時間:2023-05-30 09:26:34
開篇:寫作不僅是一種記錄,更是一種創造,它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感,將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇食藥監局監督檢查計劃,希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友,陪伴您不斷探索和進步。
一、指導思想
圍繞食品藥品安全示范區建設的總體目標,堅持以科學發展觀為指導,通過開展食品藥品安全示范縣創建工作,進一步落實餐飲服務食品安全和藥品安全責任,完善食品藥品監管長效機制,規范食品藥品生產經營使用秩序,提升食品藥品安全監管水平,保障公眾飲食用藥安全。
二、工作目標
通過深入開展餐飲服務食品、保健食品、化妝品和藥品、醫療器械等領域的安全示范創建工作,使全縣食品藥品安全責任落實更加到位,監管體制更加科學,城鄉監管更加均衡,技術支撐更加高效,應急處置更加得力,公眾健康意識更加普及,轄區內重大食品藥品安全事件零發生,特殊藥品零流弊。
三、創建任務
(一)食品藥品安全監管體制機制建設
1、強化食品藥品安全工作領導。各鄉鎮人民政府對轄區內的食品藥品安全負總責,切實提高責任意識和加強組織領導,成立由鄉鎮長任組長、分管領導為副組長的食品藥品安全工作領導小組,制定食品藥品安全示范鄉鎮創建工作方案,做到責任到人,措施到位(責任單位:各鄉鎮人民政府)。
2、建立健全食品藥品安全監管站。各鄉鎮要加強食品藥品安全監管站的管理,確保食品藥品安全監管站正常運轉,充分發揮其“安全哨所”的作用,保障監管站做到7個有:有一間辦公室、有一塊“食品藥品安全監管站”標牌、有一套工作制度上墻、有一套開展工作的文件資料(工作計劃、方案、總結、工作檔案等)、有一個文件柜、有一臺工作用電腦、有一塊固定宣傳欄(責任單位:各鄉鎮人民政府)。
3、加強基層食品藥品安全協管隊伍建設。各鄉鎮要確定1名副科級干部任鄉鎮食品藥品安全監管站站長,并至少推薦2名以上食品藥品安全協管員(報縣創建工作領導小組辦公室批準備案),具體負責轄區內食品藥品安全的協管工作,掌握安全動態。在各行政村至少聘請1名食品藥品安全工作信息員(由鄉鎮監管站批準,報縣創建工作領導小組辦公室備案),具體負責村食品藥品安全信息搜集、上報、巡查、宣傳等工作。監管站每年需組織食品藥品安全工作信息員進行業務培訓和開展食品藥品安全宣傳活動(責任單位:各鄉鎮人民政府)。
(二)食品藥品誠信評價體系建設
1、強化食品藥品安全質量追溯。加強食品藥品企業安全首責意識教育,督促企業完善內部質量管理制度,餐飲服務單位、保健食品化妝品經營企業、藥品零售企業100%建立并實施索證索票、進貨查驗和臺帳登記制度,實現產品質量追溯(責任單位:縣食藥監局)。
2、實施食品藥品安全量化分級分類管理。建立健全藥品、醫療器械生產、經營企業和藥品使用單位以及餐飲服務單位、保健食品化妝品生產經營企業誠信檔案,完善信用分類標準,開展動態信用等級評定,建檔率和信用等級評定率100%;實施“健康餐桌”工程,實行餐飲服務量化分級管理,縣城中型以上餐飲服務單位、鄉鎮以上學校食堂實行量化分級管理率達100%,其中80%以上大中型餐飲服務單位、寄宿制學校食堂達到B級以上單位標準(責任單位:縣食藥監局)。
3、推行學校(幼兒園)食堂食品安全規范管理。各級各類學校(幼兒園)要加大投入,不斷改善學校(幼兒園)食堂食品安全設施,進一步提高學校(幼兒園)食堂食品安全工作水平,實現“十個有”規范化管理要求。即:有責任制和責任追究制度,有專職或兼職的食品質量安全員,有合格的水源,有從業人員培訓體檢合格登記本,有專用食品儲藏倉庫,有專用留樣冰箱,有專用洗滌池,有索票索證和進貨臺賬,有應急處理機制,有食品安全教育課程(責任單位:縣文化教育局)。
4、推進醫療機構“規范藥房”建設。結合基層醫藥衛生體制改革工作,建立健全醫療機構藥庫、藥房規范化管理機制,設立藥事管理機構,積極推進醫療機構“規范藥房”建設,鄉鎮以上醫療機構藥庫、藥房100%符合規范化建設要求(責任單位:縣食藥監局、縣衛生局)。
5、開展重點單位示范創建工作。實施餐飲服務食品安全“十百千”工程,開展餐飲服務示范店、示范街和規范化管理“小餐飲”單位的創建活動。創建省級以上餐飲服務示范街1條,省級以上餐飲服務示范單位10家,規范化管理“小餐飲”單位10家(責任單位:縣食藥監局)。
(三)技術支撐能力和藥品不良反應監測體系建設
1、加強食品藥品快速檢驗能力建設。按照《省食品藥品安全示范區縣級食品藥品快檢室項目建設及評估辦法》要求,完善食品藥品快速檢驗室規范化建設,進一步提高餐飲服務食品、保健食品、化妝品、藥品初篩快檢能力,有效開展日常監督抽驗和便民快速檢驗工作(責任單位:縣食藥監局)。
2、加大食品藥品抽驗力度。完成上級下達的監督抽驗任務,藥品監督性抽驗陽性率、餐飲服務食品抽驗合格率達到全省平均水平以上(責任單位:縣食藥監局)。
3、加強藥品不良反應監測。完善藥品不良反應監測管理制度,健全縣級藥品不良反應(醫療器械不良事件、藥品濫用)監測機構,在全縣藥品經營企業、縣級醫院、鄉鎮衛生院和民營醫院設立監測點,實施區域負責制,落實專人按月收集上報藥品不良反應監測報告及藥物濫用監測報告,并做好分析評價工作,及時預防、控制和減少藥品安全突發事件,保障公眾身體健康和生命安全。完成藥品不良反應報告數320份/百萬人,其中新的、嚴重的不良反應報告數達到15%,醫療器械不良事件報告數達70份/百萬人(責任單位:縣食藥監局、縣衛生局)。
(四)食品藥品信息化監管體系建設
1、加強藥品電子監管。積極融入國家、省“數字藥監”工程,認真抓好與上級電子監管平臺的對接工作,形成涵蓋“四品一械”安全領域信息互通、資源共享的電子監管平臺,提高食品藥品安全信息化監管水平。轄區內藥品經營環節基藥核注核銷率100%;藥品批發企業“兩碼合一、數據實時上傳”的覆蓋率100%;“中國藥品電子監管網”登陸使用率達到月均15人次以上;鄉鎮以上衛生醫療機構藥品實行計算機管理,并與監管部門實現數據對接,達到鄉鎮以上藥品零售企業、使用單位電子監管覆蓋率80%以上(責任單位:縣食藥監局、縣衛生局)。
2、完善信息平臺建設。加強食品藥品安全地理信息系統等現有信息平臺建設,保證網絡運轉暢通,電子地圖標識全面、清楚、準確,規定的企業數據上傳真實、充足、及時,方便公眾網上查詢(責任單位:縣食藥監局)。
3、發揮電子政務作用。通過政務網站平臺,公布行政許可條件、程序及相關服務信息,實行網上電子審批;對違法失信企業實施的“黃牌警告”、“黑名單”等失信懲戒信息做到定期公開,接受社會監督(責任單位:縣食藥監局)。
(五)行政執法能力和應急處置能力建設
1、加強執法隊伍和執法裝備建設。加大財政投入,對食品藥品監管設備、裝備所需經費給予保障,將食品藥品抽驗和執法辦案專項經費列入年度財政預算,年度監管經費增長率達到當地財政支出增長率;加強食品藥品執法人員教育培訓工作,不斷提高執法人員依法行政水平(責任單位:縣人力資源和社會保障局、縣財政局、縣食藥監局)。
2、建立食品藥品安全聯合治理協作機制。建立公安、工商、質監、衛生、郵政等多部門聯合治理協作機制,加大對重大案件的查辦力度,增強執法權威,提高執法效能,確保各類案件調查、處理、移送及投訴舉報回復率均達到100%(責任單位:縣食品藥品監管相關單位)。
3、加大食品藥品日常監管。認真貫徹執行《藥品管理法》、《食品安全法》等法律法規,加大對各類餐飲服務單位原料采購、制作加工、清洗消毒、食品儲藏等全過程的日常監督檢查,強化對鹵制品、涼菜等高風險食品的抽檢力度,加強重大會議及活動期間的餐飲食品安全保障工作,及時排除食品安全隱患;加大對國家基本藥物、特殊藥品、保健品、化妝品采購、儲存、使用情況的監督檢查,強化《藥品經營質量管理規范》落實,不斷提高藥品安全保障水平,確保監督檢查不留盲區(責任單位:縣食藥監局)。
4、深入開展餐飲服務食品安全專項整治。根據季節變換、特殊時間節點和上級有關要求,適時組織開展重點區域、重要時段、重點品種等專項整治活動,嚴厲查處食品無證經營、非法添加、違法加工、使用地溝油等違法違規行為。各鄉鎮人民政府要加強對轄區內小學、幼兒園食堂食品安全的督查,有力確保各項安全制度落到實處(責任單位:各鄉鎮人民政府、縣食品藥品監管相關單位)。
5、深化藥械市場整頓。以規范藥械市場秩序,保障藥械安全為目標,繼續深化藥械生產、經營、使用環節專項治理,嚴厲打擊各類藥械違法犯罪行為;加強基本藥物質量監管,加大基本藥物全品種監督抽驗力度,保障基本藥物使用安全;加強違法藥械廣告監測,落實違法廣告案件移送制度,規范藥械廣告宣傳行為(責任單位:縣食藥監局、縣工商局、縣公安局)。
6、強化食品藥品應急處置管理。建立完善突發重大食品、藥品安全應急處置預案和風險預警制度,適時組織開展應急培訓和餐飲服務食品安全應急處置演練工作,有效構建以縣級指揮中心為支撐,相關監管單位為基礎,上下聯動、反應快速、指揮通暢、預警有效、處置有力的應急管理體系,全面提升食品藥品安全應急處置能力(責任單位:縣食品藥品監管相關單位)。
(六)構建飲食用藥安全群防群治新機制
1、實施食品藥品安全科普行動計劃。充分利用各種媒介,積極開展食品藥品安全科普行動、示范縣創建信息及“六個一”活動,營造“健康飲食,合理用藥”的良好社會氛圍,引導公眾樹立食品藥品安全觀念和消費方式,增強飲食用藥安全意識和自我保護意識,自覺參與食品藥品監管,積極舉報違法違規行為(責任單位:縣食藥監局、縣廣電局)。
2、加強企業幫扶和從業人員培訓。充分發揮食品藥品監管部門的政策和技術優勢,制定實施服務產業發展的具體措施,開展好對重點企業的幫扶服務,促進食品、醫藥經濟持續發展。加強食品藥品從業人員教育培訓,進一步增強其誠信守法和安全意識,提高業務水平。從業人員培訓率100%(責任單位:縣食藥監局)。
4、發揮食品藥品“兩員”協管作用。以整合優化、加強培訓為手段,對食品藥品協管員和信息員隊伍進行優化、培訓和管理,并將其工作業績考核同“以獎代補”結合起來,真正發揮好“兩員”隊伍作用?!皟蓡T”年度接受培訓比例達到80%(責任單位:各鄉鎮人民政府、縣食藥監局)。
(七)食品藥品安全責任體系建設
將食品藥品安全工作列入政府目標考核內容,全面構建“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系,落實食品藥品安全責任制和責任追究制。縣人民政府與各鄉鎮和縣直創建職能部門、鄉鎮政府與各行政村簽訂食品藥品安全責任書,建立完善縣、鄉、村三級聯動的食品藥品安全責任體系。由縣政府對各鄉鎮人民政府和縣職能部門食品藥品安全工作進行年度考核(責任單位:各鄉鎮人民政府,縣食品藥品安全監管有關單位)。
四、創建步驟
創建工作結合本縣食品藥品機構改革工作進程,從2013年7月起,分四個階段進行。
1、動員部署階段(2013年7月底前):制定實施方案,成立創建工作領導小組,召開動員大會部署,落實創建目標和具體責任,各鄉鎮、各有關部門要結合本地、本部門的實際召開專題會議,建立健全相應組織領導機構和工作機制,制定具體實施方案,進行動員部署,通過多渠道、廣范圍宣傳創建示范縣活動的重要意義,動員社會各界關注和支持創建工作,營造良好的工作氛圍。
2、組織實施階段(2014年3月底前):各鄉鎮和相關部門要按照創建工作職責分工,將創建工作任務進行分解,指標細化,責任落實到具體人員,有計劃、有組織、有步驟地全面組織實施??h政府辦、縣創建工作領導小組辦公室要對各項創建任務的落實進行檢查監督,確保工作落到實處。
3、自查整改階段(2014年5月底前):各鄉鎮、有關部門要認真對照創建標準,開展查漏補缺。縣創建工作領導小組根據省局評估方案,對創建工作進行檢查評估,查找并組織整改存在的問題和不足,進一步提高創建成效。
4、迎評迎檢階段(2014年6月底前):完成創建材料的整理、匯編以及現場等各項準備工作,迎接考評驗收。
五、工作要求
(一)加強組織領導。創建食品藥品安全示范縣,是保障和改善民生的一項重要工作,是“人家”幸福工程的有效組成,意義重大,影響深遠。各鄉鎮、各相關部門務必高度重視,切實加強組織領導,明確任務分工,突出工作重點,精心安排部署,做到組織領導到位、人員經費到位、目標任務到位。
(二)營造輿論氛圍。各鄉鎮、各有關部門要充分發揮廣播、電視、報刊和網絡等媒體的作用,采取多種形式,廣泛宣傳食品藥品安全示范縣創建工作的目的和意義,及時報道創建工作的動態和取得的成果,營造濃厚的創建氛圍。
一、明確職能職責,認真落實食品藥品安全監管責任
(一)各村(社區)職責。各村(社區)對本轄區食品藥品安全工作負總責,統一領導和協調本轄區食品藥品安全監管工作。其主要職責是:制定落實本轄區食品藥品安全監管工作計劃、目標責任和工作措施;建立健全本轄區食品藥品安全工作責任體系和考核機制;配備好食品藥品安全協管員和信息員,開展食品藥品安全日常監管、隱患排查和專項整治工作;組織開展食品藥品安全知識和相關法律法規的宣傳教育活動;按照相關程序報告食品藥品安全事故,并按照應急預案要求協助上級開展應急處置和救援工作;收集、匯總、分析和報告本轄區食品藥品安全信息。
(二)監管部門職責
1.鎮食藥監所:負責本轄區藥品、醫療器械、化妝品、食品安全等相關產品及生產經營使用單位許可的受理、初審上報、現場復核、現場監督檢查、采樣等工作;負責轄區藥品、醫療器械、化妝品、食品相關突發事件進行調查取證、采取必要控制措施,并提出處理意見;對轄區違反藥品、醫療器械、化妝品、食品安全監督管理法律法規的案件開展調查取證,提出行政處罰建議、協助開展行政處罰工作。
2.鎮農工辦:負責農藥殘留整治,規范種植行為;食用種植業產品和有關農業投入品的監管。
3.鎮獸醫站:負責畜禽產品違禁藥物濫用整治,規范養殖行為;畜禽養殖和屠宰環節、生鮮乳收購環節以及畜牧業投入品的監管。
4.鎮水利站:負責水產品藥物殘留整治,規范養殖行為;水產品養殖及水產養殖業投入品的監管。
5.鎮林業站:負責依法保護管理林地、森林和野生動植物資源,查處破壞森林和野生動植物資源的案件;食用林產品和有關林業投入品的監管。
6.鎮衛生院:負責辦理健康證、食品安全標準、風險評估等相關工作;協助鎮食藥監所對藥品和醫療器械的監管。
鎮農工辦、鎮獸醫站、鎮水利站、鎮林業站、鎮衛生院要與鎮食藥監所做好食用農產品產地準入管理與批發市場準入管理的無縫銜接。
(三)相關部門職責
1.工商所:負責藥品、醫療器械、食品及保健食品廣告活動的監督檢查和違法行為的查處。
2.鎮經發辦:負責做好食品(含酒類)藥品工業發展規劃、計劃及相關政策的擬定和組織實施,并監督企業做好食品藥品產品質量。
3.鎮治理辦:負責對占用街道、校園周邊、廣場、公路等公共場所的經營食品(含農副產品類食品)攤點進行監督管理。
4.派出所:負責偵辦食品藥品犯罪案件,加強行政執法和刑事司法的銜接,嚴厲打擊食品藥品違法犯罪活動。
各相關部門要各司其職,各負其責,積極做好相關工作,形成與監管部門密切協作聯動機制。
二、深化體制改革,不斷提高食品藥品安全監管能力
(一)健全食品藥品基層管理工作體系。一是成立以鎮長任主任的食品藥品安全委員會,下設辦公室(簡稱食藥安辦),統一組織、協調轄區內的食品藥品安全監管工作;二是鎮食藥監所與鎮食藥安辦實行一套人馬兩塊牌子合署辦公,鎮食藥監所接受鎮黨委、政府和區食藥監局的雙重領導,承擔食品藥品安全監管職責,推進食品藥品監管工作;三是在村(社區)設立食品藥品監管協管員和信息員,承擔食品藥品安全隱患排查、信息報告、協助執法和宣傳教育等職責。
(二)加快食品藥品檢驗檢測能力建設。按照“市縣(區)整合資源,鄉鎮配備人員,分級確定重點,檢測全面覆蓋”的要求,科學編制檢驗檢測機構設置規劃,明確職能定位和設備配置,為一線執法人員配備先進適用的現場快速檢測設備,提高現場監管效率和水平,加快建設步伐。食品藥品檢驗檢測所需經費納入財政預算予以保障。
(三)加強食品藥品執法隊伍能力建設。建立健全管理制度,嚴格規范監管人員的執法行為。采取請進來、走出去等方法,堅持開展多渠道、多形式的教育培訓,切實加大專業技術人才引進和培養,形成一支政治過硬、業務精良、作風廉潔的食品藥品安全監管隊伍。
(四)加強食品藥品安全信息化和應急能力建設。按照國家統一技術要求,建設食品藥品生產經營者誠信信息數據庫和信息公共服務平臺,建立以大中型食品藥品生產企業、食品藥品流通企業、餐飲服務單位和生豬定點屠宰企業為主體的食品安全信息化管理系統,實現對生產加工過程、食品原料、添加劑、包裝材料、成品銷售的信息化監管。完善食品藥品安全事故應急預案,定期開展預案演練,健全食品藥品安全事故快速反應和查處機制,加強應急隊伍、應急裝備建設,儲好應急物資,確保應急需要。
(五)建立食品藥品安全群眾監督網。公開選聘一批有一定社會知名度、群眾威信高的社會人士充當社會監督員,拓寬信息渠道,提高公眾參與度,構筑及時有效的群眾監督網。建立和完善有獎舉報制度,暢通舉報投訴渠道,大力宣傳舉報獎勵政策,動員全社會參與共同監督。
三、突出重點監管,保障人民群眾飲食用藥安全
(一)加強種植養殖環節監管。積極開展無公害農產品、綠色食品、有機食品等“三品”認證和無公害農產品產地認定。加大農業投入品專項整治力度,從源頭上防止農產品污染。建立統一規范的農產品質量安全標準體系和反應靈敏的農獸藥等殘留監控體系,實行農產品質量安全例行監測制度和農產品質量安全追溯制度,開展農產品產地環境、農業投入品和農產品質量安全狀況的檢測。嚴厲查處和打擊私屠濫宰和生豬定點屠宰廠(場)屠宰注水或者注入其他物質生豬行為。
(二)加強生產加工環節監管。嚴格實施食品質量安全市場準入制度,對食品生產企業全面實施分類、分級、分等監管,進一步落實企業監督檢查、產品抽樣檢驗等制度。加強食品生產加工企業監管,實行生產企業巡查、回訪、年審、監督抽查等監管制度。嚴厲打擊濫用添加劑、使用非食品原料生產加工食品、保健食品添加違禁藥物等違法行為。
(三)加強食品藥品流通環節監管。完善食品藥品市場主體準入制度、食品藥品市場巡查制度、食品藥品安全信息公示制度及食品藥品企業信用分類監管制度。加強食品藥品經營主體自律制度建設,規范食品藥品企業經營行為。全面落實經營主體食品藥品安全索證索票等制度,完善食品藥品抽檢和退市制度,建立銷售者主動退市和監管部門責令退市相結合的監管機制。加大對城鄉食品藥品批發、零售連鎖藥店、超市和食品批發企業等重點環節和醫療器件、食用油、肉類、酒類、兒童食品等重點品種的監管力度。全力推行流通環節食品藥品安全電子監管模式。
(四)加強餐飲服務環節監管。加大對餐飲服務、特色小吃、集體食堂等食品消費環節的監管力度,建立嚴格的準入制度,把好入口關。推進餐飲業、集體食堂等食品消費環節的食品衛生監督量化分級管理,完善食品污染物監測和食源性疾病監測體系,強化對餐飲業、食堂從業人員健康管理的監督檢查,完善監督抽查和食品衛生例行監測制度。落實監管網格化管理,城區范圍內餐飲服務食品安全監管網格化管理率達到100%。
(五)加強農村群體性聚餐工作監管。農村群體性聚餐工作是食品安全監管工作的薄弱環節,實行申報備案和現場指導的監管方式。全鎮食品安全監管實行“鎮、村、社、戶”四級網格化管理,村(社區)設立食品藥品監管協管員和信息員。村(社區)要建立健全轄區食品安全監管體系,負責轄區內流動廚師的備案管理;做好農村群體性聚餐安全法律法規的宣傳教育、培訓等工作;健全完善農村群體性聚餐工作檔案,及時準確地統計上報各類工作信息、資料。對已申報的農村群體性聚餐按規模實行分類指導,食品藥品監管協管員或信息員負責50人以上200人以下的群體性聚餐活動的督促和指導,鎮食藥監所負責200人以上1000人以下群體性聚餐活動的督促和指導,1000人以上的群體性聚餐活動提前報區食藥監局備案,由鎮人民政府、鎮衛生院聯合開展督促、指導,有效地預防和控制群體性食物中毒的事故發生。
(六)加強重點薄弱區域監管。將監管重點和工作重心下移,加強對農村食品藥品市場的監管,加大對分散在城鄉結合部和農村各類鄉村藥店、食品批發市場、集貿市場、個體商販、小食品店、食品生產加工小作坊、小攤販的監管力度,采取綜合措施有效遏制制售假冒偽劣食品行為;加強對學校食堂、建筑工地食堂的管理,防止食源性疾病的發生。
(七)嚴厲打擊食品犯罪案件。建立和完善行政執法與刑事執法相銜接的工作機制,加強部門間的協作與配合,形成打擊食品藥品違法犯罪的合力。對于涉嫌生產、銷售假冒偽劣藥品及有毒有害食品等犯罪案件,發現一起查處一起,并及時將責任人移送司法機關依法懲處,決不能以罰代刑,以起震懾作用。
四、強化組織保障,確保監管工作正常開展
(一)加強領導。食品藥品安全工作是建設“平安、和諧”的重要內容,主要領導要親自過問,分管領導要靠前指揮,著力解決突出問題。將該項工作納入年終綜合目標考核,實行食品安全監管責任制、責任追究制和重大食品安全責任事故“一票否決”制。對不認真履行職責造成食品安全事故的,將嚴肅追究相關人員責任。
(二)落實經費保障。建立健全食品藥品安全經費保障機制,把食品藥品安全工作經費列入財政預算,重點加大對食品藥品安全專項整治、監管能力和檢驗檢測能力建設的投入,并確保各項經費及時足額到位。
根據興賓區食品藥品監督管理局關于印發《來賓市興賓區食品藥品監督管理局關于開展食用植物油專項整治》的通知,在區食藥監局正確領導和大力支持下,我所堅持貫徹落實文件要求,通過轄區內食用植物油小作坊大檢查,進一步規范我所轄區食用植物油生產經營秩序,督促食用食用植物油生產經營單位落實主體責任,切實保障食用食物油食品安全,現將專項檢查工作做如下總結:
一、 主要工作及成效
本次專項檢查我所對轄區內18家持《廣西壯族自治區食品小作坊登記證》,2家有《營業執照》無《廣西壯族自治區食品小作坊登記證》的食用食物油小作坊開展食品安全專項監督檢查及食品安全抽樣,重點針對小作坊生產加工場所、設施設備情況、設備布局與工藝流程、人員要求等情況進行監督檢查。本次專項檢查,食品安全抽樣12家,共出動執法人員14人次,出動執法車輛12車次,現場書寫檢查表20張,發放《廣西食品小作坊登記證告知卡》告知卡2張,發放《中華人民共和國食品安全法》21本,宣傳資料21份。
二、 重點工作內容及存在的問題
1、 食用植物油小作坊生產與加工場所
我所轄區內的21家食用食物油小作坊生產與加工廠場所基本符合《廣西壯族自治區食品小作坊小餐飲和食品攤販》的要求,經營場所內都能與有害場所及污染源局里25米范圍內,生產經營場所都能保證整潔、衛生;大部分食用植物油小作坊都能做到良好的防鼠、蚊、蠅、昆蟲等措施,小部分由于條件環境簡陋,成品油未做到離地隔墻,執法人員已現場督促其整改。
2、 食用植物油小作坊設施設備
我所轄區內食用植物油小作坊所使用的加工設備和器具都符合衛生要求的材料執照,都能按照相關規定設置原材料區、成品區、生產加工間,20家食用食物油小作坊所使用的基本是白色塑料桶,大部分不能提供器具的檢驗合格證明。我所轄區內只有1家食用植物油小作坊(來賓市興賓區涌益油坊)有原油精煉設備,但是不能正常使用,具體原因不詳。
3、 設備布局與工藝流程
我所轄區內20家食用食物油小作坊設備布局與工藝流程均符合國家食品安全要求,生產使用的工具能做到生熟分開,有1家食用植物油小作坊工作人員健康證已過期,執法人員已現場督促及時到相關部門辦理。
4、 人員要求
我所轄區內20家食用食物油小作坊管理人員小部分食品安全知識淡薄,未履行食品安全管理人員職責,執法人員已現場發放《廣西壯族自治區食品小作坊小餐飲和食品攤販管理條例》并解讀相關法律法規指導工作。部分小作坊未建立食品原材料進貨查驗及產品銷售臺賬,執法人員已現場指導并督促改正。
三、整改措施
針對此次檢查所發現的問題,我所打算一是通過發放《食品安全法》、《廣西壯族自治區食品小作坊小餐飲和食品攤販管理條例》及12331投訴舉報宣傳資料加強食品安全意識;二是我所計劃近期內對經營單位從業人員進行食品安全操作規程等內容進行系統的培訓,不斷強化從業人員食品安全職業道德,進一步形成人人關心關注食品安全的社會氛圍;三是通過食品安全現場快速檢測及隨機抽樣送檢,確保食用植物油的質量安全,堅決查處不合格的食用食物油,保障人民群眾飲食安全。
下一步,我所執法人員將繼續加大檢查力度,督促轄區內食用食物油小作坊負責人守法經營,切實解決問題,履行食品安全主體責任人,防止食品安全問題發生,杜絕食品隱患,推動轄區內食品生產小作坊整體水平提升。
一、食品安全整頓工作的主要任務
(一)加強違法添加非食用物質和濫用食品添加劑整頓。嚴格食品添加劑許可制度,加強食品添加劑標簽標識管理,實行食品生產加工企業食品添加劑使用報告制度。開展食品中食品添加劑和非食用物質專項抽檢和檢測,整治超過標準限量和使用范圍濫用食品添加劑的行為,查處和打擊生產、銷售、使用非法食品添加物的行為,嚴格食品添加劑及相關產品研制管理。(各有關部門按分工分別負責)
(二)加強農產品質量安全整頓。開展蔬菜、果品、食用菌、畜禽產品、水產品中農獸藥和禁用藥物殘留檢測。加強生鮮乳質量安全監管,強化生鮮乳收購站(點)日常監管與標準化管理,堅決取締未經許可的非法收購站(點)。加大農藥生產經營監管力度,加強農藥質量監督抽查,依法查處違法違規生產經營單位,嚴厲打擊制售假冒偽劣產品的違法行為。加強飼料質量安全檢測,打擊在飼料原料和產品中添加有毒有害化學物質及養殖過程中使用“瘦肉精”等違禁藥物行為。加強獸藥GMP(良好生產規范)后續監管,積極推行獸藥經營質量管理規范制度,實施動物產品獸藥殘留監控計劃,打擊制售假劣獸藥違法行為。深入開展水產苗種專項整治,打擊水產養殖環節違法使用硝基呋喃類、孔雀石綠等禁用藥物和有毒有害化學物質行為。組織開展糧食收購、儲存環節質量安全檢測。(農牧局牽頭,糧食、林業旅游部門配合)
(三)加強食品生產加工環節整頓。嚴格食品生產許可制度,督促企業嚴格執行食品原料、食品添加劑、食品相關產品采購查驗制度和出廠檢驗記錄制度。加強生產加工環節食品安全監督抽檢,督促企業建立健全食品可追溯制度和食品召回制度,查處企業生產不符合安全標準食品的行為。打擊制售假冒偽劣食品、使用非食品原料和回收食品生產加工食品的行為。取締無生產許可證、無營業執照的非法食品生產加工企業。大力整頓食品安全風險較高、投訴舉報多的食品行業,建立食品生產安全監管長效機制。(質監局負責)
(四)加強食品流通環節整頓。嚴格食品流通許可制度,完善食品市場主體準入機制,完善流通環節食品安全抽樣檢驗和退市制度,建立銷售者主動退市和工商部門責令退市相結合的監管機制。加強流通環節食品安全日常監管,監督食品經營者依法落實食品進貨查驗和記錄制度,督促食品經營者加強自律。完善食品市場監管和巡查制度,突出重點區域、重點場所和重點品種,深入開展專項執法檢查,加大食品市場分類監管和食品市場日常巡查力度,打擊銷售過期變質、假冒偽劣和不合格食品違法行為。(工商局負責)
(五)加強餐飲消費環節整頓。嚴格餐飲服務許可制度,查處餐飲單位無證經營行為。規范餐飲服務許可行為,提高餐飲服務準入門檻。制定并實施餐飲消費環節重點監督檢查及抽驗工作計劃,以學校食堂、幼兒園食堂、建筑工地食堂、旅游景點、小食攤點為重點,加大對熟食、盒飯、冷菜等高風險食品和餐具清洗消毒等重點環節的監督檢查力度。開展餐飲消費環節專項整治和專項檢查。督促餐飲服務單位建立食品原料采購索證索票制度,對其采購的重點品種開展專項抽查,查處采購和使用病死和死因不明的畜禽及其制品、劣質食用油等行為。(衛生局負責)
(六)加強畜禽屠宰整頓。嚴把市場準入關,清理整頓生豬定點屠宰廠(場)、點,加大對私屠濫宰行為的打擊力度。加強對生豬(牛、羊)定點屠宰廠(場)、點的日常監管,查處違法屠宰注水或注入其他物質的豬(牛、羊)、出廠未經品質檢驗或經品質檢驗不合格的豬(牛、羊)肉產品等行為。強化活禽和生豬(牛、羊)產地的屠宰檢疫,查處出售和屠宰病死畜禽的行為。督促企業建立和完善肉品質量安全全程監管體系,打擊加工、銷售病死病害畜禽肉和注水肉等行為,嚴防病死、注水或注入其他物質、未經檢驗檢疫或檢驗檢疫不合格肉品進入加工、流通、餐飲消費環節。加大生豬屠宰長效機制建設,進一步健全相關應急處置機制。(商務局牽頭,農牧局、質監局、工商局,食藥監局配合)
(七)加強保健食品整頓。開展保健食品違法添加藥物專項檢查,查處制售假劣保健食品行為,開展保健食品標簽、說明書內容專項檢查。查處通過公益講座、健康診療、學術交流、會展銷售等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為。整治普通食品聲稱具有特定保健功能和保健食品夸大宣傳功能的行為。(衛生局牽頭,食藥監局、工商局配合)
二、全面推進食品安全長效機制建設進程
年為食品安全長效機制建設年,全面推進食品安全長效機制建設進程。要以貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)為主線,以制約食品安全的關鍵環節為突破口,堅持治理整頓與機制建設相結合、依法監管與誠信自律相結合、風險防控與嚴格執法相結合,通過制度創新,構建政府統一領導、部門通力協作、企業嚴格自律的全縣食品安全保障體系。各相關部門要制定長效機制各項制度,重點抓好全程監管、風險預警、企業自律、社會監督、應急處置、責任追究六大機制,促進食品安全長效機制建設各項工作的整體推進。
(一)建立食品安全全程監管機制。重點建立健全政府統一負責、統一領導、統一指揮全縣食品安全工作的制度。明確各有關部門食品安全監督管理職責,建立食品安全責任制和責任追究辦法,統籌全縣食品安全監管資源,加強監管能力建設,落實食品安全監管經費保障,組織對食品安全監督管理部門進行評議、考核。進一步健全食品安全綜合協調機制,強化綜合協調權威,加強部門間的溝通與合作,堵塞監管漏洞,增強綜合部門合力。(各鄉(鎮)負責)
(二)建立食品安全風險預警機制。組織制定并實施我縣食品安全風險監測方案,建立覆蓋食品生產經營各環節和鄉鎮并逐步延伸到農村的食品污染物、食源性疾病以及其他食品安全風險的檢測體系,系統收集全縣食源性疾病、食品污染以及其他食品中有害因素的檢測數據及相關信息,及時組織食品安全風險評估,對較高風險的食品及時預警;各有關部門要加大食品特別是乳品等高風險食品檢驗檢測頻次,定期公布檢驗檢測結果。根據食品產業結構和區域分布情況,確定我縣重點風險監測品種、檢測項目,做好區域性食品安全風險的監測、預警工作。(衛生局牽頭,有關部門配合)
(三)建立食品生產經營者自律機制。按照《食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》要求,幫扶、指導企業建立健全員工培訓、進貨查驗、出廠檢驗、生產過程控制、問題產品召回及從業人員健康管理、內部生產經營檔案等各項食品安全管理制度;鼓勵支持食品企業建立食品安全可追溯系統,并在食品行業推廣。督促行業協會組織對食品企業從業人員培訓、考核,培養具備良好職業道德、較高業務水平和較強實踐能力的食品安全崗位專職人員。建立食品企業誠信不良記錄收集、管理、通報制度和行業退出機制,加強食品生產企業和經營者質量信用建設和信用分類監管。(有關部門按分工分別負責)
(四)建立健全食品安全社會監督機制。建立健全縣、鄉、村三級食品安全社會監督網,完善投訴舉報處理機制,充分發揮輿論監督的作用。制定完善食品安全社會監督員管理辦法,明確食品安全監督員的聘任條件、工作職責、考核評議方式和工作報酬標準,提高監督員素質,增強工作積極性。充分發揮現有群眾舉報投訴網絡的作用,加大舉報獎勵力度。充分發揮縣電視臺、網絡等媒體的輿論監督作用,對群眾關注的食品安全焦點問題進行追蹤,對制售假冒偽劣食品的行為進行曝光,引導人們科學消費、安全消費。(各鄉(鎮)負責)
(五)建立健全食品安全應急處置機制。按照《食品安全法》的要求和國家、省、市部署,對現有的食品安全事故應急預案進行修訂,落實政府“統一領導、指揮食品安全突發事件應對工作”的要求,健全應急處置指揮機構,按照新的職責劃分,進一步加強和規范事故的報告和調查處理工作。有關監管部門要指導、督促食品生產經營企業,特別是大中型企業制定本單位食品安全事故處置方案,落實企業內部的食品安全防范措施,及時消除食品安全隱患。(各鄉(鎮)、有關部門負責)
(六)建立健全食品安全責任追究機制。按照《食品安全法》的有關規定,建立健全食品安全責任制,堅持有權必有責、失職必問責,明確政府及相關部門的食品安全責任,制定責任追究的具體辦法,形成全程監管、全程負責的責任體系。(各鄉(鎮)、有關部門負責)
三、有關要求
(一)嚴格落實食品安全整頓和長效機制建設工作責任。縣政府要對全縣的食品安全工作負總責,統一領導、組織、協調全縣的食品安全整頓和長效機制建設工作。分解整頓工作和長效機制建設任務,將專項整頓與長效機制建設有機結合,采取有力措施,確保整頓工作取得實效、長效機制建設實現突破。各有關部門要加強對本系統、本環節食品安全整頓和長效機制建設工作的監督指導,及時發現和幫助解決實際問題;各有關部門要各司其職,各負其責,加強溝通,密切協作,形成合力,提高行政效能。
(二)切實加大食品安全隱患清查和案件查處力度。各鄉(鎮)、各有關部門要對本系統的重點食品安全隱患進行全面清查、梳理排隊,明確風險來源、整頓措施、治理目標、時限和責任部門、責任領導,并報縣食品安全委員會辦公室(縣食藥監局)備案,進行限期治理。經過治理仍不能達標的,要堅決予以取締,到年底全縣所有重點食品安全隱患要全部消除。要將重點區域食品安全風險和重大食品安全事故作為重點。縣食品安全委員會將組織行業協會對個別行業、環節的食品安全風險因素進行調查。各部門要暢通投訴舉報渠道,建立健全舉報獎勵制度,鼓勵、動員社會各界對各類食品安全隱患進行舉報、投訴。要加大案件和事故查處力度,進一步加強行政執法與刑事司法的銜接,及時向公安部門移送涉嫌犯罪案件,嚴厲打擊食品安全領域的違法犯罪行為。
一、食品安全監管工作
2009年1至3月份,××食藥監局食品安全工作重點圍繞打擊違法添加食品添加劑和非食用物質專項整治開展。
⑴認真履行藥監部門食品安全綜合監管職能。
專項整治啟動后,在縣政府成立領導組和辦事機構的基礎上,我局認真履行食品安全委員會辦公室職責,一是制定下發了《××縣開展打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治工作方案》,方案就專項整治工作的內容、要求、時限作了具體規定,明確了各職能部門的職責。二是積極開展督導檢查,收集資料、信息,按時報送階段工作總結。
⑵合力整治,落實責任。
為推進工作的順利開展,縣食品安全協調委員會辦公室召開了相關職能部門聯席會,進一步明確落實了部門責任,對專項整治工作進行了專題研究部署,促進了部門聯動,確保橫向監管到邊,不留死角和空白。按照食品安全工作“政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的要求,各鄉鎮人民政府(辦事處)切實擔負起了對當地食品安全負總責的責任,主動想辦法,添措施,保安全,有效推動專項整治工作的落實;有關職能部門在切實履行好各自監管職責的同時,積極加強了對轄區內食品添加劑專項整治工作的指導,形成了上下聯動、縱向監管到底的工作格局;各部門都結合各自工作職責,制定了具體實施的整治工作方案,明確了整治的重點區域、重點環節、重點企業,細化目標任務,落實工作責任,采取用食品添加劑備案制度、產品監督抽查、食品添加劑使用經營情況監管檢查等整治措施,切實加強了日常執法監督檢查,有力防止了轄區食品種養殖、生產加工、市場流通、餐飲消費等活動中的違法添加非食用物質和濫用食品添加劑行為發生,全力推進了全縣打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治工作。
⑶協調有關部門積極開展專項檢查
縣食品安全委員會辦公室積極協調相關部門,對食品生產加工、流通、消費等環節進行了整治。
一是在全縣范圍內開展了食品添加劑使用情況大檢查,督促企業正確使用食品添加劑,全面整治食品添加劑在生產加工環節的使用,依法打擊在食品生產加工過程中違法添加非食用物質和濫用食品添加劑的違法行為,查處食品添加劑案子2件,涉及金額15000元。主要檢查了食品生產加工企業(含食品生產加工小作坊)原輔料庫是否存在與所生產食品無關的食品添加劑和化工產品等非食用物質;食品添加劑是否實行專人負責管理;所生產產品是否按標準要求限量使用食品添加劑;包裝或標簽是否按標準對所使用食品添加劑進行如實標示等。
二是檢查流通環節食品經營主體542戶(次),通過檢查所有食品經營主體均辦理相關證照并建立了進銷貨臺帳,沒有從事食品添加劑的經營單位。
三是在食品消費環節上,對蘭花賓館、郵政公寓等2家大型餐飲單位,食味鮮等15家中型餐飲單位和73家小型餐館,合計90戶餐飲單位進行深入調查。在檢查中發現1戶使用色素無標簽標識,一戶使用無中文標識的添加劑,一戶儲存柜里有亞硝酸鹽一瓶,3戶使用無生產日期的添加劑,針對檢查是發現的問題,分別給予了警告,并當場銷毀了上述不合格添加劑,其余未發現使用非食用物質和濫用添加劑情況。
二、藥品安全監管工作
一是開展了對溪洛渡、檜溪、細沙、青勝、團結、務基、黃華7個鄉(鎮)檢查,出動執法人員105人次,出動車輛9輛次。共檢查醫療機構107戶次(其中縣級醫療單位8戶次,民辦醫院9戶次,鄉級衛生院9戶次,村級衛生所17戶次,計劃生育服務所6戶次,個體診所58戶次),檢查藥品經營企業41戶次(其中縣城藥店35戶次,鄉級藥店6戶次)。查處違法案件13起(一般程序5起,簡易程序8起),已結案18(其中去年立案,現結案8起)起,收繳到帳罰沒款19443.36(含2008年12月前立案查處未結案現收繳罰款14802.8元)元。
二是為了提高藥品監督抽驗的靶向率,充分發揮打假治劣的技術支撐含量,增強治劣打假力度,采取抽送相結合的監督檢驗方式。目前已實施藥品監督抽驗8批次,不合格1批次,藥品監督送檢41批次,不合格0批次。
三是強化特殊藥品監管和gsp跟蹤檢查。
(一)以隊伍建設為抓手,提升干部綜合素質
1.積極創建學習型機關。針對我局干部職工學習不夠主動、業務知識不夠全面的現狀,繼續在全局干部職工開展創建學習型機關“六個一”活動,即每天自學一小時、每月集中學習一次、每季輪流授課一次、每半年組織一考試、每年開展一次調研學習、全年開展一評比?;顒拥拈_展,使全局干部職工樹立了正確的工作作風和學風,增強了立黨為公、執政為民意識,提升了全局干部職工的政治素質、業務素質和文化素質,提升了食品藥品科學監管的水平和能力。
2.認真落實黨風廉政建設和反腐敗工作。一是加強廉政教育,著力防范腐敗行為的發生。二是建立工作機制,進一步完善黨風廉政建設責任制和黨風廉政建設責任追究制度,落實“兩個主體責任”。三是深化風險崗位廉能管理工作,提升廉能風險防控水平。四是規范執法行為,主動接受上級部門、人大代表、政協委員和社會各界的監督。
3.深入推進政務信息公開。為全面落實“三單一網”建設要求,強化輿論監督,積極推進政府信息公開,回應公眾期待和社會關注,以行政審批信息和財政資金信息公開為重點,把政府信息公開作為依法行政的重要手段,把公開透明作為工作的基本制度,接受社會監督,截止6月__日,共公開各類信息近100條,排在縣政府工作部門的前列。建立信息宣傳報道獎勵機制,充分調動廣大干部職工信息宣傳報道工作的積極性和主動性,加大宣傳力度。
(二)認真履行監管職責,規范食品藥品市場秩序
1.嚴格行業準入。嚴格按規定標準對新開辦餐飲服務單位、藥品零售企業進行材料審核、現場檢查,把好企業準入關。截止6月__日,已辦理餐飲服務許可證158份,對19家保健食品經營單位進行了備案登記,受理新開辦藥品零售企業9家,辦理變更10起。
2.加強日常監管。實行網格化監管,將全縣餐飲食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械的監管責任落實到組及個人,促使執法人員自覺規范執法行為,提高執法效率。今年上半年,我局對463家餐飲單位(學校食堂)進行了食品量化分級管理活動,引導消費者走進“笑臉餐廳”,共評出優秀等級單位2戶,良好等級單位數15戶,一般等級單位數433戶,13戶責令整改。加大節假日期間的食品安全監管,完成重大餐飲安全保障接待工作2次。加強保健食品化妝品經營單位的監督指導和檢查力度。全面加強基本藥物監管,將基本藥物作為重點監管品種,保障基本藥物使用安全,全面推進零售藥店分級管理,轄區內的150多家藥品零售企業(門店)全部實行了分級管理,轄區內的3家藥品批發企業已實行基本藥物電子監管,并及時做好了兩碼合一、數據融合工作。做好藥品批發企業的飛行檢查工作。強化醫療器械日常監管。今年上半年,共完成藥品抽檢17批次、醫療器械抽驗10批次、餐飲服務食品抽驗5批次、學校食堂食品抽驗35批次、保健食品抽驗10批次、化妝品抽驗5批次。
3.發揮企業自律。將日常監管情況記錄在監管對象的誠信檔案中,開展信用體系建設,實行分級監管,加大培訓力度,共舉辦餐飲(包括各類食堂和學生營養餐)及保健食品從業人員理論技能培訓12期,參訓人員達700多人,增強了企業自律意識。
4.強化社會監督。充分利用電視、報紙、宣傳車、設咨詢點等宣傳形式,集中力量開展了“3.15”宣傳日、“12331”主題宣傳、綜治宣傳月、安全生產宣傳月、“食品安全宣傳周”及“創建衛生城”等專項宣傳活動,共發放宣傳資料10000余份,利用網絡、報紙等媒介刊發食品藥品安全知識和飲食用藥安全警示5余次。開展食品藥品安全科普“六進”宣傳教育活動10余次。公布監督投訴舉
報電話12331,受理群眾舉報,__年上半年共受理投訴舉報3起,對所有投訴舉報都做到了有報必查,查必有果,件件有落實,件件有回復。(三)突出監管重點,加大食品藥品專項整治力度
今年上半年,我局嚴厲查處違法違規行為,檢查餐飲和保健食品經營單位355家,檢查過程中,已下達責令整改通知書 32 戶,對1家學校食堂和2家餐飲單位進行了立案查處,共罰款0.6萬元;查辦藥品案件2件,到位罰沒款7.5萬元。
1.配合縣創衛辦,開展縣城餐飲單位及學校食堂創衛驗收沖刺工作。
通過開展“回過頭看”、“停下腳看”的方法,打好創衛沖刺戰。兵分五路對有“問題檔案”的餐飲單位進行回頭看大檢查,檢查餐飲單位對責令改正通知書的整改落實情況,對仍未依法守法經營且不整改或整改不到位、敷衍了事的,堅決立案查處;為杜絕“走馬觀花”式監管,在履行監管責任時注重“停下腳看”,實行靜態監管。對縣城主干道上的餐飲店、小吃店的亮證經營情況、索證索票制度建立情況、環境衛生情況進行逐戶逐項檢查,借力創衛契機,進行全程跟蹤,定期進行實地考核,分析存在的問題,明確進一步的整改措施,全面落實創衛工作部署,鞏固創衛成果。
2.開展了中小學校食堂、學生營養餐食品安全“護校行動”及中高考期間學校食堂及周邊的餐飲監督工作。我局聯合教體局于__年4月對全縣學校食堂及學生營養餐食品安全情況進行了專項檢查,共檢查食堂學校56所,其中小學20所,中學27所,中心學校9所,機關保育院1所,縣直7所,鄉鎮49所,重點檢查學校食堂經營管理、食品采購、食品加工場所情況及食品留樣等。此次專項檢查,各學校校長與縣食品藥品監督管理局和教體局簽訂了食堂食品安全承諾書。針對各學校在檢查中存在的問題,我局執法人員當場反饋給學校領導,并下達了限期整改通知書,責令限期整改到位。此次檢查共出動車輛__次,人員136人次,出具監督執法文書56份。今年6月份,我局組織執法人員分別對縣城高中食堂及各校中考餐飲點開展了高中考期間的餐飲食品安全監督檢查,共出動人員56人次,檢查學校食堂及餐飲單位__家,責令12家存在問題的學校食堂及餐飲單位限期改正。
3.繼續開展了藥品安全專項整治行動。一是開展了藥品生產流通領域特殊藥品集中整治行動,采取分組檢查的方式, 共出動371人次對轄區內的2家藥品生產企業、5家藥品批發(連鎖)企業、150多家藥品零售企業開展檢查,重點檢查含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服液體制劑的合法銷售情況;二是開展了中藥市場專項整治行動,上半年我局共出動檢查人員43人次,采取“拉網式”檢查的方式,檢查經營企業73家,衛生院19家,對檢查中發現的問題依法進行了處理。
4.開展零售藥店GSP跟蹤檢查及換證認證工作。將實施GSP作為日常監督檢查的重點,督促企業嚴格按GSP的要求經營藥品,對未按要求經營的責令整改,并處罰款;做好GSP認證幫扶指導工作,確保全縣申請認證的藥店一次性通過認證現場檢查。上半年,受市局委托,對我縣轄區內67家藥品零售企業進行了GSP認證現場檢查工作。
5. 開展醫療器械專項整治行動。將醫療器械監管列入重要日程,不斷加強監管,進一步規范醫療器械經營和使用行為,建立和完善了醫療器械經營企業監督檢查誠信檔案,截止6月__日,我局對醫療器械經營、使用單位監督檢查達2次以上。開展了在用大型醫療器械和體外診斷試劑等專項檢查。
6.加強了藥械不良反應監測工作。我局采取了一系列措施加強藥械不良反應監測工作:一是邀請市藥品不良反應監測中心的領導、專家到縣里指導并開展業務培訓,對各涉藥單位的藥械不良反應監測員進行了藥械不良反應監測知識和新版藥械不良反應監測系統培訓,共培訓人員160余人;二是將藥械不良反應監測工作列入各鄉鎮食品藥品安全工作考核,并多次督促各單位及時做好藥械不良反應監測工作。截止6月__日,共上報藥品不良反應報告142例,(其中新的藥品不良反應報告50例,嚴重的藥品不良反應報告22例);完成醫療器械不良事件報告19例(其中嚴重的報告8例),有序推進了藥械不良反應監測上報工作。
(四)圍繞縣委縣政府中心工作,不折不扣地完成任務
一是做好扶貧及新農村建設工作,幫扶西溪鄉廖坊村開展定點扶貧和枚江鄉蓮溪村進行新農村建設;二是做好茶葉基地建設工作。我局已投入資金3萬元,在西溪鄉橫昌村湖洋排種植茶葉48畝,全面完成指標任務;三是繼續抓好城區整治工作,落實幫扶資金2萬元;四是招商引資工作有新進展,__宜欣藥業已通過省、市食藥監局許可證發證現場檢查驗收。我局、農工部等單位與__客商光伏發電等兩個數億項目正在洽談中,力爭簽約,使該項目早日落戶到__。五是以保障全縣群眾飲食用藥安全為切入點,切實抓好黨建、“六五”普法、綜治、計劃生育等各項工作。舉辦了藥品零售企業“兩非”政策法規和職業道德培訓班,聯合計生委開展終止妊娠藥品市場整治行動。
在肯定成績的同時,我們也清醒地看到食品藥品監管工作仍面臨著不少問題和困難。
(一)稽查力量亟待加強
我局人員少、任務重,尤其是稽查執法人員只有幾人,而縣里中心工作比如扶貧、城區整治等經常要抽調人員參加,現有稽查監管力量不足,查辦案件數量減少。
(二)農村食品藥品市場亟待規范
個別邊遠山區的鄉村商店、藥店、診所還存在食品藥品安全隱患,如銷售過期的食品、藥品和醫療器械,非法渠道采購等現象仍有發生。
(一)積極配合,按時完成機構改革
按照省、市、縣機構改革方案的要求,積極落實縣委、縣政府對食品藥品監管體制改革的工作部署,按時完成新機構的組建。
(二)強化監管,提高安全保障水平
當前食品藥品安全形勢嚴峻,下一步,我們將克服時間緊、任務重、人員少的困難,站在講政治的高度,無條件完成好食品藥品市場監管工作任務。要強化食品藥品快檢等技術支撐,加大對農村食品藥品經營單位等問題較多的領域檢
查力度,對發現的問題絕不姑息,發現一起查處一起,并按照“五個不放過”的原則追根溯源,深挖案源。將食品藥品安全專項檢查工作同年初部署的各項工作有機地結合起來,確保全縣人民飲食用藥用械安全。(三)深入調研,編制好食品藥品監管“十三五”規劃
抓緊完成食品藥品安全監管“十二五”規劃任務,在此基礎上,組織精干人員,在調研、重點內容研究上下功夫,科學地編制好食品藥品監管“十三五”規劃。
(四)加強學習,不斷提升隊伍素質
壓減事權“彈性空間”,實行窗口服務規范化
一是細化事權。對進駐中心審批服務事權,從企業、群眾辦事角度細分為每一具體辦事項目,使事權從籠統模糊變為具體清晰,16個部門301項審批服務事項共細分為598個辦事子項,如營業執照變更細分為變更法人、變更地址、變更經營范圍等具體事項。二是分類定權。對每一項具體事權按鼓勵允許類、限制類、禁止類三個類別改革審批權力,對鼓勵允許類原則上授權窗口辦理,涉及復雜或投資體量較大需提請部門領導審批的不得超過總數的10%,壓減權力行使的彈性空問。梳理后列為鼓勵允許類341子項,限制類255子項,禁止類2子項。其中,鼓勵允許類341項中授權至窗口及科室的310子項,占總數90.9%,復雜需由局領導把關審批的僅占6.0%。三是逐項梳權。對每一項事權,從權力運行全過程逐崗排查自由裁量權。逐個事項細化不同的申報材料、審批環節、審批標準、審批權限、注意事項等內容,規范窗口“一口清”辦事清單。對每個流程崗位細化職責、權限、程序,每個崗位時限細化至0.5個工作日。特別是對申請材料有關證照把關審核,原來手續繁瑣且易造成窗口人員隨意裁量,改為推行電子證照后,凡是部門可以通過數據共享平臺查詢的證照材料,企業、群眾一律不需要提供紙質證照材料,使窗口辦事簡便化、程序化。
量化細化技術規范,實行技術審查標準化
改革以前行政審批技術審查無標可循、隨意裁量的狀況。一是分類制定標準。16個部門中涉及技術審查的有40個事項,分類細化為具體技術審查標準365條,特別是抓住項目概算、預算、規劃審批等關鍵事項分類細化標準,如發改委將投資項目評審分為衛生(城市公立醫院)、教育、安置房、市政設施、景觀和綠化等5個行業,分別制定建設規范標準。目前,衛生、教育建設標準已形成初稿。對概算評審從收件、補件、審核、出具意見流程進行規范,收集近三年各個類型或專業的造價資料,對造價指標進行調整、修編。規劃局對城市規劃管理標準進行量化和細化,規定建設項目的容積率、建筑密度、綠地率等指標的計算規則,在單元控規基礎上,組織編制地塊圖則,以單元控規與地塊圖則相結合的方式,對各項規劃控制指標進行細化,對下達規劃條件分為強制性和指導性條款。財政局針對工程預算評審存在的行業定額標準和定額水平差異、材料設備選型及價格確定自由裁量過大、工程設計深度不夠導致預算裁量空間過大等問題,采取規范行業定額標準套用、借助社會中介市場詢價對比、規范工程設計資料審核資料等辦法細化技術審核裁量幅度。二是規范專家評審。對40項技術評審中涉及組織專家評審的20個事項,進一步明確專家評審的剛性修改意見條款和柔性修改意見條款186條,規范專家自由裁量幅度。三是加強管理監控。要求政府性技術評審單位,如發改委投資項目評審中心、規劃局規劃技術性綜合審查服務中心、財政局評審中心進駐市行政服務中心,專設技術審查大廳,再造流程、規定時限,將收件、審查、辦結全流程納入管理監控。
擠壓法規條款“水分”,實行現場踏勘“清單化”
16個部門涉及現場踏勘的有102項,原來踏勘審核大多只規定原則性法規條款,執行尺度空問較大,我們對有關政策文件條款進行重新梳理、轉化為841條可執行的標準,形成審查標準清單,對沒有法律法規依據的踏勘環節予以取消。如交通委對法律法規未明確要求組織現場踏勘的環節予以取消,共取消“出租汽車客運企業經營許可”等6個行政審批和服務事項的現場踏勘環節。消防支隊將有關消防驗收要求細化為12大類、40項、118條具體驗收評定標準,將有關消防監督檢查要求細化為6大類、28項、90條具體的檢查標準,并形成清單,實行“清單打鉤式”驗收和檢查。林業局24項現場踏勘原來沒有明確核查內容、隨意性較大,改革后細分為81條具體標準清單,明確“現場踏勘”的人員和職責,使現場踏勘有標準可循。
建立審批全程臺賬,實行審批服務監督電子化
對每一個審批服務事項,從收件、審核、補件、踏勘、審批全流程實行電子化實時監督。同時,對重點項目審批服務實行全程登記臺賬辦法,針對重點項目倒排的節點,每個窗口建立一本臺賬,對項目審批一進入中心即全程登記,同時延伸到前期環節,如委托中介情況、組織專家評審情況、要素補件次數等,將重點項目審批全過程納入跟蹤服務。
規范社會中介管理,實行中介管控剛性化
環保局10月份出臺加強環評中介管理辦法以來,對44件環評中介編制報告質量進行通報,對承擔白瀨水庫等2個項目環評編制的中介機構因環評質量問題造成項目審批延誤實行通報批評。市住建局研究制定了“1+9”規范建設領域中介機構管理辦法,市發改委也正在擬定中介管理辦法,切實加大力度規范審批中介機構。
建章立制織細“籠子”,實行權力約束制度化
把權力關進“籠子”,重在織細制度“籠子”,圍繞規范自由裁量權,我們注重抓好以下制度建設:
建立窗口審批服務標準化管理制度。將分類細化的窗口行政服務事項、申報條件、程序、時限、申報材料要求、注意事項以及窗口審查規范、內部流程、各個崗位責任人及控制時限一一細化為標準,每個事項制定一套詳細審查細則,以制度約束每個崗位每個責任人權力和行為。如食藥監局改革審批服務體制,實行審批、評審、監管“三分離”,制定藥監認證檢查員、食品生產審查員管理制度等,創新性建立觀察員管理、全程監督制度,在現場核查過程中委派1名觀察員全程參加,同步對審查員工作質量進行評價監督,確保權力行使無裁量、全程受監督。住建局、林業局制定了詳細的窗口行政服務標準化審查細則。規劃局制定了《規劃條件分類管理制度》等。
建立政府性項目投資提前論證管理制度。市發改委已牽頭制定《泉州市投資項目管理暫行規定》和《年度計劃管理暫行規定》,包括項目可研、初設、概算審批、工程投資招投標、年度投資計劃下達、資金劃撥、竣工驗收、竣工決算等項目建設全過程的管理和規范,使項目投資盤子提前策劃、提前論證;項目盤子一經確定,非特殊情況并經市領導同意不得改變。
經州人民政府研究,決定召開全州藥品暨餐飲服務、保健食品、化妝品安全監管工作會議。這次會議既是一次總結分析會,又是一次工作部署會。會上,州食藥監局同志作了一個很好的工作報告,市政府、縣政府、州工商局分別作了經驗交流發言,兌現了年目標管理責任狀,簽訂了年目標管理責任書,我完全同意。為扎實抓好今年全州藥品暨餐飲服務、保健食品、化妝品安全監管工作的落實。下面,我講三點意見。
一、正確估價形勢,進一步增強做好新形勢下藥品及餐飲服務、保健食品、化妝品安全監管工作的緊迫感和責任感
過去的一年,是全州深入貫徹落實黨的屆中全會精神的重要一年,是承接“十二五”的關鍵一年,也是政府機構改革取得重要進展的一年。一年來,全州各級各部門在州委、州政府的正確領導下,認真履行藥品及餐飲服務、保健食品、化妝品安全監管職責,圍繞人民群眾飲食用藥安全,認真開展本轄區內的藥品、餐飲服務、保健食品、化妝品安全專項整治,為促進全州食品藥品產業持續健康發展和社會和諧穩定做了大量卓有成效的工作,為穩步推進全州食品藥品安全工作的開展提供了有力保障。一是扎實推進全州食品藥品監督管理系統機構改革,以強化藥品及餐飲服務、保健食品、化妝品安全監管,保障公眾飲食用藥安全為目標,逐步建立健全食品藥品安全監管體制,初步建立了食品藥品安全監測與監督抽查制度,改進了食品藥品安全管理技術手段;建立了案件舉報查處制度,對食品藥品安全事故進行了及時查處;制定了信息收集和制度,增強了食品藥品安全工作的透明度;制定了評價考核和責任追究制度,強化了地方和部門的責任意識。通過工作的開展,地方政府食品藥品安全屬地監管責任、部門食品藥品管理責任和食品藥品生產經營單位的食品安全主體責任得到進一步落實,藥品及餐飲服務、保健食品、化妝品安全監管工作得到進一步落實。二是加強藥品研制、生產、流通、使用等關鍵環節的管理,深入開展藥品安全及餐飲服務食品安全專項整治工作,嚴厲打擊非藥品冒充藥品、利用互聯網及郵遞渠道銷售假藥、無證無照經營食品等違法行為,取得了明顯效果。農村藥品安全整治工作得到加強,藥品生產源頭治理工作深入開展,藥品流通秩序進一步得到規范,食品消費環節衛生許可和監督進一步得到加強。三是積極配合醫藥衛生體制改革,強化基本藥物供應和使用環節監管,做好基本藥物使用過程中的不良反應監測,啟動國家基本藥物目錄全品種電子監管,基本藥物生產企業入網率、改造率均達100%。
在充分肯定成績的同時,我們也要清醒地看到,當前我州藥品及餐飲服務、保健食品、化妝品安全監管工作中還存在許多矛盾和問題:一是現階段我們仍處于食品藥品風險高發期和矛盾凸顯期。人民群眾對食品藥品安全的需求與相對滯后的食品藥品安全保障水平之間的矛盾仍十分突出。二是部分餐飲服務企業的責任意識和守法經營意識比較淡薄。農村餐飲服務經營秩序還比較混亂,無證無照,臟、亂、差現象依然存在。違規使用劣質原料,過量使用添加劑行為仍較突出,食物中毒事件時有發生。三是食品藥品安全基礎工作總體上還比較薄弱,執法監管手段和技術監測手段難以適應經濟社會發展的需要,食品藥品安全監管力量整體不足。四是基層監管力量薄弱,農村藥品安全問題不容樂觀。五是虛假違法廣告屢禁不止,欺騙誤導消費者行為時有發生。針對對這些問題,我們在坐的各位必須高度重視,采取扎實有效的措施,認真抓好落實。
二、轉變方法,強化監管,全力抓好年藥品、餐飲服務、保健食品、化妝品安全監管工作
年是實施“十二五”計劃的開局之年,又是我州食品藥品機構改革的過渡之年,州縣兩級食品藥品監管部門要適應機構職能調整需要,努力抓好全州藥品及餐飲服務、保健食品、化妝品安全監管工作,并力求取得新的突破。
(一)轉變工作思路和工作方法,扎實開展藥品、餐飲服務、保健食品、化妝品安全專項整治工作。一是要摸清監管底數,加強日常監管,積極推行量化分級管理。二是積極推進聯合執法和綜合執法,充分發揮各級各有關部門的協同整治作用。三是要嚴厲查處違法犯罪行為,深入剖析大案要案和重大事故發生的特點及深層次原因,增強預見性和主動性。四是要建立健全企業信用檔案,把制售假冒偽劣和有毒有害食品企業列入“黑名單”,并及時向社會公布。五是要認真考核,嚴格責任追究,加大督查督辦力度。對問題嚴重的企業要嚴格監管,列入執法部門重點監控對象,督促及時整改。對影響極壞又不及時整改的企業,要及時予以調查處理。
(二)切實加強藥品監管能力建設。藥品監管工作是一項技術性、專業性很強的工作。一是要加強監管隊伍建設。通過外出學習、培訓、考察等方式,培養一支政治上過硬、業務上精良、作風上廉潔的監管隊伍。二是要加快技術支撐體系建設,要進一步推進監管部門執法裝備和基礎設施建設,提升信息化監管能力和水平。三是要繼續加強藥品研制、生產、流通等關鍵環節的安全監管。全州各級食品藥品監管部門要在認真總結近年來藥品安全專項整治工作經驗的基礎上,進一步加強對藥品、餐飲服務、保健食品、化妝品的監管,從源頭上發現和排除安全隱患。尤其是高風險產品,要全面檢查《藥品生產經營質量管理規范》執行情況,加強對藥品生產企業的動態監管,督促企業落實好各項制度和責任,規范藥品經營主體行為,堅決打擊各種違法違規行為。四是要強化基本藥物質量安全監管。實施國家基本藥物制度是深化醫藥衛生體制改革五項重點工作之一,也是惠及千家萬戶的民生工程。全州各縣(市)、頂效開發區要加快建立基本藥物供應保障體系,把強化基本藥物質量安全監管作為一項重點任務來抓,從企業準入、質量體系認證、準入后的日常監管入手,全面加強對藥品生產、流通環節的質量監管。進一步落實實施藥品質量受權人制度,強化藥品質量追溯體系建設。建立基本藥物優先和合理使用制度,強化基本藥物的質量抽驗和不良反應監測,進一步完善強化藥品監督性抽驗機制,建立藥品安全預警和應急處置機制,完善藥品召回制度,做到早發現、早報告、早調查、快處理、快公布,保證用藥安全。五是要高度重視農村藥品安全工作。隨著新農合政府補助標準的提高,農民用藥需求大幅度增加。全州各縣(市)、頂效開發區要建立健全農村藥品監督網和供應網,加強農村藥房規范化建設,規范農村醫療機構藥品購銷渠道,提高農民安全用藥水平。六是要大力整治虛假違法藥品廣告。嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度,提高審批透明度。加強對新聞媒體廣告行為的監管,建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制。加大對藥品、醫療器械廣告的監管力度和對廣告業主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度,定期通報對違法藥品和醫療器械廣告監督檢查情況。設立違法廣告監督舉報電話和信箱,充分發揮社會輿論的監督作用。進一步加強廣告日常監測,對監測中發現的違法藥品和醫療器械廣告要依法嚴肅處理,建立健全違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。
三、加強宣傳,落實責任,切實保障人民群眾飲食用藥安全
年是國家為期兩年的食品藥品安全專項整治工作收關之年。全國食品安全整頓辦公室和國家衛生部等部門相繼在全國范圍內聯合開展了為期兩年的食品藥品安全專項整治工作。今年上半年,省政府將組成聯合督查組,對各地州開展食品藥品安全專項整治情況進行全面檢查評估。各縣(市)、頂效開發區要超前部署,認真做好食品藥品安全專項整治檢查評估的各項準備工作,針對專項整治工作中的突出問題,要認真研究,及時辦理,確保各項工作任務目標如期完成。同時,要做好迎接省人大對我州貫徹實施《食品安全法》執法檢查的各項迎檢工作。各級新聞媒體要積極支持配合食品藥品監管部門做好宣傳工作,既要大張旗鼓地宣傳食品藥品安全領域涌現的先進典型,又要及時、客觀、公正地報道食品藥品安全監管部門工作中存在的矛盾和問題,把握正確的輿論導向,形成全社會參與食品藥品安全監管工作的良好格局。
黃仰模
黃仰模教授,男,1946年生。1970年畢業于廣州中醫學院。1981年作為廣州中醫學院首屆研究生畢業,獲醫學碩士學位,留金匱教研室任教至今,從事教學、臨床工作43年?,F任中華中醫藥學會仲景學說專業委員會委員,廣州中醫藥大學教授、主任中醫師、博士研究生導師。歷任金匱教研室主任、廣州中醫藥大學第一附屬醫院臨床科主任、廣東省中醫藥學會仲景學說專業委員會副主任委員。擅治內科雜病、內分泌疾病如甲狀腺功能亢進癥、糖尿病及風濕類疾病等。
研制成“癭氣靈”“甲腫消”等治療甲亢中成藥。主持各級科研與教學課題多項。獲教學成果、科研成果多項:獲廣東省教學二等獎、廣州中醫藥大學科研二等獎、新南方教學獎優秀教師、廣州中醫藥大學教學名師和師德標兵等稱號。主編出版全國高等中醫藥院校教材《金匱要略講義》(人民衛生出版社,2003)等教材、專著22本;發表70余篇教研、學術論文。
雷公藤制劑要小心使用
國家食品藥品監督管理局提醒公眾,雷公藤制劑可引起白細胞減少、藥物性肝炎、腎功能不全、閉經、數量減少等嚴重不良反應,須關注雷公藤制劑的用藥安全。
雷公藤是常用中藥,具有祛風除濕、活血通絡等功效,用于治療類風濕性關節炎等疾病。雷公藤制劑作為免疫抑制劑,廣泛用于治療類風濕性關節炎、腎病綜合征等疾病。已上市的雷公藤制劑包括:雷公藤多苷片、雷公藤片和雷公藤總萜片等。
鑒于雷公藤制劑的有效成分同時又是毒性成分,連續服用可出現肝、腎、血液系統和生殖系統等損害,國家食品藥品監督管理局建議:
1.必須在醫師的指導下服用,從最小劑量用起。嚴格控制用藥劑量和療程,一般連續用藥不宜超過3個月。用藥期間應定期隨診,并注意檢查血、尿常規,加強心電圖和肝腎功能監測。
2.兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用;心、肝、腎功能不全者禁用;嚴重貧血、白細胞和血小板降低者禁用;胃和十二指腸潰瘍活動期及嚴重心律失常者禁用。
3.建議藥品生產企業修改完善藥品說明書相關內容,加強藥品上市后不良反應監測,并積極開展質量和工藝方面的研究,同時做好雷公藤制劑安全用藥宣傳和培訓,保障公眾用藥安全。
螺旋藻保健品:重金屬超標
針對以螺旋藻為原料的保健食品存在重金屬超標隱患的問題,國家食品藥品監督管理局對市場上部分螺旋藻保健品開展了鉛、砷、汞重金屬專項監測。
結果顯示,康愛斯牌螺旋藻片、澳奈斯綠色經典牌螺旋藻片、鴻洋神螺旋藻等三個產品為假冒保健食品;福建省幸福生物科技有限公司生產的幸福來牌螺旋藻片(康特力斯)20111214批次的產品,鉛、砷超過限量標準;媒體報道的綠A牌螺旋藻精片、湯臣倍健牌螺旋藻片和金奧力牌三達紫光螺旋藻片等其他產品,鉛含量在本次監督檢查中結果均未超過國家限量標準。
慎用香丹注射液
國家食品藥品監督管理局通報,提醒醫務人員和患者關注香丹注射液引起嚴重不良反應的問題,主要表現為過敏樣反應、過敏性休克、呼吸困難等。
香丹注射液主要成分為降香、丹參,其功能主治為擴張血管,增進冠狀動脈血流量。臨床用于心絞痛,亦可用于心肌梗死等。
建議醫護人員遵照《中藥注射劑臨床使用基本原則》,嚴格按照藥品說明書使用香丹注射液,嚴格掌握功能主治和禁忌證,權衡患者的治療利弊,謹慎用藥;有藥物過敏史者禁用;用藥過程應加強監測。藥品生產企業應盡快完善說明書的相關信息,開展相應的安全性研究,完善生產工藝,提高產品質量標準。
黑廣告:仲景家庭藥浴
重慶市工商局2012年第2期廣告監測警示公告,“方之祖牌仲景家庭藥浴”廣告含虛假內容,有欺騙和誤導消費者的行為。監測中心提示消費者謹慎購買。
江西福仁堂生產假藥
近期,江西福仁堂藥業有限公司被曝存在持偽造的“委托加工批復”文件,生產主銷售標記為其他廠家的“五子衍宗口服液”“玉屏風口服液”“感冒止咳糖漿”“三蛇川貝糖漿”等假藥的違法行為。江西省食品藥品監督管理局依法吊銷其《藥品生產許可證》。
“為愛遠騎”公益項目啟動
穗寶集團資助首個案例
2012年3月10日下午,廣東獅子會“為愛遠騎”委員會成員及穗寶集團等愛心企業代表來到大學生志愿者、白血病患者易燕齊的病房,將8萬元捐贈款交到了她的手中。
燕齊是廣州亞運會的志愿者,上大學以來一直都積極參加公益活動,這次突然而來的白血病并沒將燕齊打倒,她在微博中寫道:“誓與病魔做斗爭!”并實時用微博向大家傳達自己的健康狀態。為幫燕齊及其他需要救助的人士如孤貧兒童、貧困重癥患者、貧困殘疾人等籌集生活與治療費用,穗寶集團等愛心企業贊助“為愛遠騎”公益項目,毅行騎手將一路為其籌集款項。對燕齊的捐助是“為愛遠騎”項目贊助的第一個案例。
假藥:英劍?活節康骨肽
經查驗,國家食品藥品監督管理局沒有批準生產或進口名稱為“英劍?活節康骨肽”的藥品(國家食藥監局網站查詢返回的結果)。由網站“清華大學第一附屬醫院風濕骨病康復治療中心(省略/)”出售的“英劍?活節康骨肽”可能是假藥,請消費者注意提防受騙。
黑廣告:蟲草清肺膠囊
武漢暫停銷售蟲草清肺膠囊等三個嚴重違法廣告藥品。被暫停銷售的三個藥品是:參黃養陰膠囊(生產企業:吉林省中鼎藥業公司)、蟲草清肺膠囊(生產企業:青海普蘭特藥業有限公司)和降壓袋泡茶(生產企業:云南普洱丹州制藥股份有限公司)。
違法原因主要是利用國家機關、專業機構、工作人員、患者名義和形象為產品功效作證明,含有不科學地表示功效的斷言或保證等。
膀胱過度活動癥新藥
美國FDA咨詢委員會以7∶4的表決結果(1名成員棄權)認為膀胱過度活動癥藥物Mirabegron的益處大于風險。
Mirabegron由Astellas公司出品,該藥有助于促進膀胱充盈和儲尿。目前的標準治療是一類名為抗毒蕈堿類的藥物,但該藥會引起嚴重的口干、便秘等不良反應,從而導致許多患者停止用藥。估計美國有3400萬人患有膀胱過度活動癥。
抗HIV藥物
美國食品和藥物管理局(FDA)已經擴大抗艾滋病藥物Etravirine(Intelence)的適應證,批準它與其他抗逆轉錄病毒藥聯用治療6歲及6歲以上兒童的HIV-1感染。
Etravirine在2008年1月獲得批準用于治療對NNRTIs及其他抗逆轉錄病毒療法耐藥的成年患者。在這次批準中,該藥增加了一種劑量為25毫克的新規格,這使得基于體重的兒科治療具有可操作性。
思瑞康仿制藥
梯瓦(Teva)公司宣布在美國推出富馬酸喹硫平片,該藥為阿斯利康公司抗精神病藥思瑞康(Seroquel)的仿制藥。思瑞康在美國的年銷售額為46億美元。
相關事件:
2012年3月26日,阿斯利康(AstraZeneca)公司抗精神病藥思瑞康專利到期。
2012年3月27日,梯瓦公司宣布在英國推出思瑞康和思瑞康長效緩釋片(Seroquel XL)的仿制藥。
2012年3月27日,雷迪博士宣布在美國推出思瑞康的仿制藥。
晚期前列腺癌患者新希望
一種新藥――Galeterone能通過三種不同的途徑對付晚期前列腺癌。目前該藥已通過了其藥物審批的第一道關卡。該藥被設計用于對激素療法效果不佳的前列腺癌的治療。然而,研究人員謹慎地稱,目前這種“三重打擊(triple whammy)”藥物僅僅在少數患者中開展了試驗。研究人員已計劃開展進一步的試驗,對藥物不良反應及安全性進行全面的調查。
拜耳公司抗凝血藥
近期,英國國家衛生與臨床優化研究所(National Institute for Health and Clinical Excellence,NICE)在指導草案中推薦拜耳(Bayer)公司生產的口服抗凝血劑拜瑞妥(Xarelto)用于房顫患者,預防中風及全身性的栓塞。
雨潤挺進生物制藥領域
近日,雨潤集團在江海縣為國內首個干擾素生物制劑和肝素鈉生物制藥項目舉行了隆重奠基儀式。
據悉,干擾素生物制劑和肝素鈉生物制藥項目,是雨潤積極探索全產業鏈經營模式,分別投資1.5億元和1億元打造國內首個干擾素生物制劑項目和省內最大的肝素鈉生物制藥項目之一。
深圳擬取消以藥補醫
2012年3月通過的《深圳市公立醫院醫藥分開改革實施方案》指出,深圳將分兩個階段推進醫藥分開改革,取消目前公立醫院可以向患者收取西藥不高于15%、中藥不高于25%的加成費用的權利,徹底打斷公立醫院業務收入與用藥數量、藥品價格直接掛鉤的利益鏈條。
有關部門估計,方案實施后,預計一年可減輕全市參保人員1.971億元的自付費用,而零售藥店也可與醫院藥房競爭處方藥的銷售。而藥品加成取消后,公立醫院損失的近四成收入也將通過提高門診診金和診查費,以及設立藥事服務費等方式來補償。據悉,該項改革將在今年二季度末正式啟動。
消化系統類藥品
5月起限價
國家發改委決定,從5月1日起調整部分消化系統類藥品最高零售限價。此次藥價調整共涉及53個品種,300多個劑型規格,平均降幅17%,其中高價藥品平均降幅22%,預計每年可減輕群眾負擔30多億元。
有關負責人指出,各地要充分考慮藥品生產企業實施新版GMP改造和提升質量標準的成本變化情況,在調整藥價時,適當把握價格調整力度。對多家生產的仿制藥品,要參考質量標準先進企業的成本和市場價格調整最高限價。
15.5萬瓶滴眼液在美召回
印度大型制藥公司――太陽制藥(Sun Pharmaceuticals)將在美國市場召回15.5萬瓶滴眼液。
美國食品和藥物管理局(FDA)稱,在太陽制藥生產的一種滴眼液中發現了“超出規范”的雜質后,太陽制藥開始召回該產品。該滴眼液由太陽制藥位于古吉拉特邦的工廠生產,用于治療結膜炎。
片仔癀牽手華潤
漳州片仔癀藥業股份有限公司與華潤醫藥集團有限公司將共同投資10億元,成立合資公司。漳州片仔癀藥業股份有限公司是國家大型制藥企業,獨家生產國家一級中藥保護品種、名貴中成藥――片仔癀。
據悉,合資公司成立后,將在漳州建設占地約300畝的醫藥產業園區,形成以片仔癀系列產品和其他新產品為基礎的研發、生產、營銷一體化經營體系。
魚躍放棄收購康利
魚躍醫療公告稱,為避免不必要的未知風險,魚躍醫療決定終止收購鎮江康利醫療器械有限公司的計劃。
2011年10月,魚躍醫療宣布將以200萬元受讓康利醫療20%的股權,并注資1000萬元,共計持有該公司60%的股權。魚躍醫療表示,各方關于康利公司的股權轉讓與注資手續都未取得實質性進展,終止合作對雙方的生產經營不會造成重大影響。
醫藥并購大戲
與大型制藥公司同臺共舞于中小生物技術公司競購,以提高新藥產出效率,或鞏固優勢領域的領先地位――大型生物技術公司正在擺脫以往的低調姿態,登上長期被跨國藥廠所占據的并購交易舞臺,頻頻出擊,對中小生物技術公司進行收購。
奇特大腦成像圖
長久以來,科學家一直認為大腦的神經線路連接雜亂無章,但美國麻省總醫院最近進行的大腦成像研究顯示,大腦內的神經纖維呈十字交叉,就像一個棋盤。在利用新型先進磁共振成像掃描儀獲取的大腦圖像中,“大腦內的神經連接并不像科學家一直認為的那樣雜亂無章,更像是一條條帶狀電纜”。
這項新技術能夠揭示大腦連接的個體差異,有助于幫助診斷和治療大腦疾病。
氟喹諾酮類或增加視網膜脫落風險
氟喹諾酮類藥物已被證實與多種眼毒性有關,包括角膜穿孔、視神經病和視網膜出血。國際著名醫學雜志《美國醫學會雜志》JAMA在線發表的一項研究顯示,口服氟喹諾酮類藥物似乎會增加視網膜脫落的風險。結果顯示,服用氟喹諾酮類藥物治療感染的患者,發生視網膜脫落的概率比未服用者增加近4倍。不過,氟喹諾酮類藥物服用者發生視網膜脫落的絕對風險仍然很低。
納米微粒投藥
如今,科學家對約100種不同納米微粒制劑的前景進行了調查,進而發現與單獨使用藥物相比,一種傳統的化療藥物被包裹進這些最佳的納米微粒后,能夠在動物對抗前列腺癌的過程中發揮更大的療效。
雌激素可能促發肺癌
《每日科學》訊,研究發現雌激素與煙草煙霧之間存在一定的聯系:雌激素在小鼠肺中被代謝成有毒衍生物,當小鼠暴露于煙草煙霧中時,這些有毒代謝產物的水平增加。結果表明,防止雌激素轉化為毒素的新療法有一天可能幫助治療,甚至可預防肺癌。雌激素代謝途徑有望作為將來治療或預防肺癌的靶標。
戒煙藥有望納入基本藥物目錄
在4月召開的“慢性非傳染疾病防治策略研討會”上,衛生部部長陳竺透露,我國將通過深化醫改,為控煙助力,戒煙咨詢應作為政府提供的基本醫療服務,戒煙藥也要納入基本藥物目錄。