時(shí)間：2022-10-08 09:30:21
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品召回管理辦法，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
關(guān)鍵詞：毒膠囊；藥品召回制度：法律規(guī)制
中圖分類號(hào)：C913 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1002—2589（2012）27—0065—02
2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》里一期節(jié)目《膠囊里的秘密》，曝光記者通過前后長(zhǎng)達(dá)8個(gè)月的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)河北學(xué)洋明膠蛋白廠和江西弋陽龜峰明膠公司兩家明膠生產(chǎn)企業(yè)，用“藍(lán)礬皮”生產(chǎn)的明膠，通過隱秘的銷售鏈條，流入浙江省新昌縣儒岙鎮(zhèn)部分膠囊廠，生產(chǎn)加工藥用膠囊，流入藥品企業(yè)。經(jīng)檢測(cè)，修正藥業(yè)等9家藥廠13個(gè)批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。鉻超標(biāo)像重磅炸彈引爆事端。4月18日，毒膠囊企業(yè)被曝不止9家，涉事企業(yè)無一家道歉，僅兩家召回。浙江新昌33批膠囊制品樣品鉻超標(biāo)。4月21日，衛(wèi)生部公告要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合藥監(jiān)部門，召回所有膠囊鉻超標(biāo)批次的藥品。4月23日，修正埋單“毒膠囊”，召回全部膠囊產(chǎn)品。這都引起我們對(duì)藥品召回制度的法律思考。
一、藥品召回法律規(guī)制概述
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)藥品召回的定義為“召回企業(yè)對(duì)違反現(xiàn)行法律的市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，國家食品藥品監(jiān)督局正式頒布實(shí)施的《藥品召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）對(duì)藥品召回制度作了詳細(xì)的規(guī)定，其中第3條規(guī)定了藥品召回的定義。①
“毒膠囊”事件公開報(bào)道之后，生產(chǎn)銷售企業(yè)的事后處理態(tài)度方法差強(qiáng)人意。究竟如何在藥品事故發(fā)生后保護(hù)消費(fèi)者的切身權(quán)益，此時(shí)，藥品召回制度顯得必不可少。
第一，藥品召回制度能避免有可能出現(xiàn)的對(duì)廣大群眾造成的大面積傷害并能省去消費(fèi)者的舉證之累贅，將消費(fèi)者的權(quán)益置于更加全面、及時(shí)、有效的保護(hù)之中，充分保護(hù)了處于弱勢(shì)地位的消費(fèi)者。發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患即可啟動(dòng)此制度，而不考慮藥品是否已經(jīng)給公眾造成人身傷害。無論藥企自身發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患還是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為藥品存在安全隱患而責(zé)令藥企召回，藥企都必須無條件召回藥品。由于高科技含量高的藥品大量問世，藥品的結(jié)構(gòu)性能日趨復(fù)雜，消費(fèi)者很難以自身的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)獲得有關(guān)藥品的信息。因此，主動(dòng)召回和責(zé)令召回都不需要消費(fèi)者舉證藥品存在安全隱患。
第二，藥品召回制度能對(duì)廣大生產(chǎn)廠商形成法律制約，為消費(fèi)者提供廣泛的救濟(jì)渠道，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。此處的廣泛性包括義務(wù)主體的廣泛性和保護(hù)對(duì)象的廣泛性。還有，藥品召回制度的一定懲罰性迫使企業(yè)努力提高藥品質(zhì)量，減少因藥品缺陷而給消費(fèi)者帶來的傷害。一旦啟動(dòng)藥品召回，藥企將在短期內(nèi)付出巨大的代價(jià)。為了挽回?fù)p失和重塑信譽(yù)，企業(yè)往往會(huì)從長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮，提高藥品質(zhì)量，爭(zhēng)取自己的客戶群，從而有利于整個(gè)社會(huì)和諧發(fā)展。
二、我國藥品召回制度中存在的不足
《管理辦法》第1條明確表明，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律制定本辦法。它僅僅是一個(gè)部門規(guī)章，在我國法律體系中地位不高，這樣就直接影響了藥品召回制度的權(quán)威性，從而影響了該制度的可行性。除了該項(xiàng)制度的法律依據(jù)的地位不高，權(quán)威性不夠之外，此制度在實(shí)施的過程中存在著不少的問題。
（一）藥品信息公布制度沒有遵循統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)
《管理辦法》第9條規(guī)定很籠統(tǒng)，沒有對(duì)信息的內(nèi)容、受眾范圍等予以規(guī)定。目前我國對(duì)于藥品召回信息的公開，盡管主管部門采取在網(wǎng)站上相關(guān)信息或者采用新聞會(huì)等手段，但還不能及時(shí)有效全面地使公眾知悉藥品召回相關(guān)的信息。這時(shí)媒體作用凸顯出來，但一些不良媒體為了吸引公眾的眼球，一些不實(shí)的信息，從而大大影響了藥品召回。
（二）藥品召回主體的社會(huì)責(zé)任不明確
此次“毒膠囊”事件中，藥品生產(chǎn)企業(yè)推諉召回責(zé)任。國家藥監(jiān)局已經(jīng)責(zé)成問題企業(yè)召回問題藥品，但具體召回執(zhí)行的情況令人堪憂。比如修正藥業(yè)已宣布召回2010年9月生產(chǎn)的共199件羚羊感冒膠囊。但仍不承認(rèn)使用了劣質(zhì)膠囊，而辯稱膠囊標(biāo)準(zhǔn)是2010年10月才生效。事實(shí)上，國家藥監(jiān)局披露修正藥業(yè)不合格藥品中，新增了芬不芬膠囊和酚咖麻敏膠囊，而且都是2011年的產(chǎn)品。這充分說明，修正藥業(yè)所使用的膠囊有問題，絕不是一個(gè)偶然的現(xiàn)象，也不是標(biāo)準(zhǔn)的問題。與之相比，簡(jiǎn)單召回199件羚羊感冒膠囊，無異于蜻蜓點(diǎn)水。相對(duì)知名的藥企尚且如此行事，其他藥企就更加可想而知了。
與發(fā)達(dá)國家相比，顯然，目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科研水平是無法承擔(dān)起藥品召回的責(zé)任的，一旦出現(xiàn)了藥品召回事件，極有可能被市場(chǎng)無情地淘汰。因此，我國藥企往往注重召回的短期危害和其負(fù)面影響，忽視了長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展戰(zhàn)略的真正貫徹落實(shí)。而且他們也沒意識(shí)到藥品召回法律制度著眼于被社會(huì)普遍認(rèn)可的商業(yè)誠信和藥企自律，在長(zhǎng)遠(yuǎn)來看會(huì)有助于藥企的發(fā)展。這些給我國藥品召回法律制度的順利實(shí)施造成了一定的障礙。
（三）藥品召回渠道不順暢
關(guān)鍵詞：藥品召回；行政監(jiān)管不作為；規(guī)制
中圖分類號(hào)：DF31;C931.2 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.3963/j.issn.1671-6477.2012.05.013
藥品召回與風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)的到來密切相關(guān)。藥品本身是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，由于其固有風(fēng)險(xiǎn)的廣泛性、不確定性和危害性，社會(huì)中的個(gè)體囿于自身知識(shí)和能力，無法從容應(yīng)對(duì)這種風(fēng)險(xiǎn)。因此，具有安全隱患的藥品風(fēng)險(xiǎn)尤甚。這些藥品能否被召回，關(guān)系到公民健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，因此需要加強(qiáng)對(duì)藥品召回過程的監(jiān)管。如何在藥品召回領(lǐng)域促使行政機(jī)關(guān)履行義務(wù)，理論界應(yīng)給予足夠的重視。
一、藥品召回領(lǐng)域中存在的問題
藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品依照法定程序收回。藥品召回的對(duì)象不是假藥、劣藥，而是有安全隱患的藥品。根據(jù)我國《藥品召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的章節(jié)設(shè)置以及第5條、第9條和第10條規(guī)定可知，決定藥品能否順利召回的因素包括藥品不良反應(yīng)信息的收集；責(zé)令召回權(quán)的行使；調(diào)查和評(píng)估藥品安全隱患；對(duì)存在安全隱患的藥品信息和藥品召回情況的公布和反饋。但是，這些環(huán)節(jié)中均存在一些問題。
（一）對(duì)藥品不良反應(yīng)的收集體系尚未建立
《藥品召回管理辦法》規(guī)定召回分為兩類，即“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”，而無論是前者還是后者，均是依據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行的，這要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)國家部門采取措施以及時(shí)獲得藥品不良反應(yīng)信息，作出評(píng)價(jià)，并處理結(jié)果，在最短時(shí)間內(nèi)將危害程度降至最小。所以收集藥品不良反應(yīng)是藥品召回的前提。雖然國家在試圖建立完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò) ，在實(shí)踐中，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)出于自我保護(hù)的原因，往往對(duì)不良反應(yīng)的報(bào)告態(tài)度也不夠積極[1]。
（二）對(duì)藥品安全隱患的調(diào)查和監(jiān)測(cè)評(píng)估形同虛設(shè)，“責(zé)令召回”權(quán)較少被使用
藥品安全隱患調(diào)查分為藥品生產(chǎn)企業(yè)的自我調(diào)查和藥監(jiān)部門的調(diào)查，調(diào)查的內(nèi)容包括已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因等。實(shí)踐中，由于違法責(zé)任成本較低，藥品生產(chǎn)企業(yè)自我調(diào)查的積極性較差，藥品監(jiān)督機(jī)關(guān)的調(diào)查也存在力度不夠的現(xiàn)象。
藥品安全隱患監(jiān)測(cè)評(píng)估工作技術(shù)含量較高。根據(jù)《辦法》第15條、19條和24條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)調(diào)查評(píng)估有安全隱患的藥品（對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回計(jì)劃和藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行評(píng)估由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)）。我國擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)力雄厚的藥品生產(chǎn)企業(yè)比較少，大部分藥是仿制藥，很少企業(yè)能夠具備相應(yīng)的評(píng)估水平。而且，業(yè)內(nèi)專家一致認(rèn)為，按照《辦法》第13條 關(guān)于藥品安全隱患評(píng)估主要內(nèi)容的要求，對(duì)某種藥品的安全性以及不良反應(yīng)危害程度的評(píng)估是個(gè)極端嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作，需要極高的臨床醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，但目前我國尚未組建這樣的專家團(tuán)隊(duì)來承擔(dān)研究和評(píng)價(jià)全國藥品不良反應(yīng)病例的重任[1]，我國對(duì)藥品不良反應(yīng)危害程度的評(píng)估無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)的評(píng)估還是國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱SFDA）主動(dòng)作的評(píng)估，以及隨后的召回更多地停留在“關(guān)注美國食品和藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）和其他國家相關(guān)報(bào)告”上。例如，2010年10月，根據(jù)國際上對(duì)西布曲明（減肥藥曲美的主要成分）的最新評(píng)估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)評(píng)估工作，隨后于2010年10月30日通知要求重慶太極集團(tuán)主動(dòng)召回銷毀減肥藥曲美[2]。又如，我國SFDA于2011年12月8日要求西安楊森制藥有限公司主動(dòng)召回其所的美國強(qiáng)生公司生產(chǎn)廠BVL公司生產(chǎn)的所有批號(hào)的“楷萊”藥品，是基于歐洲藥品管理局的評(píng)估報(bào)告[3]。我國藥品安全隱患不能獨(dú)立監(jiān)測(cè)評(píng)估的后果是，同一藥品在我國巨大的人口基數(shù)所產(chǎn)生的不良反應(yīng)在國外尚未出現(xiàn)時(shí)，因國內(nèi)未進(jìn)行評(píng)估，而使得公眾的生命健康權(quán)處于危險(xiǎn)狀態(tài)。
責(zé)令召回權(quán)的行使存在的問題是，較少啟動(dòng)責(zé)令召回程序。由于上述的對(duì)藥品安全隱患的調(diào)查和監(jiān)測(cè)評(píng)估形同虛設(shè)，使得藥品主動(dòng)召回的現(xiàn)實(shí)發(fā)生幾率較低。而由于我國行政機(jī)關(guān)尚未組建一支對(duì)安全隱患藥品的評(píng)估團(tuán)隊(duì)，使得行政機(jī)關(guān)在收到藥品不良反應(yīng)信息時(shí)無法及時(shí)進(jìn)行評(píng)估，故而其很少啟動(dòng)責(zé)令召回程序。有時(shí)責(zé)令召回權(quán)在發(fā)生大規(guī)模嚴(yán)重后果的不良反應(yīng)事件后才行使，如2006年藥品“欣弗”在全國造成99例不良反應(yīng)事件，以及10人死亡后，才被責(zé)令召回。
（三）藥品不良反應(yīng)和召回信息的公布缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
《藥品召回管理辦法》第9條規(guī)定，國家級(jí)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督主管部門應(yīng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑公布有安全隱患的藥品信息和藥品召回情況。但對(duì)于什么是“有效途徑”，信息公布的時(shí)限、內(nèi)容和形式要求、公布程序等，法律沒有明確規(guī)定，這使得藥監(jiān)部門公布信息的行為充滿了隨意性。筆者查閱了我國SFDA網(wǎng)站中公示的從2010年1月1日至2012年1月1日的藥品召回信息，全年只公布了7條召回信息，且內(nèi)容簡(jiǎn)單，一些重要的召回信息甚至未出現(xiàn)在公示之列，如2010年10月25日重慶太極集團(tuán)減肥藥曲美(西布曲明)召回信息并未出現(xiàn)在SFDA官方網(wǎng)站上。
筆者認(rèn)為，上述問題無一不與行政權(quán)的行使有關(guān)，因此，有必要對(duì)行政機(jī)關(guān)的作為與否進(jìn)行深入探究。
二、藥品召回領(lǐng)域行政監(jiān)管不作為之辨析
（一）行政不作為理論
自20世紀(jì)50年代開始，世界新藥研制出現(xiàn)，藥品生產(chǎn)的品種多達(dá)數(shù)萬種，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴(yán)重性日益突出，因而藥品不良反應(yīng)報(bào)告普遍受到世界各國的關(guān)注和重視。臨床上對(duì)藥品的要求不僅僅局限于對(duì)疾病的治療作用，同時(shí)也要求在治療疾病的同時(shí)，所使用的藥品應(yīng)當(dāng)盡可能少地出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。根據(jù)WHO報(bào)告，全球死亡人數(shù)中有近1/7的患者是死于不合理用藥。在我國，據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率約為20％，1/4是抗生素所致，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟(jì)損失就達(dá)百億元以上。
藥品不良反應(yīng)不能完全避免
藥品不良反應(yīng)指合格藥品(假冒偽劣藥品不在此范疇)在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，包括：副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥反應(yīng)、致癌、致畸胎、致突變、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、過度作用、首劑效應(yīng)等。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，因藥品不良反應(yīng)住院的病人占住院人數(shù)的5％～10％，而住院病人中發(fā)生藥品不良反應(yīng)的人數(shù)達(dá)10％～20％，致死率為0.24％～2.9％。
一種藥品從研究開發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)到審批上市等全部程序，各國規(guī)范都十分嚴(yán)謹(jǐn)，然而由于受當(dāng)時(shí)科技認(rèn)知等客觀條件的限制，仍然無法完全避免藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。常言道“是藥三分毒”，就是這個(gè)道理。而且有些罕見、遲發(fā)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)只有在藥品大面積長(zhǎng)期使用后才能被發(fā)現(xiàn)，例如發(fā)現(xiàn)四環(huán)素影響骨骼生長(zhǎng)用了10年，認(rèn)識(shí)非那西丁造成腎損害長(zhǎng)達(dá)75年時(shí)間。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在一定時(shí)間收集某一種藥的不良反應(yīng)記錄積累到一定數(shù)量，會(huì)對(duì)這種藥品采取相應(yīng)措施。發(fā)現(xiàn)藥品有嚴(yán)重不良反應(yīng)的應(yīng)立即停用，歷史上曾發(fā)生過這類事件，國外曾有一種叫二碘二乙基錫的藥，上市三個(gè)月內(nèi)引起270人中毒，這種藥被立即勒令停止使用。但對(duì)于不良反應(yīng)不是很嚴(yán)重的藥，則可以取補(bǔ)救的辦法，像修改說明書，減少劑量，限制用藥的適用人群，將非處方藥改為處方藥，嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥等辦法。
國家建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)其主要目的就是要避免藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，減少藥害事件，提高用藥的安全性。每一種新藥(上市5年內(nèi)的均為新藥)上市后的細(xì)微不良反應(yīng)病例都應(yīng)上報(bào)本地區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
患者自愿報(bào)告藥品不良反應(yīng)是許多國家監(jiān)測(cè)的重要手段
藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是國家藥政管理機(jī)構(gòu)為保障公眾用藥安全，依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)的重要舉措；同時(shí)鼓勵(lì)社會(huì)與個(gè)人自愿報(bào)告藥品不良反應(yīng)。特別是后者由于覆蓋面廣，反饋信息量大，成效顯著，已成為許多國家監(jiān)測(cè)的重要手段。
事實(shí)證明，實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，一方面有利于提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的正確認(rèn)識(shí)、避免其重復(fù)發(fā)生、促進(jìn)合理用藥，一方面可以警告被通報(bào)藥品的生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)對(duì)其生產(chǎn)藥品的追蹤監(jiān)測(cè)、改進(jìn)工藝、提高質(zhì)量、完善《藥品說明書》；也為藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理提供依據(jù)。
藥物不良反應(yīng)≠藥物不良反應(yīng)事件
藥物不良反應(yīng)和藥物不良反應(yīng)事件是與用藥產(chǎn)生藥物不利作用相關(guān)的兩個(gè)基本概念。正確認(rèn)識(shí)、鑒別和區(qū)分藥物不良反應(yīng)和藥物不良反應(yīng)事件，可澄清藥物不利作用的歸因，明確藥品與藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系，強(qiáng)化藥物不良反應(yīng)事件的醫(yī)療責(zé)任，對(duì)于醫(yī)療事故的責(zé)任認(rèn)定、藥物不良反應(yīng)上報(bào)、臨床醫(yī)療行為的規(guī)范及服務(wù)質(zhì)量的優(yōu)化等有積極意義。
藥物不良反應(yīng)和藥物不良反應(yīng)事件的概念
藥物不良反應(yīng)在世界衛(wèi)生組織、美國食品藥品監(jiān)督管理局和我國國家食品藥品監(jiān)督管理局等有多種表述。按WHO國際藥物監(jiān)測(cè)合作中心的定義，藥物不良反應(yīng)是指在疾病的預(yù)防、診斷、治療或人體的機(jī)能恢復(fù)期，人接受正常劑量藥物時(shí)出現(xiàn)的有害且非期望的反應(yīng)。我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥物不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，包括副作用、不良反應(yīng)、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等。藥物不良反應(yīng)定義排除了意向性和意外性過量用藥與用藥不當(dāng)所致的不良反應(yīng)，不包括錯(cuò)誤用藥引起作用，給藥劑量不當(dāng)引起的作用，因藥物的生物利用度疑難問題而使治療失敗，患者不合作、濫用而導(dǎo)致的意外事故等。藥物不良反應(yīng)與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系。
藥物不良反應(yīng)事件是指藥品治療過程中出現(xiàn)的不利臨件，但該事件未必與藥物有因果關(guān)系。不良事件包含臨床新出現(xiàn)的偶然事件及藥物不良反應(yīng)，例如在使用某種藥物期間出現(xiàn)的病情惡化，并發(fā)癥，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果異常，各種原因的死亡，各種事故如骨折、車禍等。
藥物不良反應(yīng)和藥物不良反應(yīng)事件的特征界定
對(duì)藥物不良反應(yīng)和藥物不良反應(yīng)事件的特征比較可以從以下幾個(gè)方面：
1 藥品質(zhì)量：藥物不良反應(yīng)使用的是合格藥品；藥物不良反應(yīng)事件使用的是合格藥品和(或)不合格藥品。
2 用法用量：藥物不良反應(yīng)按正常用法、正常劑量使用；藥物不良反應(yīng)事件不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系。
3 反應(yīng)性質(zhì)：藥物不良反應(yīng)是有害且非期望的反應(yīng)，不可避免；藥物不良反應(yīng)事件是不利的臨件，部分可避免。
4 用藥行為：藥物不良反應(yīng)排除了意向性和意外性過量用藥與用藥不當(dāng)?shù)男袨椋床话ㄋ幬餅E用和治療錯(cuò)誤等；藥物不良反應(yīng)事件不排除意向性和意外性過量用藥與用藥不當(dāng)?shù)男袨椋ㄋ幬锍Ｒ?guī)使用、濫用、誤用、故意使用、藥物互相作用等所引起的各種不良后果。
5 因果關(guān)系：藥物不良反應(yīng)是藥物與不良反應(yīng)有因果關(guān)系；藥物不良反應(yīng)事件是藥物與不良事件未必有因果關(guān)系。
6 風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任：藥物不良反應(yīng)不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任；藥物不良反應(yīng)事件常規(guī)使用藥物，且藥物與事件有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；誤用、濫用、故意使用、使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
藥物不良反應(yīng)因果關(guān)系判定
目前，國際上對(duì)藥物不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)有多種方法，其中以Karch和Lasagna法最常用，它的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是：①用藥與反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間順序是否合理；②以往是否有該藥反應(yīng)的報(bào)道；③發(fā)生反應(yīng)
后撤藥的結(jié)果；④反應(yīng)癥狀清除后再次用藥出現(xiàn)的情況；⑤有否其他原因或混雜因素。依據(jù)符合以上5項(xiàng)條件的多少，判斷為“肯定”、“很可能”、“可能”、“可疑”和“否定”，我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心應(yīng)用此評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
幾個(gè)值得注意的問題
1 超過常規(guī)使用劑量引起的中毒反應(yīng)，屬給藥劑量不當(dāng)引起的不利作用，則應(yīng)歸屬為藥物不良反應(yīng)事件。
2 合格藥品因非藥物成分因素差異引起的不利結(jié)果，應(yīng)為藥物不良反應(yīng)；而由不合格藥品(即藥品質(zhì)量問題)引起的不良事件，應(yīng)歸入藥物不良反應(yīng)事件。
3 在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗(yàn)中，其治療劑量尚未確定時(shí)，所有有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為藥物不良反應(yīng)。不應(yīng)因其常規(guī)劑量未確定，將新藥試驗(yàn)中出現(xiàn)的不利作用歸因于用藥錯(cuò)誤而歸類于藥物不良反應(yīng)事件。
我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀
1968年世界衛(wèi)生組織設(shè)立了藥品監(jiān)測(cè)中心，隨之許多國家建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度以及自愿報(bào)告系統(tǒng)。我國政府針對(duì)藥品的不良反應(yīng)問題，從法規(guī)完善到監(jiān)測(cè)實(shí)施，也作了大量有成效的工作。1998年我國成為世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃的成員，并正式成立了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。自2001年11月開始，國家食品藥品監(jiān)管局不定期向社會(huì)公開頒布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》。2004年3月15日衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，并建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，這些對(duì)公眾的合理用藥、保障用藥安全起到了警示和指導(dǎo)的作用。
然而由于受到經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展水平的制約，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告的現(xiàn)狀同先進(jìn)國家相比還有較大差距。世界衛(wèi)生組織要求，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系健全的國家，每年收到的病例報(bào)告數(shù)量不應(yīng)該低于300份/百萬人口。美國2002年收到的病例報(bào)告數(shù)量為320860份，合800份/百萬人口。我國2003年全年的病例報(bào)告數(shù)量為36852份，合28份/百萬人口。許多國家通過立法實(shí)施藥品召回制度，有效地降低了藥品不良反應(yīng)造成的危害。2002年美國召回藥品437種，其中非處方藥達(dá)83種。我國目前已實(shí)施了食品召回，但對(duì)藥品的召回目前尚屬空白。
我國擬修訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)管辦法增加企業(yè)責(zé)任
2008年11月6日，國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛在例行新聞會(huì)上表示，國家食品藥品監(jiān)管局正在考慮修訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法，進(jìn)一步突出企業(yè)在藥品不良反應(yīng)上報(bào)方面的責(zé)任。
顏江瑛說，2004年國家食品藥品監(jiān)管局與衛(wèi)生部一起了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法，規(guī)定衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門，包括醫(yī)院、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療部門等，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)。但在現(xiàn)實(shí)操作中，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)上報(bào)的積極性不如醫(yī)療部門。
“這跟我們國家就診就醫(yī)的醫(yī)療環(huán)境有關(guān)，”顏江瑛說，因?yàn)椴∪舜蟛糠謺r(shí)間是在醫(yī)院里用藥和就診，80％的藥品是在醫(yī)院里使用，20％是在藥房、藥店里使用，病人發(fā)生不良反應(yīng)，也往往先去報(bào)告就診的醫(yī)生，因此，中國90％以上的不良反應(yīng)報(bào)告來源于醫(yī)院。
顏江瑛說，國家食品藥品監(jiān)管局正在考慮修訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法，鼓勵(lì)企業(yè)積極主動(dòng)地上報(bào)不良反應(yīng)，把企業(yè)的責(zé)任進(jìn)一步突出出來。
針對(duì)近期中國一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，被不法分子用于提取麻黃堿制毒的問題，顏江瑛強(qiáng)調(diào)，國家食品藥品監(jiān)管局要求各地進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥)的管理，以有效遏制流弊勢(shì)頭，保障公眾用藥需求。
含麻黃堿類復(fù)方制劑是老百姓的常用藥品，在臨床上主要用于治療感冒、咳嗽、哮喘等常見疾病。顏江瑛指出，國家食品藥品監(jiān)管局日前已下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》，強(qiáng)調(diào)各地應(yīng)進(jìn)一步規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為，嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)，嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)，繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量。
顏江瑛強(qiáng)調(diào)，對(duì)不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，觸犯刑律的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和途徑
事實(shí)上，藥品不良反應(yīng)報(bào)告不僅是國家管理和監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的責(zé)任，更應(yīng)該視為有利于大眾健康的一項(xiàng)公益活動(dòng)，應(yīng)該得到重視和參與。
根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥需報(bào)告所有的不良反應(yīng)，老藥僅報(bào)告嚴(yán)重、罕見或新發(fā)現(xiàn)的(藥品說明書中未記載)不良反應(yīng)。報(bào)告的內(nèi)容要力求真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
1 用藥患者的姓名、性別、出生日期、民族、體重、家族藥品不良反應(yīng)史、疾病情況、用藥原因、聯(lián)系電話，
2 藥品的名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、劑型劑量、用藥途徑和時(shí)間，
內(nèi)容提要: 作為一種積極有效的補(bǔ)救措施，食品主動(dòng)召回方式在美國食品安全監(jiān)管過程中發(fā)揮了重要的作用。目前為了強(qiáng)化政府的責(zé)任，美國學(xué)界與實(shí)務(wù)界要求增加責(zé)令召回的方式，由此引發(fā)了爭(zhēng)論。這些作法與爭(zhēng)議對(duì)于中國《食品安全法》的實(shí)施及其召回方式的合理運(yùn)作具有借鑒意義，從而促進(jìn)有關(guān)部門在執(zhí)法時(shí)注意企業(yè)責(zé)任與政府責(zé)任的平衡、尋求企業(yè)與政府的協(xié)作。
在美國聯(lián)邦的法律體系中，食品召回的方式僅有一種，即主動(dòng)召回，聯(lián)邦政府并沒有強(qiáng)制性或責(zé)令性的食品召回權(quán)力。{1}相關(guān)聯(lián)邦行政機(jī)關(guān)的主要任務(wù)在于監(jiān)督食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不安全食品實(shí)施的主動(dòng)與自愿召回的活動(dòng)，這與其他的法律是有區(qū)別的。 [①] [①]為此，關(guān)注美國食品安全的群體中有人提議相關(guān)行政機(jī)關(guān)應(yīng)增加責(zé)令性的召回方式，由此引起了持續(xù)的爭(zhēng)議。{2}支持現(xiàn)行主動(dòng)食品召回制度的人認(rèn)為政府已經(jīng)具有了充足的執(zhí)行權(quán)力，而強(qiáng)制召回權(quán)將會(huì)削弱現(xiàn)有的政府與私人產(chǎn)業(yè)之間的協(xié)作關(guān)系。而支持責(zé)令性召回的人則認(rèn)為主動(dòng)或自愿召回制度無法適應(yīng)現(xiàn)代食品安全的挑戰(zhàn)與需要，為了保障公共健康，政府應(yīng)該擁有責(zé)令性召回的權(quán)力。主張堅(jiān)持現(xiàn)行制度的論者主要包括了食品產(chǎn)業(yè)的成員與代表；而主張進(jìn)行改革的論者則包括消費(fèi)者協(xié)會(huì)以及相關(guān)的行政機(jī)關(guān)。
一、美國實(shí)行食品主動(dòng)召回的原因與相關(guān)規(guī)定
在美國聯(lián)邦層面，負(fù)責(zé)監(jiān)督食品召回的有兩個(gè)行政機(jī)關(guān)，分別是美國聯(lián)邦農(nóng)業(yè)部，以及食品與藥品管理局。{3}前者的規(guī)制權(quán)力來源于《聯(lián)邦肉產(chǎn)品檢疫法》與《聯(lián)邦禽類產(chǎn)品檢疫法》。不過負(fù)責(zé)具體事務(wù)的主要是它的下屬機(jī)構(gòu)即食品安全與檢疫司，食品監(jiān)管范圍包括了肉類、禽類與蛋類產(chǎn)品。后者的權(quán)力來源于諸多的法律，如《聯(lián)邦食品、藥品與化裝品法》等，規(guī)制范圍則是上述產(chǎn)品之外的食品（帶殼的雞蛋、海鮮產(chǎn)品、牛奶、谷產(chǎn)品、水果、蔬菜）。對(duì)于這兩個(gè)行政機(jī)關(guān)而言，最為重要的監(jiān)管工具就是食品召回的方式，但其方式是企業(yè)自愿性或者講是主動(dòng)性的召回，而不是行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制性或者責(zé)令性的召回。那么，基于什么引發(fā)了自愿性的召回呢？農(nóng)業(yè)部、食品與藥品管理局激發(fā)公司主動(dòng)召回不安全食品的手段是什么？
答案很簡(jiǎn)單：其是規(guī)制行為選擇、責(zé)任承擔(dān)或者不利公開的影響的結(jié)果。{4}因?yàn)樵诿绹称繁O(jiān)管制度中，可以使用的規(guī)制行為比較多，如警告信、不利公開、指令、扣押、沒收、刑事起訴等，均能夠有效地保障食品的安全，因此在法律中并沒有賦予行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制性的召回權(quán)力。{5}而另一方面，食品生產(chǎn)企業(yè)如果未能召回不安全食品有可能引起集團(tuán)訴訟與刑事責(zé)任，{6}既然現(xiàn)有的法律可以監(jiān)督企業(yè)召回以及不召回會(huì)得到懲罰，那么法律也就沒有必要賦予行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制性的食品召回權(quán)力。再者，不利公開也會(huì)導(dǎo)致公司品牌聲譽(yù)受損。因此，有些觀察者甚至認(rèn)為“主動(dòng)召回”顯然用詞不當(dāng)，因?yàn)槠渫ǔＪ窃谝?guī)制、法律或者市場(chǎng)的壓力之下展開的，準(zhǔn)確地講是“被動(dòng)”！農(nóng)業(yè)部、食品與藥品管理局均依法監(jiān)管、協(xié)調(diào)主動(dòng)召回的行為。
（一）食品安全與檢疫司監(jiān)督下的主動(dòng)召回方式
當(dāng)食品安全與檢疫司獲知不安全的肉類或禽類產(chǎn)品在市場(chǎng)上流通時(shí)，會(huì)啟動(dòng)初步的調(diào)查行為用以決定對(duì)該產(chǎn)品是否予以召回。如果決定有必要予以召回，其所屬的召回委員會(huì)（一般由食品安全與檢疫司所屬的科學(xué)家、技術(shù)專家、相關(guān)領(lǐng)域的檢查人員、執(zhí)法人員以及溝通方面的專家）來評(píng)估信息的可靠性、食品衛(wèi)生的風(fēng)險(xiǎn)、召回的等級(jí)等問題。該委員會(huì)也會(huì)就召回的廣度與范圍提出自己的建議。食品安全與檢疫司與即將采取主動(dòng)召回的企業(yè)將采取有效的確認(rèn)程序，用來決定召回告知的充足性與成功召回產(chǎn)品的充足性。食品安全與檢疫司向公眾告知采取產(chǎn)品召回措施主要有兩種方式：一是新聞；二是召回告知報(bào)告。另外，食品安全與檢疫司還在自己的網(wǎng)站召回的報(bào)告以及向全國的食品安全與公共衛(wèi)生部門發(fā)送這些報(bào)告。
（二）食品與藥品管理局監(jiān)督下的主動(dòng)召回方式
當(dāng)食品與藥品管理局認(rèn)為有必要采取召回措施的時(shí)候，其地區(qū)官員會(huì)獲得到召回的初步信息，{7}于24小時(shí)內(nèi)提供給所屬的食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)中心、規(guī)制事務(wù)辦公室。雖然相關(guān)企業(yè)并不被要求去咨詢食品與藥品管理局或者根據(jù)食品與藥品管理局的建議調(diào)整自己的召回行動(dòng)，但食品與藥品管理局的地區(qū)官員會(huì)幫助企業(yè)確定召回戰(zhàn)略。前述的營養(yǎng)中心也將會(huì)提交一份書面報(bào)告，主要內(nèi)容包括對(duì)衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，其主要目的用以確定召回的等級(jí)。食品與藥品管理局監(jiān)督企業(yè)的召回過程，并鼓勵(lì)企業(yè)在第一級(jí)與第二級(jí)召回等級(jí)中召開新聞會(huì)。當(dāng)食品與藥品管理局認(rèn)為公眾有必要知道相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，其自己也會(huì)相關(guān)的信息，在自己的網(wǎng)站上實(shí)施報(bào)告，列舉召回的食品清單。
二、增加責(zé)令召回方式的建議與益處
支持現(xiàn)行制度的人認(rèn)為主動(dòng)召回制度一方面有效地從市場(chǎng)召回了不安全的食品，另一方面也增強(qiáng)了政府與產(chǎn)業(yè)之間的合作，其與行政機(jī)關(guān)實(shí)施的危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)系統(tǒng)（HACCP）的要求是一致的。企業(yè)主動(dòng)召回（無論是自愿的或者基于行政機(jī)關(guān)建議而自愿做出的）基本都沒有發(fā)生過延遲現(xiàn)象，而且農(nóng)業(yè)部、食品與藥品管理局的官員也有足夠的權(quán)力制裁相關(guān)的企業(yè)，所以不需要增加強(qiáng)制性召回權(quán)，因?yàn)樨?zé)令性召回可能是對(duì)抗性的，會(huì)引發(fā)訴訟與責(zé)難。
對(duì)此，反對(duì)者的批評(píng)之聲依然存在。如在一個(gè)熱狗召回案件中，Sara Lee公司未能及時(shí)召回涉案的熱狗，導(dǎo)致爆發(fā)了全國性的李士德菌，21人因此死亡，至少有100余人住院，涉及到22個(gè)州。類似的例子還很多。為此，呼吁建立責(zé)令性召回或強(qiáng)制性召回方式的提議不斷出現(xiàn)。如1997年有人提出應(yīng)頒布《食品安全實(shí)施增強(qiáng)法》，用以回應(yīng)因一些企業(yè)不主動(dòng)召回不安全食品而產(chǎn)生侵害消費(fèi)者利益的事件。{8}該法賦予農(nóng)業(yè)部在企業(yè)拒絕主動(dòng)召回的時(shí)候，可以強(qiáng)制性召回不安全食品。同時(shí)，食品與藥品管理局也提出應(yīng)頒布《食品安全實(shí)施法》，主要內(nèi)容就是針對(duì)企業(yè)不主動(dòng)召回不安全食品，行政機(jī)關(guān)可以責(zé)令召回。再如2002年有人提出頒布《肉類、禽類與食品安全法》，建議賦予農(nóng)業(yè)部、食品與藥品管理局強(qiáng)制召回的權(quán)力。
關(guān)于益處，改革者認(rèn)為召回的速度越快，就越能有效保障公眾的身體健康。作為一種輔的手段，責(zé)令性召回的權(quán)力可以確保政府對(duì)那些少數(shù)不自覺與服從企業(yè)的監(jiān)督，從外部來促進(jìn)更多的企業(yè)實(shí)施主動(dòng)召回。{9}即使行政機(jī)關(guān)增加了強(qiáng)制性召回的權(quán)力，但仍然以企業(yè)的主動(dòng)召回方式為主，{10}同時(shí)，啟動(dòng)強(qiáng)制性召回，也會(huì)為企業(yè)提供正當(dāng)程序的保障。即在責(zé)令召回前，讓企業(yè)有機(jī)會(huì)陳述自己的意見，當(dāng)然這種聽證的舉行應(yīng)當(dāng)盡量快速。責(zé)令或強(qiáng)制性召回可以減少召回過程中的遲延現(xiàn)象。另外，賦予行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制召回權(quán)，可以使行政機(jī)關(guān)有效地應(yīng)對(duì)大規(guī)模的恐怖活動(dòng)與緊急事件的發(fā)生。不過這些建議均在討論中被否定，也就是對(duì)于賦予政府對(duì)食品強(qiáng)制性的召回權(quán)力，多數(shù)人仍持反對(duì)意見。{11}
三、啟示：企業(yè)責(zé)任與政府責(zé)任之間的平衡
以上簡(jiǎn)要論述了美國食品安全監(jiān)管中的主動(dòng)召回方式，以及為了適應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)需要之下，有人提出要賦予聯(lián)邦政府責(zé)令召回的權(quán)力。對(duì)此，無論是其主動(dòng)召回方式的運(yùn)作，還是增加責(zé)令召回的建議均為中國《食品安全法》的實(shí)施及其召回方式的合理運(yùn)作提供了啟示。
（一）企業(yè)責(zé)任與主動(dòng)召回
美國之所以堅(jiān)持實(shí)行主動(dòng)性的食品召回方式，而否定強(qiáng)制性召回，原因在于其具有完善的法律體系以及較好的法律實(shí)施與司法審查體制，同時(shí)還有被企業(yè)視為生命的產(chǎn)品質(zhì)量、誠實(shí)守信規(guī)則和自律制約機(jī)制，這是企業(yè)對(duì)社會(huì)、公眾健康所承擔(dān)的義不容辭的責(zé)任。在這種情況，企業(yè)與政府會(huì)基于同一目標(biāo)而達(dá)成友好互助與信任合作。甚至有時(shí)，行政機(jī)關(guān)為了鼓勵(lì)自愿召回，相關(guān)企業(yè)在自身發(fā)現(xiàn)食品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，但沒有造成嚴(yán)重危害的情況下，如果主動(dòng)向食品安全與檢疫司、食品與藥品管理局提出報(bào)告，原意召回并制定了切實(shí)有效的召回計(jì)劃，食品安全與檢疫司或食品與藥品管理局將簡(jiǎn)化召回程序，不做缺陷食品的危害評(píng)估報(bào)告，不再召回新聞公告，也不一定對(duì)企業(yè)進(jìn)行曝光。而相比之下，中國《食品安全法》規(guī)定的不安全食品召回制度是主要由食品生產(chǎn)者實(shí)施的，企業(yè)召回已經(jīng)上市銷售的不安全食品，并通過相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，記錄召回和通知情況。《食品召回管理規(guī)定》第21條規(guī)定：“食品生產(chǎn)者向社會(huì)食品召回有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和國家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)以上質(zhì)監(jiān)部門報(bào)告。”第22-24條規(guī)定了召回的等級(jí)、食品召回計(jì)劃的內(nèi)容以及食品生產(chǎn)者的其他義務(wù)。可以看出，這種召回方式完全是依靠企業(yè)的自律性來實(shí)施的。但是，由于目前中國企業(yè)的自律性較差，因此對(duì)于不安全食品實(shí)施的主動(dòng)召回的方式將會(huì)在實(shí)際效果上大打折扣。而同時(shí)，中國的主動(dòng)召回方式規(guī)定過于簡(jiǎn)單，所謂的主動(dòng)召回就是以企業(yè)為主，企業(yè)向所在地的省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門提交召回報(bào)告，而質(zhì)監(jiān)部門只是在召回后期“組織專家委員會(huì)對(duì)召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并書面通知食品生產(chǎn)者審查結(jié)論……食品生產(chǎn)者所在地的省級(jí)經(jīng)上質(zhì)監(jiān)部門審查認(rèn)為召回未達(dá)到預(yù)期效果的，通知食品生產(chǎn)者繼續(xù)或再次進(jìn)行食品召回。”顯然與前述美國式的主動(dòng)召回有著較大的差異，其行政機(jī)關(guān)在主動(dòng)召回方式中也發(fā)揮著積極的作用，而中國的行政機(jī)關(guān)總是處于一種“事不關(guān)已”的態(tài)度，事后監(jiān)督的方式也必將導(dǎo)致企業(yè)與政府之間的關(guān)系并不是一種友好的合作、互動(dòng)的關(guān)系，主動(dòng)召回的效果并不理想。因此在立法時(shí)，中國借鑒其他國家的做法，規(guī)定了強(qiáng)制性或責(zé)令召回。
（二）政府責(zé)任與責(zé)令召回
政府的責(zé)任在于彌補(bǔ)市場(chǎng)的不足，在于化解自律的不足。對(duì)于那些不自愿召回不安全食品或不及時(shí)召回不安全食品的企業(yè)，行政機(jī)關(guān)可以去責(zé)令召回，這是一種強(qiáng)制性的行為。《食品安全法》第53條、《食品召回管理規(guī)定》第25-27條均進(jìn)行了規(guī)定，立法目的雖然相同，但是有幾點(diǎn)值得探討：
第一，《食品召回管理規(guī)定》第25條規(guī)定責(zé)令召回的主體是“國家質(zhì)檢總局”，但《食品安全法》第53條則規(guī)定“食品生產(chǎn)經(jīng)營者未依照本條規(guī)定召回或者停止經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品的，縣級(jí)以上質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營”。
第二，《食品召回管理規(guī)定》第25條規(guī)定責(zé)令召回不安全食品的范圍，主要包括食品生產(chǎn)者故意隱瞞食品安全危害，或者食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回而不采取召回行動(dòng)的；由于食品生產(chǎn)者的過錯(cuò)造成食品安全危害擴(kuò)大或再度發(fā)生的；國家監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)者生產(chǎn)的食品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，“食品生產(chǎn)者在接到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)和銷售不安全食品”。而《食品安全法》并沒有規(guī)定。
第三，《食品召回管理規(guī)定》第26-27條規(guī)定食品生產(chǎn)者在接到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)該進(jìn)行召回，并按照時(shí)限提交召回階段性進(jìn)展報(bào)告，最后相關(guān)部門將有關(guān)情況上報(bào)國家質(zhì)檢總局。而《食品安全法》中未有此詳細(xì)規(guī)定。
第四，《食品安全法》第85條對(duì)于“食品生產(chǎn)經(jīng)營者在有關(guān)主管部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營的”，“由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證”。而《食品召回管理規(guī)定》第35條僅規(guī)定了對(duì)違反其第25條第2款即前述召回范圍情形，未停止生產(chǎn)銷售不安全食品的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處以3萬元以下罰款；違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。
第五，關(guān)于企業(yè)對(duì)責(zé)令召回仍不執(zhí)行，如何處理的問題。《食品召回管理規(guī)定》并沒有直接規(guī)定， [②] [②]而《食品安全法》則在其第八章“監(jiān)督管理”中規(guī)定了相關(guān)行政機(jī)關(guān)的職責(zé)，雖不是直接針對(duì)責(zé)令召回，但可視為是對(duì)企業(yè)不執(zhí)行責(zé)令召回的處理方式，根據(jù)其第77條規(guī)定，有關(guān)行政機(jī)關(guān)可以查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品等。
第六，一些行政機(jī)關(guān)，制定了較為詳細(xì)的責(zé)令召回工作規(guī)則，值得進(jìn)一步研究。如《江蘇省質(zhì)監(jiān)部門食品責(zé)令召回工作規(guī)則（試行）》，對(duì)責(zé)令召回的范圍、程序、證據(jù)要求以及企業(yè)逾期不執(zhí)行召回決定的措施 [③] [③]等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
在中國現(xiàn)行責(zé)令召回方式的規(guī)定之中，強(qiáng)調(diào)了對(duì)政府責(zé)任的重視，固然可取，但是在具體落實(shí)方面由于行政機(jī)關(guān)的監(jiān)管理念不夠充實(shí)，監(jiān)管方式仍顯簡(jiǎn)單，如何評(píng)估、如何確定責(zé)令召回、如何保障當(dāng)事人的權(quán)利（如未設(shè)聽證制度）等均沒有詳細(xì)規(guī)則，可能導(dǎo)致行政機(jī)關(guān)裁量權(quán)過大，政府責(zé)任無限滲透于私人領(lǐng)域。
（三）在自愿與強(qiáng)制之中尋找企業(yè)與政府的合作
現(xiàn)實(shí)需要有效的食品召回方式。中國為了應(yīng)對(duì)頻繁發(fā)生的食品安全事件，確立了食品召回制度，以自愿的主動(dòng)召回為主，突出企業(yè)責(zé)任；而同時(shí)以強(qiáng)制性的責(zé)令召回為輔，強(qiáng)調(diào)政府責(zé)任。應(yīng)該講是借鑒了國外的先進(jìn)立法。但由于制度與召回方式運(yùn)作剛剛起步，對(duì)于自愿、強(qiáng)制以及企業(yè)與政府在召回中關(guān)系的認(rèn)識(shí)不足，導(dǎo)致立法與實(shí)踐上仍有不足。那么怎么克服這種不足呢？我認(rèn)為借鑒美國及其他國外的經(jīng)驗(yàn)，首先要完善兩種召回方式的程序；其次要正確認(rèn)識(shí)與確立兩種召回方式中企業(yè)與政府之間的合作關(guān)系；再次要完善配套的制度，如食品溯源制度、食品召回委員會(huì)制度、食品安全中的信息收集制度與食品召回責(zé)任保險(xiǎn)制度等，讓食品召回制度充分發(fā)揮其應(yīng)有的作用。
四、結(jié)語
近些年來，全球與中國不斷發(fā)生食品安全事故，而對(duì)不安全食品，如何快速有效地將其從市場(chǎng)上撤出，最大限度保護(hù)消費(fèi)者的利益，是各國著重探討并急于解決的問題，其中重要的措施之一就是建立食品召回制度。中國《食品安全法》與《食品召回管理規(guī)定》明確規(guī)定了主動(dòng)召回與責(zé)令召回兩種方式。但立法與實(shí)踐對(duì)兩種認(rèn)識(shí)過于偏頗，忽視了無論是哪種召回方式之中，企業(yè)責(zé)任與政府責(zé)任均不可缺失。主動(dòng)召回過程中也需要政府前期介入與后期監(jiān)督，而在責(zé)令召回過程中，企業(yè)積極配合更是必不可少。本文通過對(duì)美國主動(dòng)召回方式的內(nèi)容以及是否需要建立強(qiáng)制性召回爭(zhēng)論的介紹，意在提醒中國食品安全監(jiān)管機(jī)關(guān)，召回過程中監(jiān)管技術(shù)以及監(jiān)管理念的差異將導(dǎo)致整個(gè)中國食品的安全。主動(dòng)抑或責(zé)令并不是問題的關(guān)鍵，關(guān)鍵是行政機(jī)關(guān)是否實(shí)施了良好的監(jiān)管。
注釋:
[①] See Consumer Product Safety Act (CPSA)， Pub. L. No. 92-573， 86 Stat. 1207 (Oct. 27， 1972) (codified at 15 U.S.C. §§ 2051-2064). 該法賦予聯(lián)邦消費(fèi)者產(chǎn)品安全委員會(huì)可以責(zé)令召回產(chǎn)品。
明確生產(chǎn)者是召回第一責(zé)任人
征求意見稿第四條明確規(guī)定：生產(chǎn)者是缺陷消費(fèi)品的召回主體。作為召回工作順利開展的先決條件，生產(chǎn)者的首負(fù)責(zé)任有助于督促其筑牢第一道“質(zhì)量安全防線”。征求意見稿還對(duì)生產(chǎn)者信息收集分析報(bào)告義務(wù)、自行開展缺陷調(diào)查上報(bào)、接受主管部門監(jiān)管、生產(chǎn)者異議申訴、備案召回計(jì)劃、上報(bào)召回總結(jié)報(bào)告等情況，在不增加企業(yè)額外義務(wù)的原則下做出了明確規(guī)定。
結(jié)合《缺陷汽車召回管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》和工作實(shí)際情況，征求意見稿還將經(jīng)營者、零部件生產(chǎn)供應(yīng)商等納入到責(zé)任鏈條中：銷售者、租賃者、修理者、零部件生產(chǎn)供應(yīng)商、受委托生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)經(jīng)營者（以下統(tǒng)稱“經(jīng)營者”）應(yīng)當(dāng)向質(zhì)檢部門報(bào)告和向生產(chǎn)者通報(bào)消費(fèi)品可能存在缺陷的相關(guān)信息。經(jīng)營者獲知消費(fèi)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、租賃、使用消費(fèi)品，并協(xié)助生產(chǎn)者實(shí)施召回。
不僅是國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品在召回上也因本次征求意見稿享受到了“國民待遇”。此外，征求意見稿第三條規(guī)定的生產(chǎn)者范圍，還包括從中國境外進(jìn)口消費(fèi)品到中國境內(nèi)銷售的企業(yè)。
召回范圍將實(shí)施目錄管理制度
按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，征求意見稿規(guī)定，將根據(jù)消費(fèi)類產(chǎn)品存在傷害及安全隱患的風(fēng)險(xiǎn)情況，對(duì)消費(fèi)品召回實(shí)施目錄管理。實(shí)施召回管理的消費(fèi)品目錄由質(zhì)檢總局制定、調(diào)整。
目錄管理制度改變了我國現(xiàn)行的根據(jù)不同產(chǎn)品分別制定單一的缺陷產(chǎn)品召回管理的立法模式，將兒童用品、電子電器產(chǎn)品在內(nèi)的一般消費(fèi)品都納入召回管理范疇，并實(shí)行統(tǒng)一的管理體制和召回程序，從而節(jié)約了立法資源和行政資源。
征求意見稿還劃定了消費(fèi)品范圍除外規(guī)定項(xiàng)，規(guī)定服務(wù)類產(chǎn)品（提供服務(wù)時(shí)使用的產(chǎn)品除外）;用作商業(yè)展示的產(chǎn)品;過境產(chǎn)品、轉(zhuǎn)運(yùn)產(chǎn)品、專供出口產(chǎn)品;汽車產(chǎn)品;食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械產(chǎn)品;軍工產(chǎn)品;煙草及煙草制品;農(nóng)藥制品;印刷品、記錄媒介復(fù)制品;土木與建筑物，但土木與建筑工程中使用的建筑材料、建筑構(gòu)配件和設(shè)備除外;其他法律法規(guī)做出專門規(guī)定的產(chǎn)品等11類產(chǎn)品不適用征求意見稿。
缺陷信息集中分析處理共享
信息是缺陷產(chǎn)品召回工作的基礎(chǔ)和源頭，將多種渠道收集的缺陷信息進(jìn)行集中分析處理，有利于及時(shí)、有效地進(jìn)行缺陷判定。征求意見稿體現(xiàn)了這一立法精神，其第八條規(guī)定，質(zhì)檢總局在現(xiàn)有國家缺陷產(chǎn)品召回信息管理平臺(tái)的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)國家消費(fèi)品召回信息管理系統(tǒng)建設(shè)，負(fù)責(zé)收集匯總、分析處理、和共享有關(guān)信息;第九條規(guī)定，省級(jí)質(zhì)檢部門在本轄區(qū)內(nèi)負(fù)責(zé)組織收集、處理消費(fèi)品缺陷、投訴等信息，并及時(shí)將可能涉及產(chǎn)品缺陷的信息通過信息系統(tǒng)上報(bào)質(zhì)檢總局。質(zhì)檢總局缺陷產(chǎn)品召回技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集、匯總與消費(fèi)品有關(guān)的缺陷、傷害、國外召回等信息，并及時(shí)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)消費(fèi)品可能存在缺陷的，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢總局報(bào)告。
征求意見稿第十條規(guī)定，質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)建立消費(fèi)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證、監(jiān)督檢查、執(zhí)法打假、投訴舉報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品三包、產(chǎn)品傷害監(jiān)測(cè)信息、組織機(jī)構(gòu)代碼和物品編碼等信息共享機(jī)制。
實(shí)行二級(jí)監(jiān)管模式
征求意見稿賦予省級(jí)質(zhì)檢部門對(duì)各行政區(qū)域內(nèi)消費(fèi)品召回管理權(quán)，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了質(zhì)檢總局的統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)性。規(guī)定了質(zhì)檢總局在重大事項(xiàng)上的監(jiān)管權(quán)，對(duì)消費(fèi)品可能存在造成嚴(yán)重后果缺陷或跨區(qū)域的，質(zhì)檢總局可以直接開展缺陷調(diào)查。
對(duì)于“不合作”的生產(chǎn)者，征求意見稿也有明文規(guī)定，應(yīng)該召回但未召回的，由通知生產(chǎn)者實(shí)施召回的省級(jí)以上質(zhì)檢部門責(zé)令生產(chǎn)者實(shí)施召回。
征求意見稿第十五條規(guī)定了啟動(dòng)缺陷調(diào)查的條件：生產(chǎn)者在未按照省級(jí)質(zhì)檢部門通知開展調(diào)查分析的，或者其調(diào)查分析結(jié)果不能證明消費(fèi)品不存在缺陷的，生產(chǎn)者所在地省級(jí)質(zhì)檢部門應(yīng)當(dāng)開展缺陷調(diào)查。質(zhì)檢總局認(rèn)為消費(fèi)品可能存在會(huì)造成嚴(yán)重后果缺陷的或者影響較大的，可以直接開展缺陷調(diào)查，并通報(bào)生產(chǎn)者所在地省級(jí)質(zhì)檢部門。
對(duì)于消費(fèi)品缺陷風(fēng)險(xiǎn)較高，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)品安全事故，同時(shí)又不能實(shí)施召回的，征求意見稿規(guī)定，省級(jí)以上質(zhì)檢部門可以對(duì)消費(fèi)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并向社會(huì)消費(fèi)預(yù)警信息。
強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)召回工作技術(shù)支撐
缺陷產(chǎn)品召回必須具有很強(qiáng)的技術(shù)手段。征求意見稿第七條明確規(guī)定，質(zhì)檢總局缺陷產(chǎn)品召回技術(shù)機(jī)構(gòu)按照國家質(zhì)檢總局的規(guī)定，承擔(dān)消費(fèi)品召回的具體技術(shù)工作。省級(jí)質(zhì)檢部門缺陷產(chǎn)品召回技術(shù)機(jī)構(gòu)按照省級(jí)質(zhì)檢部門的規(guī)定，承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)消費(fèi)品召回的具體技術(shù)工作。第十一條規(guī)定質(zhì)檢總局加強(qiáng)消費(fèi)品召回專家?guī)旖ㄔO(shè)，遴選具有法定資質(zhì)的國家產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，為消費(fèi)品召回管理提供技術(shù)支撐。
消費(fèi)品召回管理制度的全面推進(jìn)，將在維護(hù)公共安全、維護(hù)公眾利益、維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序方面發(fā)揮積極的作用。
相關(guān)鏈接
一、指導(dǎo)思想
以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，全面履行政府社會(huì)管理和公共服務(wù)職責(zé)，加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，完善安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，大力提高檢測(cè)技術(shù)水平，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾飲食用藥安全。
二、工作目標(biāo)
經(jīng)過五年的努力工作，全市食品藥品監(jiān)管體制和機(jī)制逐步完善，監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)全面提高，依法行政能力進(jìn)一步提升；基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)加強(qiáng)，技術(shù)裝備進(jìn)一步改善，食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和檢測(cè)技術(shù)水平顯著提高；食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉(zhuǎn)，生產(chǎn)、銷售假冒偽劣食品藥品的違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少。
——食品安全保障體系基本建立。全市食品安全信息監(jiān)測(cè)覆蓋面達(dá)到90%；市區(qū)和城鎮(zhèn)批發(fā)市場(chǎng)、大型農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)和連鎖超市的鮮活農(nóng)產(chǎn)品的抽檢質(zhì)量安全合格率達(dá)到95%；重大食品安全事故處理率達(dá)到100%；食品召回覆蓋面達(dá)到85%；食品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查覆蓋面達(dá)到95%。
——藥品安全監(jiān)管水平明顯提高。全市農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100%，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率保持在80%以上；市藥品檢驗(yàn)所對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到95%。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面達(dá)到90%，藥品、醫(yī)療器械舉報(bào)投訴處理率達(dá)100%。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（ADR）報(bào)告達(dá)到200份/百萬人口；市、縣（區(qū)）兩級(jí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)到100%；重大藥害事件處理率達(dá)到100%。
三、主要任務(wù)
（一）食品安全方面
1、加強(qiáng)食品安全監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)“菜籃子”基地環(huán)境監(jiān)測(cè)監(jiān)控，建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)。規(guī)范食品質(zhì)量市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，逐步推行食品質(zhì)量安全市場(chǎng)可追溯制度，完善市場(chǎng)例行監(jiān)測(cè)制度，在縣城區(qū)以上城市批發(fā)市場(chǎng)、大型農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)和連鎖超市建立鮮活農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)監(jiān)控點(diǎn)。防控食物中毒事件和食源性疾病發(fā)生，完善我市食品污染物和食源性疾病監(jiān)測(cè)網(wǎng)。加快無公害食品（農(nóng)產(chǎn)品）、綠色食品基地建設(shè)。完善對(duì)經(jīng)營者主動(dòng)退市的管理機(jī)制，對(duì)肉制品、乳制品、飲料、糧食加工品及食用植物油等高風(fēng)險(xiǎn)食品開展食品召回工作。
2、提升食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)水平。整合現(xiàn)有檢測(cè)資源，加強(qiáng)市、縣（區(qū)）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)食品質(zhì)量安全檢測(cè)能力建設(shè)，形成覆蓋全市的食品質(zhì)量安全檢測(cè)體系與保障網(wǎng)絡(luò)。積極爭(zhēng)取上級(jí)支持，為縣級(jí)配備快速檢測(cè)車，為鄉(xiāng)鎮(zhèn)配備快速檢測(cè)箱。推廣餐飲業(yè)常見危害因素的檢測(cè)技術(shù)，完善餐飲業(yè)10種常見化學(xué)性和生物污染因素的快速檢測(cè)技術(shù)。逐步實(shí)施全市性的“從農(nóng)田到餐桌”的食品安全統(tǒng)一抽驗(yàn)，提高全市食品質(zhì)量安全水平和食品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
3、構(gòu)建食品安全信息體系。充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎(chǔ)設(shè)施，形成省、市、縣三級(jí)食品安全信息網(wǎng)絡(luò)；建立高性能、易管理、安全性強(qiáng)的食品安全動(dòng)態(tài)信息數(shù)據(jù)庫。以食品安全信息網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，建立食品安全信息中心，對(duì)食品安全信息進(jìn)行分類、篩選、綜合分析和監(jiān)測(cè)；對(duì)食品安全狀況做出評(píng)價(jià)和預(yù)警，定期編寫、全市或某一行業(yè)的食品安全狀況報(bào)告。完善我市食品安全信息管理有關(guān)制度，加快建立食品安全信息統(tǒng)一制度，保證信息的準(zhǔn)確性、規(guī)范性和統(tǒng)一性。
4、加強(qiáng)食品安全應(yīng)急體系建設(shè)。健全完善《市重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》及相關(guān)配套制度，完善食品安全應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制，建立部門之間相互配合、信息傳遞快速通暢、處置措施有力有效的食品安全快速反應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。建立應(yīng)急指揮決策體系、應(yīng)急監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警體系、應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)支撐系統(tǒng)、應(yīng)急隊(duì)伍和物質(zhì)保障體系，對(duì)重大食品安全事故應(yīng)急處理工作實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮。加強(qiáng)應(yīng)急現(xiàn)場(chǎng)處置能力建設(shè)，培訓(xùn)應(yīng)急處置專業(yè)人員，提升政府應(yīng)急處置能力。健全食品安全事故查處機(jī)制，加大重大食品安全事故的督查督辦力度，建立食品安全重大事故回訪督查制度和食品安全重大事故責(zé)任追究制度。
5、建立食品安全評(píng)估評(píng)價(jià)體系。建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)價(jià)制度和體系，研究食品可能發(fā)生的危害后果及其嚴(yán)重性，以及危害發(fā)生的概率，并據(jù)此劃分食品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，為政府決策提供依據(jù)。把食品安全評(píng)估評(píng)價(jià)工作與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理有機(jī)結(jié)合起來，逐步建立起科學(xué)的食品安全評(píng)價(jià)體系，為政府制訂食品安全監(jiān)管控制措施提供技術(shù)支持。
6、加強(qiáng)食品安全誠信體系建設(shè)。逐步建立食品安全誠信檔案，推行食品安全誠信分類監(jiān)管。建立食品企業(yè)紅黑榜制度。繼續(xù)做好食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)推廣，力爭(zhēng)信用體系建設(shè)取得實(shí)效。開展誠信教育，提高食品從業(yè)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，加強(qiáng)食品行業(yè)安全自律制度建設(shè)，強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營者的食品安全意識(shí)。全面推行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理，強(qiáng)化食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理。
7、繼續(xù)開展食品安全專項(xiàng)整治。嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣食品行為，深入開展食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。完善食品安全區(qū)域監(jiān)管責(zé)任制，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)食品企業(yè)的日常監(jiān)管，探索農(nóng)村小型食品生產(chǎn)加工、經(jīng)營企業(yè)的有效監(jiān)管模式，有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證照生產(chǎn)加工食品的違法行為。進(jìn)一步加強(qiáng)食品市場(chǎng)監(jiān)管力度，加大市場(chǎng)巡查力度，嚴(yán)格落實(shí)食品經(jīng)營索證索票、購銷臺(tái)帳等制度，強(qiáng)化食品安全責(zé)任。重點(diǎn)打擊制售摻雜使假，以次充好、商標(biāo)侵權(quán)、不合格食品等違法行為，嚴(yán)查有毒有害食品，嚴(yán)把食品市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。
8、全面提升農(nóng)村食品安全保障能力。推動(dòng)食品安全示范縣建設(shè)。完善縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)農(nóng)村食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)、現(xiàn)代流通網(wǎng)和社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)，建立農(nóng)村食品安全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。完善對(duì)小作坊、小食雜店、小餐館和“農(nóng)家樂”的監(jiān)管機(jī)制。建立農(nóng)村家庭宴席衛(wèi)生指導(dǎo)制度。完善中小學(xué)校及幼兒園食堂食品安全監(jiān)督管理制度。實(shí)施農(nóng)村食品質(zhì)量準(zhǔn)入、交易和退市的全過程監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村傳統(tǒng)集會(huì)、廟會(huì)及商品展銷交易等場(chǎng)所的食品安全監(jiān)管，防止和及時(shí)處置群體性食物中毒事件。全面完成食品安全示范縣創(chuàng)建目標(biāo)任務(wù)，總結(jié)推廣經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮典型示范和帶動(dòng)作用，以食品安全示范縣建設(shè)推動(dòng)農(nóng)村食品安全監(jiān)管工作。
9、積極推進(jìn)食品安全相關(guān)認(rèn)證工作。完善無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證和飼料產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度，大力推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證制度，積極開展有機(jī)食品、綠色食品等認(rèn)證工作。推動(dòng)農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過程開展管理體系認(rèn)證。進(jìn)一步規(guī)范認(rèn)證后企業(yè)的自律行為，保證認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量安全水平和信譽(yù)。
10、開展食品安全宣傳教育和培訓(xùn)活動(dòng)。開展“食品安全進(jìn)農(nóng)村”、“食品安全進(jìn)社區(qū)”、“食品安全進(jìn)校園”活動(dòng)，開展“綠色消費(fèi)”理念和食品安全知識(shí)普及教育。每年5月份集中開展食品安全宣傳月活動(dòng)，加強(qiáng)食品安全法律法規(guī)、政策的宣傳，普及食品安全基礎(chǔ)知識(shí),增強(qiáng)全社會(huì)食品安全意識(shí)，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)和參與監(jiān)督能力。進(jìn)一步完善食品安全培訓(xùn)體系，對(duì)政府管理人員、執(zhí)法者、企業(yè)管理與工作人員、新聞工作者、消費(fèi)者進(jìn)行多形式、多途徑的食品安全教育和培訓(xùn)。
（二）藥品安全方面
11、提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管水平。提高《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》的實(shí)施水平，強(qiáng)化藥品GMP跟蹤檢查，切實(shí)提高監(jiān)督檢查的實(shí)效性、針對(duì)性；強(qiáng)化藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，全面實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督員制度、質(zhì)量授權(quán)人制度，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理；建立企業(yè)誠信檔案，促進(jìn)企業(yè)自律；通過建立藥品安全動(dòng)態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)的實(shí)時(shí)監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)對(duì)全市特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位特殊藥品數(shù)量及流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。加強(qiáng)中藥源頭監(jiān)管，推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》，保證中藥材質(zhì)量。
12、加強(qiáng)藥品流通市場(chǎng)監(jiān)管。進(jìn)一步貫徹實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度，配合醫(yī)藥體制改革，推動(dòng)實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理。加大對(duì)企業(yè)處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)的指導(dǎo)力度。嚴(yán)格藥品說明書、標(biāo)簽的審核工作，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽、包裝管理。健全全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報(bào)告監(jiān)測(cè)制度。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高市、縣兩級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力。重點(diǎn)實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表的標(biāo)準(zhǔn)化，加大對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的監(jiān)督管理力度，提高我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的質(zhì)量。完善《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》認(rèn)證管理辦法及跟蹤檢查制度，強(qiáng)化GSP跟蹤檢查的針對(duì)性，實(shí)施《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，促進(jìn)現(xiàn)代物流發(fā)展。建立和完善藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)及特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，對(duì)特殊藥品實(shí)現(xiàn)每一針、每一片流向的監(jiān)管。建立品、流弊和濫用突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告和預(yù)警制度，完善品、依賴性和藥物濫用潛力的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
13、加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)體系建設(shè)。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完成市食品藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)大樓建設(shè)。提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瓿捎?jì)量認(rèn)證復(fù)查和部分食品檢驗(yàn)的擴(kuò)項(xiàng)工作，使我市藥品檢驗(yàn)設(shè)施與能力達(dá)到全省先進(jìn)水平。進(jìn)一步推廣快檢技術(shù)，充分發(fā)揮藥品快檢車的作用。
14、規(guī)范醫(yī)療器械安全監(jiān)管。實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范，逐步對(duì)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范進(jìn)行檢查，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。建立市、縣（區(qū)）兩級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》，建立健全報(bào)告體系，強(qiáng)化企業(yè)的報(bào)告責(zé)任和義務(wù)。搭建上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的技術(shù)平臺(tái)，建立預(yù)警、召回等制度。完善監(jiān)督管理制度，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)在用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高在用醫(yī)療器械監(jiān)管效率。
15、嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械行為。重點(diǎn)查處涉及面廣、影響大、公眾反應(yīng)強(qiáng)烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械大案要案，提高監(jiān)管工作效能。開展藥品醫(yī)療器械產(chǎn)、供、用單位的專項(xiàng)整治和監(jiān)督抽驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片監(jiān)管和對(duì)藥品、醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查，繼續(xù)開展對(duì)非藥品冒充藥品的檢查和藥品廣告品種專項(xiàng)整治。積極發(fā)揮“藥品快檢車”的作用，建立起以“掌握信息、快速篩查、靶向抽驗(yàn)、目標(biāo)檢驗(yàn)”為目的的藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ剑粩嗵岣呋楣ぷ餍剩€(wěn)步提升藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)合格率。
16、繼續(xù)整治藥品、醫(yī)療器械廣告。食品藥品監(jiān)管、工商、廣電、新聞出版和宣傳部門要密切配合，建立綜合治理機(jī)制，重點(diǎn)整治未經(jīng)審批擅自的品種、擅自篡改批準(zhǔn)內(nèi)容的品種和使用過期藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的品種。針對(duì)性地開展廣告品種抽驗(yàn)，重點(diǎn)查處在大眾媒體上的處方藥、非藥品宣傳藥品療效的廣告。
17、推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)。全面開展藥品安全信用管理，積極推進(jìn)企業(yè)誠信建設(shè)，在建立健全藥品批發(fā)企業(yè)信用檔案資料的基礎(chǔ)上，全面啟動(dòng)藥品零售企業(yè)信用檔案資料的建立，認(rèn)真貫徹實(shí)施好《市藥品經(jīng)營企業(yè)誠信建設(shè)安全信用分類管理實(shí)施意見》，開展藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定活動(dòng)。
18、深入推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。大力發(fā)展農(nóng)村藥品配送網(wǎng)絡(luò)和零售供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，通過政策引導(dǎo)、鼓勵(lì)和支持合法藥品經(jīng)營企業(yè)集中配送進(jìn)鄉(xiāng)入村，鼓勵(lì)批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村配送藥品，鼓勵(lì)連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)，建立符合要求的農(nóng)村藥店。強(qiáng)化農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管，向農(nóng)民普及基本用藥常識(shí)，建立起“運(yùn)行良好、監(jiān)管有效”的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，從源頭、流通和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管來保障農(nóng)村用藥安全，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達(dá)到100%，供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率達(dá)到80%。
19、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急能力建設(shè)。建設(shè)市級(jí)藥品、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理指揮中心，加強(qiáng)應(yīng)急指揮中心信息通訊、機(jī)動(dòng)能力裝備與建設(shè)，配備應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，提高應(yīng)急信息報(bào)告、指揮、處置能力。加強(qiáng)市級(jí)藥品、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理培訓(xùn)演練基地建設(shè)，開展應(yīng)急知識(shí)的技能培訓(xùn)，組織定期應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。
20、推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)進(jìn)程。加快推進(jìn)信息化步伐，建立和完善市、縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）三級(jí)藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)及安全平臺(tái)。積極推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)管手段。以藥品批發(fā)企業(yè)和市區(qū)、縣城藥品零售企業(yè)為核心，建立電子信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，逐步推廣到縣城區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息資源共享、監(jiān)管手段便捷，監(jiān)管效益提升。
21、加快基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。要改善各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的辦公和裝備條件，建設(shè)辦公業(yè)務(wù)用房，配備必要的執(zhí)法裝備。經(jīng)過五年建設(shè)，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)的辦公業(yè)務(wù)用房和執(zhí)法裝備基本滿足執(zhí)法需要。
四、保障措施
22、完善安全責(zé)任體系。按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)作為第一責(zé)任人”的要求，建立健全食品藥品安全責(zé)任體系。各級(jí)政府要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，層層落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制，定期分析評(píng)估本地食品藥品安全狀況。各部門要密切配合，相互溝通協(xié)作，形成完整的監(jiān)管鏈。積極推進(jìn)信用體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)真正成為食品藥品安全的第一責(zé)任人。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要強(qiáng)化自律意識(shí)，建立健全企業(yè)責(zé)任制度和自律制度，完善內(nèi)部管理，提高企業(yè)誠信度，積極履行和承擔(dān)食品藥品安全責(zé)任，做到分工明確、責(zé)任到人。
23、大力推進(jìn)依法行政。嚴(yán)格執(zhí)行食品藥品安全法律法規(guī)，進(jìn)一步深化行政審批制度改革，創(chuàng)新審批方式，規(guī)范審批程序，推進(jìn)政務(wù)公開。建立食品藥品監(jiān)管重大決策聽證、論證制度，加強(qiáng)行政復(fù)議。創(chuàng)新行政執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督，建立和完善責(zé)任追究制，提高行政監(jiān)管效能。強(qiáng)化基層執(zhí)法隊(duì)伍的法律法規(guī)培訓(xùn)，提高隊(duì)伍整體素質(zhì)和依法行政的能力。
關(guān)鍵詞 缺陷醫(yī)療器械 產(chǎn)品責(zé)任 構(gòu)成要件 責(zé)任分擔(dān)
作者簡(jiǎn)介：黃毅，廈門大學(xué)法學(xué)院。
一、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的性質(zhì)
（一）產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任的競(jìng)合
近年來，隨著高新醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使很多醫(yī)療器械對(duì)手術(shù)成功起著關(guān)鍵作用甚至使得一些醫(yī)療器械植入人體內(nèi)（如心臟支架），這就相應(yīng)引起了有關(guān)缺陷醫(yī)療器械的各種糾紛，這種糾紛往往困擾著法院、受害患者及其家屬、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械的生產(chǎn)者和銷售者，其主要原因在于關(guān)于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任我國沒有統(tǒng)一的定性。然而這種定性至關(guān)重要，若將其定性為產(chǎn)品責(zé)任，則適用其相關(guān)規(guī)則，包括無過錯(cuò)責(zé)任；若將其定性為醫(yī)療損害責(zé)任，則適用其相關(guān)規(guī)則，包括過錯(cuò)責(zé)任。最終受害人獲得的賠償不盡相同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械銷售者承擔(dān)的責(zé)任也會(huì)因此而不同。
關(guān)于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任性質(zhì)的爭(zhēng)議，其本質(zhì)是《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定的醫(yī)療損害責(zé)任和第五章規(guī)定的產(chǎn)品責(zé)任的競(jìng)合，那么缺陷醫(yī)療器械引起的損害責(zé)任究竟是醫(yī)療損害責(zé)任還是產(chǎn)品責(zé)任，或者兼具兩者的性質(zhì)，我國學(xué)者觀點(diǎn)不一。楊立新教授認(rèn)為，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任是兼有兩種性質(zhì)的侵權(quán)行為類型，是醫(yī)療損害責(zé)任中的一個(gè)基本類型，然由于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任具有產(chǎn)品責(zé)任性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)適用無過失責(zé)任原則，使患者的合法權(quán)益得到更好地保護(hù)。梁慧星教授則認(rèn)為缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是產(chǎn)品責(zé)任，“醫(yī)療產(chǎn)品缺陷致?lián)p，雖然構(gòu)成侵權(quán)，但應(yīng)當(dāng)適用產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定”。王利明教授的觀點(diǎn)和楊立新教授的大同小異，“《侵權(quán)責(zé)任法》第59條在性質(zhì)上是一種特殊的產(chǎn)品責(zé)任，它與該法中產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)屬于特別法與一般法之間的關(guān)系。如果《侵權(quán)責(zé)任法》第59條沒有特別規(guī)定，可以適用該法中關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定。因此，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任也可以適用產(chǎn)品責(zé)任制度的相關(guān)規(guī)則”。王竹老師的觀點(diǎn)是，“《侵權(quán)責(zé)任法》上的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任在體系上是一個(gè)‘一般規(guī)則+二維準(zhǔn)用’的結(jié)構(gòu)。所謂‘一般規(guī)則’，是指醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任原則上適用產(chǎn)品責(zé)任的一般規(guī)則；所謂‘二維準(zhǔn)用’，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在主體意義上準(zhǔn)用銷售者責(zé)任規(guī)則和不合格血液在致害物意義上準(zhǔn)用缺陷產(chǎn)品責(zé)任規(guī)則這兩種準(zhǔn)用規(guī)則”。 而有的學(xué)者認(rèn)為，對(duì)醫(yī)療事故已經(jīng)明確適用過錯(cuò)責(zé)任，沒有任何一項(xiàng)事由上規(guī)定適用無過錯(cuò)責(zé)任；因此，在我國的司法活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循這一原則。
（二） 從患者利益的角度進(jìn)行定性
在認(rèn)定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的性質(zhì)時(shí)，我認(rèn)為應(yīng)該從保護(hù)患者利益的角度出發(fā)，因?yàn)樵谇趾m紛過程中，患者本來就處于弱勢(shì)地位，如果將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為醫(yī)療損害責(zé)任，則適用過錯(cuò)責(zé)任原則，就會(huì)加重患者的舉證責(zé)任，這對(duì)于原處于弱勢(shì)地位的患者來說更是雪上加霜，在遭受身體和精神痛苦的過程中，還要去承擔(dān)自己沒有任何專業(yè)常識(shí)的對(duì)方的過錯(cuò)舉證責(zé)任。因此應(yīng)該將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任，減輕患者舉證責(zé)任，而且這種定性有法律依據(jù)，即兼具合理性和合法性。
不可否認(rèn)的是，缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任密切相關(guān)，其產(chǎn)生就是來自醫(yī)療診療過程，涉及的主體也包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但是，醫(yī)療過程中醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的確立是隨著產(chǎn)品責(zé)任的發(fā)展而出現(xiàn)的；而且如果將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為醫(yī)療損害責(zé)任，其歸責(zé)原則就是過錯(cuò)責(zé)任，患者就必須證明對(duì)方有過錯(cuò)，加重了患者的負(fù)擔(dān)。
楊立新教授主張的“雙重性質(zhì)說”影響力較大，其沒有否認(rèn)缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任具有醫(yī)療損害責(zé)任的性質(zhì)，只是為了保護(hù)患者的利益，適用產(chǎn)品責(zé)任的相關(guān)規(guī)則。董春華認(rèn)為，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的性質(zhì)本質(zhì)上不能兼而有之，這會(huì)給法院帶來更大困惑， 我十分贊同這種觀點(diǎn)。而且雙重性質(zhì)說肯定缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的雙重性質(zhì)，然而卻為了保護(hù)患者的利益而適用產(chǎn)品責(zé)任，這本身就是一種權(quán)宜之計(jì)，既然具有雙重性質(zhì)，為什么還只適用其中一種性質(zhì)的規(guī)則呢？可見，這種理論在邏輯上是說不通的。
將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任不僅可以最大限度地保護(hù)患者的利益，還是有法律依據(jù)的，這就是其合法性所在。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》59條的規(guī)定，只要醫(yī)療器械存在缺陷導(dǎo)致患者受害，不管醫(yī)療機(jī)構(gòu)有無過錯(cuò)，它都要承擔(dān)賠償責(zé)任；在承擔(dān)責(zé)任之后，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任沒有過錯(cuò)，其可以向生產(chǎn)者追償，若其有過錯(cuò)，就無權(quán)追償。可見，我國法律規(guī)定是醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任，在對(duì)外責(zé)任承擔(dān)上準(zhǔn)用不真正連帶責(zé)任，其只有在承擔(dān)責(zé)任后才可以根據(jù)實(shí)際有無過錯(cuò)來行使或不行使追償權(quán)，但這并不否定其承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任。鑒于醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制尚未得到根本改變且又不同于一般的藥品銷售者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任對(duì)外承擔(dān)上的精準(zhǔn)定位應(yīng)該參照銷售者的責(zé)任主體地位，準(zhǔn)用不真正連帶責(zé)任，在對(duì)內(nèi)責(zé)任分擔(dān)上適用特殊規(guī)則。
綜上，將缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任定性為產(chǎn)品責(zé)任更為合理，可因此適用無過錯(cuò)原則。
缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任既然被定性為產(chǎn)品責(zé)任，則其生產(chǎn)者、銷售者（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、有過錯(cuò)的第三人適用《侵權(quán)責(zé)任法》第41-44條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品不真正連帶責(zé)任規(guī)則，以及《產(chǎn)品質(zhì)量法》的抗辯事由。《侵權(quán)責(zé)任法》第46條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品的召回義務(wù)和第47條規(guī)定的產(chǎn)品責(zé)任的懲罰性賠償也同樣適用于缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任。在下面，筆者將會(huì)對(duì)這些方面的問題進(jìn)行較為詳盡的論述。
二、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的歸責(zé)原則及構(gòu)成要件 （一）適用無過錯(cuò)責(zé)任原則
根據(jù)前文，筆者認(rèn)為其是產(chǎn)品責(zé)任，因此應(yīng)當(dāng)適用的是無過錯(cuò)原則。歸責(zé)原則確定了承擔(dān)責(zé)任的主體，但并不是責(zé)任承擔(dān)的最終形態(tài)，因此對(duì)于缺陷醫(yī)療器械引起的侵權(quán)責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)者無論有沒有過錯(cuò)都必須承擔(dān)損害賠償責(zé)任，這就是無過錯(cuò)原則。但是賠償責(zé)任承擔(dān)的最終形態(tài)也許并不如此，無過錯(cuò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在承擔(dān)賠償責(zé)任之后向生產(chǎn)者追償。在此，我國《侵權(quán)責(zé)任法》并沒有規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)者向有過錯(cuò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)追償，僅僅規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后向有責(zé)任的醫(yī)療器械生產(chǎn)者的追償。這是我國立法者刻意規(guī)定的單向追償權(quán)還是應(yīng)該把它界定為雙向追償？我認(rèn)為，既然我國立法者把醫(yī)療機(jī)構(gòu)定性為銷售者，在責(zé)任承擔(dān)上應(yīng)當(dāng)適用《侵權(quán)責(zé)任法》第43條規(guī)定的不真正連帶責(zé)任，因此應(yīng)當(dāng)把這種追償權(quán)理解為雙向的。
（二） 缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的構(gòu)成要件
1.醫(yī)療器械存在缺陷。依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的規(guī)定，“產(chǎn)品缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)或產(chǎn)品不符合產(chǎn)品本身之保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。因此醫(yī)療器械存在缺陷就是指醫(yī)療器械存在危及人身安全的不合理的危險(xiǎn)，而這種危險(xiǎn)往往來源于醫(yī)療器械不符合其本身應(yīng)當(dāng)具備的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。
2.缺陷醫(yī)療器械造成損害。缺陷醫(yī)療器械存在威脅人身安全的不合理的危險(xiǎn)，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用這種醫(yī)療器械時(shí)很可能對(duì)患者的人身造成傷害，導(dǎo)致患者病情加重，甚至殘疾或者死亡。但是缺陷醫(yī)療器械并不必然會(huì)造成患者人身傷害，因此只有患者已然遭受人身傷害，本人或家屬才可以追究相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者和銷售者的責(zé)任。
3. 醫(yī)療器械存在缺陷和造成損害之間存在因果關(guān)系。原因是醫(yī)療器械存在缺陷，結(jié)果是造成損害，此因果關(guān)系的認(rèn)定需要相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，舉證責(zé)任應(yīng)當(dāng)有誰承擔(dān)更具合理性呢？楊立新教授認(rèn)為，確認(rèn)缺陷醫(yī)療器械責(zé)任的因果關(guān)系要由受害人證明。然而，楊立新教授在其更早的作品《侵權(quán)責(zé)任法》中的論述與其前面的作品中的論述有不同之處，“在證明中，對(duì)于高科技醫(yī)療產(chǎn)品致害原因不易證明者，可以適用舉證責(zé)任緩和規(guī)則，在受害患者證明達(dá)到表現(xiàn)證據(jù)規(guī)則要求時(shí)，進(jìn)行推定因果關(guān)系”。 筆者認(rèn)為，此時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行因果關(guān)系的推定，如果患者遭受缺陷醫(yī)療器械損害，首先推定該缺陷與該損害之間存在因果關(guān)系。這樣可以最大限度地保護(hù)患者的利益，而且處于優(yōu)勢(shì)地位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)者在二者不存在因果關(guān)系的情況下，可以通過證明來免除自己的責(zé)任。
三、缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的分擔(dān)
（一） 承擔(dān)責(zé)任的主體
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)者。既然缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是產(chǎn)品責(zé)任，則醫(yī)療器械的生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任。但是當(dāng)醫(yī)療器械的缺陷是由銷售者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者運(yùn)輸者、倉儲(chǔ)者等其他第三人引起的，生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任之后，有權(quán)追償。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我國立法將醫(yī)療機(jī)構(gòu)定性為銷售者，對(duì)缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任。但是當(dāng)其對(duì)于醫(yī)療器械損害責(zé)任沒有過錯(cuò)的情況下，其應(yīng)當(dāng)在承擔(dān)賠償責(zé)任之后有權(quán)向生產(chǎn)者追償。
目前我國許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)借助自己的強(qiáng)勢(shì)地位，在與醫(yī)療器械銷售公司談判的過程中為了規(guī)避自己的責(zé)任，往往不購買醫(yī)療器械，而是只使用醫(yī)療器械，也就是享有醫(yī)療器械的用益物權(quán)而不是所有權(quán)，并且在與醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同中有類似于這樣的條款，“本醫(yī)療機(jī)構(gòu)只享有該醫(yī)療器械的使用權(quán)，而所有權(quán)仍歸對(duì)方醫(yī)療器械銷售公司，在因該醫(yī)療器械產(chǎn)生的糾紛中，本機(jī)構(gòu)不承擔(dān)任何責(zé)任。”通過這種方式，醫(yī)院把這種麻煩推向了醫(yī)療器械銷售公司，而實(shí)際中，受害患者真的能從醫(yī)療器械銷售公司獲得賠償嗎？試想，一名做了整容手術(shù)的女士，在手術(shù)失敗后找上醫(yī)院，醫(yī)院拿出其與醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同，這名女士只好無奈地找醫(yī)療器械銷售公司，而此時(shí)這家醫(yī)療器械銷售公司并不一定在該醫(yī)院所在的城市，也不一定在該醫(yī)院所在的省份，甚至有可能是國外的一家醫(yī)療器械銷售公司，這名女士怎樣去追究該缺陷醫(yī)療器械損害的責(zé)任呢？恐怕在其到達(dá)該醫(yī)療器械銷售公司之前就已經(jīng)花費(fèi)了不少財(cái)力和精力。假如該醫(yī)療器械銷售公司位于這家醫(yī)院所在的城市，這名女士也很難獲得賠償，因?yàn)槟壳霸谥袊芏嗨接械尼t(yī)療器械銷售公司規(guī)模都不大，擁有的資產(chǎn)不多，而且這種醫(yī)療器械公司管理不規(guī)范，很多是通過拉關(guān)系才把醫(yī)療器械賣給醫(yī)院或者租給醫(yī)院使用，其和醫(yī)院往往沆瀣一氣，怎么可能輕易賠償受害患者，而且即使其愿意賠償，巨額賠款也會(huì)使得醫(yī)療器械銷售公司不堪重負(fù)。那么我們?cè)鯓尤フJ(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司簽訂的這種合同的效力才能保護(hù)受害患者的利益。其實(shí)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司簽訂的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根據(jù)合同的相對(duì)性原理，這種合同對(duì)于該第三方?jīng)]有效力，只有對(duì)內(nèi)效力。因此，受害患者完全可以不用考慮這樣的合同存在與否，只要受到缺陷醫(yī)療器械造成的損害，就可以追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)的侵權(quán)責(zé)任。再者，我國立法將醫(yī)療機(jī)構(gòu)定性為銷售者，其向消費(fèi)者承擔(dān)責(zé)任也是理所當(dāng)然的。更退一步說，受害患者也可以不請(qǐng)求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械銷售公司賠償，而直接請(qǐng)求該缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者賠償，而且生產(chǎn)者往往是實(shí)力雄厚、資金充足的大型國際公司，在考慮公司形象方面也會(huì)給患者賠償 3.醫(yī)療器械銷售者。我國法律沒有規(guī)定受害患者可以向醫(yī)療器械銷售者追究責(zé)任，那么究竟醫(yī)療器械銷售者是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任呢？筆者認(rèn)為，銷售者理應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。首先，筆者認(rèn)為缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任是一種產(chǎn)品責(zé)任，因此受害人既可以向生產(chǎn)者要求賠償，也可以向銷售者要求賠償，若銷售者無過錯(cuò)，在承擔(dān)賠償責(zé)任之后，可以向生產(chǎn)者追償。其次，我國立法將醫(yī)療機(jī)構(gòu)定性為銷售者，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任，因此銷售者也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。
（二） 責(zé)任分擔(dān)適用的規(guī)則
1.最近規(guī)則。最近規(guī)則，是指受害患者有權(quán)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)者和銷售者三種責(zé)任主體中，根據(jù)自己的利益要求，擇選出法律關(guān)系最近、對(duì)自己最為有利的的一方，以請(qǐng)求其承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。因?yàn)楦鶕?jù)歸責(zé)原則，三者承擔(dān)的均是無過錯(cuò)責(zé)任，只是在最終責(zé)任分擔(dān)方面可能會(huì)考慮是否有過錯(cuò)而行使或者不行使追償權(quán)，因此對(duì)于受害患者來說，其完全可以根據(jù)自己的方便考慮來行使權(quán)利，使糾紛能夠得到最快最有效地解決。
2.市場(chǎng)份額規(guī)則。生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠家不止一家，當(dāng)存在缺陷的醫(yī)療器械無法獲知是出自哪個(gè)生產(chǎn)廠家時(shí)，就會(huì)遇到麻煩，如果讓所有的生產(chǎn)廠家承擔(dān)連帶責(zé)任，對(duì)于那些只生產(chǎn)少量該醫(yī)療器械的生產(chǎn)者來說就不公平。因此需要考慮其他的方式來解決，既然是由生產(chǎn)廠家來承擔(dān)責(zé)任，而且生產(chǎn)廠家都是商人，就要適用經(jīng)濟(jì)學(xué)中的一些原理來應(yīng)對(duì)這種問題。根據(jù)經(jīng)濟(jì)學(xué)中“市場(chǎng)份額”規(guī)則，數(shù)個(gè)生產(chǎn)廠家均生產(chǎn)同一類型的醫(yī)療器械時(shí)，則根據(jù)每個(gè)生產(chǎn)廠家所生產(chǎn)的該種醫(yī)療器械的數(shù)量的比例來分別承擔(dān)缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任。對(duì)此，可以參考美國辛德爾安的做法。 不過，實(shí)際中出現(xiàn)這種情況并不多見，因?yàn)楝F(xiàn)在醫(yī)療器械表面上、包裝上、說明書上都標(biāo)有產(chǎn)地，這也是我國商標(biāo)法的規(guī)定，很容易就確定某臺(tái)缺陷醫(yī)療器械的生產(chǎn)者。
3.最終規(guī)則。產(chǎn)品責(zé)任的最終規(guī)則就是要求承擔(dān)了賠償責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械銷售者，在為無過錯(cuò)的前提下，有權(quán)向缺陷醫(yī)療器械生產(chǎn)者追償，要求其承擔(dān)最終責(zé)任。此追償權(quán)為全面的追償權(quán)，包括在前手訴訟中所造成的損失，凡是因缺陷醫(yī)療器械造成的損害都有權(quán)請(qǐng)求缺陷醫(yī)療器械生產(chǎn)者賠償，但是因自己過失造成的損害，不在追償范圍之內(nèi)。
四、懲罰性賠償
五、缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)
缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)的最直接的來源是《藥品召回管理辦法》，但該立法的法律效力過低，因此應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品責(zé)任的性質(zhì)將其定位到《侵權(quán)責(zé)任法》第46條，這樣最終的判決的執(zhí)行力也會(huì)更強(qiáng)。當(dāng)然召回義務(wù)作為一種法定義務(wù)，更加注重的是生產(chǎn)者和銷售者的主動(dòng)召回，這也是發(fā)達(dá)國家的立法傾向和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。主動(dòng)召回體現(xiàn)了生產(chǎn)者和銷售者的社會(huì)責(zé)任，鼓勵(lì)他們主動(dòng)召回，在其不主動(dòng)召回而造成損失時(shí)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。但這并不排除缺陷醫(yī)療器械的強(qiáng)制召回，在《藥品召回管理辦法》中將其定義為責(zé)令召回，實(shí)際上是主管機(jī)關(guān)采取的一種行政措施。
醫(yī)療器械事關(guān)患者的生命健康權(quán)，而且缺陷醫(yī)療器械的召回義務(wù)從《侵權(quán)責(zé)任法》和《藥品召回管理辦法》中都可以找到相關(guān)規(guī)定，因此作為召回義務(wù)主體的醫(yī)療器械生產(chǎn)者和銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起社會(huì)責(zé)任，對(duì)自己的行為負(fù)責(zé)，更加主動(dòng)召回已經(jīng)投入市場(chǎng)的缺陷醫(yī)療器械，遏制缺陷醫(yī)療器械損害責(zé)任的發(fā)生。
>> 中藥上市后藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（征求意見稿） 中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范（征求意見稿） 淺談新農(nóng)村規(guī)劃地方性技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化的必要性 以再評(píng)價(jià)為契機(jī)的中藥上市后系統(tǒng)研究 對(duì)高中英語教學(xué)形成性評(píng)價(jià)的必要性研究 推行表現(xiàn)性評(píng)價(jià)方法的必要性 淺談對(duì)中小學(xué)教師進(jìn)行職業(yè)道德評(píng)價(jià)的必要性及其評(píng)價(jià)方法 中藥飲片“用藥遵規(guī)范”的合理性與必要性 提高功率因數(shù)的必要性及其方法 淺談基于訂單培養(yǎng)制定醫(yī)療美容技術(shù)專業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的必要性 淺議歌唱發(fā)聲方法的技術(shù)規(guī)范 路由器中實(shí)現(xiàn)QoS必要性及其關(guān)鍵技術(shù)的研究 高職英語教學(xué)中形成性評(píng)價(jià)建設(shè)的必要性 淺談武警初級(jí)指揮院校開展形成性評(píng)價(jià)的必要性 制定防輻射服裝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的必要性 貸款擔(dān)保及其必要性研究 模擬電子技術(shù)電路的演變形成方法的研究分析 提高信息技術(shù)教師課堂情感能力的必要性與方法研究 從柴胡制劑不良事件論如何圍繞“有因再評(píng)價(jià)”開展中藥上市后臨床研究 中藥處方臨床調(diào)劑技術(shù)規(guī)范探討 常見問題解答 當(dāng)前所在位置：.
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Exploration of how to formulate guidelines on post-marketing
traditional Chinese medicine surveillance
ZHANG Wen， XIE Yan-ming*， YU Wen-ya
（ Institute of Basic Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China ）
[Abstract] Combining the world health organization′s （WHO）， the United States and the European union′s relevant laws and guidelines on post-marketing drug surveillance to judge the status of post-marketing surveillance of traditional Chinese medicine（TCM） in China. We found that due to the late start of post-marketing surveillance of traditional Chinese medicine， the appropriate guidelines are yet to be developed. Hence， hospitals， enterprises and research institutions do not have a shared foundation from which to compare their research results. Therefore there is an urgent need to formulate such post-marketing surveillance guidelines. This paper has used as guidance various technical documents such as， "procedures to formulate national standards" and "testing methods of management in formulating traditional Chinese medicine standards" and has combined these to produce a version of post-marketing surveillance particular to Chinese medicine in China. How to formulate these guidelines is discussed and procedures and methods to formulate technical specifications are introduced. These provide a reference for future technical specifications and will assist in the development of TCM.
為規(guī)范食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售行為，加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理，保證食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，2016年1月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局了《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》（下簡(jiǎn)稱《辦法》），將于2016年3月1日起正式實(shí)施。
食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售監(jiān)管邊界
食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售是指通過集中交易市場(chǎng)、商場(chǎng)、超市、便利店等銷售食用農(nóng)產(chǎn)品的活動(dòng)。食用農(nóng)產(chǎn)品是指在農(nóng)業(yè)活動(dòng)中獲得的供人食用的植物、動(dòng)物、微生物及其產(chǎn)品。
其中，農(nóng)業(yè)活動(dòng)是指?jìng)鹘y(tǒng)的種植、養(yǎng)殖、采摘、捕撈等農(nóng)業(yè)活動(dòng)，設(shè)施農(nóng)業(yè)、生物工程等現(xiàn)代農(nóng)業(yè)活動(dòng);植物、動(dòng)物、微生物及其產(chǎn)品是指在農(nóng)業(yè)活動(dòng)中直接獲得的，以及經(jīng)過分揀、去皮、剝殼、干燥、粉碎、清洗、切割、冷凍、打蠟、分級(jí)、包裝等加工，但未改變其基本自然性狀和化學(xué)性質(zhì)的產(chǎn)品;集中交易市場(chǎng)是指銷售食用農(nóng)產(chǎn)品的批發(fā)市場(chǎng)和零售市場(chǎng)（含農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)）。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全國食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)本行政區(qū)域食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。
食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售相關(guān)主體義務(wù)
食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場(chǎng)開辦者，指依法設(shè)立、為食用農(nóng)產(chǎn)品交易提供平臺(tái)、場(chǎng)地、設(shè)施、服務(wù)以及日常管理的企業(yè)法人或者其他組織。《辦法》明確要求，食用農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場(chǎng)開辦者要履行食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理、建立健全食品安全管理制度、建立入場(chǎng)銷售者檔案、市場(chǎng)信息報(bào)告制度、食用農(nóng)產(chǎn)品檢查制度、制定食品安全事故處置方案等義務(wù);同時(shí)還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與入場(chǎng)銷售者簽訂食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全協(xié)議，配備檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)人員，委托符合食品安全法規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗(yàn)或者快速檢測(cè)工作，印制統(tǒng)一格式的銷售憑證等義務(wù)。
食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者要建立食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、質(zhì)量安全自查制度、不合格食用農(nóng)產(chǎn)品停止銷售或者召回制度等。
銷售者租賃倉庫的，應(yīng)當(dāng)選擇能夠保障食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的食用農(nóng)產(chǎn)品貯存服務(wù)提供者。食用農(nóng)產(chǎn)品貯存服務(wù)提供者要查驗(yàn)所提供服務(wù)的銷售者的營業(yè)執(zhí)照或者身份證明和食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地或者來源證明、合格證明文件，并建立和保存進(jìn)出貨臺(tái)賬。《辦法》規(guī)定，貯存食用農(nóng)產(chǎn)品的容器、工具和設(shè)備要安全無害，保持清潔，防止污染，保證食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全所需的溫度、濕度和環(huán)境等特殊要求，不得將食用農(nóng)產(chǎn)品與有毒、有害物品一同貯存;貯存肉類凍品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并留存檢疫合格證明、肉類檢驗(yàn)合格證明等文件;貯存進(jìn)口食用農(nóng)產(chǎn)品，查驗(yàn)并記錄出入境檢驗(yàn)檢疫部門出具的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明。
>> 704例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析 美國FDA實(shí)施UDI規(guī)則在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的作用及啟示 首次全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)召開 中國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回管理制度標(biāo)志性事件 護(hù)理人員對(duì)醫(yī)療器械可疑不良事件報(bào)告缺陷調(diào)查分析 醫(yī)療器械不良事件基礎(chǔ)知識(shí)18問 中國醫(yī)療器械出口問題與對(duì)策研究 《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》與《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)》簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作存在的問題及對(duì)策 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的幾點(diǎn)建議 淺談基層醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管理 護(hù)理工作中應(yīng)當(dāng)關(guān)注的醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理存在的問題與解決對(duì)策 藥監(jiān)總局稱3年建成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系 醫(yī)療器械使用過程中不良事件情況及改進(jìn)措施 基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作存在的問題及對(duì)策 兒童醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理探討 地市級(jí)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的實(shí)踐與思考 中國醫(yī)療器械營銷能力評(píng)估指標(biāo)體系構(gòu)建研究 我國醫(yī)療器械行業(yè)的服務(wù)貿(mào)易影響研究 常見問題解答 當(dāng)前所在位置：.
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應(yīng)該講，醫(yī)療器械是個(gè)市場(chǎng)前景廣闊的產(chǎn)業(yè)，以往由于過分夸大功效、炒作概念、忽略服務(wù)等等引發(fā)了社會(huì)的誠信和置疑，但從根本上來說，其運(yùn)作的空間和利潤的可觀仍引得眾多企業(yè)競(jìng)相進(jìn)入，如今，隨著國家醫(yī)療體制改革的進(jìn)行，原本重點(diǎn)關(guān)注的醫(yī)藥方面的目光也移至醫(yī)療器械方面，以后的路子將會(huì)循著更趨專業(yè)定位，更趨市場(chǎng)細(xì)分，突出“服務(wù)+技術(shù)”、“體驗(yàn)+口碑”等原則或模式來進(jìn)行。
據(jù)了解，2006年我國醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售已達(dá)到600億元，其中高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備約100億元，并且以每年14%--15%的速度增長(zhǎng)。
行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，當(dāng)前我國醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的總價(jià)值約為17億美元。然而國產(chǎn)的醫(yī)療器械大都集中在附加值小的產(chǎn)品，那些高端的醫(yī)療設(shè)備被國外大集團(tuán)所控制，我國醫(yī)療器械想生存就得有所突破。
醫(yī)療器械的市場(chǎng)到底在哪里呢？
這可以從兩個(gè)方面來看：市場(chǎng)容 量和消費(fèi)額，以及新產(chǎn)品注冊(cè)的數(shù)量。據(jù)SFDA南方所數(shù)據(jù)表明，2006年，全國共注冊(cè)境內(nèi)一二類醫(yī)療器械產(chǎn)品10087個(gè)，增長(zhǎng)27%；三類醫(yī)療器械5137個(gè)，增長(zhǎng)62%；港澳臺(tái)醫(yī)療器械380個(gè)，增長(zhǎng)110%；進(jìn)口醫(yī)療器械4853個(gè)，增長(zhǎng)51%。加上歷年來累積的境內(nèi)外注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械品種堪稱數(shù)量龐大。當(dāng)前，醫(yī)療器械已成為繼醫(yī)藥保健品類商品之后的第二大進(jìn)出品商品。
截至2006年9月29日國內(nèi)有7240家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（數(shù)據(jù)來源中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)）。國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)多是生產(chǎn)產(chǎn)值較低的品種，利潤較低，國內(nèi)醫(yī)療器械的利潤80%被國處大型醫(yī)療器械公司所擁有。拿一次性輸液、注射產(chǎn)品來說，目前市場(chǎng)容量?jī)H30多億元，卻容納了300多家企業(yè)，多為中小型企業(yè)。有業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，這些廠家里，真正盈利的只有10%左右。
今年國家擬出臺(tái)針對(duì)高植耗材的價(jià)格管理政策，以后會(huì)逐步深化，對(duì)各種大型醫(yī)療設(shè)備價(jià)格進(jìn)行管理。這也是因?yàn)槟壳耙恍┽t(yī)院配置大型設(shè)備熱情過高，盲目配備高、精、尖產(chǎn)品，造成社會(huì)資源的浪費(fèi)。現(xiàn)在的醫(yī)療體制改革要把現(xiàn)在大型設(shè)備治療作為醫(yī)院獲取利益的方式改變成提供醫(yī)療服務(wù)過程中的一種成本支出，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)市場(chǎng)來選擇功能、價(jià)格合理的醫(yī)療設(shè)備，而不是將大型設(shè)備使用的成本轉(zhuǎn)嫁到病人身上。
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開了無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)理管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作會(huì)議，初步確定了51家試點(diǎn)企業(yè)，將對(duì)它們的產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和督導(dǎo)。
透過這次會(huì)議可以看出，一場(chǎng)由監(jiān)管部門推動(dòng)的器械質(zhì)理管理體系規(guī)范運(yùn)動(dòng)已悄然揭開序幕。如同藥品一樣，醫(yī)療器械生產(chǎn)將全面強(qiáng)制性執(zhí)行規(guī)范，達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)將不允許注冊(cè)。
不久前，國家食品藥品監(jiān)管局公布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（初稿），并向社會(huì)征求意見，我國醫(yī)藥行業(yè)的首個(gè)召回制度也體現(xiàn)在醫(yī)療器械上。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此舉意味著醫(yī)療器械企業(yè)的GMP時(shí)代已經(jīng)起步，這將有助于整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范，加快與國際醫(yī)械監(jiān)管環(huán)境的接軌。
全世界有6萬人死于萬絡(luò)
《星期日泰晤士報(bào)》說，英國已通報(bào)103起可能與“萬絡(luò)”有關(guān)的醫(yī)療死亡事故。然而，基于目前與“萬絡(luò)”有關(guān)的死亡案例報(bào)道，《星期日泰晤士報(bào)》估計(jì)，“萬絡(luò)”可能導(dǎo)致達(dá)2000名英國患者死亡，而在全世界范圍內(nèi)，大約有6萬人死于這種藥物。
研究表明，服用“萬絡(luò)”18個(gè)月以上的患者，突發(fā)心臟病或中風(fēng)的概率將倍增。研究結(jié)果公布后，默克公司于2004年9月將“萬絡(luò)”撤出市場(chǎng)。
美國已有4200多起涉及“萬絡(luò)”的聯(lián)邦和州級(jí)訴訟案。英國2000名死者的家屬也在考慮向美國法院默克公司。
萬絡(luò)第一案宣判默克公司賠償恩斯特遺孀及家庭2.534億美元
美國得克薩斯州陪審團(tuán)在討論后認(rèn)定，萬絡(luò)的生產(chǎn)商默克公司對(duì)54歲的羅伯特-恩斯特(Robert Ernst)的死亡負(fù)有責(zé)任。陪審團(tuán)判決默克公司賠償恩斯特遺孀及家庭2.534億美元，首例萬絡(luò)案例以原告勝訴告終。
默克公司對(duì)判決結(jié)果表示失望，并稱將提起上訴。默克仍堅(jiān)持每案必爭(zhēng)的策略。默克副總裁兼常任顧問肯納斯-弗拉澤(Kenneth C Frazier)稱，默克公司有信心在隨后的數(shù)年內(nèi)逐一擊敗這些無根據(jù)的訴訟。
斯格律師表示，他們的專家組對(duì)證明萬絡(luò)就是導(dǎo)致心臟病發(fā)作的罪魁禍?zhǔn)追浅Ｓ邪盐铡?/p>
默克公司律師、新聞發(fā)言人吉姆-菲茨帕蒂瑞克(Jim Fitzpatrick)則稱，默克公司掌握了許多駁倒原告指控的資料。
斯格律師還稱，為了單純的公司利益，默克公司隱瞞了萬絡(luò)的副作用。而菲茨帕蒂瑞克律師則稱，默克公司完全履行了職責(zé)，在得知萬絡(luò)的副作用后，馬上停止了萬絡(luò)的銷售。
在第一宗萬絡(luò)案件宣判后，默克的股票跌幅超過7%
默克公司的盈利自萬絡(luò)停止銷售以來受到了嚴(yán)重的打擊。萬絡(luò)在2003年的銷售額為25億美元。萬絡(luò)對(duì)默克公司的余震還不會(huì)停息。在第一宗萬絡(luò)案件宣判后，默克的股票跌幅超過7%。
而默克公司為了公司的利益，日前也改變態(tài)度，向萬絡(luò)藥物受害者伸出和解之手。默克公司稱，愿意考慮與部分“萬絡(luò)人身傷害案”的原告和解，希望通過此舉改善其公眾形象，但這對(duì)于改變由萬絡(luò)帶來的負(fù)面影響可能只是杯水車薪。
在萬絡(luò)被禁之前，估計(jì)全球有2000萬人曾經(jīng)使用過萬絡(luò)。默克公司在去年9月回收萬絡(luò)后，不斷收到有關(guān)的索賠訴訟，目前有4200多起與萬絡(luò)有關(guān)的官司需要處理。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)我國現(xiàn)有機(jī)制敲響了警鐘
雖然，巨額賠償對(duì)默沙東公司來說可能是致命的，但在整個(gè)“萬絡(luò)”事件中，無論是默沙東還是美國相關(guān)機(jī)構(gòu)，其做法都值得國內(nèi)借鑒。
去年，美國食品藥品管理局(FDA)就曾對(duì)“萬絡(luò)”可能增加心臟病及中風(fēng)等病癥的發(fā)病率提出過警示，“萬絡(luò)”隨后便被召回，而其他公司與“萬絡(luò)”相同性質(zhì)的止痛藥物也相繼發(fā)出警示或召回。但國內(nèi)對(duì)于此類事件的處理卻顯得有些滯后。前不久發(fā)生的龍膽瀉肝丸事件便是一例證明。
該藥品因曾含有有害物質(zhì)馬兜鈴酸“關(guān)木通”，而引起多起不良反應(yīng)事件。雖然生產(chǎn)該藥品的企業(yè)之一同仁堂曾很早提出并被批準(zhǔn)用無毒的“木通”來進(jìn)行替代生產(chǎn)，但在此過程中，同仁堂并未因此對(duì)患者提出任何警告或提醒，更沒有對(duì)此前生產(chǎn)、尚在銷售使用的含“關(guān)木通”成分的龍膽瀉肝丸采取類似召回行動(dòng)。而從2003年9月起，多起關(guān)于該藥品的訴訟也因種種原因被駁回，直到今年7月份，才有了第一個(gè)勝訴的案例。
“我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制還很不健全。”上海食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)處處長(zhǎng)談武康說。
藥品召回制度無出臺(tái)時(shí)間表
據(jù)上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任杜文民透露，我國每年5000多萬住院人次中與藥物不良反應(yīng)有關(guān)的可達(dá)250多萬人，其中死于藥物不良反應(yīng)的有近20萬人。
日前，記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)獲得的數(shù)據(jù)顯示，去年，SFDA收到的不良反應(yīng)報(bào)告病例僅70074例，且這個(gè)數(shù)字已經(jīng)較前年增加了一倍。
有數(shù)據(jù)顯示，中國95%的藥品不良反應(yīng)報(bào)告來自醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，僅有5%的報(bào)告來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和社會(huì)，但在美國有65%的藥品不良反應(yīng)報(bào)告來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
談武康告訴記者，由于目前社會(huì)普遍認(rèn)為藥品發(fā)生不良反應(yīng)就是壞事，而對(duì)于醫(yī)院臨床不良反應(yīng)報(bào)告既無約束也無鼓勵(lì)措施，因此，不報(bào)漏報(bào)的情況比比皆是，而企業(yè)方面更是因?yàn)橹苯訐p害其經(jīng)濟(jì)利益，更不愿意上報(bào)。
并且在已經(jīng)收到的不良反應(yīng)報(bào)告中，約99%為已知的藥品不良反應(yīng)，真正有警戒意義的新的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)僅占1%。而每次FDA不良反應(yīng)警示報(bào)告時(shí)，SFDA和地方藥監(jiān)部門也經(jīng)常后知后覺于媒體。
雖然在2004年3月，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，明確規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)該每季度集中向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。但事實(shí)上，能夠遵守的醫(yī)院和企業(yè)少之又少。
而今年上半年，SFDA也曾傳出要在下半年出臺(tái)有關(guān)藥品召回制度的相關(guān)條文的消息，但記者從SFDA新聞處得到，目前尚沒有時(shí)間表。
萬絡(luò)危機(jī)之后市場(chǎng)將發(fā)生怎樣的變化
無疑萬絡(luò)遭遇的這一起不良反應(yīng)事件給默沙東的打擊是沉重的，而其給國內(nèi)的關(guān)節(jié)炎類藥物市場(chǎng)所造成的震蕩也是不容忽視的。
在新一代的非甾體（COX-2，環(huán)氧化酶2抑制劑）抗炎藥市場(chǎng)上，以1999年法瑪西亞和輝瑞公司的西樂葆（Celebrex）上市為開端，僅僅經(jīng)過4年的時(shí)間，COX-2類關(guān)節(jié)炎藥物市場(chǎng)就從空白增長(zhǎng)至每年60億美元的銷售額。Celebrex的市場(chǎng)份額最大，其他這類藥物還包括默沙東公司的萬絡(luò)和和輝瑞公司的Bextra（伐地昔布）。
但從2002年開始，非甾體類藥物的銷售增長(zhǎng)開始放緩，其主要原因是人們對(duì)這些昂貴藥物的安全性產(chǎn)生了懷疑。曾有研究指出，COX-2類藥物的安全性并不優(yōu)于其他傳統(tǒng)的非甾體抗炎藥（NSAIDS），包括引發(fā)心血管危險(xiǎn)性等。美銀證券的制藥行業(yè)分析師Mark Purcell曾指出：“對(duì)后來者而言，想要在產(chǎn)品標(biāo)簽方面做得與原有產(chǎn)品不一樣，并打消人們對(duì)其副作用的疑慮將是非常困難的。”
在默沙東的非甾體抗炎藥中，萬絡(luò)并不是第一個(gè)，之前其曾推出過一個(gè)NSAIDS類關(guān)節(jié)炎藥，但后來隨著萬絡(luò)作為新研發(fā)的重磅炸彈推出后，這一藥物就退出了市場(chǎng)。此外，萬絡(luò)還有另一個(gè)抗炎藥物 ACOXIA，目前已在47個(gè)國家銷售，但在中國正在申報(bào)中，還沒有上市。
業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為：中國市場(chǎng)估計(jì)也有10幾個(gè)億，原來一直是以其他的環(huán)氧化酶抑止劑進(jìn)行治療的，比如震元的選擇性環(huán)氧化酶抑制劑昔康類產(chǎn)品，但是后來由于在臨床上發(fā)現(xiàn)這些藥物會(huì)導(dǎo)致胃腸道不良反應(yīng)，所以后來默沙東生產(chǎn)的萬絡(luò)和輝瑞的西樂葆（輝瑞的伐地昔布還沒有上市）受到歡迎。這兩個(gè)產(chǎn)品因?yàn)闆]有以前環(huán)氧化酶抑制劑對(duì)于胃腸的不良反應(yīng)，所以頗受臨床醫(yī)生的歡迎，銷售非常棒，增長(zhǎng)迅速。
市場(chǎng)人士估計(jì)，基于目前暴露出來的萬絡(luò)不良反應(yīng)事件，對(duì)新一代非甾體抗炎藥的質(zhì)疑無疑將進(jìn)一步加深，所以與其同類的西樂葆是不是會(huì)有同類問題，或者銷售受到影響，還不得而知。
業(yè)內(nèi)人士還表示：不過一旦這類藥出現(xiàn)問題，那么原來同類的環(huán)氧化酶抑制劑就會(huì)有更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，所以企業(yè)正密切關(guān)注這方面的情況，爭(zhēng)取以氯諾昔康奪取一些市場(chǎng)。
萬絡(luò)在國內(nèi)部分城市銷售情況
上海：目前本市已經(jīng)停售“萬絡(luò)”。
日前，記者采訪上海市第一醫(yī)藥商店南京路店、蔡同德堂南京路店等醫(yī)藥經(jīng)銷商時(shí)，均被告知，藥店早已按照有關(guān)規(guī)定將“萬絡(luò)”撤柜。
深圳：萬絡(luò)已停用近一年
記者從深圳市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心獲悉，深圳從去年9月已全面停用“萬絡(luò)”，至今尚未接到不良反應(yīng)報(bào)告。記者又電話采訪了深圳市人民醫(yī)院、第二人民醫(yī)院、北大深圳醫(yī)院等醫(yī)院的藥劑科有關(guān)工作人員，所有受訪工作人員均表示，從去年網(wǎng)上公布了“萬絡(luò)”可能引發(fā)心臟病后，醫(yī)院就停止了“萬絡(luò)”的銷售和進(jìn)貨。記者又調(diào)查了幾家連鎖藥店，同樣發(fā)現(xiàn)“萬絡(luò)”在深圳至少已下柜半年。
南京：藥店都未發(fā)現(xiàn)銷售萬絡(luò)
一位藥店店員告訴記者，這種藥以前柜臺(tái)上賣過，但從去年10月份開始就不再賣了，至于是何原因他們并不清楚。而南京所有的醫(yī)院也一致表示，萬絡(luò)早就停售，并且去年還曾經(jīng)組織已經(jīng)購藥的患者退貨。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)中心的工作人員也向記者證實(shí)，萬絡(luò)早已在江蘇市場(chǎng)銷聲匿跡。
默沙東的發(fā)展歷史
1891，喬治默克在美國創(chuàng)立默克股份有限公司。
1903，制藥廠在新澤西州建成
1933，研究分部建立，成為如今著名的默克研究所的前身
1953，與沙東公司合并，正式成立默沙東公司。
1993，收購了Medco 公司，進(jìn)入醫(yī)療保健領(lǐng)域
1995，默沙東中國公司成立。
