時(shí)間：2023-06-18 10:46:02
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫(yī)療器械法律法規(guī)，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 市場(chǎng) 問題 監(jiān)管
一、我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)及監(jiān)管中存在的問題
（一）醫(yī)療器械市場(chǎng)存在的問題
我國(guó)自2000年頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以來，我國(guó)過加食藥監(jiān)督管理局先后下發(fā)了部分與之相關(guān)的配套規(guī)制文件，我國(guó)在整體上已經(jīng)基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國(guó)在醫(yī)療器械市場(chǎng)管理、監(jiān)督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會(huì)大眾在醫(yī)療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)出現(xiàn)了巨大的變化，新的問題也不斷出現(xiàn)不斷產(chǎn)生，傳統(tǒng)的規(guī)章制度已經(jīng)無法適應(yīng)當(dāng)前的市場(chǎng)形勢(shì)，本文對(duì)此進(jìn)行歸納總結(jié)，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1.實(shí)施難度大
對(duì)于市場(chǎng)中所出現(xiàn)的違法、違規(guī)現(xiàn)象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規(guī)，很難實(shí)現(xiàn)有效的監(jiān)督管理。
2.監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不完善
我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大多數(shù)醫(yī)療器械并沒有一套統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而給我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管造成了巨大阻力。
3.市場(chǎng)、監(jiān)管力量弱
在我國(guó)絕大部分地區(qū)，醫(yī)療器械監(jiān)管方面并沒有設(shè)置專人專崗展開工作，監(jiān)管人員素質(zhì)普遍不高，給醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作帶來了極大困難。
4.市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻低
醫(yī)療企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)可以通過生產(chǎn)企業(yè)直銷、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進(jìn)行銷售，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上還很不規(guī)范，給監(jiān)管工作帶來了難度。
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題
1.法律監(jiān)管不力
相較于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家而言，我國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管方面并不完善，相關(guān)法律法規(guī)并不健全。以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為例，它本身就是一個(gè)行政法規(guī)，并沒有嚴(yán)密的法律邏輯結(jié)構(gòu)、立法條文少之又少，并不能夠發(fā)揮出法律法規(guī)所能體現(xiàn)的作用，甚至對(duì)監(jiān)督執(zhí)法工作起到了嚴(yán)重的制約作用。其次，在法律制度的設(shè)計(jì)方面，對(duì)于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規(guī)范不健全、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)不完善等問題，在實(shí)際工作中醫(yī)療器械監(jiān)管浮于形式。
2.監(jiān)管技術(shù)力量不足
醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，作為一個(gè)新興行業(yè)涉及到了大量學(xué)科、如光學(xué)、生物學(xué)、聲學(xué)、材料學(xué)、工程學(xué)等。加上醫(yī)療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產(chǎn)品。而當(dāng)前我國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管人才的培養(yǎng)上還仍然存在較大的缺陷，主要體現(xiàn)在專業(yè)人才缺乏、人才培訓(xùn)機(jī)制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管人員沒有足夠的專業(yè)知識(shí)與技能，在具體的監(jiān)管工作當(dāng)中很難落實(shí)，給醫(yī)療器械管理工作加大了難度。
3.信息化建設(shè)與時(shí)展不符
眾所周知，我國(guó)不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況存在一定差異，加上各地不同風(fēng)俗觀念、科技發(fā)展水平的影響，在醫(yī)療器械的信息化建設(shè)上各地發(fā)展不均衡。在東部及沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，信息化程度高，而在廣大的中西部地區(qū)仍然停留在基礎(chǔ)設(shè)置建設(shè)與簡(jiǎn)單應(yīng)用的初步緩解。信息化建設(shè)與時(shí)代步伐不同步，因此也很難在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)劃與協(xié)調(diào)，這也給我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管帶來了一定困難。
二、我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管問題及對(duì)策研究
（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)
1.考慮本國(guó)國(guó)情
要想有效解決當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題，必須要健全相關(guān)法律法規(guī)體系、并廣泛學(xué)習(xí)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。但需要注意的是，任何一個(gè)國(guó)家和地區(qū)由于政治經(jīng)濟(jì)文化等因素的影響，其監(jiān)管模式與當(dāng)?shù)貒?guó)情是緊密聯(lián)系、密不可分的。因此我國(guó)在醫(yī)療器械法律法規(guī)的建設(shè)上也應(yīng)該統(tǒng)籌考慮，切忌生搬硬套，而應(yīng)結(jié)合我國(guó)發(fā)展實(shí)際情況加以落實(shí)。
2.完善監(jiān)管體制與模式
具體來講，監(jiān)管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行補(bǔ)充和修訂，并在充分考慮當(dāng)前市場(chǎng)條件與監(jiān)管情況，制定出一套切實(shí)可行的法律法規(guī)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
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（二）建設(shè)法規(guī)監(jiān)管隊(duì)伍與監(jiān)管信息化體系
1.建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊(duì)伍
首先，政府主管部門必須要要充分意識(shí)到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性與當(dāng)前所存在的問題，并出臺(tái)相應(yīng)舉措不斷完善。其次，要加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍的培訓(xùn)工作，打造一批市場(chǎng)監(jiān)管知識(shí)過硬、專業(yè)素質(zhì)水平過高的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍，從根本上提升醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍的整體素質(zhì)。
2.加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管信息建設(shè)，提高監(jiān)管水平
科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)在社會(huì)的各個(gè)層面均得到了廣泛應(yīng)用。在當(dāng)前的信息化時(shí)代，醫(yī)療器械監(jiān)管也可以充分運(yùn)用信息化技術(shù)在全國(guó)建立起完善的醫(yī)療器械市場(chǎng)及監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)各地區(qū)中監(jiān)管部門、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與銷售企業(yè)的信息互通、資源共享，這對(duì)于大幅提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平，完善醫(yī)療器械市場(chǎng)無疑具有重要的作用。
（三）提高醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)門檻
眾所周知，醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范離不開強(qiáng)有力的監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直銷、提高醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻、規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無疑是強(qiáng)化監(jiān)管的重要途徑。
三、結(jié)語
總而言之，我國(guó)現(xiàn)階段在醫(yī)療器械監(jiān)管方面仍然處于初級(jí)階段，在很多方面并不完善。但鑒于當(dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國(guó)政府部門、相關(guān)主管單位不斷探索新的監(jiān)管思路、建立健全完善的規(guī)制體系，強(qiáng)化監(jiān)管力度與執(zhí)法力度使醫(yī)療器械市場(chǎng)與監(jiān)管走入規(guī)范化、體系化、制度化的道路，讓社會(huì)大眾更加放心、安全的使用各類醫(yī)療器械。
參考文獻(xiàn)：
[1]韋高.新醫(yī)改給我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)帶來的機(jī)遇[j].中國(guó)醫(yī)療器械信息.2010（16）.
[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[s].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào).2004
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，規(guī)范藥械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為，保障轄區(qū)百姓用藥（械）安全、有效。現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
一、加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)。
各企業(yè)負(fù)責(zé)人要組織相關(guān)崗位人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥械相關(guān)法律法規(guī)，以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），自覺以國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范藥械的經(jīng)營(yíng)行為，不斷提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信度。
二、加強(qiáng)藥品購(gòu)銷行為管理。
藥品零售企業(yè)要嚴(yán)把藥品采購(gòu)驗(yàn)收關(guān)，從合法渠道采購(gòu)藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關(guān)購(gòu)進(jìn)憑證，建立藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；要嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，銷售處方藥時(shí)，藥師（執(zhí)業(yè)藥師）應(yīng)在崗，且必須憑醫(yī)師處方銷售處方藥；藥師（執(zhí)業(yè)藥師）人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴(yán)格按規(guī)定銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑、緊急避孕等國(guó)家有特別規(guī)定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國(guó)家規(guī)定不能零售的藥品。
三、加強(qiáng)兼營(yíng)非藥品的管理。
藥品零售企業(yè)兼營(yíng)非藥品的，必須單獨(dú)設(shè)立非藥品銷售專區(qū)（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對(duì)無“國(guó)藥準(zhǔn)字”或“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”而在其說明書、標(biāo)簽上標(biāo)示有“功能主治或適應(yīng)癥、用法用量”的產(chǎn)品，不得上架銷售；一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按假藥論處。
四、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理。
企業(yè)要嚴(yán)把醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收關(guān)，應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，并按規(guī)定索取、留存相關(guān)購(gòu)進(jìn)憑證，建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（國(guó)家公布的不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），特別是以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械。
五、加強(qiáng)藥械廣告宣傳管理。
企業(yè)負(fù)責(zé)人要向藥械廣告的經(jīng)銷商查驗(yàn)相關(guān)廣告的批準(zhǔn)文件。未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告，不得在企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所擺放（張貼）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理、正確介紹藥械產(chǎn)品的功能主治和適應(yīng)范圍，不得夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 市場(chǎng) 監(jiān)管
前言
近年來，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)取得了快速發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的需求也日益增長(zhǎng)。醫(yī)療器械就是指醫(yī)療行業(yè)在診治過程中所使用的設(shè)備，小到棉簽、創(chuàng)可貼，大到CT、X光機(jī)等，而且醫(yī)療器械使用范圍也不斷擴(kuò)大。由于醫(yī)療行業(yè)服務(wù)于社會(huì)公眾，醫(yī)療器械的質(zhì)量會(huì)直接影響到社會(huì)公正的生命安全。因此，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管已經(jīng)顯得很有必要了。這就需要各級(jí)食品藥品監(jiān)督部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督和管理。
一、當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的現(xiàn)狀及存在的問題
（一）當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療企業(yè)市場(chǎng)發(fā)展的現(xiàn)狀
隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，也很大程度上促進(jìn)了我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。據(jù)有關(guān)資料表明，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在上世紀(jì)80年代時(shí)僅有數(shù)百家，但是在2009年時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有13876家，而且年銷售額最高達(dá)到了2000億元。不僅企業(yè)數(shù)目迅速增多，而且企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模也不斷擴(kuò)大，如今已發(fā)展成為世界上銷售量最大、發(fā)展速度最快的市場(chǎng)之一。
從總體上來講，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)的特點(diǎn)表現(xiàn)在：一、高端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或者商采用招標(biāo)的形式完成銷售的；二、中端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或當(dāng)?shù)厣滩捎谜袠?biāo)的形式銷售到當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療機(jī)構(gòu)；三、家用醫(yī)療器械多是借助醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)或者藥店銷售給廣大用戶；四、醫(yī)療器械的價(jià)格多是市場(chǎng)決定的；五、如今市場(chǎng)上銷售和使用的醫(yī)療器械多是我國(guó)自行生產(chǎn)的，而且種類齊全、功能多樣。
（二）醫(yī)療器械市場(chǎng)存在的問題
自國(guó)務(wù)院2000年出臺(tái)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》后，為我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)范運(yùn)行提供了法律依據(jù)。在十多年的努力下，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督管理工作取得了顯著發(fā)展，從而有效地保障了社會(huì)公眾的安全。但是由于醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)不穩(wěn)定，也出現(xiàn)了一些問題。主要表現(xiàn)在：一、未形成健全的法律法規(guī)。隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展，當(dāng)前所實(shí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等已經(jīng)不能夠滿足市場(chǎng)需求，而且對(duì)于出現(xiàn)的一些違法違規(guī)現(xiàn)象也沒做出明確的懲罰措施；二、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管力度不夠。很多地區(qū)的監(jiān)管部門沒有設(shè)立專門的監(jiān)督管理人員；三、醫(yī)療器械達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。一些醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按照國(guó)家制定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；四、眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小且經(jīng)營(yíng)不規(guī)范；五、一些醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理人員素質(zhì)較低，法律意識(shí)較薄弱。有些企業(yè)單純地重視經(jīng)濟(jì)效益的提高，從而就出現(xiàn)了生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)療器械的行為。
二、加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的措施
一般而言，醫(yī)療行業(yè)是服務(wù)于社會(huì)公眾，因此醫(yī)療器械的質(zhì)量會(huì)直接影響到社會(huì)公眾的生命安全。如何加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，我們可以從以下幾個(gè)方面著手：
（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)
要不斷完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，同時(shí)要結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械市場(chǎng)的現(xiàn)狀，制定出相關(guān)的法規(guī)，從而就為我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管提供了健全的法律法規(guī)，便于加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管。
（二）建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊(duì)伍
要讓當(dāng)?shù)卣块T的領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性，同時(shí)在不斷完善各地的食品藥品監(jiān)管部門，加大對(duì)監(jiān)管人員素質(zhì)的培養(yǎng)，培養(yǎng)一批既懂市場(chǎng)監(jiān)管又懂醫(yī)療器械的工作人員，從根本上提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。
（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)
要逐步建立起醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理的機(jī)構(gòu)，同時(shí)要不斷完善這些管理機(jī)構(gòu)，研究醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系，對(duì)于醫(yī)療器械的建設(shè)要嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，尤其是要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)性較高的醫(yī)療器械。
（四）加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管信息建設(shè)，提高監(jiān)管水平
在如今的信息化時(shí)代，要充分利用有利的信息化技術(shù)和資源，逐步在全國(guó)范圍內(nèi)建立起醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)各個(gè)地區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門之間、各地生產(chǎn)企業(yè)之間、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的信息互通，實(shí)現(xiàn)它們之間的信息交流，同時(shí)也可以達(dá)到資源共享，最大限度地提高市場(chǎng)監(jiān)督管理水平。
（五）提高醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)門檻
要規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，就應(yīng)該采取提倡醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品直接進(jìn)行銷售、提高醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)的門檻、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等措施，不斷加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范也可以有效地加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)的監(jiān)管。
三、結(jié)語
綜上所述，我國(guó)醫(yī)療器械取得了顯著發(fā)展，但是醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管還存在一些不足。由于醫(yī)療器械的服務(wù)對(duì)象是社會(huì)公眾，它的質(zhì)量會(huì)直接影響到社會(huì)公眾的生命安全。因此，加強(qiáng)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管迫在眉睫。
參考文獻(xiàn)：
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[3]楊國(guó)忠.《對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)為了發(fā)展之期望》[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2010,16
為貫徹落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，及時(shí)適應(yīng)機(jī)構(gòu)改革新的工作職能，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督管理責(zé)任，規(guī)范行政審批程序，強(qiáng)化行政審批效能，提供及時(shí)、便利、高效的公眾服務(wù)。依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作實(shí)際，經(jīng)局務(wù)會(huì)議研究決定，先將醫(yī)療器械行政審批和監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜通知如下：
一、行政審批職責(zé)
（一）省局負(fù)責(zé)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審查批準(zhǔn)；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)的審查批準(zhǔn)；第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審查批準(zhǔn)；第二類醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的審查批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)。
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)、第三類醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)報(bào)國(guó)家局審查批準(zhǔn)。
（二）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)的審查批準(zhǔn)；省局委托的零售第二類單一品種或第三類單一品種專賣店（角膜接觸鏡及護(hù)理液、助聽器、第二類物理治療及康復(fù)設(shè)備等）的審查批準(zhǔn)。
二、行政監(jiān)督管理職責(zé)
（一）省局負(fù)責(zé)全省的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對(duì)州（地、市）局的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行監(jiān)督和抽查。貫徹執(zhí)行國(guó)家頒布的醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類管理目錄，組織開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)，編制醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施，負(fù)責(zé)組織或督辦、承辦大案要案的查處等工作。
（二）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械安全監(jiān)管、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械抽驗(yàn)、依法查處醫(yī)療器械違法行為等工作。
三、工作要求
（一）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局行政審批工作從年月1日起實(shí)施。
（二）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局依照相關(guān)法律法規(guī)和《省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》以及行政審批程序（省局網(wǎng)站下載），認(rèn)真開展本行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)申辦受理和審批工作。
（三）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局要在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或產(chǎn)品注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。
第一章總則
第一條為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》（以下簡(jiǎn)稱商檢法）及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條本辦法適用于：
（一）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類管理；
（二）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管；
（三）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理。
第三條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）主管全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)措施。
國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息及快速反應(yīng)措施的具體實(shí)施。
第二章醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類監(jiān)管
第四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠(chéng)信度、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類監(jiān)管，具體分為三類。
醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請(qǐng)。
第五條一類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠(chéng)信度高，連續(xù)5年無不良記錄；
（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；
（三）具有2名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理；
（四）或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；
（五）或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；
（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證明文件；
（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于30批；
（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；
（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件。
第六條二類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠(chéng)信度較高，連續(xù)3年無不良記錄；
（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；
（三）具有1名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理的人員；
（四）或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；
（五）或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；
（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應(yīng)的證明文件；
（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于10批；
（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；
（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
第七條三類進(jìn)口單位包括：
（一）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進(jìn)口單位；
（二）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請(qǐng)的進(jìn)口單位；
（三）提出分類申請(qǐng)，經(jīng)考核不符合一、二類進(jìn)口單位條件，未列入一、二類分類管理的進(jìn)口單位。
第八條申請(qǐng)一類進(jìn)口單位或者二類進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位），應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
（一）書面申請(qǐng)書，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章；
（二）法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
（三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、質(zhì)量管理文件；
（四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件；
（五）近2年每年進(jìn)口批次的證明材料；
（六）遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實(shí)性的承諾書（自我聲明）。
第九條直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)的書面審核。申請(qǐng)材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正。
申請(qǐng)一類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書面審核后組織現(xiàn)場(chǎng)考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)符合一類進(jìn)口單位條件的申請(qǐng)單位進(jìn)行核準(zhǔn)，并定期對(duì)外公布一類進(jìn)口單位名單。
申請(qǐng)二類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進(jìn)口單位所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)考核。考核合格的，由直屬檢驗(yàn)檢疫局予以核準(zhǔn)并報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)定期對(duì)外公布二類進(jìn)口單位名單。
第三章進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及檢驗(yàn)監(jiān)管
第十條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、進(jìn)口單位的分類情況，根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，以及與后續(xù)監(jiān)督管理（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)督檢驗(yàn)）相結(jié)合的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。
第十一條國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國(guó)家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗(yàn)管理的需要等，將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實(shí)施之日前60日公布。
第十二條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
（一）植入人體的醫(yī)療器械；
（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；
（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；
（四）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
第十三條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：
（一）介入人體的無源醫(yī)療器械；
（二）不屬于高風(fēng)險(xiǎn)的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問題，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
第十四條未列入高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
第十五條進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：
（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%；
（二）二、三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。
第十六條進(jìn)口較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：
（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30%；
（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%；
（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。
第十七條進(jìn)口一般風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率分別為：
（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于10%；
（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30%；
（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%。
第十八條根據(jù)需要，國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械可以按照對(duì)外貿(mào)易合同約定，組織實(shí)施監(jiān)造、裝運(yùn)前檢驗(yàn)和監(jiān)裝。
第十九條進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其人（以下簡(jiǎn)稱報(bào)檢人）應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，并提供下列材料：
（一）報(bào)檢規(guī)定中要求提供的單證；
（二）屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書；
（三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書；
（四）進(jìn)口單位為一、二類進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證明文件。
第二十條口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)檢材料進(jìn)行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報(bào)檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。
第二十一條進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。
對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)外公布實(shí)施。
對(duì)于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家質(zhì)檢總局指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。
第二十二條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)；尚未制定國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，可以參照國(guó)家質(zhì)檢總局指定的國(guó)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容可以包括：
（一）產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查；
（二）數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀的檢驗(yàn)；
（三）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗(yàn)，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫；
（四）說明書、隨機(jī)文件資料的核查；
（五）機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗(yàn)；
（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗(yàn)；
（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn)；
（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn)；
（九）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志以及中文說明書的核查。
第二十四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行入境驗(yàn)證，查驗(yàn)單證，核對(duì)證貨是否相符，必要時(shí)抽取樣品送指定實(shí)驗(yàn)室，按照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國(guó)家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。
第二十五條進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。
經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《檢驗(yàn)檢疫處理通知書》，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項(xiàng)目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者退貨并書面告知海關(guān)，并上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。
第四章進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管
第二十六條進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。
第二十七條進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國(guó)《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。
第二十八條向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，須由其或者其在中國(guó)的機(jī)構(gòu)向國(guó)家質(zhì)檢總局辦理捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)醫(yī)療器械的備案。
第二十九條國(guó)家質(zhì)檢總局在必要時(shí)可以對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。
第三十條接受進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的單位或者其人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報(bào)關(guān)地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，向使用地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報(bào)檢，實(shí)施口岸查驗(yàn)，使用地檢驗(yàn)。
第三十一條境外捐贈(zèng)的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格并出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》后，受贈(zèng)人方可使用；經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，按照商檢法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定處理。
第五章風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)
第三十二條國(guó)家質(zhì)檢總局建立對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。通過對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械等信息的收集和評(píng)估，按照有關(guān)規(guī)定警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。
第三十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家質(zhì)檢總局。
第三十四條進(jìn)口醫(yī)療器械的制造商、進(jìn)口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。
第三十五條對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施包括：
（一）向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)警示通報(bào)，加強(qiáng)對(duì)缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進(jìn)口單位進(jìn)口的醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管；
（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口單位風(fēng)險(xiǎn)警示通告，敦促其及時(shí)采取措施，消除風(fēng)險(xiǎn)；
（三）向消費(fèi)者和使用單位風(fēng)險(xiǎn)警示通告，提醒其注意缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害；
（四）向國(guó)內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國(guó)家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國(guó)際組織和機(jī)構(gòu)通報(bào)情況，建議其采取必要的措施。
第三十六條對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：
（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；
（二）調(diào)整缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口單位的分類管理的類別；
（三）停止缺陷醫(yī)療器械的進(jìn)口；
（四）暫停或者撤銷缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書；
（五）其他必要的措施。
第六章監(jiān)督管理
第三十七條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)每年對(duì)一、二類進(jìn)口單位進(jìn)行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對(duì)其作降類處理：
（一）進(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠(chéng)信記錄的；
（二）所進(jìn)口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的；
（三）經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%；
（四）進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的；
（五）進(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。
降類的進(jìn)口單位必須在12個(gè)月后才能申請(qǐng)恢復(fù)原來的分類管理類別，且必須經(jīng)過重新考核、核準(zhǔn)、公布。
第三十八條進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：
（一）屬于禁止進(jìn)口的；
（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；
（三）可能危害醫(yī)患者生命財(cái)產(chǎn)安全，情況緊急的。
第三十九條國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管工作。
第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。
經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定后，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。
禁止進(jìn)口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。
第七章法律責(zé)任
第四十一條擅自銷售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)進(jìn)口驗(yàn)證而未申請(qǐng)的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十二條銷售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十三條醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國(guó)家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處100萬元以下罰款。
第四十四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作人員，故意刁難的，，偽造檢驗(yàn)結(jié)果的，或者，延誤檢驗(yàn)出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八章附則
第四十五條本辦法所指的進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入到中華人民共和國(guó)境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對(duì)妊娠進(jìn)行控制等。
本辦法所指的缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械，是指不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械。
本辦法所指的進(jìn)口單位是指具有法人資格，對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)進(jìn)口醫(yī)療器械的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)。
第四十六條從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進(jìn)入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。
第四十七條用于動(dòng)物的進(jìn)口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。
第四十八條進(jìn)口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)計(jì)量法律法規(guī)的規(guī)定。
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)整治責(zé)任
我局把深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作作為今年醫(yī)療器械安全監(jiān)管的重要內(nèi)容，為確保專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處，不走過場(chǎng)，我局成立了以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)、分管局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥械化監(jiān)管科。同時(shí)結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定下發(fā)了《區(qū)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)工作實(shí)施方案》（宜伍食藥監(jiān)【2014】15號(hào)）文件，明確了整治工作的指導(dǎo)思想、整治目標(biāo)、主要任務(wù)、整治措施和工作要求，對(duì)專項(xiàng)整治的工作步驟和時(shí)間安排進(jìn)行了細(xì)化，堅(jiān)持做到工作有目標(biāo)、監(jiān)督有記錄、查處有案卷、舉報(bào)有回音。我局定期召開領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議,研究解決專項(xiàng)整治推進(jìn)中遇到的問題。
二、做好宣傳動(dòng)員，營(yíng)造良好氛圍
在市局“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案出臺(tái)后，我局通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管和藥店監(jiān)管QQ群上通知、公告等形式，及時(shí)將專項(xiàng)行動(dòng)時(shí)間、內(nèi)容及要求告知醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及使用單位，要求各單位增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、法律意識(shí)和自律意識(shí)，認(rèn)真開展自查自糾。積極與新聞媒體溝通，通過多種方式報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)展。在專項(xiàng)檢查中，執(zhí)法人員以督促檢查和教育培訓(xùn)相結(jié)合，注重加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，從而進(jìn)一步提高了從業(yè)人員的守法意識(shí)和責(zé)任意識(shí)；采取發(fā)放宣傳資料、現(xiàn)場(chǎng)示范、當(dāng)場(chǎng)指導(dǎo)等形式，提高醫(yī)療器械從業(yè)人員管理使用水平，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位建立醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄，從源頭上控制醫(yī)療器械的質(zhì)量。通過檢查與宣傳、檢查與服務(wù)的有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步提高了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的用械質(zhì)量安全意識(shí)和水平，切實(shí)保障了群眾用械安全有效。
三、突出工作重點(diǎn)，開展集中整治
在醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)檢查工作中，我局克服人員少、力量單薄等問題，堅(jiān)持與中藥飲片、終止妊娠藥品、個(gè)體診所藥品等專項(xiàng)整治活動(dòng)相結(jié)合，采取自查與監(jiān)督檢查相結(jié)合的工作方式，在轄區(qū)內(nèi)開展“橫向到邊、縱向到底”的全面檢查。
（一）組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展自查自糾工作。按照市局專項(xiàng)整治工作的要求和我局對(duì)專項(xiàng)整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)器械的購(gòu)進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械索要的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查，并要求各器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。
（二）結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。在專項(xiàng)整治過程中，對(duì)單位存在的一般性問題進(jìn)行指導(dǎo)，督促整改到位，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法依規(guī)調(diào)查處理。截至7月28日，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員580人次，出動(dòng)車210輛次檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)106家、使用單位120家，責(zé)令整改6家，群眾投訴舉報(bào)6件，立案1件，媒體宣傳2次，罰沒款2萬元（還未結(jié)案）。
（三）加大案件的查辦力度。我局2014年4月23日根據(jù)河南省滑縣食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查函，對(duì)本轄區(qū)的區(qū)南北天城萬隆口腔門診部史軍的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該門診部購(gòu)進(jìn)120支牙科車針無注冊(cè)證號(hào)、無供貨單位資質(zhì)證件和隨貨同行票據(jù),局領(lǐng)導(dǎo)高度重視組織工作人員立案調(diào)查，在調(diào)查過程中，當(dāng)事人為了逃避處罰，不配合調(diào)查，設(shè)置重重障礙并誣陷和誹謗執(zhí)法人員，我局并沒有因?yàn)楦鞣N困難和阻力而放棄調(diào)查，進(jìn)一步加大力度對(duì)此案進(jìn)行查處，目前已對(duì)當(dāng)事人下達(dá)行政處罰決定書，沒收車針120支并罰款2萬元。我局以此案件為契機(jī)，對(duì)轄區(qū)口腔診所進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，對(duì)檢查中存在的情況要求其單位進(jìn)行了整改，進(jìn)一步規(guī)范了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械行為。
四、存在問題
（一）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只索要供貨方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明，未對(duì)資質(zhì)進(jìn)行詳細(xì)的審核，導(dǎo)致部分資質(zhì)證明文件過期或收集不全。
（二）無單獨(dú)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)和醫(yī)療器械陳列區(qū)。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)，醫(yī)療器械一般都放在藥品庫(kù)房?jī)?nèi)，且無明顯標(biāo)志。
（三）一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀記錄不規(guī)范。在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分個(gè)體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數(shù)量，其他內(nèi)容信息記錄不全。
（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員法律意識(shí)淡薄，對(duì)醫(yī)療器械管理的重視程度不夠。
五、下階段工作要求
（一）要嚴(yán)格按照《市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》要求抓好階段性工作的推進(jìn)，樹立問題導(dǎo)向，加大案件查辦力度，對(duì)違法行為要一查到底，絕不姑息，切實(shí)解決一些影響公眾安全的突出問題，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。
按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)
配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購(gòu)及維護(hù)維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自查
為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無證購(gòu)入、假證購(gòu)入、無合格證明購(gòu)入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購(gòu)入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查
為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科庫(kù)房以及各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理
加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫(kù)房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫(kù)房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作。
八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識(shí)，定期對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
我公司2005年12月19日辦理（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）以來，發(fā)證近五年來，我公司就發(fā)證五年來關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況作以下總結(jié)；
質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；為對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量予有效控制，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，我們單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門，對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進(jìn)行過程檢抽查和對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行終檢，確保對(duì)合格產(chǎn)品簽章放行、對(duì)不合格產(chǎn)品在評(píng)審后作返工或報(bào)廢處理；評(píng)估生產(chǎn)部門產(chǎn)品質(zhì)量，工藝控制；并制定工序作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)施監(jiān)督；匯總、統(tǒng)計(jì)、分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢(shì)等來保證優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)。
一、產(chǎn)品銷售情況；我公司主要銷售定制式義齒包括固定義齒、活動(dòng)義齒。五年來我公司共計(jì)銷售定制義齒412228顆。
二、采購(gòu).檢驗(yàn).人庫(kù)
1.企業(yè)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審,以確定其是否有能力滿足合同要求
2.經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)供貨能力的調(diào)查,并取得相應(yīng)的見證性文件,供應(yīng)商必須具備三證一照《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3.采購(gòu)的商品到貨后,由質(zhì)量管理員核對(duì)數(shù)量和名稱、規(guī)格、型號(hào).并進(jìn)行驗(yàn)收
4.在檢驗(yàn)過程中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格品的控制》制度執(zhí)行。
5.經(jīng)檢驗(yàn)人員驗(yàn)收合格的商品,由檢驗(yàn)人員在《入庫(kù)單》上簽章，方可辦理人庫(kù)手續(xù)。
三.商品在銷售
1.對(duì)商品在銷售過程中作明確的標(biāo)識(shí),并在需要時(shí)對(duì)商品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)可追溯性
2.銷售部門負(fù)責(zé)建立和保存銷售商品相關(guān)記錄,做到必要時(shí)可追溯到客戶
四.投訴和不良反應(yīng)
1.對(duì)客戶投訴和不良反應(yīng),質(zhì)量管理部應(yīng)以書面形式在《質(zhì)量信息傳遞處理單》上進(jìn)行記錄,及時(shí)將信息傳遞到相關(guān)部門和單位,認(rèn)真主動(dòng)配合查找原因,并制訂糾正和預(yù)防措施,跟蹤落實(shí)驗(yàn)證。對(duì)客戶投訴的糾正和預(yù)防措施的結(jié)果,應(yīng)填寫《客戶投訴的回復(fù)》,表示反饋到顧客處。
2.對(duì)已發(fā)生的嚴(yán)重質(zhì)量事故要采取措施,必要時(shí)報(bào)告主管局,若未采取措施,應(yīng)記錄其理由
全面推行和落實(shí)持證上崗制、行政執(zhí)法責(zé)任制、行政執(zhí)法公示制、執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任追究制，五、強(qiáng)化依法治局。以依法行政為重點(diǎn)。依法履行工商行政管理監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序。
全面完成今年普法依法治理目標(biāo)任務(wù)，為確保工商行政管理法律、法規(guī)、規(guī)章在局的正確實(shí)施。特制定2011年普法依法治理工作計(jì)劃。
一、2011年“五五”普法效果的基礎(chǔ)上。分析存在問題，加強(qiáng)工作研究，創(chuàng)新工作思路，全面、深入推進(jìn)“五五”普法規(guī)劃的貫徹實(shí)施。
二、抓好集中培訓(xùn)、法規(guī)考試、案例研討”每月一法”下基層巡回講課”等學(xué)法活動(dòng)，繼續(xù)堅(jiān)持領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)法制度和執(zhí)法人員法制教育制度。今年舉辦系統(tǒng)內(nèi)法規(guī)學(xué)習(xí)班不少于4期、案例研討會(huì)1期。
三、廣泛宣傳工商法規(guī)；組織好3.15宣傳活動(dòng)、12.4法制宣傳日以及重要法律法規(guī)公布實(shí)施紀(jì)念日等開展的專項(xiàng)普法教育活動(dòng)；充分利用縣局政務(wù)網(wǎng)站開展工商法規(guī)宣傳活動(dòng)；積極推進(jìn)“法律六進(jìn)”活動(dòng)，抓好工商法規(guī)的宣傳普及。充分利用新聞媒體、宣傳欄、宣傳單等形式。利用基層“一會(huì)兩站”向鄉(xiāng)村居民和農(nóng)村村民開展工商法規(guī)宣傳，配合個(gè)私協(xié)、消協(xié)等單位舉辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和個(gè)體戶法規(guī)培訓(xùn)班一期以上。
四、加強(qiáng)新頒布實(shí)施的重要法律法規(guī)和工商行政管理規(guī)章的學(xué)習(xí)宣傳。今年的普法宣傳教育重點(diǎn)是中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》中國(guó)人民共和國(guó)平安法》修訂）中華人民共和國(guó)食品平安法》中華人民共和國(guó)食品平安法實(shí)施條例》流通環(huán)節(jié)食品平安監(jiān)督管理方法》食品流通許可證管理方法》中華人民共和國(guó)專利法》修改）國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則〉決定》外國(guó)企業(yè)或者個(gè)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立合伙企業(yè)管理方法》股權(quán)出資登記管理方法》農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料市場(chǎng)監(jiān)督管理方法》工商行政管理機(jī)關(guān)查處壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位案件順序規(guī)定》工商行政管理機(jī)關(guān)制止濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為順序規(guī)定》醫(yī)療器械廣告審查規(guī)范》醫(yī)療器械廣告審查方法》工商行政管理機(jī)關(guān)行政處罰案件違法所得認(rèn)定方法》
1．1行業(yè)
生產(chǎn)企業(yè):截至2013年底，陜西省醫(yī)療器械年生產(chǎn)總值約30億元人民幣。全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)304家，Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品497個(gè)，企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量均居全國(guó)第18位，西北地區(qū)第1位。企業(yè)規(guī)模以中小型為主，生產(chǎn)實(shí)力強(qiáng)、品種科技含量高的大型企業(yè)所占比例不高，多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品品種單一，創(chuàng)新能力不強(qiáng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè):截至2013年底，陜西省共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5800多家，其中兼營(yíng)企業(yè)3831家，年銷售額超過1000萬元的企業(yè)不到20家。經(jīng)營(yíng)企業(yè)以零售、兼營(yíng)為主，普遍規(guī)模較小，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平不高。使用單位:陜西省共有醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)約37000家，其中一、二、三級(jí)醫(yī)院及婦幼保健院約1600家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類診所及村衛(wèi)生室約35400家。使用機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械主要為大、中型醫(yī)用設(shè)備及各類醫(yī)用耗材，使用的醫(yī)療器械種類和品牌涉及國(guó)內(nèi)外許多醫(yī)療器械品種。總之，陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用機(jī)構(gòu)在數(shù)量上布局相對(duì)合理，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量偏少、研發(fā)力量相對(duì)薄弱。較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)主要集中在設(shè)區(qū)的市級(jí)以上城市。
1．2監(jiān)管體制及隊(duì)伍情況
目前，陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管體制為分級(jí)管理，省局主要承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和省內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)審批管理;市局主要承擔(dān)Ⅰ類醫(yī)療器械注冊(cè)審批和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可。省內(nèi)各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)職能分別負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。全省共有醫(yī)療器械監(jiān)管人員274名，其中專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員60余名，約占總數(shù)的22%，醫(yī)療器械專職監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員主要集中在省、市兩級(jí)，縣(區(qū))級(jí)基本沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員。從監(jiān)管單位數(shù)量與人員對(duì)比看，醫(yī)療器械行政監(jiān)管隊(duì)伍的人員數(shù)量明顯不足。醫(yī)療器械技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)有陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、陜西省新藥審評(píng)中心和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心，但總體專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量偏少，不能完全滿足全省醫(yī)療器械行政監(jiān)管和技術(shù)支撐的需要。
2現(xiàn)階段存在的主要問題
2．1生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)整體管理水平不高:Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)管理人員等基本都具有一定的學(xué)歷或職稱，但缺乏現(xiàn)代企業(yè)管理意識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn);多數(shù)企業(yè)建立的生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度內(nèi)容齊全，但制度的落實(shí)還存在較多問題，質(zhì)量管理體系缺乏持續(xù)改進(jìn)。少數(shù)企業(yè)還存在下列問題，如未按要求配備檢測(cè)人員，檢測(cè)設(shè)備未嚴(yán)格按期校驗(yàn);采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存等記錄不完整，發(fā)現(xiàn)問題無法追溯;辦理有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，但長(zhǎng)期不生產(chǎn);生產(chǎn)場(chǎng)地等按照工藝流程區(qū)域劃分不明確。醫(yī)療器械生產(chǎn)從業(yè)人員整體素質(zhì)不高:受市場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)和經(jīng)濟(jì)效益不佳等因素限制，企業(yè)缺乏吸引人才和穩(wěn)定人才的良性機(jī)制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請(qǐng)不來、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環(huán)。部分企業(yè)出資人注重追求經(jīng)濟(jì)效益，自身學(xué)習(xí)培訓(xùn)不夠，對(duì)員工培訓(xùn)的作用認(rèn)識(shí)不到位。企業(yè)雖制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，但培訓(xùn)活動(dòng)的開展和培訓(xùn)效果不能真正達(dá)到提高員工業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)的目標(biāo)。
2．2經(jīng)營(yíng)企業(yè)
企業(yè)擅自變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù):從調(diào)查情況看，目前我省還存在部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后，為降低經(jīng)營(yíng)成本，隨意改變經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的布局、隨意縮小經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積或把倉(cāng)庫(kù)挪作他用、甚至擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址等現(xiàn)象。企業(yè)硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現(xiàn)象:在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)在通過《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查后，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)配備的硬件設(shè)施設(shè)備不能有效發(fā)揮作用，管理和使用混亂，與現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的整齊劃一有明顯差距。從業(yè)人員整體素質(zhì)不高:從調(diào)研情況看，醫(yī)療器械從業(yè)人員的學(xué)歷水平和專業(yè)知識(shí)水平都不高，一些從業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、崗位職責(zé)不清楚，甚至把醫(yī)療器械當(dāng)作普通商品來管理、經(jīng)營(yíng)和銷售，各種規(guī)章制度形同虛設(shè)。制度不健全、執(zhí)行不到位:在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，相當(dāng)一部分企業(yè)質(zhì)量管理制度的建立都與自身的實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況不符，不能滿足經(jīng)營(yíng)管理需要。一些企業(yè)的制度建設(shè)相對(duì)完善，但在執(zhí)行中還存在執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)定不嚴(yán)格、產(chǎn)品未嚴(yán)格分類存放、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)不及時(shí)等現(xiàn)象。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理軟件從內(nèi)容到格式五花八門，與醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營(yíng)實(shí)際都有差距。醫(yī)療器械不良事件無有效監(jiān)測(cè):企業(yè)在銷售醫(yī)療器械后，未意識(shí)到收集、整理、上報(bào)醫(yī)療器械不良事件是其法定的職責(zé)和義務(wù);有些企業(yè)對(duì)產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件本身也存在認(rèn)知上的誤區(qū)，試圖通過不報(bào)或瞞報(bào)不良事件，消除其對(duì)企業(yè)造成的不良影響。
2．3使用機(jī)構(gòu)
管理制度不完善:部分醫(yī)療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規(guī)和配套文件，造成醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)無有效監(jiān)管。如醫(yī)療器械的使用年限、儲(chǔ)存管理、維護(hù)保養(yǎng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、植入耗材追溯等無明確的規(guī)定，導(dǎo)致一些使用機(jī)構(gòu)在人員配備、庫(kù)房建設(shè)和質(zhì)量管理方面存在著諸多問題。醫(yī)療器械采購(gòu)渠道多、監(jiān)管難:大型設(shè)備有采購(gòu)、調(diào)撥、轉(zhuǎn)贈(zèng)等多種渠道，醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)、證件不完整。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性高值醫(yī)療耗材的采購(gòu)只是形式上的統(tǒng)一采購(gòu)，對(duì)部分器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)等環(huán)節(jié)的記錄不完善，使植入性產(chǎn)品缺乏可追溯性。醫(yī)療器械儲(chǔ)存不規(guī)范:部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件不符合要求，無冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風(fēng)設(shè)施設(shè)備，庫(kù)房管理較混亂。大型器械設(shè)備的維護(hù)管理及檢驗(yàn)檢測(cè)不規(guī)范:部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的器械設(shè)備無定期檢測(cè)，有的器械設(shè)備帶病運(yùn)轉(zhuǎn)，有的維修后未經(jīng)檢測(cè)就投入使用。由于大型器械的使用年限無明確規(guī)定，無科學(xué)的醫(yī)療器械退出機(jī)制，導(dǎo)致部分在用器械設(shè)備老化嚴(yán)重，不能形成“入口”嚴(yán)、“出口”暢的管理。
2．4監(jiān)管方面
醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，主要分散在全省城鄉(xiāng)各地，這就要求縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要成為器械監(jiān)管的主力，而縣級(jí)監(jiān)管部門用于器械監(jiān)督檢查的人力、物力和財(cái)力有限。此外，醫(yī)療器械種類繁多、涉及知識(shí)面廣，監(jiān)管人員缺少系統(tǒng)培訓(xùn)，在工作中經(jīng)常處于被動(dòng)局面。監(jiān)管技術(shù)力量薄弱:大部分醫(yī)療器械是高科技產(chǎn)品，需要專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對(duì)其質(zhì)量、性能等實(shí)施監(jiān)督檢查。目前，從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員大多是藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，對(duì)醫(yī)療器械僅停留在一般意義上的監(jiān)督管理，達(dá)不到更深層次監(jiān)管的要求。
3對(duì)策及建議
引入先進(jìn)的管理手段:借助先進(jìn)的電子管理方式，可有效緩解監(jiān)管人員不足的現(xiàn)象。建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂統(tǒng)一的電子監(jiān)管軟件，全面推行電子監(jiān)管模式，將其運(yùn)用到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中來。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械實(shí)時(shí)監(jiān)管平臺(tái)，通過安裝攝像頭等手段動(dòng)態(tài)監(jiān)管企業(yè)，通過數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)動(dòng)態(tài)掌握數(shù)據(jù)信息，真正實(shí)現(xiàn)無縫隙監(jiān)管。采取切實(shí)可行措施，加大監(jiān)管力度:隨著政府職能的轉(zhuǎn)變和機(jī)構(gòu)調(diào)整后醫(yī)療器械監(jiān)管職能的加強(qiáng)，監(jiān)管任務(wù)逐年加大，亟待充實(shí)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍;加強(qiáng)監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，盡快改變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動(dòng)局面;建議省局充實(shí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家、質(zhì)量管理體系檢查員隊(duì)伍，整合技術(shù)監(jiān)管力量，完善技術(shù)審評(píng)和體系檢查數(shù)據(jù)庫(kù)，為醫(yī)療器械行政審批提供技術(shù)保障;加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)體系建設(shè)，重點(diǎn)提升報(bào)告質(zhì)量，提高分析評(píng)價(jià)能力，加強(qiáng)醫(yī)療器械預(yù)警能力;集中人力、物力和財(cái)力，支持省醫(yī)療器械檢測(cè)中心建設(shè)，為提高監(jiān)管效能和推動(dòng)我省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造條件。創(chuàng)新監(jiān)管舉措，完善監(jiān)管體系:首先，以組織高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查為重點(diǎn)，做好日常監(jiān)管工作;科學(xué)處理審批與監(jiān)管的關(guān)系，著力解決重審批、輕監(jiān)管的局面;可采取專項(xiàng)檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，強(qiáng)化全過程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保監(jiān)管工作無盲點(diǎn)。其次，對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管采取“臺(tái)帳式”管理，一戶一冊(cè)，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內(nèi)容廣、項(xiàng)目全、條款細(xì)，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。再次，實(shí)行分級(jí)分類管理，結(jié)合屬地管理實(shí)際，按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級(jí)和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級(jí)分類管理，制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管計(jì)劃，明確每個(gè)級(jí)別監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有計(jì)劃地安排省、市(區(qū))、縣局三級(jí)根據(jù)不同分工突出重點(diǎn)、兼顧一般，有序做好日常監(jiān)管工作。實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)專員制度、企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管制度，不斷規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管工作。進(jìn)一步加強(qiáng)和完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制體系建設(shè)，提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí):要求企業(yè)加強(qiáng)管理，完善和落實(shí)各項(xiàng)制度，按照有關(guān)規(guī)定組織日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)制度不健全和落實(shí)不到位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指導(dǎo)、幫助和監(jiān)督，引導(dǎo)其健全和落實(shí)制度。建立企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度，加強(qiáng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會(huì)議制度，實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量管理信息定期上報(bào)和通報(bào)制度，定期約談和召開企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)議，通報(bào)和督促質(zhì)量管理工作。對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)虛報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)的企業(yè)，及時(shí)記入企業(yè)誠(chéng)信檔案。
2014年度本人與行政審批服務(wù)科的同志們一道在市局黨組、分管領(lǐng)導(dǎo)及市政務(wù)服務(wù)中心的領(lǐng)導(dǎo)下，在各縣（市、區(qū)）局、各科（室、所）的支持和配合下，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)工作要求，扎實(shí)開展親切服務(wù)、對(duì)標(biāo)創(chuàng)新和行政審批項(xiàng)目第七輪流程再造活動(dòng)，加強(qiáng)學(xué)習(xí)和研究，較好地完成了年度各項(xiàng)工作任務(wù)。
（一）完成日常辦件工作
（二）做好新增項(xiàng)目的銜接辦理
4月份，食品生產(chǎn)和食品流通監(jiān)管職能調(diào)整至我局，相應(yīng)的行政許可事項(xiàng)隨即進(jìn)入窗口辦理，為保障新增項(xiàng)目順利銜接，一是及時(shí)印制了相關(guān)空白證表近4000份，二是制定上報(bào)了新增辦件項(xiàng)目的"六公開"材料，三是申辦了食品生產(chǎn)許可項(xiàng)目收費(fèi)許可證，開通了安徽省政府非稅收入管理信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)專線，四是及時(shí)協(xié)調(diào)相關(guān)科室和人員展開食品生產(chǎn)、流通許可的辦件受理、審查、發(fā)證等工作。
（三）開展對(duì)標(biāo)提升活動(dòng)，開展行政審批第七輪流程再造
一是進(jìn)一步提速增效。將食品生產(chǎn)許可項(xiàng)目的承諾時(shí)限由45個(gè)工作日縮減為30個(gè)工作日；將食品委托生產(chǎn)備案由承諾件調(diào)整為即辦件；將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由承諾件調(diào)整為即辦件。二是開通"綠色通道".對(duì)中新蘇滁產(chǎn)業(yè)園內(nèi)申報(bào)企業(yè)開通綠色通道。對(duì)缺少非必要要件的實(shí)行容缺審批，先受理后補(bǔ)充，給予相對(duì)人最大的便利。三是完成了所有辦件項(xiàng)目服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化制定。四是繼續(xù)開展親切服務(wù)活動(dòng)。
（四）扎實(shí)開展群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)
根據(jù)中心黨的群眾路線教育實(shí)踐活動(dòng)方案和支部安排，本人嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)計(jì)劃內(nèi)容，積極參加各項(xiàng)活動(dòng)，認(rèn)真記錄學(xué)習(xí)筆記，撰寫心得體會(huì)和對(duì)照檢查材料，開展談心和回訪活動(dòng)，針對(duì)談心和回訪活動(dòng)所征求的意見建議制定相應(yīng)的整改措施，并從嚴(yán)從快進(jìn)行整改落實(shí)。
（五）加強(qiáng)對(duì)縣市區(qū)局審批服務(wù)工作的指導(dǎo)
市局7月份對(duì)監(jiān)管事權(quán)重新進(jìn)行了劃分，將藥品零售（含零售連鎖門店）經(jīng)營(yíng)許可、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（零售）下放各縣市區(qū)辦理，將餐飲服務(wù)、保健食品經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目下放給市轄區(qū)，開發(fā)區(qū)因無對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu)，其轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)管事權(quán)仍市局承擔(dān)。為了新下放項(xiàng)目能夠順利銜接辦理，本人與窗口其他同志一起對(duì)各縣市區(qū)承辦人員進(jìn)行了業(yè)務(wù)指導(dǎo)，為各單位提供了部分許可證，并隨時(shí)解答相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢。
（六）加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高工作能力
一是加強(qiáng)新增辦件項(xiàng)目相關(guān)業(yè)務(wù)的學(xué)習(xí)。食品生產(chǎn)和食品流通項(xiàng)目進(jìn)入窗口辦理后，在窗口人員沒有增加和調(diào)整的情況下，現(xiàn)有人員加強(qiáng)了對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，并向?qū)I(yè)技術(shù)精湛的人員進(jìn)行虛心請(qǐng)教。二是組織了新修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的學(xué)習(xí)。通過學(xué)習(xí)，提高了業(yè)務(wù)能力，確保了項(xiàng)目的及時(shí)調(diào)整和辦理。三是積極參加各類相關(guān)學(xué)習(xí)培訓(xùn)和會(huì)議。本人先后參加了中心組織的赴蘇州、杭州政務(wù)服務(wù)中心的考察活動(dòng)，參加省局5月份和11月份召開的行政審批工作會(huì)議。組織相關(guān)人員參加了省局行政審批業(yè)務(wù)培訓(xùn)和食品生產(chǎn)許可審查員培訓(xùn)。
（七）高標(biāo)準(zhǔn)完成許可卷宗檢查抽查
二、2015年工作打算
1、進(jìn)一步加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)尤其是對(duì)新出臺(tái)相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，提高依法審批的能力。
一、 建立和完善質(zhì)量體系
結(jié)合公司實(shí)際，根據(jù)yy/t0287標(biāo)準(zhǔn)和一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求闡明了質(zhì)量方針目標(biāo)，編制了描述企業(yè)質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊(cè)及保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的程序文件 。公司實(shí)施并監(jiān)督了這些質(zhì)量文件的運(yùn)行。
二、生產(chǎn)許可證的變更及注冊(cè)證的換發(fā)
3、在換證及生產(chǎn)過程中，我們接受了上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)本公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的考核與審查，針對(duì)提出的問題作了如下整改。
1）對(duì)全體員工進(jìn)行健康體檢，發(fā)放健康證者方可進(jìn)入生產(chǎn)車間。
2）完善了檢驗(yàn)人員任命書和檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄。
3）規(guī)范了生產(chǎn)記錄，做到每批產(chǎn)品都能追溯到原材料。
4）完善了生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的采購(gòu)、安裝及保養(yǎng)制度。
三、產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量與銷售
我公司生產(chǎn)的原則是：質(zhì)量第一、生產(chǎn)與銷售持平。回望2012年已基本達(dá)到這個(gè)要求。
3）對(duì)日常質(zhì)量的控制我公司分三步走：原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格投入生產(chǎn)、半成品經(jīng)檢驗(yàn)合格放可進(jìn)入下道工序、成品經(jīng)滅菌后再解析合格后放可出廠。截止目前，我公司出廠的產(chǎn)品無不良事件發(fā)生，銷售合格率達(dá)到100%，顧客滿意率達(dá)到98%以上，完成了質(zhì)量目標(biāo)。
四、其他
1、公司新添了純化水制備裝置，自制的純化水不但方便車間工藝用水使用，也提高了工藝用水的質(zhì)量，從而提高了產(chǎn)品的質(zhì)量。
2、我公司又引進(jìn)了原材料合成設(shè)備，對(duì)硅橡膠原料進(jìn)行自制。自制的硅橡膠已通過省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)，現(xiàn)已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，還方便了生產(chǎn)需要，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量。
五、今年的工作計(jì)劃
不論是成績(jī)或是不足都已成為過去，面對(duì)形形的醫(yī)療器械行業(yè)，我公司還面臨著許多挑戰(zhàn)。對(duì)于今年的工作我們也作了周密的計(jì)劃，簡(jiǎn)單的向各位領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)一下。
1、完善質(zhì)量體系，加強(qiáng)質(zhì)量體系運(yùn)行的管理。對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行深入培訓(xùn)，爭(zhēng)取做到各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)熟練撐握法律法規(guī)、質(zhì)量體系文件及公司管理制；操作人員了解法律法規(guī)、質(zhì)量體系文件，熟練撐握工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)管理制度及操作技能。
2、產(chǎn)品的產(chǎn)量與銷售再上一個(gè)臺(tái)階，但仍要生產(chǎn)與銷售持平。加大產(chǎn)品售后服務(wù)力度，提高顧客滿意率。
3、產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步提高，做到未檢測(cè)或檢測(cè)不合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠。
