時間：2022-03-16 17:24:04
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品申報材料，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
根據(jù)省人事廳《關(guān)于做好20****年度全省專業(yè)技術(shù)資格評審工作的通知》（皖人辦發(fā)[20****]59號）精神，結(jié)合我省藥學(xué)專業(yè)高級專業(yè)技術(shù)資格評審工作實際，現(xiàn)將今年評審工作的有關(guān)事項通知如下：
一、申報范圍及標(biāo)準(zhǔn)
凡在我省藥品生產(chǎn)（含研發(fā)）、經(jīng)營、檢驗、使用（醫(yī)療機構(gòu)）等企事業(yè)單位涉藥崗位上工作的專業(yè)技術(shù)人員，申報主任藥師、主任中藥師、副主任藥師、副主任中藥師資格，均按省食品藥品監(jiān)督管理局、省人事廳《安徽省藥學(xué)專業(yè)高級專業(yè)技術(shù)資格評審標(biāo)準(zhǔn)條件（試行）》（皖食藥監(jiān)人〔20****〕263號）執(zhí)行。
二、申報材料及審核
（一）市人事局或省直主管部門委托評審函1份；《20****年度申報藥學(xué)專業(yè)高級技術(shù)資格人員評審情況一覽表》（附表1,登陸下載，下同）1份；
（二）安徽省人事廳制發(fā)的《專業(yè)技術(shù)人員任職資格評審表》，一式3份；
（三）《20****年度申報藥學(xué)專業(yè)高級技術(shù)資格人員簡明情況登記表》（附件2，用A3紙打印），一式25份。破格申報者還需填寫《破格申報人員審批表》（附件3）。
（四）專業(yè)技術(shù)資格證書、聘任證書、學(xué)歷（學(xué)位）證書、繼續(xù)教育證書、職稱外語和計算機考試合格證或免試審批表原件。
（五）任現(xiàn)職以來專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)工作總結(jié)1份（單位領(lǐng)導(dǎo)簽署意見，2000字以內(nèi)，要求打印）；獲獎證書原件以及有關(guān)反映工作業(yè)績的材料。
（六）按申報條件要求，提交規(guī)定數(shù)量的專題報告，并附單位真實性評價證明。
（七）3張2寸近期半身正面免冠照片。
要求評審材料齊全，表格填寫真實、清楚、完整，各審核單位在審核材料時要嚴(yán)格把關(guān)，防止弄虛作假，并填寫審核意見，加蓋單位公章。未實行評聘分開的單位（如食品藥品檢驗所）須在核準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)比例內(nèi)，按崗位設(shè)置和工作需要推薦申報。
三、材料報送時間、地點及收費標(biāo)準(zhǔn)
各市、廳（局）人事部門于10月10日前將材料統(tǒng)一報送到省食品藥品監(jiān)督管理局人事教育處（聯(lián)系人：葉圓，聯(lián)系電話：）。根據(jù)省物價局《關(guān)于調(diào)整專業(yè)技術(shù)人員資格評審費收費標(biāo)準(zhǔn)的函》（皖價費［2005］72號）規(guī)定，評審費每人300元，考試費每人100元（考試不合格者不收評審費）。
四、考試安排
評審工作繼續(xù)采用考評結(jié)合的辦法，申報人員先參加業(yè)務(wù)理論考試，筆試題型為名詞解釋、選擇題、簡答題，主要考察其專業(yè)理論知識和專業(yè)實踐能力。理論考試時間定于10月18日上午9:00-11:00（攜本人身份證），地點另行通知，成績合格后方可提交高評會評審；破格申報人員答辯時間擬定于10月19日，評審工作將于10月底完成。
去年以來，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)緊緊圍繞保障公眾飲食用藥品安全、促進(jìn)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展這一中心任務(wù)，換位思考，上下聯(lián)動，深入推進(jìn)機關(guān)效能建設(shè)工作，省局在省直機關(guān)效能建設(shè)考評中取得了良好成績。為了表彰先進(jìn)，更好地激發(fā)全系統(tǒng)開展效能建設(shè)工作的積極性，扎實做好今年的效能建設(shè)工作，省局決定對系統(tǒng)效能建設(shè)成績突出的單位予以表彰?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、評選表彰組織領(lǐng)導(dǎo)
本次評選表彰活動由省局加強效能建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本次評選表彰的組織領(lǐng)導(dǎo)、資格審查、結(jié)果評定等工作；評選表彰工作的具體事務(wù)由省局效能辦承擔(dān)。
二、評選表彰范圍
本次評選表彰活動只表彰市局，由省局統(tǒng)一制發(fā)銅牌。根據(jù)申報資格條件確定表彰單位?？h局的表彰由各市局視情自定。
三、申報方式和申報資格條件
本次評選表彰對象由各市局對照申報條件自行申報，省局效能建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)各市局20****年效能建設(shè)目標(biāo)責(zé)任書任務(wù)完成情況和在當(dāng)?shù)氐墓u排位及平時掌握的情況研究確定。
市局申報效能建設(shè)先進(jìn)單位的資格條件：
（一）認(rèn)真落實全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)深入推進(jìn)效能建設(shè)大會精神，深入推進(jìn)本單位效能建設(shè)；
（二）加強食品藥品監(jiān)管工作，結(jié)合實際深入開展整頓規(guī)范食品藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?，分級建立和落實食品藥品安全“三員四定”、“三進(jìn)四圖”和“兩書一報告”為主要內(nèi)容的監(jiān)管責(zé)任體系，全年轄區(qū)內(nèi)未發(fā)生重大食品藥品安全事件；
（三）市局在本市政風(fēng)評議中位居良好以上位次，所轄縣局在所在縣政風(fēng)評議中處于基本滿意以上等次；
（四）市局在本市行風(fēng)評議中位居良好以上位次，所轄縣局在本縣行風(fēng)評議中處于合格以上等次；
（五）認(rèn)真堅持“五個不變”要求，主動接受地方黨委、政府的領(lǐng)導(dǎo)和人大、政協(xié)的監(jiān)督指導(dǎo)，加強與有關(guān)部門的溝通聯(lián)系，市、縣黨委、政府、人大、政協(xié)和有關(guān)部門對單位評價良好；
（六）市、縣局年度目標(biāo)任務(wù)圓滿完成，沒有出現(xiàn)工作任務(wù)沒完成的問題；
（七）落實依法行政、文明執(zhí)法要求情況。沒有亂收費、亂罰款現(xiàn)象，全年轄區(qū)未發(fā)生有明顯主觀責(zé)任的行政執(zhí)法過錯；
（八）認(rèn)真落實“三項制度”和“四聲”、“四個一”規(guī)定，工作人員服務(wù)態(tài)度好、辦事效率快、工作質(zhì)量高，全年市局及所屬單位未被省、市、縣效能辦暗訪曝光，沒有出現(xiàn)影響系統(tǒng)形象的效能投訴事件；
（九）落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，堅持按規(guī)矩辦事，本局及轄區(qū)沒有發(fā)生違紀(jì)政紀(jì)等行為；
（十）落實政務(wù)公開要求，簡化辦事流程，爭創(chuàng)紅旗“窗口”，全年沒有發(fā)生互相推諉、暗箱操作、超時辦件現(xiàn)象。
四、評選有關(guān)要求
（一）堅持公開、公平、公正的原則。實行公開評選制度，充分發(fā)揚民主，走群眾路線，表彰對象表彰前征求相關(guān)部門和社會意見，并在網(wǎng)上公示。
以科學(xué)發(fā)展為理念，堅持依法行政，分級負(fù)責(zé)，提升效率，促進(jìn)發(fā)展的原則，科學(xué)安排，精心組織，確保換證工作取得實效。以“十個嚴(yán)禁”為準(zhǔn)繩，按照“只做減法、不做加法”的原則，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律。通過換證工作，進(jìn)一步增強企業(yè)的法制觀念和質(zhì)量意識，規(guī)范經(jīng)營行為，提高藥品質(zhì)量安全保障水平，促進(jìn)企業(yè)健康有序發(fā)展。
二、組織與實施
（一）市局成立“換證辦公室”（設(shè)在市場科），負(fù)責(zé)組織與實施全市藥品零售企業(yè)的換證工作；負(fù)責(zé)對需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的企業(yè)進(jìn)行核查；負(fù)責(zé)組織與實施須換證企業(yè)的培訓(xùn)工作。
（二）各縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)換證工作申報資料的初審和必要的現(xiàn)場核查。
（三）市局稽查科、各縣局應(yīng)配合做好轄區(qū)企業(yè)換證工作的協(xié)調(diào)、召集和培訓(xùn)的組織等工作。
三、換證企業(yè)應(yīng)具備的條件
(一)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)應(yīng)符合以下條件：
1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、過票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。
3、質(zhì)量管理人員和藥學(xué)技術(shù)人員按照規(guī)定配備，并保證在職在崗（以取證當(dāng)時標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）；
4、用于藥品經(jīng)營的營業(yè)場所使用面積不低于開辦條件（以取證當(dāng)時標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）；
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：
1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》許可登記事項與有關(guān)藥品經(jīng)營內(nèi)容不符的；
2、企業(yè)擅自變更登記、許可事項的；
3、企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的；
4、企業(yè)因違法違規(guī)經(jīng)營被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；
5、已經(jīng)作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的；
暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位。超過許可證有效期或整改后達(dá)不到換證條件的，不予換證，并停止藥品經(jīng)營活動。
(三)藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：
1、不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；
2、未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；
3、經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；
4、連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；
5、《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；
6、超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請；
7、其他不符合換證要求的。
四、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的程序
（一）換證前培訓(xùn)
9月上中旬，由省局教育中心首先對所有換證企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行專業(yè)和法規(guī)培訓(xùn)；所有換證企業(yè)必須經(jīng)過省局教育中心舉辦的培訓(xùn)并取得培訓(xùn)合格證后方可申請換證。
（二）企業(yè)申報和資料審查
市區(qū)所屬企業(yè)直接向市局“換證辦公室”提出換證申請并提交申報材料，“換證辦公室”應(yīng)在5日內(nèi)完成審查工作；
四縣所屬企業(yè)須首先將換證材料報所屬縣局初審，縣局出具初審意見后，轉(zhuǎn)報市局“換證辦公室”。
（三）現(xiàn)場核查
對已經(jīng)通過GSP認(rèn)證或GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)原則上不再進(jìn)行現(xiàn)場核查，只對申報資料進(jìn)行審查。
有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查：
1、通過GSP認(rèn)證滿12個月，未進(jìn)行跟蹤檢查的；
2、2年以來有銷售假劣藥品或有其他嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為的；
3、群眾舉報反映問題較多的；
4、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的。
市局“換證辦公室”對城市區(qū)符合現(xiàn)場核查條件的企業(yè)應(yīng)及時進(jìn)行核查；各縣局在對申報資料進(jìn)行初審時，應(yīng)對符合現(xiàn)場核查條件的企業(yè)首先進(jìn)行核查，并將《現(xiàn)場檢查記錄》復(fù)印件及所簽署意見一并報市局“換證辦公室”；市局“換證辦公室”對四縣轄區(qū)企業(yè)認(rèn)為仍需要進(jìn)行核查的可直接核查。。
換證中需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的，其標(biāo)準(zhǔn)按照GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及我市零售企業(yè)有關(guān)審批標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（以取證當(dāng)時標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）。
對免于現(xiàn)場檢查的企業(yè)，市（縣）局必須在《藥品經(jīng)營許可證換證申請審查表》中的現(xiàn)場驗收記錄欄內(nèi)注明免于現(xiàn)場檢查的理由。對實施現(xiàn)場檢查的企業(yè)，提出明確的換證意見。
(四)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》
市局“換證辦公室”對經(jīng)審查及現(xiàn)場核查符合GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及我市零售企業(yè)有關(guān)審批標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)報局領(lǐng)導(dǎo)審批并進(jìn)行書面和網(wǎng)上公示；對公示過后無異議的企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
五、工作要求
1、各縣局、市局有關(guān)科室要加強對換證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，積極主動宣傳、指導(dǎo)企業(yè)及時申請換發(fā)許可證，并結(jié)合本轄區(qū)情況，精心組織，周密安排，依法開展換證工作。
2、對企業(yè)換證期間及實施現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法經(jīng)營行為的，應(yīng)依法查處；存在不規(guī)范經(jīng)營行為的，應(yīng)限期整改，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)整改仍整改不到位的，不予換證。
3.不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍。
4.對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。
5.有效期屆滿但仍未換證的藥品經(jīng)營企業(yè)必須停止藥品經(jīng)營活動，不停止藥品經(jīng)營活動的企業(yè)按無證經(jīng)營依法查處。
6、市局將對具備《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定情形之一的企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》予以注銷，并向社會公布。
六、換證時間安排
（一）2009年9月1日至15日，企業(yè)自查階段；
（二）9月16日至10月15日，企業(yè)申報換證材料；
（三）9月16日至10月31日，市局“換證辦公室”、縣局審查資料并根據(jù)需要組織現(xiàn)場核查；
第一部分科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新項目
一、基本要求及項目類型
（一）支持的項目和企業(yè)必須符合《科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項目管理暫行辦法》（國科發(fā)計字〔2005〕60號）的規(guī)定和《20__年度科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金若干重點項目指南》的支持范圍。
（二）不支持的對象
1.不符合國家產(chǎn)業(yè)政策的項目。
2.無自主創(chuàng)新的單純技術(shù)引進(jìn)項目，低水平重復(fù)項目，一般加工項目和單純的基本建設(shè)項目。
3.知識產(chǎn)權(quán)不清晰或有權(quán)屬糾紛的項目。
4.已列入國家科技計劃并得到國家科技經(jīng)費支持的、目前尚未驗收的企業(yè)的項目。
5.實施周期過長或投資規(guī)模過大的項目。
6.對社會或自然環(huán)境有不良影響的項目。
7.《項目指南》中明確不支持的項目。
8.未經(jīng)省級創(chuàng)新基金立項的項目。
9.承擔(dān)過創(chuàng)新基金的企業(yè)，具有以下四種情況之一的：
（1）立項項目還在執(zhí)行，沒有驗收；
（2）立項項目驗收基本合格或驗收結(jié)題，時間未超過一年；
（3）立項項目驗收不合格，時間未超過三年；
（4）立項項目終止。
（三）項目類型
科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新項目分為創(chuàng)新項目、重點創(chuàng)新項目兩類，具體要求如下：
1.創(chuàng)新項目
（1）無償資助的創(chuàng)新項目
用于技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品在研究、開發(fā)及中試階段的必要補助。申報的企業(yè)須同時具備以下條件：
①注冊的實收貨幣資本最低不少于30萬元；
②職工人數(shù)不超過300人；
③資產(chǎn)總額不高于5000萬元；
④年營業(yè)收入不超過5000萬元；
⑤申報的項目，目前尚未形成銷售規(guī)模；
⑥項目計劃新增投資在1000萬元以下，資金來源確定，投資結(jié)構(gòu)合理。在項目計劃新增投資中，企業(yè)必須有與申報地方資金、創(chuàng)新基金數(shù)額等額以上的自有資金匹配；一般情況下，企業(yè)申報資助數(shù)額應(yīng)不大于企業(yè)的凈資產(chǎn)數(shù)額。
項目執(zhí)行期為兩年，項目計劃實現(xiàn)的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)應(yīng)按滿兩年進(jìn)行測算（執(zhí)行期從項目申報之日起計）；一類新藥項目的執(zhí)行期可以適當(dāng)放寬至三年，藥品項目完成時可以沒有營業(yè)收入等經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，但必須有明確的、可以考核的目標(biāo)，如：受理通知書、臨床批文、新藥證書等，詳見《項目指南》生物、醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)要求。
（2）貸款貼息的創(chuàng)新項目
用于支持產(chǎn)品具有一定的創(chuàng)新性，需要中試或擴(kuò)大規(guī)模，形成批量生產(chǎn)，銀行已經(jīng)給予貸款的項目。申報的企業(yè)須同時具備以下條件：
①工商注冊成立時間須超過36個月，注冊的實收貨幣資本最低不少于30萬元；
②職工人數(shù)不超過500人；
③資產(chǎn)總額不高于8000萬元；
④年營業(yè)收入不超過8000萬元；
⑤項目計劃新增投資額一般在3000萬元以下>，！
建立政務(wù)服務(wù)中心是貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，建設(shè)服務(wù)政府、陽光政府、責(zé)任政府、法治政府的必然要求，是進(jìn)一步優(yōu)化經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境的迫切需要。為進(jìn)一步深化行政審批制度改革，根據(jù)《云南省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強政務(wù)服務(wù)中心建設(shè)的意見》及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實際，現(xiàn)就××縣政府政務(wù)服務(wù)中心建設(shè)提出如下意見：
一、指導(dǎo)思想
堅持以中國特色社會主義理論為指導(dǎo)，全面貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，按照“環(huán)節(jié)最少、程序最簡、時間最短、服務(wù)最好、效率最高”的要求，將與經(jīng)濟(jì)建設(shè)、與群眾生活密切相關(guān)的審批和服務(wù)事項集中到政務(wù)服務(wù)中心辦公，形成“一個窗口對外、一條龍服務(wù)、一站式辦結(jié)”的工作機制，簡化審批環(huán)節(jié)，規(guī)范辦事程序，提高服務(wù)質(zhì)量，大力打造廉潔高效、服務(wù)優(yōu)良的政府形象，為推動××經(jīng)濟(jì)社會又好又快發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境。
二、基本原則
按照“窗口圍繞社會轉(zhuǎn)，部門圍繞窗口轉(zhuǎn)”的原則，調(diào)整內(nèi)部運行模式，實現(xiàn)部門與服務(wù)中心運行機制的有機銜接，做到“一個窗口對外”，不搞“雙軌運行”。
(一)有權(quán)必進(jìn)原則。凡與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動和群眾生產(chǎn)生活密切相關(guān)的審批及服務(wù)事項、涉及審批服務(wù)事項的收費都必須進(jìn)入政務(wù)服務(wù)中心集中辦理。
(二)進(jìn)必授權(quán)原則。凡在政務(wù)服務(wù)中心設(shè)立服務(wù)窗口的部門(機構(gòu))必須將審批權(quán)限充分授予窗口，啟用本單位“行政審批專用章”(在本縣范圍內(nèi)使用，在行政審批權(quán)限范圍內(nèi)與本單位行政章具有同等效力，轉(zhuǎn)報事項需加蓋單位行政章)。
(三)依法行政原則。進(jìn)駐政務(wù)服務(wù)中心的各部門(機構(gòu))法定行政許可(審批)職能權(quán)限不變，法定行政許可(審批)事項實施主體地位和職責(zé)不變。
(四)公開透明原則。實行政務(wù)公開，規(guī)范受理辦理和協(xié)調(diào)督辦機制，構(gòu)建公正、透明的運行機制，接受社會監(jiān)督。
(五)規(guī)范運作原則。政務(wù)服務(wù)中心管理人員和工作人員必須按照統(tǒng)一規(guī)定的行為規(guī)則行事，遵循管理規(guī)則，不得違反規(guī)章制度。
(六)方便群眾原則。實行“一條龍、一站式”服務(wù)，著力規(guī)范辦事程序，簡化審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程，把群眾滿意作為檢驗服務(wù)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。
(七)廉潔高效原則。按規(guī)定程序辦理行政審批及服務(wù)事項，嚴(yán)禁吃、拿、卡、要和。
(八)加強監(jiān)督原則。自覺接受縣委、政府的領(lǐng)導(dǎo)，自覺接受人大的法律監(jiān)督、政協(xié)的民主監(jiān)督、自覺接受媒體和監(jiān)督機關(guān)、群眾的監(jiān)督等各種監(jiān)督，促進(jìn)政務(wù)服務(wù)中心持續(xù)、高效、廉潔、規(guī)范運行。
三、機構(gòu)建設(shè)
(一)中心機構(gòu)建設(shè)。為加強政務(wù)服務(wù)中心管理，決定成立××縣人民政府政務(wù)服務(wù)中心，為縣政府直屬的正科級事業(yè)單位，掛靠縣政府辦，核定編制6名，設(shè)主任1名、副主任1名，內(nèi)設(shè)綜合科、監(jiān)督科2個科室。
(二)主要職責(zé)。
1.負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、監(jiān)督各部門(機構(gòu))進(jìn)駐政務(wù)服務(wù)中心的行政服務(wù)工作。
2.制定政務(wù)服務(wù)中心各項規(guī)章制度、管理辦法、運作程序和規(guī)則。
3.對進(jìn)入或者退出政務(wù)服務(wù)中心集中受理、辦理的政務(wù)服務(wù)事項進(jìn)行初審并報縣政府決定。
4.對縣直單位在政務(wù)服務(wù)中心設(shè)置窗口提出具體意見，對鄉(xiāng)鎮(zhèn)為民服務(wù)站報送縣直單位審批的政務(wù)服務(wù)事項辦理情況進(jìn)行監(jiān)督協(xié)調(diào)。
5.負(fù)責(zé)政務(wù)服務(wù)中心的人事和行政管理，對進(jìn)入政務(wù)服務(wù)中心的各窗口工作人員進(jìn)行日常管理和考核，組織對縣直部門(機構(gòu))行政服務(wù)事項窗口工作的考評并提出意見。
6.受理公民、法人和其他組織對政務(wù)服務(wù)中心工作人員的投訴舉報。
7.提供咨詢、服務(wù)，承擔(dān)推行政務(wù)公開及行政審批制度改革的相關(guān)工作。
8.完成縣委政府交辦的其他工作。
(三)人員管理?？h政務(wù)服務(wù)中心和原單位對窗口工作人員實行“雙重”管理，以中心管理為主按規(guī)定開展工作。縣政務(wù)服務(wù)中心負(fù)責(zé)對窗口工作人員進(jìn)行定期考核和年度考核，結(jié)果返回原單位，作為原單位對其考核的最終結(jié)果和評先評優(yōu)的主要依據(jù)。窗口工作人員在原單位的相關(guān)待遇不變。對不認(rèn)真履行工作職責(zé)的，按有關(guān)規(guī)定處理。
四、規(guī)范運行
(一)明確職責(zé)，規(guī)范項目和窗口工作人員進(jìn)中心。各單位按照“有權(quán)必進(jìn)，進(jìn)必授權(quán)”的原則，將本單位的行政審批、行政服務(wù)事項、涉及行政審批服務(wù)事項的收費等，納入服務(wù)中心集中受理、辦理。
根據(jù)目前的實際，下列35個單位進(jìn)入中心設(shè)立窗口：發(fā)改局、人事局、勞動和社會保障局、財政局、經(jīng)濟(jì)局、商務(wù)局、環(huán)保局、衛(wèi)生局、司法局、公安局、工商局、建設(shè)局、國土資源局、地稅局、國稅局、質(zhì)監(jiān)局、民政局、農(nóng)業(yè)局、林業(yè)局、畜牧局、農(nóng)機局、水務(wù)局、文化局、教育局、民宗局、計生局、煤炭局、旅游局、地震局、交通局、安監(jiān)局、藥監(jiān)局、人防辦、殘聯(lián)、運政管理所。
第一批進(jìn)入中心的單位：發(fā)改局、衛(wèi)生局、司法局、建設(shè)局、國土局、商務(wù)局、經(jīng)濟(jì)局、環(huán)保局、人防辦、運政管理所。
與中心聯(lián)網(wǎng)辦公單位：國稅局、地稅局、工商局、民政局、公安局、林業(yè)局、財政局、勞動局、人事局、監(jiān)察局、藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、水務(wù)局、地震局、農(nóng)行、消防大隊。
1.認(rèn)真做好項目的清理上報。各部門(機構(gòu))要組織精干力量做好項目清理上報，內(nèi)容含進(jìn)駐項目名稱、法定依據(jù)、申請條件、申報材料、辦理程序、辦理時限、收費依據(jù)、收費標(biāo)準(zhǔn)等，按a、b、c、d、e“五類辦理制”(即：a.窗口當(dāng)場即可辦理，b.需窗口轉(zhuǎn)單位領(lǐng)導(dǎo)簽批辦理，c.需現(xiàn)場踏勘核實辦理，d.需部門聯(lián)合辦理，e.按規(guī)定不能辦理)。對進(jìn)駐事項進(jìn)行標(biāo)識注明，同時需要對暫不宜進(jìn)駐或不應(yīng)進(jìn)駐項目說明原因。
2.充分授權(quán)窗口工作人員。對依據(jù)、資料充分，可直接辦理的事項授權(quán)窗口工作人員直接辦理，對不能在窗口辦理的事項，要責(zé)令相關(guān)科室按規(guī)定時限辦理。
3.規(guī)范收費。實行“以票統(tǒng)管，統(tǒng)一收費”。各種涉及審批服務(wù)事項的收費(含非稅收費項目，需專業(yè)勘驗和地點不固定的項目除外)必須進(jìn)入中心，在指定的銀行窗口辦理。
(二)創(chuàng)新機制，規(guī)范運行模式。按照“一門受理，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，規(guī)范審批，限時辦結(jié)”原則，實現(xiàn)行政效能大幅提高。
1.公示窗口申辦流程。各部門(機構(gòu))必須按照“行政審批單位、審批內(nèi)容、辦事程序、審批依據(jù)、申報材料、承諾時限、收費標(biāo)準(zhǔn)、審批責(zé)任人公開”的要求，對需要提交的全部材料目錄以及申請書示范文本予以公示。建立統(tǒng)一受理申請、統(tǒng)一送達(dá)決定的臺帳，以備公眾咨詢、查閱。進(jìn)駐服務(wù)中心的行政服務(wù)事項，各部門(機構(gòu))不得在中心之外另行受理和辦理，不得讓申請人在窗口、部門之間來回跑，窗口人員必須按照承諾規(guī)定時限辦結(jié)服務(wù)對象的申請事項，對超過承諾時限的實行超時默認(rèn)。對須由幾個部門或單位聯(lián)合辦理的事項，由責(zé)任主體單位牽頭或由政務(wù)服務(wù)中心組織召開聯(lián)席會議，實行并聯(lián)審批制。對一些重大、重要、重點投資項目實行“綠色通道制”和“全程代辦制”，由中心領(lǐng)導(dǎo)牽頭組織有關(guān)窗口部門聯(lián)合會審、現(xiàn)場踏勘、簽署意見，督促服務(wù)窗口快速辦理和流轉(zhuǎn)，并由中心全程代辦審批事務(wù)。對缺席并聯(lián)審批、聯(lián)合現(xiàn)場勘察、聯(lián)合審查會的部門視為默認(rèn)，部門無條件補辦手續(xù)，并承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任。
2.實行“首席代表”制。各單位設(shè)立審批首席代表，由原單位委任的首席代表在委托權(quán)限范圍內(nèi)，以本單位的名義履行行政審批職權(quán);涉及轉(zhuǎn)報上一級審批的事項，由首席代表以本單位名義履行行政審批事項的初審權(quán)。首席代表實行a、b角制。進(jìn)駐單位要確定1名分管領(lǐng)導(dǎo)為a角，帶班中心工作，不參加中心的考勤;同時安排1名中層干部作為b角，窗口負(fù)責(zé)人由b角擔(dān)任，嚴(yán)格實行中心的考勤制度。窗口負(fù)責(zé)人必須是熟悉本單位審批業(yè)務(wù)的正式在編人員。各單位除確立窗口工作人員外，必須配備1名補充崗，確保不出現(xiàn)窗口無人的情況。
3.實行“否定事項備案審查制”。進(jìn)駐部門窗口對受理的政務(wù)服務(wù)事項申請，給以否定退回的，要以書面形式告知申請人實質(zhì)性的否定理由，并報政務(wù)服務(wù)中心備案;凡經(jīng)政務(wù)服務(wù)中心審查否定不當(dāng)?shù)模?zé)成進(jìn)駐部門(機構(gòu))重新按時辦理。
4.實行“集中聯(lián)合年檢”制。認(rèn)真清理規(guī)范年檢年審項目，設(shè)立聯(lián)合年檢年審窗口，集中進(jìn)行年檢年審。
(三)規(guī)范辦理事項管理。規(guī)范服務(wù)中心辦理事項管理，簡化辦事環(huán)節(jié)，方便群眾，提高辦事效率和服務(wù)水平。
1.即辦件：程序簡便，申報材料齊全，可當(dāng)場或當(dāng)天辦結(jié)的一般審批事項的屬即辦件。對即辦件必須即收即辦，直接辦理。
2.退回件：服務(wù)對象正式向窗口申請，其申報材料主件缺少的;申報材料齊全，但項目內(nèi)容明顯不符合國家、省、市有關(guān)政策規(guī)定的;申辦事項經(jīng)現(xiàn)場踏勘、調(diào)查、核實，不具備批準(zhǔn)條件的均屬退回件。對退回件能當(dāng)場認(rèn)定退回的，要當(dāng)場退回;不能當(dāng)場退回的，最遲不得超過3天退回。
3.補辦件：服務(wù)對象的申報材料中已有主體但未帶來的;申請材料非主體材料不全，服務(wù)對象承諾補齊的;申報材料主體完整，少數(shù)附件不全但不影響審批的均屬補辦件。補辦件的辦理時限從服務(wù)對象補齊材料之日算起。
4.承諾件：申請事項涉及兩個主管部門或需經(jīng)審核、現(xiàn)場踏勘，應(yīng)承諾在一定期限辦結(jié)的均屬承諾件。若窗口工作人員不能辦結(jié)的，應(yīng)由受理窗口單位負(fù)責(zé)辦結(jié)，并在公開承諾的時間辦結(jié)，原則上不得要求服務(wù)對象去中心窗口以外辦理任何手續(xù)。
5.聯(lián)辦件：服務(wù)對象的申請需3個以上主管部門審批或投入較大的基建或技改項目的均屬聯(lián)辦件。對聯(lián)辦件由中心根據(jù)情況及時主持召開聯(lián)審會議，明確聯(lián)辦的責(zé)任部門和相關(guān)內(nèi)容，并作出相應(yīng)承諾。
6.上報件：服務(wù)對象的申請事項屬轉(zhuǎn)報、上報的審批事項的均屬上報件。對上報件窗口單位應(yīng)向服務(wù)對象承諾上報時限，負(fù)責(zé)全過程辦理。
(四)加強電子政務(wù)建設(shè)，提高行政效率。按照“節(jié)約成本、科學(xué)實用、便于操作、效能監(jiān)察”的原則，加強電子政務(wù)系統(tǒng)建設(shè)，提高中心辦事效率和服務(wù)水平。
1.政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)有關(guān)的各類辦公設(shè)備由中心統(tǒng)一購置。
2.電子政務(wù)系統(tǒng)運用電子大屏、觸摸屏、電話、電子郵件、傳真等交互式查詢方式，滿足服務(wù)對象咨詢、預(yù)約或受理各類事務(wù)。同時，中心要實現(xiàn)網(wǎng)站提供申請書格式文本、電子表格免費下載功能，讓人民群眾得到更加快捷、方便的服務(wù)。
3.充分利用信息網(wǎng)絡(luò)資源平臺，推行網(wǎng)上公告、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦理、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上投訴、網(wǎng)上監(jiān)管。
(五)健全監(jiān)督體系，堅持公開透明。不斷健全監(jiān)督體系，確保優(yōu)化環(huán)境、優(yōu)質(zhì)服務(wù)各項工作落到實處。
1.健全政務(wù)服務(wù)中心監(jiān)督體系。要充分發(fā)揮電子政務(wù)功能，對服務(wù)事項的受理、辦理、收費、出證等各個環(huán)節(jié)，通過電子政務(wù)系統(tǒng)、現(xiàn)場巡查、組織檢查等多種手段實行動態(tài)監(jiān)督。
2.健全社會監(jiān)督體系。要結(jié)合政務(wù)公開，設(shè)置群眾意見箱，對外公布電話，開通網(wǎng)上投訴信箱，暢通群眾監(jiān)督渠道，建立健全社會監(jiān)督體系，受理公民、法人和其他組織對政務(wù)服務(wù)事項辦理情況的投訴舉報，并及時核實處理。
3.健全行政監(jiān)察體系。紀(jì)檢監(jiān)察部門要對政務(wù)服務(wù)中心的運行情況實施效能監(jiān)察，依法依紀(jì)對政務(wù)服務(wù)中心及其工作人員履行職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)督。加大對項目和收費應(yīng)進(jìn)不進(jìn)、多頭受理以及實施過程中違規(guī)違紀(jì)問題的查處力度，對進(jìn)駐政務(wù)服務(wù)中心的窗口單位辦理行政審批、行政事業(yè)性收費的情況進(jìn)行有效監(jiān)督，確保政令暢通。
(六)強化指導(dǎo)職能，加強中心管理。加強政務(wù)服務(wù)中心內(nèi)部的管理，使政務(wù)服務(wù)中心真正成為體現(xiàn)政府依法行政、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的窗口。
1.加強對窗口工作人員的培訓(xùn)?？h政務(wù)服務(wù)中心必須統(tǒng)一組織窗口工作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn);工作期間要采取各種方式對業(yè)務(wù)技能和相關(guān)知識進(jìn)行系統(tǒng)教育，紀(jì)檢監(jiān)察、組織和人事部門要積極給予指導(dǎo)。
2.加強窗口工作人員的流動管理。選派到政務(wù)服務(wù)中心的窗口工作人員，除特殊情況外，工作時間必須滿2年，原單位不得隨意調(diào)用或更換。
3.重視窗口工作人員的培養(yǎng)。切實把政務(wù)服務(wù)中心作為培養(yǎng)、鍛煉后備干部的基地，組織人事部門要經(jīng)常深入窗口，關(guān)心、了解窗口工作人員的政治、思想和工作表現(xiàn)，在實踐中發(fā)現(xiàn)、培養(yǎng)和鍛煉干部，鼓勵后備干部到窗口鍛煉，對在窗口工作中盡職盡責(zé)、表現(xiàn)突出的工作人員給予優(yōu)先提拔、任用。
五、工作要求
(一)統(tǒng)一思想，加強領(lǐng)導(dǎo)。為做好政務(wù)服務(wù)中心的組建工作，特成立××縣政務(wù)服務(wù)中心工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：
略
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在縣政務(wù)服務(wù)中心，由中心主任兼任辦公室主任。
各進(jìn)駐部門要積極支持政務(wù)服務(wù)中心的工作，加大對窗口工作的領(lǐng)導(dǎo)力度，做到主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，組建專門工作班子，明確職責(zé)分工，落實工作責(zé)任，從人員選拔、項目進(jìn)駐、辦公設(shè)備等方面予以保障，促進(jìn)窗口各項工作的正常、有序、規(guī)范運行。
(二)明確職責(zé)，密切配合?？h政務(wù)服務(wù)中心建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位要按照各自職責(zé)，對政務(wù)服務(wù)中心建設(shè)給予大力支持?？h財政局要保障中心前期建設(shè)資金及相關(guān)工作經(jīng)費，后期運行經(jīng)費由縣財政列入預(yù)算，按年撥付給政務(wù)服務(wù)中心，確保中心正常啟動運轉(zhuǎn);組織人事部門負(fù)責(zé)做好政務(wù)服務(wù)中心管理機構(gòu)的上報、審批、領(lǐng)導(dǎo)干部考察任用、機構(gòu)建立等相關(guān)工作;縣建設(shè)局負(fù)責(zé)做好政務(wù)服務(wù)中心大廳的建設(shè)設(shè)計、工程質(zhì)量監(jiān)督;縣信息產(chǎn)業(yè)辦、縣政府采購中心負(fù)責(zé)政務(wù)服務(wù)中心的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的設(shè)計、工程的質(zhì)量監(jiān)督及維護(hù);縣政府法制辦、縣發(fā)展和改革局、財政局等部門要配合做好入駐項目事項的清理。
一、積極推動食品安全綜合監(jiān)管工作。圍繞建立食品綜合監(jiān)管的剛性約束機制，強化食品安全綜合評價，抓好食品安全責(zé)任目標(biāo)考核，形成一級抓一級、層層抓落實的食品安全責(zé)任體系；深入開展食品安全專項整治，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門，強化對重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)和重點品種的整治；探索食品企業(yè)信用監(jiān)管機制和模式，建立完善企業(yè)信用檔案和部門監(jiān)管檔案，實現(xiàn)信用信息、部門監(jiān)管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對新聞媒體曝光和群眾投訴舉報的食品安全問題，組織力量進(jìn)行明察暗訪，推動食品安全熱點、難點問題的解決。
二、全力以赴打好整頓和規(guī)范藥品市場秩序攻堅戰(zhàn)。建立健全生產(chǎn)企業(yè)月巡查制度，強化藥品GMP、GSP認(rèn)證以及跟蹤工作，完善向生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作；全面檢查藥品批發(fā)和零售企業(yè)，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營活動。進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)駐店藥師的管理辦法，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的突出問題。立足“有報必接，有接必查、有查必果”，繼續(xù)保持藥品、醫(yī)療器械打假的高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊各種制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。
三、切實加強規(guī)范化建設(shè)。規(guī)范行政審批行為，所有設(shè)計藥品和醫(yī)療器械審批、審查、轉(zhuǎn)報的行政審批項目以及和群眾直接接觸的業(yè)務(wù)工作全部納入市行政服務(wù)中心受理，并對服務(wù)內(nèi)容、審批程序、申報材料、承諾時限、收費標(biāo)準(zhǔn)等公開，實行“一站式”陽光服務(wù)，由窗口統(tǒng)一辦理各項許可、審批事項，本著“速度和效率提高，但標(biāo)準(zhǔn)不降，質(zhì)量更優(yōu)”的原則，結(jié)合實際，對各許可、審批項目的時限進(jìn)行重新設(shè)定，比上級規(guī)定的時限平均壓縮30%-75%以上，對特需、特殊項目做到急事急辦、特事特辦，辦理結(jié)果及時通過市局網(wǎng)站公開結(jié)果。建立和完善藥品監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任制，做到監(jiān)督檢查、受理舉報、調(diào)查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個規(guī)范”，實現(xiàn)執(zhí)法隊伍素質(zhì)、依法行政水平、依法辦案水平“三個提高”。積極開展行政執(zhí)法回訪和執(zhí)法監(jiān)察活動，加強對執(zhí)法行為的監(jiān)督檢查。圍繞打造“執(zhí)政為民、科學(xué)公正、文明誠信、高效廉潔”的行業(yè)精神，全面啟動以“機關(guān)文化、廉政文化、專業(yè)文化”為主要內(nèi)容的“三化”建設(shè)，在全系統(tǒng)大力倡導(dǎo)“明晰、積極、主動、創(chuàng)新”的“八字工作法”，為食品藥品監(jiān)管工作的深入開展提供有力保障。
四、堅持廉潔從政、秉公執(zhí)法。堅決執(zhí)行國家局出臺的《食品藥品監(jiān)督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設(shè)五項制度》。嚴(yán)禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴(yán)禁索拿卡要、謀取私利，嚴(yán)禁參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，違者一律依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的責(zé)任。改進(jìn)工作方式，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，切實做到為民、便民、利民，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境，
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，以推廣合法、合格、優(yōu)質(zhì)、放心、高效的農(nóng)藥為目的，規(guī)范農(nóng)藥經(jīng)營行為，實現(xiàn)農(nóng)藥經(jīng)營行為由市場監(jiān)督為主向事前管理與日常監(jiān)管并重轉(zhuǎn)變，切實有效地維護(hù)農(nóng)民的合法權(quán)益，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。
二、工作目標(biāo)
通過實施農(nóng)藥經(jīng)營登記備案制度，從源頭上將不合格的農(nóng)藥徹底清理出市場，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)合格放心農(nóng)業(yè)投入品的全覆蓋。
三、工作內(nèi)容
（一）備案范圍。凡在我縣市場銷售的用于生產(chǎn)、加工植物類產(chǎn)品的農(nóng)藥產(chǎn)品，均在備案范圍之內(nèi)。
（二）備案地點。登記備案地點設(shè)在縣農(nóng)業(yè)局。
（三）登記備案時需提交的材料。1、申報單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、生產(chǎn)企業(yè)（分裝企業(yè)）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、農(nóng)藥登記證（臨時登記證）復(fù)印件；4、生產(chǎn)許可證或批準(zhǔn)證書復(fù)印件；5、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書復(fù)印件；6、電子標(biāo)簽和說明書（蓋有農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽）復(fù)印件；7、產(chǎn)品包裝標(biāo)識（產(chǎn)品包裝標(biāo)簽和說明書）。
（四）登記備案辦理程序。1、企業(yè)注冊：訪問農(nóng)業(yè)信息網(wǎng)，點擊市農(nóng)藥信息監(jiān)管系統(tǒng)或打開網(wǎng)址后，點擊“注冊”進(jìn)入注冊界面，填寫相關(guān)信息，對應(yīng)信息須與農(nóng)藥信息網(wǎng)上登記信息一致，所帶星號的項為必填項。點擊注冊成功后，自動跳轉(zhuǎn)上傳頁面，然后上傳組織機構(gòu)代碼證的掃描件。待審核通過后，方可進(jìn)行產(chǎn)品信息填報。2、登陸:打開網(wǎng)址，輸入注冊的用戶名及密碼登陸。3、注冊信息：注冊信息可自行調(diào)整完善，審核通過后，廠家名稱不可更改。4、備案信息：①新增備案：輸入農(nóng)藥登記證號，點擊查詢按鈕，若登記證號正確且所屬廠家與廠家注冊名稱一致，則系統(tǒng)自動填充產(chǎn)品信息，若系統(tǒng)不能自動填充產(chǎn)品信息時，可手工輸入，所有帶星號的項為必填項；新增備案的產(chǎn)品自動進(jìn)入網(wǎng)上初審環(huán)節(jié)。②網(wǎng)上初審：此處可查看所有本企業(yè)初審待審的產(chǎn)品信息，若信息有誤，可進(jìn)行更改。③初審駁回：此處可查看所有本企業(yè)初審被駁回的產(chǎn)品信息，需根據(jù)審核意見進(jìn)行更改，更改后重新進(jìn)入“網(wǎng)上初審”環(huán)節(jié)。④經(jīng)營區(qū)域確認(rèn)：初審?fù)ㄟ^后，企業(yè)應(yīng)下載并打印《農(nóng)藥產(chǎn)品登記備案申請表》、《農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量承諾書》和《備案產(chǎn)品經(jīng)營區(qū)域?qū)徍吮怼?，并持所需材料到縣農(nóng)業(yè)局備案大廳進(jìn)行確認(rèn)。⑤市級復(fù)審：經(jīng)營區(qū)域確認(rèn)后，將所有材料加蓋公章，并提交完整的產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書到市農(nóng)委復(fù)審，審核通過后，紙質(zhì)材料存檔，并發(fā)放經(jīng)營備案證明。
（五）備案時限。登記備案有效期為一年，到期需要繼續(xù)在我縣銷售使用的，要在有效期滿前三個月內(nèi)重新申請登記備案。
（六）備案跟蹤檢查。從2012年9月1日起，縣農(nóng)業(yè)局組織執(zhí)法人員對已取得登記備案的農(nóng)藥，要跟蹤檢測和檢查，對存在質(zhì)量問題或在使用過程中存在缺陷，因產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致農(nóng)業(yè)責(zé)任事故的產(chǎn)品，或發(fā)現(xiàn)申報材料弄虛作假的，要撤銷登記備案資格，造成損失的，由農(nóng)藥經(jīng)銷單位負(fù)責(zé)賠償一切損失，并給予相應(yīng)的處罰。對未經(jīng)登記備案的產(chǎn)品，一律按假劣產(chǎn)品處理。
四、工作要求
一是要高度重視。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣政府有關(guān)部門要從促進(jìn)我縣農(nóng)業(yè)和農(nóng)村經(jīng)濟(jì)發(fā)展的高度，從確保蔬菜質(zhì)量安全叫響全國、爭創(chuàng)全國知名品牌蔬菜縣、加快全縣蔬菜產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的高度，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，認(rèn)真對待農(nóng)藥登記備案工作，一個不漏地搞好農(nóng)藥的自查登記，按時上報各種材料。同時，要搞好宣傳發(fā)動，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)近期要召開轄區(qū)內(nèi)農(nóng)資經(jīng)營業(yè)戶會議，結(jié)合開展農(nóng)資打假，搞好農(nóng)藥登記備案工作。
二是要扎實開展登記備案工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要組織人員對所轄區(qū)域經(jīng)營的農(nóng)藥品種逐一自查摸底，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行分類核查登記。農(nóng)業(yè)投入品實行生產(chǎn)企業(yè)或總經(jīng)銷申報登記制度，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或總經(jīng)銷商負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記備案的申報工作。其他各零售商進(jìn)貨時，必須查驗備案證明，不得經(jīng)銷未取得登記備案的產(chǎn)品。推進(jìn)農(nóng)藥經(jīng)營示范店建設(shè)，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要按照“四項制度”、“兩票兩帳”和“一卡一書”等誠信制度及建立生產(chǎn)經(jīng)營檔案臺賬的要求，抓好農(nóng)藥經(jīng)營示范店創(chuàng)建，原則上每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)不少于2處。
在全球化的發(fā)展背景下，沒有創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)進(jìn)入不了國際競技舞臺，進(jìn)入不了這個舞臺，就永遠(yuǎn)是“局外人”。因此，不斷提高產(chǎn)業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力、實現(xiàn)更多的產(chǎn)品打入國際市場，是國內(nèi)制藥業(yè)發(fā)展的突破口，實現(xiàn)這一突破有兩個“捷徑”，其中之一就是發(fā)展非專利藥（另一個為中草藥）。本文僅就世界非專利藥的市場發(fā)展現(xiàn)狀、審批形勢、相關(guān)政策法規(guī)的變化等方面進(jìn)行分析，并提出中國企業(yè)發(fā)展非專利藥的幾點建議。
市場受供需推動而高速增長
非專利藥行業(yè)市場是最近幾年才在全球制藥業(yè)中引起廣泛重視并進(jìn)入快速發(fā)展階段的，其中的直接促成因素有二：一是新藥開發(fā)壓力的日益增大，制藥公司出于效益考慮將部分精力轉(zhuǎn)向非專利藥的開發(fā)，大量的非專利藥公司興起，此為供給面的推動；二是各國政府為削減藥品開支鼓勵患者選用價格低廉的同效非專利藥，此為需求面的推動。在供需雙重推動下，全球非專利藥市場近兩年的銷售年增幅都超過20%，2003年比2002年增長了24%，市場規(guī)模從1998年的271.8億美元增長到2003年的433.6億美元。
從供給面看，非專利藥的上市數(shù)量逐年增加，2002年FDA審批的非專利藥數(shù)量達(dá)到353個，其中被批準(zhǔn)上市的有281個，是同期批準(zhǔn)的專利藥物（25）的10倍還多；2003年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的非專利藥又達(dá)到349個。這樣的上市速度是專利藥所無法想象和企及的，2003年1-12月各種核準(zhǔn)形式的非專利藥數(shù)量（見圖1）。
從需求面看，非專利藥的用藥比例在相當(dāng)國家和地區(qū)市場中呈上升的態(tài)勢。在美國，2003年非專利藥占美國藥品市場金額的11%，占藥品總量的36%，而德國非專利藥銷售額已占總銷售額的19%。從銷售的增長勢頭看，非專利藥更是遙遙領(lǐng)先于品名藥。2003年，非專利藥在一些地區(qū)的銷售增長甚至超過了30%的幅度，例如美國、加拿大、英國和德國。除了日本，2003年全球主要醫(yī)藥市場中的非專利藥的銷售增長大都超過該地區(qū)的品名藥銷售增長，尤其是歐洲國家，英國、法國、意大利的非專利藥市場增幅都達(dá)到品名藥的3-7倍（見圖2）。
到2005年，全球?qū)⒂?7個“重磅炸彈”藥物專利保護(hù)到期，其市場份額達(dá)到370億美元；到2008年，“重磅炸彈”藥物專利到期帶來的非專利藥的市場規(guī)模將達(dá)到800億美元，據(jù)IMS估計，未來五年領(lǐng)先的七大區(qū)域市場的非專利藥市場將以22.1%的年均增幅增長，這七個市場是：美國、加拿大、德國、法國、意大利、西班牙和英國，與非處方藥市場的高速成長對比的是，品名藥市場在同期的年均增幅不到10%。隨著越來越多的品名藥轉(zhuǎn)化為非專利藥，它們作為市場機會而成為“藥家”的必爭之地，顯而易見，世界非專利藥市場的競爭正愈演愈烈。
著名跨國公司與原創(chuàng)不足的企業(yè)都參與競爭市場
非專利藥較低的技術(shù)門檻、較少的資金投入，使得其首先成了那些創(chuàng)新不足的國家和企業(yè)的發(fā)展策略，同時，世界大型制藥公司在新藥開發(fā)壓力增加和非專利藥廠商搶占市場的雙重壓力下，也將非專利藥列入了企業(yè)的發(fā)展策略。
缺乏原始創(chuàng)新能力企業(yè)的非專利藥策略方面，最值得一提的是印度的制藥公司。印度第一大制藥廠是南新公司，該公司的非專利藥在美國占有10%的市場份額。2004年第一季度，南新公司的銷售額進(jìn)入了全球非專利藥前10強，今年的總收入有望超過10億美元。南新公司躋身非專利藥行業(yè)的做法得益于兩點：一是密切跟蹤快速仿創(chuàng)，二是通過購并歐美企業(yè)快速打入國際市場。
南新公司瞄準(zhǔn)市場上的重磅炸彈藥物及其專利保護(hù)期限，組織研發(fā)隊伍在專利保護(hù)其內(nèi)適時對該藥物進(jìn)行研究，保證在專利期一滿就有相應(yīng)的仿制藥推出上市，把準(zhǔn)時間差。在非專利藥開發(fā)的技術(shù)策略方面，南新公司主要通過劑型優(yōu)化對專利暢銷藥進(jìn)行“創(chuàng)新修飾”。較為著名的是南新公通過改良藥物釋放技術(shù)，對拜耳公司的抗感染藥環(huán)丙沙星進(jìn)行“創(chuàng)新修飾”，開發(fā)出一天只需口服一次的環(huán)丙沙星緩釋片，該發(fā)明獲得了美國專利，同時南新公司還將其轉(zhuǎn)讓給拜耳獲得了大筆的轉(zhuǎn)讓費。2001年美國的炭疽菌恐慌事件，導(dǎo)致美國市場的環(huán)丙沙星需求量大增。南新公司因此得到美國政府100萬美元的訂單。
印度的醫(yī)藥企業(yè)常常通過收購歐美制藥廠、與歐美非專利藥廠合作等手段爭取在歐美市場分得一杯羹。例如南新公司在2004年1月收購了法國安萬特的子公司RPG Aventis；Wockhardt公司分別于2003年和2004年5月完成對英國CP制藥公司和德國Esparma GmbH的收購，成功地在歐洲最大的兩個非專利藥市場占據(jù)了一席之地；印度Sun制藥公司對美國非專利藥公司Caraco的控股已經(jīng)超過60%；印度蘭花(Orchid)公司也于最近和美國非專利藥公司Par Pharmaceuticals以及加拿大的非專利藥公司Apotex分別簽訂獨家合同，在北美市場銷售抗生素制劑。聰明的印度制藥商通過收購的歐美藥廠在當(dāng)?shù)厣陥蠓菍＠?，并建立銷售網(wǎng)絡(luò)，再在印度國內(nèi)進(jìn)行加工生產(chǎn)。這樣免去了本國企業(yè)自行在歐美履行申報手續(xù)、疏通銷售渠道的困難，還充分利用了本國的勞動力優(yōu)勢。
面對品名新藥研發(fā)的高投入、長周期、高風(fēng)險，在新藥上市數(shù)量近年持續(xù)低迷的狀況下，轉(zhuǎn)向開發(fā)技術(shù)難度低、投資風(fēng)險小、市場需求大的非專利藥，已經(jīng)成為眾多跨國巨頭的戰(zhàn)略選擇。原本“不起眼”的非專利藥市場上的博弈者已經(jīng)出現(xiàn)了著名跨國公司的身影，并且他們的形象越來越清晰。
例如諾華公司近兩年在原有創(chuàng)新型處方藥、生物技術(shù)藥的基礎(chǔ)上，加大了非專利藥的發(fā)展投入力度。諾華通過一系列的收購活動建立起了其Sandoz非專利藥部門，該非專利藥部門2003年斥資8.76億歐元收購了斯洛文尼亞的大型非專利藥公司LEK， 2004年相繼收購了加拿大和丹麥的兩家非專利藥公司Sabex和Durascan。 至此，諾華公司發(fā)展非專利藥、搶占藥品市場的發(fā)展策略已是形神兼?zhèn)洹?/p>
又如跨國制藥巨頭輝瑞公司，這是一家一向以原創(chuàng)品名藥為優(yōu)勢的公司，但是在廉價的非專利藥快速侵占品名新藥市場的形勢下，該公司的經(jīng)營策略也不得不出現(xiàn)了變化。近兩年，輝瑞見識了Greenstone公司抓住普唑侖(Alprazolam)類抗焦慮藥Xanax（阿普唑侖）專利到期的機會、經(jīng)營同類非專利藥坐收普唑侖類藥物70%的市場份額的“漁利”，意識到了非專利藥的市場價值和利潤價值，尤其是面對自己旗下有不少藥物面臨著專利到期的問題，2003年輝瑞購并了有非專利藥優(yōu)勢的法瑪西亞公司，并因此開始涉足非專利藥市場。2004年1月，世界最大的非專利藥公司TEVA收購了以制造生物基因藥品聞名的世界第九大非專利藥公司Sicor。可以預(yù)見，未來的兩年內(nèi)，將有相當(dāng)數(shù)量的創(chuàng)新型跨國制藥公司購并非專利藥企業(yè)，借此快速進(jìn)軍非專利藥市場。
一、行業(yè)的發(fā)展正迎來更為寬松的環(huán)境
非專利藥行業(yè)的發(fā)展推動因素，不僅來自新藥開發(fā)日益增加的壓力，和來自人民對廉價同效藥物的需求，還來自政策面的利好。在歐美各國藥品開支日益增加的壓力下，全球非專利藥廠商正面臨著政策法規(guī)的寬松環(huán)境，2002年和2003年歐美在放寬非專利藥發(fā)展方面做出了積極的探索，出臺了一系列鼓勵非專利藥消費、有利于非專利藥廠商發(fā)展的法規(guī)，醞釀中的一些動作也基本朝著有利于非專利藥廠商的方向發(fā)展。
（一）歐洲監(jiān)管機構(gòu)促進(jìn)非專利藥發(fā)展的新法規(guī)
歐洲方面，2003年12月17日，歐洲議會批準(zhǔn)了新的藥品法規(guī)，其中如何盡早批準(zhǔn)非專利藥的一些措施列入其中，值得注意的主要有三點：一是在將品牌藥的10年完全保護(hù)期削減為8年，準(zhǔn)確地講，是品名新藥享有8年的未披露數(shù)據(jù)保護(hù)期和2年的市場獨占期。在這一條款下，非專利藥廠商可以在品名藥上是8年后提出申請獲得相應(yīng)非專利藥的開發(fā)生產(chǎn)和上市許可，但是非專利藥產(chǎn)品須在品名藥的2年市場獨占期滿后才能上市銷售；二是允許非專利藥廠商在品名藥的專利保護(hù)尚未到期的情況下進(jìn)行相關(guān)非專利產(chǎn)品開發(fā)必需的試驗等工作；三是由于目前市場上的許多生物技術(shù)藥品/制品即將專利保護(hù)到期，生物技術(shù)非專利產(chǎn)品的開發(fā)正在成為新的市場機會，因此新法規(guī)對非專利藥和生物技術(shù)非專利藥（biosimilar product）的開發(fā)上市進(jìn)行了明確的規(guī)定。對生物技術(shù)非專利產(chǎn)品的申報和臨床與臨床前試驗數(shù)據(jù)作了一系列指導(dǎo)性的要求，并要求生物技術(shù)非專利藥品必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的植被規(guī)范進(jìn)行開發(fā)和安全評價，這些規(guī)定將規(guī)范性地推動生物技術(shù)非專利藥的開發(fā)和上市。
隨著非專利藥行業(yè)的興起，品名藥公司可能為阻止非專利藥上市而采取戰(zhàn)略撤退，即暫緩或撤銷新藥的上市授權(quán)。針對這一情況，2003年7月歐洲法院裁定：若某非專利藥處于有效注冊期內(nèi)，品名藥原創(chuàng)公司撤銷了上市授權(quán)，則非專利藥就可獲得上市授權(quán)。這一裁決被12月通過的歐盟新藥品法規(guī)中的“關(guān)聯(lián)產(chǎn)品”條款覆蓋――該條款規(guī)定：只要某品名藥在一個歐盟成員國獲得批準(zhǔn)，非專利藥廠商就可在該藥品未獲批準(zhǔn)的國家或已經(jīng)撤回上市授權(quán)的國家提出注冊申請。
（二）美國FDA推動非專利藥發(fā)展的法規(guī)調(diào)整
美國方面，相關(guān)政府機構(gòu)鼓勵非專利藥生產(chǎn)和消費的態(tài)度也非常明確，實施了一系列改善非專利藥審批和監(jiān)管的改革。
2003年6月25日FDA了“藥品專利登記及ANDA停審期的管理規(guī)定”（FDA’s New Rule on Patent Listing Requirements and 30-Month Stays），這一新規(guī)定中有三方面的變化有利于非專利藥的發(fā)展：
1、對在FDA注冊申請能被列入FDA專利文件（Orange Book）的專利類型和不能申請登記的藥品專利種類作了嚴(yán)格限制。根據(jù)新規(guī)定，能獲得FDA《藥品目錄》知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的藥品專利包括：活性成分、制劑處方及組成、使用方法、NDA化合物的同效異構(gòu)體。不在保護(hù)范圍內(nèi)的專利類型有：制造及工藝、外觀設(shè)計、包裝、代謝產(chǎn)物、中間體、不該表效果的復(fù)方、未批準(zhǔn)的用途等。這一明確的界定阻止了品名藥廠上補充登記一些非實質(zhì)性專利來制止非專利藥的申請和生產(chǎn)的不公平競爭。
2、明確規(guī)定對ANDA申請只能施行一次30個月的停審期；NDA擁有者相對某ANDA而言只可獲得一次30個月的停留時間(實際是市場占留時間)。該規(guī)定中止了品牌藥公司可以通過無數(shù)次的注冊附加專利獲得專利延長而數(shù)年屏蔽非專利藥競爭的做法，制止了專利藥公司通過接二連三地申請專利而時間獨霸市場的現(xiàn)象，從而為非專利藥廠商提供了發(fā)展空間。停審期間，一旦法院作出ANDA沒有侵權(quán)和違規(guī)判決，該ANDA則可以提前結(jié)束停審期，予以批準(zhǔn)上市，而不是像從前那樣給予預(yù)備批準(zhǔn)的結(jié)論。
3、對NDA的專利登記時間和程序作了新規(guī)定：專利商標(biāo)局批準(zhǔn)專利的時間早于NDA批準(zhǔn)日期的，應(yīng)該隨同NDA資料一并報送FDA，以使FDA在公布已批準(zhǔn)新藥時公布該新藥擁有的專利種類。有時專利批準(zhǔn)日期晚于FDA對NDA的批準(zhǔn)日期，如新適應(yīng)癥專利、活性成分純度提高專利、安全劑量范圍專利。如出現(xiàn)這種情況，NDA擁有者必須在相關(guān)專利批準(zhǔn)公布后30天內(nèi)在FDA申請專利登記。這一新規(guī)定杜絕了從前NDA專利在ANDA申報后才提出專利登記申請的現(xiàn)象，從前的這一做法正是品名藥公司防止非專利藥被批準(zhǔn)的手段之一。
但是，制藥業(yè)是創(chuàng)新強度最大的行業(yè)，產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展和人類的健康保證必須有賴于持續(xù)的新藥開發(fā)和上市，因此，歐美國家在推動非專利藥行業(yè)發(fā)展、減少用藥開支與鼓勵原始創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，必然面臨著政策的權(quán)衡，出臺的政策不可能偏袒任何一隅，這種博弈將促使非專利藥與品名藥的互動和市場占有的良性競爭。
二、FDA的非專利藥的審批程序及新調(diào)整變化
根據(jù)FDA的相關(guān)法規(guī)，非專利藥申請研發(fā)和上市的文件為ANDA（Abbreviated New Drug Application）申請。為加快非專利藥的上市速度，F(xiàn)DA在近兩年不斷改革審批程序，努力縮短審批時間，提高審批效率。
從耗時來看，非專利藥申請的ANDA申報資料(即非補充資料)的平均首輪審評時間從二十世紀(jì)九十年代的140天下降到現(xiàn)在的100天，但是ANDA平均批準(zhǔn)時間仍然高于20個月，F(xiàn)DA有意進(jìn)一步提高審批工作效率，并為此增加了財政支持資源。2001年FDA非專利藥項目增加財政支付140萬美元，2002年增加250萬美元，2004年總統(tǒng)財政計劃又對非專利藥審批在2003年的4500萬美元的基礎(chǔ)上額外增加預(yù)算1300萬美元，用于發(fā)展非專利藥審評力量、人力資源、可視通訊設(shè)施、基本建設(shè)等。
2004年FDA仿制藥審評程序和審評制度發(fā)生了明顯變化：未縮短審批時間降低成本，F(xiàn)DA實施了早期溝通工作程序，增加了制定申報指導(dǎo)原則，建立了與仿制藥貿(mào)易委員會的例會制度――為提高評審批準(zhǔn)率，F(xiàn)DA對提交ANDA的非專利藥申報機構(gòu)進(jìn)行交流溝通，這一程序就審評上發(fā)現(xiàn)的問題與技術(shù)資料的不足盡早與ANDA申請者進(jìn)行討論，使問題盡快得以解決，減少補充資料次數(shù)，減少多輪審評，提高審評批準(zhǔn)效率。此外，為解決申報材料中的非技術(shù)問題，F(xiàn)DA將對ANDA申報企業(yè)就如何準(zhǔn)備申請資料、提高申報質(zhì)量、保證資料完整性進(jìn)行必要的技術(shù)指導(dǎo)。而FDA建立與非專利藥的發(fā)展，通過聯(lián)合例會商榷提高申報資料質(zhì)量事宜，并傳達(dá)FDA仿制藥管理政策和審評程序等相關(guān)信息。
三、對中國發(fā)展非專利藥行業(yè)的幾點建議
隨著政策面的放寬、品名新藥研發(fā)瓶頸短時間內(nèi)難以突破、各大公司對資金流的要求、以及各國民眾對低價保健的需求增強，非專利藥的發(fā)展必將迎來更廣闊的天地，對于沒有原創(chuàng)優(yōu)勢的地區(qū)和企業(yè)而言，這是絕好的機遇，更是我國制藥企業(yè)躋身國際舞臺的大好機遇。
一方面，無論是看技術(shù)、資金、人才還是其他相關(guān)資源，我國制藥業(yè)的原創(chuàng)力都極端匱乏；另一方面，多年的仿制之路為我國藥企造就一定的快速仿創(chuàng)能力，因此結(jié)合非專利藥技術(shù)門檻低、投入資金需求不高、市場快速成長的現(xiàn)實，我國藥企有必要、有能力抓住機會快速起跑。――此所謂“機不可失”。大力發(fā)展非專利藥的呼聲幾年前就在國內(nèi)出現(xiàn)，而國家經(jīng)貿(mào)委對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的兩大主導(dǎo)指導(dǎo)方向之一也是非專利藥。
20__年，我局按照市委、市政府下達(dá)的20__年工作奮斗目標(biāo)的要求，認(rèn)真貫徹落實《四川省政務(wù)服務(wù)監(jiān)督管理辦法》，以建設(shè)“服務(wù)一流，群眾滿意的政務(wù)服務(wù)窗口”為目標(biāo)，堅持市政務(wù)服務(wù)中心窗口工作“高起點、高標(biāo)準(zhǔn)、高效率”，牢固樹立服務(wù)意識，較好的完成了窗口各項工作目標(biāo)任務(wù)。根據(jù)《關(guān)于開展20__年市政務(wù)服務(wù)中心各部門窗口全年目標(biāo)績效考核工作的通知》（成政中心〔20__〕54號）的要求，比照《__市人民政府政務(wù)服務(wù)中心窗口目標(biāo)績效考核暫行辦法》（成政中心〔20__〕34號），認(rèn)真自查，得分為100分?，F(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：
一、規(guī)范化建設(shè)情況
20__年，按照市政府政務(wù)服務(wù)中心的要求，局窗口工作人員嚴(yán)格遵守各項規(guī)章制度和工作紀(jì)律，統(tǒng)一著裝，佩證上崗，身份公示牌、辦公用品、辦公設(shè)備和辦公資料擺放整齊有序，因公、因私外出皆按規(guī)定辦理請假手續(xù)，遵守計算機網(wǎng)絡(luò)操作規(guī)程和辦公設(shè)備使用規(guī)定，工作時間不從事與工作無關(guān)的事情；服從中心的工作安排，積極參加中心組織的會>文秘站:行政審批事項辦理的法定依據(jù)、辦公電話和承諾時限，制作統(tǒng)一格式的辦事指南，便于廣大市民的查閱、查詢，自覺接受群眾日常監(jiān)督。
二、窗口服務(wù)情況
（一）嚴(yán)格實行安全生產(chǎn)行政審批事項集中辦理制度。我局在市政府政務(wù)服務(wù)中心設(shè)1個窗口，1名首席代表，辦理安全生產(chǎn)行政審批事項14項。3月，按照“應(yīng)進(jìn)必進(jìn)”的原則，我局再次下發(fā)了《關(guān)于統(tǒng)一在市政府政務(wù)服務(wù)中心市安監(jiān)局窗口集中統(tǒng)一辦理行政審批事項的通知》（成安監(jiān)函〔20__〕52號），要求各區(qū)（市）縣安監(jiān)局、各相關(guān)企業(yè)到__市政府政務(wù)服務(wù)中心市安監(jiān)局窗口辦理所有行政審批；機關(guān)各處室不得自行受理任何行政審批，嚴(yán)禁“雙頭受理”和“體外循環(huán)”。
（二）依法辦理安全生產(chǎn)行政審批事項。截止12月24日，市政務(wù)服務(wù)中心市安監(jiān)局窗口共接件1170件，受理1158件，辦結(jié)通過1063件，其中即辦件22件，所有事項承諾時限內(nèi)按時辦結(jié)率均為100，全年未發(fā)生因窗口工作人員責(zé)任導(dǎo)致所受理事項不能按時辦結(jié)的情況。
（三）及時、準(zhǔn)確錄入有關(guān)資料。窗口工作人員按照市政務(wù)服務(wù)中心的有關(guān)規(guī)定，窗口接件時，嚴(yán)格依照相關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真細(xì)致審查申報材料，對符合條件的，當(dāng)場進(jìn)行申報接件登記，錄入政務(wù)服務(wù)中心接辦件管理系統(tǒng)，并向服務(wù)對象出具《接件通知書》。今年，我局受理的1170件行政審批申請，其數(shù)據(jù)資料都能及時、準(zhǔn)確全部錄入市政府政務(wù)服務(wù)中心接辦件系統(tǒng)或及時上報。
（四）實行首問責(zé)任制、一次性告知制和服務(wù)承諾制。窗口工作人員初審申報材料時，對不符合條件的，能進(jìn)行一次性告知補正事項，方便了辦事群眾，提高了工作質(zhì)量和效率；對于不能解決的情況，窗口工作人員按照首問負(fù)責(zé)的原則，不推諉、不扯皮，積極與局相關(guān)業(yè)務(wù)處室聯(lián)系，熱情細(xì)致做好解釋工作；對于不屬于本崗位工作范疇的，耐心詳細(xì)地告之到相應(yīng)窗口進(jìn)行咨詢或辦理，準(zhǔn)確告訴相關(guān)窗口的位置或相關(guān)部門電話；對于接件工作中遇到事多量大的情況時，窗口工作人員能自動延長工作時間，加班受理申請事項，急群眾之所急，想群眾之所想，實現(xiàn)服務(wù)承諾。
（五）為辦事群眾提供熱情、微笑的服務(wù)。窗口工作人員一貫注重儀容儀表，保持良好的精神狀態(tài)，堅持微笑服務(wù)。對來電、來訪的辦事群眾，熱情接待，耐心解答，積極引導(dǎo)，言行舉止和善得體。今年以來，窗口共接受群眾咨詢4000余人次（含電話咨詢）。因為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，收到服務(wù)群眾的表揚意見反饋卡36張，錦旗2面。
三、廉潔自律情況
窗口工作人員始終嚴(yán)格遵守廉潔自律的相關(guān)規(guī)定，在審查接件過程中，堅持廉潔辦公、公正審查，不徇私情，秉公辦理，堅決杜絕“吃、拿、卡、要”等不廉潔行為的發(fā)生。對于前來的辦事群眾，不論地位高低，關(guān)系親疏，都能一視同仁，熱情接待，認(rèn)真辦理，時刻牢記自己的言行代表著政府形象。使窗口工作保持“公平、陽光”，實現(xiàn)了全年無投訴。
四、窗口制度建設(shè)情況
嚴(yán)格按照中心的相關(guān)要求加強自身窗口建設(shè)，完善請假制度、上下班作息制度、考勤制度和匯報請示制度。按中心要求統(tǒng)一著裝，文明用語，辦公用品、電腦、工作資料統(tǒng)一擺放，在工作時間，坐姿端莊，不嬉鬧，不串崗，嚴(yán)守政務(wù)中心計算機安全與網(wǎng)絡(luò)管理的有關(guān)規(guī)定。行政審批事項辦理資料歸檔保管完整。
五、工作取得突出成效情況
（一）所在部門高度重視和支持，積極配合市政務(wù)服務(wù)中心工作。一是局領(lǐng)導(dǎo)高度重視窗口工作和窗口工作人員的選派，召開局黨組會議，研究決定選派了業(yè)務(wù)能力強、綜合素質(zhì)高、熟悉行政審批事項的人員擔(dān)任窗口工作人員，確定窗口首席代表，并保持全年工作人員穩(wěn)定，圓滿完成了本職工作和中心臨時交辦的工作；二是積極支持和配合政務(wù)中心窗口工作，充分保障窗口必要的辦公條件，負(fù)責(zé)窗口業(yè)務(wù)工作的處室在業(yè)務(wù)上精心指導(dǎo)，及時將最近的工作動態(tài)信息傳達(dá)給窗口工作人員，前后臺齊心協(xié)力服務(wù)群眾；三是局主要領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)堅持至少每季度到窗口1次，在政治上、工作上和生活上關(guān)心、指導(dǎo)窗口工作，及時與中心有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和分管窗口工作人員進(jìn)行溝通和交流，確保窗口工作的順利開展。
（二）積極參與并聯(lián)審批工作。6月，為落實春城書記、紅林市長對并聯(lián)審批工作要盡快突破的批示精神，根據(jù)市委、市政府的要求，我局積極配合和參與并聯(lián)審批工作。將《危險
化學(xué)品經(jīng)營許可證（乙證）》的辦理納入并聯(lián)審批的范圍，提供法律依據(jù)、制作審批流程、優(yōu)化工作環(huán)節(jié)、縮短辦理時限，認(rèn)真做好審批服務(wù)的創(chuàng)新工作。（三）積極推行網(wǎng)上公開，提高辦事效率。在市政務(wù)服務(wù)中心網(wǎng)站和市安監(jiān)局網(wǎng)站公布市政務(wù)服務(wù)中心市安監(jiān)窗口辦理事項的申請表格和辦事流程，申請人可以方便快捷的了解和下載所辦行政審批事項的申報資料、辦理流程、收費情況和辦理時限，提高了辦事效率。
（四）認(rèn)真推行行政審批內(nèi)部集中辦理制度。按照市委、市政府的統(tǒng)一部署和春城書記關(guān)于“市級各部門的所有行政審批事項、辦理環(huán)節(jié)都要集中在一個處室辦理”的批示精神，20__年12月5日我局設(shè)立了行政審批處，集中辦理行政審批事項，統(tǒng)一審批（審查或核準(zhǔn)）、協(xié)調(diào)、管理和流程再造工作。
（五）優(yōu)化流程、減少環(huán)節(jié)、縮短時限、精簡材料。今年以來，為方便辦事群眾，我局在優(yōu)化辦事流程、減少辦事環(huán)節(jié)、縮短辦事時限方面做了大量工作。一是根據(jù)市政務(wù)服務(wù)中心《關(guān)于修改和規(guī)范辦事指南的通知》的要求，3月，對原有的10項安全生產(chǎn)行政審批事項的辦事指南逐項研究，進(jìn)行了進(jìn)一步修改和規(guī)范，使其更加科學(xué)、合理、高效；二是對今年新增的煙花爆竹經(jīng)營（批發(fā)）許可、危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證初審、劇毒化學(xué)品使用單位的安全備案、非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證初審等4項行政審批事項，主動優(yōu)化辦事流程、減少審批環(huán)節(jié)；三是根據(jù)《__市人民政府政務(wù)服務(wù)中心關(guān)于進(jìn)一步壓縮審批時限的緊急通知》（成政中心〔20__〕32號）的要求，經(jīng)過反復(fù)論證和研究，將14項行政審批中13項的辦理時限較法定辦理時限不同程度地縮短?！稛熁ū癜踩a(chǎn)許可證初審》、《非煤礦礦山項目安全設(shè)施設(shè)計審查竣工驗收》和《危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證初審》等3項辦理事項由法定辦理時限20個工作日縮短為5個工作日；《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全許可辦理》由原來的60個工作日縮短為50個工作日；《生產(chǎn)經(jīng)營單位新、改、擴(kuò)建項目安全>！藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營單位的備案申請材料中應(yīng)提交的工商營業(yè)執(zhí)照副本，精簡了申報材料。
（六）窗口多次受到表揚。今年，窗口收到表揚意見反饋卡36張，錦旗2面，受到口頭表揚多次。
（七）及時報送信息。向政務(wù)中心報送書面信息3條，每月口頭報送一次辦理件數(shù)和咨詢?nèi)藬?shù)。
第一批：企業(yè)員工（包括管理人員和工人，下同）均為籍的企業(yè)可申請復(fù)工，獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)同意后，優(yōu)先安排復(fù)工復(fù)產(chǎn)；少數(shù)崗位確需縣外員工（不含湖北籍、溫州籍）返崗的，需安排到屬地鄉(xiāng)鎮(zhèn)指定隔離點或企業(yè)設(shè)定點監(jiān)督醫(yī)學(xué)性觀察14天以上，確認(rèn)無癥狀后，方可返崗。
第二批:部分關(guān)鍵崗位確需縣外員工（不含湖北籍、溫州籍）返崗才可復(fù)工的企業(yè)，需征得屬地鄉(xiāng)鎮(zhèn)同意后，安排縣外員工到屬地鄉(xiāng)鎮(zhèn)指定隔離點或企業(yè)設(shè)定點監(jiān)督醫(yī)學(xué)性觀察14天以上，確認(rèn)無癥狀后，申請獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)同意的，安排復(fù)工復(fù)產(chǎn)。
第三批:企業(yè)主要投資人為溫州籍和有聘請湖北籍、溫州籍員工的企業(yè)，根據(jù)《市工業(yè)和信息化局關(guān)于重申做好工業(yè)企業(yè)復(fù)工和疫情防控有關(guān)工作的通知》文件要求，延遲復(fù)工，具體復(fù)工時間視情況而定。具備條件確需復(fù)工的企業(yè)需報市工信局審批。
二、復(fù)工前準(zhǔn)備
1.復(fù)工企業(yè)需提前3天向所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府提出復(fù)工申請（材料一式五份）同意后，報備縣工信局。企業(yè)復(fù)工申報材料及流程：①填報《企業(yè)復(fù)工申請表》；②制定復(fù)工方案。復(fù)工方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、企業(yè)返崗員工來源地及人數(shù)、分批返崗復(fù)工人員及時間具體安排、員工來的準(zhǔn)確時間、所乘交通工具、到后集中觀察14天的場所準(zhǔn)備、返崗人員健康管理措施、員工個人隔離措施及防疫應(yīng)對辦法、企業(yè)疫情防控承諾。每個員工需如實報告來之前的14天生活軌跡，并承諾如有隱瞞，愿意承擔(dān)最嚴(yán)法律責(zé)任。
2.企業(yè)應(yīng)暫緩聘用湖北籍、溫州籍員工，具體返工時間另行通知。員工所居住的小區(qū)、村莊出現(xiàn)確診病例的暫緩回。
3.企業(yè)需配備體溫檢測設(shè)備、消毒藥品、口罩等有效防疫物資。并在復(fù)工前對廠區(qū)進(jìn)行一次無死角的消毒，加強疫情存續(xù)期的日常消毒。
4.企業(yè)必須設(shè)立相對獨立的觀察室，及時掌握員工健康信息，建立健康檔案。
三、復(fù)工后管理
1.復(fù)工企業(yè)要切實落實各項防疫工作要求，強化主體責(zé)任，落實《工業(yè)企業(yè)員工健康防護(hù)手冊》相關(guān)要求。開展每天兩次以上體溫測量和動態(tài)登記，發(fā)現(xiàn)異常情況立即報告當(dāng)?shù)剜l(xiāng)鎮(zhèn)政府和衛(wèi)生健康部門，并采取有效措施，防范事態(tài)蔓延。在員工全部到崗14天后無相關(guān)癥狀的，企業(yè)內(nèi)也無相關(guān)疫情病例和疑似病例的，方可對員工恢復(fù)正常管理，切實把各項防控和服務(wù)保障措施落實落細(xì)，確保社會平穩(wěn)有序。
2.企業(yè)復(fù)工后，確需省內(nèi)縣外員工返崗的，企業(yè)要自行安排員工居廠（家）觀察；對湖北籍、溫州籍員工返崗的，要到屬地鄉(xiāng)鎮(zhèn)指定隔離點集中隔離觀察14天以上；對其他省外員工返崗的，要實施監(jiān)督性醫(yī)學(xué)觀察14天以上。
3.縣園區(qū)管委會和復(fù)工企業(yè)所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府設(shè)立的疫情督查指導(dǎo)組要每天深入到企業(yè)進(jìn)行疫情防治督查指導(dǎo)，重點督查《工業(yè)企業(yè)員工健康防護(hù)手冊》落實等情況，發(fā)現(xiàn)異常立即報告當(dāng)?shù)剜l(xiāng)鎮(zhèn)政府和衛(wèi)生健康部門，并采取有效措施，防范事態(tài)蔓延。
4.企業(yè)在疫情存續(xù)期內(nèi)，不得以任何形式組織群體性活動，員工就餐實行分餐制，防止交叉感染。
5.企業(yè)復(fù)工后，指定專人，于每日15：00點前將相關(guān)疫情防控信息報送屬地鄉(xiāng)鎮(zhèn)和縣工信局聯(lián)絡(luò)員，內(nèi)容包括員工人數(shù)、省外返崗、省內(nèi)返崗、已返崗觀察員工詳細(xì)信息及每日體溫測量異常情況等。
6.企業(yè)在復(fù)工過程與當(dāng)?shù)厝罕姲l(fā)生糾紛的，由所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府協(xié)調(diào)解決。
7.企業(yè)主要投資人為溫州籍或有聘用湖北、溫州籍員工的企業(yè)復(fù)工經(jīng)屬地鄉(xiāng)鎮(zhèn)同意后由縣工信局審核并報市工信局審批；其他企業(yè)向?qū)俚剜l(xiāng)鎮(zhèn)人民政府申請同意后，報縣工信局審批。
一、工傷醫(yī)療管理機構(gòu)
礦成立工傷醫(yī)療管理委員會，經(jīng)營礦長任主任，成員由財資部、安監(jiān)部、生產(chǎn)部、政工部、群工部等有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成，日常工作由財資部醫(yī)保組負(fù)責(zé)。
二、工傷醫(yī)療管理分類
按工傷者發(fā)生工傷的時間分為“參保前工傷（即老工傷）”和“參保后工傷（即新工傷）”，時間以我礦參加工傷保險的時間（1999年7月1日）為界。
三、新工傷的醫(yī)療管理
（一）工傷申報
1、新出工傷申報。
1）、申報程序。
①、安全生產(chǎn)類工傷。此類工傷由工傷者所在單位于發(fā)生工傷當(dāng)天上報至礦安監(jiān)部；礦安監(jiān)部負(fù)責(zé)整理工傷申報材料，并于工傷發(fā)生10日內(nèi)上報至集團(tuán)公司安監(jiān)部。
②、非安全生產(chǎn)類工傷。此類工傷由工傷者所在單位于事故發(fā)生兩日內(nèi)將事故報至勞?？乒M，由勞保科負(fù)責(zé)整理上報材料，并于15日內(nèi)上報至徐州市工傷保險中心。
2）、上報責(zé)任
發(fā)生工傷不論傷情大小，只要是須到醫(yī)院醫(yī)治或影響正常出勤的，必須要在發(fā)生工傷的當(dāng)天向礦安監(jiān)部（或勞保科）報告。否則，由此而產(chǎn)生的一切費用和其他后果均由責(zé)任單位和責(zé)任人承擔(dān)。
2、舊傷復(fù)發(fā)就醫(yī)申報。
參保后發(fā)生的工傷，因工傷舊傷復(fù)發(fā)須就醫(yī)的，首先到工傷定點醫(yī)院門診，進(jìn)行傷情診斷。然后持“傷情證明”到醫(yī)保辦填寫“舊傷復(fù)發(fā)就醫(yī)申請表”。勞?？乒M負(fù)責(zé)將申請材料報市工傷保險中心核準(zhǔn)。根據(jù)上級批復(fù)結(jié)果，安排申請人住院或門診。遇有急診時，可先按急診在醫(yī)院處理。
（二）治療
1、、新工傷初次就醫(yī)
1）、就醫(yī)手續(xù)。工傷發(fā)生的當(dāng)天，當(dāng)事單位到礦安監(jiān)部報工傷時，同時辦理好“工傷就醫(yī)證明條”（傷情特殊，急需救治者可先安排傷員就醫(yī)后再行補辦），憑此“證明條”到醫(yī)院掛帳醫(yī)治。此“證明條”在送交醫(yī)院之前須到礦財資部醫(yī)保辦登記蓋章。如果遇機關(guān)正常休息，則可以先將“證明條”交至醫(yī)院，待醫(yī)保人員上班時，再電話報告，以便醫(yī)保人員及時到醫(yī)院核對工傷者身份和醫(yī)療等情況。否則，醫(yī)療費等費用由責(zé)任單位承擔(dān)。
2）、就醫(yī)類別。按傷情輕重由礦工傷醫(yī)療管理委員會初審就醫(yī)類別（住院或門診）。能在門診治療的則一定要在門診治療，不得住院。否則，住院補助費、護(hù)理費和工傷保險中心不予理賠的醫(yī)療費，均由工傷者和所在單位承擔(dān)。
3）、申辦“工傷醫(yī)療介紹信”。工傷住院者的“工傷認(rèn)定書”下達(dá)后，勞?？乒M要在一周內(nèi)到集團(tuán)公司和市工傷保險中心按照傷情對住院者申辦“工傷醫(yī)療介紹信”，以盡早讓保險中心擔(dān)負(fù)起工傷醫(yī)療費用。
4）、住院醫(yī)療期。A、市傷保中心按傷情認(rèn)為有必要下達(dá)“醫(yī)療介紹信”的，介紹信下達(dá)后，住院醫(yī)療期由市傷保中心核準(zhǔn)，住院者應(yīng)自覺服從定點醫(yī)院的醫(yī)療期安排。否則，超期住院期間費用自理。B、如果市工傷保險中心認(rèn)為不需要開“工傷醫(yī)療介紹信”者（即沒有得到“工傷醫(yī)療介紹信者”），則住院醫(yī)療期最長不應(yīng)超過3個月，否則，住院費用由所在單位和工傷者承擔(dān)。
5）、醫(yī)療項目或用藥品種。在市“工傷醫(yī)療介紹信”下達(dá)之前，工傷檢查、治療和用藥一定要符合工傷管理條例之有關(guān)規(guī)定，針對工傷而施，并接受礦工傷管理委員會的監(jiān)督及審核，違規(guī)費用自理。
2、舊傷復(fù)發(fā)重新就醫(yī)
舊傷復(fù)發(fā)就醫(yī)，就醫(yī)前須到勞保科工傷組申報登記，勞保科上報市工傷保險中心審批。醫(yī)療費由保險公司直接負(fù)擔(dān)，因此醫(yī)療類別（住院或門診）和醫(yī)療期將直接按照徐州市工傷保險中心的核準(zhǔn)期限辦理。未經(jīng)傷保中心批準(zhǔn)而超期住院者的一切費用自理。
（三）考核
1、為促進(jìn)安全生產(chǎn)，控制和減少工傷的發(fā)生以及工傷醫(yī)療費的不合理支出，工傷單位應(yīng)由黨政主管牽頭、護(hù)理人員配合，主動對工傷者住院期間明顯不合理的治療項目、檢查項目及藥品等費用進(jìn)行監(jiān)控。2、對于市工傷保險中心未能理賠的部分，沖減安全獎勵提取費用，另由責(zé)任單位承擔(dān)20%。
（四）其它情況
新工傷停工留薪期間的相關(guān)待遇等其他情況，按工傷保險條例執(zhí)行。
四、“老工傷”醫(yī)療管理
（一）、就醫(yī)審批
1、工傷就醫(yī)資格認(rèn)定。凡申請“舊傷復(fù)發(fā)就醫(yī)”者，必須持本人的《工傷證明》和工傷傷殘鑒定書。沒有傷殘鑒定級別或鑒定級別在七級以下的，不再認(rèn)定為工傷舊傷復(fù)發(fā)，患者可以用醫(yī)保手續(xù)辦理就醫(yī)事宜。
2、續(xù)住院審批。對于目前已在醫(yī)院住院的老工傷，須填寫“續(xù)住申請表”，報集團(tuán)公司勞動鑒定委員會審批。凡未獲批準(zhǔn)的，須及時出院。否則，住院費用自理。
3、新住院或門診就醫(yī)審批。（1）、因舊傷復(fù)發(fā)需住院或門診治療者，需持下列材料：①、經(jīng)所在單位批準(zhǔn)的申請報告;②、原始《工傷證明條》；③、傷殘等級鑒定書。到礦醫(yī)保辦進(jìn)行資格認(rèn)定并填寫“工傷舊傷復(fù)發(fā)就醫(yī)申請表”。（2）、醫(yī)保組安排到指定醫(yī)院，由集團(tuán)公司勞動鑒定委員會指定的專家醫(yī)師對舊傷復(fù)發(fā)的傷情作出鑒定，然后將鑒定結(jié)果報至醫(yī)保辦。（3）、根據(jù)鑒定結(jié)果，屬于需要門診的，由醫(yī)保組審批醫(yī)療費限額（限額標(biāo)準(zhǔn)見后面第四條）；屬于住院的由醫(yī)保辦報至集團(tuán)公司勞動鑒定委員會審批。獲批準(zhǔn)后，方可辦理工傷醫(yī)療手續(xù)到指定醫(yī)院就醫(yī)（急診者先按“急診就醫(yī)”）。否則，將不享受工傷醫(yī)療待遇。
（二）、老工傷醫(yī)療期版權(quán)所有
工傷舊傷復(fù)發(fā)，按實際病情合理規(guī)定住院期限，但一次住院的最長期限為三個月，一年內(nèi)累計最長也為三個月；
醫(yī)療期滿后仍需住院的，必須經(jīng)集團(tuán)公司社保處確認(rèn)。
（三）、醫(yī)療費報銷范圍
只有針對工傷的用藥、檢查和治療項目，且金額不超過正常規(guī)定，所發(fā)生的費用才可報銷。
注：（1）、按病情需要，若確需使用《江蘇省基本醫(yī)療保險藥品目錄》以外的藥物時，必須先申請，并由醫(yī)院醫(yī)務(wù)處證明沒有甲、乙類藥物可以代替時，其費用方可報銷，否則費用自理。
（2）、治療工傷范圍外的疾病，其費用按徐州市基本醫(yī)療保險有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；
（四）、醫(yī)療費報銷定額
1、門診報銷定額
工傷在門診治療，針對性醫(yī)療費，實行限額報銷。具體限額為：
1~4級工傷1800元/年；5~6級1200元/年。
若當(dāng)年住院治療，那么每住院一個月，報銷限額下浮300元；
每報銷300元門診費用，當(dāng)年再住院時，住院醫(yī)療期就將減少一個月。
2、住院報銷定額
根據(jù)病情將住院分為三類：“普通”、“較重”和“危重”（分類標(biāo)準(zhǔn)按集團(tuán)公司工傷科審核為準(zhǔn)）；各類人員的住院醫(yī)療費定額指標(biāo)是：
普通病情：局直屬醫(yī)院1500元/月，龐莊醫(yī)院1500元/月；
較重病情：局直屬醫(yī)院3500元/月，龐莊醫(yī)院2500元/月；
危重病情：局直屬醫(yī)院6500元/月，龐莊醫(yī)院3500元/月。
重大手術(shù)或臨終搶救時，符合規(guī)定的醫(yī)療費，可在“危重定額”的基礎(chǔ)上予以適當(dāng)補貼，但重大手術(shù)，需報礦醫(yī)保辦，經(jīng)集團(tuán)公司社保處審批。
（五）、住院待遇與管理
住院生活補貼標(biāo)準(zhǔn)為7元/天。
工傷1~2級的，一年按12個月補貼；3~4級的，一年按6個月補貼。這兩種情況的生活補貼，無論是否住院均可享受。
工傷5~6級的，根據(jù)實際住院天數(shù)享受住院補貼，但一年最多不超過3個月。
（六）、費用報銷
1、門診
（1）、報銷時間，原則上一季度報銷一次。（2）、憑批準(zhǔn)后的《舊傷復(fù)發(fā)就醫(yī)申請表》，持發(fā)票和與每張發(fā)票相對應(yīng)的門診處方、病歷，到礦醫(yī)保辦辦理審核報銷手續(xù)。
2、住院
（1）、報銷時間，每月月末。
（2）、住龐莊醫(yī)院的工傷，其醫(yī)療費統(tǒng)一由礦財務(wù)與醫(yī)院結(jié)算。付款前，礦醫(yī)保辦必須對所有的費用清單和對“定額標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行情況進(jìn)行審核。對于不符合本辦法規(guī)定的費用對醫(yī)院拒付。
（3）、在其它定點醫(yī)院住院的工傷，住院費用先由個人墊付，待月末憑發(fā)票、費用清單和醫(yī)囑單復(fù)印件，到醫(yī)保辦核報。
（七）、關(guān)于對節(jié)約工傷費用的獎勵
1、獎勵條件:
凡符合下列四種情況之一的,均可獲得適當(dāng)獎勵.
①、已經(jīng)通過住院審批,而自愿放棄住院,到門診就醫(yī)能節(jié)省費用的;
②、已經(jīng)住院,但在規(guī)定的醫(yī)療期內(nèi),主動提前出院,節(jié)省費用的;
③、在住院期間,主動謝絕院方進(jìn)行不必要的檢查和開藥等，自覺為礦上節(jié)省費用的；
④、傷、病界限模糊，又通過了住院審批而主動用醫(yī)保手續(xù)辦理住院治療的。
2、獎勵辦法及標(biāo)準(zhǔn)：版權(quán)所有
①、對上述的第①、②種情況，住院改門診或提前出院后，每天7元的住院生活補貼，仍按規(guī)定的醫(yī)療期原數(shù)照發(fā)。
②、實際報銷費用與定額費用相比，對節(jié)省的部分按1/3的比例返獎給工傷本人。
五、工傷住院護(hù)理
（一）、老工傷的護(hù)理。
按照護(hù)理級別，護(hù)理費用原則上承包給工傷者本人，由工傷者自主安排護(hù)理人。工傷者不便或不愿意自己承包護(hù)理費的，可將護(hù)理費交給醫(yī)院由院方協(xié)助安排護(hù)理工。特殊情況的，本人書面報告，由礦工傷管理委員會審批。
（二）、新工傷護(hù)理
新工傷護(hù)理，工傷醫(yī)療鑒定前由職工所在單位負(fù)責(zé)；鑒定后按鑒定結(jié)果及有關(guān)具體規(guī)定辦理。
關(guān)鍵詞：數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng) 生物芯片分析儀 技術(shù)審評
數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(digital polymerase chain reaction, dPCR)技術(shù)能對核酸分子進(jìn)行絕對定量，無需標(biāo)準(zhǔn)曲線和參照樣本[1]。目前，dPCR可通過微滴、微流控芯片和微滴芯片3種方式形成反應(yīng)單元[2-3]。生物芯片分析技術(shù)是利用微加工的方式，對一定數(shù)量的核酸片段或蛋白質(zhì)實施處理，并將其放置于固定的芯片中進(jìn)行檢測的一種安全有效的檢測技術(shù)，近年來發(fā)展迅速，被廣泛應(yīng)用于臨床檢驗領(lǐng)域[4]。生物芯片分析儀是應(yīng)用了生物芯片技術(shù)的設(shè)備，其通過生物芯片技術(shù)采集微滴熒光信號，對載有處理后核酸樣本的生物芯片進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析，是目前dPCR研究的熱點方向。該設(shè)備主要通過接收從主機傳輸過來的熒光電信號數(shù)據(jù)，提取其濾波和波形特征，計算反應(yīng)單元中陰性和陽性微滴的比例，從而利用泊松分布原理計算出樣本的目標(biāo)基因濃度。相較于其他傳統(tǒng)檢測技術(shù)，生物芯片分析儀的優(yōu)勢在于操作簡便、性能穩(wěn)定。目前，市場上已有數(shù)款基于dPCR技術(shù)的生物芯片分析儀獲準(zhǔn)注冊上市，如新羿、卡尤迪、永諾等。本研究結(jié)合生物芯片分析儀的特性，對基于dPCR技術(shù)的生物芯片分析儀注冊時應(yīng)關(guān)注的技術(shù)審評要點進(jìn)行闡述，以期指導(dǎo)注冊人對該類產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、注冊申報等。1 產(chǎn)品概述申報產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱《目錄》),其分類編碼為22-10-08。產(chǎn)品名稱可參考《目錄》中的品名舉例，命名為生物芯片分析儀[5]。
1.1 結(jié)構(gòu)組成
生物芯片分析儀通常由主機模塊、分析系統(tǒng)、計算機軟件等模塊組成，其中分析系統(tǒng)包括光學(xué)模塊、機械運動模塊、樣品裝載模塊、電源模塊、框架及外殼模塊、軟件等；申請人可采用圖文結(jié)合的形式詳述申報產(chǎn)品的具體特征，如主要功能及各模塊功能等，并根據(jù)各模塊及其功能進(jìn)行劃分，詳細(xì)描述各模塊的主要部件；同時，申請人應(yīng)提供一份清單，其上含各關(guān)鍵元器件的名稱及注冊人名稱等[5]。
1.2 工作原理
生物芯片分析儀的工作原理是在生物芯片中進(jìn)行反應(yīng)，主要分為進(jìn)樣和檢測兩個步驟。(1)進(jìn)樣：通過動態(tài)控制氣壓的方式，將微液滴樣品驅(qū)動進(jìn)入微液滴檢測芯片，然后在微管道中形成液滴隊列向前運動，并將不同波長的激光聚焦到微管道中，當(dāng)微液滴隊列經(jīng)過激光聚焦區(qū)域時，每個液滴依次被激發(fā)產(chǎn)生熒光。(2)檢測：通過顯微物鏡收集熒光，再通過光電倍增管，熒光信號被轉(zhuǎn)化為電壓信號；上位機通過信號采集電路，收集電壓信號，從而計算出每一個液滴內(nèi)的熒光信號。申請人應(yīng)在申報資料中將產(chǎn)品特點、反應(yīng)步驟及工作原理列明，詳細(xì)描述產(chǎn)品的進(jìn)樣器及光電檢測模塊，并采用圖文結(jié)合的方式描述其反應(yīng)類型[6]。
1.3 注冊單元和型號規(guī)格
原則上將等同的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍應(yīng)劃分為同一注冊單元[6];對于單一功能模塊數(shù)量不同導(dǎo)致樣本處理量不同的產(chǎn)品可以作為同一注冊單元[6];對于劃分在同一注冊單元下卻不同的型號規(guī)格，可以采用表格和圖示進(jìn)行說明，以區(qū)別各自的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等。
1.4 適用范圍
應(yīng)明確生物芯片分析儀的預(yù)期用途，如描述該產(chǎn)品與樣本制備儀配套使用，通過采集微滴熒光信號，對載有處理后核酸樣本的生物芯片進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析；同時應(yīng)明確其適用人群為具備PCR實驗技術(shù)的檢驗人員；此外，應(yīng)寫明其配套的試劑。2 相關(guān)研究資料2.1 性能研究
基于產(chǎn)品技術(shù)特征、臨床要求的產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)、功能性指標(biāo)和安全性指標(biāo)進(jìn)行評價研究[7]。(1)產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)：應(yīng)區(qū)分不同的被測物類型以及儀器的不同功能進(jìn)行研究；研究項目一般包括準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性范圍、穩(wěn)定性、攜帶污染等[8];可選取具有代表性的臨床項目，針對產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行重復(fù)多次的確認(rèn)與驗證研究；如準(zhǔn)確度研究，應(yīng)納入具有國家標(biāo)準(zhǔn)品的臨床項目進(jìn)行評價；同時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點，參照YY/T 1173-2010《聚合酶鏈反應(yīng)分析儀》、YY/T 1154-2009《激光共聚掃描儀》等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置熒光檢測限、不同通道的熒光干擾、分辨力等指標(biāo)；如涉及到攜帶污染等，可參考其他產(chǎn)品，如YY/T 0588-2017《流式細(xì)胞儀》中攜帶污染率的試驗方法。(2)產(chǎn)品的功能性指標(biāo)：應(yīng)包括各模塊的性能或主要元器件的功能性指標(biāo)，應(yīng)分為機械模塊、氣路模塊、光電信號采集器模塊等不同模塊進(jìn)行評價。(3)產(chǎn)品的安全性指標(biāo)：該類產(chǎn)品屬于臨床檢驗分析儀器類設(shè)備，電氣安全性能應(yīng)滿足GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》、YY 0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》[7]及其他適用標(biāo)準(zhǔn)(如GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》);電磁兼容性能應(yīng)滿足GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》等[7]。
2.2 軟件與網(wǎng)絡(luò)安全
該產(chǎn)品含嵌入式軟件，應(yīng)單獨提供一份符合YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件生存周期過程》及《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則》要求的隨機軟件描述文檔[9]。根據(jù)風(fēng)險評估，該產(chǎn)品的安全等級一般建議不低于B級。對于核心算法部分，應(yīng)重點對采集到的熒光電信號數(shù)據(jù)的處理方法進(jìn)行描述。由于該產(chǎn)品一般需要連接到計算機上進(jìn)行熒光電信號的讀取和數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)傳輸涉及網(wǎng)絡(luò)安全[7],因此應(yīng)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全文檔。
2.3 環(huán)境試驗
該產(chǎn)品應(yīng)滿足GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中的相關(guān)要求。
2.4 產(chǎn)品有效期和包裝
應(yīng)明確產(chǎn)品的使用期限或失效期，并提供依據(jù)以及驗證方法；可結(jié)合環(huán)境試驗進(jìn)行貨架有效期、模擬運輸實驗、包裝完整性研究試驗。3 相關(guān)臨床評價3.1 列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品
生物芯片分析儀已被列入國家藥品監(jiān)督管理局公布的《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》,申請人需通過以下途徑進(jìn)行臨床評價：(1)提交申報產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗?zāi)夸浰鰞?nèi)容的對比說明；(2)提交申報產(chǎn)品和國內(nèi)已批準(zhǔn)注冊的同類產(chǎn)品的對比說明[8],應(yīng)逐項針對其基本原理、結(jié)構(gòu)構(gòu)成、性能要求、適用范圍、使用方法等進(jìn)行比對，提交的上述資料可證明申報商品和“免臨床目錄”中記載的產(chǎn)品具有等同性[8],同時，應(yīng)提供比對產(chǎn)品的性能指標(biāo)的合法來源證明，如對比產(chǎn)品的說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等[10],如無法證明其等同性或差異性不影響其產(chǎn)品上市的安全有效性，則需選擇其他臨床評價渠道。
3.2 選擇同品種進(jìn)行比對
在與同品種醫(yī)療器械的臨床比較中，應(yīng)證明該申報產(chǎn)品的性能不低于對比產(chǎn)品；應(yīng)將重點放在工作原理、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)構(gòu)成、軟件核心功能、適用范圍、使用說明上進(jìn)行分析，如結(jié)構(gòu)構(gòu)成需要比較各組件的一致性，同時還需比較各關(guān)鍵元器件的參數(shù)是否一致，另外還需逐一比較產(chǎn)品的重復(fù)性、準(zhǔn)確度等性能指標(biāo)。對于軟件的核心功能，則需分析其在臨床功能上的等同性。針對企業(yè)提供的對比產(chǎn)品的未公開資料，如臨床試驗資料、數(shù)據(jù)庫研究資料等，應(yīng)得到授權(quán)[7]。
3.3 臨床試驗
如該產(chǎn)品無法通過以上2種途徑進(jìn)行臨床評價，則應(yīng)進(jìn)行臨床試驗。申請人應(yīng)選取具有醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)的臨床機構(gòu)取得其倫理批件，提交符合要求的臨床方案以及臨床報告。臨床試驗結(jié)果應(yīng)能證明申報產(chǎn)品不劣于已獲準(zhǔn)注冊器械，且臨床患者的受益大于風(fēng)險[7]。4 說明書應(yīng)提交一份滿足相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品說明書，并結(jié)合產(chǎn)品的特征針對以下問題進(jìn)行闡述：(1)不同的檢測通道，應(yīng)對能檢測的熒光通道進(jìn)行詳細(xì)說明，如FAM/HEX/VIC/CY5等；(2)適用的芯片類型，如配套使用的生物芯片試劑；(3)檢測過程的設(shè)置，如根據(jù)試驗需求選擇不同的檢測類型、檢測結(jié)果的分析與判讀等。5 小結(jié)生物芯片分析儀屬于數(shù)字PCR系統(tǒng)的重要組成部分，在分子診斷的進(jìn)展上有著重要的地位。本研究結(jié)合注冊法規(guī)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件的要求，從技術(shù)審評的視角進(jìn)行審視，力求在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和注冊申報方面為注冊人提供指導(dǎo)意見。
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