時間：2023-06-05 10:30:31
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品管理法，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。
第二條國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。
第二章藥品生產企業管理
第三條開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：
（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
第六條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第七條國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。
第三章藥品經營企業管理
第十一條開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第十四條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第十七條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。
藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
第十八條交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
第十九條通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。互聯網藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
第四章醫療機構的藥劑管理
第二十條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。
第二十二條《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。
第二十三條醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。
第二十四條醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。
發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。
第二十五條醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。
第二十六條醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第二十七條醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。
第五章藥品管理
第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
第二十九條藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準；國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。
藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。
藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。
第三十一條生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。
第三十二條生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。
第三十三條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。
第三十四條國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。
第三十五條國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。
第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。
進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。
第三十七條醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。
第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
第四十一條國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。
第四十二條國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。
第六章藥品包裝的管理
第四十四條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。
第四十五條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。
藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
第四十七條醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
第七章藥品價格和廣告的管理
第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。
列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。
第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規定制定。
第五十條依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
第五十一條實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。
第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
第五十三條藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定；核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。
在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的，廣告的企業應當在前向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。
第五十四條經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經廣告的，必須立即停止。
第五十五條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。
第八章藥品監督
第五十六條藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。
第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。
第五十九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。
當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。
第六十條藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。
第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
第六十二條依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。
第九章法律責任
第六十三條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的；
（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。
第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第六十五條未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十六條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。
第六十七條個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十八條醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。
第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。
第七十一條生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。
第七十二條藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。
第七十三條藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。
第七十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的有關規定給予處罰。
第七十六條篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。
藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。
第七十七條藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告，未按照規定向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由地的藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。
第七十八條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門依法查處。
第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
第八十條藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第一條為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。
第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章藥品生產企業管理
第七條開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證藥品質量的規章制度。
第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。
第十一條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。
第十三條經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
第三章藥品經營企業管理
第十四條開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條開辦藥品經營企業必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。
第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十七條藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。
第四章醫療機構的藥劑管理
第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第二十三條醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
第二十四條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。
第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
第五章藥品管理
第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。
完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。
第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。
藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。
第三十一條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。
第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。
國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。
國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
第三十三條國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。
第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
第三十五條國家對品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。
第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。
第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
第三十八條禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
第三十九條藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。
醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。
第四十條藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。
允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。
第四十一條國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：
（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；
（二）首次在中國銷售的藥品；
（三）國務院規定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
第四十二條國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第四十三條國家實行藥品儲備制度。
國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。
第四十四條對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。
第四十五條進口、出口品和國家規定范圍內的，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。
第四十六條新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。
第四十七條地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
第四十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
（三）變質的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；
（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
第四十九條禁止生產、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標準規定的。
第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
第五十一條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第六章藥品包裝的管理
第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。
藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。
第五十三條藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。
第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。
標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。
第七章藥品價格和廣告的管理
第五十五條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。
藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。
第五十六條依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
第五十七條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。
第五十八條醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。
第五十九條禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
禁止藥品的生產企業、經營企業或者其人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其人給予的財物或者其他利益。
第六十條藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得。
處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
第六十一條藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。
藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
第六十二條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理。
第六十三條藥品價格和廣告，本法未規定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。
第八章藥品監督
第六十四條藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。
第六十五條藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。
藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。
第六十六條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。
第六十七條當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。
第六十八條藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。
第六十九條地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。
第七十條藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。
藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。
第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
第七十二條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。
第九章法律責任
第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十五條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。
第七十九條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
第八十條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。
第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八十三條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第八十四條醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
第八十五條藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。
第八十六條藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。
第八十七條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
第八十八條本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發證、批準的部門決定。
第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。
第九十條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十一條藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十二條違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十三條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
第九十四條藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；
（二）對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；
（三）對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的；
（四）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。
第九十五條藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的，依法給予行政處分。
第九十六條藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。
第九十七條藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。
已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十八條藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。
第九十九條藥品監督管理人員、、，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第一百條依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的，由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。
第一百零一條本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。
第十章附則
第一百零二條本法下列用語的含義是：
藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。
藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。
第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定。
第一百零四條國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。
為認真貫徹實施《藥品管理法》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》和國家局《關于進一步規范藥品零售企業經營行為的通知》精神，切實加強藥品零售企業的日常監管，嚴肅查處各種違法違規行為，使全市藥品流通秩序進一步規范，以確保公眾的用藥安全，經我局研究，決定自2013年2月22日－3月31日在全市范圍內開展一次對零售藥店專項執法檢查活動。現將有關事項通知如下：
一、檢查范圍和對象
2012年新開辦的、2012年有過許可事項變更的、列入重點監管的、申請2012年放心藥店及優秀駐店藥師評選的藥品零售企業。
二、檢點內容
對全市藥品零售企業的人員資質、所經營的產品（包括藥品和非藥品）進貨、驗收、陳列與儲存和銷售等環節進行專項檢查，重點檢查駐店藥師配備在職在崗情況、非藥品管理規范、藥品采購渠道、處方藥憑處方銷售執行情況、是否存在違規經營禁止銷售的藥品、是否存在掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品情況、是否違規藥品廣告情況等。
三、具體分工
確定專項檢查的藥店共有214家，其中參加放心藥店或優秀駐店藥師評選的藥店有58家（具體見專項檢查藥店名單），按所屬轄區大致可以分成以下13個區塊。
本次檢查，原則上以科室進行劃分，參加放心藥店或優秀駐店藥師評選的藥店由藥械科負責檢查，其它156家藥店按區塊分給藥械科、稽查科、稽查所進行檢查：
四、工作要求
接近國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家食藥監總局”）的知情人士告訴《財經國家周刊》記者，從2013年12月23日開始啟動修訂的《藥品管理法》，將在2014年4月底完成初稿。由國家食藥監總局局長張勇為組長的修訂工作領導小組將會綜合國家食藥監總局、中國藥科大學和清華大學法學院分別起草的三份初稿意見，形成最終版的《藥品管理法》修訂草案，最快于2014年8月向全社會公開征求意見。
一位參與草案初稿起草工作的人士對《財經國家周刊》記者表示，藥品上市許可制度的改革或將寫入修訂草案，是本次《藥品管理法》修訂的一個重要看點。
中國《藥品管理法》1985年正式實施，1998年啟動第一輪修改，后于2001年12月正式頒布施行至今。但隨著近幾年國內醫藥產業快速發展，該法律越來越不適應經濟社會發展，這其中就包括藥品上市許可制度。
根據中國現行的《藥品管理法》，藥品實行上市許可與生產許可“捆綁式”管理，申請藥品生產批準文號的單位必須是藥品生產企業，即藥品批準文號只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業。
但是，藥品從研發到獲取批準文號需要巨額投入和較長周期，使得為報批產品而準備的生產線一直閑置。如果在報批過程中出現問題，那么此前投入的生產線就會變成一種浪費。
發達國家和地區普遍采用的是藥品上市許可人制度，即藥品上市許可與生產許可相分離，也就是上市藥品的所有權和生產權可以分離。藥品上市許可的申請人可自行生產，也可委托具備條件的生產企業“代工”以獲得藥品上市許可。藥品研發單位從而減少重復建設、提高生產設備利用率、促進專業化分工。
同時，藥品責任主體更加明晰，持有上市許可的企業對藥品安全負全責，生產企業僅對生產過程負責。如果因生產原因導致質量出現問題，上市許可持有人在對使用者承擔賠償責任后，可依合同對生產企業進行追償。
事實上，早在2009年原國家食品藥品管理局注冊司就曾啟動過有關中國藥品上市許可人制度的研究。上述參與草案初稿起草工作的人士透露，當時不少監管一線的人士擔心，“捆綁”式管理尚不能保證藥品質量，如果將二者分離，有可能會使制藥行業涌現出更多不具備能力的“臨時工”，不利于保障藥品安全；因此雖然在藥品上市許可制度改革是大勢所趨這個觀點上達成了共識，但政策層面卻未有動作。
本次《藥品管理法》的修訂很可能會在藥品上市許可方面有所突破。據《財經國家周刊》記者了解，國家食藥監總局與中國藥科大學的初稿意見中均提及，應“建立適合中國國情的藥品上市許可人制度”。據《財經國家周刊》記者了解，在當前藥品安全事件頻發的局面下，地方藥品安全監管一線人員對創新藥領域的態度趨于保守，因此對藥品上市許可人制度仍多持反對意見，或將成為這項改革在今年破冰的一大阻力。
上述參與起草草案初稿的專家透露，為了減少監管一線人員的憂慮和反對，草案初稿將加強上市許可人準入資格的設定、引入強制保險等條款，從而避免在新制度下制藥行業魚龍混雜。
(一)概念
生產、銷售假藥罪,是指生產者、銷售者違反國家藥品管理法規,明知是假藥而進行生產、銷售,足以嚴重危害人體健康的行為。
(二)特征
1、侵犯的客體既包括國家對藥品的監督管理制度,也包括公民的健康權利;
2、客觀方面表現為行為人違反國家藥品管理法規,生產、銷售假藥,足以嚴重危害人體健康的行為。按照《中華人民共和國藥品管理法》第33條的規定,所謂假藥是指藥品所含成分的名稱與國家藥品標準或省、自治區、直轄市藥品標準不符,或者以非藥品冒充藥品,或以他種藥品冒充此種藥品,同時規定有下列情形之一的按假藥處理:
(1)國務院衛生行政部門規定禁止使用的藥品;
(2)未取得批準文號生產的藥品;
(3)變質不能藥用的藥品;
(4)被污染不能藥用的藥品;
筆者以為：要做好基層藥監工作，主要是要理清思路，找準著力點，把握工作重點，創新監管機制，以監督為中心，以努力維護人民身體健康和用藥的合法權益為重點，按照“圍繞一個目標(工作目標任務)，抓住兩個關鍵(依法行政、隊伍建設)，加大三個力度(《藥品管理法》宣傳力度、藥品日常監管力度、行政執法力度)，實現四個新突破(農村藥品“兩網”建設、藥店藥房“兩放心”工程、整治規范藥品流通秩序、幫促地方醫藥經濟快速發展)”的工作思路，全方位開展各項工作。
一、加強監管規范流通秩序
1、加大《藥品管理法》宣傳力度
為擴大《藥品管理法》的影響，增強行政執法人員依法行政意識，提高群眾和管理相對人藥品質量意識和維權意識，一是要通過走出去，請進來的方法，藥監執法人員首先要深入學習《藥品管理法》，學法、守法、嚴格執法。二是要通過舉辦不同層次的《藥品管理法》培訓班，對轄區從藥人員進行系統培訓，學法、知法、守法。三是要利用宣傳輿論工具，結合開展“執業藥師周”、“3.15”消費者權益保護日、“6.26”禁毒日、“12.4”普法日等活動，堅持面向社會廣泛宣傳《藥品管理法》等涉藥法律法規，提高群眾用藥安全意識和權益保護意識。
2、加大藥品日常監管力度
一是加強對藥品經營企業進行管理。加快基層藥品零售連鎖步伐，建成規范零售連鎖店；幫促醫藥企業進行規范化管理，加快GSP認證步伐；利用監督檢查督促藥品經營戶嚴格按“四防”要求建立健全藥品保管制度和設施，嚴厲查處無證經營和超范圍經營；二是加強對藥品經營、使用單位藥品進貨渠道的管理。要按照《藥品管理法》的要求，建立和完善藥品經營、醫療機構藥品、藥械進貨渠道相關管理制度，并組織執法人員深入一線檢查、規范。
3、加大行政執法力度
為凈化藥品市場，每年年初，要根據上級藥監部門的要求，制訂《轄區整頓和規范藥品流通秩序工作實施方案》，明確工作目標、任務、措施、方法、時間、步驟。對執法難度大、影響面寬、社會反映強烈的藥品制假售假行為、地下藥品批發、非法經營藥品、人藥獸藥混售、以食品冒充藥品的行為進行重點監督檢查，在多次“專項檢查”結束之后，又分片集中時間開展“拉網式”的執法大檢查，進行全方位的“綜合治理”，不留“真空”地帶和監管“死角”。一是“暗線”舉報。通過設立舉報獎勵制度，發動藥品協管員和群眾提供案源；二是“明線”監督。對藥品經營、使用單位進行全程跟蹤檢查，實施全方位，多角度的監控和規范整治。三是快速反應。堅持全天侯打假值班，發現藥品違法案件迅速查辦。四是“重點”稽查。對邊遠鄉村衛生站和藥店、診所相對集中的鄉鎮加大巡查執法力度。
4、建章立制堅持依法行政
一是逐步制定和完善《行政執法責任制度》、《行政執法重大事項集體討論決定制度》、《行政執法人員法律法規學習培訓制度》等行政執法責任制度，規范執法行為。二是要制定《行政執法過錯責任追究辦法》、《行政執法人員違法違紀投訴受理制度》、《行政執法責任制考核辦法》等執法監督制度，以利公正執法。三是把一切行政管理活動納入法制的范疇，堅持“有權必有責，用權受監督，侵權須賠償”的基本要求，做到“執法講程序，處罰講依據”。
二、建設“兩網”凈化藥品市場
1、著力構建農村藥品監督網。為加強農村藥品監管，要先行農村藥品監督網絡試點工作，待經驗成熟，再全面推開。主要是要從鄉鎮衛生院和行政村的干部中聘任一批懂藥懂法的藥品協管員和藥品義務監督員，明確協管員工作職責和工作考評機制。形成以“藥監部門為主、協管員為輔、區鄉村聯動”的農村藥品監督網。把區、鄉、村涉藥單位納入藥品監督視野，以保證區、鄉檢查覆蓋面達100％，村涉藥單位檢查覆蓋面達80％以上。
2、大力促建農村藥品供應網。為堵住假劣藥品的源頭，一是要加強藥品供應網責任片區建設，鼓勵已通過GSP認證藥品批發企業在鄉鎮農村市場構建藥品供應網，對藥品零售藥店、個體診所、村衛生站提供24小時便捷服務，進行藥品直接配送。二是要分層次召集鄉鎮藥店、診所和村級涉藥單位從藥人員，宣傳藥監法律、法規和“兩網”建設精神，督促其從責任片區藥品批發企業采購藥品。三是加強監督檢查，重點核查涉藥單位是否從指定的合法渠道購藥、有無完整的購進記錄，對違規行為予以警告并加以規范。四是發揮藥品協管員的作用，分片、分鄉、分村指導督查藥品購銷網絡的運轉。
三、實施藥品放心工程確保群眾用藥安全有效
為高標準、高起點開展“兩放心”工程，應根據《藥品管理法》和GSP的具體條款，制定工作方案和評比標準。一是對醫院督促其加強藥房標準化建設，規范藥品調配操作程序，嚴格執行藥品保管制度，采取切實可行的“四防”措施，確保用藥質量。二是對零售藥店督促加強店堂管理、做到藥品分類有序、資料齊備、記錄完整、制度健全。三是對申報放心藥房、放心藥店單位，要采取看現場、查資料、提問題等方式，對照驗收標準細則、逐條檢查，認真組織驗收。對被評為“兩放心”的單位頒發“放心”標牌，期限一年，到期不符合標準的作摘牌處理。我區通過實施“兩放心”工程，使各涉藥單位形成比質量、比價格、比服務、比誠信的良好局面，讓人民群眾普通感到滿意。
行政合法性 藥品執法監督
摘
要:
行政合法性原則在《行政法學》中是指行政權的存在、行使必須依據法律，符合法律，不得與法律相抵觸。其合法性不僅指行政權的存在、行使要合乎實體法，而且要合乎程序法。行政合法性原則一般體現在以下三個方面：一、行政職權必須基于法律的授予才能存在；二、行政職權的行使必須依據法律的規定進行；三、行政程序必須合法。在行政人員的執法活動中無處不體現著該原則，同樣，在藥品的執法監督中也處處體現了行政合法性原則的運用。
正
文:
行政合法性原則在《行政法學》中是指行政權的存在、行使必須依據法律，符合法律，不得與法律相抵觸。其合法性不僅指行政權的存在、行使要合乎實體法，而且要合乎程序法。行政合法性原則一般體現在以下三個方面：一、行政職權必須基于法律的授予才能存在；二、行政職權的行使必須依據法律的規定進行；三、行政程序必須合法。在行政人員的執法活動中無處不體現著該原則，同樣，在藥品的執法監督中也處處體現了行政合法性原則的運用。下面就對行政合法性原則在藥品執法監督中的運用作一簡要分析：
一、行政職權法定
行政職權法定是指行政主體行使職權必須基于法律法規的明文規定，對于普通老百姓，法無明文規定者可以為之，而對于行政機關，法無明文規定者則不可為。行政機關行使任何沒有法律依據的職權都被視為無權行政。例如，警察從事稅務工作、工商部門從事藥品注冊工作、藥監部門從事價格管理工作等。就藥品的執法監督而言，在《藥品管理法》第五條和國務院印發的關于國家藥品監督管理局的“三定”方案中，即賦予了藥品監督管理部門主管藥品監管工作的權力，明確了其主要職責，包括：對開辦藥品生產、經營企業進行審批、發放許可證；擬訂、修訂GLP、GCP并監督實施；制定并監督實施GMP和GSP；審批新藥、仿制藥、進口藥，并分別發放新藥證書、生產批準文號、進口藥品注冊證；審批醫療機構的制劑室并發放許可證；審批醫療機構制劑的品種；對直接接觸藥品的包裝材料實施監督管理；負責藥品廣告的審批并發放批準文號；負責對藥品質量的監督檢查，藥品質量公告；對可能危害人體健康的藥品可依法采取行政強制控制措施；對違反藥品管理法有關規定的行為依法實施行政處罰等。所有這些就是法律法規對藥品監督管理部門的明文授權，藥監部門必須以此為依據來行使自己的權力。
就當今的社會熱點問題，老百姓都很關注的藥品價格和藥品廣告而言，在南京市民對南京市藥監局的萬人評議活動中，多數市民因為藥品價格的虛高以及違法的藥品廣告而對南京市藥監局的評議較差。然而，對于違法的藥品廣告，如擅自變更廣告內容，誤導消費者的廣告，法律賦予藥品監督管理部門的權力只是依法撤消其藥品廣告的批準文號，而不能對其進行直接的行政處罰，因為廣告的處罰權按法律的規定是由廣告的監督機關即工商行政管理部門來執行，對于那些撤消批準文號的藥品廣告是否還在大眾媒體上刊登，是否對其進行了相應的罰款以示懲罰等應屬于工商管理部門的權力范圍之內；同理，對于藥品價格，依法只能由政府價格主管部門來制定管理；如果藥監局去處罰違法的藥品廣告，或/和去管理藥品的價格，從行政合法性原則而言，藥監局就是越權行政。也就是說，藥監部門只能在法律法規的授權范圍內行使職權，否則，就視其為越位行政，視為無效。因此，從另一種角度來看，老百姓對于我們的行政機關所擁有的權力或者說是管理的范圍并不是很清楚，行政機關也應該對法律法規賦予的職權做一些解釋和宣傳，從而減少老百姓的誤解。
二、行使職權合法
依據法律的規定行使職權是行政合法性原則為行政主體設定的一項義務或職責。行政機關的職權相對于行政相對人而言是一種權力，而相對于國家而言則是一種義務。從而，行政機關在行使權力的同時也必須履行相應的義務，不履行或拖延履行法定職責，行政機關就必須承擔相應的行政責任。同樣，藥品監督管理部門在其執法監督中也必須做到依法行政。
藥品監督管理部門對藥品生產企業、藥品經營企業分別發放《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》時，必須嚴格依照《藥品管理法》第八條、十五條的規定，進行驗收審核，也就是進行行政確認。符合規定的，應在規定的時限內作出行政許可即頒發許可證；對藥品生產企業，經營企業進行GMP、GSP認證時，必須嚴格按照GMP、GSP的要求進行驗收，符合條件的，方可發放認證證書。對于適格的藥品生產企業或藥品經營企業，藥品監督管理部門在規定的時限內不發放許可證或者認證證書；或者，對于不適格的藥品生產企業或藥品經營企業，藥品監督管理部門由于種種原因發放了許可證或認證證書，這些都視藥監部門沒有依法行政，也就是說藥監部門瀆職，因此，藥監部門就必須承擔相應的行政責任。
藥品監督管理部門在進行藥品管理時，對新藥、仿制藥、進口藥品進行審批，并分別發放新藥證書、生產批準文號、進口藥品注冊證等，必須嚴格依照《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的規定；對處方藥和非處方藥的管理，必須嚴格依照《處方藥與非處方藥分類管理方法》的規定；對毒，麻，精，放類特殊藥品的管理，必須嚴格依照《特殊藥品管理辦法》的規定；對于藥品包裝，必須嚴格依照《藥品包裝，標簽和說明書管理規定》和《藥品管理法》第六章的規定；對于藥品價格和藥品廣告的管理，分別依照《中華人民共和國價格法》和《藥品管理法》第五十五條至五十八條的規定，《中華人民共和國廣告法》和《藥品管理法》第六十條至六十二條的規定。
藥品監督管理部門在對藥品進行監督時，也必須依照《藥品管理法》中第八章的規定。例如，對藥品質量進行抽查檢驗；檢查藥品經營企業，醫療機構進貨檢查驗收記錄；在藥品監督過程中采取必要的行政強制措施必須要有證據；等等。
藥品監督管理部門在追究法律責任，作出行政處罰時，必須證據確鑿，做到有法可依，有法必依，執法必嚴。例如，對生產，銷售假藥進行行政處罰時，必須要有證據證明行政相對人生產、銷售的藥品是假藥，屬于《藥品管理法》中第四十八條所規定的范疇，證據確鑿的，必須依照《藥品管理法》第七十四條的規定對行政相對人予以相應的處罰；又如《藥品管理法》第七十七條中，“知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸，保管，倉儲等便利條件的，沒收全部運輸，保管，倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款” 藥監部門在執法時就必須要拿出證據證明行政相對人是知道或應當知道，否則，就只能按行政相對人不知道處理，也就不能對其作出以上的行政處罰決定。
由此可見，藥品監督管理部門在執法中必須依據相應的法律法規的規定，做到依法行政，這也是行政合法性原則在藥品執法監督中運用的一個方面。
三、行政程序合法
行政程序是指行政主體的行政行為在時間和空間上的表現形式，即指行政行為所遵循的方式，步驟，順序以及時限的總和。在行政程序法中有如下幾個基本原則：程序公正原則、相對方參與原則和效率原則，這些基本原則是指行政主體在實施行政行為的過程中，在程序上所應遵循的基本原則。下面就以國家食品藥品監督管理局第一號局長令《藥品監督行政處罰程序規定》為例，簡要分析行政程序合法在藥品執法監督中的體現和運用：
《藥品監督行政處罰程序規定》中第十五條：“有下列情形之一的，不能確定為本案承辦人：(一)是本案當事人或者當事人的近親屬；（二）與本案有直接利害關系；（三）與本案當事人有其他關系，可能影響案件公正處理的。”這就是行政程序法中的回避制度，利害關系人必須回避也是各國普遍采用的一項法律原則，在行政程序中，同行政相對方或行政事項有利害關系的公務員必須避免參與有關行政行為，以確保行政行為形式上的公正性。同理，第三十四條、三十九條也是回避制度在執法中的體現；第二十七條提及的是行政程序中的合議制度；第三十三條則闡明當事人有舉行聽證權利的聽證制度。回避制度、合議制度和聽證制度正是行政程序公正原則的保障。
行政程序法中相對方參與的原則，是指行政相對方在程序上有了解并被告知有關自己權益的行政行為的權利。該原則可從《藥品監督行政處罰程序規定》第十六條、十八條、十九條、二十二條、二十三條、二十四條、二十八條、三十條、三十三條、三十五條、四十一條、四十二條和四十六條等條款中得到充分的體現。以第十六條為例，其中規定執法人員必須向被調查人或者有關人員出示執法證件，也就是向對方表明身份。表明身份程序也是相對方參與原則的前提。
行政程序法中效率原則，是指行政程序的設立與采取應有利于行政效率的實現，在確保相對方合法權益和行政公正合理的同時，盡可能提高行政效率。該原則具體的實現包括三方面的內容：時效限制的規定、行為方式在時間上有先后順序的規定及簡易程序的適用。在《藥品監督行政處罰程序規定》中，第八條、十四條、二十四條、三十六條、四十八條、四十九條和五十二條等條款就是關于行政行為時效限制的規定，也就是說，行政行為的作出必然要經過一定的時間，但時間應有一定的限制，而不能無限期。以第二十四條為例，規定藥品監督管理部門對于先行登記保存的物品，應當在7日內做出處理；對于查封、扣押的物品，應當在7日內做出是否立案的決定，這就是時限上的規定。其次，藥品監督管理部門在執行行政處罰前，必須要先經過調查、取證、然后采用相應的處罰決定程序、送達、最后執行、結案，也就是行政主體的行為方式在時間上有先后順序。《藥品監督行政處罰程序規定》第四十五條：“對于違法事實清楚、證據確鑿，依法應當作出下列行政處罰的，可以當場做出行政處罰的決定：（一）警告；（二）對公民處以50元以下罰款（三）對法人或者其他組織處以1000元以下罰款。”即規定了簡易程序的適用情形。這些集中體現了行政程序法中的效率原則。可見，藥監部門在執法監督中，其行政行為不僅要合乎實體法，還要合乎程序法，違反程序法規則與違反實體法規則一樣，都將影響行政行為的效力。
以上就行政合法性原則的三個方面及其在藥品執法監督中的運用做了一簡要分析，從中，我們可以體會到行政合法性原則在藥品執法監督中的運用是無處不在的。
參考文獻：
1.羅豪才主編.行政法學[M].第1版.北京出版社
認真貫徹實施《藥品管理法》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》和國家局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》（國食藥監市[**]496號文件）精神，切實加強藥品零售企業的日常監管，嚴肅查處各種違法違規行為，使全區的藥品流通秩序進一步規范，以確保公眾的用藥安全。
二、檢查范圍和對象
全區范圍內的所有藥品零售企業。
三、檢點內容、方法和處理意見
對全區藥品零售企業的人員資質、藥品進貨、驗收、陳列與儲存和銷售等環節進行專項檢查，重點檢查處方藥憑處方銷售執行情況、處方藥與非處方藥分類擺放、專有標識的規范、處方審核制度的落實、駐店藥師配備在職在崗、是否存在違規經營零售藥店禁止經營的藥品、是否存在掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品情況、是否違規藥品廣告情況等。
此次檢查要與分局日常監管工作做到四個結合：一是與分局重點問題企業日常監管相結合；二是與零售藥店的GSP跟蹤檢查相結合；三是信用檢查相結合；四是與以往檢查發現的問題企業整改復查相結合。
對檢查中發現的問題根據市局《關于開展全市藥品零售企業專項檢查的通知》（x食藥監稽[**]8號）文件精神，按下列處理意見進行查處。
1、嚴禁藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺。禁止藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企業銷售或代銷自己的產品。非本藥店零售企業的正式銷售員，不得在店內銷售藥品，不得從事藥品宣傳或推銷活動。違反規定的，按《藥品管理法》第八十二條查處。
2、藥品零售企業必須向合法的藥品生產、批發企業購進。檢查采購渠道是否合法，有無從“掛靠”、“過票”的個人（或無證的單位）等非法渠道購入藥品。如發現從非法渠道進貨按《藥品管理法》第八十條查處。
3、藥品零售企業在采購藥品時必須按照規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料、銷售憑證（銷售憑證應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容）。如發現未按照規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料、銷售憑證，按《藥品流通監督管理辦法》第三十條查處;責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款。
4、藥品零售企業必須建立并執行進貨檢查驗收制度,依法對購進藥品進行逐批驗收、記錄,未經驗收不得上柜陳列和銷售.購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期。檢查藥品零售企業是否按照規定對購進的藥品逐批驗收、記錄。上柜陳列及入庫儲存的藥品沒有驗收記錄的、按《藥品管理法》第八十五條規定查處：責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。
5、藥品零售企業必須配備相應的藥學技術人員。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當配備執業藥師或者其他依法經資格認證的藥學技術人員；藥學技術人員必須按照省人事廳和省食品藥品監管局規定每年參加繼續教育完成規定學分方可從業；從事醫用商品營業員、保管員等16個工種的人員必須持有醫藥行業特有工種職業技能上崗證書。違反規定的。按照《藥品管理法》第七十九條經查處。同時、分局將對目前藥品零售企業的藥學技術人員和其他從業人員開展一次清理工作，進行重新登記。
6、藥品零售企業必須執行處方藥與非處方藥分類管理制度.檢查處方藥與非處方藥分類管理制度的執行情況,是否按規定銷售藥品;檢查留存的處方是否與銷售量一致。違法規定的，按《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款查處：責令改正,給予警告;逾期不改或者情節嚴重的,處以一千元以下罰款。
檢查處方是否經過藥師審方及簽名;登記銷售的處方藥是否與銷售量一致,登記內容是否符合要求,違法規定的,按《藥品管理法》第七十九條查處。
7、藥品零售企業的藥學技術服務人員應當向消費者正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項等，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦。藥品零售企業經營處方藥的，要求至少一名藥師在職在崗，要是不在崗時銷售處方藥，按《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第二款查處：責令限期改正，給以警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱．生產廠商．數量．價格．批號等內容的銷售憑證。違反規定的，按照《藥品流通監督管理辦法》第三十四條查處；責令改正。給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
8、藥品零售企業經營非藥品時，必須設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷售柜組應標志提醒，非藥品類別標簽應放置準確．字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區域內銷售。
9、藥品零售企業要嚴格執行《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》等相關規定，不得擅自懸掛或向消費者發放未經審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳。違反規定的，移送工商行政管理部門處理。
10、在檢查過程中，對不符合《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特定規定》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》等有關規定的，一經查實，必須依法予以處理。情節嚴重的，要依法吊銷《藥品經營許可證》。
四、工作安排和進度
專項檢查從**年8月23日起至10月31日止。分三個階段開展。
1、準備部署階段(8月23日-8月27日)：根據市局實施方案,結合本地工作實際和工作重點,制定具體的工作計劃。
2、組織實施階段(8月28日-10月26日)：根據工作計劃組織開展檢查工作。
3、檢查總結階段(10月27日-10月31日)：對轄區內專項檢查工作進行總結,將專項檢查的情況、發現的問題及查處的結果進行匯總,并將總結材料上報市局稽查處。
五、工作要求
1、加強組織領導,落實監管責任。開展全區藥品零售企業專項檢查工作是貫徹落實省市食品藥品監督管理工作座談會精神、全面開展藥品流通環節整治工作的一項重要舉措,直接關系到公眾的用藥安全。為確保此次專項檢查取得實效，分局成立以局長謝x為組長，徐xx副局長為副組長，汪xx、鄔xx、徐xx、竇xx為成員的專項檢查工作領導小組，區食品藥品監察稽查大隊具體負責專項檢查的日常工作。
2、結合《藥品流通監督管理辦法》實施,明確工作任務。在實際工作中,要在全面掌握《藥品流通監督管理辦法》的內涵基礎上,認真梳理當前藥品零售企業的突出問題,確定工作重點,檢查要突出針對性、實效性。
3、抓住薄弱環節,突出工作重點。要抓住藥品零售企業在經營過程中的薄弱環節和重點部位,突出工作重點，進一步加大工作力度,突出對零售企業人員資質、藥品購進、驗收、陳列與儲存、銷售等環節的監督檢查,要加大對非法渠道購藥案件的查辦力度,嚴厲查處違反《藥品流通監督管理辦法》的各類嚴重違規違法行為。
一、工作目標
（一）確保藥品生產企業各級人員接受藥品管理法律法規的培訓，能勝任相應崗位的工作；
（二）確保藥品生產企業使用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料來源合法，并且經本企業按規定標準檢驗合格后用于藥品生產；
（三）確保藥品生產企業按照國家藥品監管部門批準的處方及工藝生產藥品；
（四）確保藥品生產企業所生產的藥品按法定藥品標準檢驗合格，并經審核放行后才上市；
（五）監督藥品生產企業依法監測并報告本企業生產的藥品的不良反應。
二、進一步明確藥品生產各主要環節管理人員的責任
（六）藥品生產企業應建立本企業的培訓制度并組織實施。
1．建立本企業的培訓管理規程，指定職能部門負責培訓工作；
2．制訂年度培訓考核計劃并按計劃實施；
3．對企業負責人及各部門的負責人，每年應進行不少于一次的藥品管理法規、《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）及企業規定的其他內容的培訓；
4．對企業各職能部門的管理人員，每年應進行不少于2次的GMP管理規程、專業技術知識、職業道德以及企業規定的其他內容的培訓；
5．對企業各崗位操作人員，每年應進行不少于3次的GMP、專業技術知識、崗位操作規程以及企業規定的其他內容的培訓。
（七）藥品生產企業應建立管理制度，明確物料、藥品生產、質量保證、質量檢驗及不良反應監測五個關鍵環節的管理人員的職責。
（八）物料管理負責人（是指具有相關專業大專以上學歷，具有3年以上物料管理工作經驗，經企業負責人任命，全面負責物料管理的人員）應承擔以下職責：
1．負責供應商檔案管理；
2．負責從經過審計合格的供應商采購物料；
3．負責原輔料、包裝材料的驗收管理；
4.負責所接收物料按規定申請檢驗的管理；
5．負責物料及成品經檢驗合格后入庫的管理；
6．負責對在庫的物料及成品的管理；
7．負責在庫不合格的包裝材料、原輔料及成品的管理；
8．監督倉庫管理人員向生產部門發放經檢驗合格的包裝材料及原輔料，向銷售部門發放合格成品。
9．藥品管理法律法規規定的其他相關職責。
（九）生產部門負責人（是指具有醫藥或者相關專業大專以上學歷，中級以上專業技術職稱或執業藥師資格，具有從事藥品生產管理5年以上工作經驗，經企業負責人任命，全面負責藥品生產管理部門的人員）應承擔以下職責：
1．監督生產部門人員履行職責，執行崗位標準操作規程；
2．負責進入潔凈區的物料的管理；
3．負責生產設備的使用記錄管理；
4．負責生產廠房及設備的狀態標志管理；
5．負責執行經過批準的處方及工藝；
6．產品批號管理；
7．負責生產廠房、設備、容器及潔具的清潔衛生管理；
8．負責中間產品的儲存管理；
9．負責生產全過程的管理；
10．配合質量管理部門完成驗證及再驗證工作；
11．藥品管理法律法規規定的其他相關職責。
（十）質量管理部門負責人（是指具有醫藥或者大專以上學歷，中級以上專業技術職稱或執業藥師資格，具有從事藥品質量管理5年以上工作經驗，經企業負責人任命，全面負責藥品質量管理部門的人員）應承擔以下職責：
1．對質量檢驗人員和質量保證人員履行職責及執行各項管理制度的情況至少每季度抽查一次；
2．負責原輔料、中間產品、成品及直接接觸藥品的包裝材料的檢驗管理；
3．每年組織對主要原輔料供應商進行審計，如變更或新增主要原輔料供應商，必須進行現場審計，并向省食品藥品監督管理部門備案；
4．負責藥品批生產記錄的審核；
5．批準產品放行；
6．每季度對質量保證及檢驗情況進行分析；
7．組織驗證方案的起草及審核；
8．至少每年對本企業生產品種進行一次質量回顧性分析；
9．藥品管理法律法規規定的其他相關職責。
（十一）質量檢驗人員（QC，是指具有醫藥或相關專業中專以上學歷，并經藥品監督部門及本企業培訓考核合格，負責本企業藥品質量檢驗工作的人員）應承擔以下職責：
1．原輔料、中間產品、成品及直接接觸藥品的包裝材料的收樣、留樣及檢驗；
2．檢驗儀器設備及玻璃儀器的管理；
3．檢驗試劑、試液、培養基、菌種、標準品及標準溶液的管理；
4．留樣觀察及穩定性實驗；
5．微生物實驗室的管理；
6．藥品管理法律法規規定的其他相關職責。
（十二）質量保證人員（QA，是指具有醫藥或相關專業中專以上學歷，并經藥品監督部門及本企業培訓考核合格，負責本企業藥品保證工作的人員）應承擔以下職責：
1．原輔料、中間產品、成品及直接接觸藥品的包裝材料的取樣；
2．組織藥品質量管理文件的起草，及定期對管理文件、標準操作規程的審核和修訂；
3．生產過程的現場監控；
4．根據企業規定的周期，起草并實施再驗證工作方案；
5．會同本企業規定的其他部門對主要原輔料供應商進行審計；
6．用戶投訴的處理，藥品不良反應監測及報告；
7．在企業負責人領導下，組織對本企業執行GMP的情況進行自檢；
8．藥品管理法律法規規定的其他相關職責。
（十三）企業負責人（是指獲得企業法定代表人授權的藥品生產企業責任人，全面負責本企業的藥品生產及質量管理）應承擔以下職責：
1．負責在本企業執行國家藥品監管法律法規；
2．組織企業內部各個管理部門執行本企業的質量管理制度；
3．確保本企業的各部門管理人員嚴格執行崗位職責；
4.每半年召開本企業藥品質量分析會，對半年內所生產的藥品質量進行分析，分析內容至少包括原輔料的供應及檢驗情況，藥品生產工藝執行情況，中間品及成品檢驗情況，藥品不良反應監測上報情況等；
5．負責組織對藥監部門或企業自查中發現的問題進行整改；
6．藥品管理法律法規規定的其他相關職責。
（十四）法定代表人（是指依照法律或者企業章程的規定，代表法人行使職權，在藥品生產企業內部負責組織和領導生產經營活動的人員），應承擔以下職責：
1．對本企業的藥品生產質量安全承擔第一責任；
2．負責在本企業執行國家藥品管理相關法律法規；
3．對本企業違反藥品法律法規的行為承擔相應的法律責任；
4．法律法規規定的其他職責。
（十五）上述各部門負責人因工作需要離開崗位超過5個工作日時，應書面委托其他人員履行其管理職責。
（十六）企業應建立確保各級人員履行職責、執行各項管理制度的機制。
三、定期上報藥品生產管理情況，及時告知變更事項
（*）藥品生產企業應按GMP的要求每季度至少進行一次自查，并在完成自查之后10天內形成自查報告，經企業負責人簽署后報市藥品監管部門備案。
自查報告至少包括自查的組織情況、存在問題及整改措施等內容。
（十八）藥品生產企業應定期向市藥品監管部門報送其藥品生產的品種、批號、數量及檢驗等情況：注射劑生產企業每月10日前報送上一個月情況；其他藥品生產企業每季度第一個月10日前報送上一季度的情況。
（十九）藥品生產企業應監測本企業生產藥品的不良反應，除需要立即上報的新的及嚴重的不良反應病例外，每季度結束后10個工作日內向*市藥品不良反應監測機構上報季度匯總情況，未收到藥品不良反應報告的須提交零報告。
（二十）藥品生產企業有以下情形的，應在10個工作日內書面告知市藥品監管部門：
1．變更法定代表人、企業負責人，并經省藥品監管部門批準的；
2．變更企業的質量負責人、生產負責人，并經省藥品監管部門辦理備案的；
3．變更藥品生產企業的物料、生產及質量管理部門負責人的；
4．改變藥品生產企業的廠房布局、生產工藝和關鍵生產設備，并已按規定辦理備案和審批手續的；
5．變更原料供應商經本企業審計合格同意，并報省食品藥品監督管理局備案的。
（二十一）企業委托其他企業進行藥品檢驗的，應在辦理相關手續后10個工作日內書面告知市藥品監管部門。
（二十二）企業應對所有藥品生產過程的關鍵環節實行臺帳式管理，建立各個品種的關鍵質量控制點臺帳，各崗位操作人員嚴格按規程操作，質量管理人員對各崗位執行關鍵質量控制點的情況進行審核，企業負責人每半年對所有品種的關鍵質量控制點情況進行檢查。
（二十三）企業若發現其生產的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并在3個工作日內以書面形式向市藥品監管部門報告；發生安全生產事故，可能影響生產藥品質量的，必須立即告知市藥品監管部門，并在3個工作日內提交書面報告。
（二十四）藥品生產企業需全廠連續停產3個月以上的，應提前5個工作日書面告知市藥品監管部門，告知內容至少包括停產原因、停產時間、計劃恢復生產時間、停產期間的生產車間及設備管理措施等。
四、加強藥品生產的行政監督
（二十五）市藥品監管部門應督促企業加強對藥品生產關鍵環節的管理，采取行政監督及技術監督相結合的方式，加強對企業執行下列內容的監管：
1．執行本指導意見，履行報告、備案義務的情況；
2．原料及主要輔料的合法合格性及儲存管理情況；
3．執行國家藥品監管部門批準的處方及工藝的情況；
4．關鍵質量控制點臺帳式管理情況；
5．按照國家藥品標準對成品進行檢驗的情況；
6．藥品不良反應的監測情況。
（二十六）市藥品監督管理部門定期對藥品生產企業的質量管理人員進行法律法規培訓，并進行考核；
（二*）市藥品監管部門可通過政務網站、行業年度會議或其他方式，對存在以下行為的企業進行通報：
1．因出現違法違規行為受到行政處罰的；
2．在日常監督檢查中存在問題較多的；
3．未及時報送自查報告的；
4．未及時告知按本規定要求必須告知事項的；
5．對生產工藝關鍵參數未實行臺帳管理的；
6．未及時上報藥品不良反應監測情況的；
7．未按本指導意見的要求上報其他應報事項的。
（二十八）市藥品監管部門根據日常監督情況對藥品生產企業的藥品質量安全進行信用等級評定，并實施分類監管。
（二十九）市藥品監管部門可對存在以下情況的藥品生產企業進行約談：
1．新開辦的；
2．變更法定代表人、企業負責人、生產及質量負責人的；
3．因出現違法違規行為受到行政處罰的；
4．在日常監督檢查中發現存在問題較多的；
5．其他情況有必要約談的。
（三十）市藥品監管部門在日常監督中發現藥品生產企業存在違反《藥品管理法》等法律法規行為的，將依法進行查處。
醫院實習是學生從學校走向社會的過渡時期,是把理論應用于實踐，從課堂走向臨床之間的紐帶。中藥是中醫理論的實踐基礎，也是中醫治療疾病的武器，學習好中藥對中醫中藥專業的學生成為一名好的中醫(藥)師起著重要的作用。中藥房實習是中醫藥學生走向獨立工作奠定基礎的第一步。筆者經過幾年的實習帶教，有以下幾點體會。
1、做好入科前的教育
通過小講座形式，讓學生了解藥品管理法，處方管理法，毒麻藥品管理法，處方調配流程，藥房管理制度，藥品儲藏保管和養護制度等相關法律法規制度，了解醫院藥劑科的機構設置，藥劑人員的職稱職責，藥劑科不同職稱配備比例，了解藥劑人員的職業道德要求及醫院藥劑科的性質和任務。
2、明確帶教的目的和意義
中藥房實習使學生了解中藥房的工作流程：收方、審方、調配、發藥，掌握常用中藥飲片的性狀、功效及用法用量，熟悉常用中藥的別名，擴大中藥的識別范圍，了解毒麻藥的使用保管和有毒藥物的用法用量，熟悉和了解中藥的配伍及配伍禁忌，進一步鞏固理論知識，同時培養學生具有學生良好的職業道德和工作作風，成為實用型人才，在以后的工作生涯中能更好的治病救人。
3、合理安排帶教時間和內容
由于中藥品種多，學生實習時間短，藥房工作忙，帶教必須有計劃有步驟進行，為保證日常工作的正常進行，合理安排帶教時間:在藥房相對空閑期間，讓學生自行到中藥格斗里認藥，在放手不放眼的情況下讓學生適當的參與調配，裝藥斗(帶教老師必須監督和復核)，給學生自由空間，提高學生自主學習的興趣和動手能力。忙時把自行實踐的內容穿插期間，或把標本集中在一起讓學生識別，避免了藥房空間狹窄擁擠的局面。
4、帶教的內容與方法
學生實習必須了解中藥房收方、審方、調配、核對、發藥程序;掌握審方內容：處方前記有無錯寫漏寫，處方正文有無配伍禁忌如十八反、十九畏，有無妊娠禁忌，有無不合理用藥，有無超量用藥，處方后記是否完整等;掌握常用中藥的性狀、功效、用法、用量;掌握特殊的毒麻藥品管理辦法和使用原則;掌握常用中藥的特殊用法：先煎、后下、包煎、烊化、沖服、兌服等等;掌握調配、復核、發藥操作規程;對違反藥品管理法和處方管理法的處方進行把關，保證病人用藥安全。
在學生實習時結合實物進行一些技巧的教學，有助于學生對中藥性狀及功效的記憶。辨識中藥時與生活中事物聯想，如：川芎蝴蝶片、防風蚯蚓頭、檳郎大理石紋、辛夷毛筆頭等，再引導學生說出其功效。長相相似的中藥區分，如:(空)白前、(實)白微。功效相似的中藥區分，如：羌活、獨活，前者質疏性辛苦溫發散作用強，藥性偏上升，治療上肢痹痛，后者質密性辛苦微溫藥性偏下行，祛風濕治療下肢的痹痛作用更強。同一植物來源不同時期采集功效不一樣，如：青皮、陳皮，青皮是幼果或未成熟果實的果皮有疏肝理氣，消積化滯，陳皮是成熟果皮理氣健脾，燥濕化痰，藥性較青皮為輕;又如枳實、枳殼，枳實為幼果，長于破氣消積，枳殼為近成熟果實行氣寬中，作用較緩和。這藥的功效就和人一樣年輕力壯年老就弱。同一植物來源不同藥用部位功效不一樣，如：麻黃根止汗，麻黃發汗。不同炮制品功效不同，法半夏和姜半夏，法半夏是用甘草水制，飲片微黃色，長于止咳，姜半夏用生姜拌制，飲片白色，長于止嘔等等，讓學生覺得實習有興趣不枯燥，達到事半功倍的效果。
實習帶教的老師要加強自己專業知識的學習，使教學內容更充實，更豐富，讓學生在有限的時間內掌握更多的中藥學知識，為他們以后的工作打下堅實的基礎。
關鍵詞：假藥；劣藥；情節嚴重；罰金數額
中圖分類號：DF611
文獻標識碼：A 文章編號：1001—5981（2012）05—0052—03
近年來，層出不窮的生產、銷售假藥劣藥案件成為輿論關注的焦點。從2006年齊齊哈爾第二制藥有限公司生產、銷售假藥案、安徽華源公司假欣弗案、假避孕藥品案，到2007年假冒“人用狂犬病疫苗”案、2008年“刺五加”事件，再到2010年遼源市“5·13”特大生產、銷售假藥案，每一起案件的發生都是對我國藥品安全問題的一次嚴厲拷問。在一系列生產、銷售假劣藥大案發生后，我國相關法律部門通過出臺司法解釋、修改刑法等措施加強了對藥品安全犯罪的刑事責任追究。2009年5月26日，最高人民法院、最高人民檢察院正式公布了《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，明確了辦理生產、銷售假劣藥刑事案件法律適用中的一些疑難問題；2011年2月，立法部門又通過《刑法修正案（八）》對原《刑法》第141條第一款“生產、銷售假藥罪”進行了修正，進一步降低了該罪的人罪門檻，擴大了生產、銷售假藥犯罪入罪重罰的范圍。然而，生產、銷售假劣藥的犯罪并沒有得到有效遏制。2012年4月“毒膠囊”事件讓公眾的目光再次聚焦于藥品安全問題，這表明，現行刑事法律關于藥品安全的立法及其執行仍然存在問題，特別是生產、銷售假劣藥刑事責任的認定標準模糊，理解不一。我們認為，如何處理假劣藥認定的競合、判定犯罪情節的輕重以及確定罰金數額的標準，對于準確認定生產、銷售假劣藥犯罪的刑事責任，保證人民的生命安全和身體健康具有重要意義。
一、假劣藥認定競合之處理
生產、銷售假藥的社會危害性明顯大于生產、銷售劣藥，按照罪刑相一致原則，生產、銷售假藥行為的刑事責任要重于生產、銷售劣藥。在《刑法修正案（八）》頒行之后，生產、銷售假藥和生產、銷售劣藥所承擔的刑事責任差距進一步擴大。因此，在涉及藥品的刑事案件中，區分假藥、劣藥極為重要。我國刑法第141條和第142條依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）對假藥和劣藥進行了區分。《藥品管理法》第四十八條規定有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。《藥品管理法》第四十九條規定藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、調味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規定的。
前述鑒別假藥和劣藥的認定標準，看似明確，然而在司法實踐中，并不容易理解和操作。以“毒膠囊”事件為例，2012年4月15日，央視《每周質量報告》欄目曝光河北一些企業用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業明膠，賣給紹興新昌一些企業制成藥用膠囊，由于皮革在工業加工時，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標。經檢測，修正藥業等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標。這起“毒膠囊”事件不僅引發了人們對藥品安全的關注，也在學界和司法界引起了不小的爭議，爭議的焦點集中于對案件中的毒膠囊究竟應界定為假藥還是劣藥。毒膠囊由用生石灰處理的皮革廢料熬制而成的工業明膠所制成，含有禁止使用的工業廢料成份，屬于《藥品管理法》第48條中規定的“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”情形，故應認定為假藥；然而它所含的工業廢料又導致其重金屬鉻含量超標，故又符合《藥品管理法》第49條中“藥品成份的含量不符合國家藥品標準”情形，明顯屬于劣藥。導致上述爭議的原因顯然是法律關于假藥和劣藥的認定存在一定程度的競合，實際上，法典中類似的法條競合是很多的。其中一種原因就是在立法上，對某些犯罪的構成要件設計與其他犯罪之間的關系梳理并不順當，對法條關系的考慮并不是特別周密。但司法實踐必須對此種競合的規定擇一適用，采取何種方法以及何種原則確定法律的適用，對實現立法目的，達到司法效果至關重要。上述案件中，藥監局最終將該案定性為生產劣藥似乎難以服眾，避重就輕的認定可能致使犯罪者逃脫應有的懲罰。
我們認為，無論2009年兩高院的司法解釋，還是2001年《刑法修正案（八）》都需要解決法條競合的適用問題。對既符合《藥品管理法》第48條又符合第49條規定情形的競合藥品，應制定統一的適用標準，采取“在某些特殊情況下重法優于輕法”的處理原則，即在刑事案件中涉及的藥品既屬于假藥又屬于劣藥時，對行為人按照生產、銷售假藥罪來定罪量刑。因為藥品不同于其它商品，稍有不慎就會給人身健康帶來極大的危害，甚至危及生命，對于藥品安全犯罪必須適用更為嚴格的標準。
二、犯罪情節輕重之判定
《刑法修正案（八）》第23條將刑法第141條第1款修改為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。”對比原條文，《刑法修正案（八）》在本罪加重處罰的情節中增改了“有其他嚴重情節”和“特別嚴重情節”的規定。按照修正前的條款，只有“對人體健康造成嚴重危害的”才能處以三年以上十年以下有期徒刑，而新規定增加了與“對人體健康造成嚴重危害”標準相當的“其他嚴重情節”，無疑更為嚴謹和全面，擴大了對該種犯罪刑事責任追究的范圍，充分考慮了司法實踐中普遍存在的除損害人體健康之外的其他具有同等社會危害性的情形（如生產、銷售假藥數量巨多、數額巨大等）；同樣，按照修正前規定，達到“致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害”即可被判處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，而修正后的條款將“對人體健康造成特別嚴重危害”標準換成了具有“其他特別嚴重情節”，進一步降低了量刑標準，加大了對重罪的懲罰力度。
依法條中的文義邏輯，所謂“其他嚴重情節”是指與“對人體健康造成嚴重危害”這一后果危害性相當的其他情節，而“其他特別嚴重情節”即指與“致人死亡”后果危害性相當的情形。但是司法實踐中，由于缺乏更為詳細和明確的規定，具體哪些情形屬于“其他嚴重情節”和“其他特別嚴重情節”就只能交由審判人員自由裁量。審判人員在對某一具體情形進行裁量的過程中，必須衡量該情形所具有的社會危害性是否與“對人體健康造成嚴重危害”或“致人死亡”的危害性相當，但是，對二者危害性的比較判斷應該以什么為衡量標準？一般認為，達到數額巨大即符合“其他嚴重情節”標準，那么“數額”即為該案中判斷犯罪行為危害性的一項參考標準。問題在于是否所有生產、銷售假藥案的犯罪情節都可以用“數額”來量化？答案顯然是否定的。例如生產假藥時，犯罪人往藥品中添加了有毒化學成份，這種行為一經使用將對人體健康造成潛在的嚴重危害，故應為“具有其他嚴重情節”。可見，從潛在的人身危害性角度對犯罪情節進行考察，并不涉及“數額”標準。而實踐中的犯罪情形更為復雜多樣，并非所有的情形都可以轉化成“數額”標準加以認定和量化。所以在司法實踐中試圖將犯罪情節的量化標準唯一化的做法并不可取。基于此，有學者建議有關部門出臺司法解釋對生產、銷售假藥罪的犯罪情節進行解釋，通過列舉的方式歸納出具體的犯罪情形。這種做法雖然能夠統一定罪量刑的標準，但是無法適應刑事司法實踐中千變萬化的復雜狀況，畢竟犯罪情節在不同的案件中具有不同的表現形式，法律不可能對此作出全面的概括。所以筆者認為，應該堅持“經驗法則、生活常識、直觀判斷”原則指導下的事后審查機制。所謂“經驗法則、生活常識、直觀判斷”原則指導下的事后審查機制，是指對生產、銷售假藥案件法定加重情形不作具體規定，而是在案件發生后由審判人員結合案件情況對犯罪情節相應分析，按照處理同類案件時的經驗以及所具備的生活常識和直觀判斷來認定犯罪情節的輕重程度，以考察其是否屬于“嚴重”或“特別嚴重”的法定加重情節。這樣一來，就將法律的原則規定與司法人員自由裁量權相結合，既發揮司法人員的主觀能動性，又以一定的規定加以引導，防止權力濫用。
三、罰金數額和處罰標準之調整
被告：廣西浦北縣醫藥管理局（以下簡稱浦北縣醫藥局）。
被告浦北縣醫藥局于1998年4月29日作出浦藥罰決字（1998）第44號行政處罰決定，認定黃家威于1997年10月至11月在《廣西壯族自治區藥品管理條例》（以下簡稱《廣西藥品管理條例》）公布施行后，沒有辦理《藥品經營合格證》，擅自進行藥品經營活動，先后向玉林市個體藥行、廣東羅定制藥廠大量購進中藥材和中成藥進行銷售。執法人員在其經營場所查獲的中藥、中成藥152種，價值人民幣56072.10元。其行為屬重大的違法行為。根據《中華人民共和國行政處罰法》第十五條、第三十八條第一款一項、第五十一條一項和《廣西藥品管理條例》第四條一款、第十二條、第三十一條一款的規定，決定沒收其被查獲的藥品，并處以該批藥品正品價格（金額為56072.10元）4.5倍的罰款，金額為252324.45元。原告不服行政處罰，依法向浦北縣人民法院提起行政訴訟。
原告訴稱：依照現行法律、行政法規的規定，被告對藥品經營中的違法行為沒有行政處罰權；被告的行政處罰所依據的事實不能成立，主要證據明顯不足；同時，被告的行政處罰行為違反法定程序，違反了公開、公正的原則。為此，請求人民法院依法判決撤銷被告的行政處罰決定，判令被告返還扣押的藥品給原告，承擔本案的訴訟費用。
被告辯稱：根據《廣西藥品管理條例》的規定，被告作為藥品生產經營主管部門，有權對原告違法經營藥品的行為進行處罰。被告原作出的（1998）第035號行政處罰決定因程序問題被人民法院撤銷，現重新作出的（1998）第44號行政處罰決定不受《行政訴訟法》第五十五條規定的限制，符合法定程序。被告對原告的行政處罰證據確實充分，除有查扣藥品清單及估價結論書外，還有書證和原告的陳述以及供貨人、購貨人的證言等證據證實。同時，被告作出沒收查獲的藥品和罰款4.5倍的處罰，與原告的違法的事實、性質、情節相當，符合法律法規的規定。綜上所述，被告的行政處罰決定主要事實清楚，證據充分，適用法律法規正確，符合法定程序，請求人民法院依法予以維護。
「審判
浦北縣人民法院經審理認為，原告黃家威在沒有取得《藥品經營企業合格證》的情況下擅自經營藥品，尤其在《廣西藥品管理條例》公布實施后，仍大量購進藥品進行銷售，嚴重違反了《藥品管理法》和《廣西藥品管理條例》的有關規定。在被告調查處理過程中，原告不但不如實交代違法事實，接受處理，反而逃避檢查，轉移藥品，在社會上造成了極壞的影響。原告于1995年因無證經營藥品受到衛生行政部門處罰后，不引以為誡，繼續無證經營藥品，其違法行為應受到重罰。依據《廣西藥品管理條例》第四條一款、第三十一條一款的規定，被告有權對原告的違法行為作出行政處罰決定，并未超越其職權。被告作出的行政處罰決定認定事實清楚，證據確實充分，適用法律法規正確，程序合法，處罰適當，本院應予支持。據此，根據《中華人民共和國行政處罰法》第十五條、第三十八條一款、第五十一條一項、《廣西藥品管理條例》第四十一條一款、第十二條、第三十一條一款、《中華人民共和國行政訴訟法》第五十四條（一）項的規定，該院于1998年6月10日作出判決：
維持浦北縣醫藥局作出的浦藥罰決字（1998）第44號行政處罰決定。
黃家威不服一審判決，向欽州市中級人民法院提起上訴。其訴稱：上訴人屬有證合法經營藥品，并符合“三個有利”的政策；如上訴人需辦合格證，則應由被上訴人通知補辦，但被上訴人并未通知，因而應由被上訴人承擔這一責任。醫藥局屬生產經營部門，不是行政機關，根本沒有行政處罰權。且被上訴人作出行政處罰的依據是未經公布的法規，沒有法律效力。一審判決證據不足，認定事實錯誤，適用法律法規不當。請求二審法院撤銷一審判決，判令被上訴人返還沒收的藥品，負擔全部訴訟費用。
被上訴人縣醫藥局辯稱，上訴人在沒有取得《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》和《營業執照》的情況下，長期進行藥品經營活動，這是不合法的；尤其是在有關規定公布后仍繼續大量購進和銷售藥品，更屬嚴重違法，因此，被上訴人對上訴人進行處罰是必要的、正確的。一審判決認定事實清楚，適用法律正確，請求二審法院予以維持。
欽州市中級人民法院經審理認為，黃家威在1995年就因無《藥品經營企業許可證》經營藥品而被衛生行政管理部門處罰，但黃家威并未引以為鑒，仍繼續無證經營藥品。尤其在《廣西藥品管理條例》頒布實施后，仍大量購進藥品進行銷售。其違法行為被發現后又逃避檢查，非法轉移藥品，在社會上造成了極壞的影響。浦北縣醫藥局對其嚴重的違法行為給予重罰是正確的、合法的。一審法院判決認定事實清楚，適用法律正確，審理程序合法，本院應予支持。黃家威上訴主張及理由不能成立，本院不予支持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第六十一條（一）項的規定，該院于1998年8月25日作出判決：
駁回上訴，維持原判。
上訴人黃家威不服二審判決，以原訴理由向廣西壯族自治區高級人民法院提出申訴，要求通過再審程序撤銷一、二審判決和縣醫藥局的行政處罰決定。與此同時，廣西一些新聞媒體也對此案進行炒作。1999年第35、36期《廣西執法內參》對本案的審理作了報道，對醫藥局是否有行政處罰權、法院判決所依據的事實是否確實提出質疑。自治區人大常委會領導于2000年1月20日召集區高級法院和區直有關部門負責人參加的會議，專門研究貫徹執行《廣西藥品管理條例》中的有關問題，對《廣西藥品管理條例》同《藥品管理法》是否抵觸的問題進行了論證。
1999年1月，自治區高級人民法院受理了黃家威的申訴，對此案進行了復查。經復查認為，黃家威違法行為發生時和縣醫藥局實施處罰時，《廣西藥品管理條例》已公布生效，縣醫藥局依據該條例的規定有權實施行政處罰；其處罰決定適用該條例并無不當，所處罰款金額在法定幅度內，并不顯失公正。一、二審判決維持縣醫藥局的行政處罰決定是正確的。據此，該院于2000年4月13日作出駁回申訴通知，維持二審判決。
「評析
筆者就本案爭議的幾個焦點問題作以下評析：
一、被告的行政處罰所依據的事實是否存在違法事實是行政處罰的基礎和根據。有無違法行為，是檢驗行政處罰是否合法的一個重要標準。本案被告在其行政處罰決定中，認定原告無證大量購、銷藥品，違反了藥品管理法律、法規的規定。被告這一認定是否確實？《中華人民共和國藥品管理法》第十條規定：“開辦藥品經營企業必須由所在地藥品生產經營主管部門審查同意，經縣級以上衛生部門審核批準，并發給《藥品經營許可證》。”1990年，國務院針對藥品市場出現的問題，為規范藥品經營行為，保障人民的身體健康和生命安全，批轉了國家醫藥管理局《關于進一步治理整頓醫藥市場的意見》，即國發（1990）29號文。該文第二條第（二）款明確規定，開辦藥品生產、批發企業，必須取得醫藥部門發給的藥品生產、經營企業合格證，取得衛生部門發給的藥品生產、經營許可證，再由工商行政管理部門發給營業執照，方可生產、批發藥品。從事藥品零售的集體、私營企業和個體工商戶也必須遵守上述規定。《廣西藥品管理條例》第七條也作了類似規定。根據上述法律、法規規定，凡從事藥品生產經營，必須具備“兩證一照”，即必須先經藥品生產、經營主管部門審查同意，發給藥品生產、經營合格證后，經同級衛生行政管理部門審核批核，發給藥品生產、經營許可證，再由當地工商行政管理部門發給營業執照，始得生產經營藥品。而本案原告在進行藥品購、銷經營活動時，僅持有營業執照，既無《藥品經營合格證》，也無《藥品經營許可證》。其持有的營業執照核準的經營范圍是中草藥、清涼劑、副食品，而其購進和銷售的是中藥材和中成藥等藥品，超出營業執照核準的經營范圍，其行為明顯違反了我國藥品管理法律、法規的規定。據此，被告認定原告無證經營藥品的事實是存在的，依法給予行政處罰亦是應當的。
