫院財務核算與管理的路徑[J].現代經濟信息，2016（06）
關鍵詞：基本藥物；優先使用；影響因素；政策思路隨著所有政府辦基層醫療衛生機構實現基本藥物制度全覆蓋，越來越多的大醫院被要求使用基本藥物[1]。但是諸多因素阻礙基本藥物的使用。
1基本藥物優先使用的障礙性因素
1.1政府因素
1.1.1扭曲財政政策財政投入和醫療服務收入無法彌補收支缺口較低，藥品銷售加成成為收入來源。固定加成率下，多開藥、開貴藥能賺取更多加成。但基本藥物價格低、利潤少，零差率銷售更是使藥品加成變為零。實際藥品加成超過15%，即使按15%給予藥事服務費仍無法彌補缺口。地方財政能力有限，常出現補償不足、兌現不及時現象。
1.1.2按服務項目收費該費用支付方式下，醫院收益與服務項目的價格、數量成正比，醫院更遠誘導服務、大處方。
1.1.3基本藥物目錄對不同地域、機構、人群用藥差異考慮不足，無法滿足居民基本用藥需求。
1.1.4對基本藥物使用比例的規定主要是行政干預，而各地要求差別明顯，缺少足夠的法律效力。
1.1.5政府監管行為不到位由于信息不對稱、監管力量不足等原因，醫生用藥行為得不到有效監控[2]，多開藥、開貴藥的行為難以得到有效控制。
1.2醫療機構與醫生因素
1.2.1逐利行為的影響。公立醫院公益性不足，在經濟效益驅使下鼓勵醫生大處方。
1.2.2醫生的認識與習慣。部分醫生對基本藥物認可度不高[3]；醫生專業背景、用藥習慣的差異與基本藥物品種、數量有限的矛盾限制醫生用藥選擇。
1.3其他因素
1.3.1基本藥物宣傳、教育不到位，居民對基本藥物知曉度低，不愿意接受。
1.3.2醫保機構對醫療服務的監控能力有限，無法有效限制非正常用藥和非基本藥物的使用。
1.3.3藥品生產經營企業對利潤空間小的基本藥物，缺乏生產、配送積極性；在信息不對稱、監管不完全到位的情況下，更愿通過各種手段與醫院結盟，促進高價藥銷售。
1.3.4醫藥市場與基本藥物本身屬性的限制。一方面，醫療服務供需雙方信息不對稱明顯，醫藥市場競爭不充分，處于壟斷低位的公立醫院缺乏低價吸引患者的動力。另一方面，藥品達到規定劑量時的效用最高，繼續增加劑量療效增加有限，甚至可能產生副作用。而新藥在規定劑量下，往往能夠獲得更大的效用，具有更高的健康收益。具有一定經濟基礎、對健康偏好明顯的人，更有可能選擇消費價格更高的新藥而不是基本藥物。
2基本藥物優先使用的政策思路
2.1基本藥物使用比例的強制性規定政府應對各級醫療機構基本藥物配備率、使用率（包括品種數、銷售額比例）給出明確的規定，并促使其上升為法律。
2.2基本藥物使用的經濟激勵
2.2.1加大政府財政投入，增加財政補助在收入結構中比例；同時適當提高醫療服務費用，體現醫療服務的勞動價值。
2.2.2改善醫務人員收入結構。建立以公益性質和運行效率為核心的公立醫院績效考核體系，將醫生的工資與基本藥物的科學、合理處方情況掛鉤。
2.2.3改革付費方式。變后付費為預先費用控制，引入醫保與醫療機構的談判機制，通過處方預算和服務量約定，使醫生在保證服務量的前提下限制處方高價藥的行為。
2.2.4合理制定基本藥物價格。通過競爭、支持差別定價等方式引導藥品供應商自愿降價，并在適當情況下強制性限價。
2.3規范使用行為
2.3.1規范醫生開具處方行為，醫生應按照《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》，優先選用基本藥物，并將使用情況納入醫生考核。
2.3.2加強對醫生使用基本藥物的培訓，通過處方指導等方式，提高合理用藥水平和基本藥物使用比例。
2.3.3大力推進和細化臨床路徑管理。通過信息系統完善、管理條件的提升等，保障醫療服務的規范性、便捷性等，促進基本藥物得到合理利用。
2.4建立健全支撐體系
2.4.1完善基本藥物目錄通過動態調整機制，逐步完善國家基本藥物目錄，不斷優化品種和數量，將治療常見病、多發病、慢性病的藥品納入目錄中，擴大目錄的適用范圍。
2.4.2建立健全藥品信息系統①藥品流通信息系統。以國家基本藥物省級網上集中招標采購、電子監管為契機，構建全國藥品流通信息網絡，充實藥品信息數據庫，構建藥品經營單位、人員、物流、交易的信息平臺，實現“陽光醫藥”。②完善電子處方信息系統，提高對處方行為的監管效能。③完善疾病病種分類系統，促進臨床路徑管理、付費方式改革的深入推進。
2.4.3健全基本藥物教育系統除了對醫務人員基本藥物相關知識的培訓教育外，通過各種渠道加強基本藥物宣傳，提高患者的認知度。
參考文獻：
[1]孫維傲,袁紅梅,陳玉文.二、三級公立醫院基本藥物使用的問題與對策[J].2012年中國藥學會藥事管理專業委員會年會論文集,351-353.
論文鍵詞 藥品名稱 商標 沖突 保護
藥品是一類特殊的商品，關乎國民健康之大計。由于近年來，每年審批下的新藥的品種和數量較多，市售的藥品使用名稱不僅雜亂，而且與商標之間的界限也不甚清晰，實踐中容易混淆。藥品名稱與商標名稱之間既有聯系又有區別，如果對其關系處理不當，不僅會給臨床用藥及消費者購買造成極大地不便，也會引起許多的侵權糾紛。所以，處理藥品名稱與商標權的沖突問題迫在眉睫。
一、藥品商品名稱與商標權的關系
（一）藥品名稱概念
藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性，WHO（世界衛生組織）制定了藥品國際非專利名稱（INN），即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標名稱如何，都可使全世界范圍內一種藥物只有一種名稱。我國與之對應的中文通用名即法定名稱，即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。
藥品商品名稱是藥品生產企業在申請注冊藥品時，根據自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監局的《藥品說明書和標簽管理規定》、《進一步規范藥品商品名稱的管理通知》中規定，藥品生產企業對本企業生產的藥品，可根據實際需要，在法定的通用名稱之外，另行擬定商品名，報衛生部藥政管理局批準后，方可向工商行政管理部門申請該商品名作為商標注冊；藥品商品名稱須經藥監局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注；藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合藥監局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實行審批制度，由國家食品藥品臨督管理局負責。嚴格來說，“藥品商品名稱”并非是知識產權上的法律概念。在注冊為商標之前，它僅是某個藥品的通俗名稱，不受法律保護；除非是知名藥品的特有名稱，才作為一種商業標識受反不正當競爭法的保護；而一旦成為注冊商標受商標法保護后，實質上可以稱之為“藥品商標名”。所以，藥品商品名并不應視為藥品名稱，而是定性為商業標識更加準確。
（二）與商標的比較
由于商標必須具有顯著性特征，不能使用直接表示藥品功能等特點的標志，但藥品商品名稱卻可以體現其自身的特點和功用。
藥品商標雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標記，但兩者的功能有所區別：藥品的商品名稱不同，則意味著處方藥名、賦形劑、原料質量、生產過程等不同；藥品商標則用于識別不同藥品生產廠商或藥品品種、劑型，同時具有品質擔保功能，保證藥品的同等質量，維護其良好聲譽；另外，還兼有廣告性和宣傳性。
藥品名稱和商標可能互相轉化：藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標注冊；而商標也可能因為使用不當而喪失顯著性，從而演變為藥品通用名稱，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注冊商標，但最后喪失了顯著性特征。已取得商標注冊證的商標可以向國家藥品監督管理局申請藥品商品名。
二、藥品名稱與商標權的沖突
（一）“可立停案”案情簡析
原告為九龍公司生產的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原衛生部藥政管理局批準其商品名為“可立停”。2003年2月，九龍公司重新申請并取得了藥監局頒發的包括“可立停”商品名在內的新的藥品登記證書。1999年至2005年期間，康寶公司就其“可立停”糖漿廣告的畫面及其文字內容多次向山西省藥品監督管理局報批，并獲得該局的廣告投放批準。2000年6月6日，康寶公司提出爭議商標注冊申請，商標局對爭議商標予以核準注冊。本案經由商標評審委員會裁定，一審、二審判決及最高院駁回再審的申請后，終于落下帷幕。
（二）沖突表現
藥品名稱與商標權的沖突主要是藥品商品名稱與商標之間的混淆及糾紛，表現為：
1.在實際使用中，消費者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標，在發生侵權糾紛時，應如何斷定文字標識所代表的內容是商標或藥品商品名稱？
本案中，九龍制藥廠生產的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名為“可立停”，康寶公司在其糖漿藥品上注冊了“可立停”為商標，如何判斷“可立停”字樣是商標還是藥品商品名稱？根據本案二審判決意見，康寶公司雖以注冊商標方式在其糖漿藥品上使用“可立停”字樣，但由于“可立停”文字的位置、字體和顏色比通用名稱愈酚甲麻那敏糖漿更突出和顯著，使消費者誤認為該藥品的名稱為“可立停”。因此，認定了康寶公司是以該藥品商品名稱的方式來使用“可立停”文字。所以，判斷文字標識是商標標識還是藥品商品名稱，應以相關消費者的認知為標準。[2]
實踐中許多商標名由于標示或宣傳等原因實際被作為商品名稱使用，注冊商標和藥品商品名稱并沒有明顯的區別，由此引發侵權糾紛，同時也造成了管理上的混亂。根據《藥品說明書和標簽管理規定》第二十七條：“藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角……”所以，未經國家藥品監督管理局批準的注冊商標只能在包裝的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作為商品名使用，必須經藥監局有關部門批準后下發批件，才可作為商品名使用。
2.藥品商品名稱是否具有獨占使用權和注冊商標申請權？藥品商品名稱是否屬于在先權利，將藥品名稱完全相同的文字作為商標注冊在同類商品（藥品）上，是否構成商標法第三十一條規定的損害他人現有的在先權利的行為？
《商標法》第三十一條規定：“申請商標注冊不得損害他人現有的在先權利，也不得以不正當手段搶先注冊他人已經使用并有一定影響的商標。”本案中九龍公司在先經藥品行政管理部門批準后，獲得使用“可立停”藥品商品名稱的權利，最高院駁回再審申請通知書中載明：“根據《藥品說明書和標簽管理規定》等藥品名稱管理規定，藥品商品名稱經主管部門批準后，獲批企業對這一藥品名稱享有獨占使用權和將其申請商標注冊的權利，此項權利應屬于商標法第三十一條保護的在先權利之一。本案九龍公司獲準‘可立停’口服液藥品商品名符合國家醫藥行政管理部門相關規定，應認定為九龍公司自其核準之日起享有‘可立停’藥品商品名稱權和注冊商標申請權……但考慮到藥品商品名稱需獲藥品行業行政主管部門批準才能使用的特殊情況，康寶公司應該知曉九龍公司已在先獲準“可立停”為其藥品的商品名稱……在此情況下，康寶公司將與九龍公司藥品名稱完全相同的文字作為商標注冊在同類商品（藥品）上，損害了九龍公司對‘可立停’商品名稱的獨占使用權和注冊商標申請權，已構成商標法第三十一條規定的損害他人現有在先權利的行為，故爭議商標應予以撤銷。”
據此，最高院認定了藥品商品名稱在經過使用并獲得一定影響之后，被商標法保護，可以撤銷他人對藥品名的惡意模仿的注冊商標。
三、藥品名稱與商標權沖突的避免
《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》中規定，藥品必須使用通用名稱，其命名應當符合《藥品通用名稱命名原則》的規定。商標法及實施條例當中也明確規定，藥品包裝上必須使用注冊商標，藥品是強制使用注冊商標的產品類別之一。相較于上述兩種標識，藥品的商品名稱則并非強制標注，比如西藥常有商品名，而中藥一般卻沒有商品名。不僅如此，藥品商品名稱的使用范圍應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規定：“除新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產企業生產的同一藥品，成份相同但劑型或規格不同的，應當使用同一商品名稱。”根據上述條文，藥品必須使用藥品通用名稱；如果不是按照新藥申請管理的，新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品，就不應當使用商品名稱；而且不允許不同的藥品，使用同一商品名稱。并且在藥品廣告宣傳中也不允許單獨使用商品名稱或是未經批準作為商品名稱使用的文字型商標。
上述規定表明了藥品監督部門為解決和改善藥品名稱混亂、一藥多名、異藥同名等問題，加強了對藥品名稱的監管。這項規定可以令藥品種類在使用中更加清晰、準確的被辨明。
通常，對普通的商品名稱不應限制，企業可以進行個性化的名稱描述，以增加對消費者的吸引力。但藥品作為一類特殊的商品，關系到人們的身體健康，不可單純把吸引消費者購買作為其唯一目的。況且，普通消費者一般不會區分藥品包裝及說明書上載明的標識究竟是商標還是藥品商品名稱，從認知藥品的角度來說，同時使用這兩種標識只會令辨別藥品難度增加。兩種藥名，更易引起混淆，甚至造成嚴重后果。畢竟這是攸關生死存亡之大事，相較于商業利益來說，用藥錯誤才是大忌。所以，藥品名稱應該真實的反映其功能特點，而不需帶有太多的獨特性。為使用藥更規范，應削弱商標和藥品商品名在藥品辨認中的作用，避免一藥多名、一名多藥。
總之，藥品應該令不同標識承擔各自的不同功能，藥品名稱只作為區別各種藥品的種類；而商標用于區別藥品生產廠商、藥品品種或劑型。一種藥品只需因功效而對應于一種通用名稱，從而分辨藥品的種類。藥品名稱當謹慎為之，以實現其應有之價值，同時還可以有效避免藥品商品名稱是否屬于在先權利的爭議，減少因商品名稱和商標近似，引起相關公眾的誤認或混淆的糾紛。
四、關于藥品商品名和商標的保護問題
關鍵詞：農藥，種植，管理，調查
農藥作為重要而又極其特殊的農業生產投入產品，在保障農業豐產、豐收方面發揮著積極的作用，如果使用不當，管理不善，都有可能對農作物的生產帶來嚴重的藥害，對環境造成造成污染，對人體和牲畜的健康及生命安全造成危害。為了了解農戶在種植生產中對農藥的使用情況，我們采用了隨機調查的辦法，深入農村，入戶走訪了358戶。從購置農藥的情況，到小麥、玉米生長過程中使用農藥的情況進行了深入的調查和了解。
1.農藥的購買情況
通過調查，一般農戶的耕種土地面積在10畝以下，購買農藥量相對較少，相對而言對那些藥效質量較好的老品牌購買力較強。論文格式。農戶購買之前，對產品知情；對癥下藥的有355戶，占調查戶的99%；關注生產日期的占347戶，占調查戶的97%，關注外包裝標注的有效證件批號的210戶，占調查戶的58%，對關注農藥的使用范圍的農戶有243戶，占調查戶的68%，對關注是否是假冒偽劣產品農藥鑒別的有273戶，占調查戶的76%，購買農藥后索取發票的有45戶，占調查戶的13%。
1.1玉米生長期使用農藥的情況
玉米的生長周期中，用藥階段主要是在幼苗期和發育期，玉米苗期的主要任務是除草，使用除草劑的農戶是285戶，占調查戶的80%，人工除草56戶，占調查戶的15%，從調查結果中可以看出農民使用除草劑的比較多。據調查，玉米生長發育期時，大多數種植戶使用的殺蟲劑有敵殺死，氯氰聚酯，甲銨磷等，使用效果好，前噴后死，防止率達100%。
1.2小麥生長期使用農藥的情況
小麥在生長周期中，主要是在年前的苗期和年后的反青期及孕穗期使用農藥，苗期主要是使用除草劑和防止蚜蟲的農藥，使用除草劑的農戶有282戶，占調查戶的79%，人工除草的農戶有84戶，占調查戶的23%，但除草劑的品種繁多，小麥種植戶還是依賴老品牌的除草劑，對新研制的品牌不敢去嘗試。使用殺蟲劑的農戶是104戶，占調查戶的29%，所使用的殺蟲劑主要有氧化樂果；氯氫聚酯等。小麥生長中后期是蚜蟲；粘蟲和白粉病的高發期，殺蟲農藥主要是氧化樂果，使用此類農藥的種植戶是253戶，占調查戶的70%，其次是氯氰菊酯，清蟲凈等，使用這類農藥的種植戶是93戶，占調查戶的25%。殺蟲劑和殺菌劑混合使用的種植戶是275戶，占調查戶的77%，
2.農業種植戶對農藥的特性缺乏了解
由于農村缺少科普宣傳，多數農民文化程度不高，看不懂農藥的成分含量，對假冒偽劣農藥不能辯解，再加上農藥經營單位規模小，攤點多，農藥經營人員素質不高，市場上的農藥品牌繁多，名稱五花八門，農業種植戶很難辨別每種農藥的特征特性的，更不用說是科學用藥了。論文格式。出于利益的驅使，農藥經營者往往擴大其農藥的性能，來蒙騙農藥使用戶，以致于有些購買的農藥起不到應有的作用，同時農業種植戶自身有時不能把握好用藥量，比如，濃度比，以及噴灑農藥的時間等種種因素造成了農業種植戶在不同程度上受到了很大的損失。論文格式。
2.1農業種植散戶法律意識淡薄
農業種植戶因經營耕地少，購買農藥量小，加之農藥經營戶少用發票違法經營的意識所致，農藥經營小商販一般都沒有開處方單，農民也缺乏所要發票、收據的意識，一旦出現藥害事件，因缺乏字據對造成事故的直接原因很難進行正確的分析，增加了農業生產中事故處理的難度，有些事故根本無法去處理，農業種植戶只能自認倒霉。
3.加強農藥管理，保護農業種植戶生產者的利益
加強使用農藥法規宣傳，提高全民法規意識，使農藥生產、經營者的守法意識和農業種植戶維權能力得到進一步的增強，充分發揮農業技術推廣站的作用，加大宣傳力度，配合農藥監管部門，要充分利用各種新聞媒體和群眾喜聞樂見的、豐富多彩的宣傳形式，大張旗鼓地宣傳農藥管理法規和用藥知識，宣傳工作力爭家喻戶曉，人人皆知。要從全局出發，加強農藥監督管理體系建設，提高執法力度，嚴打農藥市場的假冒偽劣產品，保護使用者的正當權益。
4.農業技術部門要加大技術培訓力度，提高農業種植戶科學用藥
農作物病蟲害的防治，應遵循‘預防為主，綜合防治’的方針，盡量減少化學藥品使用的次數和用量，以減少對空氣環境的污染和對農副產品質量安全的影響。通過農業知識的培訓，使農業種植戶知道怎樣才能掌握好農藥的使用方法和用藥時間，如何選擇良好的施藥器械，注意輪換用藥，嚴格遵守安全隔離期的規定，提高科學用藥的方法，進一步提高和促進農業的科學發展。
關鍵詞：科學檢驗精神；藥檢信息化；藥檢云計算
1 全國藥檢信息化概況
目前，我國藥檢系統的現狀是處于大部制框架下的藥品監管機構改革階段（2008年至今），藥檢體系正在逐步健全和完善。各個藥檢所（院）的基本工作職能是藥品檢驗檢測，但隨著人民群眾對食品、化妝品、保健品、生物制品等等的日益關心與重視，藥檢所（院）的檢驗檢測范圍也正在逐步擴大。
在這種情況下，如果單純的以人工方式去管理這么多的藥檢日常辦公業務和眾多食品、藥品、化妝品等的日常檢驗檢測業務既不科學又不經濟。這樣信息化成為最有效管理藥檢所（院）日常業務的重要手段。在一般的藥檢系統中，信息化通常應用在檢品管理、行政辦公、標準查詢、網站信息平臺等。在如此眾多的應用系統中，一個行之有效的信息化體系將會在科學化、標準化、規范化等方面發揮出重大作用。
2 全國藥檢信息化分類
根據調研情況全國藥檢機構可以按照經濟區的模式進行劃分，主要分為西部、中部和東部沿海三大類型，對這三種類型進行總結并歸納其問題和建議：
2.1 西部地區藥檢信息化
這些地區主要的代表有甘肅、青海、、貴州、寧夏等地區，這些地區大部分藥檢信息化情況是以中檢院開發的99版系統為主業務相關報告書、輔助以的資產管理系統、辦公系統、圖書管理系統等等作為藥檢信息化的基礎系統。根據調研資料發現，在這些地區中存在的主要問題是：對藥檢信息化認識不足；信息服務水平跟不上藥學科技發展的步伐；還受到區域或自然條件限制等問題。在技術方面，對抽驗結果的分類比較；統計分析；以及對藥品生產經營、技術指導等都有缺陷。
2.2 中部地區藥檢信息化
這些地區主要的代表有湖北、河南、安徽、山西、內蒙古等地區，這些地區的主系統大多數是使用中檢院領導開發的《藥檢所管理系統2008版》（簡稱08版）報告書。在這些地區的藥檢所（院）中，其中一部分是直接在08版的基礎上擴展相應的管理職能，另一部分則是重新開發一些輔助的日常辦公系統。根據相關的資料，總結這些藥檢所（院）主要存在的問題是：技術力量薄弱；真正的網絡化，無紙化辦公還未實現；保密和安全措施還存在一定漏洞等。
2.3 東部沿海地區藥檢信息化
這些地區主要的代表有北京、上海、深圳等地區，在這些地區中，其主要特點是經濟比較發達，信息化投入較大，很多所（院）的核心業務系統是引入國外的平臺，還有的甚至是自行開發。然后輔助于行政辦公、網站交流平臺等組成的信息化。這種模式的信息化系統對加強實驗室信息化的建設與管理和建立完善的質量保證體系有重大促進作用，但也存在一定的問題，通過對收集的資料發現存在的問題有：復雜的多系統給管理帶來不便；軟件和維護人員的專業性；費用高；擴展性差等。
3 科學檢驗精神的引入與藥檢云計算
2011年12月中國食品藥品檢定研究院李云龍院長在全國藥品醫療器械檢驗檢測電視電話工作會議上提出了科學檢驗精神的實質與內涵為“為民、求是、嚴謹、創新”。
藥檢云計算是構建的是一個整體大型的云計算，各種信息資源從國家級機構到地方都納入了一個整體：國家級藥檢機構提供藥檢政策法規與技術支持；省級機構進行一些全國性的藥檢監督抽驗軟件、國評、各地的藥檢情況匯總；地方級的藥檢機構為相關企業提供報告書、檢驗檢測等服務。第三方也提供一些服務，如：虛擬化管理、加密存儲等，與之相聯系的工商、質檢、稅務部分提供企業或收集到的其他與食品藥品安全相關的信息等。這樣建構的藥檢云計算是頂層設計融入多部門、多數據的藥檢云計算，能有效解決信息不對稱、共享交流不暢通、資源利用不合理等問題。
4 未來藥檢云計算的研究方向及存在的問題
藥檢云計算作為藥檢信息化發展的新的機遇與挑戰，將會在藥檢系統的方方面面上帶來巨大的變革：在工作上，檢驗工作人員可通過管理訪問藥檢云計算平臺來控制實驗室的儀器設備、查看檢驗流程等以達到在家、出差、甚至移動的車輛中，照樣能辦公的目的；在生活上，檢驗工作人員或是普通民眾可采集食品藥品化妝品等問題產品的第一現場證據傳輸到藥檢云計算中對比檢驗機構實驗室內的一些數據；在學習上，檢驗工作人員或人民群眾都可以在線學習、在線數據挖掘、合理利用信息等；在管理上，建立從原材料產地――工廠――企業――物流――用戶等領域的一體化監管，隨時隨地的監控到可能發生在任何環節的問題；在思維上，大數據、分析統計等技術可能改變食藥化市場、獲取新的認知，甚至監管方式會由現在單純地依靠檢驗機構變成全民參與的監管。總之，藥檢云計算給藥檢信息化帶來的是一種全方位的、多方面的創新。
雖然藥檢云計算是藥檢信息化未來發展的方向，但是它還并不是盡善盡美，存在著一定的缺陷。其具體體現在以下幾點：
（1）藥檢云計算的能耗問題，藥檢云計算的規模相當巨大，服務器、機房、交換機、路由器、傳感器、UPS、空調、監控、照明、除灰除塵設備等的耗電量管理問題。
（2）藥檢應用程序遷移問題，藥檢機構程序眾多，如何不影響原程序且不停止運行的情況下遷移這些應用程序。
（3）虛擬機的兼容問題，虛擬機的版本、生產公司等都可能不相同，藥檢云計算整體如何利用好虛擬機的資源分配。
5 總結與展望
文章主要通過對全國藥檢系統信息化情況進行的全面調研，歸納了藥檢信息化存在的問題，利用科學檢驗精神結合信息化的最新技術提出了通過藥檢云計算來解決這些問題，并通過研究闡述了藥檢云計算未來發展的方向和可能存在的問題。
參考文獻
[1]王婧怡.河南省市縣級藥品監督檢驗現狀研究[D].河南大學碩士論文，2011.
[2]陳為，李健.藥檢機構信息化建設與質量管理工作的融合[J].中國藥事，2013，6（9）：913-918.
[3]李云龍.積極踐行科學檢驗精神[J].求是雜志，2012，06：30-31
[4]龐璋帆，羅震鈞，涂婕.淺談藥檢云計算平臺的構建及大數據挖掘[J].軟件導刊，2013，09（12）：128-130.
作者簡介：李成（1979-），男，湖北武漢人，湖北省食品藥品監督檢驗研究院辦公室科員。
[關鍵詞]中藥質量控制；監管科學；藥品生產管理；制藥過程控制；藥品質量控制工程學
中醫藥發展已上升到國家戰略層面，“健康中國2030”等國家戰略的實施將有力推動中藥產業規模快速擴張，中醫藥大健康產業已迎來前所未有的重大發展機會。然而，必須認識到中藥質量控制從理論到實踐諸多方面都還存在著急需解決的科技難題，上市中成藥80%來自于“地標升國標”，許多中藥產品質量得不到有效保障，某些中成藥質量甚至存在重要隱患，一旦發生嚴重不良反應事件，不僅影響中藥整體聲譽、阻礙中藥產品效益增長，而且將危及中藥產業的生存環境。由于中藥自身的復雜性以及中藥質量控制技術理念錯位和落后，導致中藥產品質量可控性較弱，這就對中藥質量控制技術創新升級提出了迫切需求。在醫藥產業貫徹落實“中國制造2025”戰略，就是要對藥品質量以及制藥技術升級提出更高的要求，制定先進的制藥工業技術標準，打造“中國制藥”品牌。本文從國際先進制藥科技視角聚焦于關乎中藥質量的重大關鍵問題，尋求中藥質量控制學科的理論創新和技術理念突破，探討建立以過程管控為核心的中藥質量控制技術體系。
1中藥質量控制技術發展現狀、瓶頸問題與破題對策
近十年來，中藥質量控制技術取得了突飛猛進的發展，以化學標志物檢測為核心的藥品標準和質量檢驗檢測技術體系已達到世界醫藥工業發達國家水平，但尚未建立科學、嚴謹、低成本并符合中醫整體觀及中藥特點的中藥產品質量保障體系。縱觀中藥質量控制學科的研究格局，絕大部分專家學者特別重視并致力于研發中藥材、中藥飲片及中成藥產品的質量檢驗標準，研究重心主要落在尋找各種化學成分并以成分為目標建立各種儀器分析方法。
“質量源于檢驗”[1]這一已經被世界醫藥發達國家制藥和監管實踐證明落后的觀念至今仍是我國藥品制造及監管的主要模式，其結果造成業界誤認為中藥質量控制的重點僅僅是建立藥材、飲片及中成藥的質量檢驗標準，形成落伍的靠檢驗標準控制中藥質量的模式，致使中藥制藥過程控制技術研發一直少有人津，相關技術極其落后，相關人才極度匱乏，乃至形成該專業方向上教育人才技術越來越失衡的怪圈。由此，不僅導致檢驗投入成本急劇增加、檢驗工作日益繁重，而且實效不佳，過程數據無法溯源，質量風險難以管控，阻礙持續提升中藥產品質量，成為“劣藥防不勝防”亂象長期得不到管治的重要根源。近年來，有關部門已認識到現行方法不符合控制好中藥產品質量的科學規律，轉而重視藥品生產的過程控制，但苦于缺乏相關技術與工程專家。目前，我國中藥制藥過程管控技術方面不僅科研工作基礎十分薄弱，而且相關理論研究停滯不前，研究思路還停留在所謂的在線檢測上，甚至有人將以過程建模為核心目標的過程分析技術（PAT）混同于過程分析化學，又將過程分析化學等同于近紅外光譜（NIR）分析，致使PAT被扭曲簡化為NIR，過程質控技術異化為NIR檢測技術，結果導致中藥制藥過程控制技術多年得不到準確認識和推廣應用，藥品質量控制系統的技術性能沒有得到根本性改進，這已經成為嚴重影響中藥質量進一步提升的瓶頸性難題。
生產制造符合各項質量標準的合格藥品并不難，但要制造質量可靠的藥品就十分不易。換句話說，質量合格的藥品不一定就是質量可靠的好藥，僅靠提高標準、改進檢驗方法并不能確保藥品質量。只有貫徹落實“藥品質量出自于生產制造方式”的制藥工程控制論，精研制藥工藝與工程技術，將中藥工業現行的粗放型制造方式改造成精細化制藥流程，把中藥質量控制融入到制藥過程中，建立起藥品質量控制系統自調整、自進化機制，促使制藥技術水平不斷升級，才能持續改善和提升藥品內在質量，從而提高藥品標準。因此，中藥質量控制不能只盯著產品質量檢驗標準，而應將工作重心轉移到科學管控中成藥制造全流程上。
筆者認為，應當通過中藥質量控制理論創新，重構中藥產品質量控制技術體系，建立以制藥過程管控為核心的中藥質量控制技術，從根本上解決質量控制技術落后、質量風險管控措施不力、產品質量聲譽不高等中藥行業重大現實問題，從而提高中藥產品質量可控性。
采用全球監管科學理念來審視中藥質量控制難題，就有必要認真研究并深刻思考國際公認的先進制藥與質量管控規范，盡快科學制定我國中藥CMC規則并推動其發展成為國際認可的中藥產品質量控制技術規范；應當鼓勵制藥企業在中藥注射劑再評價、中成藥大品種二次開發或中藥配方顆粒研發中踐行CMC質量控制理念，在研發創新中藥過程中全面展開CMC研究，并在申報中藥新藥時提供充足的CMC研究資料，這對于顯著提高中藥產品質量具有重大應用價值、科技價值和監管價值。
2中成藥CMC研究技術架構
CMC為化學、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文縮寫。通常認為，CMC是藥物研發的一部分，其研究包括藥物的化學實體及藥品性質、原料藥與藥品的制造方式，以及制造過程控制方法（質量可控性）等。美國FDA新版植物藥研發指南[2]中的CMC實際上就是從原料藥材到植物藥制劑的全程質量控制，表明其已從藥品監管轉向研發監管，突出了從產品研發到上市的全程監管，反映出更加重視藥品制造過程管控。
因歷史原因，我國當年的藥品注冊要求較低，沒有開展中藥新藥CMC審評，導致人們的藥品質控觀進入認識誤區，甚至相當一部分專家錯誤地將中藥質量檢驗等同于中藥質量控制，把中藥質量控制降格為藥材原料與產品成分分析，幾乎棄守極為關鍵的藥品生產制造過程管控關，致使非法添加、擅改工藝等違規行為有機可乘，政府監管部門陷入被動應對、防不勝防的境地，這也是造成我國中藥質量控制技術水平落后于國際醫藥發達國家的根本原因。
程翼宇等：創建以過程管控為核心的中藥質量控制技術體系從國際藥品監管實踐上看，新藥CMC審評是確保藥品質量的關鍵所在。因此，首先須對中成藥化學組成進行定性定量研究，并結合中醫藥臨床實踐以及藥效學研究數據，明確所發明的中藥化學實體（即藥效物質，通常是混合物）；其次應進行動物實驗，闡明藥效物質及其作用機制，評價中藥化學實體的安全性，從而科學準確地描述和表征藥品化學實體及其質量概貌；然后在人體上開展臨床試驗，證實其安全性和有效性；再將實驗室工藝轉化成制藥工藝，研究確定藥品制造方式，使新藥研發各階段的不同批產品互相對應良好；建立制藥過程質量控制方法，制定藥品質量檢驗標準，以便規模化生產出批次一致性滿足臨床療效要求的中成藥產品，確保上市銷售的藥品具有與臨床試驗藥品相似的質量屬性。下面論述中藥CMC的有關概念。
化學實體“C”：系指通過中藥藥效物質及其作用機制研究，確定產生臨床療效的化學實體（中藥化學實體通常是混合物，可能是部位，也可能是組分，偶見單體化學成分），進而準確表征藥品化學實體，并科學定義和描述藥品質量概貌（QTPP，即質量目標產品概貌），最終確定所要制造的目標產物。
制造方式“M”：系指通過制藥工藝、制藥設備及工程化研究，確定藥品生產制造方式。通常，根據藥物研發的不同階段生產制造不同批次的中藥樣品，分別用于不同的目的。臨床批（clinical batches）藥品適用于研究臨床安全性及療效等；中試批（pilot batches）藥品適用于研究實驗室制藥工藝的放大及優化；工程批（engineering batches）藥品主要用于測試制藥設備并研究工程化方法等；過程驗證批（process validation batches）藥品適用于研究考核生產制造方式的實際性能，對制藥過程進行驗證，確證制藥過程處于可靠控制之下、可制造出符合預定質量概貌的中藥產品；商業批（commercial batches）藥品則是上市銷售用的中成藥產品。
質量控制“C”：系指根據藥品質量概貌，研究確定藥品關鍵質量屬性（CQAs），由此建立質量控制指標體系，進而制定中成藥質量控制方法，特別是中藥制造過程控制方法。通常，中成藥化學物質組成十分復雜，制藥工藝研究基礎薄弱，生產制造方式較粗放，質量可控性不高。因此，應當從QbD理念出發，理性辨識關鍵物料屬性（CMAs）、制藥工藝、制造方式、生產規程與藥品質量之間關系，建立中藥制藥過程數字化、模型化、精細化、定量化方法，提高藥品質量控制能力。
中藥CMC研究的核心目標：科學描述和表征藥品化學實體及其質量概貌，確定所要制造的目標產物及其P鍵質量屬性；設計制藥工藝，配置組裝成套設備，設計建造生產設施，實施工程化驗證，確定藥品制造方式；將藥品質量設計進生產制造流程中，確定藥品制造全程質量控制方法。
中藥CMC研究的主要特點：①中成藥化學實體：中藥原料來自于天然產物，化學物質一致性較低；中成藥產品化學物質復雜，現有分析技術尚難以確認絕大部分中成藥化學組成；中成藥的藥效成分含量不一定高，辨識藥效物質難度較大。②中成藥質量概貌：絕大部分中成藥的臨床定位模糊，研究藥效物質及其作用機制面臨很多困難，科學認知中成藥質量概貌有較大難度，導致主要藥效成分含量控制限度難以確定。③中成藥制造方式：在投料、組方一致的情形下按預定工藝流程進行制造，并不能保證所產藥品的化學組成一致；必須建立合理的質量一致性評價方法，進而構建模型化、精細化、定量化制造方式，使生產制造批間一致性高的藥品成為可能。④中成藥制造過程控制：在制藥過程中保證藥效成分足量、去除有害物質、調控質量一致性的難度很大；只有建立藥品CQAs與制藥過程狀態參數間關系模型，才能研究確定關鍵過程參數（CPP），建立過程質控指標體系，并在風險分析基礎上建立過程控制模型，對制藥工藝流程、制藥設備、生產設施以及物料等實施精準控制。⑤中成藥制造過程管理：與國際通行的生產質量管理體系相比，中成藥制造需遵循的質量管理要求并不能因中藥產品源自于天然產物而放寬，只有要求更嚴才能保證質量一致性。綜上，與化學藥品及生物藥品CMC比較，中藥CMC研究難度更大，要求更多更嚴。
在中藥CMC研究中，應將藥品質量控制方法與制藥工藝、制藥設備、生產設施、過程控制方法、過程管理方法、藥材質控方法、物料檢測方法、藥品質檢方法、工程驗證方法等同步設計，使得質量控制與制藥方式相融合，從而保證藥品制造方式以及質量控制方法科學、合理、可靠，確保中藥制造車間能夠生產出滿足安全性、有效性及質量一致性要求的藥品。顯然，中藥CMC研究需要在工程理論指導下，緊密聯系工業化生產實際，才能建立符合臨床療效要求的中藥質量控制方法，實現藥品質量控制目標。
目前，我國藥品質量控制學科對工程理論的研究極端薄弱，實驗室研究與工業實際脫節嚴重，許多從實驗室得到的研究結果及技術觀念在工程上無法實施，導致學術界發表的絕大部分研究論文對全面提高中藥產品質量缺乏現實的指導意義，這種局面急待改變。據此，應當多學科協同研究中藥質量控制方法學，探索中藥質量控制理論的創新，從而突破一系列技術，將論文寫在制藥工廠的藥品生產線上。
要將藥品質量設計進制藥流程中就必須構建以過程管控為核心的藥品質量控制體系，這就涉及大量的工程技術問題，需要將中藥質量控制技術研究領域拓展到制藥工程學、控制工程學、管理工程學等學科范疇。因此，筆者提議將中藥化學、中藥藥理學、藥物分析學、制藥工藝學、制藥工程學、控制工程學、管理工程學等學科匯聚在一起，創新研究并建立中藥質量控制工程學及其核心技術體系。這既是中藥產業的重大現實需求，也是推進藥品監管科學發展的方法學基礎，更是創研中藥制藥過程管控技術的關鍵突破口，將為破解中成藥質量控制難題開辟智慧之道。
3中藥質量控制工程理論研究
為推動中藥制造過程管控技術升級換代，迫切需要研發藥品質量管理與控制工程系統（包括軟硬件），而設計這類管控工程系統需要制藥工程界提供相關工程理論支持，并應符合優良的工程規范（Good Engineering Practice，GEP）。
基于工程理論的中藥質量控制與傳統的中藥質量控制在技術理念和方法學上有著本質區別。前者采用工程方法來檢測與調控中藥質量屬性，需設計建造藥品質量控制工程系統；而后者主要采用原料藥材與藥品質量檢驗放行方式來控制中藥質量，不需考慮工程控制問題。簡要地說，前者是工程控制模式，后者是檢測控制模式。
31中藥質量控制工程的若干術語定義為更確切地認知中藥質量控制并深入開展質量控制工程理論研究，不妨先定義若干術語。
中藥質量穩定性：系指在特定的一段時期（如：有效期）內，中藥產品保持化學、物理、微生物特性以及療效的能力。
中藥質量均一性：系指同一批次的中藥產品在性狀、化學、物理特性以及重量等方面的相同程度。
中藥質量一致性：系指不同批次的中藥產品在安全性和有效性上的相似程度。
中藥質量可控性：系指中藥原料生產和制劑生產制造系統控制藥品質量屬性的性能。
中藥質量屬性：系指那些影響藥品安全性、有效性或一致性的中藥物理、化學、生物活性或微生物等特性。
中藥質量檢測：系指采用特定的測量儀器、儀表或其他適用的量測方法，對中藥質量屬性進行量測。通常不對檢測結果或量測數據作結論性評判。
中藥質量檢驗：系指依據現行藥品標準，采用合規的分析測試方法，對相應的指標項進行測定，并將測定結果與規定值進行比對，判定檢品是否符合法定標準或企業內控標準的要求。
中藥質量分析：系指采用分析儀器對中藥進行分析測試，獲取化學定性或定量分析結果。
中藥質量評價：系指采用特定的（物理、化學、生物等）測量方法，對中藥產品某些質量屬性進行量測，并給出相應的評價結論。
中藥質量控制：系指為保證中藥產品滿足臨床療效要求而建立的制藥流程控制技術體系，包括藥品質量設計、生產制造系統設計、原料藥材質量檢驗、制藥過程質量控制、藥品質量檢驗放行控制等。
制藥過程設備：通常簡稱過程設備，亦稱制藥設備，是指與制藥工藝流程相關的設備。
生產設施設備：主要指各生產車間中配置的空調、凈化、電氣控制等設備。
公用系統設備：主要指水/汽/電供應系統、消防系統、環保系統等設備。
中藥制藥工藝品質調控：系指適時調節CPP，保障制藥工藝精密度，使制藥工藝每一環節產出的藥用物料質量屬性滿足一致性評價指標的要求。
中藥制藥過程質量控制：系指在制藥工藝流程中，對藥用物料質量屬性執行一系列檢測與調控操作，使其在一系列相應的質控點達到預定的質控指標。
過程控制模型：系指對制藥過程執行的控制策略等。
過程知識與理解：是建立中藥制藥過程控制模型的科學基礎，這類知識包括制造過程變異源、制藥過程控制策略信息、過程狀態參數與質量屬性關聯網絡、制藥工藝參數與質量屬性關聯關系等。通常依據過往制藥經歷中所積累的大批量數據，通過分析、辨識或建模獲取過程知識，科學認知中藥制藥過程。
風險控制系統：具有質量風險控制與生產風險控制兩大功能的由軟硬件組成的成套裝置。
中藥質量管控工程系統：能夠在中藥制造全流程執行檢測與調控操作，使物料及藥品質量屬性達到質量設計要求的由軟硬件構成的工業成套裝置。
32中藥質量控制工程理論模型在中醫藥整體觀指導下，以整體性臨床療效為導向、整體性藥理研究為基礎、整體性質量屬性為目標、整體性過程管控為核心、整體性工程優化為策略，整體性同步設計藥品生產制造系統與質量控制工程系統，建立符合中藥CMC技術規則的藥品質量控制與保障體系。在明確藥品質量概貌基礎上，首先確定藥用物料及藥品關鍵質量屬性，再全面考察可能影響關鍵質量屬性的所有因素（包括環境因素、人員因素、操作因素、O備因素、工藝因素、物料因素、檢測因素等等），進而同步設計生產設施、制藥設備、制藥工藝、生產流程、生產管理與過程質量控制等系統，將藥品質量設計融入到生產制造系統中；然后展開工程化驗證，測試并完善生產制造方式，確保藥品質量可控，最后實施產業化投運。這就徹底改變了通常先設計制藥車間等中成藥生產制造系統、再建立生產管理等藥品質量控制體系的傳統模式，突出了以制藥過程管控為核心的質量控制理念，以及將質量控制工程化的新策略。中藥制藥過程管控理論方法如下。
中成藥制造系統：由制藥設備、生產設施及公用設備三大硬件系統所組成。制藥設備包括炮制設備、提取設備、濃縮設備、純化設備、制劑設備等等與制藥工藝流程相關的設備；生產設施包括前處理（含炮制）車間、提取車間、制劑車間、倉儲等廠房；公用設備包括水汽電供應、消防設施、環保設施等。為使藥品制造過程得到合規、有效和科學管控，不僅制藥設備及生產設施需符合GMP要求，而且三大硬件系統應當實施數字化、自動化和信息化，大力推進中成藥制造執行系統（MES）的研發與廣泛應用。
物料管控：中成藥制造中所需的藥材原料、輔料、制藥助劑、包材等物料質量直接影響生產終端的藥品質量，必須實施數字化嚴格管控。一方面對制藥流程每一環節的輸入及輸出物料質量進行檢測調控，并執行物料投入與產出衡算控制；另一方面應對原輔料從進廠、藥品下線直至臨床使用實行全程流向追蹤、數字標識可追溯管理，并對倉儲實施數字化管理，確保物料質量。
工藝品質調控：為提高中藥制藥工藝精細化程度，應對工藝流程建模，并建立中藥工藝精密度評價指標，使中藥工藝一致性、質量一致性的提升有法可用。
過程質量管控：根據CQAs構建藥品安全性評價指標、藥效相關質量指標、質量一致性評價指標等質控指標體系，并將各指標群分解到相對應的制藥流程關鍵環節，通過質量控制工程系統執行各質控點監控放行；中成藥質量控制工程系統的有效運行依賴于合規的生產質量管理系統，應將GMP為主導的質量管理系統與質量控制工程系統相融合，建立藥品質量管控體系。
過程風險管控：根據GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理規范，構建質量風險管理（QRM）系統和生產風險管理（PRM）系統，科學設置風險控制點，使各類風險最小化。
中成藥制造系統的管理：制藥設備性能與運行狀態對制藥工藝及藥品質量有較大影響，科學管理中成藥制造系統的重要性不言而喻。因此，建議參照美國ASTME250007標準指南[3]制定中成藥制造系統及設備生命周期管理規程，以嚴謹的工程規范確保中藥制造系統可靠地正常運行至退役。
33中藥質量控制工程核心技術體系根據上述中藥質量控制工程理論方法，將會發展形成新一代中藥質量控制技術，其核心技術包括：中藥工業人工智能技術、中藥工業工程技術、中藥工業信息集成融合技術、中藥制藥過程狀態全程監測技術、中藥工業成像技術、中藥工業互聯網技術、數字制藥工程技術、藥品安全性監測與質量風險管控一體化技術、中藥產品智能MES技術、中藥制藥過程分析與建模技術、中藥化學與生物模式識別技術、中藥整合藥理學等。
4數字制藥工程方法學
為將中藥工業從傳統的人工操作方式轉變為數字化、精細化、智能化操作模式，實現中藥制藥過程管理目標，提出數字制藥的“六化”理論。
信息化：定義QTPP，定量表征CQAs，制定質量控制指標群，定量描述CMAs，辨識CPP，并將所有研究結果轉換為電子表格，構建相應數據庫；將各類數據信息化（包括藥理研究、過程狀態、物料質量屬性、GMP、精益生產、風險管控、質量檢驗、臨床安全性監測等數據），全面、全域、全程感知制藥信息。
模型化：中藥作用機制建模，定量表征藥品質量概貌；制藥工藝流程各單元工藝建模，定量表征工藝概貌，進而可將質量設計進制藥工藝，精細化執行定量控制；中成藥制造過程建模，定量表征各節點物料概貌，進而辨識過程動態規律，衡算輸入與輸出物料，建立過程控制模型等；數字工廠建模，辨識中藥工業流程管控規律，進而持續性改進制藥技術，為提質增效、風險最小化提供技術支撐。
可視化：對物料流、信息流、控制流等各類數據可視化表達與展示，不僅使生產制造系統的設備狀態、能耗物耗、人員及操作狀態等數據可視化，而且使制藥過程及物料質量屬性數字化透明。
自動化：包括設備自動化、過程數據采集與分析自動化、質量檢測自動化、風險管控自動化、生產管理自動化等。
精益化：實施精細化數字管控，在制藥過程中對人、設備、物料、質量、水/汽/電進行數字化精益管理，建立精益制造模式。
一體化：將原料質控、過程控制、過程管理、藥品檢驗、臨床安全性監測等系統“五體合一”，并將過程檢測、GMP等數據庫信息融合，組網建立制造全流程信息鏈，消除“信息孤島”，解決信息碎片化所帶來的過程管控失措問題，為全面掌控生產制造過程提供強大的信息保障，攻克中藥制藥過程無法有效管控的難關。
5中藥質量控制工程理論的工業轉化應用
中藥質量控制領域充滿前沿性和挑戰性題，解決這些難題對于實現制藥強國目標具有重大戰略意義。中藥產品要想得到國際認可，必須謀求中藥質量控制科技創新，構建與國際CMC技術規則相通的藥品質量管控體系，推動中藥制藥技術集群創新和轉化應用，打造中藥制藥技術升級版，實現中藥產業提質增效、綠色發展。
[參考文獻]
[1]李振皓，錢忠直，程翼宇. 基于大數據科技的中藥質量控制技術創新戰略[J]. 中國中藥雜志，2015，40（17）：3374.
論文關鍵詞 看守所 醫療衛生 長效機制
看守所是依法對犯罪嫌疑人、被告人、罪犯進行警戒看管、執行刑罰、轉化教育、心理及行為矯治的監管場所。由于看守所生活條件有限,環境相對封閉,在押人員身體心理素質參差不齊,被關押人員是一個易發病的高危人群,因此醫療衛生工作在監所安全管理中占有重要位置。我院監所檢察部門在對花都區看守所醫療衛生管理工作的監督檢查過程中,發現花都區看守所多個方面存在風險點,亟需改進。
一、看守所醫療衛生管理方面存在的不足之處
1.醫療配置不達標且醫療人員缺乏。按照公安部、衛生部聯合制定的《看守所醫療機構設置基本標準》,關押容量1000人以上的看守所應設置“門診部”。但花都區看守所的關押量常年維持在1800人以上,甚至有時突破2000人大關,今年8月份實際關押人數為1990人左右,屬于特大型看守所。但花都區看守所由于受經費、人員、場所等條件限制,只設置了醫務室。根據《看守所醫療機構設置基本標準》,關押容量1000人以上的看守所配置至少醫師6名、注冊護士5名、醫技人員1名,依此類推,花都區看守所應當配置醫師12名以上、護士10名以上,醫技人員2名以上,但目前花都區看守所只有醫師5名,護士5名,且由于輪班原因,白天正常上班時間在醫務室上班的醫師和護士一般只有3名。醫務室由于人員和硬件設施有限,只負責簡單的入所檢查和簡單的醫療服務,不能全面保證在押人員身體健康,對突發性事件應急能力不強,一旦發生醫療事故易陷入被動。
2.醫療人員缺乏培訓及完備的考核機制。看守所的醫療人員缺乏培訓,醫療水平不能進步。按照有關規定,看守所的醫療人員應當經常接受醫學教育培訓,提高醫療技能,但花都區看守所的醫護人員近幾年均沒有進行過專業的醫療技能培訓。他們醫療水平低,診療手段單一,對被監管人員的入所體檢一般只是簡單詢問情況,做血壓和體表檢查,難以發現被監管人員的隱性疾患。另外,由于看守所的醫療人員沒有競爭壓力,缺乏嚴格考核機制,他們的工作積極性不夠高,治療能力較差,對在押人員很少做專業檢查,只按慣例給予常規藥物,治療效果難以保證,不利于保障監管安全。
3.看守所內醫療器械不齊全和藥品不足易影響疾病救治。一是缺乏基本急救設備和藥品。由于經費有限,花都區看守所只有血壓表、聽筒和體溫計等簡單醫療器械,缺乏基本的急救設備和藥品,當緊急狀況出現時,容易導致救治時間被延誤。二是藥品配備不足。目前,花都區看守所每天都要給100多個在押人員發藥。由于經費緊張,花都區看守所的藥品主要是簡單的常規藥。在押人員特殊情況確需服用的其它藥物,或者在押人員入所前已長期服用的非常規性藥品(如治療高血壓、冠心病、糖尿病等的藥品),只能由在押人員家屬提供,且質量得不到保證,一旦提供了劣質藥品,就可能會引發嚴重的后果。
4.在押人員入所前健康檢查存在隱患。目前,看守所內的醫療人員在押人員收押時進行體表檢查,只是通過詢問、目視來確定在押人員是不是符合收押條件,入所前的健康體檢在定點醫院進行,由于側重點不同,醫院的醫生對待在押人員入所體檢往往存在應付現象,導致在入所前體檢過程中在押人員的隱形的疾病常常被忽略,帶來極大隱患。
5.在押人員患病住院治療存在安全風險。一是在押人員住院治療必須按二比一的警力部署進行24小時不間斷警戒看護,而由于案情原因不允許在押人員家屬參與,這就要占用大量的警力,而且醫院的安全設施不完善,沒有單獨的加裝鋼窗帶衛生間的病房,只能同其他普通病人混住在一起,安全很難得到保障。二是治療費用難以承擔。在押人員中家居外地者不在少數,再加上有的家屬對在押人員不管不問,就會造成治療費用不能及時到位,救治不及時,容易發生問題。如果公安機關墊付治療費又將是不小的負擔。
二、抓好看守所醫療衛生管理工作的對策和建議
1.規范醫療機構設置。一是切實提高看守所防病治病能力,要求結合實際增配有資質的醫務人員,增配醫療設備,設置專門的醫務室、治療室,確保人力充足,24小時有所醫在所值班巡診,做到能進行常規治療,能正確診斷,救治及時。二是加強看守所內醫療機構的規范化管理。規范業務流程,明確界定每個環節工作的職責和權限、辦理主體、工作要求、辦理時限和審批人,落實層級責任。建立在押人員醫療衛生臺帳,完善《巡診記錄》、《治療記錄》、《出所就醫記錄》、《防疫消毒記錄》、《藥品出入庫記錄》等臺帳;健全在押人員住院病歷資料檔案,包括病程記錄、化驗單、自帶病歷、會診單、醫療建議書及病情通報、健康檢查表、體表檢查表等,做到有檔可查,有據可證。建立醫務人員考核機制,對勤政情況進行評價,對工作能力進行考核,對業務規范化執行情況進行檢查,對醫療水平不高,責任心不強的醫務人員及時進行淘汰,以提高醫務人員服務意識和醫療水平。
2.加強醫療器械和藥品保障。為看守所采購現代化的醫療設備,特別是急救設備,提高科技的應用水平,提高醫療救治效果;二是增加藥品儲備類別。在充分保證常規藥物儲備量的基礎上,應當增加一些特別用藥的儲備,特別是一些急救類藥物。對一些在押人員特殊藥物外,應盡量減少家屬送藥,改由看守所代為購買,減少風險。
3.加強醫院和看守所的醫療合作。看守所和醫院簽訂“所院協作”協議,每天由定點醫院派出一名醫生和一名護士到看守所巡診一次,對新入所人員進行血壓、血常規、心電圖、B超、胸片等五項檢查,并問診新入所人員,目前身體狀況、以往病史、藥物過敏史、家族病史等,遇有突發疾病的,醫生隨叫隨到,病情嚴重送往定點醫院就診的在押人員,實行優先看病、優先化驗、優先檢查,并盡量在醫院安排專用病房,防止意外事故發生,切實提高疾病救治工作的效率和監所的安全系數。
【關鍵詞】形象代言；法律規制；虛假廣告
隨著社會主義市場經濟的不斷發展，廣告業也逐漸有了日新月異的變化。當下，產品的生產者、銷售者一方面忙于新產品的研制開發，另一方面他們已經開始把越來越多的資金精力運用到產品的廣告宣傳中。在這種大的背景下，明星代言廣告產品應運而生。可是近年來，我們看到了各種形式的“代言門”事件，形象代言行為的混亂與法律制度的不完善有著直接關系，長此以往不利于人民群眾利益保護。本文將從形象代言的一般問題入手，深刻剖析規制形象代言的法律路徑，運用比較方法，借鑒西方先進立法技術，提出合理化規制建議，以期對形象代言問題解決有一個明確的闡述，從而對推動我國廣告業的正常發展，促進我國社會主義市場經濟建設起到一定的作用。
一、商業廣告與形象代言基本理論
（1）商業廣告的一般問題。廣告是為了某種特定的需要，通過一定形式的媒體，公開而廣泛地向公眾傳遞信息的宣傳手段。《廣告法》第3條規定：“廣告應當真實、合法，符合社會主義精神文明建設的要求”。此規定揭示了廣告的基本原則：真實性、合法性和文明性。誠實信用原則一向被稱作是民法的“帝王條款”，該原則要求廣告活動主體，在廣告活動中應保持善意、誠實，恪守信用，反對任何形式的誤導和欺騙。目前，我國廣告業的廣告公信度急劇下降，且日益朝著迷惑性強、難以判斷的方向發展，廣告業面臨嚴重的誠信危機，實屬違反誠信原則的集中體現。（2）形象代言的基本理論。對于“形象代言廣告”的概念眾說紛紜。學術界有人稱其為薦證廣告，還有人稱之為名人廣告、證言廣告等等。我國法律并未對形象代言廣告的概念有明確敘述，筆者經過查證、對比對以下定義較為贊同：形象代言廣告是指廣告主以外的任何人以言辭、形象或其他方式來反映其對商品或服務的個性意見或發現結果，傳達品牌的個性主張，使產品能夠與目標消費群建立某種聯系，從而順利進入消費者的視野，運用這種方式制播而成的廣告。它通過一定的媒介或載體傳播給目標受眾，從而在市場中樹立和打造個性化的品牌形象。至于形象代言人，學界并沒有一個十分明確的定義。一般來說，形象代言人是指在商業活動中，利用自己的證言、外形或者一定的社會知名度、美譽度，通過各種形式的媒介，直接或間接地向消費者推銷商品或服務的人。他們的作用是提高消費者的注意力，提升產品知名度，指引和促進市場消費。
二、我國形象代言人的法律地位及責任依據
（1）形象代言人法律地位。關于形象代言人的法律地位，企業是利用形象代言人的號召力來提高消費者的注意力，形象代言人而獲得一定的報酬，他們之間建立起一種雇傭合同關系。（2）形象代言人責任依據。第一，權利義務對等原則。現代經濟學家指出：在現代的社會，由于人們掌握的信息量的多少不等，所以掌握信息多的人會提供真實的信息給對方，以作為獲得利益的對價。同時，廣告代言人在廣告中會得到一筆不菲的報酬，而這筆款項最終會轉嫁到消費者身上。根據上述信息不對稱理論，消費者有權利從代言人處獲得關于產品的真實的信息。真實性是廣告的生命所在，如果廣告存在虛假的成分，給消費者造成了利益損害，代言人必然也將承擔損害賠償的責任。第二，消費者信賴利益保護原則。前面我們已經提到，廣告主利用名人的地位和影響力促使消費者盡快地做出購買決定。消費者對名人推薦的產品產生的是合理的信賴，如果代言人不正當地利用了消費者的這種信賴心理，將可能侵害消費者的信賴利益。而我們知道單純的信賴利益法律一般不予保護，但一旦這種信賴利益構成締約的一個部分，則過錯方須承擔締約過失的責任。第三，誠實信用原則。誠實信用原則是民法的一項基本原則，它要求任何民事主體在日常的行為中必須遵守誠實待人的義務。第四，公平原則。公平原則是進步和正義的道德觀在法律上的體現，它對維護市場秩序、指導人們從事民事活動和解決民事糾紛起著根本作用。現實中，廣告代言人與廣告主或廣告經營者之間存在合同關系，代言人既然要獲得廣告代言的利益，必然要對應地承擔其不可推卸的相應責任。
三、國內外形象代言法律規制對比研究
（1）國外關于形象代言的法律規制。通過對韓國、美國、加拿大、日本、瑞典等國家形象代言廣告的規定進行分析發現，這些發達國關于代言人規制的經驗主要體現在以下幾方面：第一，建立預審制度，預防虛假廣告的產生。典型代表：韓國、加拿大等。預審制度是通過嚴把審查關，來預防虛假或者不實廣告的制度。只有經過委員會審查的廣告才能正式播放，通過審查的廣告方視為合法廣告，非經審查的廣告可能受到法律制裁。防患于未然的預審制度，為虛假廣告的產生和設置了層層障礙，也規范了形象代言人的行為。第二，要求代言者親身使用所代言產品。典型代表：美國、加拿大等。規定形象代言人必須是產品的直接使用者或者直接受益者，這在一定程度上使產品或服務質量得到了驗證。這就說明，形象代言廣告必須是“證言廣告”且進行“明示擔保”。這使得大多數代言人寧愿選擇做公司品牌的形象代表，而慎于為產品效果現身說法。第三，設置嚴格的責任機制。典型代表：日本、法國等。嚴格的責任制度的設立，為懲治形象代言人與維護消費者權益起到了重要保障作用。嚴格的責任制度使規制虛假代言有法可依，為廣告秩序的完善起到了促進作用。第四，區分行為方式，界定合理責任。典型代表：日本。如果形象代言人對于給消費者帶來嚴重損害的交易行為起到了幫助作用，完全有可能承擔民事責任；如果只具有出演行為，代言人僅作為一個信息的傳播者身份出現，則不需承擔民事責任。這樣的責任承擔規則就為形象代言人進行合法的商業廣告活動留下了豐富的發展空間。第五，信用機制的約束。典型代表：瑞典。瑞典是一個建立在信用機制上的國家，聲譽對每個人來說都很重要。形象代言人代言產品，就是將名譽與代言的產品掛鉤。各種網站、雜志和電視等會充分發揮輿論監督作用。一旦出現虛假廣告，媒體曝光要比法院判決來得更快、更直接。此時，企業連同形象代言人既要受到道義的譴責，又要承擔法律責任。第六，區分特殊產品廣告，適用特殊規則。典型代表：韓國、英國等。由于特殊物品如食品、藥品、保健品等直接關涉人民的健康和生命安全，很多國家對特殊物品的廣告有特殊的法律規制。詳盡的規定為形象代言人設定了更多的注意義務。總之，國外不同國家的形象代言廣告的規制體系是復合而個性化的。事前預防、事中控制、事后追究等制度保證與防范措施的存在使代言人自律和他律結合起來，法律引導和法律強制結合起來，社會監督、政府控制共同作用，樹立正確消費觀念和暢通維權途徑相輔相成，為問題的解決發揮了積極作用。（2）我國現行規制形象代言的主要法律。我國現行規制形象代言的主要法律有《廣告法》、《反不正當競爭法》、《消費者權益保護法》、《民法通則》、《刑法》、《食品安全法》、《侵權責任法》。但是這些法律涉及到形象代言責任時都存在著模糊，概括或是片面的問題。另外，有關廣告代言的規定散見于《藥品管理法》、《廣告活動道德規范》、《藥品廣告審查標準》、《醫療廣告管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》等法律法規及規章中。從以上調整形象代言關系的法律可以看出，對于形象代言人的規制或者缺位，或者沒有詳盡法律規則，這些都需要我們對形象代言的法律規制措施作探析。
四、完善我國形象代言法律規制的措施
（1）完善立法.完善相關法律，構建虛假廣告代言人責任制度是當務之急。在具體立法操作上筆者有如下建議：首先，修改廣告法，明確廣告代言人的法律責任。其次，頒布相關司法解釋，明確代言虛假廣告的責任構成。第三，頒布行政法規，將明星代言廣告納入行政監管的范圍。為了把明星廣告引上正確的道路，使它健康發展，有必要頒布與相關配套的行政法規，將其納入行政機關監管的權限范圍內加強監管。（2）完善司法。完善司法的關鍵在于加大執法力度，強化法律監督。首先，加強執法是完善法治的關鍵。針對當前廣告欺詐行為屢禁不止，廣告執法部門應做到：公開執法，杜絕執法過程中現象，建立司法程序監督機制，制約個人權力，對于應承擔刑事責任的應移交司法部門依法處理。其次，我國應該當積極推進公益訴訟制度。在現今市場經濟條件下，商家為追求利潤最大化，可謂想千方設萬法，用名人特有的感染力，通過名人的虛假推薦極力兜售產品愚害消費者。在此背后損及的是消費者的利益乃至社會的公共利益。因此，在此情形下，積極推行公益訴訟制度，不僅可以有效保護社會大眾的利益，也可有效遏止名人的不法行經，以營造和維護正常的市場競爭秩序。誠然，這也有待于突破公益訴訟中存在的各種障礙和立法的完善。（3）自律與他律相結合的機制。要建立廣告長效監管機制，首先要求廣告企業、媒體必須嚴格自律。在建立自律機制的過程中，必須充分發揮廣告業協會和影星協會的作用。其次，要建立廣告監管部門的他律監管。工商行政部門應對廣告的設計、制作、和等環節進行全程跟蹤和系統管理，達到從源頭進行控制的目的。除此之外，工商行政部門應同有關部門協調工作，嚴把廣告市場準入關，嚴格掌握營業執照和廣告經營許可證的發放條件，對消費者舉報和投訴的虛假廣告案件要及時調查處理。（4）建立懲罰性損害賠償機制。廣告侵權的民事賠償責任以財產責任為本質特征，為了能更好地保護消費者的利益，確定廣告侵權的民事賠償責任首先要堅持一下兩個原則：一是制裁性原則，二是補救性原則。筆者認為建立廣告侵權的民事賠償責任機制時應該以制裁性原則為主，補救性原則為輔。如果廣告代言人畏懼制裁，他就會采取措施來預防這種侵權行為的發生。懲罰性賠償將制裁廣告代言人與保護消費者利益有機結合了起來。通過適用懲罰性損害賠償，在保護消費者利益的同時還可以預防同類行為再次發生。
五、結語
形象代言的治理，是一項綜合的系統工程。我們要在特定的市場競爭制度中、在科學的法理環境中去理解和設計相關的法律措施，更要借鑒國外先進的立法經驗和立法技術并結合自身的特點去實踐操作。當然，我國廣告法律的明確和完善、司法實踐中法律適用的統一、消費者權益的保護以及社會秩序的維護，是一個循序漸進的過程，這需要我們進一步加強研究和探索。我們期待在法律掛帥、政府保駕、技術護航之下，從根本上杜絕虛假代言行為，促進廣告事業的健康發展，還消費者一個純凈的消費天空。
參 考 文 獻
[1]陳正輝．廣告倫理學[M]．上海：復旦大學出版社，2008（7）
[2]王婧．論商業廣告中形象代言的法律規制[D]．西北大學碩士論文．2010
[3]董正偉．論明星“代言”行為法律關系定位和責任承擔[D]．2007
[4]胡志鑫．論虛假廣告的責任主體[D]．東方企業文化．2007
[5]譚堯曦．商業廣告出演人民事責任研究[D]．西南大學碩士論文．2008
