時(shí)間：2023-12-06 10:21:11
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫(yī)療器械可靠性，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
關(guān)鍵詞：可追溯性；醫(yī)療器械；不良反應(yīng)；管理辦法；應(yīng)用效果
中圖分類號：R197 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1004-4949（2013）04-0-01
目前，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的管理體系已經(jīng)初步形成[1]。同時(shí)，據(jù)相關(guān)的調(diào)查資料顯示，近些年來，我國醫(yī)療器械不良反應(yīng)的發(fā)生率越來越高，并且呈逐年上升的趨勢，對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)正常運(yùn)行造成了不小的影響，既擾亂了各個(gè)科室的運(yùn)行秩序，還降低了診斷的科學(xué)性和精準(zhǔn)性，阻礙了我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。筆者結(jié)合多年的工作經(jīng)驗(yàn)，對我院可追溯性醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理辦法進(jìn)行的系統(tǒng)的分析和總結(jié)，現(xiàn)報(bào)道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
選擇2010年11月至2012年11月期間我院實(shí)施可追溯性醫(yī)療器械不良反應(yīng)管理措施后發(fā)生的60例不良事件的相關(guān)資料作為本次研究課題的調(diào)查對象。選擇2010年11月至2011年11月期間發(fā)生的40例醫(yī)療器械不良反應(yīng)作為本次研究活動(dòng)的觀察組；選擇2011年12月至2012年11月期間發(fā)生的20例醫(yī)療器械不良反應(yīng)作為本次研究活動(dòng)的對照組。
1.2 方法
為了確保本次研究活動(dòng)的真實(shí)性和可靠性，在實(shí)施管理干預(yù)前，首先需要結(jié)合《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》中的相關(guān)內(nèi)容[2]，進(jìn)行相關(guān)的分析和總結(jié)工作，在此期間，調(diào)查人員需要從醫(yī)院的具體運(yùn)行效率和質(zhì)量以及醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展前景為出發(fā)點(diǎn)，并進(jìn)行整體的考量后，對發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)的科室的責(zé)任管理人進(jìn)行相關(guān)的問話，以便能夠掌握更多，更加真實(shí)、可靠的醫(yī)療器械不良反應(yīng)的發(fā)生原因；對整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的使用和保管情況進(jìn)行全面的檢查，排查醫(yī)療器械使用和管理過程中存在的安全隱患和危險(xiǎn)因素，從而結(jié)合實(shí)際情況，制定更具針對性的管理措施，及時(shí)的消除和預(yù)防醫(yī)療器械不良反應(yīng)的發(fā)生；針對受生產(chǎn)廠家方面因素導(dǎo)致的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，調(diào)查人員需要對生產(chǎn)廠家的相關(guān)信息進(jìn)行深入的調(diào)查和核實(shí)，并做好相應(yīng)的記錄，確保一旦醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生不良反應(yīng)，生產(chǎn)廠家的技術(shù)服務(wù)人員能夠及時(shí)給予必要的幫助，從而在整體上將醫(yī)療器械不良反應(yīng)的發(fā)生幾率控制在最小范圍之內(nèi)。
1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
材料中的所有數(shù)據(jù)均需要采用SPSS15.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行相應(yīng)的整理和分析，以P
2 結(jié)果
我院在對醫(yī)療器械實(shí)施干預(yù)管理后，由于廠家設(shè)計(jì)不合理、器械質(zhì)量過差以及操作人員錯(cuò)誤操作導(dǎo)致的醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生不良反應(yīng)的發(fā)生率得到了明顯的控制，較實(shí)施干預(yù)管理之前醫(yī)療器械不良反應(yīng)的發(fā)生率明顯降低，兩者之間的差異顯著有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P
3 討論
與藥物一樣，任何批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械都無法從絕對意義上保證其質(zhì)量的安全性和可靠性，任何醫(yī)療器械在使用過程中都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)隱患和安全因素。同時(shí)，隨著生活方式的轉(zhuǎn)變和人民生活水平的提高，人民對健康的需求越來越旺盛，在一定程度上擴(kuò)大了醫(yī)療器械的使用范圍，提高了醫(yī)療器械的使用率[3]。因而也就在一定程度上加快了醫(yī)療器械的消耗，給醫(yī)療器械的使用增添了不同程度的安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)因素，對患者的生命安全構(gòu)成了威脅。針對這種情況，加大對醫(yī)療器械的管理力度，嚴(yán)格的按照醫(yī)療器械的使用說明進(jìn)行相關(guān)操作，定期的對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和保養(yǎng)，以及提高操作人員的綜合能力等措施是減少醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生率、提高醫(yī)療器械使用的安全性和可靠性的關(guān)鍵因素。
參考文獻(xiàn)
[1] 楊國斌，干振華，湯黎明，吳敏.從醫(yī)學(xué)倫理角度談醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的組織實(shí)施[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué).2011，14（27）：196-197.
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；電子技術(shù)；醫(yī)療電子器械
0引言
當(dāng)前隨著我國醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械同樣也呈現(xiàn)出較快的發(fā)展趨勢，相應(yīng)設(shè)備類型以及先進(jìn)性都有了明顯發(fā)展，為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展奠定了良好的硬件設(shè)施基礎(chǔ)。電子技術(shù)的有效應(yīng)用對醫(yī)療器械的發(fā)展起到了關(guān)鍵作用，對醫(yī)療器械電子技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行研究成為目前我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的主要趨勢。當(dāng)前各醫(yī)院將醫(yī)療器械與電子技術(shù)進(jìn)行有效結(jié)合，得到的醫(yī)療電子器械表現(xiàn)出傳統(tǒng)醫(yī)療器械不具備的應(yīng)用價(jià)值優(yōu)勢，且服務(wù)功能強(qiáng)大，成為推進(jìn)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿Γt(yī)療電子器械成為醫(yī)療行業(yè)的重點(diǎn)研究對象。
1醫(yī)療器械電子技術(shù)
醫(yī)療器械電子技術(shù)就是在醫(yī)療器械中充分運(yùn)用電力電子技術(shù)對傳統(tǒng)醫(yī)療器械予以創(chuàng)新優(yōu)化，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械應(yīng)用價(jià)值最大化。當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)發(fā)展中，醫(yī)療器械電子技術(shù)在各個(gè)領(lǐng)域都有著廣泛的應(yīng)用并發(fā)揮著重要作用，與之相應(yīng)的醫(yī)療電子器械也越來越多，如最為常見的生理信號檢測儀器，心電信號檢測儀器、腦電圖儀器以及各類監(jiān)護(hù)儀器等，都充分運(yùn)用了電子技術(shù)；同時(shí)，電子技術(shù)在生化檢驗(yàn)方面也有著廣泛的應(yīng)用，如光電比色計(jì)、生化分析儀、酸度計(jì)以及液相色譜儀等；除此之外，電子技術(shù)在各類電磁理療設(shè)備、光波治療機(jī)、各類電療機(jī)、醫(yī)用超聲波設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備以及醫(yī)用光學(xué)儀器等醫(yī)療器械中的應(yīng)用也比較常見；電子技術(shù)在醫(yī)療器械中的廣泛應(yīng)用在很大程度上提升了醫(yī)療器械的應(yīng)用價(jià)值和醫(yī)院的工作效率，醫(yī)療電子器械成為醫(yī)療器械未來發(fā)展的主要趨勢。
2醫(yī)療器械電子技術(shù)應(yīng)用價(jià)值分析
通過對當(dāng)前醫(yī)療器械電子技術(shù)的應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，相較于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的應(yīng)用，醫(yī)療電子器械的應(yīng)用價(jià)值優(yōu)勢主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。（1）人性化突顯。電子技術(shù)在醫(yī)療器械的有效應(yīng)用，體現(xiàn)了對患者診療的人性化，其醫(yī)療電子器械能夠更好實(shí)現(xiàn)對于患者的關(guān)懷和關(guān)注，可以在一定程度上減少傳統(tǒng)醫(yī)療器械治療中存在的隱患。比如當(dāng)前很多無痛治療手段的應(yīng)用就是依賴于醫(yī)療電子器械，醫(yī)療電子器械的應(yīng)用不僅能夠減輕患者的痛苦，還能夠在一定程度上提高治療的準(zhǔn)確度，最終提升醫(yī)療水平。此外，對于以往很難治療的一些疾病，在醫(yī)療電子器械的輔助下，也可以得到較好治療，醫(yī)療電子器械的應(yīng)用可以更好地保障患者的健康。（2）準(zhǔn)確度高。電子技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用，可以有效提高醫(yī)療器械的準(zhǔn)確度，糾正傳統(tǒng)醫(yī)療器械常見的各類偏差問題，從而為最終醫(yī)療診治提供較為準(zhǔn)確的參考依據(jù)，降低醫(yī)療事故的發(fā)生率，保障醫(yī)療的安全性。這也是醫(yī)療子器械頗受重視的關(guān)鍵點(diǎn)所在。電子技術(shù)對于醫(yī)療器械準(zhǔn)確度的提高主要是通過以下方式實(shí)現(xiàn)。比如，傳感器技術(shù)的應(yīng)用可以輔助醫(yī)療器械獲取更為全面準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)信息，并對偏差數(shù)據(jù)進(jìn)行有效糾正，同時(shí)，電子技術(shù)還可以優(yōu)化相關(guān)數(shù)據(jù)傳輸過程，確保相應(yīng)信息數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩浴＃?）便捷高效。電子技術(shù)在醫(yī)療器械中的有效應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械使用的便捷性和高效性。一般而言，醫(yī)療電子器械的功耗較低，相應(yīng)結(jié)構(gòu)也較為緊湊，便于醫(yī)務(wù)人員使用和在醫(yī)療行業(yè)推廣普及，同時(shí)，電子技術(shù)在家用醫(yī)療器械方面也有很強(qiáng)的實(shí)用性。此外，醫(yī)療電子器械的便捷性還表現(xiàn)在網(wǎng)絡(luò)化處理方面，很多醫(yī)療電子器械都能夠?qū)崿F(xiàn)遠(yuǎn)程操作，為患者提供更為便利的醫(yī)療條件。
3醫(yī)療器械電子技術(shù)應(yīng)用
根據(jù)現(xiàn)階段電子技術(shù)在醫(yī)療器械的應(yīng)用狀況來看，其應(yīng)用類型越來越多，應(yīng)用領(lǐng)域也越來越廣，較傳統(tǒng)醫(yī)療器械具有突出的應(yīng)用價(jià)值優(yōu)勢，其中應(yīng)用較為廣泛，并且價(jià)值較為突出的應(yīng)用類型如下。（1）傳感器技術(shù)。很多醫(yī)療電子器械都離不開傳感器技術(shù)的參與，其能夠較好地發(fā)揮感知器官的作用，提升醫(yī)療電子器械的應(yīng)用價(jià)值。傳感器類型眾多，其可以根據(jù)溫度、濕度、電流強(qiáng)度、運(yùn)動(dòng)指標(biāo)、神經(jīng)活動(dòng)指標(biāo)等多類信號及時(shí)反應(yīng)，符合當(dāng)前醫(yī)療工作的基本要求。而人體相對而言比較復(fù)雜，為了更好地對病癥問題進(jìn)行有效明確，確保病癥辨別的準(zhǔn)確性和可靠性，醫(yī)療行業(yè)就有必要加強(qiáng)傳感器技術(shù)研究，通過傳感器技術(shù)的運(yùn)用，實(shí)現(xiàn)對于人體各類微弱信號的捕獲，從而利用醫(yī)療電子器械更好地對患者進(jìn)行輔助診斷。具體來講，醫(yī)療行業(yè)需要重點(diǎn)圍繞傳感器技術(shù)應(yīng)用目標(biāo)選擇較為適宜的傳感器元件，并進(jìn)行準(zhǔn)確安裝，保障其在醫(yī)療電子器械應(yīng)用過程中的靈敏度和穩(wěn)定性，從而進(jìn)一步拓展醫(yī)療診斷方法。（2）半導(dǎo)體技術(shù)。當(dāng)前隨著我國半導(dǎo)體技術(shù)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，納米半導(dǎo)體技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)中的應(yīng)用更為廣泛，相較于傳統(tǒng)醫(yī)療器械中的微電子模式，其應(yīng)用價(jià)值更為理想。半導(dǎo)體技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值主要體現(xiàn)在以下方面。首先，其能夠在一定程度上提升醫(yī)療電子器械的穩(wěn)定性，確保醫(yī)療電子器械使用過程的連續(xù)性，避免傳統(tǒng)設(shè)備應(yīng)用中可能出現(xiàn)的明顯偏差導(dǎo)致的失誤問題。其次，半導(dǎo)體技術(shù)的應(yīng)用還能夠較好實(shí)現(xiàn)對數(shù)據(jù)信息的存儲(chǔ)和傳遞，保障數(shù)據(jù)信息的準(zhǔn)確度和安全性，從而降低醫(yī)療事故發(fā)生率。隨著醫(yī)療行業(yè)對醫(yī)療器械功能性要求的不斷提升，相應(yīng)半導(dǎo)體技術(shù)在大規(guī)模集成芯片中的應(yīng)用也比較常見，其能夠更好地規(guī)避外界因素干擾，有效保障運(yùn)算速度和準(zhǔn)確率，從而提升醫(yī)療水平。此外，納米半導(dǎo)體技術(shù)還廣泛應(yīng)用于高精尖醫(yī)療器械中并發(fā)揮著關(guān)鍵作用，比如人造電子眼睛，其利用納米半導(dǎo)體技術(shù)能夠較好地實(shí)現(xiàn)人體眼睛功能的發(fā)揮，確保眼疾患者能夠重見光明。（3）微機(jī)電技術(shù)。微機(jī)電技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用是電子技術(shù)推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的典型，其能夠較好地實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的智能化和輕便化，其應(yīng)用可以使醫(yī)療器械在原有檢測、診斷功能的基礎(chǔ)上，更好地實(shí)現(xiàn)治療功能。比如當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)中較為受關(guān)注的人體器官內(nèi)部作業(yè)，就可以依托于這種微機(jī)電技術(shù)，更好地提升人體器官內(nèi)部作業(yè)的可行性和準(zhǔn)確度，同時(shí)，微機(jī)電技術(shù)也可以結(jié)合其他輔手段，對患者實(shí)現(xiàn)無痛化處理，有效減輕患者治療痛苦，將微機(jī)電技術(shù)與醫(yī)療器械有機(jī)結(jié)合是醫(yī)療器械未來發(fā)展的主要方向之一。當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)中無創(chuàng)或者是微創(chuàng)越來越受重視，因此，圍繞醫(yī)療器械的微機(jī)電技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行研究十分必要。（4）電子仿生技術(shù)。電子仿生技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用是電子技術(shù)在此方面應(yīng)用的重要類型，其具體應(yīng)用主要有人工耳蝸、人工心臟以及各類假肢等。并且隨著電子仿生技術(shù)的不斷發(fā)展，其在醫(yī)療方面表現(xiàn)出了更強(qiáng)的功能性和可靠性，為人們提供了更為安全的人造器官，有效解決了以往醫(yī)療工作無法解決的問題。此外，電子仿生技術(shù)的應(yīng)用還表現(xiàn)在其它仿生層面，比如為了達(dá)到殺菌殺病毒效果，可以借助電子仿生技術(shù)進(jìn)行反病毒細(xì)胞的模擬，進(jìn)而促使其對于病毒和細(xì)菌的有效查殺，避免了藥物大量應(yīng)用帶來的明顯不良危害；同時(shí)，仿生機(jī)器人的應(yīng)用也越來越常見，其能夠更好地模擬人體的相關(guān)動(dòng)作，在醫(yī)療工作中的作用更為突出。（5）網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)療電子器械的創(chuàng)新發(fā)展還需要網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的推動(dòng)，這也是當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的主要趨勢之一，安全可靠的網(wǎng)絡(luò)通信條件能夠更好提升醫(yī)療服務(wù)效果，尤其是在遠(yuǎn)程服務(wù)方面，網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的作用更為突出。基于此，醫(yī)療行業(yè)需要重點(diǎn)圍繞如何創(chuàng)設(shè)較為理想的互聯(lián)網(wǎng)操作平臺(tái)進(jìn)行研究，尤其是要注重實(shí)現(xiàn)醫(yī)療終端設(shè)備的有效協(xié)調(diào)控制，從而可以更為有效地進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸、資源共享以及遠(yuǎn)程監(jiān)控，同時(shí)，醫(yī)療行業(yè)還需要從電子技術(shù)的應(yīng)用入手不斷進(jìn)行研究，進(jìn)而提升醫(yī)療電子器械的應(yīng)用價(jià)值。
[關(guān)鍵詞]大型醫(yī)療設(shè)備；維修；安全
中圖分類號：F253.3 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：
隨著社會(huì)的發(fā)展，大型醫(yī)療設(shè)備陸續(xù)進(jìn)入大中小各類醫(yī)院，廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，設(shè)備的維修工作也因此不斷的增加。醫(yī)療器械的維修管理對于其安全、有效的使用至關(guān)重要，這就給醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備的維修管理提出了更嚴(yán)格的要求。
一、大型醫(yī)療設(shè)備的定義
衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財(cái)政部等三部委于2005年聯(lián)合《大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃與使用管理辦法》，給出大型醫(yī)療器械的定義：現(xiàn)代醫(yī)院使用的市值較高、體積較大的醫(yī)療設(shè)備，包括CT、核磁共振、DR、CR、工頻X光機(jī)、推車式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機(jī)、高壓氧艙、直線加速器等。同時(shí)，各醫(yī)院和企業(yè)也根據(jù)具體情況，把體積大、價(jià)格高的醫(yī)療器械統(tǒng)稱為大型醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械維修的分類
醫(yī)療器械維修的分類有幾種方法，這些分類方法主要取決于大型醫(yī)療器械的不斷出現(xiàn)、醫(yī)院的規(guī)模、醫(yī)院工程人員的數(shù)量及水平、第三方維修機(jī)構(gòu)的出現(xiàn)等。具體分類方法如下：
按照維修活動(dòng)的目的與時(shí)機(jī)可以劃分為五大類：1）預(yù)防性維修；2）修復(fù)性維修；3）改進(jìn)性維修；4）應(yīng)急性維修；5）以可靠性為中心的維修。
按照設(shè)備類型的維修模式分類：分類維修。
按照維修主體分類：1）自助與購買服務(wù)相結(jié)合；2）設(shè)備維修社會(huì)化。
三、大型醫(yī)療器械的維修和管理面臨的問題
1、大型、高端醫(yī)療器械不斷上市。醫(yī)療設(shè)備代表高科技的最前沿，諸多新發(fā)明均先應(yīng)用于醫(yī)療。另外，醫(yī)療設(shè)備種類繁多，發(fā)展方向趨于多功能化，體積微型化，更新周期越來越短。
2、 醫(yī)院維修人員能力相對不足。目前，醫(yī)療工程技術(shù)人員的維修能力尚不能與醫(yī)療設(shè)備的更新速率同步。在國內(nèi)醫(yī)院中，普遍存在對醫(yī)療設(shè)備維修人員重視程度不夠，疏忽管理。
3、設(shè)備普遍存在的重采購輕維修的現(xiàn)象。采購與維修工作息息相關(guān)，對大型醫(yī)療設(shè)備尤其如此。大型設(shè)備的維修方案基本上是要在采購期間基本確認(rèn)的，大型設(shè)備采購決定了維修的主基調(diào)。
4、公司的頻繁更換影響設(shè)備的維護(hù)。在設(shè)備營銷方面，公司采用的是誰能完成指定的銷售任務(wù)，誰就可以。造成設(shè)備的權(quán)會(huì)頻繁更換，導(dǎo)致設(shè)備維修會(huì)出現(xiàn)各種各樣的麻煩。
5、檢測維修設(shè)備配備不全，維修手段落后。醫(yī)院為醫(yī)療設(shè)備維修人員配置的測試維修工具非常簡單，大型醫(yī)療器械單靠簡單的檢測設(shè)備難以開展修理工作，對大型的進(jìn)口設(shè)備，大多缺少電路圖、維修及技術(shù)說明，更難修理。
從以上存在的問題可以看出，其實(shí)大型設(shè)備的維修與大型設(shè)備的管理制度的制定息息相關(guān)的，比如設(shè)備采購、維修工作的分解、人員的培訓(xùn)等等都影響著維修工作的開展。下面就這些方面來具體談?wù)勅绾巫龊眠@些制度的制定，以便更好的做好大型醫(yī)療設(shè)備的維修管理工作。
四、維修質(zhì)量及安全性保證
無論大型醫(yī)療器械維修的手段是調(diào)整還是更換，在維修前后其狀態(tài)都有一定的改變。維修后醫(yī)療器械的安全有效性如何保障是個(gè)非常重要的問題。如果采取了正確的維修流程，可以使設(shè)備更具可靠性，功能更完善。在進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，應(yīng)該考慮幾個(gè)安全因素，如工程師的人身安全、維修后使用者的安全、整體傳染控制等。
維修工程師的安全是最根本的，當(dāng)維修有源器械時(shí)，一定斷開電源，且保證在維修結(jié)束前電源保持?jǐn)嚅_狀態(tài)。在維修設(shè)備之前，工程師應(yīng)該知道其修理設(shè)備的危險(xiǎn)性，如化療劑的化學(xué)危害、輻射、磁場危害、壓縮氣體危險(xiǎn)等，應(yīng)該對工程師進(jìn)行培訓(xùn)。影響設(shè)備安全性的維修結(jié)束后，工程師應(yīng)確認(rèn)設(shè)備可以安全使用，要特別注意設(shè)備的電氣安全，如接地電阻、漏電流的安全值等，要口頭或書面告知醫(yī)生在使用前檢查器械的設(shè)置。當(dāng)工程師在臨床環(huán)境工作時(shí)，要注意傳染危害，如果有疑問，立即咨詢醫(yī)生。特別地，如果設(shè)備受到污染，工程師可以請醫(yī)生清洗設(shè)備，另外，工程師也要注意他們自己可能對患者產(chǎn)生傳染，如果患者為缺乏抵抗力的免疫系統(tǒng)疾病 （器官移植、AIDS等），或者嬰兒，這類患者易受設(shè)備中散發(fā)的霉菌和孢子感染。
1、維修過程中應(yīng)遵守的規(guī)則
1）更換按醫(yī)療器械管理的部件時(shí)需要相應(yīng)的證件。如果在維修活動(dòng)中需要更換按醫(yī)療器械管理的相關(guān)部件時(shí)，需要按購置醫(yī)療器械的流程操作，必須查驗(yàn)供應(yīng)方的相關(guān)合法證件是否齊全。一般分為兩種情況，如果此部件是單獨(dú)注冊的，那只要提供相關(guān)的合法證件即可。如果此部件是包含在整機(jī)內(nèi)注冊的，則需要提供整機(jī)證件。2）代換非原裝部件時(shí)的注意事項(xiàng)。（1）按醫(yī)療器械管理的部件。如果要更換的部件按醫(yī)療器械管理的，那么用非原廠部件代換時(shí)需要查驗(yàn)相應(yīng)證件是否合法，并且還得查驗(yàn)參數(shù)是否在允許內(nèi)。（2）不按醫(yī)療器械管理的部件。一種是在注冊管理辦法提到的主要配置部件，這些主要部件在維修更換時(shí)不能改變其性能規(guī)格。另一種是象電源線等在注冊表中未提及的零部件，這些則只要保證質(zhì)量合格安全可靠就可以代用。3）對醫(yī)療器械的部件維修。部件是由一些零件構(gòu)成、能完成一定的功能的組合。某一個(gè)部件性能不良，就要對此部件進(jìn)行相應(yīng)的維修調(diào)整，使其盡量恢復(fù)到原有的性能，必須由得有資質(zhì)的維修人員完成。4）可以維修但不能組裝整機(jī)。在維修時(shí)不需要也不允許利用零部件進(jìn)行整機(jī)裝配，否則這就是實(shí)際意義上的生產(chǎn)。但在醫(yī)院中如果遇到醫(yī)療器械損壞，是可以從另外的醫(yī)療器械上拆下好的零部件裝上使用的。5）不能對整機(jī)作結(jié)構(gòu)上的改動(dòng)。還是在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第三款規(guī)定：“如果某個(gè)主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊”。這表明我們在維修過程中絕不能改變整機(jī)的結(jié)構(gòu)。6）強(qiáng)制計(jì)量檢定管理的部件更換。在維修中如需更換強(qiáng)制計(jì)量檢定管理的部件時(shí)，為保證醫(yī)療器械的工作安全及計(jì)量準(zhǔn)確性，需將新購部件進(jìn)行檢定后方能更換。
2、維修后的質(zhì)量保證
維修后的醫(yī)療器械還不能馬上投入臨床使用，必須作一次安全性和有效性的檢查評估。由于現(xiàn)在國內(nèi)對于醫(yī)療器械維修后的質(zhì)量保證沒有作專門的規(guī)定，僅從以下方面進(jìn)行探討。
1）安全性檢查。（1）機(jī)械安全檢查。首先要檢查機(jī)器的機(jī)械連接是否已做好，最基本的如外殼的螺絲，內(nèi)部的固定螺絲，運(yùn)動(dòng)關(guān)節(jié)的螺絲都要做一次檢查。還要在試機(jī)時(shí)檢查有無機(jī)械異響，機(jī)械移位等異常情況。（2）電氣安全檢查。先作外觀上定性的檢查，觀察電源插頭是否良好、設(shè)備外殼和絕緣是否良好、線路是否合理接好等。再用專業(yè)的電氣安全分析儀做定量分析，比如在接地電阻，絕緣強(qiáng)度，漏電流方面的檢測。
2）有效性的確認(rèn)。（1）功能測試。要測試醫(yī)療器械所有相關(guān)的功能是否正常，并調(diào)整所有必需的參數(shù)，以檢驗(yàn)本次維修的結(jié)果并避免出現(xiàn)使用功能上的缺失。（2）計(jì)量的準(zhǔn)確性。在維修醫(yī)療器械時(shí)如果更換或調(diào)整了計(jì)量方面的部件時(shí)，必須對整機(jī)作相應(yīng)計(jì)量方面的檢測校準(zhǔn)，以確保其在臨床醫(yī)療上的準(zhǔn)確和安全。
通過多年來的維修管理實(shí)踐證明，大型設(shè)備購置只有一開始就為維修的工作進(jìn)行系統(tǒng)的考慮和規(guī)劃，同時(shí)在設(shè)備開始使用后，能系統(tǒng)的提出和完善現(xiàn)代化管理制度并不斷的對維修人員素質(zhì)和技能的培養(yǎng)，才能保證現(xiàn)代醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)備的高效、可靠、平穩(wěn)的運(yùn)行，才能保證醫(yī)院的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
參考文獻(xiàn)
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關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；嵌入式系統(tǒng)；應(yīng)用
中圖分類號：R197.324 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）07-0173-01
科學(xué)技術(shù)在不斷地發(fā)展，各種控制系統(tǒng)也在不斷地引進(jìn)計(jì)算機(jī)智能化的控制，傳統(tǒng)繼電器的控制模式已經(jīng)被計(jì)算機(jī)智能化的控制取代了[1]。在醫(yī)療器械中，嵌入式系統(tǒng)既兼容性強(qiáng)，又性能高，致使醫(yī)療精度和效果得到了有效地提高，在醫(yī)療器械領(lǐng)域巨有至關(guān)重要的作用。
1 嵌入式系統(tǒng)的概念及發(fā)展
嵌入式系統(tǒng)是監(jiān)視和控制設(shè)備和機(jī)器運(yùn)行的裝置。嵌入式控制系統(tǒng)是上世紀(jì)60年代興起的，發(fā)展到90年代，嵌入式系統(tǒng)已經(jīng)在醫(yī)療器械中進(jìn)行應(yīng)用，融合發(fā)展通信和加點(diǎn)等方面。嵌入式系統(tǒng)在發(fā)展中基本經(jīng)歷發(fā)四個(gè)階段，第一，可編程控制的系統(tǒng)利用單芯片來作為基礎(chǔ)廣泛地在工業(yè)控制系統(tǒng)中應(yīng)用；第二，CPU已經(jīng)出現(xiàn)了，并且是嵌入式的主要基礎(chǔ)，但是，用戶界面還較差；第三，標(biāo)志就是嵌入式操作系統(tǒng)，嵌入式系統(tǒng)在該階段，效率和兼容性得到了有效地提升，無論是擴(kuò)展性，還是模塊化，都比較高；第四，嵌入式系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)性和網(wǎng)絡(luò)化，也就是嵌入式系統(tǒng)發(fā)展的標(biāo)志Internet[2]。
2 嵌入式系統(tǒng)的特點(diǎn)
嵌入式系統(tǒng)在微處理器上已經(jīng)有很大程度的改變，在小型化面積進(jìn)行設(shè)計(jì)的移動(dòng)能力非常強(qiáng)。嵌入式系統(tǒng)在應(yīng)用上，通常不用將軟硬件進(jìn)行區(qū)分，就可以實(shí)現(xiàn)結(jié)合，因此，對于程序用戶不用修改。嵌入式系統(tǒng)具有很好的實(shí)用性，支持能力非常強(qiáng)，完成多任務(wù)，存儲(chǔ)區(qū)功能很強(qiáng)，能夠使軟件模塊互相之間產(chǎn)生的交叉減少或者避免。與傳統(tǒng)系統(tǒng)處理器擴(kuò)展性相比較，嵌入式系統(tǒng)有了很大的提高，同時(shí)，功耗程度降低很多[3]。將嵌入式系統(tǒng)的操作硬件系統(tǒng)設(shè)計(jì)為可裁剪性，能夠使嵌入式系統(tǒng)精簡配置實(shí)現(xiàn)。
3 醫(yī)療器械與嵌入式系統(tǒng)
在醫(yī)療器材中，雖然嵌入式系統(tǒng)的應(yīng)用逐漸普遍，但是許多方面也要注意。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)不一樣，器械功能在要求上也不同，而嵌入式系統(tǒng)在設(shè)計(jì)模塊上也不同，從而將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各自要求得到更好地滿足。醫(yī)療器械在工作使用的便捷度上，隨著工作時(shí)間和地點(diǎn)的不確定而不斷地要求提升。為了使嵌入式系統(tǒng)的多功能響應(yīng)得以實(shí)現(xiàn)，嵌入式系統(tǒng)必須要有背板。由于醫(yī)療器械應(yīng)用得比較頻繁，因此周期的壽命必須要增加。從當(dāng)前來看，醫(yī)療器材各個(gè)領(lǐng)域都有嵌入式系統(tǒng)。嵌入式系y只能對各種醫(yī)療器械進(jìn)行支持，才能具有更好地醫(yī)療效果。
4 在醫(yī)療機(jī)械中，嵌入式系統(tǒng)發(fā)展的趨勢
隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，在當(dāng)前的每一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)療器械已經(jīng)在嵌入式系統(tǒng)的支持下，成為必須的技術(shù)器械。從當(dāng)前來看，醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展非常快，對于精密儀器，無論是發(fā)展的生產(chǎn)工藝，還是高端的技術(shù)，在對于控制醫(yī)療器械上都變得更加復(fù)雜，因此，對嵌入式系統(tǒng)的處理能力上要求更高。嵌入式系統(tǒng)的發(fā)展在網(wǎng)絡(luò)連接中，對于遠(yuǎn)程軟件升級及遠(yuǎn)程控制也比較支持，醫(yī)療主導(dǎo)方式也在逐步地采用這種方式。醫(yī)生和護(hù)士在不斷地增加，醫(yī)療器械也需要快速地更新，因此，必須要縮短研發(fā)嵌入式系統(tǒng)的周期。盡量利用多任務(wù)的編程技術(shù)，將更加完善的交叉工具進(jìn)行研究和開發(fā)。復(fù)雜性需要系統(tǒng)地進(jìn)行設(shè)計(jì)，最終不能轉(zhuǎn)嫁給用戶[4]。醫(yī)療器械應(yīng)該向流暢和控點(diǎn)以及直觀用戶的界面進(jìn)行發(fā)展，醫(yī)護(hù)人員在現(xiàn)場進(jìn)行治療時(shí)，一些醫(yī)療器械攜帶很不方易，因此很難輔助醫(yī)療。
隨著醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展，便攜式醫(yī)療器械也在不斷地發(fā)展和增加，人們對于醫(yī)療器械的配置和安全程度也逐漸提升，但是，這種器械成本相對也比較高。而嵌入式研件系統(tǒng)不但成本和耗能低，可靠性也比較強(qiáng)，將這一問題解決了，在醫(yī)療器械中，已經(jīng)被廣泛地應(yīng)用。
5 嵌入式系統(tǒng)實(shí)際中的應(yīng)用
在電子血壓計(jì)中，將嵌入式系統(tǒng)進(jìn)行應(yīng)用，在傳統(tǒng)基礎(chǔ)上，血壓計(jì)的體積很大程度地縮小了。使用電子血壓計(jì)對模塊進(jìn)行控制，會(huì)將氣泵對氣袖施壓進(jìn)行控制，記錄傳感器返回?cái)?shù)據(jù)，控制氣泵施壓的合適范圍[5]。在參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中應(yīng)用嵌入式系統(tǒng)，能夠?qū)⑷梭w信號轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號，再放大和濾波及量化數(shù)字信號，然后傳送到處理模塊分析。
6 結(jié)語
綜上所述，在醫(yī)療器械中，嵌入式系統(tǒng)應(yīng)用非常廣泛，對發(fā)展醫(yī)療事業(yè)具有至關(guān)重要的現(xiàn)實(shí)意義。
參考文獻(xiàn)
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1、定時(shí)檢查性維修
同人類需要定期進(jìn)行身體檢查一樣，大型的核心設(shè)備同樣需要有固定的檢查維修期。為了保證設(shè)備能夠正常高效的工作，一個(gè)科學(xué)完整的維修檢查計(jì)劃必不可少。根據(jù)國內(nèi)外的調(diào)查研究資料顯示，一臺(tái)大型核心醫(yī)療器械最佳的維修時(shí)間約占全年工作時(shí)間的20%左右，將對器械的定期檢查和維修相互結(jié)合起來，從而保證了器械時(shí)刻處于優(yōu)良待工的狀態(tài)。
2、即時(shí)維修
無論是供貨方提供的跟蹤性的維修還是醫(yī)院工作人員對設(shè)備做出的定期性的檢查維護(hù)都不能排除設(shè)備突然受損出現(xiàn)故障的情況出現(xiàn)。因此，這邊需要在設(shè)備出現(xiàn)突發(fā)故障時(shí)有著隨叫隨到的即時(shí)維修。舉例來說，我院的飛利浦DR，型號為Digi-talDiagnostVS，其高壓發(fā)生器最大功率是65KW，球管的小焦點(diǎn)為0.6mm，大焦點(diǎn)為1.2mm，像素大小為143μm。其探測器由于使用多年，對患者進(jìn)行腹部檢查時(shí)突然出現(xiàn)故障，主要表現(xiàn)為開機(jī)后操作臺(tái)上準(zhǔn)備的指示燈不亮，顯示為故障，代碼為03HJ，在按下曝光手閘時(shí)，球管不能夠正常曝光。維修人員在查閱了相關(guān)故障代碼說明之后，判斷該故障是由于交流電的電壓未能夠正常輸送到燈絲的控制板上亦或者是設(shè)備球管內(nèi)部大小焦點(diǎn)的燈絲已經(jīng)被燒斷。按照故障代碼的說明，在市場上購買了設(shè)備內(nèi)部燈絲測控板上的效應(yīng)管，其型號為IXFH15N60，安裝到設(shè)備上便能夠正常工作了。
二、把握好維修管理的幾個(gè)環(huán)節(jié)
由于現(xiàn)代醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備越來越向著高精尖的科學(xué)技術(shù)方向發(fā)展，其維護(hù)和管理工作的難度也在不斷地增大。為此，維修技術(shù)人員需要快速地適應(yīng)新型的計(jì)算機(jī)等技術(shù)，來完成對現(xiàn)代器械維護(hù)和管理技術(shù)的挑戰(zhàn)。為此，我們需要建立一個(gè)強(qiáng)大的醫(yī)療器械維修管理系統(tǒng)，來順利實(shí)現(xiàn)對大型高精設(shè)備的維護(hù)和管理工作。
1、領(lǐng)導(dǎo)重視
做好器械設(shè)備的維護(hù)工作，首先便要得到領(lǐng)導(dǎo)層的重視和認(rèn)可，方能使這一工作順利展開。為此，院領(lǐng)導(dǎo)在不斷地籌集資金進(jìn)行設(shè)備的購買工作之余，更要提高對建立設(shè)備維修人員的重視程度。從而將設(shè)備、人才以及管理三方系統(tǒng)連接起來，綜合多途徑條件下提高維修隊(duì)伍的整體素質(zhì)。
2、努力提高技術(shù)水平維修隊(duì)伍
作為一個(gè)團(tuán)隊(duì)，提高其工作的效率和能力不可或缺的便是提高其工作人員的技術(shù)水準(zhǔn)以及保證團(tuán)隊(duì)人員結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定。這是由于對那些大型的醫(yī)療器械而言，其維護(hù)和管理的工作不僅需要扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)更加需要的便是豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。維修人員的技術(shù)水準(zhǔn)的提高可以通過完善其進(jìn)行專業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)的程序來實(shí)現(xiàn)。至于醫(yī)療器械維修團(tuán)隊(duì)的維修經(jīng)驗(yàn)的豐富則需要工作人員的穩(wěn)定工作來實(shí)現(xiàn)。
3、不斷完善各項(xiàng)規(guī)章制度
隨著醫(yī)院引進(jìn)的醫(yī)療器械不斷增加，規(guī)模不斷擴(kuò)大，為了保證對醫(yī)療器械的維護(hù)工作順利有序的進(jìn)行下去，一個(gè)科學(xué)合理的醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理制度呼之欲出，諸如:設(shè)備購置、檔案管理、維修管理與維修人員管理等制度等。只有將各項(xiàng)規(guī)章制度加以完善和貫徹，嚴(yán)格執(zhí)行維修登記制度從而在醫(yī)療器械的維修團(tuán)隊(duì)中也逐漸建立良好的按規(guī)章辦事的習(xí)慣。
(4)充分發(fā)揮技術(shù)人員的積極性與創(chuàng)造性結(jié)合醫(yī)療器械故障不定時(shí)突發(fā)的實(shí)際情況來看，維修人員必須要時(shí)刻備戰(zhàn)，有隨叫隨到的職業(yè)精神以及熟練迅速的職業(yè)水準(zhǔn)。然而，現(xiàn)實(shí)情況是，醫(yī)院常常會(huì)出現(xiàn)器械維修人員不足的情況，由此帶來的工作量大、工作范圍過于寬泛等情況。同其他的維修工作不同的是，醫(yī)療器械的維修涉及到病患身體的安危，為此需要維護(hù)人員具有高度的責(zé)任心和使命感，將積極地工作態(tài)度同精湛的專業(yè)技術(shù)相互結(jié)合起來付諸實(shí)際工作之中。因此，進(jìn)行醫(yī)療器械工作維修的人員需要在工作之中發(fā)揮其聰明才智，將工作中所遇到的種種困難逐一克服，創(chuàng)造性地完成對各種醫(yī)療器械的維修工作。
三、結(jié)論
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；出口貿(mào)易；現(xiàn)狀；風(fēng)險(xiǎn)
中圖分類號：F2文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-3198（2012）12-0003-01
目前，全球藥品和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為10∶7，而歐、美、日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)已達(dá)到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)全球醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴(kuò)大之勢。已經(jīng)有越來越多的國內(nèi)外企業(yè)加入到全球醫(yī)療器械市場的爭奪，其中我國一些中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以其低廉的價(jià)格占據(jù)了全球醫(yī)療器械低端市場的大部分份額，并獲得了相當(dāng)?shù)氖找妗Ｖ行⌒歪t(yī)療設(shè)備，醫(yī)用敷料和耗材成為我國醫(yī)療器械出口增長的主力。
近年來，隨著生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)成本的上升，越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嘗試進(jìn)行自營出口業(yè)務(wù)，由于減少了流通環(huán)節(jié)，增強(qiáng)了價(jià)格優(yōu)勢。同時(shí)作為生產(chǎn)企業(yè)，面對停產(chǎn)所產(chǎn)生的壓力要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于流通企業(yè)，所以生產(chǎn)企業(yè)開拓市場的動(dòng)力也要高于流通企業(yè)。中國海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示：在2008年按出口金額排名的前100名企業(yè)中，生產(chǎn)型企業(yè)有83家，流通型企業(yè)只有17家。醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)在對外貿(mào)易中對風(fēng)險(xiǎn)的控制變得更加重要。
1 我國醫(yī)療器械行業(yè)出口貿(mào)易現(xiàn)狀
1.1 外資企業(yè)出口占主流
在醫(yī)療器械高端市場中，諸如診療設(shè)備等產(chǎn)品的出口絕大多數(shù)集中在三資企業(yè)，屬于加工貿(mào)易，可見這一部分的增長主要體現(xiàn)了國際醫(yī)藥集團(tuán)加速了在中國的布局，利用我國廉價(jià)資源為其創(chuàng)造豐厚的利潤，這一部分貿(mào)易依舊屬于國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的最底層，并不能說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化進(jìn)程的加速，盡管中資診療設(shè)備出口企業(yè)出口增長勢頭明顯并且開拓了新興市場，但研發(fā)推廣高技術(shù)含量的自主品牌醫(yī)療器械依然任重而道遠(yuǎn)。
1.2 出口產(chǎn)品品種多，技術(shù)含量相對較低
真正能體現(xiàn)我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易發(fā)展現(xiàn)狀的是那些中小型的民營醫(yī)療器械出口企業(yè)，他們在醫(yī)用敷料，一次性醫(yī)用耗材和保健康復(fù)用品等技術(shù)含量較低的中小型產(chǎn)品市場上占有很重要的一席之地，這些企業(yè)出口的產(chǎn)品在功能和可靠性上與國外同類產(chǎn)品相當(dāng)，但其價(jià)格具有絕對優(yōu)勢，極高的性價(jià)比使得這一部分產(chǎn)品在國際市場的地位不可動(dòng)搖，也使得生產(chǎn)這一類產(chǎn)品的企業(yè)無論從數(shù)量還是規(guī)模都有了巨大的增長。一次性耗材、醫(yī)用敷料和按摩器具等則是我國出口的優(yōu)勢產(chǎn)品，屬于技術(shù)含量相對較低、勞動(dòng)力密集型產(chǎn)品，我國產(chǎn)品質(zhì)量與國外同類產(chǎn)品相當(dāng)?shù)珒r(jià)格優(yōu)勢較明顯，因此國內(nèi)企業(yè)在國際市場有明顯的比較優(yōu)勢和競爭能力。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，民營企業(yè)該類產(chǎn)品出口占比達(dá)到4187%，國有企業(yè)出口占比13.90%，以國內(nèi)企業(yè)占主導(dǎo)。但我國企業(yè)出口有相當(dāng)部分是貼牌出口，如一次性耗材以加工貿(mào)易出口占比為29.34%，保健康復(fù)用品加工貿(mào)易比重36.03%。
1.3 企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模普遍較小
由于低端醫(yī)療器械市場的準(zhǔn)入門檻較低，越來越多的民營企業(yè)加入到該市場的角逐當(dāng)中。2009年統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示有19683家醫(yī)療器械出口企業(yè)，外資企業(yè)增長了近1倍，而民營企業(yè)增長了近3倍。但由于這些民營企業(yè)大多將市場定位在價(jià)格低廉、技術(shù)簡單的低端醫(yī)療器械市場中，所以無論是規(guī)模還是資金都很難與外資企業(yè)匹敵，也缺乏尋求新技術(shù)，新產(chǎn)品以及新市場的動(dòng)力。
2 我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易面臨的風(fēng)險(xiǎn)
2.1 保持價(jià)格優(yōu)勢，控制生產(chǎn)成本
鑒于如今醫(yī)療費(fèi)用的逐年攀升，價(jià)格優(yōu)勢是我國醫(yī)療器械出口企業(yè)贏得市場的最主要方面。在保持價(jià)格優(yōu)勢的同時(shí)，如何避免同行業(yè)通品種間的價(jià)格戰(zhàn)，同時(shí)如何在國內(nèi)大宗商品及原材料成本、用工成本上升的前提下保持企業(yè)的利潤率已成為眾多出口企業(yè)的首要問題。
2.2 國際貿(mào)易環(huán)境以及匯率的波動(dòng)所帶來的影響
國際原材料價(jià)格以及貿(mào)易摩擦對出口亦會(huì)帶來重大影響。如今人民幣的持續(xù)升值，勢必將抑制加工貿(mào)易的增長，從而也會(huì)對加工貿(mào)易所占比重較大的醫(yī)療器械出口造成不利影響。
2.3 國外政策將加大我國出口難度，降低中小企業(yè)產(chǎn)品升級動(dòng)力
歐盟先后出臺(tái)了WEEE、RoHS、EUP和REACH指令，這幾項(xiàng)指令涉及我國家電、通信、工具、照明、運(yùn)動(dòng)、醫(yī)療等10大類上百億美元的輸歐商品，是出口歐盟電子產(chǎn)品面臨的又一道“綠色壁壘”，成為擺在我國廣大中小型企業(yè)面前的嚴(yán)峻考驗(yàn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于高技術(shù)產(chǎn)品，高端市場具有很高的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入機(jī)制，而目前我國無論是醫(yī)療器械法規(guī)還是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都處于探索階段，對我國醫(yī)療器械出口企業(yè)在海外注冊起到了不利的影響。3 總結(jié)
目前我國中小型醫(yī)療器械出口企業(yè)才是代表了目前我國醫(yī)療器械出口行業(yè)的生力軍，代表了我國醫(yī)療器械出口行業(yè)的現(xiàn)狀：（1）民營企業(yè)占主體，多為加工貿(mào)易；（2）品種數(shù)量較多，專利數(shù)量少，科技水平不高；（3）企業(yè)數(shù)量多，缺乏核心技術(shù)。同時(shí)，在醫(yī)療器械出口低端市場穩(wěn)步增長中，我們?nèi)匀灰⒁獾皆诔隹谫Q(mào)易中的風(fēng)險(xiǎn)，包括：（1）出口產(chǎn)品缺乏品牌意識，出口產(chǎn)品低價(jià)競爭形勢嚴(yán)峻。（2）售前及售后服務(wù)不到位；（3）人民幣升值、國際原材料價(jià)格波動(dòng)、貿(mào)易摩擦等因素也將影響醫(yī)療器械行業(yè)出口發(fā)展；（4）國外政策法規(guī)以及醫(yī)療器械準(zhǔn)入機(jī)制制約出口貿(mào)易的發(fā)展。因此企業(yè)在保持醫(yī)療器械出口產(chǎn)品的價(jià)格優(yōu)勢的同時(shí)，應(yīng)該著手建立品牌效應(yīng)，提高售前售后服務(wù)，加大研發(fā)力度，定位高附加值產(chǎn)品，這樣才能促進(jìn)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高出口效益。
參考文獻(xiàn)
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1．1納米材料的鑒別和表征
目前，由于不斷有研究工作揭示出與納米材料相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)為規(guī)避監(jiān)管，可能不會(huì)宣稱其產(chǎn)品使用了納米材料或者在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中應(yīng)用了納米技術(shù)。因?yàn)閲沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局早在2006年就將納米產(chǎn)品從Ⅱ類升級為Ⅲ類，并對其安全性和有效性進(jìn)行審慎的考察。因此，企業(yè)并不以納米技術(shù)作為其產(chǎn)品的主要宣傳點(diǎn)，在這類情況中，由于納米物質(zhì)具有某些優(yōu)異性能，或者在生產(chǎn)工藝中需要采用納米技術(shù)，從而可能產(chǎn)生一批沒有貼納米標(biāo)簽的，實(shí)質(zhì)上的納米產(chǎn)品。對于此類產(chǎn)品，在技術(shù)審評工作中，首先要求審評人員具備一定的專業(yè)知識，能夠從企業(yè)遞交的注冊資料中準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品中是否有納米物質(zhì)成分，或者在生產(chǎn)中采用了納米技術(shù)。為了準(zhǔn)確鑒別醫(yī)療器械中是否使用了納米材料，證明等同性非常重要。化學(xué)成分的相似性并不足以證明納米材料的等同性，因?yàn)榧{米材料是否呈現(xiàn)出特定性質(zhì)可能取決于納米材料的化學(xué)成分和形狀，和(或)納米材料的來源(供貨方)。當(dāng)判定了產(chǎn)品確實(shí)是納米產(chǎn)品之后，對于其安全性和有效性的把握，需要具備必要的納米表征手段知識。對含有納米材料的醫(yī)療器械的生物學(xué)效應(yīng)的試驗(yàn)和評價(jià)要求對納米材料進(jìn)行全面表征。因?yàn)榧{米材料的毒性，不僅取決于其化學(xué)成分，也與其粒度(粒度分布)、長徑比、形狀、表面形貌、表面電勢、表面化學(xué)、親水(疏水性)、團(tuán)聚(聚集)態(tài)等因素密切相關(guān)。因此，對于某些產(chǎn)品，可能需要根據(jù)掃描電鏡、透射電鏡、原子力顯微鏡、電感耦合等離子質(zhì)譜等表征手段所獲得的圖像和數(shù)據(jù)來判斷其安全性和有效性。應(yīng)該根據(jù)納米材料的類型和形式，以及器械的預(yù)期用途來選取表征方法。對特定物理化學(xué)參數(shù)的表征通常可采取多種方法。單一的表征方法可能無法提供對于參數(shù)的準(zhǔn)確評估(例如:粒度分布、表面成分)。在該類情況下，如果可行，可能需要采取補(bǔ)充方法來對需要表征的性質(zhì)進(jìn)行充分評估，即采用兩種獨(dú)立的表征方法。需要特別注意的是，用不同的方法獲取的有關(guān)特定性質(zhì)的結(jié)果不能直接進(jìn)行對比。例如，正如指導(dǎo)性文件所指出的，對于粒徑測定，應(yīng)至少采用兩種顯微鏡技術(shù)(例如:透射電鏡和激光掃描共聚焦顯微鏡)。為了對使用納米技術(shù)的醫(yī)療器械進(jìn)行可靠的表征，需要毒理學(xué)、物理學(xué)、化學(xué)、工程學(xué)和其他專業(yè)領(lǐng)域的專家之間的跨專業(yè)合作。
1．2納米材料劑量
用于毒理學(xué)研究的劑量水平通常是以質(zhì)量濃度為基礎(chǔ)。然而，納米材料的多個(gè)屬性可能會(huì)影響其毒理性質(zhì)。普遍認(rèn)為，除了質(zhì)量濃度以外，還應(yīng)使用包括表面積和數(shù)量濃度在內(nèi)的其他參數(shù)來充分表征納米材料劑量。在確定用于納米材料體外研究的毒理學(xué)相關(guān)的劑量時(shí)，應(yīng)該考慮可分沉淀物的可能性。小納米顆粒(例如:水動(dòng)力學(xué)直徑＜40nm)與培養(yǎng)細(xì)胞層之間的接觸主要取決于擴(kuò)散和對流力。由于沉降力的額外影響，在細(xì)胞培養(yǎng)基中形成的稍大的納米材料和納米材料聚集體的沉淀速度更快。這些因素，以及與蛋白質(zhì)和培養(yǎng)基其他成分的相互作用，可能會(huì)影響直接接觸培養(yǎng)細(xì)胞的顆粒的數(shù)量。應(yīng)該根據(jù)具體情況評價(jià)可分沉淀物出現(xiàn)的可能性。若有必要，應(yīng)開展對于體外細(xì)胞劑量的分析性或計(jì)算性評估。目前，對介質(zhì)中的劑量(分散/溶液濃度)或?qū)嶋H的納米顆粒細(xì)胞攝入/接觸量是否應(yīng)該被用于劑量本身的表達(dá)還存在爭議。
1．3納米材料參照樣品
試驗(yàn)結(jié)果的可靠性在一定程度上取決于是否可獲得適合的參照樣品。參照樣品指擁有一項(xiàng)或多項(xiàng)特性參數(shù)、具有足夠可重復(fù)性的已經(jīng)確認(rèn)的材料。可利用該材料或物質(zhì)對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，評估測量方法或?yàn)椴牧腺x值。納米尺度參照樣品的最初研發(fā)重點(diǎn)在于將其用于校準(zhǔn)試驗(yàn)儀器，而不是作為生物響應(yīng)基準(zhǔn)進(jìn)行參照樣品研發(fā)。開發(fā)一種廣泛接受的參照樣品，包括在適合不同的試驗(yàn)系統(tǒng)的陽性對照與陰性對照納米顆粒方面達(dá)成共識，已經(jīng)成為納米材料風(fēng)險(xiǎn)評估的一個(gè)關(guān)鍵性要求。雖然參照樣品對于評估醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料至關(guān)重要，但是因?yàn)榇嬖趯?shí)際困難，研發(fā)進(jìn)度還是很慢。認(rèn)識到納米材料代表性樣本的可用性對于納米物質(zhì)安全試驗(yàn)的可重復(fù)性和可靠性至關(guān)重要。ISO/TC229nm技術(shù)委員會(huì)已提出使用“代表性試驗(yàn)材料”，并且正對其進(jìn)行討論。代表性試驗(yàn)材料的擬議定義為“來自同一批的物質(zhì)，在其一個(gè)或多個(gè)特定性質(zhì)方面具有同質(zhì)性和穩(wěn)定性，被認(rèn)為適合于開發(fā)用于針對除已表現(xiàn)出的同質(zhì)性和穩(wěn)定性以外的性質(zhì)的試驗(yàn)方法”。目前這種方法已被應(yīng)用于OECD人造納米材料工作組的納米材料安全性試驗(yàn)合作項(xiàng)目，該項(xiàng)目使用歐洲委員會(huì)聯(lián)合研究中心代表性納米材料庫中的代表性納米材料來進(jìn)行。
1．4納米材料樣品制備
納米材料體積小，并且其物理化學(xué)特性可能發(fā)生改變，這使得與宏觀(非納米尺度)顆粒或化學(xué)物質(zhì)的試驗(yàn)相比，納米材料的樣品制備會(huì)遇到重大的挑戰(zhàn)。帶來挑戰(zhàn)的因素包括能加強(qiáng)納米材料反應(yīng)性的表面性質(zhì);聚集或團(tuán)聚顆粒的形成;納米顆粒在通過水合作用，部分溶解或其他過程的分散中發(fā)生的轉(zhuǎn)變;以及低濃度水平污染物對納米材料的物理化學(xué)性質(zhì)和毒理性質(zhì)的強(qiáng)烈潛在影響。如同其他類型的試驗(yàn)樣品，納米物體有可能吸附到容器表面。因此，確認(rèn)標(biāo)稱濃度非常重要。對于研發(fā)針對含有納米材料的醫(yī)療器械的可靠的樣品制備方案來說，必須認(rèn)識到這些問題。相比于使用常規(guī)材料的醫(yī)療器械，解決這些問題也許需要極大提高直接針對樣品制備的研發(fā)力度，并制定處理策略。由于其獨(dú)特的表面性質(zhì)，納米材料對用于樣品制備的技術(shù)表現(xiàn)出極強(qiáng)的敏感性。顆粒之間以及顆粒與周圍環(huán)境之間的相互作用會(huì)影響顆粒的分散。分散的納米材料不一定呈現(xiàn)單分散顆粒的形式。呈聚集形式的單分散顆粒(由強(qiáng)結(jié)合或強(qiáng)融合的顆粒組成的顆粒)和呈團(tuán)聚形式的非單分散顆粒(弱結(jié)合顆粒，聚集體，或兩者的混合體)可以出現(xiàn)在以液體、粉末和氣溶膠形式出現(xiàn)的納米材料中，除非通過表面電荷或立體效應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定化處理。因此，樣品中納米材料的分散狀態(tài)和粒度分布可能隨時(shí)間變化。這一屬性對于制備浸提液和(或)儲(chǔ)存溶液和劑量分散溶液有著非常重要的意義，pH值、離子強(qiáng)度或分子成分的輕微調(diào)整就可能顯著改變顆粒分散度。基于該原因，受試品的穩(wěn)定性對于在生物評價(jià)中獲取具有代表性的和可重復(fù)性的結(jié)果來說顯得尤為重要。納米材料的樣品制備可能包含對于制造商生產(chǎn)的或供應(yīng)商提供的材料的表征，以及制備用于動(dòng)物試驗(yàn)或體外實(shí)驗(yàn)的儲(chǔ)存溶液和劑量溶液。制備細(xì)節(jié)可能根據(jù)給藥途徑和遞送方法的不同而有所差別。
1．5納米材料對于生物相容性研究試驗(yàn)的影響
將納米材料用于試驗(yàn)系統(tǒng)時(shí)，必須認(rèn)識到需要測定的一些性質(zhì)可能會(huì)受到周圍環(huán)境的影響，并且在很大程度上依賴于周圍環(huán)境(例如:組織培養(yǎng)基、血液/血清、蛋白質(zhì)存在)。與環(huán)境的相互作用可能導(dǎo)致納米材料本身發(fā)生暫時(shí)性改變，如通過獲得/脫落蛋白涂層，形成納米顆粒團(tuán)聚/聚集，或納米材料其它方面的變化。由于這樣的變化可能會(huì)影響納米材料的特性，因此會(huì)影響納米材料的毒性特征。因此，納米材料應(yīng)完全根據(jù)制造出來的形態(tài)/組成，以及最終用戶所接收的形式(如果該形式包含自由納米材料)進(jìn)行表征。最后，還應(yīng)該對最終產(chǎn)品中的納米材料進(jìn)行評價(jià)。對于生物安全性評價(jià)，需要將納米材料分散在適當(dāng)?shù)慕橘|(zhì)中進(jìn)行評價(jià)。這些介質(zhì)與納米材料之間的相互作用可嚴(yán)重影響到納米材料在試驗(yàn)系統(tǒng)中的表現(xiàn)。應(yīng)該在試驗(yàn)過程和試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)過程中考慮該因素。納米物體在生物環(huán)境中很容易將蛋白質(zhì)迅速吸附在其表面，形成所謂的蛋白質(zhì)“冕暈”。據(jù)報(bào)道，冕暈是由兩層結(jié)構(gòu)組成，內(nèi)層是由強(qiáng)結(jié)合的蛋白質(zhì)組成，而外層是由快速交換的分子組成。蛋白質(zhì)冕暈并不是靜態(tài)的，可能根據(jù)納米材料所處環(huán)境的不同而發(fā)生改變。作為有機(jī)體內(nèi)的異物，納米材料的歸宿為從被吸收、分布、代謝到排泄/消除。眾所周知，納米材料表現(xiàn)出與其對應(yīng)的常規(guī)材料不同的物理化學(xué)特性(力學(xué)、化學(xué)、磁學(xué)、光學(xué)或電學(xué)特性)，因此，可以合理的期望納米尺度材料會(huì)影響生物學(xué)行為，并且生物學(xué)行為會(huì)引發(fā)在細(xì)胞、亞細(xì)胞和生物分子層面(例如:基因和蛋白質(zhì))包括細(xì)胞攝取的各種不同反應(yīng)。因此，與由常規(guī)材料引發(fā)的毒理學(xué)反應(yīng)所不同的各種毒理學(xué)反應(yīng)可能在接觸到納米材料后才會(huì)顯現(xiàn)。應(yīng)該注意的是，不僅蛋白質(zhì)會(huì)以冕暈形式參與這個(gè)過程，而且脂質(zhì)也會(huì)參與這個(gè)過程。因此，毒物動(dòng)力學(xué)研究應(yīng)被視作針對含有納米材料的醫(yī)療器械開展的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估的一個(gè)部分。當(dāng)接觸到生物環(huán)境的時(shí)候，納米材料會(huì)與蛋白質(zhì)發(fā)生相互作用，這種相互作用的定量和定性水平取決于生理環(huán)境的性質(zhì)(例如，血液、血漿、細(xì)胞質(zhì)等)和納米材料的特性。同樣，當(dāng)接觸到試驗(yàn)介質(zhì)的時(shí)候，納米材料也會(huì)與周圍環(huán)境發(fā)生相互作用并且/或者也會(huì)對環(huán)境產(chǎn)生干擾，這取決于其本身的性質(zhì)和所接觸的條件;跟相應(yīng)的常規(guī)材料相比，它們可能會(huì)有不同的表現(xiàn)。因此，對于任何被設(shè)計(jì)用來對醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的試驗(yàn)方法，對其進(jìn)行專門的驗(yàn)證是十分有必要的。試驗(yàn)方法的選擇將取決于納米材料的特性。在納米材料的毒性試驗(yàn)中，有幾個(gè)已知的風(fēng)險(xiǎn)因素應(yīng)該避免。對納米材料的毒性和最終結(jié)局了解的還不多，所以一些未知的隱患還會(huì)在將來逐漸顯露出來。由于納米材料的毒性試驗(yàn)存在許多不確定性，所以公開透明變得至關(guān)重要。潛在的生物相互作用不是直接取決于分子的濃度或數(shù)量，而是取決于納米顆粒本身。在納米毒理學(xué)中，劑量反應(yīng)關(guān)系的單位可能不是傳統(tǒng)意義的質(zhì)量單位，而可能是以納米顆粒的數(shù)量或者他們的總表面積來表示劑量。除了表征以外，還應(yīng)該以文件的形式記錄下實(shí)驗(yàn)條件的詳細(xì)情況。
2納米材料標(biāo)準(zhǔn)化工作
[關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械；預(yù)防性維護(hù)；醫(yī)療儀器預(yù)防性維護(hù)
醫(yī)療儀器預(yù)防性維護(hù)（Preventive Maintenance.PM）要求醫(yī)院定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除潛在的隱患，以保障儀器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，減少儀器故障率，提高儀器的使用效率，延長儀器的使用壽命，使之處于良好的工作狀態(tài)，為醫(yī)療衛(wèi)生提供良好的的儀器保障。此外醫(yī)院的大多醫(yī)療器械都是十分昂貴的，科學(xué)、良好的PM可以降低醫(yī)院企業(yè)的成本，進(jìn)而提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益。筆者在此就PM實(shí)施的必要性和重要性，我國PM實(shí)施的困境及應(yīng)對之策，PM的具體工作進(jìn)行介紹。
1.PM實(shí)施的重要作用
科技的進(jìn)步和社會(huì)的全面發(fā)展使得當(dāng)今醫(yī)療器械日益多樣化和復(fù)雜化，同時(shí)因?yàn)槠餍倒收蠈?dǎo)致的醫(yī)療事故和醫(yī)院成本的增加也開始屢見不鮮，給醫(yī)院和社會(huì)帶來了巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙重?fù)p失。因此，傳統(tǒng)的那種事后故障維修已經(jīng)越來越不適應(yīng)社會(huì)的發(fā)展，而預(yù)防性維修（PM）的重要性也開始凸顯。它通過對儀器設(shè)備的定期檢查和故障的及時(shí)排除，極大的降低了儀器的故障率，并提高其使用效率，為醫(yī)院的發(fā)展提供了有力的保障
2.PM實(shí)施的必要性
PM工作在國外非常受到重視，據(jù)調(diào)查，PM工作占整個(gè)醫(yī)療器械維修活動(dòng)的70%以上。而我國卻恰恰與之相反，PM工作僅占整個(gè)醫(yī)療器械維修活動(dòng)的30%，甚至更低。相關(guān)儀器故障原因的調(diào)查結(jié)果顯示：環(huán)境及不明原因占34%，人為操作不當(dāng)占26%，電源和接地問題占15%，儀器自身質(zhì)量問題占25%。其中前三項(xiàng)完全是可以通過有效的PM工作來避免和減少的。由此可見，實(shí)施科學(xué)、高效的PM工作是當(dāng)前解決醫(yī)療行業(yè)大部分儀器故障的重要舉措，同時(shí)鞏固、深化和擴(kuò)展醫(yī)療行業(yè)的PM工作也迫在眉睫。
3.當(dāng)前我國PM實(shí)施面臨的困境及對策
從實(shí)際實(shí)施上來說，PM要比故障性維修復(fù)雜和困難的多。首先，后者是一種事后維修，有明確的故障引導(dǎo)，相對可以有目的的進(jìn)行，而且它是一種容易進(jìn)行監(jiān)督的硬任務(wù)。相對而言PM是一種軟任務(wù)，人們對其缺乏足夠的認(rèn)識，而且對此項(xiàng)工作的監(jiān)督比較困難，如果儀器操作人員缺乏主動(dòng)性和責(zé)任心，那么PM工作往往很難進(jìn)行。其次，PM工作具有較強(qiáng)的專業(yè)性，因此它需要要專業(yè)的人員隊(duì)伍來支撐。最后，當(dāng)前我們面臨的一個(gè)現(xiàn)實(shí)是故障性維修已經(jīng)成了儀器維修人員的日常工作，巨大的維修工作量使得他們沒有時(shí)間來進(jìn)行PM工作。
針對此種情況，我們可以從以下方面著手來推動(dòng)PM工作的開展。
1）建立一支技術(shù)與管理皆過硬的專業(yè)工程技術(shù)人員隊(duì)伍。專業(yè)的人才是PM工作開展的重要基礎(chǔ)和保證。具體來說，它要求技術(shù)人員既掌握過硬的現(xiàn)代技術(shù)，如計(jì)算機(jī)技術(shù)、精密機(jī)械、電子技術(shù)與傳感技術(shù)等，還要具備一定的現(xiàn)代管理知識，以通過技術(shù)和管理的雙重保證來推動(dòng)PM工作的實(shí)施。
2）加強(qiáng)對儀器使用人員的專業(yè)技能培訓(xùn)，并培養(yǎng)其責(zé)任意識和主動(dòng)精神。PM工作的開展更多的是靠儀器使用人員在責(zé)任心和主動(dòng)精神的驅(qū)使下，按照相關(guān)規(guī)章制度規(guī)定，運(yùn)用專業(yè)技能精心操作，減少人為操作引起的故障。因此要通過經(jīng)常性的、有目的的專項(xiàng)培訓(xùn)來提升人員的技能、責(zé)任心和主動(dòng)精神。
3）加強(qiáng)科學(xué)管理，建立健全的規(guī)章制度。這是有效開展PM工作的保證。具體來說這些制度主要包括儀器操作規(guī)程、貴重儀器專人專管專用制度、設(shè)備管理制度和維修保養(yǎng)制度等。這些制度使得PM工作有章可循，可以使PM工作常態(tài)化和有序化，因此目前醫(yī)院應(yīng)當(dāng)注重這些制度的建設(shè)。
4.PM工作的具體內(nèi)容
PM工作分為日常維護(hù)、定期定項(xiàng)維護(hù)及故障維修后的PM工作三個(gè)部分。其中：
1）日常維護(hù)：這是一項(xiàng)經(jīng)常性的維護(hù)工作，它一般由儀器使用人員進(jìn)行，具體工作大致包括檢查儀器外部清潔工作、情況、安裝固定情況、溫度情況、管道通常情況、指示燈情況、儀表、聲音氣味情況、儀器運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行情況等。
2）定期定向維護(hù)：是對儀器的性能、精度和安全性進(jìn)行周期性的檢查維護(hù)，主要由專業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行，具體工作包括儀器的安全性和可靠性檢查、電源及接地情況、顯示生理參數(shù)的正確性及精度檢查、環(huán)境溫度、儀器內(nèi)部清潔工作更換老化或質(zhì)量不可靠零部件及說明書中規(guī)定的相關(guān)必要檢查等。
3）故障性維修后的PM工作：這項(xiàng)工作較為簡單，其目的是分析故障的原因和故障的表現(xiàn)形式，排除可能會(huì)再次引起故障的潛在因素，保障儀器的良好運(yùn)行。其工作內(nèi)容基本包括上述兩項(xiàng)的內(nèi)容。
5.結(jié)語
醫(yī)療器械管理工作是醫(yī)院管理的重要內(nèi)容，而PM工作在醫(yī)療器械管理中處于核心地位。在世界衛(wèi)生事業(yè)深入發(fā)展的今天，PM工作越來越展示了它的重要性。尤其是對PM工作嚴(yán)重滯后、進(jìn)展緩慢的中國來說，我們更要通過對醫(yī)療器械的科學(xué)化管理，全面提高醫(yī)務(wù)人員和工程技術(shù)人員的專業(yè)知識和職業(yè)素養(yǎng)，切實(shí)推進(jìn)PM工作，來降低儀器的故障率，提高醫(yī)療儀器的使用效率，進(jìn)而推動(dòng)我國醫(yī)療行業(yè)的全面和可持續(xù)發(fā)展。
參考文獻(xiàn)：
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[關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械儀器；計(jì)量檢定工作；探討
中圖分類號：TH77 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2015）02-0000-01
隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，醫(yī)療部門和醫(yī)療器械儀器的種類和樣式越來越多，也越來越先進(jìn)，但是在實(shí)際應(yīng)用的過程中出現(xiàn)了許多問題，導(dǎo)致了醫(yī)療事故的頻發(fā)，危及人民的生命安全，因此根據(jù)國家的相關(guān)法律法規(guī)加強(qiáng)紀(jì)律檢定工作是非常必要的，如果醫(yī)療器械儀器的計(jì)量失去的準(zhǔn)確性，會(huì)造成診斷失誤，出現(xiàn)醫(yī)療事故，威脅人民的生命安全。
一、醫(yī)療器械儀器的計(jì)量檢定工作的重要性
根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》的規(guī)定，實(shí)行強(qiáng)制檢定的器具包括用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測。計(jì)量檢定部門根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)對醫(yī)療器械儀器進(jìn)行強(qiáng)制檢定，也就是說由計(jì)量檢定部門直接監(jiān)督管理，計(jì)量檢定部門決定檢定機(jī)構(gòu)，設(shè)有固定的檢查周期，各單位沒有自己選擇的權(quán)利，必須強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)院工作的正常進(jìn)行離不開醫(yī)療器械儀器，醫(yī)療器械儀器的檢定工作對于治療的效果和治療過程的安全性和可靠性有直接的聯(lián)系。例如血壓計(jì)測定的結(jié)果不準(zhǔn)確就會(huì)延誤病情，甚至造成患者癱瘓；放射影像設(shè)備分辨率不準(zhǔn)確，形成的影像模糊，可能會(huì)貽誤病情，錯(cuò)檢、漏檢等。為了保證醫(yī)療事故發(fā)生率的降低，人民的生命安全，因此，醫(yī)療器械儀器的計(jì)量檢定工作十分必要。
二、醫(yī)療器械儀器計(jì)量檢定工作中存在的問題
1、對醫(yī)療器械儀器計(jì)量檢定工作不重視
雖然計(jì)量檢定部門對醫(yī)療器械儀器會(huì)有固定周期檢查，可是相關(guān)單位在平時(shí)卻沒有計(jì)量檢定的意識，在醫(yī)療器械儀器出現(xiàn)故障的時(shí)候才會(huì)有維修人員去維修，在平時(shí)卻沒有專業(yè)人員對它進(jìn)行日常養(yǎng)護(hù)，有的儀器容易受環(huán)境的溫度、濕度、酸堿度的影響，如果不定期養(yǎng)護(hù)和檢測，可能會(huì)導(dǎo)致計(jì)量結(jié)果不準(zhǔn)，影響病情的診斷和治療效果，有的儀器在使用的時(shí)候?qū)嵺`間隔較長、開機(jī)時(shí)間長、使用時(shí)間長等問題會(huì)出現(xiàn)實(shí)際結(jié)果和當(dāng)時(shí)的檢定結(jié)果不準(zhǔn)，當(dāng)時(shí)的檢定標(biāo)準(zhǔn)不適用與現(xiàn)在的儀器，可是相關(guān)單位在平時(shí)沒有記錄檢定的意識，不能對醫(yī)療器械儀器按時(shí)積極保養(yǎng)，就會(huì)造成雖然計(jì)量檢定部門定時(shí)檢定，可是由于實(shí)際應(yīng)用醫(yī)療器械儀器的過程中出現(xiàn)的實(shí)際問題而造成了當(dāng)時(shí)檢定結(jié)果的不準(zhǔn)確性，不能代表現(xiàn)在的實(shí)際狀況，醫(yī)療器械儀器也就失去的準(zhǔn)確性。
2、計(jì)量檢定部門的檢查力度不大
計(jì)量檢定部門是對醫(yī)療器械儀器進(jìn)行計(jì)量檢定的主要部門，有責(zé)任對醫(yī)療器械儀器檢測，可是在檢定的過程中卻出現(xiàn)了許多問題。首先計(jì)量檢定部門對醫(yī)療單位醫(yī)療器械儀器的檢定都是定期檢查，這就會(huì)存在許多的隱患，有的醫(yī)療單位就會(huì)忽視問題，也就針對這個(gè)規(guī)律定期檢定，在平時(shí)不注意養(yǎng)護(hù)，造成了應(yīng)付檢查的局面。有的醫(yī)療單位對醫(yī)療器械儀器的檢定工作就是根據(jù)計(jì)量檢定部門的時(shí)間來進(jìn)行，對淘汰的儀器、該維修的儀器都不按照規(guī)定處理。
3、醫(yī)療單位的檢定人員素質(zhì)不高
醫(yī)療單位的相關(guān)檢定人員的聘用的時(shí)候有的是憑借自己的專業(yè)知識基礎(chǔ)過硬進(jìn)入的，有的是靠關(guān)系進(jìn)入的，認(rèn)為這個(gè)工作是個(gè)“閑差”，不要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，工作強(qiáng)度也不大，這就造成了人員的稂莠不齊，在工作的時(shí)候有濫竽充數(shù)的現(xiàn)象，醫(yī)療單位的計(jì)量檢定工作不能正常進(jìn)行。有的檢定人員的從業(yè)素質(zhì)也不高，在檢定的時(shí)候敷衍了事，沒有責(zé)任心，記錄也是草草寫幾筆，不能達(dá)到實(shí)際的效果。醫(yī)療單位不對檢定人員定期培訓(xùn)，檢定人員在當(dāng)時(shí)學(xué)的知識都是在那以前的，在畢業(yè)之后的新型醫(yī)療器械儀器，當(dāng)時(shí)學(xué)習(xí)的時(shí)候也不能學(xué)習(xí)到，醫(yī)療單位如果不定期進(jìn)行對檢定人員進(jìn)行培訓(xùn)，那檢定人員就不能和醫(yī)療器械儀器一起進(jìn)步，對新型儀器的檢定工作不能有效進(jìn)行，只能對原有的儀器檢定，不能適應(yīng)科技的發(fā)展。在對醫(yī)療器械儀器檢定之后，不能按照規(guī)定填寫相關(guān)項(xiàng)目，檢定工作不能有效進(jìn)行。
三、醫(yī)療器械儀器計(jì)量檢定工作正常進(jìn)行的對策
1、提高法律意識，重視檢定工作
醫(yī)療器械儀器的安全和質(zhì)量主要由計(jì)量檢定工作的正常進(jìn)行決定，醫(yī)院是使用醫(yī)療器械儀器的主要部門，因此相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國計(jì)量法》，認(rèn)真了解國家的法律法規(guī)，對醫(yī)療器械儀器的計(jì)量檢定工作嚴(yán)重重視，在平時(shí)的工作過程中，不會(huì)由于自身法律意識和計(jì)量檢定意識的淡薄而影響醫(yī)療器械儀器的準(zhǔn)確性。對醫(yī)療器械儀器的計(jì)量檢定工作的相關(guān)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，相關(guān)儀器從購置到使用再到定期的檢查有系統(tǒng)的規(guī)定，有專門人員，保證計(jì)量檢定購置的正常有序進(jìn)行。
2、計(jì)量檢定部門對相關(guān)醫(yī)療單位加強(qiáng)檢查力度
計(jì)量檢定部門對醫(yī)院的醫(yī)療器械儀器的計(jì)量工作的監(jiān)督不能只是一年一度的檢查，而是在定期的檢查的基礎(chǔ)上，不定期抽查，發(fā)現(xiàn)問題之后限期處理并且進(jìn)行復(fù)查，保證發(fā)現(xiàn)的問題都妥善解決，而不是出現(xiàn)問題還存在問題，醫(yī)療器械儀器出現(xiàn)的問題，能維修的找相關(guān)維修人員維修再進(jìn)行重復(fù)檢定，保證不會(huì)因?yàn)榫S修而影響儀器的準(zhǔn)確性，不能維修的醫(yī)療器械儀器要堅(jiān)決淘汰報(bào)廢，不能延期使用。一切的工作按照相關(guān)法律法規(guī)去做，規(guī)范執(zhí)法，不能對熟悉單位“走人情”，保證醫(yī)療器械儀器計(jì)量檢定工作的有效性。
3、醫(yī)療單位建立完善的計(jì)量檢定的制度
醫(yī)療單位應(yīng)建立完善的計(jì)量檢定制度，規(guī)范計(jì)量檢定工作的正常高效進(jìn)行。聘請專業(yè)的記錄檢定人員進(jìn)行工作，配合各科室、各部門進(jìn)行工作，對各科室、各部門的相關(guān)醫(yī)療器械儀器進(jìn)行安全性、準(zhǔn)確性、使用年限等性質(zhì)進(jìn)行檢定，并設(shè)有專門的人員進(jìn)行維護(hù)，不會(huì)出現(xiàn)只做表面功夫的現(xiàn)象，而且責(zé)任下發(fā)到個(gè)人，每個(gè)人都明確自己的職責(zé)和任務(wù)，進(jìn)行檔案備份記錄，保證不會(huì)在出現(xiàn)問題的時(shí)候“踢皮球”，每次檢定工作都嚴(yán)格記錄，包括時(shí)間、醫(yī)療器械儀器的具體名稱、地點(diǎn)、檢定結(jié)果、維修記錄、檢定人等方面，并有檢定人的簽字，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的確認(rèn)，保證檢定工作的順利進(jìn)行。
4、對醫(yī)療單位相關(guān)人員加強(qiáng)管理
計(jì)量檢定人員是對醫(yī)療器械儀器進(jìn)行簡單的主要人員，他們的工作態(tài)度和專業(yè)知識水平關(guān)系著檢定工作進(jìn)行的程度和效果，因此對計(jì)量檢定人員的挑選和培訓(xùn)至關(guān)重要。在聘請的時(shí)候保證人員的專業(yè)知識水平過硬，有相關(guān)資格證，不是通過關(guān)系進(jìn)來的“閑差”，知道不同的儀器的檢定方式、檢定周期、檢定時(shí)間、檢定效果的不同，而是真正能夠進(jìn)行記錄檢定工作的人才，而且要保證計(jì)量檢定人員的工作態(tài)度，工作要認(rèn)真負(fù)責(zé)，不能敷衍了事，只為了應(yīng)付工作，填寫相關(guān)記錄時(shí)隨意填寫。定期培訓(xùn)，保證計(jì)量檢定人員的知識水平能和醫(yī)療器械儀器的發(fā)展速度共同進(jìn)步。
結(jié)語：
綜上所述，醫(yī)療器械儀器作為對患者進(jìn)行診斷，治療的基本用具，它的計(jì)量檢定工作的高效進(jìn)行，對醫(yī)療事故發(fā)生率的降低，人民的生命安全，社會(huì)主義法制計(jì)量的開展意義重大。
參考文獻(xiàn)
〔關(guān)鍵詞〕含藥醫(yī)療器械;檢驗(yàn)項(xiàng)目;產(chǎn)品檢驗(yàn)
在進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊時(shí)，企業(yè)需向國家有關(guān)部門提交適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和基于該標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品檢測報(bào)告［1］。當(dāng)前，我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊制度中的“適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”主要是“國家標(biāo)準(zhǔn)”“行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”及“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。對具備國家或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，這些標(biāo)準(zhǔn)就是此產(chǎn)品進(jìn)入市場最低限制或要求。對尚未具備兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)須制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其中安全性指標(biāo)須符合國家頒布的同類產(chǎn)品需要遵守的強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)要求。對于含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品，其標(biāo)準(zhǔn)不僅要涵蓋材料類醫(yī)療器械的檢驗(yàn)通用要求，還需對所含藥物制訂有關(guān)性能評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目需包括藥物的鑒別、含量測定，譬如:具備藥物緩釋功能產(chǎn)品，需進(jìn)行藥物體外釋放試驗(yàn)、涂藥工藝穩(wěn)定性及均一性檢驗(yàn)等。在必要情況下，還需進(jìn)行藥物體內(nèi)釋放試驗(yàn)、體內(nèi)－外關(guān)聯(lián)性試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。對所含藥物的成分檢驗(yàn)，則可參考國內(nèi)外藥典有關(guān)該種藥物的檢驗(yàn)方法，如:樣品制備不能用于含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)的，需提供可行檢驗(yàn)法，但要有相關(guān)方法予以驗(yàn)證［2］。下面就含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法進(jìn)行綜述。
1藥物鑒別
需要和有可能共同存在的物質(zhì)或結(jié)構(gòu)類似的化合物進(jìn)行有效區(qū)分。依照國內(nèi)外藥典中提出的該藥物的相關(guān)檢驗(yàn)方法，比如:化學(xué)鑒別法、色譜法、光譜法等。
2含藥量測定
應(yīng)可準(zhǔn)確測出含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品所含藥物的量。參考國內(nèi)外藥典有關(guān)該藥物的含量測定法，如應(yīng)用新方法則需開展方法學(xué)驗(yàn)證，如應(yīng)用成熟方法，主要是國家或國際標(biāo)準(zhǔn)方法，對于方法的引進(jìn)方本身就是方法學(xué)的重要驗(yàn)證者［3］，可不需要再行驗(yàn)證，但是在操作流程、測定步驟、儀器、樣品制備等方面有所調(diào)整的，仍需要按照新方法應(yīng)對。當(dāng)前，含藥量測定的方法有液相色譜法、紫外分光度法等。
3藥物體外釋放試驗(yàn)
此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)就是在模擬人體機(jī)體條件下，比如:溫度、介質(zhì)成分、pH等，對含藥器械的藥物開展體外釋放速度試驗(yàn)［4］，應(yīng)盡量客觀、準(zhǔn)確地反映所含藥物在機(jī)體內(nèi)釋放的基本狀況。該試驗(yàn)主要用于具有藥物緩釋功能的產(chǎn)品，體外藥物的釋放率是含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)控的一個(gè)重要指標(biāo)，在產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)測中，需要加強(qiáng)質(zhì)控工作，以確保含藥醫(yī)療器械使用的安全性、可靠性、有效性。在此項(xiàng)試驗(yàn)中要求把控好儀器、控溫?fù)u床、溶出度測試、溫度、釋放介質(zhì)、取樣時(shí)間點(diǎn)等參數(shù)。
4涂藥工藝穩(wěn)定性及均一性試驗(yàn)
一是提取溶出介質(zhì)進(jìn)行直接測試，即在同批產(chǎn)品中取6個(gè)樣品，然后提取出溶出介質(zhì)開展平行測試，以評估所含藥物在體內(nèi)或體外釋放的均一性。對于釋放結(jié)果則可通過一級方程擬合，在此過程中以有關(guān)系數(shù)最大及均方誤差最小視為最佳擬合［5］。在最終結(jié)果中，選取的6個(gè)樣品，初、復(fù)試驗(yàn)的釋放率平均值都必須在標(biāo)準(zhǔn)釋放率之內(nèi)。在初試時(shí)，倘若2個(gè)樣品未能滿足規(guī)定，并且其中有1個(gè)樣品在標(biāo)準(zhǔn)釋放量區(qū)間的10%～20%可進(jìn)行復(fù)試(另1個(gè)為±10%)。在復(fù)試時(shí)同樣取6個(gè)樣品，在結(jié)果中樣品數(shù)值低于釋放量區(qū)間10%的樣品必須在1個(gè)以下。二是基于序列號樣品，且按照殘余藥量洗脫測試。在此項(xiàng)測試中，最少要選取3個(gè)樣品開展平行測試。送檢者需要在試驗(yàn)前對每個(gè)樣品的初始含藥量予以明確，否則根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的含藥量或?qū)崪y相同批次樣品含藥量算出平均值［6］。在結(jié)果中，初次試驗(yàn)時(shí)如單1個(gè)樣品在既定釋放量區(qū)間的10%～20%，則可復(fù)試。在復(fù)試時(shí)，同樣取3個(gè)樣品，最終結(jié)果均要在規(guī)定釋放量內(nèi)。
5藥物體內(nèi)釋放試驗(yàn)
當(dāng)前，含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類越來越多，作用部位、應(yīng)用方法、含藥劑型、載體等方面均有差異，此外，所含藥物的量大大低于正常用藥量，使得血藥濃度很低，對儀器靈敏度和樣品制備工藝有很高的要求，進(jìn)而給體內(nèi)釋放試驗(yàn)帶來較大困難。現(xiàn)階段，關(guān)于含藥醫(yī)療器械所含藥物的體內(nèi)釋放試驗(yàn)方法尚在制定中［7］，選擇合適的動(dòng)物模型開展原位植入、采取血管、組織等開展體外培養(yǎng)法的研究也大量開展。國外一些專業(yè)機(jī)構(gòu)的含藥器械體內(nèi)釋放試驗(yàn)已取得一定成果。
6藥物體內(nèi)－外關(guān)聯(lián)性試驗(yàn)
體內(nèi)－外關(guān)聯(lián)性，就是因制劑所產(chǎn)生的生物學(xué)特性或因生物學(xué)特性衍生出的參數(shù)，比如:tmax、Cmax、AUC等，和相同制劑的物理、化學(xué)特性間，存在合理定量關(guān)系，實(shí)際是體外釋放參數(shù)與體內(nèi)生物利用度參數(shù)所形成的函數(shù)。體內(nèi)－外關(guān)聯(lián)性試驗(yàn)應(yīng)可全面展現(xiàn)出體外釋放曲線和機(jī)體血藥濃度－時(shí)間曲線間的內(nèi)在關(guān)系。只能在體內(nèi)外存在關(guān)聯(lián)性，才可通過體外釋放曲線來預(yù)估體內(nèi)狀況，進(jìn)而創(chuàng)建一個(gè)能夠準(zhǔn)確、有效說明藥物生物利用度標(biāo)準(zhǔn)與批量生產(chǎn)質(zhì)控指標(biāo)。有研究把體內(nèi)外關(guān)聯(lián)性程度分成三個(gè)等級:Ⅰ級，就是體內(nèi)藥時(shí)曲線每個(gè)點(diǎn)都和體外各時(shí)點(diǎn)的釋放量是有關(guān)的，即點(diǎn)－點(diǎn)關(guān)聯(lián)Ⅱ級，即體內(nèi)藥時(shí)曲線按照折積法算出體內(nèi)平均停留時(shí)間和體外平均釋放時(shí)間的內(nèi)在關(guān)系［8］。Ⅲ級，即體內(nèi)藥時(shí)曲線下面積或者峰濃度或峰時(shí)間等單一參數(shù)和體外平均釋放時(shí)間的內(nèi)在關(guān)系。此項(xiàng)試驗(yàn)原則上參照中國藥典附錄有關(guān)緩釋、控釋及遲釋等一類制劑的指導(dǎo)原則開展。主要是通過所含藥物體內(nèi)、體外的釋試驗(yàn)數(shù)據(jù)予以驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上開展關(guān)聯(lián)性的檢驗(yàn)。
7藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)
對含藥醫(yī)療器械物品開展穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，主要是考察所含藥物在不同溫度、濕度、光照等條件的影響隨時(shí)間改變的內(nèi)在規(guī)律，以此為產(chǎn)品的批量生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)運(yùn)等提供有價(jià)值的依據(jù)，并基于試驗(yàn)結(jié)果明確產(chǎn)品有效期［9］。一般有影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)及長期試驗(yàn)等。此項(xiàng)試驗(yàn)通常開展加速試驗(yàn)(6個(gè)月)或長期試驗(yàn)。所要考察的指標(biāo)主要是藥物的鑒別、含量，對于緩釋含藥器械還需考察所含藥物的體外釋放相關(guān)指標(biāo)。具體就是按序列號編器械取3個(gè)樣品試驗(yàn)，根據(jù)批號取相同批次的3批樣品開展加速試驗(yàn)［10］，在試驗(yàn)中，每月月底取樣檢驗(yàn)。長期試驗(yàn)就是在常規(guī)條件下的有效期最后1個(gè)月內(nèi)取樣檢驗(yàn)。伴隨現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，含藥醫(yī)療器械在臨床上的應(yīng)用日益廣泛，在疾病診療中的作用也日益凸顯［11］。因而，需要在明確含藥器械產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目集成上，熟練掌握并應(yīng)用各項(xiàng)檢驗(yàn)方法，并要適時(shí)改進(jìn)和優(yōu)化方法，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證患者診療的安全、有效。
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一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)
（一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。
（二）通過專項(xiàng)行動(dòng)，依法嚴(yán)肅查處藥品、醫(yī)療器械注冊申報(bào)中弄虛作假等違法違規(guī)行為，完善和規(guī)范省級注冊申報(bào)程序，加強(qiáng)源頭治理；落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），提高行業(yè)自律水平；整治違法藥品廣告，規(guī)范流通企業(yè)經(jīng)營行為；加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測，提高合理用藥水平，從根本上扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通混亂的局面，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，使人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)。
二、主要任務(wù)與工作措施
（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報(bào)行為，完善和規(guī)范藥品注冊申報(bào)秩序。
1.強(qiáng)化現(xiàn)場考核，打擊藥品、醫(yī)療器械研制過程的弄虛作假行為。以藥品、醫(yī)療器械臨床前申報(bào)資料的真實(shí)性、可靠性和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊申請人對已申報(bào)品種進(jìn)行自查自糾。開展藥品批準(zhǔn)文號普查專項(xiàng)工作，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。
2.嚴(yán)格省級注冊受理，遏制低水平重復(fù)。加強(qiáng)化學(xué)藥品第5、6類和中藥第8、9類注冊申請檢查，重點(diǎn)對突擊申報(bào)品種、多家申報(bào)相同品種、有舉報(bào)信件的品種及在短時(shí)間內(nèi)申報(bào)數(shù)量較多的企業(yè)開展現(xiàn)場核查工作。嚴(yán)格化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊受理，把好省級現(xiàn)場核查關(guān)口。加強(qiáng)對原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價(jià)和產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。
3.加強(qiáng)藥物研究機(jī)構(gòu)監(jiān)管，確保研究結(jié)果真實(shí)可靠。對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。
（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。
1.以注射劑、血液制品生產(chǎn)企業(yè)、有群眾舉報(bào)的企業(yè)、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)、近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查或檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)、有委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的企業(yè)為對象，加大跟蹤檢查和飛行檢查力度，重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。對違規(guī)企業(yè)，依法收回藥品GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并予以通報(bào)曝光。
2.以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械的企業(yè)為重點(diǎn)，對企業(yè)開辦條件和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。全面檢查接觸血液器械、高頻電刀生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。
（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。
1.加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為。依法查處各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營以及未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營地址、倉庫地址等違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。
2.加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗等重點(diǎn)品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；開展中藥材、中藥飲片、生物制品、疫苗、體外診斷試劑等專項(xiàng)檢查工作。繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。
3.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，大力開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，深入推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。
（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價(jià)。
1.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理、規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。實(shí)行按藥品通用名開寫處方，探索開展處方點(diǎn)評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。
2.加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)渠道、儲(chǔ)存管理、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用及銷毀情況進(jìn)行檢查，確保臨床用藥用械的安全有效。
3.對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測和再評價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，視情節(jié)適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國注冊的境外醫(yī)療器械境外召回情況，責(zé)令其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采取相應(yīng)措施。
（五）大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強(qiáng)對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場退出機(jī)制。
三、工作要求與保障措施
（一）全省各級政府和有關(guān)部門要將專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，按照“全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，進(jìn)一步強(qiáng)化地方政府的責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問題，對專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí)，逐級考核，確保抓出實(shí)效。
（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作部署。省政府成立由分管副省長任組長，省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省公安廳、省監(jiān)察廳、省衛(wèi)生廳、省工商局等部門為成員的*省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)管局。各設(shè)區(qū)市要加強(qiáng)督查督辦，落實(shí)各項(xiàng)工作責(zé)任，突出治理重點(diǎn)，集中力量解決重點(diǎn)環(huán)節(jié)的突出問題。
（三）加強(qiáng)協(xié)作，密切配合，實(shí)施綜合治理。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要積極配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。
（四）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制。進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中、、等違法犯罪行為。全面清理相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度，結(jié)合工作需要和形勢變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。
四、工作步驟與時(shí)間安排
這次整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：
（一）動(dòng)員部署階段（從現(xiàn)在起至20*年*月*日）。各地區(qū)和有關(guān)部門要按照本方案制訂具體實(shí)施方案。其中，省食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案；省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案；省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門、各設(shè)區(qū)市的實(shí)施方案，要抄送省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院濱江分院消毒供應(yīng)中心 浙江省杭州市 310052
【摘 要】目的：探討品管圈活動(dòng)對醫(yī)療器械條形碼漏掃問題的改進(jìn)效果。方法：采集浙醫(yī)二院濱江院區(qū)消毒供應(yīng)中心在2014 年6 月-12 月間開展的醫(yī)療器械條形碼漏掃品管圈活動(dòng)數(shù)據(jù)，分析品管圈活動(dòng)前后條形碼漏掃率的變化。結(jié)果：品管圈活動(dòng)后，醫(yī)療器械條形碼漏掃率降低41.2%，完全達(dá)到了預(yù)期的目標(biāo)。結(jié)論：以品管圈活動(dòng)開展持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，能有效的改善消毒供應(yīng)中心醫(yī)療器械條形碼漏掃問題。
關(guān)鍵詞 醫(yī)療器械；消毒供應(yīng)中心；條形碼；品管圈
條形碼追溯系統(tǒng)是當(dāng)今醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)跟蹤的最有力依據(jù)[1]。《供應(yīng)室新規(guī)范》要求每個(gè)復(fù)用醫(yī)療器械及手術(shù)器械包外都必須有條形碼追溯系統(tǒng)標(biāo)識。為了滿足發(fā)展的需要, 本科自開科2013 年5 月開展對復(fù)用醫(yī)療器械及手術(shù)器械進(jìn)行條形碼質(zhì)量追溯系統(tǒng)的質(zhì)量管理，2014 年6 月后消毒員日平均掃描條形碼2500 件左右，對于條形碼漏掃問題的存在，本科于2014.6—2014.12 開展品管圈活動(dòng)，收到了滿意的效果。現(xiàn)報(bào)告如下：
1 品管圈活動(dòng)概況
品管圈(quality control circle,QCC) 是借助質(zhì)量控制的方法，由同一現(xiàn)場的人員，自覺自發(fā)地為質(zhì)量管理組成小組，在自我啟發(fā)及相互啟發(fā)的原則下，以全員參加的方式，持續(xù)不斷地對工作現(xiàn)場進(jìn)行改善與管理[2]，是一種自下而上的管理方法[3]。
1.1 成立品管圈小組
有1 名圈長及9 名圈員和1 名輔導(dǎo)員組成，平均年齡33.6 歲，在消毒供應(yīng)中心工作的平均年資4.9 年。圈長負(fù)責(zé)活動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，圈員負(fù)責(zé)具體任務(wù)的執(zhí)行。成立圈名“消毒圈”的品管圈。
1.2 活動(dòng)程序
主題選定、計(jì)劃擬訂、現(xiàn)狀把握、目標(biāo)設(shè)定、解析、對策擬訂、對策實(shí)施與檢討、效果確認(rèn)、標(biāo)準(zhǔn)化、檢討改進(jìn)、成果發(fā)表。
2 方法及效果
2.1 確定主題
召開品管圈圈員會(huì)議，圈員針對本科存在的問題，提出9 個(gè)待選課題，通過腦力激蕩法，根據(jù)重要性、迫切性、圈能力、上級政策來討論、投票，選出本次品管圈活動(dòng)的主題——降低消毒員條形碼的滅菌漏掃率。
消毒員條形碼的滅菌漏掃率：系指在條形碼質(zhì)量控制追溯系統(tǒng)中人為因素造成物品在滅菌過程無追溯信息，導(dǎo)致整個(gè)過程無法進(jìn)行全面跟蹤記錄，無法實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量追溯。二指消毒員在掃描條形碼獲取治療包滅菌信息過程中，一個(gè)人漏掃條形碼的次數(shù)。
2.2 現(xiàn)狀調(diào)查及原因分析
2.2.1 現(xiàn)狀調(diào)查
目前每日高壓滅菌物品條形碼漏掃件數(shù)居高不下，2014.1-2014.5 最高達(dá)49 件，最低達(dá)12 件，嚴(yán)重影響無菌物品的質(zhì)量追溯。
2.2.2 原因分析及設(shè)定目標(biāo)
利用魚骨圖進(jìn)行漏掃率要因分析，魚頭為改善的重點(diǎn)，如圖1 條形碼掃描不規(guī)范，大魚骨為問題的主要原因，如消毒員現(xiàn)狀、工作方法、專業(yè)知識、小魚骨為導(dǎo)致主要原因的次要原因，如崗位責(zé)任心欠缺，慣性思維，環(huán)境噪音影響注意力，工作流程有缺陷等，詳見圖1。設(shè)定目標(biāo)值10 次/ 人/ 月。
2.3 制定并落實(shí)對策
全體組員就上述主要原因，組織頭腦風(fēng)暴式[4] 的討論，依據(jù)其重要性、迫切性、可行性原則[4] 進(jìn)行對策選定，最后選定以下6 項(xiàng)對策。
2.3.1 掃描條形碼時(shí)自封類物品有核對單
因自封類物品裝載容器小，裝載物品數(shù)量多，無核對單，容易漏掃。（1）更換自封類物品裝載量較大的容器，分散裝載物品；（2）每一批次的自封類物品有名稱和數(shù)量的核對單，以便消毒員掃描條形碼時(shí)可每批次進(jìn)行核對；（3）細(xì)化流程，建立標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)規(guī)范。
2.3.2 規(guī)范敷料類物品掃描流程
之前存在敷料類物品的條形碼先貼后掃，易出現(xiàn)漏掃。規(guī)定敷料類物品的條形碼先全部掃描后再粘貼于實(shí)物上，最后由消毒員核對電腦中敷料類物品的總數(shù)。
2.3.3 工作分配細(xì)化，責(zé)任到人
明確分工，收集待掃描物品由消毒員輔助工為主，掃描條形碼由當(dāng)班人為主，裝鍋、卸鍋由兩頭班為主，明確責(zé)任到人。
消毒員工作由清潔區(qū)區(qū)域組長監(jiān)督。
2.3.4 建立監(jiān)督機(jī)制，實(shí)施有效反饋
（1）制訂高壓滅菌物品條形碼漏掃登記表；（2）每天由無菌區(qū)主班人員如實(shí)登記，并及時(shí)反饋給當(dāng)事人；（3）區(qū)域組長每周統(tǒng)計(jì)漏掃件數(shù)，每周反饋給消毒員，以提高其工作責(zé)任心；（4）主班下班前半小時(shí)進(jìn)行清點(diǎn)實(shí)物物品基數(shù)，同時(shí)查看電腦中物品使用情況與物品信息流動(dòng)情況是否相符合。若符合，說明當(dāng)日物品條形碼無漏掃；反之則追查物品的信息過程，并重新處理。
2.3.5 改進(jìn)電腦程序，增加報(bào)警系統(tǒng)
消毒員在掃描條形碼時(shí)，由于慣性思維及工作環(huán)境噪音對注意力的影響，容易忽視條形碼掃描是否有效，從而導(dǎo)致漏掃。
改進(jìn)電腦程序，增加報(bào)警系統(tǒng)，成功掃描條形碼時(shí)有“咚”提示語音，錯(cuò)誤掃描條形碼時(shí)有錯(cuò)誤提示語音，未掃描則不發(fā)音。
2.3.6 加強(qiáng)對消毒員的綜合素質(zhì)培養(yǎng)
（1）提高消毒員在思想上對消毒滅菌重要性的認(rèn)識；（2）提高消毒員的基礎(chǔ)理論知識，擬定并實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，對消毒員按年資高低分類培訓(xùn)相關(guān)理論知識；（3）提高消毒員的實(shí)踐操作能力；（4）設(shè)立責(zé)任組長專人管理、監(jiān)督和考核。
2.4 效果
2014.1-2014.6 條形碼漏掃率每月最高達(dá)289 件，最低達(dá)120 件，2014.7-2014.12每月最高達(dá)89 件，最低達(dá)12 件，有形成果目標(biāo)達(dá)成率=（改善前-改善后）（/ 目標(biāo)值-改善前）×100% 為131%；進(jìn)步率=（改善前- 改善后）/ 改善前×100% 為41.2%。
3 討論
3.1 促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化的建立
將消毒員各班崗位職責(zé)納入績效考核量化細(xì)則中，從而形成標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)規(guī)則，護(hù)士長以此為依據(jù)對全體消毒員進(jìn)行檢查、監(jiān)督、評價(jià)，通過操作標(biāo)準(zhǔn)化而達(dá)到鞏固成果和持續(xù)改進(jìn)。
3.2 提高條形碼質(zhì)量追溯系統(tǒng)中的環(huán)節(jié)質(zhì)量控制
條形碼漏掃問題雖然對物品本身滅菌質(zhì)量不會(huì)產(chǎn)生影響，但對滅菌鍋次的全部物品質(zhì)量追溯帶來不真實(shí)的資料，如果有滅菌物品或生物監(jiān)測不合格，要求召回?zé)o菌物品時(shí)，就存在著漏掃物品的追溯信息不完整，會(huì)存在安全隱患，加強(qiáng)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，確保質(zhì)量追溯系統(tǒng)的有效及可靠性。
3.3 有利于護(hù)理質(zhì)量的提升
QCC 活動(dòng)降低了滅菌物品條形碼漏掃率，使得無菌物品能及時(shí)發(fā)放，如發(fā)現(xiàn)有問題能及時(shí)進(jìn)行條形碼質(zhì)量追溯，從而確保臨床使用中的無菌物品的高品質(zhì)。另外，工作流程的改進(jìn)是提高護(hù)理工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，合理化的工作流程會(huì)減少護(hù)理缺陷的發(fā)生，從而有利于護(hù)理質(zhì)量的提高。
3.4 提高護(hù)士團(tuán)隊(duì)精神及綜合能力
開展品管圈活動(dòng)不但提高護(hù)士的質(zhì)量管理意識與安全意識，激發(fā)大家的工作熱情和責(zé)任心，更能發(fā)揚(yáng)團(tuán)隊(duì)精神并帶來工作滿足感，還能加強(qiáng)與消毒員之間的溝通。同時(shí)圈員們還學(xué)會(huì)使用品管工具來解決護(hù)理工作中遇到的問題，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法和圖表有效地分析并解決問題。
本次以條形碼漏掃問題為主題的QCC活動(dòng)，改變了傳統(tǒng)的管理模式，實(shí)踐了自下而上的管理，對個(gè)人而言，提供展示自我才能的平臺(tái)，極大地體現(xiàn)了個(gè)人價(jià)值；對團(tuán)隊(duì)而言，團(tuán)隊(duì)凝聚力大大增強(qiáng)，還帶動(dòng)了整個(gè)消毒供應(yīng)中心的積極向上的工作態(tài)度。通過此次QCC 活動(dòng)，規(guī)范了各類物品的條形碼掃描，大大降低了條形碼漏掃問題，進(jìn)一步提升了消毒供應(yīng)中心的質(zhì)量管理。
參考文獻(xiàn)
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