時間：2022-11-16 18:45:43
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫(yī)療器械自查報告，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
醫(yī)療器械藥品自查報告我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【201x】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒 加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
拓展：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201x年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進 ，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理 。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督 ，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 。 公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
通過專項檢查，查找定點醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)使用醫(yī)療保險基金以及勞動保障事務(wù)機構(gòu)、勞務(wù)派遣機構(gòu)為人員、勞務(wù)派遣人員繳費管理存在的風(fēng)險，查處違法、違規(guī)、違紀問題，提高管理水平，促進定點醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)、勞動保障事務(wù)機構(gòu)、勞務(wù)派遣機構(gòu)規(guī)范運行，逐步形成自我約束機制，更好地維護基金安全。
二、檢查對象及內(nèi)容
（一）定點醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)（含門診醫(yī)療機構(gòu)、康復(fù)機構(gòu)、輔助器具配置機構(gòu)等）：藥品及醫(yī)療器械等加成情況，藥品、醫(yī)療器械出入庫、結(jié)存情況與臨床實際應(yīng)用數(shù)量情況，門診管理、門規(guī)病種管理、住院管理、信息管理情況等。
（二）定點零售藥店：醫(yī)療服務(wù)協(xié)議履行情況，藥品加價情況，處方藥、非處方藥銷售、財務(wù)與結(jié)算情況，POS機使用管理情況，單位執(zhí)業(yè)資格情況等。
（三）勞動保障事務(wù)機構(gòu)、勞務(wù)派遣機構(gòu)：人員、勞務(wù)派遣人員的繳費管理情況，與協(xié)議單位（個人）協(xié)議簽訂、履行情況，人員、勞務(wù)派遣人員待遇申領(lǐng)及發(fā)放情況、賬戶管理情況等。
三、檢查方式和方法
本次專項檢查采取自查與省、市兩級抽查同步進行的方式。市人社局成立了專項檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)專項檢查辦公室，由規(guī)劃財務(wù)科負責(zé)牽頭，就業(yè)促進科、社會保險科、工傷保險科和市社保局、市人管中心參與。
（一）各定點醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)、勞動保障事務(wù)機構(gòu)和勞務(wù)派遣機構(gòu)于3月15日前開展自查，并將書面自查報告于3月15日前報專項檢查辦公室。
（二）市檢查組3月18日—3月31日對全市各定點醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)、勞動保障事務(wù)機構(gòu)和勞務(wù)派遣機構(gòu)進行全面檢查，聽取各被查單位自查情況匯報，查看有關(guān)資料。
（三）4月10日前形成全市的檢查工作報告報市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局對我市的檢查。
（四）迎接省人社廳抽查。
四、工作要求
（一）高度重視，認真組織。各定點醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)、勞動保障事務(wù)機構(gòu)和勞務(wù)派遣機構(gòu)要高度重視，安排專人負責(zé)，自查時要查全、查細、查徹底，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，保證省、市抽查不出任何問題。
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本細則。
第二條本細則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。
第三條除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營第三類、第二類醫(yī)療器械和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（以下簡稱體外診斷試劑）,應(yīng)申辦《許可證》。
第四條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作；指導(dǎo)監(jiān)督設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)（屬零售和直接驗配性質(zhì)的除外）經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。
市局負責(zé)并監(jiān)督指導(dǎo)縣級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理省局委托的第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。
省局根據(jù)具體情況可委托市局進行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審查。
第二章《許可證》的申辦條件
第五條申請《許可證》應(yīng)具備以下條件：
（一）人員條件
1、擬辦企業(yè)的法定代表人和負責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。
2、具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并確定質(zhì)量管理負責(zé)人。經(jīng)營10個類代碼以上的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，應(yīng)具有中專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)的，應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)專職驗配技術(shù)人員。
經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2人。其中,1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術(shù)標準，對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)在職在崗，不得兼職。
（二）經(jīng)營場所和倉儲場所條件
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設(shè)施。經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以內(nèi)（含10個）的，其場所建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗配室,配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲場所。經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)的（含10個），其倉儲建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積不少于200平方米。
專項經(jīng)營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗配性質(zhì)的，可不設(shè)倉儲場所。
3、具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標準有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫、常溫庫。
經(jīng)營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。
4、經(jīng)營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。
5、經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應(yīng)有自有房產(chǎn)。
6、經(jīng)營場所與倉儲場所應(yīng)分隔設(shè)置，并在同一建筑體內(nèi)（倉儲場所建筑面積大于200平方米的可除外）。
7、同一處經(jīng)營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。
8、兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標識；專營醫(yī)療器械的，其倉儲場所不得使用非本單位藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請經(jīng)營其它企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其經(jīng)營倉儲場所應(yīng)與生產(chǎn)倉儲場所分隔設(shè)置，并有明顯標識。
（三）質(zhì)量管理制度
1、管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實際制定，并確保有效實施。內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標、質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等崗位）、內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核的管理制度、醫(yī)療器械采購、進貨驗收管理制度、倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度、醫(yī)療器械銷售管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格產(chǎn)品管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、退貨管理制度、醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴的管理制度、醫(yī)療器械人員的體檢管理制度、醫(yī)療器械不良事件報告制度等。
經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)具有驗配操作規(guī)程、設(shè)備使用保養(yǎng)、驗配管理、用戶訪問等制度。
經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序、診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認及處理程序等。
2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。質(zhì)量管理記錄包括:首營企業(yè)和首營品種審批表、醫(yī)療器械入庫驗收記錄、倉庫溫濕度記錄、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、內(nèi)部質(zhì)量評審記錄、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴記錄、醫(yī)療器械不良事件報告記錄、企業(yè)職工醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓(xùn)記錄、不合格產(chǎn)品退貨記錄、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。
經(jīng)營體外診斷試劑的還應(yīng)增加體外診斷試劑設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔記錄等。經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。
（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力
經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)在與供應(yīng)方簽訂購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員。
經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議,質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。
（五）質(zhì)量管理資料和檔案。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件、主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準）、醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案、經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)檔案、供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案、用戶檔案、企業(yè)職工檔案、職工健康檔案、醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。
經(jīng)營體外診斷試劑的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔）；經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加驗配操作規(guī)程檔案、驗配設(shè)備檔案。
第三章《許可證》的申請
第六條申請《許可證》應(yīng)提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)置本企業(yè)產(chǎn)品專賣機構(gòu)的，應(yīng)附《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。
（三）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責(zé)人的身份證復(fù)印件。
（四）質(zhì)量管理負責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個人簡歷。
（五）組織機構(gòu)與職能設(shè)置框圖。
（六）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。
（七）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。
（七）質(zhì)量管理制度目錄。
（八）非法人企業(yè)還應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表。
（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第七條企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復(fù)印件的，應(yīng)在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復(fù)印件的有效性，省局或市局對復(fù)印件確認后，在復(fù)印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。
第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本細則第四條界定的權(quán)限受理《許可證》申請資料，根據(jù)下列情況分別做出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。
（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)允許申請人當(dāng)場更正。
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應(yīng)不予受理。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。
第十條食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起，按照本細則第四條界定的權(quán)限，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準評分表》（附件5）組織對申辦的經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查驗收記錄》（附件6），并在30個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《許可證》的決定。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限。認為符合要求的，應(yīng)當(dāng)做出準予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《許可證》；認為不符合要求的，應(yīng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應(yīng)公示審批過程和審批結(jié)果，申請人和利害關(guān)系人可以對有關(guān)事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時通過網(wǎng)絡(luò)傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)查詢。
第四章《許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質(zhì)量管理負責(zé)人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。
登記事項變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人的變更。
第十四條申請變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。
非法人企業(yè)申請變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對變更事項的書面意見。
（二）《許可證》正、副本原件及副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（三）變更質(zhì)量管理負責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負責(zé)人的任職文件和身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個人簡歷。
（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。
（五）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營品種的加蓋供貨單位印章的注冊證復(fù)印件和供貨單位的資料證明復(fù)印件，相應(yīng)的質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。
已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。
（六）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業(yè)負責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的任免文件和身份證復(fù)印件及個人簡歷。
（七）其它需要提供的證明文件、材料。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。
（九）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑（批發(fā)）企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應(yīng)將變更全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第十五條企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。
第十六條企業(yè)應(yīng)按照本細則第四條界定的受理權(quán)限，將申請變更資料報省局或所在地市局。申請變更登記事項和質(zhì)量管理負責(zé)人及醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，應(yīng)在10個工作日內(nèi)進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)在受理之日起10個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場審查，做出準予變更或不準變更的決定。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限；準予變更的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向申請人辦理變更手續(xù)，不準變更的，應(yīng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，更換正本，其有效期不變。
第十八條企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動。
第十九條企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。
第二十條企業(yè)分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細則規(guī)定的程序重新申請《許可證》。
第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請。
第二十二條申請《許可證》換證應(yīng)提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（三）企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責(zé)人的身份證復(fù)印件。
（四）質(zhì)量管理負責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個人簡歷。
（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。
（六）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品，不設(shè)倉庫的應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。
（七）非法人企業(yè)還應(yīng)提供法人企業(yè)的書面意見。
（八）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
換發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第二十三條企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。
第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門按照本細則規(guī)定對申請換證的企業(yè)進行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。準予換證的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，并收回原《許可證》；不準換證的，應(yīng)限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。
第二十五條企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失、損毀，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補發(fā)申請表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內(nèi)按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證用原編號并在原編號后加“補”字，其有效期不變。
第五章監(jiān)督檢查
第二十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展定期和不定期的監(jiān)督檢查和定期對企業(yè)的質(zhì)量管理人員進行培訓(xùn)，對培訓(xùn)考試合格人員，應(yīng)發(fā)給合格證書。
第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內(nèi)容。在依法實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第二十八條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；
（二）經(jīng)營、存儲條件及主要設(shè)施設(shè)備變動情況；
（三）經(jīng)營范圍等事項的執(zhí)行和變動情況；
（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的事項。
第二十九條企業(yè)有下列情形之一的，必須進行現(xiàn)場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業(yè)；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）未按要求上報自查報告企業(yè);
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其它企業(yè)。
第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：
（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《許可證》的其他情形。
第三十一條企業(yè)自愿注銷《許可證》終止醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。
對注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十二條企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，未申請辦理變更手續(xù)繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》第三十四條查處。
第三十三條市、縣局在監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)在《許可證》有效期內(nèi)的企業(yè)未辦理變更手續(xù)已撤離許可的注冊地址，由市局及時填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)撤離許可注冊地址需網(wǎng)上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12）上報省局，省局在網(wǎng)站上進行公告，責(zé)令企業(yè)自公告之日起一個月內(nèi)辦理相關(guān)變更手續(xù)。對在公告期內(nèi)辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據(jù)本細則第三十二條處理；對逾期未辦理相關(guān)手續(xù)的，視為企業(yè)終止經(jīng)營，并依據(jù)本細則第三十條有關(guān)規(guī)定，注銷其《許可證》。
對注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十四條已取得《許可證》的企業(yè)，每年應(yīng)對照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查標準》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。
第六章附則
第三十五條《許可證》的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在《許可證》經(jīng)營范圍中注明“以上經(jīng)營范圍為零售”；經(jīng)營第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的零售只限于一次性使用無菌注射器械產(chǎn)品經(jīng)營,應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器零售”；申請經(jīng)營單品種或?qū)僦苯域炁湫再|(zhì)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫品種名稱。
管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。
第三十六條本細則中“相關(guān)專業(yè)”主要是指與所經(jīng)營的各類代碼醫(yī)療器械技術(shù)性能相關(guān)的專業(yè)。“自有房產(chǎn)”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產(chǎn)。
第三十七條零售系指將購進的產(chǎn)品直接銷售給消費者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。
第三十八條專營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)其名稱應(yīng)有與醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，非藥品經(jīng)營企業(yè)其名稱不得含“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。
第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《許可證》項目包括許可證號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。
許可證號統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。前兩位數(shù)字為區(qū)域代碼，后4位數(shù)字為順序號。非法人企業(yè)許可證號后加流水號，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號為法人單位許可證號后加流水號。
區(qū)域代碼為：省局（00）、****（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（****）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。
根據(jù)州人大常委會4月3日召開的關(guān)于全州傳染病防治法執(zhí)法檢查和“湘西州三湘農(nóng)民健康行”動員會精神以及縣人大常委會工作要點今年執(zhí)法檢查的總體安排，為搞好這次上下聯(lián)動的傳染病防治法執(zhí)法檢查，縣人大常委會主任會議進行了認真研究和精心組織安排，深入開展了傳染病防治法執(zhí)法檢查。現(xiàn)將情況報告如下，請予審議。
一、執(zhí)法檢查的安排及工作情況
州人大常委會教科文衛(wèi)委員會執(zhí)法檢查動員會議之后，縣人大常委會領(lǐng)導(dǎo)及時聽了情況匯報，召開主任會議及時進行了安排部署。一是按照州執(zhí)法檢查方案要求，研究制定了縣傳染病防治法檢查方案和“三湘農(nóng)民健康行”活動的通知，成立了傳染病防治法檢查辦公室和永順縣“三湘農(nóng)民健康行”組委會，組建了執(zhí)法檢查組。二是廣泛進行宣傳發(fā)動。4月13日縣人大常委會辦公室和教科文衛(wèi)工作委員會組織召開了傳染病防治法執(zhí)法檢查和“三湘農(nóng)民健康行”活動動員會，縣人大常委會副主任王中其、曾尚華及部分委辦負責(zé)人、縣人民政府副縣長王文明同志以及相關(guān)單位負責(zé)人和工作人員參加了會議。會議認真?zhèn)鬟_貫徹了州人大教科文衛(wèi)委員會關(guān)于傳染病防治法檢查和“三湘農(nóng)民健康行”活動會議精神，安排部署了我縣這次執(zhí)法檢查工作，會上宣讀和下發(fā)了執(zhí)法檢查的有關(guān)文件通知，縣人大常委會副主任曾尚華就這次執(zhí)法檢查進行了全面安排部署，縣人民政府副縣長王文明就這次執(zhí)法檢查和搞好相關(guān)單位的自查問題作了重要講話。使大家明確了這次執(zhí)法檢查的目的意義、重點內(nèi)容和方法步驟。三是縣人民政府及相關(guān)單位認真開展了自查。縣動員會后，各相關(guān)單位，認真貫徹了這次會議精神，開展了自查。在4月20日前縣人民政府及相關(guān)單位全部進行了自查，將自查報告全部送達執(zhí)法檢查辦公室。四是深入開展了執(zhí)法檢查。在政府及其相關(guān)單位自查的基礎(chǔ)上，4月21日至28日，縣人大常委會執(zhí)法檢查組，圍繞傳染病防治法一法四條例8個方面的重點內(nèi)容分別深入到勺哈、王村、松柏部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)和縣衛(wèi)生局、縣教育局、縣財政局、縣畜牧水產(chǎn)局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣水利局、縣農(nóng)辦、縣發(fā)改局、縣交通局、縣公安局等12個單位進行了調(diào)查視察。通過聽匯報、座談查資料看現(xiàn)場、走訪師生群眾等方式，回顧工作成績，查找存在的問題，廣泛聽取了建議意見。5月中旬，州執(zhí)法檢查組來縣進行了檢查，肯定了我縣貫徹執(zhí)行傳染病防治法所取得的成績，同時也指出了存在的問題和不足，提出了很好的建議意見。
二、我縣貫徹執(zhí)行傳染病法律法規(guī)的主要成績
通過這次執(zhí)法檢查，剛才又聽了縣人民政府關(guān)于我縣貫徹執(zhí)行傳染病防治法的情況匯報，總體認為我縣貫徹執(zhí)行傳染病防治有關(guān)法律法規(guī)工作，成績是突出的。主要有以下幾個方面：
（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，健全機構(gòu)，為“一法四條例”的貫徹執(zhí)行提供了組織保障。
縣人民政府切實把加強衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，搞好傳染病防治工作，納入全縣國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃及年度工作計劃的一項工作內(nèi)容，在工作中具體實施。縣專門成立了傳染病防治和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，具體負責(zé)全縣傳染病防治和突發(fā)公共事件的組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)也成立了相應(yīng)的組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)。縣政府根據(jù)州委、州政府《關(guān)于加強和改善農(nóng)村衛(wèi)生工作的意見》，按照醫(yī)防剝離、權(quán)責(zé)一致的原則，積極推進衛(wèi)生監(jiān)督體制改革。并率先在全州撤銷縣衛(wèi)生防疫站、縣食品衛(wèi)生監(jiān)督所、縣健康教育所和縣衛(wèi)校、新組建了縣衛(wèi)生監(jiān)督所和縣疾病預(yù)防控制中心，分別履行執(zhí)法監(jiān)督職能和疫病預(yù)防控制職能。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)組建了9個中心防保組和38個鄉(xiāng)防保組，核定了鄉(xiāng)鎮(zhèn)防保人員136人，妥善解決了防保專干工資。核定衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)編制35人，投入資金21萬元，配備了車輛、調(diào)查取證工具和信息網(wǎng)絡(luò)等衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法必備裝備。建立了縣疾控中心、縣人民
醫(yī)院、中醫(yī)院、婦幼保健所等4所艾滋病初篩實驗室，加大了艾滋病的綜合防治能力。縣衛(wèi)生局把傳染病防治工作納入了衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，并實行目標管理，同各醫(yī)療衛(wèi)生單位簽訂了目標管理責(zé)任狀，實行經(jīng)常檢查和定期考核。縣疾控中心和縣衛(wèi)生監(jiān)督所都依據(jù)各自的目標責(zé)任實行監(jiān)督檢查和管理。由于我縣組織機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)健全，層層目標責(zé)任明確，管理到位，確保了傳染病防治工作的落實。
（二）完善方案，組織實施，確保重大傳染病防治工作依法開展。
按照法律法規(guī)的要求，縣人民政府及衛(wèi)生行政部門結(jié)合我縣實際情況，狠抓落實。圍繞加強傳染病的預(yù)警和應(yīng)急處理工作。采取了各種措施，抓了各項工作的落實到位。一是先后制定并完善了《傳染性非典型肺炎預(yù)防控制工作預(yù)案》、《霍亂疫情處理運行預(yù)案》、《救災(zāi)防病工作預(yù)案》和《人感染高致病性禽流感防治工作預(yù)案》。為傳染病疫情的預(yù)警、流行性病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處理等工作的有序開展提供了依據(jù)。二是建立了突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應(yīng)急救治隊伍，組成了疫情監(jiān)測，調(diào)查處理、消毒隔離、醫(yī)療救治等若干分隊，為傳染病突發(fā)疫情的應(yīng)急處理提供了組織人力保證。三是為滿足“非典”等重大傳染病的集中救治和觀察鑒別，籌集資金在縣人民醫(yī)院改造建設(shè)了發(fā)熱門珍和隔離觀察病房，并配備了床位、專業(yè)人才和先進設(shè)備，為各類傳染病的規(guī)范和科學(xué)救治創(chuàng)造了條件。四是認真落實了傳染病監(jiān)測與報告制度。全縣所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療衛(wèi)生單位都安裝了固定疫情報告電話，保持24小時暢通，縣直幾家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，實現(xiàn)了疫情網(wǎng)絡(luò)直報，縣疾控中心對疫情報告質(zhì)量定期調(diào)查評估。五是加大執(zhí)法監(jiān)督力度。縣衛(wèi)生監(jiān)督所嚴格履行職責(zé)，堅持對我縣醫(yī)療機構(gòu)傳染病管理進行經(jīng)常性監(jiān)督檢查，依法查處違反法律規(guī)定的行為。縣衛(wèi)生局將消毒防護、預(yù)防院落內(nèi)感染作為傳染病防治的一項重要內(nèi)容，嚴格按照《消毒管理辦法》和《醫(yī)療廢棄物管理條例》的規(guī)定，加強對醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)校及公共場所的空氣、器械、重點部位進行定期消毒檢查，并做好醫(yī)療廢棄物的無害化處理，防止院內(nèi)污染源對周邊環(huán)境的危害，由于縣委領(lǐng)導(dǎo)重視，縣人民政府及衛(wèi)生行政部門，嚴格依法履行各自的職責(zé)，積極開展傳染病防治工作，預(yù)防傳染病防治工作和突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處理效果明顯，工作成效顯著，20__年取得了抗擊非典的勝利，20__年及時撲滅了勺哈、毛壩鄉(xiāng)麻疹流行疫情，近幾年，重點調(diào)查處理了永順三中食物中毒和永茂九年一貫制學(xué)校一氧化碳中毒和今年4月王村二中甲肝疫情暴發(fā)等突發(fā)公共衛(wèi)生事件。全縣甲類和乙類傳染病發(fā)病率下降，沒有發(fā)生重大傳染病暴發(fā)流行；實現(xiàn)了基本消滅絲蟲病、瘧疾、脊髓灰質(zhì)炎的目標，有效控制了碘缺乏病，基本消滅了麻鳳病，累計發(fā)現(xiàn)肺結(jié)核病人2498例，其中初治涂陽率達96，復(fù)治涂陰治愈率達83.6；累計發(fā)現(xiàn)HIV陽性/艾滋病人15例，四免一關(guān)懷政策得到落實，傳染病的各項相關(guān)指標達到了國家和省的標準要求。
（三）注重農(nóng)村，改善服務(wù)條件，加強了農(nóng)村衛(wèi)生工作。
農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生工作，關(guān)系到全縣80以上人口的健康和幸福，關(guān)系到社會主義新農(nóng)村建設(shè)和在我縣建設(shè)目標能否最終實現(xiàn)的大問題。過來，縣人民政府及縣衛(wèi)生行政部門一直將農(nóng)村衛(wèi)生工作擺到全縣衛(wèi)生工作的重要位置，加強領(lǐng)導(dǎo)，爭取投入，全面管理，不斷改善農(nóng)村農(nóng)民的醫(yī)療服務(wù)設(shè)施和服務(wù)條件，提高農(nóng)村的健康水平。一是按照“一法四條例”的規(guī)定和州委、州政府《關(guān)于改革和加強農(nóng)村衛(wèi)生工作的意見》，全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實行“體制改革”、“抓大活小”、“醫(yī)防剝離”等農(nóng)村衛(wèi)生管理體制改革，推行了鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)一體化管理，不斷增強了農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，整體功能不斷加強。到20__年底一體化管理覆蓋面達60以上，95以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已消滅了經(jīng)營性虧損，步入良性發(fā)展軌道。二是加大宣傳培訓(xùn)力度，提高農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生人員和社會各界對“一法四條例”的認識了解，結(jié)合“3.24”世界防治結(jié)核日、“4.25”預(yù)防接種日、“12.1”世界艾滋病日等活動采取各種形式進行宣傳，堅持將“傳染病防治法”和傳染病管理、預(yù)防治療等相關(guān)知識作為衛(wèi)生技術(shù)人員“三基訓(xùn)練”的重要內(nèi)容，加強對衛(wèi)生技術(shù)人員培訓(xùn)。近年來，共發(fā)放宣傳資料19.3萬份，懸掛橫幅120幅，刷寫宣標語1000多條，接受咨詢8萬多人，舉辦各類培訓(xùn)班11期，培訓(xùn)衛(wèi)技人員2467人次。增強了廣大衛(wèi)技人員的素質(zhì)和廣大人民群眾的法律意識。與此同時廣泛開展愛國衛(wèi)生運動。十五期間，積極開展了環(huán)境整治，改水改廁、防鼠滅鼠和衛(wèi)生知識宣傳的愛國衛(wèi)生運動，其中王村鎮(zhèn)改水20__戶，入戶率在90，全縣創(chuàng)建省級文明衛(wèi)生單位11個，州級文明衛(wèi)生單位3個，投入資金16萬元，完成農(nóng)村改水工程21處，解決31.26萬農(nóng)村群眾的飲水問題，投入資金15萬元，完成衛(wèi)生改廁1200個。兒童基礎(chǔ)免疫“五苗”覆蓋率以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位穩(wěn)定在85以上，20__年6月1日起，實行了一類疫苗免費接種。三是加強了農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)。近年來，累計投入348.67萬元，為鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配置了X光機、B超、心電圖、洗胃機、半自動生化分析儀、心電監(jiān)護儀等“新六件”，醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備846件，新增各種救護車輛7臺，價值120萬元。建設(shè)了4個艾滋病初篩試驗室和15個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院查痰點，肺結(jié)核、艾滋病的發(fā)現(xiàn)力度不斷加大，全縣共設(shè)立村衛(wèi)生室327所，有45所村衛(wèi)生室達到合格村衛(wèi)生室和示范衛(wèi)生室標準，為農(nóng)民就近就醫(yī)服務(wù)創(chuàng)造了基礎(chǔ)條件。
（四）多方籌資，加大投入，逐步改善公共衛(wèi)生配套設(shè)施。
近年來，縣人民政府克服縣財政困難的實際，在充分利用縣有限財力給于衛(wèi)生事業(yè)投入的情況下，還充分利用民族優(yōu)惠政策，積極向上爭取項目和資金，加大衛(wèi)生事業(yè)的各項投入，努力改善基礎(chǔ)設(shè)施條件。從20__年至20__年財政對衛(wèi)生事業(yè)總投入達8389萬元，分別為1154萬元、1615萬元、1467萬元、1919萬元和2234萬元。分別占財政總支出的6.6、6.9、5.9、6.2和6.2，衛(wèi)生經(jīng)費增長率高于可用財力平均增長率0.9個百分點。其中縣本級財政投入7643萬元，分別是1042萬元、1382萬元、1311萬元、1746萬元、1861萬元，分別占衛(wèi)生事業(yè)費支出的90.3、85.6、89.4、90.9和83.3；爭取上級財政投入1046萬元，分別是112萬元、232萬元、156萬元、173萬元和373萬元，分別占衛(wèi)生事業(yè)費支出的9.7、14.4、10.6、9.1和16.7，在確保了衛(wèi)生經(jīng)費個人部分不留缺口的情況下，充分考慮了城鄉(xiāng)衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)所需經(jīng)費，酌情安排了非典防治、麻疹救治、結(jié)核病防治、衛(wèi)生監(jiān)督、紅十字協(xié)會及大病救助和120急救等經(jīng)費，基本確保了衛(wèi)生機關(guān)的正常動轉(zhuǎn)，并保障重大疫情防治經(jīng)費優(yōu)先安排預(yù)算，資金優(yōu)先撥付。最近，為處理王村二小突發(fā)公共衛(wèi)生事件又解決了應(yīng)急救治經(jīng)費。為傳染病防治和保障人民的生命健康提供了經(jīng)費和物資條件。
（五）多方協(xié)調(diào)，共同參與，相關(guān)部門認真履行職責(zé)。
與傳染病防治相聯(lián)系的一法四條例的貫徹執(zhí)行是政府行為也是社會行為，發(fā)揮相關(guān) 部門的作用十分重要。過來這些部門和單位都在自己的職責(zé)范圍內(nèi)開展工作。縣農(nóng)辦把衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展列入了縣新農(nóng)村建設(shè)規(guī)劃，過來，實施了能源建設(shè)、改廁、改灶項目，達0.98萬戶，并與縣畜牧局等單位突出抓好人畜共患疫情的知識宣傳及疫情處理。發(fā)改局在考慮計劃的同時積極為衛(wèi)生事業(yè)爭取項目，做到及時報及時批。“十五”期間共從計劃口爭醫(yī)療衛(wèi)生資金1215萬元、項目15個，進行了疾病控制中心、中醫(yī)院設(shè)備配套、婦幼保健所和農(nóng)村中心醫(yī)院改造項目，新增醫(yī)療用房2.14萬平方米，“十一五”期間計劃投資2800萬元，進一步加強縣、鄉(xiāng)、村三級防保網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和防控體系建設(shè)。藥品監(jiān)督部門認真學(xué)習(xí)宣傳《傳染病防治法》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，最近出動宣傳車兩臺，到轄區(qū)30個鄉(xiāng)鎮(zhèn)宣傳，印發(fā)資料5000份，受咨詢?nèi)罕娙f余人，抓好藥品和醫(yī)療器械的檢查監(jiān)督，確保藥品生產(chǎn)、運輸、銷售及醫(yī)療器械的使用無違法違規(guī)現(xiàn)象的發(fā)生。水利局把農(nóng)村飲水安全工程列入水利設(shè)施建設(shè)規(guī)劃。20__年1月-3月會同防疫站、疾控中心、環(huán)保、國土、衛(wèi)生、統(tǒng)計、發(fā)改局等7個部門組織專業(yè)技術(shù)人員對全縣農(nóng)村飲水安全現(xiàn)狀進行了全面調(diào)查，完成了《永順縣農(nóng)村飲水現(xiàn)狀調(diào)查評估報告》。澄清了全縣30個鄉(xiāng)鎮(zhèn)15.13萬人的飲水安全存在的問題，組織編制完成了《永順縣農(nóng)村飲水安全工作“十一五”規(guī)劃》，20__年度優(yōu)先申報了氟污染區(qū)、腸道傳染病高發(fā)農(nóng)村飲水安全工程27處，目前已完成工程初步設(shè)計14處。采取由施工單位先墊資辦法實施了王村盤溪村、回龍新壩村兩處飲水安全工程。縣建設(shè)局、交通局、教育局等單位都以各種方式加強傳染病有關(guān)法律法規(guī)和疾病預(yù)防知識的宣傳，加強疾病的防范，環(huán)境衛(wèi)生的治理，環(huán)衛(wèi)設(shè)施工程項目的申報，飲水安全管理等工作。營造了傳染病防治執(zhí)法、衛(wèi)生事業(yè)齊抓共管的好局面。
三、存在的問題
近年來，我縣在貫徹執(zhí)行“一法四條例”中做了大量工作，取得了一定成績，但也存在一些困難和問題，有待于解決。
（一）“一法四條例”的宣傳欠經(jīng)常。過來，對人畜禽共患的疾病和碰到的傳染病有關(guān)知識重視了宣傳，而對人患疾病或暫未碰到疾病時防治知識缺乏常規(guī)化和經(jīng)常的學(xué)習(xí)和宣傳，學(xué)校按規(guī)定的衛(wèi)生常識課不太落實，以至于法律知識知之不多，疾病防疫常識缺乏，出現(xiàn)傳染病疫情報告欠及時，造成了一定的不良后果。全縣中心完小以上學(xué)校69所，大小食堂73個，食堂硬件設(shè)施符合條件的14所，有禮堂可兼做食堂的26所，但加工、操作和保管功能不全，有7所學(xué)校食堂正在修建中，還有26所學(xué)校食堂是上世紀六七年代的教室或教室邊達建的偏房，場地狹小，破爛不堪。特別是農(nóng)村學(xué)校食堂、飲食衛(wèi)生條件差，飲食從業(yè)人員無證經(jīng)營的多，不符合衛(wèi)生要求，加上自然條件差，管理不到位等因素，近幾年來，學(xué)校突發(fā)公共衛(wèi)生事件時有發(fā)生。
（二）衛(wèi)生事業(yè)費投入不足。農(nóng)村衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)滯后，縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院還有15551平方米的危房，醫(yī)療設(shè)備簡陋落后。由于財政困難等原因，“五苗”接種運輸和冷鏈運轉(zhuǎn)經(jīng)費，結(jié)核病注射和防保業(yè)務(wù)等經(jīng)費，沒有列入預(yù)算。截止20__年6月共欠撥衛(wèi)生事業(yè)費189.08萬元，其中結(jié)核病人發(fā)現(xiàn)以獎肛補經(jīng)費2.48萬元，一類疫苗接種經(jīng)費和鄉(xiāng)村醫(yī)生誤工費一年共49.06萬元，領(lǐng)導(dǎo)承諾由衛(wèi)生局及醫(yī)院墊付的48萬元，財政累計欠帳和空轉(zhuǎn)的89.54萬元，其中含非典專項經(jīng)費24.04萬元。
（三）衛(wèi)生醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施薄弱。近幾年，在上級主管部門的關(guān)心支持下，縣政府多方采取措施爭取資金項目，大大加強了我縣衛(wèi)生設(shè)施建設(shè)，改善了醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境和條件，但按上級要求仍然存在很大差距。按衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳有關(guān)建設(shè)和配置標準，全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院目前尚缺業(yè)務(wù)用房0.72萬平方米，25個鄉(xiāng)鎮(zhèn)缺設(shè)備450臺件，價值350萬元。縣級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)業(yè)務(wù)用房1.15萬平方米。衛(wèi)生監(jiān)督所尚無業(yè)務(wù)用房（租用衛(wèi)生局老辦公樓），執(zhí)法裝備缺乏，急需業(yè)務(wù)用房20__平方米。疾控機構(gòu)配套建設(shè)不到位，基本建設(shè)累計欠帳152萬元，檢驗檢測設(shè)備落后，不適應(yīng)工作需要。按常規(guī)開展工作裝備應(yīng)59臺件，實際裝備了27臺件，應(yīng)開展常規(guī)檢測119項，實際能開展28項，占23.5，低于全州平均數(shù)16個百分點。冷鏈設(shè)備老化，達不到有關(guān)技術(shù)要求。
（四）人才匱乏。全縣1007名衛(wèi)技人員中高級職稱15人，僅占衛(wèi)技人員的1.49，低于全州平均水平1.11個百分點，大專以下學(xué)歷964人，占95.7，高出全州水平7.8個百分點，縣疾控中心人員老化，現(xiàn)44人中年齡在50歲以上占21人，近10年未進一個專業(yè)人才。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，529名衛(wèi)技人員中，本科學(xué)歷僅1人，占0.19，低于全州水平0.28個百分點，大專學(xué)歷127人，占23.8，中專學(xué)歷260人，占67.56，獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格人員296人，占衛(wèi)技人員56。特別是村衛(wèi)生室全縣327所，達標45所，僅占3.7。新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度在我縣還未啟動。
（五）傳染病發(fā)病率居高不下。20__年全縣甲乙類傳染病發(fā)病率為199.98/10萬，高出了全省水平27.6，肺結(jié)核、病毒性肝炎、痢疾等呼吸道、腸道傳染病仍然是危害我縣人民群眾健康的主要傳染病。艾滋病也呈增長趨勢，疾病預(yù)防任務(wù)重。
（六）農(nóng)民健康保障機制不健全。由于醫(yī)療基礎(chǔ)和經(jīng)濟基礎(chǔ)雙重原因，農(nóng)民看病難、看病貴和因病致貧、因病返貧的問題仍然比較突出。
四、幾點建議
（一）縣人民政府及其有關(guān)部門要進一步加大傳染病防治“一法四條例”的學(xué)習(xí)宣傳力度，形成一套規(guī)范的學(xué)習(xí)宣傳制度，充分發(fā)揮廣播電視、宣傳、報刊等輿論陣地的作用，教育部門要抓好學(xué)校衛(wèi)生常識課的常規(guī)教育，各級政府及有關(guān)部門都要按照各自的職責(zé)搞好學(xué)習(xí)和宣傳貫徹，使之經(jīng)常化、制度化，進一步增強社會各界人士對“一法四條例”的了解和支持，努力推進傳染病防治工作的依法管理。
（二）進一步加大對衛(wèi)生事業(yè)的投入，為衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和傳染病防治提供物質(zhì)保障。要調(diào)整財政支出結(jié)構(gòu)，足額預(yù)算傳染病防治經(jīng)費，落實一類疫苗免費接種工作經(jīng)費，積極向上爭取資金，請求上級有關(guān)部門，增加轉(zhuǎn)移支付力度，采取封閉式運行，專款專用等措施，確保上級專項資金足額撥付到位，并逐年消化衛(wèi)生部門的合法欠費。多渠道爭取資金，盡快啟動建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，解決農(nóng)民看病難、看病貴的問題。
（三）抓好衛(wèi)生技術(shù)人才的培養(yǎng)，推動衛(wèi)生隊伍建設(shè)。應(yīng)給衛(wèi) 生適當(dāng)?shù)倪M人指標，制定引進、培訓(xùn)進人計劃，把好進人標準和條件，創(chuàng)造良好的進人用人機制，多渠道培養(yǎng)和選拔人才，優(yōu)化衛(wèi)生隊伍的技術(shù)知識結(jié)構(gòu)，加強衛(wèi)生隊伍建設(shè)。
（四）進一步加強疾病預(yù)防控制網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)督執(zhí)法體系建設(shè)。“十一五”期間，要進一步建立健全功能完善、覆蓋縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）村三級疾病預(yù)防控制網(wǎng)絡(luò)和三級衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法體系，突出抓好縣疾控中心、城鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)防保組織，村衛(wèi)生室建設(shè)。對傳染病高發(fā)區(qū)應(yīng)組織監(jiān)測和調(diào)查，弄清原因，有針對性地采取預(yù)防措施。對農(nóng)村學(xué)校食堂衛(wèi)生等薄弱部位應(yīng)加強監(jiān)督檢查，督促學(xué)校改善衛(wèi)生條件。教育行政部門應(yīng)將學(xué)校食堂建設(shè)和建校作好整體規(guī)劃，與衛(wèi)生部門共同審定把關(guān)，飲食從業(yè)人員應(yīng)持證上崗。
3年前，骨科醫(yī)生李明磊感到左胸疼痛越來越重，他決定去做一次CT檢查。在發(fā)現(xiàn)肺部有一個4公分左右的結(jié)節(jié)以后，他給自己確診了――癌。
就在上周末，李明磊在美國波士頓的查爾斯河邊跑完了5公里，而兩年前，他是被妻子用輪椅推下飛機的。在被診斷為肺癌IV期以后，北京的醫(yī)生告訴他，他的生命也許只剩下半年時間了。
如今，李明磊定期來哈佛大學(xué)附屬的麻省總醫(yī)院治療癌癥。他病情的好轉(zhuǎn)也許并不能被稱為醫(yī)學(xué)奇跡，而只是赴美國治療癌癥的眾多患者中普通的一個案例。當(dāng)然，他也是足夠幸運的――EGFR19基因突變，讓他進入了第三代靶向藥的臨床試驗，在試驗開始的兩周以后，轉(zhuǎn)機就出現(xiàn)了。
位于北京的出國看病服務(wù)機構(gòu)盛諾一家的市場調(diào)查結(jié)果顯示，中國每年赴美就醫(yī)的患者約有3000人，其中70%為腫瘤患者。在現(xiàn)有藥物有效的情況下，參加臨床試驗并非病人的首選。然而，一旦患者對抗腫瘤藥物產(chǎn)生抗藥性，美國的新藥臨床試驗很可能成為他們的最后一搏。
在美國著名的MD安德森癌癥中心，每天有數(shù)百項臨床試驗在同時進行，超過90%的腫瘤患者會主動向醫(yī)生詢問：“我是否可以參加新藥的臨床試驗？”如今，這里也不乏從中國轉(zhuǎn)診來求治的晚期腫瘤患者。
67%的治療方案被改變
38歲的李明磊在北京一家知名三甲醫(yī)院就診時，這里的醫(yī)生告訴他，他屬于“肺癌IV期，只能保守治療，沒有機會手術(shù)”。他知道，醫(yī)生給出的分期，意味著他患的是有遠處轉(zhuǎn)移的晚期肺癌。這讓他陷入了絕望。在接下來兩個療程的化療中，李明磊的身體被化療藥物攻擊得虛弱不堪，最終他已經(jīng)無法自行翻身。
世界衛(wèi)生組織（WHO）的報告指出，由于控?zé)煵涣Φ仍颍伟┮彩侵袊鴲盒阅[瘤死亡的首要原因。預(yù)計到2025年，中國的肺癌患者數(shù)量將達到100萬，成為世界上肺癌人數(shù)最多的國家。
雖然肺癌在中國的5年存活率為16.1%，與美國的17%十分接近，但就癌癥治療的總體水平而言，中國癌癥發(fā)病率接近世界水平，而死亡率卻高于世界水平。數(shù)據(jù)顯示，美國癌癥患者5年存活率在60%至70%，而中國癌癥患者的5年存活率僅在30%左右。
活檢和基因檢測為李明磊找到了患癌的精確病因――EGFR19基因突變。他說：“在國內(nèi)，這種情況幾乎沒治。但在美國，當(dāng)時已經(jīng)有了針對EGFR19基因突變的第二代特效藥阿法替尼，第三代藥物AZD9291的臨床試驗也已經(jīng)進行到了第Ⅲ期。”于是，他決定去美國“碰碰運氣”。
在經(jīng)過一系列非常專業(yè)的病歷資料準備以后，李明磊選定在全美綜合醫(yī)院名列前茅的麻省總醫(yī)院就診。按照預(yù)約時間赴美以后，到達波士頓的第二天他就前往醫(yī)院去見醫(yī)生。
與國內(nèi)醫(yī)生的意見不同，美國醫(yī)生告訴李明磊，在靶向藥物治療見效后，剩下的原發(fā)病灶可以再行手術(shù)治療。
盛諾一家創(chuàng)始人兼董事長蔡強說，在去美國就醫(yī)后，有67%的中國患者的治療方案被改變。原因之一是，美國的臨床醫(yī)學(xué)正在向“精準醫(yī)療”的方向發(fā)展，一個患者往往由多個學(xué)科的醫(yī)生共同診治，在這種理念下他們相信，“沒有任何兩個肺癌病人的治療方案是相同的”。
治療方案被改變的另一個原因則在于藥品的差異。“大量的癌癥患者到美國選擇了新的治療方案，因為我們最新的藥品是美國2011年上市的，美國2012年、2013年……一直到2016年的藥，我們都沒有。”
實際上，中國醫(yī)生基于國內(nèi)上市的藥品而給患者制定的治療方案并沒有錯誤，只是藥物不夠先進。在新藥研發(fā)落后的情況下，中國醫(yī)生難為無米之炊。
皮膚黑色素瘤患者張?zhí)煦y在北京一家三甲醫(yī)院治療，他的主治醫(yī)生李陶建議，可以考慮去美國參加臨床試驗。剛剛參加完全美腫瘤學(xué)年會的李陶說：“當(dāng)時我們知道，美國已經(jīng)有了專門針對黑色素瘤的新藥，正在做Ⅲ期臨床試驗，而且Ⅰ期、Ⅱ期試驗的結(jié)果顯示，療效非常好。但是，中國還沒有這方面的藥物和臨床試驗，對于有條件出國就醫(yī)的患者，我會建議他們?nèi)膺x擇最新的藥物治療。”
幸運的是，張?zhí)煦y符合臨床試驗的入組條件，進入試驗組后，他一直接受治療，如今已有六七年，他對效果很滿意。現(xiàn)在，他不覺得自己是在接受試驗，而把這個過程當(dāng)成一個完整的治療方案。
審批積壓1.7萬件
中國新藥研發(fā)的落后已是不爭的事實。根據(jù)美國臨床試驗注冊中心的數(shù)據(jù)，截至2015年10月，全球共有20.1149萬項臨床試驗登記注冊，其中有48.53%在美國進行，在中國開展的藥物臨床試驗僅占9.75%。
以抗肺癌藥為例，美國已經(jīng)開始了第IV代靶向藥物的臨床試驗，而中國還停留在第I代靶向藥上。這意味著，一旦患者產(chǎn)生抗藥性，在中國治療的患者將沒有其他藥品可供選擇。
中國新藥審批的第一步是批準開展臨床試驗。2007年的《藥品注冊管理辦法》對每個審批環(huán)節(jié)都做了時間限定，其中，新藥臨床試驗審批的時間不得超過90天，但實際上，來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)局）的數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥申報臨床試驗的平均審評時間為14個月、28個月和28個月。
而在美國，申報者向美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）提出新藥臨床試驗申請后，如果30天內(nèi)沒有收到FDA作出暫停臨床研究的決定，便意味著通過審批。
相對于美國“寬進嚴出”的審批制度，中國剛好相反。申報者必須經(jīng)過國家和省級藥監(jiān)管理部門的兩級審批，獲得批件后，才可以進行臨床試驗。
中國臨床試驗對申請者的藥學(xué)研究資料要求更為詳細，所有材料要在Ⅰ期臨床試驗前提交，且在4個月內(nèi)一次性補齊所有材料。但事實上，對于新藥的臨床試驗而言，許多研究數(shù)據(jù)難以在Ⅰ期臨床前提交。在美國，@些資料都可以隨著研究計劃的開展而逐步提交。
為了提高FDA的工作效率和藥品審評審批質(zhì)量，美國早在1992年頒布的《處方藥申報者付費法案》中便要求：新藥申報者可以向FDA交納一定的申請費、處方藥生產(chǎn)場地年費等，并要求FDA必須在限定的時間內(nèi)，完成審評、審批工作。這項收入可以讓FDA聘請更多不同領(lǐng)域的專家和審評人員、更新信息技術(shù)設(shè)施，極大地縮短審批時間。
擁有9300多名雇員的FDA，是美國聯(lián)邦政府雇員最多的政府部門之一。但區(qū)別于美國的半商業(yè)化模式。公開數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國食藥監(jiān)局機關(guān)行政編制為345人，其中稽查專員僅有10人。雖然食藥監(jiān)局在受理藥品注冊申請時收取一定的費用，但這些費用全部上繳國庫，并不能用于優(yōu)化審評資源。
食藥監(jiān)局的《2015年度藥品審評報告》顯示，雖然約120名藥審中心工作人員，完成了2015年9601件審評任務(wù)，但仍然有1.7萬件積壓。
在人力不足的情況下，中國市場上的新藥、疫苗、醫(yī)療器械等都落后于歐美。為了加速一些用于治療危重疾病的藥品審評，F(xiàn)DA設(shè)立了快速通道、優(yōu)先審評、加速審批、突破性療法等4條特別審批通道。蔡強介紹說，這些特殊渠道“審批的速度要比常規(guī)快很多，有時候只需要3個月”。
中美臨床試驗差別大
2014年11月6日，李明磊服用了第一片二代靶向藥阿法替尼，這種藥當(dāng)時已經(jīng)在美國上市一年，而國內(nèi)還沒有引進。李明磊清楚地記得，在服藥5周后，PET-CT顯示，脊柱和肋骨上的轉(zhuǎn)移病灶就消失了，肺部原發(fā)病灶也縮小了60%。
但不到一年，醫(yī)生就發(fā)現(xiàn)李明磊對阿法替尼產(chǎn)生了抗藥性，穿刺檢查顯示，他出現(xiàn)了耐藥基因突變。但這剛好符合了AZD9291臨床試驗的入組標準，當(dāng)時試驗已經(jīng)進行到第Ⅲ期。
李明磊從申請參加試驗到正式入組，僅用了一個月時間。申請前，醫(yī)生向他充分告知了藥物的風(fēng)險及可能產(chǎn)生的副作用，他毫不猶豫地簽署了授權(quán)同意書。
這份授權(quán)同意書，還需要經(jīng)過第三方倫理委員會審查通過。
在中國，倫理委員會依附于醫(yī)院，審查也流于形式。北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理蔡緒柳說：“有時，醫(yī)生會特別強調(diào)免費用藥，卻不充分告知用藥風(fēng)險。”
作為這間第三方稽查公司的總監(jiān)，蔡緒柳發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)院會將患者集中在一起，由一個醫(yī)生給幾十個患者講述試驗的風(fēng)險與利益，再讓患者決定是否在授權(quán)同意書上簽字。“這樣做可能會讓患者之間互相影響。”
在美國，臨床試驗用藥雖然是免費的，但患者的檢查費用會高于平常。因而，參與臨床試驗的患者往往會得到醫(yī)生更加細致的問診，醫(yī)護人員愿意花更多的時間充分了解患者的依從性、配合度。醫(yī)生也會給患者留下緊急情況下的聯(lián)系方式，護士會時常給患者打電話，確保及時跟蹤患者的服藥情況、不良反應(yīng)并協(xié)助患者填寫試驗表格等。
但是，在中國，主導(dǎo)臨床試驗的大多是有資質(zhì)的三甲醫(yī)院的醫(yī)生，他們通常是主任醫(yī)師，是整醫(yī)院里最忙的一群人。“其實，只要是研究者能夠充分參與進來的臨床試驗，都會做得很不錯。但基本上，他們很少有時間參與。”蔡緒柳說。
由于中國只有400多家可以進行臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)，其中主要是三甲醫(yī)院，而藥物研發(fā)和銷售都需要依靠醫(yī)院，這讓中國的藥企不敢得罪這些醫(yī)院和醫(yī)生。
與藥企在中國的弱勢地位不同，美國的臨床試驗大多由藥企主導(dǎo)。“因為美國任何一個醫(yī)生都可以參與到臨床試驗。”王常玉說，他曾經(jīng)在美國擔(dān)任輝瑞公司腫瘤免疫部的研發(fā)總監(jiān)。
蔡緒柳說：“中國很多臨床試驗的方案，都是依靠醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)（簡稱CRO）和醫(yī)院共同設(shè)計，有的藥企還不如CRO專業(yè)。”一些藥企甚至?xí)谂cCRO的合同中注明：必須保證臨床試驗通過。
如今，王常玉在成都創(chuàng)辦了華免生物科技有限公司，他感到，信任是中美臨床試驗最大的差距。“美國講究信用，申報時唯一的審查就是看你申報的資料中，結(jié)論、推論有沒有錯誤，不會去質(zhì)疑你的試驗程序和結(jié)果。”
因為在美國，一旦確定試驗方案，十分細微的程序變動都需要主動向FDA報備，哪怕一個病人的輸液時間從1小時變?yōu)?小時。但中國醫(yī)生后補簽名、后補檢查記錄、甚至后補化驗單的現(xiàn)象并不少見。
王常玉甚至聽說，“藥企需要什么樣的數(shù)據(jù)，醫(yī)院就能給你什么樣的數(shù)據(jù)。”一位業(yè)內(nèi)知情人士透露，一些臨床試驗為了確保藥物有效，會直接修改原始數(shù)據(jù)。有的醫(yī)院會將對照組和實驗組“掉個個兒”；還有研究者會直接修改病人病歷；也有的醫(yī)院會在患者參加臨床試驗前，將他的腫瘤大小“量大一點”，最終結(jié)果評估的時候再“量小一點”，藥物的療效便因此而“顯現(xiàn)”。
這些情況在美國是不可想象的。因為一旦FDA發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)造假，藥企、研究機構(gòu)、CRO付出的代價都會非常巨大。“美國基于信用系統(tǒng)，如果臨床結(jié)果造假，這家機構(gòu)在美國肯定是做不下去了，相當(dāng)于上了一個黑名單。”王常玉說，由于美國的藥企之間存在激烈的競爭，如果發(fā)現(xiàn)對手數(shù)據(jù)造假，藥企常常會主動舉報。“但在中國，舉報對誰都沒有好處，不如一起賺錢。”
雖然2015年7月22日，中國食藥監(jiān)局了“史上最嚴數(shù)據(jù)核查要求”的“722文件”，但相比之下，中國的造假代價仍然不大。當(dāng)時列出的622個需要進行自查的受理號，如果不能在一個月內(nèi)上交自查報告，便要選擇撤回申請。最終，超過80%的申請被撤回。
李明磊在服用AZD9291約兩周后，發(fā)現(xiàn)自己的呼吸重新順暢起來，骨骼也不再疼痛。“不幸”的是，他僅僅享受了3個月免費的試驗治療，AZD9291就在美國獲批上市了，自此，一個月的藥量大約需花費超過1萬美元。對于自費病人來說，這是一項巨大的經(jīng)濟負擔(dān)。
據(jù)透露，一般來說，美國藥企在臨床試驗時，對每個病人的投入大約在5萬～10萬美元。而研發(fā)一個抗腫瘤類的新藥時間需要10年，花費20億到30億美元。國外藥企的研發(fā)費用是每年40億～100億美元，而前十名的國外藥企，平均每年能被批準的藥物是兩三個。
一份2015年《國內(nèi)藥企研發(fā)投入排行榜》顯示，市值百億以上的醫(yī)藥上市公司中，投入研發(fā)支出最多的也只有13億港元。
從國家層面上看，美國早在2005 年便投入了791億美元用于醫(yī)藥領(lǐng)域的開發(fā)與研究，其中政府投入278 億美元，企業(yè)投入513 億美元。相比之下，中國政府對臨床研究的資金投入明顯不足，大部分資金來源于藥企、廠商的贊助。2011年，中國政府在生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域投入資金10 億美元，而在臨床研究上的投入僅為2.5 億美元。
