時間：2022-05-22 19:00:49
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇不良反應監(jiān)測，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
有害的和與用藥目的無關的反應，包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質(zhì)等，該定義排除了有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。作為WHO國際藥物監(jiān)測合作計劃的成員國，我國藥品不良反應的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
ADR監(jiān)測中心是各級藥品監(jiān)管部門對上市藥品進行監(jiān)管的技術(shù)支撐機構(gòu)，具有對上市藥品進行監(jiān)測、分析、評價和提出風險管理建議的相關工作職能，核心是ADR病例報告的收集、評價與反饋。
開展藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，同時也是維護老百姓切身利益，造福公眾的一項民生工程。通過開展監(jiān)測活動，既可以防止藥品不良反應的重復發(fā)生，提高合理用藥水平，同時也為上市藥品再評價提供科學依據(jù)；這既是法律賦予的責任，也是廣大涉藥單位應當履行的工作職責。
筆者結(jié)合實踐，就ADR監(jiān)測難點及對策談一些粗淺的看法和體會，供同仁們參考。
一、監(jiān)測工作現(xiàn)狀
我國ADR監(jiān)測工作起步總體上較晚，始于上世紀八十年代中期，經(jīng)過20余年的努力，特別是藥品監(jiān)督管理局組建以后，相應的法律法規(guī)體系、技術(shù)支撐基本框架以及信息網(wǎng)絡支持體系初成雛形。隨著監(jiān)測工作的加強，GMP、GSP認證以及規(guī)范藥房建設活動的開展，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的ADR報告和監(jiān)測工作得到了進一步強化，監(jiān)測和報告工作逐步邁上規(guī)范化軌道。
我市ADR監(jiān)測起步于2003年，原掛靠于**醫(yī)學院附院，由該院藥事部門承辦相關工作。2004年，**市局將監(jiān)測工作納入日常監(jiān)督管理，當年上報病例65份。2005年，市ADR監(jiān)測工作領導小組及監(jiān)測中心人員進行了調(diào)整，各縣局相應成立縣ADR監(jiān)測中心（辦公室），標志著全市ADR監(jiān)測與報告工作進入全面啟動階段，當年上報病例1003份，每百萬人口病例數(shù)量達286份。2006年，ADR監(jiān)測得到了較快的發(fā)展，病例報告躍升到3050份，每百萬人口病例數(shù)量達871份。2007年，ADR監(jiān)測工作扎實地推進，病例報告數(shù)量達到3257份，每百萬人口病例數(shù)量達930份，主要表現(xiàn)有幾個特點：一是藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR病例報表實現(xiàn)了突破；二是新的、嚴重的ADR病例報告比例有新的提高；三是積極探索了ADR培訓工作新模式，舉辦了兩期ADR監(jiān)測學術(shù)繼續(xù)教育活動；四是ADR宣傳質(zhì)量有了新提升。三年來，市ADR監(jiān)測中心工作始終處在全省先進行列，05和06年度連續(xù)兩年獲得全省ADR監(jiān)測工作先進單位；07年獲得全省ADR監(jiān)測工作表揚單位。
二、監(jiān)測存在問題
1、認知存在誤區(qū)，責任意識不夠。由于受到自身發(fā)展環(huán)境、管理意識等因素影響，一些涉藥單位監(jiān)測工作存在認知程度不高，主動參與性不夠，監(jiān)測工作責任意識淡薄的情況。有的醫(yī)療單位害怕上報了病例報告會引起醫(yī)患矛盾，產(chǎn)生醫(yī)療糾紛等思想顧慮；有的經(jīng)營企業(yè)認為ADR病例報告報不報無所謂，不報也不用承擔責任，對顧客反饋的不良反應信息，采取消極應付的態(tài)度；有的涉藥單位認為監(jiān)測工作無名無利，嫌此工作繁瑣，填報表格時不愿詳細記錄，以致造成病例報表質(zhì)量不高。
2、監(jiān)測開展不均衡，網(wǎng)絡覆蓋面不高。ADR監(jiān)測在二甲以上醫(yī)療單位先后啟動運行，但是在較偏遠的鄉(xiāng)、村衛(wèi)生院（室、診所）及藥品零售點還存在監(jiān)測空白，"縱向到底、橫向到邊"的可疑信息反饋渠道還沒有完全落實到位，另外，由于監(jiān)測采取自愿報告制度，缺乏對監(jiān)測第一責任人的約束力，導致實際工作中面臨一定阻力，存在著一些監(jiān)測盲點。
3、專業(yè)素養(yǎng)不高，填報內(nèi)容缺失。筆者通過對多家涉藥單位從業(yè)人員調(diào)查顯示，具有醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)專科以上學歷的人員明顯存在不足，對患者用藥后反饋的不良信號不能做出準確的專業(yè)判斷，不能及時、詳細地記錄，致使ADR報表存在填寫不規(guī)范情況，比如患者基本信息不全；具體過程、癥狀描述欠缺；預防或處置方案交代不清等等，導致監(jiān)測信息缺失，給病例報告的審核、上報帶來不必要的麻煩。
4、工作機制不明晰，相互聯(lián)系不順暢。ADR監(jiān)測工作是一項復雜的系統(tǒng)工程，監(jiān)測工作面對的實際情況，一是沒有明確的機構(gòu)編制，人員以兼職為主；二無辦公經(jīng)費來源。另外，監(jiān)測工作涉及到藥品監(jiān)管、衛(wèi)生管理、計生等多個部門，需要一個具體的辦事機構(gòu)進行相互之間的協(xié)調(diào)，否則就會造成上下層次不同步，工作步調(diào)不一致狀況，在監(jiān)測管理層次方面尚存在一定的缺失。
5、公眾保護意識差，認知程度需提高。公眾作為主要的用藥群體，應是ADR信息的主要來源，比較而言，患者自愿呈報藥品不良反應的病例很少，公眾對ADR監(jiān)測的認知程度還不夠高，主動參與監(jiān)測的意識不濃，導致ADR監(jiān)測信息來源渠道比較窄，ADR知識宣傳面還不廣，公眾的認知程度需提高。
6、制約措施不力，缺乏獎懲機制。《藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度，但對違反規(guī)定，或者未按規(guī)定執(zhí)行的，未制定相應的處罰條款。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》則對處理的規(guī)定過于籠統(tǒng)，省以下藥品監(jiān)管部門沒有監(jiān)管制約手段，導致監(jiān)測工作力不從心。如對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)無相關人員負責ADR監(jiān)測工作、未按要求報告ADR以及發(fā)現(xiàn)ADR隱瞞不報等行為，無權(quán)采取強制措施，工作無形中增大了難度。
三、方法與對策
1、積極開展宣傳培訓，克服監(jiān)測認知誤區(qū)
根據(jù)ADR定義，由意外的過量用藥或用藥不當所致的不良后果被排除在外，因此，在分析藥物不良反應時，其前提必須是"正常用量，正常用法"下出現(xiàn)的用藥不良反應情況，否則就不能稱之為ADR。
比如，06年發(fā)生的"齊二藥事件"和"欣弗事件"，造成的原因都是因未嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)造成的，是由藥品質(zhì)量引起的責任事故，屬于藥品不良事件，而非藥品不良反應。
因此，首先在監(jiān)測活動中，要澄清認知方面誤區(qū)。一方面對ADR危害必須要有清醒的認識，關注重點人群，對于老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)病、心血管等方面疾病的人，則容易發(fā)生藥品不良反應；針對孕期、哺乳期婦女用藥尤其要提醒，用藥可能影響到胎兒的生長發(fā)育、嬰兒的健康等，另一方面要克服假藥、劣藥、用藥不當，才會引起藥物不良反應的錯誤認識，克服中藥比西藥安全，沒有不良反應或不良反應很少的錯誤認識等。
其次，積極抓好培訓和宣傳工作。通過拓寬宣傳渠道，豐富培訓的形式，來提高ADR宣傳培訓的質(zhì)量。作為涉藥單位和從業(yè)人員能充分認識到，監(jiān)測工作是應當，并且是必須履行的工作職責。
一要積極開展群眾性ADR知識的普及活動。利用廣播、電視、報紙等大眾媒介，及時宣傳國家藥品不良反應監(jiān)測中心的有關信息，引起公眾對藥品安全的更多關注。通過開設專家講座、專欄宣傳，以及自辦簡訊等形式，提高公眾的自我保護意識和ADR的辨別能力，養(yǎng)成自覺自愿報告的習慣，從而營造重視和支持ADR報告和監(jiān)測工作的良好社會氛圍。
二要加強與網(wǎng)絡監(jiān)測成員單位的相互溝通，落實年度目標工作任務。通過制定監(jiān)測工作考核細則，開展藥品不良反應監(jiān)測工作綜合評比活動，表彰先進，鞭策后進，推進藥品不良反應監(jiān)測工作總體水平提升。
三要加強從業(yè)人員法律法規(guī)和專業(yè)知識的學習。結(jié)合"五五"普法活動，把學習宣傳與貫徹《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》列入從業(yè)人員學法的基本內(nèi)容。利用開展繼續(xù)教育、專題講座等活動，抓好從業(yè)人員的專業(yè)培訓，提高從業(yè)人員記錄、調(diào)查、分析、評價藥品不良反應病例的能力，不斷加深對ADR報告和監(jiān)測工作目的和意義的理解，增強責任意識，從思想上解決不愿報的問題，自覺主動地把ADR報告和監(jiān)測工作當作一項重要工作來抓。通過定期開展ADR監(jiān)測聯(lián)絡員活動，使廣大從業(yè)人員能及時掌握ADR報告的新要求，努力建設一支高水平的ADR報告和監(jiān)測隊伍。
2、夯實監(jiān)測工作基礎，完善網(wǎng)絡與制度
以藥品"兩網(wǎng)"建設為平臺，利用藥品供應和監(jiān)管網(wǎng)絡，強化ADR監(jiān)測體系建設，按照"點、線、面相結(jié)合，最大程度廣覆蓋"的工作方針，把ADR監(jiān)測網(wǎng)延伸到社區(qū)診所、村衛(wèi)生室，以及藥品零售網(wǎng)點，鞏固擴大ADR監(jiān)測面，增強社會影響力，形成市、縣、鄉(xiāng)、村四級ADR監(jiān)測和報告網(wǎng)絡，切實為老百姓用藥筑起一道安全屏障。
在日常的藥品監(jiān)督工作中，積極開展監(jiān)管工作的大協(xié)作，創(chuàng)新性地將監(jiān)測工作與GMP、GSP認證、許可證驗收、日常監(jiān)管、質(zhì)量管理體系驗收和藥品監(jiān)督性抽樣工作結(jié)合起來，做到多項工作優(yōu)勢互補。
不斷完善和落實監(jiān)測管理工作制度，認真落實領導小組工作例會制度、辦公室工作例會制度、聯(lián)絡員工作制度等，提高監(jiān)管人員的責任意識，增強監(jiān)測工作服務的能力。強化新的、嚴重的ADR報告制度，對可能出現(xiàn)的藥品群體不良反應要予以密切關注，做到及時報告，有效處置。簡化病例報告工作程序，優(yōu)化報告內(nèi)容，拓寬報送渠道，提倡和推廣網(wǎng)絡報告，確保監(jiān)測報告的完整、真實、快速。加強對ADR病例報告的分析和利用，定期編發(fā)信息資料，及時發(fā)送藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、各級醫(yī)療機構(gòu)，以指導臨床安全合理用藥。
充分調(diào)動涉藥單位的積極性，建立工作獎懲機制，對ADR監(jiān)測工作做出顯著成績的人員和單位，應給予一定的精神鼓勵和物質(zhì)獎勵；對ADR報告不及時，甚至匿報以致造成不良后果的單位和個人，則應進行警告、通報。
3、建立健全監(jiān)測機制，推動監(jiān)測規(guī)范運行
首先，國家應加快建立ADR損害補償機制，減小社會危害。我國現(xiàn)有法律對ADR造成的傷害，并未明確其承擔補償責任；同時，藥品不良反應又不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品事故的依據(jù)，致使受害方的合法權(quán)益得不到有效保障，所以，從維護廣大人民群眾身體健康和生命安全的角度出發(fā)，建議國家建立藥品不良反應損害補償機制，通過社會風險共擔機制，盡量減少藥品不良反應所帶來的社會危害。
其次，作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位要樹立第一監(jiān)測報告責任人意識，要按照"凡疑必報"的原則，及時上報監(jiān)測信息；實行條與塊相結(jié)合，相關部門應明確工作職責，比如醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)ADR報告，衛(wèi)生管理部門應履行管理職能，實行歸口定期集中上報；作為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及患者個人上報的ADR報告，則統(tǒng)一由藥品監(jiān)管部門負責收集上報。只有理順關系、分明職責，才能減少漏報、匿報等現(xiàn)象，提高ADR監(jiān)測工作效能。
三是，完善監(jiān)測工作法律法規(guī)體系。鑒于目前ADR報告和監(jiān)測工作現(xiàn)狀，應修訂和完善《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，建議賦予基層藥品監(jiān)管部門一定的權(quán)限，確保《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》真正實施到位而不流于形式。同時，國家還應不斷完善藥品再評價制度和藥品不良反應監(jiān)測法規(guī)體系建設，逐步建立較為規(guī)范的干預、預警、應急、淘汰等長效機制、ADR監(jiān)測報告監(jiān)督機制及ADR報告激勵約束機制，創(chuàng)建企業(yè)、社會、政府協(xié)調(diào)配合的工作大格局。
四是，進一步加強監(jiān)測機構(gòu)組織體系建設。組織體系建設是ADR監(jiān)測工作開展的基礎。目前，ADR報告和監(jiān)測工作相應的配套政策還不夠完善，專業(yè)監(jiān)測工作機構(gòu)設置還未落實，經(jīng)費也不能保障。如何理順組織體系和落實經(jīng)費保障，完善組織體系建設，是保證ADR監(jiān)測工作順利開展的關鍵所在。
4、加強部門協(xié)調(diào)配合，確保監(jiān)測落實到位
醫(yī)療衛(wèi)生單位是ADR監(jiān)測工作的主力軍。藥監(jiān)部門與衛(wèi)生部門應加強合作與交流，利用藥監(jiān)部門與衛(wèi)生管理部門的聯(lián)合執(zhí)法優(yōu)勢，通過定期組織召開聯(lián)席會議，整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力。建立信息通報制度和工作督查制度，對ADR監(jiān)測工作開展情況進行督查和指導，將分析核查及督查情況作為年度目標考評的重要內(nèi)容。在監(jiān)測工作中，要提高工作檢查頻次，對報告制度的執(zhí)行情況要進行重點檢查和考核，確保監(jiān)測工作制度落實到位。作為涉藥單位要切實重視監(jiān)測工作，不能僅停留在口頭，要將監(jiān)測落實在具體工作中，另外各單位要積極為監(jiān)測提供條件，配備基本的辦公設施，以便及時上報監(jiān)測信息。
1.1資料
來源于國家中心對我省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)2013年調(diào)研問卷和文獻檢索。
1.2方法
依據(jù)各地市監(jiān)測機構(gòu)性質(zhì)、機構(gòu)設置情況、經(jīng)費來源情況、機構(gòu)隊伍建設情況、基礎設施建設情況等利用統(tǒng)計學的方法，進行系統(tǒng)的分析，全面了解我省各地市監(jiān)測機構(gòu)建設情況，并提出合理建設。
2結(jié)果
2．1各地市級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的運作現(xiàn)狀
2002年，安徽省藥品不良反應監(jiān)測中心正式成立，掛靠原省藥品檢驗所。隨后各地市藥品不良反應監(jiān)測工作相繼開展，但多數(shù)只是確立了監(jiān)測職能，監(jiān)測工作由所在市藥品檢驗所承擔，處于無正式工作人員和專項經(jīng)費的狀態(tài)，藥品不良反應監(jiān)測工作進展緩慢。2010年起，各市相繼由當?shù)鼐庌k批準建立了獨立的監(jiān)測機構(gòu)或把監(jiān)測工作加掛在市藥品檢驗所，辦公場所、人員、經(jīng)費等問題得到統(tǒng)籌解決。2011年5月，安徽省藥品不良反應監(jiān)測中心經(jīng)省編辦批準，正式成立獨立法人機構(gòu)，為全額撥款事業(yè)單位，履行安徽省藥品、醫(yī)療器械、藥物濫用等監(jiān)測與評價三項工作職能，隸屬安徽省食品藥品監(jiān)督管理局。至此，我省藥品不良反應監(jiān)測工作進入快速發(fā)展階段。但隨著監(jiān)測工作的深入開展和監(jiān)測工作的發(fā)展需要，以掛靠為主的監(jiān)測機構(gòu)現(xiàn)狀難以適應新時期發(fā)展的需要，監(jiān)測機構(gòu)定位模糊、人員短缺等現(xiàn)實問題亟需得到解決。
2．2地市級監(jiān)測機構(gòu)建設基本情況
2．2．1機構(gòu)性質(zhì)全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)中，明確機構(gòu)性質(zhì)的調(diào)查問卷共計16份，機構(gòu)性質(zhì)均為普通事業(yè)單位。
2．2．2機構(gòu)設置目前安徽省16個地市均經(jīng)當?shù)鼐庌k批復成立藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，其中阜陽、池州、銅陵、蕪湖、安慶5市經(jīng)當?shù)鼐庌k批準成立了獨立的監(jiān)測機構(gòu)，配備了編制，為財政全額撥款事業(yè)單位;其他11個地市均掛靠在當?shù)厮帣z所，工作人員由藥檢所協(xié)調(diào)安排。
2．2．3經(jīng)費來源
全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)經(jīng)費來源主要靠上級監(jiān)測部門撥付，只有6個市本級人民政府地方財政部門給予辦公經(jīng)費及部分專項工作經(jīng)費，占總數(shù)的37．5%。
2．3各地市級監(jiān)測機構(gòu)隊伍建設情況
2．3．1崗位情況
藥品不良反應監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，工作人員需要專業(yè)基礎扎實的人員來承擔，而且需要在工作實踐中不斷積累經(jīng)驗和更新知識，要求工作人員相對穩(wěn)定。從2013年調(diào)研問卷我省地市監(jiān)測機構(gòu)人員配置情況來看，擁有2名專職人員的比例不到50%，其中一部分專職人員屬于管理人員;另外均為兼職人員。反映大多數(shù)基層監(jiān)測機構(gòu)領導對此項工作不夠重視，將藥品不良反應監(jiān)測工作當作一般事務性工作，隨著監(jiān)測工作廣度和深度的增加，這樣的人員現(xiàn)狀將難以完成這一使命。
2．3．2學歷情況
地市級監(jiān)測機構(gòu)的現(xiàn)有人員以本科學歷為主，共計37人，占75．5%。
2．3．3專業(yè)背景
全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)現(xiàn)有人員主要以藥學為主，占總?cè)藬?shù)的61．2%;公共衛(wèi)生與預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學等，僅占比例的8．2%和6．1%。其他專業(yè)占14．3%。從中可以看出我省監(jiān)測人員專業(yè)相對單一，醫(yī)學人員所占比例偏小。2．3．4專業(yè)技術(shù)職稱全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)中，現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員50名，其中高級專業(yè)技術(shù)職稱10名，占全部專業(yè)技術(shù)人員的20%;中級專業(yè)技術(shù)職稱20名，占40%;初級專業(yè)技術(shù)職稱10名，占20%;暫無職稱6名，占12%;其他占8%。
2．4各地市級監(jiān)測機構(gòu)基礎建設情況
2．4．1辦公場所
全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)中，有2機構(gòu)有獨立的辦公場所，占12．5%，其余均與同級藥品檢驗所和食品藥品監(jiān)管局合署辦公，占87．5%。
2．4．2監(jiān)測裝備
全省16個地市級監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測裝備配置統(tǒng)計顯示，大部分機構(gòu)監(jiān)測裝備配置還不能滿足現(xiàn)有工作需要。
2．52014年機構(gòu)改革情況
2014年，由于各級食藥監(jiān)部門進行了新一輪的機構(gòu)改革，省中心對16個地市機構(gòu)建設情況進行了重新調(diào)查，結(jié)果表明我省各市級監(jiān)測機構(gòu)性質(zhì)均沒有發(fā)生變化;16個市中只有黃山市中心增加了藥物濫用和化妝品監(jiān)測職能;其他事項均沒有太大變化。
2．6我省地市級監(jiān)測體系存在的主要問題
我省各地市雖都經(jīng)當?shù)鼐庌k批準成立了藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，但大多地市仍以掛靠為主，即使是獨立的監(jiān)測機構(gòu)編制依然沒有到位，從而形成了編制短缺，人員以兼職為主，專業(yè)技術(shù)人才偏少，專業(yè)素質(zhì)不高，監(jiān)測工作的延續(xù)性和穩(wěn)定性差，監(jiān)測技術(shù)力量較薄弱的現(xiàn)狀;由于政策保障不到位，缺乏經(jīng)費支持，監(jiān)測設備落后，信息化建設亟需加強。這些都制約了監(jiān)測工作的長期穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展。
3討論
藥品不良反應監(jiān)測工作逐漸成為藥品安全監(jiān)管、促進公眾合理用藥、藥品更新、保護公眾安全的重要技術(shù)保障。隨著監(jiān)測工作由最初的信息收集向分析評價、科學預警方向的發(fā)展，藥品不良反應監(jiān)測工作的內(nèi)涵和外延不斷擴大，職能和任務不斷增加，對監(jiān)測機構(gòu)的專職化、專業(yè)化要求越來越高。地市級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的作用越來越加重要。承擔著引導報告單位關注新的和嚴重的不良反應;全面審核報告表，提高報告質(zhì)量;發(fā)揮報告表的分析、評價、信息反饋作用;開展新的和嚴重、死亡病例或突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場調(diào)查及加強與報告單位的交流與溝通等工作［2］。完善地市級監(jiān)測機構(gòu)建設，建立獨立的監(jiān)測機構(gòu)，增加人員編制和監(jiān)測經(jīng)費，是藥品不良反應監(jiān)測體系建設的必然趨勢。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》明確要求，地市級監(jiān)測機構(gòu)要負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報;開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價;協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。法規(guī)體系的不斷完善，為地市級藥品不良反應監(jiān)測組織體系建設提供了依據(jù)。從我省原有監(jiān)測機構(gòu)建設情況來看，機構(gòu)建設完善的地市級監(jiān)測機構(gòu)，監(jiān)測工作開展成效明顯。這些都為我省探索地市級監(jiān)測體系建設奠定了良好的實踐基礎。
4建議
4．1設立獨立的地市級藥品不良反應監(jiān)測中心
地市級監(jiān)測機構(gòu)應按照本級藥品監(jiān)督管理部門直屬專職技術(shù)機構(gòu)建設，設置藥品不良反應報告和監(jiān)測工作機構(gòu)，配置人員和辦公場所。接受省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)技術(shù)指導，負責本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測工作，既要承擔本轄區(qū)內(nèi)的具體監(jiān)測工作，又要指導好轄區(qū)內(nèi)縣區(qū)監(jiān)測機構(gòu)開展監(jiān)測工作，為藥品安全監(jiān)管提供有效的技術(shù)支撐作用。市級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)還應與市局相關科室在不良反應監(jiān)測的職能上，形成很好的承接。使藥品不良反應監(jiān)測工作既有組織者，又有承辦者;既有監(jiān)管者，又有技術(shù)指導者，相輔相成，形成比較完善的監(jiān)測體系［3］。
4．2建立健全有關法律條款，提高監(jiān)測工作可持續(xù)性
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》是指導我國藥品不良反應監(jiān)測工作的一部最重要的法規(guī)。2011年7月1日，該辦法新的修訂版正式實施，此次修訂無論是在篇幅和內(nèi)容上都做了重大調(diào)整，與原辦法相比，新辦法的相關規(guī)定更加完備和有可操作性，并引入了暫新的管理理念，將為藥品不良反應監(jiān)測工作的開展創(chuàng)造新的局面。
1 新版管理辦法概述
1999年國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》，為不良反應監(jiān)測工作的發(fā)展奠定了堅實的基礎。2004年對該辦法進行了第一次修訂，以國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令，將法律層級由規(guī)范性文件提升為部門規(guī)章。2011年5月4日衛(wèi)生部簽發(fā)了再次修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），并以衛(wèi)生部第81號部令頒布，于2011年7月1日起正式實施。
新版《管理辦法》共分8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監(jiān)測、評價與控制、信息管理、法律責任以及附則。與2004年版相比，除了在原有6章基礎上進行了補充完善外，還新增了2個章節(jié)的內(nèi)容，即藥品重點監(jiān)測和信息管理。主要修訂內(nèi)容包括：明確了省以下監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)的職責，進一步規(guī)范了藥品本文由收集整理不良反應的報告和處置，強化了群體不良事件的調(diào)查、核實及處置要求，引入重點監(jiān)測制度加強不良反應監(jiān)測和研究，強化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在報告和監(jiān)測工作中的作用等[1]。
《管理辦法》的適用范圍也較廣，在中華人民共和國境內(nèi)開展不良反應監(jiān)測工作的相關部門和單位均適用此辦法，包括藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政機構(gòu)、不良反應監(jiān)測機構(gòu)和報告單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）。從適用范圍可以看出，藥品不良反應監(jiān)測不是哪個部門的孤立工作，其職責貫穿了政府管理部門、監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、銷售和使用的各相關單位。
2 《管理辦法》重點內(nèi)容解讀
對《管理辦法》的貫徹落實首先依賴于對該辦法的理解和認識。筆者參與了該辦法的制定和培訓，希望通過以下重點內(nèi)容的解讀使廣大讀者對新法規(guī)有一個更加深入的了解。
2．1 職責
《管理辦法》第3章明確了藥品不良反應監(jiān)測各相關部門的職責。根據(jù)職責，國家食品藥品監(jiān)督管理局仍為全國的不良反應報告和監(jiān)測工作的主管單位，地方各級藥品監(jiān)督管理部門在本轄區(qū)范圍內(nèi)行使不良反應報告和監(jiān)測的管理工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
2008年國務院機構(gòu)改革后，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理，一些具體職能也將由衛(wèi)生部和藥品監(jiān)督管理部門共同完成，如共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，聯(lián)合開展藥品群體不良事件的調(diào)查和處理等。
此外，新辦法還明確了市縣級藥品監(jiān)管部門和不良反應監(jiān)測機構(gòu)的職能。近2年藥品不良反應監(jiān)測體系建設步入快車道，尤其是醫(yī)改相關政策文件的，使我國不良反應監(jiān)測機構(gòu)迅速向基層延伸。截至2011年，全國333個地市均成立了專門的不良反應監(jiān)測機構(gòu)或指定了專人開展監(jiān)測工作。體系的擴展迫切需要法規(guī)的支持，新版《管理辦法》明確賦予了市縣級監(jiān)測機構(gòu)報告的收集、審核、評價、上報以及嚴重不良反應和群體事件調(diào)查等職能，不但為基層開展工作奠定了法規(guī)基礎，也為基層監(jiān)測機構(gòu)的進一步完善埋下伏筆。
2．2 藥品不良反應報告與處置
《管理辦法》的第2章進一步規(guī)范了藥品不良反應的報告與處置，這也是修訂篇幅最大的部分，由原來的10條增加至26條。新辦法共明確了4類不良反應報告形式，即不良反應的個例報告、群體報告、境外報告和定期安全性更新報告。對各類型報告的報告范圍、報告內(nèi)容、報表格式、報告程序和時限等也都作了較為詳細的規(guī)定。
2．1．1 個例報告 通常所說的藥品不良反應報告是指藥品不良反應/事件的個例報告，是由醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等通過藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡系統(tǒng)提交至監(jiān)測機構(gòu)的。與原法規(guī)相比，取消了“逐級報告制度”的說法，因為逐級報告在一定程度上會影響報告的時效性，不利于報告的及時評價與處置。根據(jù)新報告系統(tǒng)的設置，基層報告單位在線提交報告表后，將直接傳送至國家藥品不良反應監(jiān)測中心的服務器上，各級監(jiān)測機構(gòu)在權(quán)限范圍內(nèi)均可查看、評價、分析報表，因此新報告系統(tǒng)實現(xiàn)的是“網(wǎng)絡直報、分級管理”的模式。
2．1．2 群體報告 群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。本次修訂將原法規(guī)中的“藥品群體不良反應”統(tǒng)一更改為“藥品群體不良事件”，明確了因藥品質(zhì)量、用藥差錯或不良反應等引起的群體不良事件均須報告，將不良反應擴大至藥物警戒范疇。群體事件的報告要求快速，報告單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體事件后要“立即”報告，必要時“越級報告”；對事件的調(diào)查要求高效，因此直接由藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合衛(wèi)生行政部門牽頭組織開展；同時體現(xiàn)了多方協(xié)作
的管理模式，即除管理部門外，不良反應監(jiān)測機構(gòu)、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位均需要開展相應的調(diào)查或應對處置工作，以期在最短時間內(nèi)查清事件原因、控制事態(tài)發(fā)展，最大限度保障患者健康權(quán)益和生命安全。
2．1．3 境外報告和定期安全性更新報告 境外報告和定期安全性更新報告均是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告要求。為進一步提高企業(yè)的報告收集、評價和風險管理意識，將原先形式簡單的“藥品不良反應/事件定期匯總表”更改為國際標準的“定期安全性更新報告”，要求企業(yè)對收到的不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)定期匯總分析，進行全面的藥品安全性評估，并采取有效的風險管理措施。發(fā)揮了生產(chǎn)企業(yè)不同于醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)測職責，同時也體現(xiàn)了監(jiān)測工作與國際接軌的新趨勢。
2．1．4 報告的處置 處置是指對報告的核實、評價和調(diào)查。為提高報告的真實、完整和準確性，加大不良反應信息的可利用率，對于不良反應監(jiān)測資料，相關監(jiān)測機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)都有責任進行核實、評價及調(diào)查。尤其是死亡病例和群體不良反應事件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測機構(gòu)必須調(diào)查，并提交調(diào)查報告，為嚴重不良反應/事件的評價提供更加全面、準確的一手資料。同時明確了監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)和報告單位在調(diào)查工作中的責任和義務，細化了調(diào)查程序，使相關部門在調(diào)查工作中將有法可依，進一步提高工作效率。
2．2 藥品重點監(jiān)測
引入了藥品重點監(jiān)測的概念，是此次修訂的一大亮點。《管理辦法》第4章規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)應該對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品開展重點監(jiān)測，省以上藥品監(jiān)督管理部門也可要求企業(yè)對其他藥品開展重點監(jiān)測。藥品重點監(jiān)測實際上是借用了國際上已有的主動監(jiān)測的理念，通過有組織、有計劃的監(jiān)測活動，全面收集患者用藥后的安全性信息，旨在進一步了藥品不良反應的發(fā)生率、發(fā)生特征、嚴重程度等，為藥品風險控制提供更加科學依據(jù)。開展藥品重點監(jiān)測，一方面可以督導企業(yè)積極參與到不良反應監(jiān)測工作中，發(fā)揮企業(yè)的能動性，另一方面可以彌補上市前安全性研究的局限性和自發(fā)報告系統(tǒng)存在的先天性不足，提升我國藥品不良反應監(jiān)測的水平。有關藥品重點監(jiān)測的詳細指南相關部門也正在制定中。
2．3 評價與控制
隨著不良反應監(jiān)測工作的深入開展，監(jiān)測工作的重心已由報告的收集過渡到對報告資料的評價和風險控制中來。《管理辦法》第5章對不良反應監(jiān)測機構(gòu)開展以品種為基礎的評價工作進行了規(guī)定，要求國家和省級藥品不良反應監(jiān)測中心對收到的不良反應報告和監(jiān)測資料進行綜合分析、信號挖掘和評價，并提出風險管理建議，對監(jiān)測機構(gòu)一直以來所承擔的核心技術(shù)工作給予了準確的詮釋。
此外，還明確了省級以上藥品監(jiān)督管理部門可依法采取的藥品風險控制措施。國家和省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的分析評價結(jié)果，在職責范圍內(nèi)對存在安全性問題的藥品可采取責令修改說明書、暫停生產(chǎn)、銷售和使用、責令召回藥品、撤銷藥品批準證明文件等措施。報告單位也可依據(jù)相關規(guī)定在職責范圍內(nèi)采取救治患者、暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用等措施。
2．4 信息管理
隨著報告數(shù)量的增長，報告單位對監(jiān)測數(shù)據(jù)的反饋呼聲日益加大，監(jiān)測機構(gòu)間如何共享信息也成為突出的問題，醫(yī)患人員和公眾對藥品安全性信息的需求更是有增無減。全方位、多層次、多途徑的信息、反饋和共享機制已是當前形式下及未來發(fā)展趨勢中的必不可少的。
修訂后的《管理辦法》新增了有關信息、反饋、共享的條款，并單列成章。確定了各級監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)信息的權(quán)限和內(nèi)容，增加了信息保密的相關規(guī)定，鼓勵報告單位之間共享不良反應信息。雖然條款的規(guī)定還較為原則，但與原法規(guī)相比已有了很大進步，兼顧了當前信息工作的開展情況和未來工作的發(fā)展趨勢，為今后有關部門出臺相關規(guī)定奠定了基礎，也必將對推動信息公開、增進信息交流、保障公眾知情權(quán)起到積極的作用。
2．5 法律責任
《管理辦法》第7章對報告單位、各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)違反本辦法應承擔的法律責任進行了規(guī)定。對于執(zhí)法主體，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的處罰由所在地藥品監(jiān)督管理部門實施，醫(yī)療機構(gòu)由所在地衛(wèi)生行政部門實施，并向同級藥品監(jiān)督管理部門通報。對于違規(guī)情形，根據(jù)報告單位的職責不同，藥品生產(chǎn)企業(yè)所列出的違規(guī)情形最多，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)所列違規(guī)情形內(nèi)容基本相同。處罰措施主要包括警告、責令限期改正以及罰款等。此外，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第93條，規(guī)定法定報告單位違反相關規(guī)定，給藥品使用者造成損害時，要承擔賠償責任。此“相關規(guī)定”是指《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量管理法》等法律法規(guī)中有關藥品損害賠償?shù)囊?guī)定。
3 新版《管理辦法》對中藥不良反應監(jiān)測的指導意義
中藥是我國民族醫(yī)藥學發(fā)展中的瑰寶，也正是因為中藥的特殊性，其不良反應監(jiān)測開展情況更能體現(xiàn)我國藥品安全監(jiān)管的水平。《管理辦法》雖然對中藥的監(jiān)測沒有提出特殊的要求，但是新法規(guī)的實施必將推動和促進中藥不良反應監(jiān)測工作的開展。
3．1 增強中藥生產(chǎn)企業(yè)的不良反應報告和監(jiān)測意識
我國中藥制造業(yè)受醫(yī)改政策等利好因素的影響，近幾年呈現(xiàn)了良好的發(fā)展態(tài)勢。盡管如此，國內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)無論在規(guī)模上、管理理念和水平上與跨國企業(yè)相
比都存在一些差距，藥品風險管理意識也相對薄弱。新版《管理辦法》加強了藥品生產(chǎn)企業(yè)在不良反應監(jiān)測中的作用，這無疑也為中藥企業(yè)打了一劑強心針。首先在管理上，要求企業(yè)建立不良反應報告制度，并設立專職人員開展監(jiān)測工作，對監(jiān)測人員的素質(zhì)也提出了要求；其次在技術(shù)上，要求企業(yè)不但要收集報告，還要開展對嚴重不良反應及群體不良事件的調(diào)查，定期匯總藥品安全性數(shù)據(jù)，報送與國際接軌的定期安全性更新報告等。通過在法規(guī)中加強生產(chǎn)企業(yè)的責任，可以督導企業(yè)合理配置監(jiān)測資源，提高報告意識，主動開展中藥的不良反應監(jiān)測工作。
3．2 加大中藥新藥的監(jiān)測力度
由于中藥現(xiàn)代化的推動，有報道顯示，近年來我國中藥新藥的科技含量不斷提高，有效成分、有效部位新藥明顯增加。然而站在藥品安全性角度考慮，一二類新藥未知的風險也是最高的，因此上市人群廣泛使用下藥品的安全性監(jiān)測就顯得十分重要。新版《管理辦法》要求對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品實施重點監(jiān)測，通過重點監(jiān)測可以進一步獲取上市前安全性研究無法獲取的資料，如針對老年人、兒童等特殊人群的安全性資料，又可以彌被上市后自發(fā)報告存在的低報、漏報、信息偏倚等的不足，加大對新上市藥品的監(jiān)測力度，確保患者的用藥安全。
【關鍵詞】藥品 不良反應 監(jiān)測 合理用藥
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴重不良反應（導致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴重，藥品不良反應監(jiān)測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應與監(jiān)測的相關知識作一介紹，就我國開展藥品不良反應工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對策進行探討。
1 藥品不良反應監(jiān)測的概述
1.1不良反應的定義 藥品不良反應的英文名稱為adverse drug reaction,簡稱adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。
1.2藥品不良反應監(jiān)測的目的 開展藥品不良反應監(jiān)測工作是加強藥品管理，提高藥品質(zhì)量，促進醫(yī)藥水平提高的重要手段，其主要目的為：
(1）盡早發(fā)現(xiàn)adr的信號；（2）尋找adr的誘發(fā)因素；（3）探究adr的發(fā)生機理；（4）定量定性地進行藥品的利弊分析；（5）反饋、宣傳藥品不良反應監(jiān)測方面的信息；（6）為政府管理的決策提供依據(jù)；（7）最終達到防止adr在更大范圍內(nèi)的危害；（8）有效保障人民用藥安全和身體健康的目標。
2 我國開展藥品不良反應監(jiān)測工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)與對策
2.1我國藥品不良反應監(jiān)測工作的現(xiàn)狀 我國的adr監(jiān)測試點工作始于20世紀80年代末期，截止目前，我國共有1個國家級adr監(jiān)測中心和32個省級adr監(jiān)測中心，并且50%以上的省、自治區(qū)、直轄市還成立了本區(qū)的二級adr監(jiān)測機構(gòu)，國家adr監(jiān)測技術(shù)體系框架已全部建成。
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》于2004年3月4日施行。
1998-2002年間，國家adr監(jiān)測中心共收到adr報告30540份，是過去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的報告達36852份；2004年收到報告70074份；而2005年上半年就收到報告36000多份。同時，adr報告正逐漸規(guī)范，報告的利用率逐年提高[1]。
2.2我國開展藥品不良反應工作面臨挑戰(zhàn)
2.2.1以網(wǎng)絡為載體的藥品銷售和信息 一些藥品生產(chǎn)廠家通過網(wǎng)絡來產(chǎn)品信息，這些信息可能包括存在安全性、有效性和質(zhì)量問題隱患的處方藥，未經(jīng)批準注冊的藥品，從而引起這類藥品的不合理使用甚至濫用。
2.2.2醫(yī)藥公司的不依從性 adr可能給公司帶來經(jīng)濟損失，企業(yè)向政府提供數(shù)據(jù)時存在不依從性，表現(xiàn)在不提供數(shù)據(jù)，提供質(zhì)量差的報告等。
2.2.3藥物的濫用 藥物濫用是指與治療目的無關的反復大量使用有依賴性或依賴潛力的藥物。一種是醫(yī)療上用藥不當造成的藥物成癮，即“醫(yī)源性藥物濫用”，一種是非醫(yī)療用途的麻醉藥品和精神藥品，俗稱“吸毒”[2]。
2.3加強adr監(jiān)測采取的對策
2.3.1加大宣傳力度，增強人們對adr的認識 消費者對于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴重adr可以通過電話直接向fda（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導下填寫adr報告，上報fda。開展有關adr報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫(yī)、護、藥人員對adr的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。
2.3.2積極配合各級藥監(jiān)部門和adr監(jiān)測機構(gòu)做好有關品種的調(diào)查、分析評價工作。
2.3.3發(fā)現(xiàn)群體不良反應，要立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局、衛(wèi)生局以及adr監(jiān)測中心報告。
2.3.4健全中藥不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，加強藥物再評價，促進中藥現(xiàn)代化。醫(yī)、護、藥人員要加強中藥不良反應意識，嚴密監(jiān)測中藥的不良反應。
3 結(jié)語
我國的adr監(jiān)測工作起步較晚，經(jīng)濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經(jīng)驗，加強與政府交流，促進我國adr監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強adr監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現(xiàn)我國adr報告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作推向新的高度。
參 考 文 獻
摘要：藥品具有兩面性，既可用于防病、治病，也會危害機體，引起病人出現(xiàn)生化紊亂和組織結(jié)構(gòu)變化等不良反應。隨著人們對生活質(zhì)量和健康需求的不斷提高，藥品的不良反應得到了越來越多的關注。分析藥品不良反應監(jiān)測的必要性和目前監(jiān)測過程中存在的問題，進而提出進行監(jiān)測的措施，以確保安全合理用藥。
關鍵詞：藥品不良反應；監(jiān)測；安全用藥
中圖分類號：R595.4文獻標識碼：A文章編號：1673-2197（2008）10-0124-02
藥品具有兩面性，它一方面可用于防病、治病，另一方面也會危害機體，引起病人產(chǎn)生生化紊亂和組織結(jié)構(gòu)變化等不良反應（AdverseDrugReaction,ADR）。隨著科技進步和社會發(fā)展，人們的生活質(zhì)量和健康需求不斷提高，越來越多的人關注藥品在治療保健過程中對人體產(chǎn)生的不良反應以及由此對生命健康帶來的危害，希望通過藥品不良反應監(jiān)測減少藥物傷害，更加科學有效地防病治病，確保人們用藥安全、有效。
1藥品不良反應監(jiān)測的必要性
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。俗話說“是藥三分毒”，任何藥品在正常用法、用量下都有可能出現(xiàn)不良反應，這是一個不可否認的普遍現(xiàn)象。藥品上市前都要經(jīng)過動物實驗和臨床試驗，這種動物試驗和臨床試驗具有一定的局限性，主要是因為：①實驗動物在遺傳代謝、生理結(jié)構(gòu)、行為表現(xiàn)、精神活動等方面都與人類有著很大的差別；②臨床試驗時病例選擇范圍較小，通常不包括老人、兒童、孕婦以及病情危重或有合并癥者；③臨床試驗中病例數(shù)較少，試驗期較短，一些發(fā)生率較少、潛伏期較長或者影響到下一代的不良反應難以在上市前研究或上市后短期內(nèi)發(fā)現(xiàn)［1］。
據(jù)我國藥品不良反應監(jiān)測中心的推算，每年因藥害和ADR致死的人數(shù)達到20萬人，藥源性死亡率約占住院死亡人數(shù)的40％左右。由此可見，藥物不良反應給社會和人民造成的危害是十分嚴重的。加強藥品不良反應監(jiān)測與報告，防止藥療事故，保證用藥安全意義重大。必須面向社會，大力宣傳《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的有關規(guī)定，宣傳ADR報告和監(jiān)測工作的目的和意義，ADR與藥品質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的本質(zhì)區(qū)別，使相關部門的領導、工作人員對此項工作引起足夠的重視，達成共識［2］。
2藥品不良反應監(jiān)測存在的問題
我們目前藥品不良反應監(jiān)測主要面臨幾方面問題：①假藥、劣藥充斥著藥品市場，危害著人類健康;②人們在對藥品的認識上存在著誤區(qū)，簡單地將貴重藥、新藥歸結(jié)為好藥，因此在購藥時點名開藥的情況屢有發(fā)生，殊不知，新藥由于面世時間短，應用者相對較少，許多潛在毒副作用可能暫時不為人所知，因而發(fā)生ADR的機會更多；③我國藥品的生產(chǎn)質(zhì)量與發(fā)達國家相比存在差距，GMP認證存在較大水分，技術(shù)不過關導致由于制劑不純而產(chǎn)生如過敏等不良反應。例如國外生產(chǎn)的青霉素都不做皮試，而我國的青霉素由于不純，注射前必須做皮試;④我國藥品ADR監(jiān)督系統(tǒng)尚不健全，ADR漏報率高，造成許多副作用多且嚴重的藥品遲遲得不到淘汰，形成惡性循環(huán)；⑤由于受科學發(fā)展水平的限制，新藥審批主要依據(jù)動物實驗和小范圍的臨床試驗結(jié)果，而由于動物在遺傳、酶系統(tǒng)、新陳代謝、行為表現(xiàn)、精神活動等方面與人類有巨大的種屬差異，有些不良反應和藥物的相互作用就難以發(fā)現(xiàn)。
3加強藥品不良反應監(jiān)測，確保安全合理用藥
3.1建立健全藥品評價機制
由于國內(nèi)醫(yī)藥市場管理乏力，相關法規(guī)也不健全，比較混亂，“同名異藥”與“同藥異名”現(xiàn)象比較普遍，經(jīng)復方制劑的簡單加減或與老藥的重新包裝就搖身一變成為新藥，電視廣告早、晚不間斷“轟炸”，也能使一些療效平平的藥成為婦孺皆知的“名藥”。因此，對藥物的選擇需理性判斷，需要政府積極引導，需要相關政府部門制訂用藥指南，供老百姓參考。必須加強上市藥品的監(jiān)測，建立較為完善的藥品評價體系，并從藥品流行病學和藥物經(jīng)濟學角度著手，多部門、多學科、多渠道合作，建立具有中國特色的藥物再評價體系［3］。
3.2建立健全藥品的ADR監(jiān)測體系
鑒于ADR的嚴重危害性，我國于1988年開始實行ADR監(jiān)察試點，1995年在全國推廣。然而，目前我國ADR監(jiān)測工作仍然存在資金短缺、人才匱乏、設備落后、組織制度尚不健全等一系列問題。因此，應進一步加強ADR監(jiān)測工作的宣傳教育，加強基層ADR監(jiān)測網(wǎng)的建設，充分利用現(xiàn)代化傳媒，特別是電視、報紙、互聯(lián)網(wǎng)等，經(jīng)常ADR信息，為公眾提供警示，為臨床合理用藥提供依據(jù)。同時，還應在ADR監(jiān)測中充分利用科學技術(shù)的新突破、新成就，如利用分子生物學技術(shù)在基因水平上研究不同種族、民族、性別、年齡及不同疾病狀態(tài)下的ADR的差異。
3.3加強ADR監(jiān)測人員的培訓工作
ADR報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎扎實的人員承擔。但大多數(shù)縣以下醫(yī)藥單位領導及相關人員對此不夠重視，在一定范圍內(nèi)影響了此項工作的順利開展。基層藥監(jiān)部門要宣傳ADR監(jiān)測工作的重要意義，加強對醫(yī)藥人員的培訓，要舉辦專題講座和培訓，組織學習相關專業(yè)知識，提高他們鑒別診斷、分析、處理ADR的綜合能力。
3.4加大對監(jiān)測機構(gòu)的基礎設施投入
隨著信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，微機，互聯(lián)網(wǎng)，辦公自動化等深入到社會生活的各個方面。在開展無紙化辦公的基礎上，應逐步加大對基層的微機等基礎設施的配置；在經(jīng)費的投入上也應加大力度，為ADR監(jiān)測工作的順利開展提供有力的資金保障［4］。
總之，只有加強對ADR的監(jiān)測管理，才能為藥品的合理應用和新藥的研究開發(fā)提供充分的依據(jù)，為人民群眾的生命健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展提供有力的技術(shù)保障。
參考文獻：
［1］吳靜.醫(yī)院開展藥品不良反應監(jiān)測的重要性［J］.中國民康醫(yī)學,2007,19(10):889-890.
［2］胡正偉.試論藥品不良反應監(jiān)測工作現(xiàn)狀與監(jiān)管思路［J］.齊魯藥事,2008,27(1):56-57.
【關鍵詞】藥品使用；不良反應；臨床監(jiān)測；研究分析
【文章編號】1004-7484（2014）06-3859-02
引言
藥物在使用的過程之中由于具有雙重性的特征，所以雖然不少藥品的質(zhì)量檢測合格，但是在正常的用量和用法情況之下，也有可能會導致不良反應，嚴重的不良反應甚至會導致患者出現(xiàn)畸形、傷殘、致癌甚至是死亡的情況。根據(jù)我國制定的藥品管理法規(guī)，其中明確的規(guī)定了導致患者出現(xiàn)不良反應的藥物應當予以嚴格的整頓，并且及時淘汰。所以，在臨床治療工作當中針對藥品的不良反應進行控制和監(jiān)測，相當關鍵，加強管理，可以降低醫(yī)療事故發(fā)生的概率。同時加強臨床藥品使用不良反應的監(jiān)測，也有助于增強藥物評審的質(zhì)量，確保上市的藥品可以為患者提供最佳的幫助，為后期整頓藥品并且淘汰不良產(chǎn)品奠定堅實的基礎。
1 藥品不良反應導致的危害
針對藥品使用過程當中可能會導致的不良反應進行分析，有助于后期研究工作的改進。藥品的不良反應指的是藥品的使用為人們帶來一系列有害的情況，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的逐步發(fā)展，藥品的數(shù)量和品種也在不斷增加，同時藥品所導致的嚴重后果也逐漸的被人們所熟知。在上個世紀初期相關化學藥品逐步問世之后，尤其是青霉素以及磺胺等研制成功，使得世界范圍之內(nèi)的藥品和醫(yī)療事業(yè)處于迅猛的發(fā)展階段，一些技術(shù)和工業(yè)較為發(fā)達的國家，諸如日本、美國、德國、英國、意大利以及法國等等，先后研制出了多達上萬種的藥品，這一研究也為治療各種類型的不同疾病奠定了堅實的基礎，對于一些人們以往認為無法治愈的疾病起到了極佳的療效。但是，由于藥品種類的增加，使用之后的不良反應也逐步增加，在上個世紀初期，不少國際性的嚴重的不良反應使得人們對藥品的使用進行了深刻的反思，同時在當前的醫(yī)療體制和環(huán)境之下，加強藥品使用不良反應的控制，充分的認識到其危害并且加強臨床的監(jiān)測，有著相當重要的意義。
2 藥品不良反應的監(jiān)測范圍
在實踐的工作當中首先需要明確的是藥品臨床監(jiān)測和控制的基本范圍。根據(jù)相關監(jiān)測中心的基本工作要求，藥品的生產(chǎn)技術(shù)人員以及醫(yī)務工作人員應當及時的對藥品使用不良反應進行監(jiān)督和控制，并且對一些常見的情況進行及時處理和分析。其中包含有嚴重的、未知的、罕見的、超乎尋常的、不可預期的藥品使用不良反應，同時，也包含有一些已知的不良反應，其癥狀出現(xiàn)的頻率以及臨床特點出現(xiàn)較大改變。最后，相關醫(yī)務人員還需要對患者藥品使用過程之中的基本情況和新藥物進行準確的監(jiān)測，并且予以詳細的報告。
3 藥品不良反應監(jiān)測任務
明確藥品使用不良反應的監(jiān)測任務對于工作的發(fā)展與改進有著巨大的意義。首先應當明確藥品不良反應的基本監(jiān)測職責，針對監(jiān)測的目的加以明確，并且對信息基本來源進行清晰的研究，旨在促進臨床用藥的安全性，確保最佳的患者疾病治療效果。
3.1藥品使用不良反應臨床監(jiān)測的職責
在臨床藥品不良反應的監(jiān)測過程當中應當盡早的發(fā)現(xiàn)一些試驗過程之中未及時發(fā)現(xiàn)并且沒有準確的預料到的副作用，同時結(jié)合理論基礎，對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)并且已知的藥品不良反應情況嚴重性進行分析，對不良反應的發(fā)生概率加以明確。在藥師以及醫(yī)師的指導之下，嚴格的對患者用藥情況進行監(jiān)督，并且培養(yǎng)合格的藥品管理人員和臨床監(jiān)督人員，建立起健全的、完備的、科學化的、系統(tǒng)化的藥品使用情報系統(tǒng)。最后，還需要對藥品使用和管理的相關部門提供必要的技術(shù)性咨詢，諸如生產(chǎn)機構(gòu)、藥品的醫(yī)療單位、藥品經(jīng)營商等等。
3.2藥品不良反應監(jiān)測的基本目的
其次，還應當明確藥品使用和不良反應的監(jiān)測活動目的性。在實踐的工作當中應當準確的收集相關資料和信息，對藥品貯存的相關情況進行準確的評價，對情報之中所獲取的相關資料和特殊問題進行嚴格的研究和調(diào)查分析，并且運用科學化的手段對某種情況之下的資料數(shù)據(jù)進行分析，并且以此為基礎為相關部門提供精準的、完善的、可靠的資料基礎，以便采取相關措施對臨床藥品使用進行改進。另外，還應當對引起的不良情況加以重視，提升對患者的治療和診斷質(zhì)量，盡一切可能預防將會出現(xiàn)的不良癥狀，并且及時的向上級部門和單位進行通報，對藥品的發(fā)展應用情況加以分析。最后，還需要為藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、加工以及使用等提供必要的技術(shù)性幫助，增強技術(shù)資訊的效益，對不良反應情報進行詳細的收集，并且以此為基礎開展相關調(diào)查研究活動。
3.3藥品不良反應的監(jiān)測任務
最后還需要明確的是臨床藥品使用不良反應的監(jiān)測任務，制定出詳細的工作計劃，并且對不良技術(shù)性指標和相關信息進行收集，及時的掌握工作動態(tài)。此外，還需要及時的向上級主管部門提出報告和意見，對藥品使用過程之中不良反應監(jiān)測報告人員予以獎勵。確保所有資料和信息的準確性，加強信息核實的效率，同時還需要對不良技術(shù)情況進行及時的通報和整理。最后，還應當明確藥品使用不良情況的信息來源，重點的對醫(yī)院和相關醫(yī)療系統(tǒng)的報告進行分析，并且及時的將研究結(jié)果向衛(wèi)生部門進行匯報。
4 結(jié)束語
綜上所述，根據(jù)對現(xiàn)代化醫(yī)療系統(tǒng)工作之中藥品使用臨床不良癥狀的監(jiān)測工作進行細致的分析，從實際的角度出發(fā)論述了工作的重要性和必要性，同時對工作開展的基本模式和工作進行過程當中應當重點把控的幾點問題進行了細致的闡述，旨在促進用藥水準的提升，確保最佳的治療效果。
參考文獻：
[1] 陳易新，田春華. 從藥品不良反應信息通報品種看藥品風險管理（一）[J]. 中國藥物警戒. 2007（05）
藥品不良反應（Adversedrugreactions，ADR）監(jiān)測，指監(jiān)測上市后藥品的不良反應情況，是藥品再評價工作的一部分［1］。在大量臨床護理實踐工作中，由于重視不足，護士用藥相關知識缺乏，相關制度缺陷造成藥物不良反應已成為嚴重的醫(yī)療事件乃至醫(yī)療事故發(fā)生的溫床。美國近30年的匯總分析提示：其住院患者的嚴重藥物不良反應約占6%，藥物致死約占0.32%。用藥者不良反應總發(fā)生率約為10%～20%，體弱多病且用藥復雜的老人則可達50%。WHO統(tǒng)計全球有三分之一的患者死亡歸咎于用藥不當［2］。如何充分發(fā)揮護理職能，正確認識與判斷ADR，提高ADR監(jiān)測質(zhì)量和效果，最終滿足患者用藥安全與療效的客觀需求，具有重要的現(xiàn)實意義［3］。
1實施方法
1.1對全科護理人員進行ADR知識培訓在藥事委員會和科主任的主持下召開工作會議，明確在該項工作中各醫(yī)師、護士的責任，使大家認識到及時發(fā)現(xiàn)和申報ADR是每個醫(yī)務工作者的責任，并在科室成立ADR監(jiān)測小組，由護士長負責，總住院醫(yī)師、責任護士共同參與。使醫(yī)師、護士了解并掌握ADR監(jiān)測的重要性、報告范圍、報告程序、判斷標準及書寫要求，使護士正確認識與處理患者ADR問題的重要性，提高藥療監(jiān)測質(zhì)量。
1.2建立科室信息交流機制結(jié)合護士工作的特點，由護士長協(xié)調(diào)藥師每月對全科護士進行培訓。針對臨床用藥品種、劑型更新快的特點，建立ADR信息網(wǎng)，將常用臨床用藥使用說明及不良反應、禁忌證統(tǒng)一整理，保存于科室信箱供全員學習，并于每月業(yè)務考核相結(jié)合，督促護理人員提高自身素質(zhì)。利用我院《臨床藥學通訊》做媒體，每季度向全院反饋有關ADR信息提高全員合理用藥意識，加強ADR監(jiān)測的宣傳，通過宣傳，消除了醫(yī)務人員對報告ADR的種種疑慮，以使ADR監(jiān)測報告工作人人皆知并參與。
1.3監(jiān)測網(wǎng)絡的實施報告表由ADR發(fā)現(xiàn)者負責填寫，并進行因果關系判斷，ADR報告必須填寫完全，否則無法呈報；“不良反應主要表現(xiàn)”要求對不良反應的主要表現(xiàn)和體征描述詳細、具體、明確，例如為過敏性皮疹應填寫類型、性質(zhì)、部位、面積大小等，不能過于籠統(tǒng)［4］。有疑問者與臨床藥師，即藥劑科ADR信息員聯(lián)系，由臨床藥師協(xié)助判斷、分析與填寫報告表。通過請專家講座、案例分析、ADR報告點評、討論等措施，提高了監(jiān)測和報告的水平，并不斷分析總結(jié)報告中存在的問題，有針對性地進行培訓，做到循序漸進，促進了報告數(shù)量和質(zhì)量的持續(xù)改進［5］。每月將上一月ADR報告至藥劑科，堅持零報告制度。
1.4加強對患者及家屬的藥物不良反應知識宣教宣教語言通俗化，交流方式技巧化。讓患者得到正確的藥品信息是合理用藥標準中的重要內(nèi)容，作為病房責任護士的職責之一，貫穿于患者住院期間到出院宣教，電話隨訪的整個過程。
2效果分析
【關健詞】藥品不良反應；市縣兩級中心；編制；經(jīng)費
1我國不良反應監(jiān)測組織體系現(xiàn)狀。
藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法明確規(guī)定了國家級、省級中心的職能職責。目前全國31個省、自治區(qū)、直轄市全部成立了藥品不良反應監(jiān)測中心。
2市、縣兩級藥品不良反應監(jiān)測中心現(xiàn)狀
2.1市縣兩級中心沒有缺少編制經(jīng)費。
目前，市、縣級監(jiān)測機構(gòu)大多掛靠當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局或藥品檢驗所。市局或市所本身人員少，任務重，工作繁忙。藥檢所兼職人員基本都有其他工作安排，參與所里的藥品檢驗及其它工作，也要學習藥品檢驗知識，難以全身心投入監(jiān)測工作。即使是當前的專職人員，由于沒有專門編制，不能保證監(jiān)測隊伍的穩(wěn)定性。很多市、縣級監(jiān)測工作人員由于種種原因不愿意從事監(jiān)測工作，監(jiān)測人員更換頻繁。
2.2監(jiān)測人員數(shù)量不足，人才結(jié)構(gòu)有待改善
開展監(jiān)測工作需要醫(yī)學、藥學統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識。隨著監(jiān)測工作量迅速增加，監(jiān)測工作范圍快速擴展，監(jiān)測中心承擔的職能迅猛增加，現(xiàn)有工作人員已遠不能滿足工作的需要。從人員結(jié)構(gòu)看，相當一部分是缺少醫(yī)學、藥學專業(yè)知識背景的人員，對監(jiān)測工作需要一定的熟悉過程，進一步開展分析、評價等專業(yè)性強的工作難度較大。
2.3經(jīng)費不足，監(jiān)測設施落后
大多數(shù)市、縣中心基本辦公條件落后，甚至沒有獨立的辦公場所，缺少電腦、投影、照像機開展工作必須的辦公設施，制約了對藥品不良反應信息的及時上報和反饋。監(jiān)測是維護人民用藥安全的公益事業(yè)，沒有任何行政許可權(quán)力和收費項目，監(jiān)測機構(gòu)的辦公經(jīng)費都是依靠掛靠單位提供。由于沒有專項經(jīng)費，作為需要政府投入的公益性工作如面向公眾宣傳、嚴重事件調(diào)查、監(jiān)測人員培訓、開展工作必須的辦公設備、評價會議的舉辦等，往往受掛靠單位經(jīng)費限制很多工作都無法開展。
2.4缺乏管理的制度化，監(jiān)測報告的激勵約束機制有待建立
當前監(jiān)測工作主要依靠行政推動，制度化管理的力度不足，缺乏健全的考核管理機制，未形成制度化、常規(guī)化的工作管理模式。各項工作的開展主要依賴領導的支持力度，領導的認識程度和水平成為各市、各有關單位開展工作的關鍵因素，導致各市、各單位之間的工作水平和質(zhì)量差距很大。監(jiān)測報告主要依靠監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的“被動”收集和報告單位的“自愿”報告為主，主要的督導形式是宣傳培訓，缺乏對報告單位的激勵和對不報告單位的約束機制，導致監(jiān)測報告工作在各地區(qū)、各部門和單位間的發(fā)展不平衡，報告質(zhì)量得不到保證，影響到了監(jiān)測數(shù)據(jù)的完整性和統(tǒng)計分析的準確性。
2.5 對市、縣兩級中心建設的建議
（1）建議修訂《藥品不良反應監(jiān)測和報告管理辦法》，明確規(guī)定省以下各級監(jiān)測機構(gòu)的職責。
（2）省級以下監(jiān)測組織體系建設模式
全國建立國家、省、市、縣四級監(jiān)測管理模式。市級應建設獨立的監(jiān)測機構(gòu)，屬藥監(jiān)局兩級機構(gòu)，編制5-8人，而縣級監(jiān)測機構(gòu)掛靠到同級食品藥品監(jiān)督管理局加掛監(jiān)測中心（站）牌的內(nèi)設二級機構(gòu)，給縣局增加編制2-3人。
（3）建立健全以政府投入和政策支持為主導的有效保障機制，促進省級以下監(jiān)測事業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展。
完善有關法律條款，強化政策支持。落實系統(tǒng)的編制、經(jīng)費和可持續(xù)發(fā)展保障計劃。監(jiān)測是全社會受益的公益事業(yè)，因此，監(jiān)測工作經(jīng)費必須依靠政府的直接投入和政策支持為主，其它社會資金支持為輔。加強省級以下設施建設，提高基礎保障能力。加大宣傳培訓力度，營造良好發(fā)展氛圍。監(jiān)測工作專業(yè)性要求高，必須通過有效培訓建立專業(yè)骨干隊伍。采取各種形式擴大宣傳范圍，推動全社會對藥品不良反應知識的了解，加強對公眾合理用藥知識的普及，營造全社會關注藥品不良反應的良好氛圍。
關鍵詞：疑似預防接種異常反應；監(jiān)測；分析
1 資料與方法
1.1一般資料 資料來源于AEFI信息管理系統(tǒng)2010～2014年報告的AEFI個案資料。
1.2方法 將AEFI信息管理系統(tǒng)中的個案數(shù)據(jù)導入到Excel中，并進行整理統(tǒng)計，采用流行病學中的描述性分析方法對AEFI的分布特征進行分析。
2 結(jié)果
2.1各年度報告的AEFI除2013年均在0.2‰以下，2010年AEFI報告系統(tǒng)開通，報告數(shù)僅為4例，隨后AEFI報告逐步規(guī)范，報告數(shù)明顯增加，各年度相比，2010年與其它年份報告數(shù)相比較有統(tǒng)計學意義（χ2=31.35，P
2.2 AEFI年齡及性別及季節(jié)分布：202例AEFI中，≤1歲組138例（占70.30%），2～6歲組52例（占26.24%），≥7歲組5例（占3.46%）。男女比例為1.35：1。4～6月發(fā)生率最高77例（占38.12%），其次是10～12月54（占26.73%）。病例均最終治愈，無后遺癥病例發(fā)生。
2.3各疫苗AEFI的分布：引起202例AEFI的疫苗共有16種，一類疫苗AEFI報告例數(shù)由高到低排前5位的疫苗分別為無細胞百白破疫苗（69例）、乙腦減毒活疫苗（32例）、乙肝疫苗（29例）、麻疹類疫苗（24例）、A群流腦疫苗（20例）；二類疫苗AEFI報告例數(shù)由高到低分別為hib（15例）、水痘疫苗、狂苗各（10例）、流感疫苗（8例）、23價肺炎疫
2.4 AEFI報告發(fā)生率：一類疫苗AEFI按劑次報告發(fā)生率為18.2554/10萬（208/1139387），由高到低排前5位分別為：百白破疫苗33.2581/10萬、乙腦疫苗30.8967/10萬、麻類疫苗22.9367/10萬、流腦A群疫苗19.3981/10萬、乙肝疫苗18.6836/10萬；二類疫苗AEFI按劑次報告發(fā)生率為26.8183/10萬（50/186440），由高到低分別為：水痘疫苗58.8582/10萬、流感疫苗58.6295/10萬、23價肺炎疫苗43.4783/10萬、hib 36.3284/10萬、口服輪狀疫苗23.1884/10萬。
2.5 AEFI病例及臨床診斷：202例AEFI中，一般反應195例（96.53%），異常反應7例（3.47%）。從臨床診斷看，以發(fā)熱、局部紅腫和局部硬結(jié)多見，共195例，其次為過敏性皮疹4例、熱性驚厥、卡介苗淋巴結(jié)炎、格林巴利綜合癥各1例。
2.6 AEFI監(jiān)測系統(tǒng)運行質(zhì)量評估：①敏感性：自2010至2014年，我市22個鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)均有AEFI數(shù)據(jù)報告；覆蓋率為100%。AEFI報告例數(shù)從2010年的4例增加到2013年的56例。免疫規(guī)劃疫苗不良反應報告率從2010年的1.5930/10萬，增加到2013年的20.5929/10萬劑。②及時性：全國48h內(nèi)報告率從2010年的76.09%，增長為2014年的98.42%，48h調(diào)查率從2010年的86.28%增長到2014年的99.17%。我市截止2014年各鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)的48h報告、調(diào)查率均>90%。③完整性：2010～2014年，關鍵變量缺失率為0.62‰。其中，2010年最高，2014年后均90%。
2.7結(jié)果：2010～2014年報告AEFI 202例，年報告發(fā)生率分別為：1.5930/10萬、16.5826/10萬、19.2603/10萬、19.260320/10萬、18.5929/10萬、17.0674/10萬。2010年與其它年份相比均有統(tǒng)計學意義，應與系統(tǒng)新開通報告率較低有關。無明顯季節(jié)變化規(guī)律，其中≤1歲兒童占68.32%，2～6歲組52例（占25.74%），≥7歲組5例（占2.47%），男女比例為1.35：1。接種后發(fā)生非嚴重AEFI占96.53%，嚴重AEFI占3.47%。預防接種不良反應涉及16種疫苗，各類疫苗AEFI的發(fā)生率在1.9476/10萬劑～58.8582/10萬劑。其中一類疫苗發(fā)生率18.2554/10萬/10萬，二類疫苗發(fā)生率26.8183/10萬，二類疫苗AEFI按劑次報告發(fā)生率遠高于一類疫苗的發(fā)生率（χ2=6.04，P
2.8結(jié)論：湘鄉(xiāng)市各預防接種門診預防接種不良反應發(fā)生率基本持平，一二類疫苗不良反應發(fā)生率無顯著差異，顯示以國產(chǎn)疫苗為主的一類疫苗和以進口疫苗為主的二類疫苗工藝均達到相似的水平。AEFI各年齡組的差異與接種疫苗的種類與數(shù)量有關系。預防接種不良反應的分類標準仍有待統(tǒng)一和規(guī)范。我市AEFI監(jiān)測敏感性及監(jiān)測質(zhì)量均有提高，但仍需繼續(xù)提升，AEFI前三位的疫苗為無細胞百白破疫苗、乙腦減毒活疫苗、麻疹類疫苗，發(fā)生最低的為百破二聯(lián)疫苗，與接種率較其它疫苗低有關。AEFI在小齡兒童中的發(fā)生率較高，應作為監(jiān)測的重點。
四川省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則全文第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》和《 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合四川省實際，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于 四川省 行政區(qū)域內(nèi)的各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。
第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，省以下各級食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，健全藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡。市(州)、縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應獨立設置。
第五條 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。
第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)與省衛(wèi)生廳共同制定全省藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施。
(二)與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織開展本省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并相關信息。
(三)對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。
(四)通報全省藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。
(五)組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織檢查全省醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(六)組織開展全省藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第七條 市(州)食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)牽頭組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報。
(二)對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。
(三)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(四)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第八條 縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(二)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第九條 各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實施藥品不良反應報告制度有關的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責：
(一)負責醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理。
(二)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合組織檢查并通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。
(三)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調(diào)查、確認和處理，在職責范圍內(nèi)，依法對已確認發(fā)生的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。
第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門應聯(lián)合成立藥品不良反應監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領導小組，以加強食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門之間以及部門內(nèi)部的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。藥品不良反應監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領導小組組成人員應由同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的相關領導組成，并履行以下主要職責：
(一)組織落實上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門有關藥品不良反應監(jiān)測的工作任務。
(二)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作重要事宜。
(三)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)相關部門，定期召開協(xié)調(diào)工作會議。
第十一條 省藥品不良反應監(jiān)測中心負責全省藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：
(一)承擔全省藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的維護和管理。
(二)對市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)和縣級藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)中心進行業(yè)務指導，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局對市(州)不良反應報告和監(jiān)測工作進行檢查評估。
(三)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行技術(shù)指導，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行檢查評估。
(四)組織省內(nèi)嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查
(五)組織開展省內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第十二條 市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：
(一)負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。
(二)對縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)進行業(yè)務指導;
(三)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行技術(shù)指導。
(四)開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查。
(五)承擔本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第十三條 縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：
(一)負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。
(二)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應監(jiān)測工作進行技術(shù)指導。
(三)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。
第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡體系，并履行以下主要職責：
(一)設立專職機構(gòu)，負責藥品不良反應報告和監(jiān)測、藥品上市后安全性再評價、監(jiān)測網(wǎng)絡管理等工作。該機構(gòu)應配備足夠的專職藥品不良反應監(jiān)測員，監(jiān)測人員名單、聯(lián)系方式應報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu);
(二)采取有效措施收集本企業(yè)藥品的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)藥品有關的不良反應應詳細記錄，及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。
(三)對本企業(yè)藥品相關的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調(diào)查，必要時對藥品采取緊急控制措施。
(四)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對涉及本企業(yè)藥品的嚴重不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(五)對本企業(yè)藥品開展藥品不良反應報告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關聯(lián)性研究，必要時進行重點監(jiān)測或再評價。
(六)按規(guī)定撰寫和提交本企業(yè)藥品的定期安全性更新報告。
(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。
(八)建立和保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。
第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡體系，并履行以下主要職責：
(一)藥品經(jīng)營企業(yè)應配備專(兼)職人員負責本企業(yè)的藥品不良反應監(jiān)測工作。
(二)對發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的相關藥品采取緊急控制措施。
(三)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對嚴重藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(四)建立和保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡體系，并履行以下主要職責：
(一)二級以上醫(yī)療機構(gòu)應成立與本單位情況相適應的藥品不良反應監(jiān)測領導小組，由分管領導負責，小組成員由醫(yī)務、護理和藥事等部門的負責人組成。
(二)醫(yī)療機構(gòu)應配備一名或以上的專(兼)職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，各臨床科室應指定一名或以上兼職人員，負責所在科室藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳及藥品不良反應報告的收集、填報工作。
(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本單位有關的藥品不良反應，應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。
(四)組織對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件調(diào)查，采取相關的緊急搶救或控制措施。
(五)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
(六)二級以上醫(yī)療機構(gòu)應開展藥品不良反應與臨床合理用藥的關聯(lián)性評價，必要時作系統(tǒng)性分析。
(七)被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測點的醫(yī)療機構(gòu)應承擔藥品重點監(jiān)測工作。
(八)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的院內(nèi)宣傳，為患者提供咨詢和指導。
(九)建立并保存藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告和監(jiān)測檔案。
第十七條 從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。藥品不良反應監(jiān)測相關培訓應納入醫(yī)師、藥師、護士繼續(xù)醫(yī)學教育內(nèi)容。
第一節(jié) 個例藥品不良反應
第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規(guī)定時限填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。
第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應應當在30日內(nèi)填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。
縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯(lián)性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性和準確性的復審，作出關聯(lián)性評價后在線提交。
第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯(lián)性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯(lián)性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起7個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯(lián)性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯(lián)性評價后在線提交。省藥品不良反應監(jiān)測中心應當自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價，并在線提交。
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當在發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品不良反應死亡病例后立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。縣(區(qū))藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當立即對報告真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，作出關聯(lián)性評價后在線提交，同時電話報告市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)收到死亡病例報告后應及時上報省藥品不良反應監(jiān)測中心，并根據(jù)《藥品不良反應/事件死亡病例調(diào)查工作指南》迅速組織調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進展情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和省藥品不良反應監(jiān)測中心。省藥品不良反應監(jiān)測中心收到死亡病例報告后應及時上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，并對死亡病例調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，將評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關并涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應監(jiān)測中心應及時告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應及時報告市(州)食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應監(jiān)測中心應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)發(fā)送信息告知單。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當對發(fā)現(xiàn)或者獲知的院內(nèi)疑似藥品不良反應的死亡病例立即進行臨床調(diào)查，詳細了解疑似藥品不良反應的死亡病例的原患疾病(尤其是現(xiàn)病史)、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用情況、診治情況、不良反應發(fā)生及搶救過程等，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地市(州)衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。
第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進行調(diào)查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并進行關聯(lián)性分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。
第二節(jié) 藥品群體不良事件
第二十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)在線報告。
第二十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應根據(jù)《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案(試行)》的規(guī)定，立即會同衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查;對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據(jù)分析、評價結(jié)果，進行控制和處理，調(diào)查、評價、控制、處理結(jié)果應當逐級報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，抄送上級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。
第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu);同時迅速開展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理，調(diào)查、分析、處理情況應及時報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關行政管理部門的處理。
第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門對已確認發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。
第三節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應
第三十條 進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省藥品不良反應監(jiān)測中心和所在地市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在5日內(nèi)提交。
第三十一條 進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心。
第四節(jié) 定期安全性更新報告
第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規(guī)定時限提交。
第三十三條 設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。
首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。
第三十四條 國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應監(jiān)測中心提交，進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交，同時抄送省藥品不良反應監(jiān)測中心。
第三十五條 省藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第三十六條 省藥品不良反應監(jiān)測中心要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對定期安全性更新報告進行補充的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按要求進行補充完善后10日內(nèi)提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品不良反應監(jiān)測中心應報省食品藥品監(jiān)督管理局備案，對相應藥品不予再注冊。
第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位應建立并保存醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應報告和監(jiān)測檔案。
第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應后應當詳細記錄，在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報，死亡病例須立即報告。
第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當對新注冊的制劑開展重點監(jiān)測;對不良反應發(fā)生率高的制劑開展深入研究;必要時采取修改標簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等措施，降低危害。醫(yī)療機構(gòu)因不良反應暫停制劑配制和使用的，應當在采取措施當日書面報告省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點監(jiān)測的責任主體。
第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當長期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、首次進口5年內(nèi)的藥品應當開展重點監(jiān)測，實施兼并重組的企業(yè)，對新增生產(chǎn)的高風險藥品，也應開展重點監(jiān)測工作，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。
第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年1月31日前向省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應監(jiān)測中心報送本企業(yè)藥品重點監(jiān)測工作年度報告，同時抄送企業(yè)所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。年度報告應包括：本年度重點監(jiān)測方案、上年度重點監(jiān)測結(jié)果及藥品潛在安全風險系統(tǒng)評估三部分內(nèi)容。
第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)藥品的風險評估結(jié)果，積極采取措施控制產(chǎn)品風險。對需要改進生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標準、修改標簽和說明書的，應及時報補充申請;對安全風險高且原因不明的，應自行暫停生產(chǎn)、銷售、并通知相關單位暫停使用，必要時應予召回并銷毀;對安全性信息不充分、且不良反應發(fā)生較多或嚴重、風險大于獲益的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當及時將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心。
第四十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測;必要時，可以委托省藥品不良反應監(jiān)測中心直接組織醫(yī)療機構(gòu)、科研單位開展藥品重點監(jiān)測。省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測點，承擔藥品重點監(jiān)測工作。
第四十五條 省藥品不良反應監(jiān)測中心負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查、并對監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。
第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生新的和嚴重不良反應的藥品，應采用重點監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;應根據(jù)研究結(jié)果修改標簽和說明書，對確認易引起嚴重藥品不良反應的，應采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，必要時應主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第四十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。
第四十八條 省藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，對企業(yè)提交的重點監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。提取需要關注的安全性信息，對產(chǎn)品作出警示，并報告省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
第四十九條 省藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供相關資料，相關單位應當積極配合。
第五十條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的醫(yī)療機構(gòu)制劑或藥品，應當撤銷醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號，或建議國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準證明文件，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報省衛(wèi)生廳。
第五十一條 省藥品不良反應監(jiān)測中心和市(州)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。
第五十二條 省藥品不良反應監(jiān)測中心應當建立藥品不良反應監(jiān)測信息通報、警示制度，將國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管部門的藥品不良反應警示信息、監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的有可能對公眾安全和健康產(chǎn)生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準確地反饋、預警。
第五十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應當定期藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。
第五十四條 在國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權(quán)的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以統(tǒng)一下列信息：
(一)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件;
(二)其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統(tǒng)一的信息。
第五十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度應當包括：機構(gòu)設置、崗位職責、工作程序、人員培訓、檔案管理、工作考核等，應當將藥品不良反應報告和監(jiān)測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。
第五十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。
第五十七條 藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理應與藥品注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合;藥品監(jiān)督管理部門進行《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》認證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊現(xiàn)場核查時，衛(wèi)生行政部門在進行醫(yī)療機構(gòu)日常監(jiān)管時，應對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測的機構(gòu)設置、制度建立和工作情況進行全面檢查。
第五十八條 各級食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》以及有關法律法規(guī)規(guī)定作出相應行政處理決定。
第五十九條 各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報：
(一)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作需要的;
(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉(zhuǎn)的;
(三)在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料，或提供不真實數(shù)據(jù)、資料并被核實的;
(四)未按本實施細則規(guī)定報告藥品不良反應的;
醫(yī)療機構(gòu)有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報。
第六十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。
第六十二條 疫苗不良反應報告和監(jiān)測按衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》執(zhí)行。
第六十三條 本實施細則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會同四川省衛(wèi)生廳進行解釋。
第六十四條 本實施細則自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行為需要上報藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)(一)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作需要的;
(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉(zhuǎn)的;
【關鍵詞】 藥品不良反應；藥師；監(jiān)測
由于藥品的雙重性，在發(fā)揮治療作用的同時也帶來了不良反應。如青霉素肌內(nèi)注射引起的臀肌萎縮、氨基糖苷類藥物造成無數(shù)患者聽力喪失、四環(huán)素所致的四環(huán)素牙齒以及1996年的撤市的替馬沙星。該產(chǎn)品上市不到2年的時間發(fā)現(xiàn)藥品不良反應為其他喹諾酮類藥物4倍以上。其中包括溶血性貧血、彌漫性血管內(nèi)凝血、急性腎衰、肝損傷、低血糖等，其中6例死亡。2006年我國發(fā)生的欣弗事件，使我們更加認識到藥品不良反應監(jiān)測的重要性。特別是抗生素在醫(yī)院的藥品銷售中所占比例大、品種多，在住院患者中使用廣泛，所以重視抗生素的不良反應監(jiān)測具有重要的意義。
1 藥品不良反應監(jiān)測的現(xiàn)狀
藥品不良反應的定義為：藥品在預防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的意料之外的反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應及用藥不當引起的反應。國際社會從氯仿事件、磺胺酏劑事件、反應停事件中認識到藥品安全性問題的重要性。上世紀60年代各國紛紛建立ADR報告制度，WHO藥品不良反應監(jiān)測合作計劃和合作中心成立。我國ADR監(jiān)測從80年代后期開始，2004年3月15日正式頒布實施《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。ADR報告資料為安全使用藥品提供了及時重要的信息。
2 抗生素監(jiān)測的重要性
隨著抗生素的普遍使用，其ADR也越來越多，濫用抗生素的嚴重后果是細菌耐藥性增強，嚴重不良反應增加，醫(yī)療費用猛漲。中國已成為世界上細菌耐藥最嚴重的國家之一，因此，合理使用，重視其不良反應刻不容緩。ADR監(jiān)測工作目的是加強藥品管理，特別是抗生素的合理使用，是促進和保證醫(yī)療安全提高醫(yī)療質(zhì)量的重要手段。
3 開展工作存在的問題
抗生素在醫(yī)院中的使用率最高，不良反應發(fā)生率也最多，因此醫(yī)院這一環(huán)節(jié)顯得特別重要，只有改善抗生素在醫(yī)院中的應用，重視抗生索的不良反應才能減少不良事件的發(fā)生。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)有責任、有義務依法報告和監(jiān)測不良反應，大多數(shù)的臨床醫(yī)生由于患者多工作繁忙，對不良反應的重視程度不夠，怕出現(xiàn)不良反應后會涉及醫(yī)療糾紛，所以對發(fā)生的不良反應事件多采取了處置后不再提及。主動報告沒有積極性，這使得各醫(yī)院對不良反應監(jiān)測工作，大多由藥學科工作人員來完成。2005年醫(yī)院管理評價指南指出藥學專業(yè)技術(shù)人員負責合理用藥的問題監(jiān)督、指導、評價、開展藥品安全合理性監(jiān)測，開展抗生素臨床合理應用監(jiān)測。
4 藥師參與抗生素不良反應監(jiān)測的優(yōu)勢
①藥劑科是臨床藥品的供應者；②藥師直接與醫(yī)、護、患有聯(lián)系，易獲得藥品使用信息；③藥學信息、資料齊全、有抗生素不良反應分析條件；④抗生素不良反應監(jiān)測是一項長期的工作，需要集專業(yè)、技術(shù)、管理于一體。
抗生素不良反應發(fā)生率，據(jù)有關資料統(tǒng)計男女發(fā)生率相近，年齡從兒童到老人均可發(fā)生，給藥途徑以靜脈用藥為多，可達60％之多，這與臨床上較多使用靜脈給藥有關。其損害以皮膚系統(tǒng)為最多見，可能與該反應容易被發(fā)現(xiàn)有關。其次為過敏性休克和神經(jīng)系統(tǒng)的損害；再次為腎、肝損害，而腎、肝損害一旦出現(xiàn)后果則較嚴重。目前臨床上發(fā)生不良反應的例次以頭孢類最多，其次為青霉素、喹諾酮類。這可能與臨床上廣泛使用有關。
5 藥師開展抗生素監(jiān)測的工作方法
藥師可通過藥訊、藥學通報，對抗生素的合理應用、不良反應，介紹新的不良反應動態(tài)等內(nèi)容，提高醫(yī)務人員的認識度。與臨床醫(yī)、護、患多交流溝通，宣傳ADR監(jiān)測的重要性。《抗生素臨床應用基本原則》為各科正確合理應用抗生素提高療效，降低不良反應發(fā)生率提供了依據(jù)。但從我院抗生素的使用中可以看出存在以下幾個問題：①醫(yī)師越權(quán)使用，對《抗生素臨床應用基本原則》中抗生素分級管理使用知之甚少；②用藥指征不明確，相關科室無法做藥敏實驗；③病歷、醫(yī)囑中抗生素使用書寫不規(guī)范；④用藥不連貫，頻繁更換品種，三聯(lián)、四聯(lián)用藥、重復用藥；⑤用法用量不正確；⑥預防用藥時間過早，檔次過高，未能按手術(shù)分類區(qū)別對待。因此容易發(fā)生不良反應和浪費，要加強醫(yī)師對《抗生素臨床應用基本原則》的學習，并提請院領導對此項工作引起重視。
伴隨著臨床藥學工作的不斷開展，咨詢服務逐漸成為藥學專業(yè)從供應型向技術(shù)服務型轉(zhuǎn)變的模式。
6 抗生素不良反應上報、評價、分析
關鍵詞：藥品不良反應（ADR）監(jiān)測；激勵與約束；問題與對策
中圖分類號：D9
文獻標識碼：A
文章編號：16723198（2015）19018902
藥品不良反應（ADR）是指按照正常用法、用量應用要求進行預防和治療的過程中，發(fā)生了與治療無關的反應，而合理的ADR監(jiān)測措施可以大大減少藥品不良反應發(fā)生的頻率。激勵約束，即激勵約束主體根據(jù)組織目標和人的行為規(guī)律，通過各種方式，去激發(fā)人的動力，使人有一股內(nèi)在的動力和要求，迸發(fā)出積極性，主動性和創(chuàng)造性，同時規(guī)范人的行為，朝著激勵主體所期望的目標前進的過程。總體來說，就是通過特殊的獎勵懲罰機制，來規(guī)范產(chǎn)業(yè)或公司的發(fā)展。把激勵與約束機制與藥品不良反應的監(jiān)測相結(jié)合，具有重大的意義。這可以使ADR監(jiān)測的效果更為顯著。但是我國ADR監(jiān)測系統(tǒng)起步不久，現(xiàn)在還有很多問題。本文根據(jù)我國ADR監(jiān)測系統(tǒng)現(xiàn)狀和藥物ADR發(fā)生的特點分別對ADR監(jiān)測和激勵與約束機制在ADR監(jiān)測中的應用提出問題，并且根據(jù)西方國家的先進經(jīng)驗給予相應對策。
1 藥品不良反應監(jiān)測的現(xiàn)狀與問題
1.1 我國現(xiàn)階段ADR發(fā)生的特點
1.1.1 用藥患者年齡與ADR發(fā)生的現(xiàn)象
由報道可知，女性發(fā)生ADR的幾率明顯大于男性。由于老年人本身的肝腎等器官生理功能衰退，對于藥物的代謝和排泄的能力下降，所以老年人的發(fā)生ADR的幾率較高。隨著我國社會的進一步發(fā)展，老齡化現(xiàn)象會日趨嚴重。因此，維護老年人的用藥安全刻不容緩。兒童的ADR發(fā)生幾率也較高，這是因為兒童的代泄器官還沒有完全發(fā)育完成。此外，兒童生活環(huán)境也與成人不同，外界環(huán)境的改變也對兒童ADR的發(fā)生有一定的影響。
1.1.2 給藥途徑與ADR之間的關系
由國內(nèi)研究的基本情況可知，由靜脈給藥引起的ADR數(shù)目最多，占80%左右，其次是口服給藥。最后是其他制劑給藥，發(fā)生ADR的幾率不足百分之一。靜脈給藥相對于其他給藥途徑更容易發(fā)生ADR，這是因為注射給藥并不經(jīng)過肝首過而藥物直接入血，靜脈輸液的PH值、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等均為引發(fā)ADR的因素。還有，使用過程中藥物配伍不當、藥品配置濃度過高、配制后放置時間過長導致變質(zhì)、滴注速度過快等都可以引起ADR。
1.2 我國現(xiàn)在的ADR的監(jiān)測也初有成效
1.2.1 ADR監(jiān)測體系不斷完善
近幾年，我國ADR監(jiān)測體系進一步健全，覆蓋面積不斷擴大。2013年，基層ADR監(jiān)測機構(gòu)建設得到加強，縣級覆蓋率達到93.8%。高于世界衛(wèi)生組織的推薦數(shù)量，表明我國藥品安全監(jiān)測水平達到了一個新的臺階。
1.2.2 信息化水平不斷提升
我國已經(jīng)基本實現(xiàn)醫(yī)藥安全的信息化，互聯(lián)網(wǎng)化管理，安全預警機制更為成熟可靠。2013年我國共組織調(diào)查了61條預警信息，實現(xiàn)了藥品安全問題的早發(fā)現(xiàn)，早知道。
1.2.3 拓寬風險溝通渠道，增加社會對于用藥安全的認知程度與參與度
我國不斷提高用藥安全的宣傳，增加社會大眾用藥安全的認識。在病人用藥時，會有藥師進行用藥指導，減少用藥安全事故的發(fā)生。
1.2.4 法律越來越健全，使ADR監(jiān)測更加規(guī)范化
2013年12月28日重新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》與以往法規(guī)相比已有巨大進步，涉及到了原有法規(guī)忽略的細節(jié)，并確定了一系列具體的違法處罰措施，規(guī)范了用藥方法及藥品管理辦法。
1.3 我國ADR監(jiān)測系統(tǒng)也存在著問題與不足
1.3.1 ADR報告遇到的阻礙較多
在醫(yī)院臨床用藥中，有時會出現(xiàn)藥品的不良反應，但是部分醫(yī)生的選擇不上報。原因是上報不良反應需要經(jīng)過數(shù)個步驟，較為繁瑣，而且還要進行后續(xù)的跟蹤記錄和ADR產(chǎn)生的原因調(diào)查等。同時病人以及家屬不能理解醫(yī)生用藥時產(chǎn)生的ADR原因，如果醫(yī)生進行統(tǒng)計上報很容易引起醫(yī)患糾紛。
1.3.2 ADR報告主體的上報意識不高
制藥企業(yè)作為藥品的研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)，理應承擔起ADR的監(jiān)管職責。在發(fā)達國家ADR監(jiān)測主要由制藥企業(yè)負責。但是我國大多制藥機構(gòu)由于擔心上報ADR會使自身聲譽受損，市場競爭力下降，所以大多選擇瞞報或謊報。
1.3.3 沒有建立起基層的ADR監(jiān)測激勵機制
所謂基層的ADR監(jiān)測激勵機制就是社會大眾的服藥患者如果出現(xiàn)非治療反應，主動上報藥監(jiān)部門的機制。但是由于政府和監(jiān)管部門在得到患者上報ADR之后，并沒有給予服藥患者相應補償。所以服藥患者若出現(xiàn)非治療反應，大多選擇不了了之，并不上報。
1.3.4 藥監(jiān)部門和藥廠以及醫(yī)療機構(gòu)的藥物監(jiān)管人員缺乏積極性
現(xiàn)如今，藥品檢測部門所屬不盡相同，大多掛靠于其他單位，并沒有自己的機構(gòu)。藥監(jiān)人員大多也是兼職，并沒有編制。這使得食品藥品監(jiān)管人員工作熱情大大降低，嚴重影響藥品監(jiān)管。
1.3.5 我國醫(yī)藥相關法律法規(guī)不完善
我國現(xiàn)在醫(yī)藥法律法規(guī)如《藥品管理法》，《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等雖然對于ADR的報告和監(jiān)測都給與了明確的規(guī)定，但在與實際的很多問題卻沒有給予明確的規(guī)定，這導致我國現(xiàn)行法律對企業(yè)的約束力不強。
1.3.6 醫(yī)護人員專業(yè)技術(shù)水平有限及ADR監(jiān)測體系必要設備缺乏
有些偏遠地區(qū)，醫(yī)護人員沒有經(jīng)過專業(yè)的訓練。醫(yī)護人員醫(yī)療水平有限，不按照說明書及病情用藥，隨意用藥等等都會引起藥品不良反應的發(fā)生。同時有些地區(qū)電腦技術(shù)和網(wǎng)絡信息技術(shù)并未普及，會對ADR的記錄造成極大的不便。
2 西方的發(fā)達國家ADR監(jiān)測體系中值得我們學習的內(nèi)容
2.1 西方發(fā)達國家的法律體系更為完備
以美國為例，美國主要的醫(yī)藥方面法律法規(guī)有兩個，一個是1938年出臺的《食品、藥品和化妝法》，其中第五章對藥品和器械的不良反應有明確要求，第九章對藥品安全違規(guī)處罰有明確規(guī)定。另一個是《聯(lián)邦管理法》，其中第21章是唯一的對申報材料的內(nèi)容做出法定要求的法規(guī)，這兩部主要法規(guī)對醫(yī)藥行業(yè)的內(nèi)容有著明確的規(guī)定。
2.2 發(fā)達國家的醫(yī)藥監(jiān)測機構(gòu)更為完備
美國的食品和藥品管理局（FDA）設在華盛頓特區(qū)的馬利蘭州，機構(gòu)龐大，下分8個部門，每個部門各司其職，分工明確，面面俱到。還有很多分支機構(gòu)常年對美國9萬多家醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)控，對近2萬家醫(yī)藥企業(yè)進行常規(guī)抽查。凡是不符合美國法律法規(guī)的產(chǎn)品都將被取締，并且逐出美國醫(yī)藥市場。
2.3 西方發(fā)達國家有著更為先進的技術(shù)系統(tǒng)
2.3.1 不良事件報告系統(tǒng)
AERS是一個支持FDA對藥品和生物制品上市后檢測的數(shù)據(jù)庫，F(xiàn)DA收錄的所有不良反應事件全部記錄在這個數(shù)據(jù)庫中。目前，美國有兩個AERS，一個是針對藥品出生產(chǎn)企業(yè)的強制報告系統(tǒng)，另一個是對于醫(yī)療從業(yè)人員和消費者的自愿報告系統(tǒng)。
2.3.2 美國“警戒倡議”系統(tǒng)
2007年美國國會授權(quán)FDA建立一個主動監(jiān)測藥品和使用來自健康信息持有者的電子數(shù)據(jù)。“警戒倡議”是對該授權(quán)的回應。這個項目意在對醫(yī)藥產(chǎn)品進行監(jiān)管和風險預測。它可以積極的查詢多個醫(yī)藥數(shù)據(jù)系統(tǒng)，快速的評估可能存在的風險與安全問題，大大提高FDA對美國醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管能力。
3 我國ADR監(jiān)測應注意的問題
3.1 建立基層群眾ADR監(jiān)測的激勵機制
有關部門可以對群眾上報的一些藥物不良反應進行整理，進行科學驗證后在社會范圍內(nèi)公布并且寫入藥品說明書。并且給與那些積極上報藥物不良反應的群眾以經(jīng)濟報酬或其他幫助，這樣可以促進社會基層的ADR監(jiān)測機制發(fā)展。
3.2 建立健全醫(yī)藥不良反應監(jiān)測機制
現(xiàn)在很多醫(yī)療機構(gòu)都是非盈利性的。而醫(yī)院又使用醫(yī)療用品非常多。原本應該是不良反應監(jiān)測的重點機構(gòu)，但是，藥品ADR上報繁瑣，容易引發(fā)醫(yī)患糾紛，導致醫(yī)生上報不良反應積極性不高。我認為，政府應該適當簡化醫(yī)療機構(gòu)上報ADR的流程。同時撥專項款用于獎勵上報醫(yī)療機構(gòu)，在必要時應該出面調(diào)解醫(yī)患糾紛，減輕醫(yī)療單位的壓力。
3.3 加強ADR監(jiān)測系統(tǒng)的設施建設，以及改進人員編制問題
現(xiàn)在很多的偏遠地區(qū)缺乏電腦等一些高科技電子產(chǎn)品，而且連接互聯(lián)網(wǎng)使用率較低。所以對于當?shù)谹DR監(jiān)測造成了一定的麻煩。政府應該向這樣的地區(qū)撥專項款改善當?shù)氐幕A設施。便于ADR監(jiān)測系統(tǒng)的完善。人員編制現(xiàn)在也是國內(nèi)ADR監(jiān)測的一個不可忽視的問題。現(xiàn)在很多從事ADR監(jiān)測的工作人員都沒有統(tǒng)一的編制。這在一定程度上影響了從業(yè)人員的工作積極性。應該規(guī)定一個統(tǒng)一的部門，給予藥品監(jiān)督管理從業(yè)人員一個統(tǒng)一的編制。
3.4 規(guī)范制藥企業(yè)對藥物市場ADR的監(jiān)管
在我國，大多制藥企業(yè)擔心己方利益受損，所以謊報、瞞報ADR。所以應該加大對制藥企業(yè)上報ADR的監(jiān)管力度。如果制藥企業(yè)積極上報ADR，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門可以給與一定的獎勵。如果瞞報或者謊報，可以給與企業(yè)一定的懲罰，從而起到激勵與約束的作用。
3.5 建立健全法律法規(guī)體系
雖然幾年來，我國出臺了以《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》為代表的數(shù)部法律法規(guī)，但是對一些細節(jié)并未明確要求。應該再出臺一些細則，對一些現(xiàn)在未涉及到的方面加以規(guī)范。
綜上，我們可以看出我國近年ADR監(jiān)測體系雖然初有所成，但是本身還有很多的不足之處，應該借鑒西方發(fā)達國家的成熟ADR監(jiān)測體系的內(nèi)容。側(cè)重于激勵與約束機制在ADR監(jiān)測上的應用，對我國當前的ADR監(jiān)測體系做出合理的改進。
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