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開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇輻射防護的基本方法，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
電離輻射作用于人體，會產生有害的生物效應，放射學檢查中輻射防護問題日益受到大眾關注，其影響因素很多，輻射防護的基本原則有三即正當化原則、最優化原則和個人劑量限值原則。輻射防護的基本原則有三種，即時間防護、距離防護及屏蔽防護。在臨床放射工作中，要采取確實有效的方法，嚴格掌握X射線檢查的適應癥，杜絕不必要的、不應該的或可減少的X線檢查，努力降低檢查部位的受照劑量，防止非檢查部位受到不必要的照射，要限制照射野，用好各種防護用品，配置輔助防護設施，盡量完善防護，將危害降到最低程度。
關鍵詞：
電離輻射；放射學檢查；輻射防護；時間；距離；屏蔽；照射野
隨著人民物質生活水平的不斷提高，人們對于環境與身心健康的關系越來越重視，雖然環保是一個復雜而多因素的課題，但醫源性環境污染特別是放射學檢查中輻射防護問題日益受到大眾關注。為此筆者通過多年的放射臨床實踐，對此進行了回顧、總結及探討。
1輻射生物效應原理及影響因素
輻射對人體造成生物效應的主要原因是電離輻射的電離和激發作用，它是在原子水平相互作用的結果,可以造成人體的細胞、分子發生結構性變化，使蛋白質分子鏈發生斷裂，造成DNA和酶的結構發生改變，進而引起細胞染色體畸變和基因突變。活細胞核中DNA分子控制著細胞的遺傳和再生過程，當DNA分子發生破壞時，細胞雖然生存，但不能分裂，這些細胞直到老死也不能產生接替它的新細胞，因而造成了被照射組織喪失功能，產生一系列的病理改變。電離輻射作用于人體，會產生有害的生物效應，其效應發生的幾率及產生效應的嚴重程度受許多因素的影響，主要有射線的性質（不同種類的射線電離能力不同，引起的生物效應的差別很大；同一種射線能量不同，引起的生物效應也不同）、劑量(吸收劑量越大，生物效應越顯著)、劑量率(劑量率越大，生物效應越顯著)、分次照射(分次照射越多，各次照射的間隔時間越長,其生物效應就越小)、照射方式(內照射比外照射生物損傷重)、照射部位和照射面積(人體不同部位對輻射的敏感性差別很大，同時受照面積越大，產生的生物效應也越大)、受照個體與不同器官組織細胞的敏感性也存在很大差別，同時,低溫、缺氧、健康狀況、免疫力、醫療措施等也影響放射的敏感性。
2輻射防護的基本原則和措施
輻射防護的基本原則有三項：第一，放射實踐的正當化原則，它是指在進行任何輻射性工作時，都應當進行代價和利益分析，對產生電離輻射的任何實踐都要進行論證，或確認該項實踐是值得進行的，它所致的電離輻射危害同社會和個人從中獲得的利益相比是可以接受的；如果擬議中的實踐活動不能帶來超過代價的凈利益，就不應當采用該項實踐活動。也就是說，要合理應用X射線，對這種檢查進行利弊權衡，使受檢者在X射線檢查中所得到的利益明顯地大于可能帶來的危害，這樣的X射線檢查就是正當的，否則就不應該進行。因此，只有當通過X射線檢查所獲得的醫學診斷資料，對患者疾病的診斷和治療很有用時，才能進行X線檢查。第二，放射防護的最優化原則，它是指在考慮到經濟和社會因素之后，使任何必要的照射應保持在可以合理達到的盡可能低的水平。也就是說，應當避免一切不必要的照射，以放射最優化為原則，在付出的代價和所得凈利益之間的多種方案進行權衡，求得以最小的代價獲得最大的凈利益。在具體放射臨床工作中，對一切正當的X射線檢查，要采用最佳投照條件(包括管電壓、管電流和曝光時間)和最適宜的檢查方法(包括、焦片距、濾線器、過濾板、遮光器和照射野等)，使它既能獲得滿意的診斷資料，又盡可能降低受檢者的受照劑量。第三，個人劑量限值原則，在實施上述兩項原則時，要同時保證個人所受劑量當量，不得超過國家標準限值。經過實踐的正當化和防護的最優化，所有具有最優防護的輻射源的劑量貢獻，相加也不會超過個人劑量限值，保證放射工作人員不致接受過高的危險度。國際輻射防護委員會(ICRP)在2007年建議書中進一步明確了“劑量限值的應用原則界限，即除了患者的醫療照射之外，任何個人受到的來自監管源的計劃照射的劑量之和不能超過ICRP的推薦的相應限值”。輻射防護的基本措施有三種：第一，時間防護，它是指在條件許可的情況下，應當盡量減少曝光時間和逗留時間，減少所受劑量。也就是說，人體所受輻射劑量的大小，與放射源接觸時間的長短成正比，接觸的時間越短，擺脫輻射的速度越快，所受到的照射就越少。第二，距離防護，它是指在條件允許的情況下，盡量增大人體與輻射源之間的距離，而減少受照劑量。它依據的基本原理是平方反比律，如果忽略電離輻射在空氣中的吸收與散射，那么輻射強度隨距放射源距離平方的反比而減弱。第三，屏蔽防護，它是外照射防護的主要技術方法。主要包括機器設備的固有防護、機房設計的科學性、周圍環境的綜合評估以及充分利用鉛橡皮防護用品等。總之，在實際工作中，這三種方法通常都是綜合考慮不可分割并相互配合使用，讓受檢者接受的輻射劑量達到最低水平，以期取得最佳防護效果。
3臨床實踐中的輻射防護方法
根據輻射生物效應原理、影響因素、防護基本原則及基本措施，在臨床工作中，我們主要采用了以下幾種具體方法。1）嚴格掌握X射線檢查的適應癥，杜絕不必要的、不應該的或可減少的X線檢查如（1）不顧有無X射線診斷意義或有無醫學上的正當理由或已確診仍做X線檢查。（2）當作一種方式，不判斷X射線檢查是否有用，僅應受檢查者要求而做。（3）無癥狀的患者，或有其它技術可以代替的檢查。（4）只是為了積累臨床資料。（5）當做常規必查項目。（6）就業前及就業后定期體檢（特殊情況例外）。（7）只相信本院的檢查結果，不管原有的診斷報告，仍進行X線檢查，造成重復照射。（8）為了營利目的。2）嚴格控制各種檢體的常規胸透，特別對幼兒入托，中小學生升學的健康查體，應取消常規胸透。其它如①孕婦一般不宜做X線檢查，特別是受孕8~15周內，以減少對胎兒的照射。②對有生育計劃的育齡婦女，首先要問明是否已懷孕，并嚴格控制在月經來潮頭10d內進行檢查，以避免使胚胎受到照射。③對嬰幼兒及兒童應盡量避開一切不必要的檢查。3）努力降低檢查部位受照劑量的技術措施：主要有選擇用合適的管電壓、選用適當厚度的過濾片、選用合適的焦片距、提高記錄系統的靈敏度等。4）防止非檢查部位受到不必要的照射。（1）限制照射野。透射時，應盡可能采用小照射野和間斷曝光來觀察，并盡量縮短總觀察時間。（2）采用屏蔽防護。應當充分注意到非檢查部位，特別是對射線靈敏性較高的甲狀腺、眼晶狀體和性腺的屏蔽防護，當這些器官或組織（非檢查目標）有進入直射線束的危險，或靠近照射野邊緣5cm范圍以內時，應在不妨礙獲得必要診斷信息的前提下，盡可能用鉛當量不小于0.5mm的鉛橡膠板將其屏蔽；使用性腺屏蔽，對男性可降低95%，對女性可降低50%的性腺劑量，使用鉛玻璃眼鏡，能使眼晶狀體的受照劑量降至10%；當患者需要攜扶時，對攜扶者也應采取相應的防護措施。在臨床實踐中我們為患者準備了下列鉛橡膠防護用品：①高領坎肩式鉛圍裙（用于牙科拍片）。②鉛圍裙（用于胸透和胸部拍片）。③護頸防護帽（用于胸部、胸椎、肋骨、鎖骨和肩胛骨拍片或胸透）。④防護巾（用于胸部、胸椎、肋骨拍片）。⑤頸套（用于胸部、胸椎、肋骨、鎖骨肩骨及頭部拍片）。⑥防護三角（用于胸腰椎、腹部拍片、膽系和尿路造影）等。（3）完善防護：選取適當的，使射線束避開對敏感器官的直接照射。如①手部拍片時，若讓患者面對球管大照射野曝光，其性腺受照劑量約為背對球管小照射野曝光的3000倍。②頭部斷層攝影時，只要采用俯臥位，使眼睛向下，后前位投照，就可以使眼晶狀體的受照劑量減少到前后位掃描的1/20。③在牙科拍片時，射線束應取一定角度來避開甲狀腺，乳腺和性腺部位，使其照射的機率減少到最小。
參考文獻：
[1]徐躍，梁碧玲．醫學影像設備學[J]．北京：人民衛生出版社，2010.
[2]于茲喜．醫學影像檢查技術學[J]．北京：人民衛生出版社，2010.
[3]洪洋，謝晉東．醫用放射防護學[J]．北京：人民衛生出版社，2011.
【關鍵詞】放射診療；監管水平；對策研究
【中圖分類號】R3425【文獻標識碼】A【文章編號】1005-0515(2010)012-0113-02
1 引言
隨著醫療機構擁有的放射診斷和治療設備逐年增加，接受放射診治的人數快速增長，因管理不善、違章操作、設備故障等原因導致的放射事件和醫療事故時有發生，引起了社會的廣泛關注。因此我們必須認識到，電離輻射本身是一把“雙刃劍”，它的應用極大地促進了國民經濟的發展，給人類帶來巨大的利益和提高人們生活質量的同時，由于電離輻射對于人體的損傷作用，也給我們帶來直接的或者潛在的危害。做好放射診療的防護工作和對從事放射診療的醫療機構進行監管是放射性安全的重要保證。
2 放射診療監管現狀與存在的問題
2.1 放射工作人員個人受照劑量。電離輻射屬于高度危害的致職業病因素。放射工作人員個人受照劑量的限值，是保證放射工作人員安全的最重要的電離輻射基本標準之一。我國放射工作人員受照劑量的限值為連續5年平均受照劑量小于20mSv/a。
臨床醫學屬開放型放射性工作場所，在工作中要對放射性藥物進行淋洗、分裝、給藥與注射等操作，淋洗、分裝、核素治療時近距離操作防護困難是造成工作場所污染致使臨床核醫學工作人員外照射劑量居高不下的主因。同時醫學病人注射或口服放射性藥物后就成為流動性的放射源，注射、治療后的患者管理不善，醫生過多接觸用藥后患者，患者對醫生產生交叉照射；工作人員自身不注意防護或違規操作，造成場所、工作臺面及手、工作服等污染。
2.2 放射治療監測情況。放射治療裝置是屬于嚴重職業病危害項目，而嚴重職業病危害的建設項目，需提交建設項目職業病防護設施設計專篇，且防護設施須與主體工程同時設計，同時施工，同時投入生產和使用（即做到“三同時”）。因此放射治療機房不管從防護性能還是防護設施配置方面，基本上都能符合國家法律法規和國家標準的要求。
關于放射治療設備的應用質量檢測方面，由于放射治療屬省級監管的項目，因此只能由省級放射防護部門來檢測，然而由于缺乏部分放射治療設備應用質量檢測儀器，如掃描劑量儀和光野重合性檢測板等等，現已無法開展放射治療設備應用質量項目檢測。
2.3 放射防護管理。部分醫院仍未按照國家有關規定制定防護管理制度、設置管理機構，建立健全應急預案、檔案管理等相關管理制度，究其原因主要是部分醫院對放射診療的管理認識不夠，對其制度建設的重要性不夠重視，或者一些制度也是形如虛設，如檔案管理的落實情況，一些醫院對檔案管理松泄，造成在需要做職業病診斷或鑒定時卻無法提供相關的資料，由于放射工作人員健康狀況出現問題而與醫療機構產生糾紛及責任追究中，個人劑量檔案和職業健康監護檔案是重要依據。
因此，對個人劑量監測檔案和職業健康監護檔案的保存期限，由原來的脫離放射工作后繼續保存20年修改為終生保存。
3 改善放射診療監管水平的策略
3.1 提高放射衛生監測的技術服務水平。放射衛生技術服務機構的主要職責是為放射診療醫療機構進行放射衛生檢測與評價，為其新建、改建、擴建建設項目提供職業病危害放射防護預評價和控制效果評價。輻射防護監測的目的，主要是控制與評價輻射危害，為輻射防護管理提供依據，也可為醫學診斷提供參考資料。
對于輻射防護日常性監測的含義：一是測量，主要是指對各個開展放射診療醫療機構的工作場所和工作人員的可能受照劑量進行監測；二是評價，主要是指根據測量的結果，與國家放射衛生有關法律、法規、規章與國家標準的相應數值進行比較，對其是否符合有關要求，是否對放射工作人員及公眾的健康產生影響。
而建設項目預評價是在建設項目可行性論證階段，對輻射源利用可能對工作人員健康造成影響進行的評價，控制效果評價則是在建設項目竣工驗收前，為驗證放射防護設施或措施是否符合法律、法規、標準和預評價報告要求而進行的評價。
3.2 加強落實職業健康監護。放射工作人員的職業健康管理是輻射防護體系的一個重要組成部分，做好放射工作人員的職業健康管理工作對于安全、可接受地利用放射診療技術具有非常重要的意義。實施放射工作人員健康管理是全面評價放射工作人員的健康與安全的重要措施。
醫學監護的基本目的是評價工作人員對其預期任務的適任和繼續適任的程度。醫療機構應當按照有關規定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查。在普通健康體檢與職業體檢沖突時，優先滿足健康體檢的要求，兼顧健康體檢。體檢項目必須按放射工作人員職業健康檢查項目進行體檢，發現放射工作禁忌癥和不適應癥者應從嚴掌握，并提出其對放射工作的適應性處理意見。
3.3 加強放射診療防護知識培訓與宣傳。一個單位的放射防護工作做的好與壞，重視不重視，與該單位領導和輻射管理人員對放射防護的認識水平有很大的關系，只有領導認識到對放射工作人員、受檢者或患者防護的必要性，才能夠安排一定的物力、人力、財力去做好相關的防護工作，購買防護用品，改善放射防護設施，安排放射工作人員培訓或進修學習。
因此，要加強放射診療單位領導與輻射管理人員的放射防護知識培訓和教育，讓他們也能夠了解一些放射防護知識并認識放射防護的必要性，懂得一些輻射防護的技術與方法；更重要的是對他們進行有關放射衛生法律、法規及規章制度的宣貫，讓他們知法、守法，通過培訓，使他們了解嚴格依法辦事不僅是法律的要求，也是安全開展放射診療工作的有力保障。
4 總結
隨著人民生活水平的日益提高，全社會對健康意識日益加強，公眾對輻射的認知、患者對輻射危害的了解也逐步提高。電離輻射醫療應用中的放射事故因此，為了促進放射診療技術的應用和發展，必須加強對醫療機構的放射診療及其放射防護的監督管理，從而保障從事放射工作的人員和公眾的健康與安全。
參考文獻
[1] 蘇瑞．新形勢下放射衛生監督管理工作的探討[J]．現代預防醫學，2008
【關鍵詞】
兒童；X線檢查；防護
作者單位：265700山東省龍口市煙臺龍礦中心醫院放射科
常規的X線檢查為臨床疾病診治提供了依據，同時隨著醫療健康水平的提高，X線對兒童的有害效應也引起了社會的普遍關注。尤其是兒童的骨骼、甲狀腺、眼晶狀體和性腺對放射線更為敏感，所以X線輻射對他們有大的潛在危險性[1]。在滿足臨床診斷需要的前提下，為使兒童在檢查中接受最小的X線照射劑量，得到最佳的診斷信息，近幾年山東省龍口市煙臺龍礦中心醫院采取了一些相應的防護方法，主要有以下幾點體會。
1采用數字X線成像（digital radiography， DR）攝影技術取代常規胸部透視
強永剛教授[2]指出，世界上大多數的發達國家已經淘汰了胸透檢查，而我國使用率高達618%。 由于胸透的輻射劑量大，是胸片的20～30倍，對人體尤其是兒童會造成很大傷害。而DR照片是瞬間曝光，輻射劑量小，其產生的X射線劑量比常規的胸片減少1/2～1/3，而且能提高圖像的分辨、顯示能力，照片清晰度高，只要一次曝光就能捕捉到多層次的影像信息來滿足診斷的要求。同時可采用計算機技術，實施各種圖像后處理功能，增加顯示信息的層次，滿足診斷需求。
2控制照射野，減少直接輻射危害
兒童攝片一般不應使用濾線柵，并且在投照中根據投照部位、焦片距離，將照射野嚴格控制在臨床實際需要的最小范圍內，每張膠片邊緣均有1 cm以上的未感光區，以減少直接輻射的危害。
3對非投照部位進行屏蔽防護，對射線敏感的部位重點保護
在拍攝胸部時用鉛橡皮遮蓋中下腹部，用鉛橡皮圍脖、鉛玻璃眼鏡遮蓋患兒頸部和眼部以防止生殖腺、甲狀腺、眼晶狀體受直接照射；在拍攝下肢時，用鉛橡皮遮蓋胸部及腹部；同時注意防護，拍上肢各部位時常取側坐位，使性腺器官避開直接照射。
4加強拍片前溝通，爭取患兒合作，避免重復照射
兒童重拍片的原因多為患兒不合作所造成的不正、影像模糊，因此攝片時保持患兒固定是重要環節。拍片前取得患兒和家長的合作，允許嬰幼兒父母陪伴，從而減少了患兒因位置不正或活動而引起的重復攝片。對于實在無法配合的患兒，等其睡著后拍片，也是不錯的選擇。曝光時機房內始終只有一個受檢患兒，按順序逐個拍片，最大程度地保護好每位患兒，避免遭受不必要的輻射，同時請家長穿好防護衣，合作完成攝片工作。
5提高放射工作人員責任心，增強輻射防護意識
放射科技師要有高度的責任心，在工作前要認真檢查設備性能，發現問題及時糾正，不能勉強使用，保證放射設備的正常運行，嚴格規章制度的執行，增強防護意識，要鉆研業務，練就過硬的投照技術，決不增加患兒不必要的照射劑量。
本科在兒童的X線輻射防護工作中遵循以上幾點外，還采用相對高kV、低毫安、短時間攝片，不僅減少患兒照射劑量，而且提高了影像的清晰度和銳利度，使膠片影像層次分明。
兒童進行X線檢查時因其器官系統未發育成熟，接受過多的X線照射，其致癌率也相應大幅提高，因此，做好兒童X線檢查的防護尤為重要，放射工作人員在兒童放射防護中起著舉足輕重的作用，合理的曝光條件、控制好照射野、非投照部位的防護，這是放射防護的基本要求，放射工作者必須提高對受檢兒童的防護工作，保護兒童的健康。
參考文獻
關鍵詞： 核醫學教學 核與輻射安全知識教育 教學體會
1895年德國科學家倫琴發現了X射線，隨后其被逐步應用于疾病診療的臨床實踐。伴隨核物理與相關學科的發展，放射性核素與射線裝置在工農業生產、科學研究中得到了廣泛應用，日常生活中公眾接觸電離輻射的機會也逐漸增多。因此有必要加強核與輻射相關知識的培訓與教育，使放射工作人員掌握輻射防護的方法與要求，使普通公眾克服核恐怖心理，為我國核電事業發展營造良好的社會輿論環境。本文結合我國核技術產業化的發展及醫學生的任務談談我們在核醫學教學活動中加強核與輻射安全知識教育的教學體會。
1.我國核技術產業發展現狀要求加強醫學生的輻射安全知識教育
改革開放以來，我國經濟迅速走上快車道，能源問題成為制約經濟發展的瓶頸，目前我國石油、天然氣的年進口量已占全世界年產量的近一半；盡管我國煤炭資源豐富，但僅夠用一百年左右，同時燃煤發電產生大量粉塵、溫室氣體CO、NO與SO，導致氣候變暖，誘發酸雨，污染環境。而我國大亞灣、秦山、嶺澳等12座核電站的運行實踐證實，核能清潔高效，由于加強核電站產生的放射性廢物管理與處置，沒有造成環境污染，更沒有造成核電站周圍居民的健康危害。因此國家在未來的20年規劃建設近40座核電站［1］。以后，以輻照加工業為代表的核技術應用產業得到迅猛發展，核技術應用產業不久前也被列入國家高技術產業發展專項規劃，要求今后5年左右時間達到1000億元的市場規模［1］。高活度放射源和射線裝置的廣泛使用要求提高輻射安全和防護管理的水平。這首先要求各級環保和衛生部門加強放射源和射線裝置的輻射安全管理，同時也要對公眾普及核與輻射安全知識，提高他們的輻射安全和放射衛生防護意識。大學生作為文化水平較高的社會代表，他們對輻射安全知識的了解直接影響著公眾的認識水平，因而我們必須加強大學生的輻射安全教育。醫科院校的大學生將來大部分在公共衛生管理部門和臨床診療機構工作，直接面對廣大公眾，有義務有責任向公眾普及輻射防護知識。現在各級衛生監督所放射衛生監督人員大部分畢業于預防醫學專業，掌握的核輻射防護知識有限，醫院里涉及輻射的科室―放射科、腫瘤放療科與核醫學科醫生大部分為影像與臨床醫學專業畢業生，輻射防護知識水平較低，所以醫科大學生在今后的工作實踐當中很可能會遇到因管理部門監管不到位、醫療機構輻射防護設施不健全而引發的各種核與輻射事故受害者的臨床救治工作。
2.電離輻射的巨大危害
2.1核戰爭的危害
二戰末期，美國在日本廣島和長崎投放的兩顆原子彈初步顯示了原子武器的巨大威力。廣島原子彈爆炸后，在1―2秒鐘內，全市40％的地方變成焦土，92％的地方不能辨出原來的面貌。一年后，廣島市政府宣布118661人死于此次轟炸，到2004年底，死于此次轟炸的人數已超過20萬；長崎原子彈爆炸后，眨眼之間毀壞了三分之一個城市，在這次轟炸中，有7.4萬人死亡，7.5萬人受重傷。
這一切徹底粉碎了日本部分頑固的軍國主義分子頑抗到底、東山再起的夢想，迫使日本政府宣布無條件投降；另外，核爆所致的電離輻射遠后效應逐步顯現，給核爆幸存者帶來了無盡的痛苦與災難。輻射流行病調查證明，戰后60多年，陸續有幸存者死于電離輻射誘發的惡性腫瘤，包括白血病、甲狀腺癌、乳腺癌、骨腫瘤及各類消化道腫瘤（肝癌、直腸癌與結腸癌）、腎臟及膀胱癌（電離輻射誘發各種癌癥的潛伏期長達10―35年）［2］。
2.2常見射線的危害
常見的α、β、γ、中子和重離子照射，包括內照射（放射性核素通過不同途徑進入人體，在體內衰變，發出射線，照射人體組織器官）和外照射（射線從體外照射人體），均會引發輻射損傷。外照射時累積吸收劑量高于0.5Gy即可輕度抑制造血機能，使白細胞、血小板與紅細胞依次出現程度不等的減少（減少程度因個體輻射敏感性而異）。
輻射照射可影響造血與系統、上皮組織、中樞和周圍神經系統、內分泌系統、生殖系統功能，導致骨髓造血機能障礙、細胞和體液免疫能力下降、表皮皸裂、潰瘍、甲皺骨關節僵硬而喪失功能、神經體液調節機制紊亂、放射性不育不孕癥、放射性白內障、聽力喪失或下降、輻射致癌（甲狀腺癌、白血病、皮膚癌）、遺傳效應、壽命縮短與胚胎效應（如腭裂）［3］。
2.3輻射事故的危害
非戰爭條件下發生的輻射事故也會產生人員傷亡，迫使我們必須加強輻射安全教育。這里僅舉比較典型的兩起放射源丟失事故。
2.3.11963年合肥三里庵事故［4］
1963年春節前夕，安徽農學院用于農作物誘變育種的10CiCo放射源疏于管理（露天放置且監護不嚴），附近村中11歲兒童將其帶回家，撬開鉛封，成為裸源，隨身攜帶達24h以上，致使該兒童及其兄長分別在入院治療后2-7天死亡，其叔一大腿因大劑量照射引發的放射性潰瘍而被迫截肢，其母及姐妹也分別患急性中度和重度造血型放射病，經治療雖存活下來，但體質較弱，時患感冒。
2.3.22008年太原輻射事故［5］
2008年4月11日下午1:30左右，位于山西省農科院的旱農輻照中心發生了一起嚴重的鈷源意外照射事故。由于違規使用已經退役的鈷源室照射中藥粉末，鈷源在降落時被層層碼放的麻袋卡住，未能落入井內，而操作者誤以為源已安全降落，遂由1名職工帶領4名搬運工人進入鈷源輻照室而受到意外照射。5名受照者中，1例患胃腸型放射病，其他4例患中度至重度骨髓型急性放射病。
3.結合核醫學教學內容進行輻射安全知識教育
核醫學是將核物理與醫學交叉融合形成的邊緣學科，是利用放射性核素診斷、治療疾病和進行醫學研究的醫學學科。核醫學課程的教學內容可分為實驗核醫學和臨床核醫學，在教學實踐中，我們結合教學內容對同學介紹輻射安全與防護知識，具體做法如下。
3.1核物理基礎
對常見的X、α、β、γ與中子射線，電離能力為快中子α＞β＞γ，射程α＜β＜γ＜快中子，所以我們要求學生在以后使用射線時要針對不同射線的特點采取不同的防護措施。如使用低能α、β核素，因其射程短，只要注意進行內照射防護，不需要特別的外照射防護。γ與快中子射線因為射程長，所以不僅要注意內照射防護，而且要注意外照射防護。熱中子能量極低，無需防護。核素檢查利用γ射線成像，所以核醫學科醫護人員要注意外照射防護；X射線與γ射線一樣都是電磁波，射程長，所以在放射科工作的人員也要注意外照射防護。高能β射線與物質相互作用可產生韌致輻射，即高速運動的帶電粒子經過原子核附近時，受到電場力作用而急劇減速，其部分或全部動能轉變為電磁波，作為X射線的一部分，射程長。韌致輻射的發生幾率與帶電粒子質量的平方成反比，與所照射物質原子序數的平方呈正比，所以α粒子的韌致輻射可忽略不計；高能β射線的韌致輻射效應顯著，故對其防護應該采用低原子序數的有機玻璃或鋁等屏蔽材料。能量較高X、γ射線由于能量高且不帶電荷所以穿透力較強，應采用鉛等高原子序數物質。對快中子或高能中子應采用石墨與含硼物質吸收中子降低其速度然后用鉛板或水泥混凝土墻屏蔽。
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3.2核儀器與放射性監測
結合核儀器示教讓同學們了解到，輻射盡管肉眼看不到，但可用儀器監測。對不同射線用不同的儀器監測，用劑量計可對人體受照劑量進行監控，防止受照人員過量。在實驗課上利用本教研室現有儀器，帶領學生對本室的不同實驗場所進行輻射水平監測，通過實際操作，讓同學們對射線有個感性認識。同時結合《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》，講明放射工作場所設備、地面與墻壁表面α、β污染控制水平分別為3.7與37Bq/cm，而對X與γ射線，主要監測空氣劑量率是否超標，以確保輻射安全。
3.3放射衛生防護
此部分介紹放射源種類與照射方式、輻射防護的基本原則與措施。射線照射有機體的方式有三種，一為外照射，射線從體外照射生物有機體；二為內照射，放射性核素或其標記物經消化或呼吸道進入生物有機體內，蓄積于不同組織器官，在其內部衰變發出射線照射有機體；三為混合照射，在核事故現場或核戰爭條件下既有γ射線與中子產生的外照射，有U或Pu裂變產物蓄積體內器官組織產生的外照射。放射源指除研究堆和動力堆參與核燃料循環范疇的材料外，永久密封在容器中或有嚴密包層并呈固態的放射性材料，一般情況下不會污染環境，破壞其密封材料或包殼則會產生外照射。在使用時應該注意不要破壞它的外殼。非密封放射性物質系非永久密封在包殼里或緊密地固結在覆蓋層里的放射性物質，過去稱開放源，可污染環境，或進入人體，產生內照射。核醫學實驗與疾病診療時常用非密封的放射性液體或凍干粉，使用時應避免其進入機體產生內照射。放射診療實踐中應針對具體輻射源與工作條件采取不同防護方法。
放射科X光或CT機房屏蔽不嚴，可能導致射線部分泄漏，放射科人員應防護漏射線的外照射，外照射防護方法為：時間防護，盡可能縮短輻射操作時間；距離防護，盡可能遠離輻射源操作；屏蔽防護，采用盡可能厚的屏蔽材料阻擋射線。核醫學工作者可同時受到病人體內放射性藥物產生射線的外照射及稀釋、注射放射性藥物時少量放射性藥物經口腔鼻腔進入體內產生的內照射，內照射防護方法為：圍封隔離，在四周密封且頂部帶通風管道的的輻射操作臺上合成或稀釋放射性物質；去污保潔，操作時遇到放射性污染物盡快清洗或掃除；個人防護，進行輻射操作時按要求穿戴防護用的衣服、鞋帽與手套、口罩，使個人受照劑量符合國家規定的放射工作人員劑量限值（眼晶體＜150 mSv，全身均勻照射＜50 mSv，單個組織器官＜500 mSv）。核醫學診療活動不可避免地會產生放射性廢物，包括盛放射性物質的玻璃或塑料瓶、注射針管、一次性輸液器、退役的粒子源、接受放射診療患者的大小便、嘔吐物等，對其處置不當，也會使醫護員工及公眾受到不必要的照射。通常根據放射性廢物中所含核素物理半衰期的長短選擇不同的輻射性廢物處置辦法，處理短半衰期核素的放射性廢物，常用放置衰變與稀釋排放法；處理長半衰期核素的放射性廢物，常用地下深埋與濃縮貯存法。
3.4核醫學顯像
核醫學顯像即核素顯像，將放射性藥物(顯像劑)引入體內，采集、處理和分析圖像后進行診斷疾病。放射性藥物引入機體過多會造成藥物濃聚器官的輻射損傷，所以在引入的放射性藥物的量上要有一定的要求，防止引入過量放射性核素而對病人造成內照射損傷。而且對于核醫學科工作人員要盡量減少和引入放射性藥物的病人接觸而導致的外照射。
核素治療是經口服或注射方式向體內引入放射性藥物，它們根據自己的生物、物理與化學特性，選擇性地蓄積于病變組織或器官，使放射性核素與病變細胞緊密結合，利用濃聚于細胞組織內的核素衰變產生的射線殺傷細胞。我們引入的放射性藥物類型、種類要選擇恰當。防止過量的放射性核素對機體正常組織細胞的損傷是核素治療要遵循的基本原則。
3.5放射分析實驗中的輻射安全教育
放射性實驗應在專門的實驗室進行，為此本教研室專門設置了放射性操作區，全校所有的放射性教學科研實驗均在此進行。我們在放射操作區入口按要求張貼了電離輻射警示標志，提醒在此從事放射性實驗的師生注意輻射安全。實驗前，對學生進行放射性實驗相關規章制度教育，使學生了解這些規章制度制定的依據及其遵守的必要性。本室目前開展的各類放射分析實驗都要使用一些放射性液體，對此，我們要求學生注意射線的種類、能量和活度，例如：放射免疫實驗中主要用的是I，要進行外照射與內照射防護。放射自顯影實驗常用H、P低能β核素，尤其H這種長半衰期的核素，應避免讓其通過呼吸道、皮膚毛孔、傷口進入體內產生內照射。P發射的β射線能量較高，對眼晶體可能造成損傷，需戴鉛玻璃眼鏡防護。同時，為避免學生由于操作不熟練或意外情況造成實驗卓臺面或實驗室地面表面放射性污染，我們通常給學生配備襯有三層吸水紙的搪瓷盤，這樣放射性液體即可殘留在吸水紙上，最后將其作為放射性固體收集處理。另外，在進行開放性放射操作時，必須盡可能打開所有的排氣扇，以利放射性核素擴散，減少呼吸道、口腔的核素吸入量。
4.聯系核事故闡述電離輻射危害，克服核恐怖心理
前面我們談到日本廣島長崎核戰爭的巨大危害，難免使學生產生核恐怖心理。廣大公眾由于不了解核輻射損傷的機制，也不可避免地恐核。尤其是最近日本強烈地震引發福島核事故，進一步加劇了這種核恐慌心理，也使公眾高度關注核電站安全防護問題。對此，我在電離輻射生物效應教學中介紹了Chernobyl核事故概況，1986年4月26日，前蘇聯Chernobyl核電站4號機組發生了核爆炸事故。該核電站位于烏克蘭基輔西北130千米的普里皮亞特河畔的普里皮亞季鎮，其第四號機組于1983年12月投入運行。由于反應堆物理結構和關閉系統設計存在嚴重缺陷，以及低功率工程實驗時操作失誤，安全系統被切斷，導致短期內反應堆內蒸汽壓力過大，爆炸起火，使堆內放射性物質總量的3.5％外泄到環境中，總釋放量12×10Bq， 其中Cs0.09×10Bq，Cs 0.06×10Bq，I 2×10Bq，惰性氣體6×10Bq，產生的放射性灰塵相當于日本廣島核爆的100倍，它們沉降在烏克蘭西部、歐洲國家及全球。事故后10天，火被撲滅，停止釋放放射性物質。事故發生時現場有操作工177人、建筑工人268人。本次事故受照0.8Gy者237人，有134人被確診為急性放射病。因急性放射病復合β粒子皮膚燒傷火熱燒傷死亡28人，另2人死于現場（燒傷或壓傷），1人死于冠狀動脈血栓形成，此為近期效應。事故發生后20年（1986―2006），根據世界衛生組織與聯合國原子輻射效應科學委員會，以及事故后由俄羅斯、烏克蘭與白俄羅斯三國核能機構與衛生部門共同組成的研究事故后果的學術組織――Chernobyl論壇進行的輻射流行病調查表明，事故發生時處于18歲以內的3000多名青少年（其中大部分為15歲以內的少年兒童）由于長期大量飲用被事故釋放的I污染的牛奶而罹患惡性腫瘤――甲狀腺乳突狀瘤，同時有200多名事故發生時15―46周歲的育齡期婦女患程度輕重不等的放射性不孕癥，另外有30多例病人因攝入放射性灰塵照射患心血管疾病［6］，這是該事故的主要輻射遠后效應。由此可見，與日本核戰爭相比，盡管此事故放射性物質釋放量較大，但由于蘇聯政府在事故發生次日――4月27日臨晨開始，在周圍30平方千米范圍內分三批遷移11.6萬居民，同時對參與現場應急搶險人員發放KI片，因此大大較少了放射病的發生率。讓學生認識到核事故危害盡管巨大，但其危害還是局部的可控的，只要積極應對，仍可縮小危害，因此大可不必恐懼。同時，我國從1985年第一座大亞灣核電站運行以來25年的核反應堆營運實踐表明，核電是安全清潔可靠的。針對日本島核事故，我們講清此次事故U裂變產物――I的釋放量盡管超標達一萬倍，但根據聯合國原子能機構IAEA推薦的標準（I在放射工作場所與露天水源的允許活度分別為0.33Bq/cm與22Bq/L）測算，仍屬危害程度最小的Ⅴ放射源［7］，這樣強度的放射性碘遠小于一次甲狀腺顯像劑量（5―30mCi）， 對日本以外的公眾尤其是我國居民健康不會造成任何影響。
通過上述理論教學和實驗操作中的親身體驗，我校醫學生輻射安全意識得到較大幅度提升。隨著包括核電在內的核技術應用產業的快速發展，全社會要提高輻射安全和防護意識，管理部門要加大對放射性同位素及射線裝置的監管力度，我們也要適應形勢需要，加大對醫學生的輻射安全教育力度，為我國核技術產業產業持續穩定發展及保護公眾身體健康儲備相關人才。
參考文獻：
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［6］World Health Organization.Health Effects of the Chernobyl Accident and Special Health Care Programmes，Report of the UN Chernobyl Forum Expert Group“Health”.WHO Press，Geneva，2006.
［7］國家環保總局2005年第62號公告.放射源分類辦法.
項目資助：安徽省省級教學質量與教學改革工程項目（20101941），安徽醫科大學教學質量與教學改革工程項目（校教字【2010】3號）。
關鍵詞：氚檢測 正比計數管 液閃
中圖分類號：TL8 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2013）01（a）-0111-01
氚（3H或T）是氫元素中唯一的放射性同位素，天然存在的氚僅占自然界氫總量的10-16，由于其在氫同位素中的比例很小，所以其一般以HTO或HT分子的形式存在。作為氫的最豐中子同位素，處于基態的氚發生β—衰變后變為3He，其半衰期為12年，比活度為9800 Ci/g。氚的β射線最大能量為18 keV，平均能量為5.7 keV，其β粒子在空氣中的平均射程僅為5 mm，普通的β探測器難以探測[1]。
氚的檢測主要用于生產及輻射防護的目的，在氚的生產現場，氚化水的毒性為氣態氚的104倍[2][3]，所以液態或氣態的HTO是檢測的重要對象。
1 氚的檢測
目前檢測氚主要采用電離室、正比計數管、液體閃爍體譜儀、質譜儀等。前三種都是基于氚的β放射性。質譜儀的測量是基于不同核素荷質比不同的一種方法，適用于所有核素的測量，但質譜儀對檢測樣品形態和設備的安裝環境要求很高，代價太大，不是一種常規的分析方法。液體閃爍體譜儀多用于含氚水的實驗室分析。用長度補償法的內充氣式正比計數管，對某些形式的氚如HT可有較高的檢測靈敏度。
1.1 在線檢測
在線檢測主要用于氚的操作間、手套箱及氚生產車間的煙囪等向環境排放的區域。
正比計數器具有較高的脈沖幅度，靈敏度高，產生的脈沖幅度幾乎與原電離地點無關，原則上只要有一對離子就可被分辨，所以其適合于探測低能或低比電離的離子，如β、γ和X射線以及高能離子等，其探測能量的下限可達0.25 keV，故其可作為氚檢測的探測器。
為用于氚的在線監測，將正比計數器設計成內流氣式。圖1[4]為流氣式正比計數管結構圖。其正比計數管的坪長約400 V（3200～3600 V），坪斜約0.73%/100 V，工作電壓為3400 V，其探測效率可達86%，適用于氚生產的在線檢測。
文獻[5]對其進行了改進，其采用大體積內充氣正比計數管能譜法測量氚的活度，結合LLC（Low-Level Decay Conunting）方法，可以降低系統的最小探測限，大體積計數管可以充更多的樣品，用多道代替定標器，能夠直觀地觀測能譜，通過能譜進行閾修正，降低了本底。該文獻研究了閾修正、端效應修正、壁效應修正，通過幾種手段，使得正比計數管的氚探測效率可達90%，誤差0.5%。
1.2 實驗室分析法（液閃譜儀法）測氚
液閃是現今測量β射線最為準確的方法之一，其被廣泛地用應于3H、14C、32P、35S等的測量中。對于氚監測的環境樣品，因其中所含待測核素濃度極低且對結果精度的要求很高，故需要進行較繁瑣的前處理程序，如制樣、濃縮、蒸餾等。而在氚生產線上，由于其氚濃度遠大于儀器的探測下限，故此檢測不需進行前處理而可直接進行，但樣品的形態要能夠保證液閃的測量條件。
一般的低本底液閃譜儀都具有良好的低本底設計，即將整個光電倍增管包圍在屏蔽之中，同時又具有一個幅度甄別器，可有效地防止切倫科夫光引起的脈沖噪聲。由于液閃一般還可用于α粒子的探測，所以一般的液閃譜儀均有雙多道分析器，用于一定能量范圍的β能譜及α能譜的分析。
其用于環境樣品中氚檢測操作方法的一般步驟是：量取一定蒸餾合格的水樣置于計數瓶中，而后加入少量閃爍液，加蓋。振蕩樣品瓶使樣品與閃爍液均勻混合。用酒精濕棉球擦拭計數瓶外壁后，將計數瓶放入液閃譜儀中進行暗適應。同時，用相同的方式配制一個標準樣品與一個本底樣品，一同放入液閃譜儀中進行避光測量。
1.3 便攜式測氚
在未進行常規氚濃度監測但可能存在氚的場所，或由于固定式監測設備取樣點位固定而無法測量到的地點，如地面及工作臺表面等，一般采用便攜式氚測量儀。氚表面污染檢測儀的工作原理與一般的α、β表面污染檢測儀的工作原理基本相同。不同點僅僅由于氚β射線的能量很低，要求探測器窗的厚度要盡量小，探測器后置的電子學線路的甄別閾要盡量低，這不可避免地導致檢測儀的本底比一般的α、β表面污染檢測儀要高，探測下限偏大。
2 結語
以上介紹了氚的在線檢測、液體閃爍譜儀檢測及便攜式檢測的一些情況。可以看到，氚檢測考慮的多為能探測氚發射的β射線的方法。該技術的難點在于氚的β射線能量很低，加之β射線能量的連續性，導致探測分辨困難。所以氚檢測基本是對一些常規探測器進行改進，使其在低能端有更低的本底噪聲、更高的靈敏度以及盡量方便氚的測量和延長設備的使用壽命等。
參考文獻
[1] 楊懷遠.氚的安全與防護[M].原子能出版社，1996.
[2] GB 18871-2002，電離輻射防護與輻射源安全基本標準[S].2002.
[3] 蔣國強，羅德禮，陸光達，等，氚和氚的工程技術[M].國防工業出版社，中國工程物理研究院科技叢書，2008.
首先，我們要了解什么是X線
X線也叫倫琴射線，是德國物理學家倫琴于1895年11月發現的具有一定穿透能力的射線，它能穿透木板、衣服和厚厚的書本，但可以被鉛板擋住，在電場和磁場中不發生偏轉，具有物理、化學、生物效應三個特性，醫學檢查、診斷和治療就利用了它的這些特性。
其次，如何看待X線對人體健康的影響
隨著人們生活水平的提高及醫療保健事業的發展，接受醫療照射的人數越來越多。現在很多人每年參加1次體檢，而每次體檢都會接受至少1次X射線檢查。此外，由于放射醫學技術發展，放射治療和介入治療在臨床上的應用越來越廣泛，這些都會增加人類接受的醫療照射年劑量。
在我國，人均每年接受的人工輻射達到0.41mSv左右，其中醫療輻射約有0.4mSv。眾所周知電離輻射是有害的，過多的電離輻射對人體有致癌的危險。造成人體生物效應的主要原因是電離輻射的電離和激發作用。電離和激發作用可以造成人體的細胞、分子發生結構性變化，使蛋白質分子鏈發生斷裂，造成DNA和酶的結構發生改變，進而引起細胞染色體的畸變和基因突變。
電離輻射在人體組織內釋放能量，導致細胞死亡或損傷。在某些情況下，細胞并不死亡，但是變成非正常細胞，有些為暫時，有些為永久的，受損但存活著的體細胞繁殖出來的細胞克隆，經過長短不一的潛伏期后可能呈現一種惡變的情況，即發生癌。人體受到放射線的照射，隨著射線作用劑量的增大，有可能隨機地出現某些有害效應。例如它可能誘發白血病、甲狀腺癌、骨腫瘤等惡性腫瘤；也可能引起人體遺傳物質發生基因突變和染色體畸變，造成先天性畸形、流產、死胎、不育等病癥。不過，這種情況發生的幾率很低，其危險度一般沒有超過目前人們可以接受的范圍。在事故情況下，如果人體所受射線的劑量達到一定程度，就可能出現一些明確的預期的有害效應。如人體眼晶體1次受到2戈瑞以上的X或γ射線的照射，在3周以后就可能出現晶狀體混濁，形成白內障；人體皮膚受到不同劑量的照射，可分別出現脫毛、紅斑、水泡及潰瘍壞死等損害；另外，還可能引起貧血、免疫功能降低、壽命縮短以及內分泌和生殖機能失調等。
當人體在短時間（數秒至數日）受到大于1戈瑞劑量的射線照射后，就會產生急性放射病，危及生命；機體在較長時間內受到超劑量限值的射線作用后可能導致慢性放射病，造成以造血組織損傷為主的全身慢性放射損傷。這種情況主要針對從事射線工作的職業人員，很少在公眾中發生，也不包括局部的醫療照射。要降低X線診斷對全民的輻射危害，應從合理地降低個體受照劑量和減少檢查頻度（指不必要的照射）兩個方面來加以控制。這都要求盡量使用先進X線設備及技術，并避免一切不必要的照射。
再次，如何有針對性地加強X線防護
X線的醫用給人類帶來的利益遠遠大其其危害，但可造成潛在性危險，X線防護的基本任務就是保障X線工作者和公眾及其后代的健康和安全。ICRF將輻射損傷分為隨機性效應和非隨機效應，并假定隨機效應的發生率和劑量之間存在著線性無閾的關系；非隨機性效應可能存在著劑量的閾值，只要將接受劑量控制在閾劑量以下，即可避免非隨機效應的發生。輻射防護的目的，在于防止發生有害的非隨機性效應，并將隨機效應的發生率限制到認為可以接受的水平。為了對醫用X線進行有效的防護，重點應放在對X線機本身的固有安全防護和X線機房的固定防護設施上，因而對X線工作者和被檢查的個人防護用品應作為上述固有安全防護設施的輔助手段。
當X線機工作時，機房內外就成為具有一定照射量的輻射場。場內人員所接受的劑量大小，除取決于輻射場本身的性質外，尚與受照時間，離照射源的遠近及屏蔽的程度有關。因此把時間、距離，屏蔽稱之為防護外照射的基本方法。可以采取屏蔽防護和距離防護原則。前者使用原子序數較高的物質，常用鉛或含鉛的物質，作為屏障以吸收不必要的X線。后者利用X線曝射量與距離平方成反比這一原理，通過增加X線源與人體間距離以減少曝射量。醫用X線是用于醫療目地的照射。因此，在X線輻射場中，受到照射的有X線工作者、被檢者，有時還有教學實習人員和陪伴人員等。在設計防護設施時，必須全面照顧，不能只有利于X線工作者，而忽視其他人員的防護。X線檢查時雖然被檢查者個體所受照射量一般來說不算高，但檢查額度人體能接受的人工輻射劑量最多是多少。按照國家相關法規標準規定，對于普通公眾，1年的劑量不要超過10mSv，對于醫院等場所的放射工作人員來說，最多不能超過20mSv。而1次X射線檢查的輻射量，一般只有零點幾毫希沃特。但對有些患者來說，根據病情的需要，在一年中可能會不可避免地接受多次放射性醫學檢查。但有些人經常主動要求多次做CT等放射性檢查，可能得不償失。這些都可能使受到的劑量超出國家標準。因此，要降低X線診斷對全民的輻射危害，應從合理地降低個體受照劑量和減少檢查頻度（指不必要的照射）兩個方面來加以控制。這都要求盡量使用先進X線設備及技術，并避免一切不必要的照射。
參考文獻
1 王鵬程.放射物理與防護[M].北京：人民衛生出版社，2009.
【關鍵詞】131Ⅰ；甲亢；輻射；防護
【中圖分類號】R653 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004―7484（2013）09―0025―02
1 131I 甲狀腺疾病治療
1.1 甲狀腺簡介
甲狀腺是人體最大的一個內分泌腺，位于頸前下方的軟組織內。棕紅色，質柔軟，甲狀腺的形狀呈“H”形，由左右兩個側葉和連接兩個側葉的較為狹窄的甲狀腺峽組成。甲狀腺重量平均為26.71g（男）、25.34g（女）。甲狀腺側葉位于喉下部與氣管上部的側面，上達甲狀軟骨中部，下至第6氣管軟骨環，后方平對第5――7頸椎高度。甲狀腺側葉呈椎體形，長約5cm，寬約2.4cm。
甲狀腺激素促進機體的基礎代謝，使絕大多數組織耗氧量加大，并增加產熱；維持機體正常發育，尤其對長骨、腦神經系統和生殖器官的發育生長十分重要。新生兒缺乏甲狀腺素，可出現呆小癥疾病；甲狀腺機能亢進時，可發生甲亢疾病；攝食中碘的缺乏，會引起地方性甲狀腺腫。
1.2 甲狀腺疾病的常見類型
經全民食鹽加碘后發病率很高的地方性甲狀腺腫已基本消除，但甲狀腺疾病仍然是內分泌領域常見的疾病。甲亢、甲減、甲瘤等甲狀腺疾病仍然是危害人類生命健康和生活質量的重要疾病。
臨床常見的甲狀腺疾病包括甲狀腺功能亢進癥、甲狀腺功能減退癥、甲狀腺炎癥、非毒性甲狀腺腫、甲狀腺腫瘤五種類型。
1.3 甲狀腺疾病的治療方法及比較
甲狀腺功能亢進癥（甲亢）是內分泌疾病中的常見多發病，國外統計其患病率女性為1.0%――2.7%，男性為0.1%――0.2%。國內來說，甲亢在女性人群中患病率約為2%，年發病率高達0.2%――0.3%，其中Graves病（格雷氏病）約占所有甲亢患者的85%。由于Graves病是占甲亢比例最高的甲亢類型，很具有代表性和研究的可行性，因此本論文以Graves病患者為對象進行了劑量、風險和防護方面的研究 。
目前公認的甲亢治療主要依賴三大手段：內科治療、手術治療和放射性131I治療。隨著醫學的進展，對三種治療方法各自特點的認識進一步加深，在選擇上述治療甲亢方法的傾向方面有了新的變化。
2 131I 給藥劑量的確定
60 年來各國學者發表了大量論文，探討確定最佳 131I 治療劑量的方法，其目的是兼顧高療效低復發并減少早期甲減的發生。放射性 131I 治療甲亢的關鍵是131I 的使用劑量。劑量主要是根據估計的甲狀腺重量、131I 有效半衰期和最高攝碘率推算而得。
2.1 131I 治療固定劑量法
所謂固定劑量法即對所有患者給予一個相對固定的劑量（常用 185――555MBq），不需要做復雜的吸收劑量計算，也無需設定每克甲狀腺組織的投 131I 量，其主要優點是臨床應用上簡單方便，缺點是造成較高的甲亢持續率和甲減率。
固定劑量法的療效主要取決于所給予的劑量，靈活性相對較差，雖然不是最準確，但卻是符合臨床實踐的廣泛使用的方法。
2.2 131I 個體化劑量計算法
個體化劑量計算法主要有按甲狀腺吸收劑量給藥和按甲狀腺攝取劑量給藥兩種計算方法。
2.2.1 按甲狀腺吸收劑量給藥
計劃甲狀腺的目標吸收劑量一般為60――150Gy，平均為70Gy，用T（cGy）來
表示。
2.2.2 按甲狀腺攝取劑量給藥
計劃每克甲狀腺實際攝取131I活度，用TL（MBq或μCi）來表示，根據甲狀腺的大小和病情來考慮，一般在80――120μCi（2.96――4.44MBq）之間。
個體化劑量計算法治愈率高，且節省了放射性藥物，放射性活度相對較低，有利于減少污染、保護環境。
2.3 131I 治療小劑量治療法
小劑量治療法是一次或者多次重復服用小劑量 131I，每次服用的 131I 的放射性活度為 0.5――2.5mCi，隔一定時間投給一次，直到臨床緩解為止，其特點是不用進行復雜的劑量運算，減少總劑量和甲低發生率，但接受多次在治療，需要幾個月的時間才能控制甲亢。
3 131I 治療輻射風險與防護
放射防護的目的防止有害的確定性效應的發生，限制隨機效應的發生率，使之達到被認為可以接受的水平，確保放射性工作人員，公眾及其后代的健康和安全。我們研究了 131I 衰變時釋放的 B 射線和 C 射線的類型，探討患者治療時對醫護人員造成輻射風險與防護。
3.1 131I 的物理化學性質
碘的原子序數是 53，屬元素周期表中 VII 族鹵族元素，共有 27 種同位素，即115I――141I，127I 是其中唯一的穩定性同位素。碘是人體內有重要生物活性的微量元素，也是甲狀腺的主要成分。
3.2 131I 的外照射
放射性 131I衰變發出的γ射線能量較高。當甲狀腺患者服用 131I 治療藥物后，C 射線能夠穿出患者體外的體外，患者就會成為一個移動的輻射源，對親密接觸的家屬、醫護人員造成外照射，因此對于輻射防護措施的研究具有現實的意義。
根據 ICRP 規定，在患者服用>30mCi 或其輻射劑量率在 1m 處>50μSv/h 的情況下，應在特殊病房隔離 2――3d，以使其他患者得到充分的距離防護和屏蔽防護。文獻表明，單純用于治療甲狀腺亢進給藥，一個病人服用量在 185MBq（5mCi）左右給藥防護屏有 10mm 鉛當量、鉛玻璃有 30mm 厚即可基本滿足防護要求。
3.3 131I 的內照射
臨床上已廣泛應用 131I 治療和診斷甲狀腺疾病，患者口服放射性 131I 后，約有20%――30%的 131I 滯留于甲狀腺內，其余部分經過患者的呼吸、汗、唾液、糞、尿代謝從體內排出。其代謝物中放射性 131I 會蒸發到空氣中，呼出氣體中含有放射性131I 也會造成病房、住宅和周圍環境污染，構成對家屬的內照射輻射。
由于放射性 131I 會經過汗液和呼吸排除體外，文獻研究表明，用 131I 治療甲亢患者床單、被褥、枕巾中 B 污染結果表明，最高 B 污染處可達 4.1@104Bq，污染較嚴重，應當引起重視。由于水洗能夠有效的去除 B 污染，所以對于患者使用的床單和被褥應當及時清洗，降低放射性 131I 所造成的 B 污染。
參考文獻：
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摘要目的：探討CT引導下125Ⅰ粒子植入治療腹膜后轉移性淋巴結的護理要點。方法：回顧性分析2008年1月~2012年8月在CT引導下125Ⅰ粒子植入治療的60例腹膜后轉移性淋巴結患者的臨床護理資料。結果：患者全部按術前制定的治療計劃成功植入放射性粒子。術中無腸道損傷，有血壓升高5例，5例患者CT掃描示病灶區有少量出血，術后不同程度的疼痛15例，經處理后均得到緩解。術后隨訪 4~24個月，經影像學檢查，病灶完全消失30例，部分殘留20例，病灶進展10例。結論：CT引導下125Ⅰ粒子植入治療腹膜后轉移性淋巴結在護理上有其特殊要求，護理人員需要充分做好術前、術中及術后的各項護理工作，確保該項手術的療效，提高患者的生活質量。
關鍵詞 ：腹膜后轉移性淋巴結；125Ⅰ粒子植入；護理
doi:10.3969/j.issn.1672-9676.2014.08.024
腹膜后轉移性淋巴結由于位置特殊，毗鄰大血管和重要臟器，開放式手術難度較大，患者所遭受的創傷較大。近年有文獻報道［1-4］，采用CT引導下微創介入治療如射頻消融、微波消融或粒子植入等微創治療取得了一定效果。125Ⅰ放射性粒子植入是一項新技術，主要是在影響設備引導下將放射性粒子植入腫瘤內或受侵犯的組織中，通過持續發出γ射線，破壞瘤細胞核的DNA雙鏈，使之失去增殖能力，而正常組織不受損傷或輕微受損傷，最終達到治療目的［5］。2008年1月~2012年8月，我科在CT引導下125Ⅰ粒子植入治療腹膜后轉移性淋巴結60例，取得較好效果，現將護理措施總結如下。
1臨床資料
1.1一般資料本組患者60例，其中男40例，女20例。年齡37～81歲。60例患者中，射頻消融前診斷原發性肝癌20例 ，大腸癌20例，乳腺癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌各5例。病灶直徑2.5~4.8 cm,平均3.2 cm。術前經PET/CT、CT、MRI等檢查確診。所有病例均為惡性腫瘤轉移，不宜手術切除。
1.2治療方法術前將患者的CT或MRI影像圖片輸入三維立體治療系統（TPS）進行治療計劃設計，計算出粒子數及計量。術中患者取俯臥位，穿刺部位消毒鋪巾，在進針路徑行局部浸潤麻醉，在CT引導下根據布源要求將粒子針穿刺到腫瘤組織，按TPS計劃將粒子植入腫瘤組織內。
2結果
患者全部按術前制定的治療計劃成功植入放射性粒子。術中患者無腸道損傷，有血壓升高5例，5例患者CT掃描示病灶區有少量出血，術后不同程度的疼痛15例，經處理后均得到緩解。術后全組隨訪 4~24個月，經影像學檢查，病灶完全消失30例，部分殘留20例，病灶進展10例。殘留及進展患者改用射頻或化學消融再次治療。
3護理
3.1術前護理(1)心理護理。由于患者大多數是腹膜后轉移瘤，經過了手術、放療或化療等多種治療；另有部分患者對放射性粒子知識了解甚少或幾乎不了解，擔心植入放射性粒子后會對產生嚴重的不良反應或造成長期危害；也有患者擔心會對家人及周圍人群造成長期危害，對此治療產生顧慮。因此，通過術前訪視，同時配合醫師對患者及家屬進行宣教，講解放射性粒子治療的原理、目的、方法、效果和過程，介紹粒子的放射物理特性、術后放射防護知識，闡明該種治療的微創性、有效性，減少患者的恐懼心理，樹立治療的信心，從而幫助患者和家屬以良好的心理狀態配合治療，可減少手術并發癥的發生。(2)術前準備。術前完善各項相關檢查；對高血壓病患者給予降壓藥物，將血壓控制在正常范圍內；備好各種急救物品和藥品；術前患者禁食3 h,治療前常規開放靜脈通道并進行心電監護。(3)物品準備。備好無菌手術包、粒子植入穿刺針、鉛帽、鉛眼鏡、鉛衣、鉛圍脖、鉛手套、射線探測儀。（4）粒子的準備與儲存制度。125Ⅰ粒子儲存室為專用、單用倉庫并設警告標志，存放鉛箱必須加鎖，并定期進行劑量監測。儲存的125Ⅰ粒子應及時登記其數量、日期、活度等，做到源賬相符。125Ⅰ粒子的儲存容器（儲源鉛盒）有可靠的屏蔽［6］。物品放置應合理有序，易于取放。每次取放限于需要部分，未使用的粒子必須當天回收入鉛罐、鉛箱，每次使用進行雙人登記簽字。處理廢源必須交種子源制造商或環保局處理。
3.2術中配合及觀察(1)護理。由于手術患者采用俯臥位，多數患者有呼吸壓迫感，尤其年老體弱以及合并疼痛的患者更難配合，所以需要更耐心地協助患者擺好，盡量讓患者舒適。術中不時詢問患者感受，并在不影響手術操作的情況下，給患者進行肢體按摩，使患者能放松，更好地配合治療。對疼痛患者遵醫囑及時給予止痛藥物，以保證手術的順利進行。(2)術中生命體征監測。給患者連接心電監護儀，觀察患者的血壓、心率、呼吸及血氧飽和度的變化，每5 min測量血壓 1次，以便及時發現血壓變化。術中5例患者血壓升高，其中4例患者經舌下含服硝苯地平10 mg后血壓恢復正常，1例患者經上述處理后血壓未能控制，經靜脈注射酚妥拉明10 mg后緩解，手術順利完成。(3)放射防護。①術中醫護人員放射防護。手術相關人員應穿戴好防護衣、帽、鉛手套等防護用品，操作時用專用鑷子和粒子植入器，盡量縮短與放射源的接觸時間。②防止粒子的丟失和遺漏。由于125Ⅰ粒子為0.8 mm×4.5 mm的圓柱形微粒，容易丟失，尤其是針道內有血液溢出時，粒子容易粘附在針孔或血凝塊內，因此手術結束后需要用射線探測儀對手術區、粒子針及其他的手術物品和周圍環境測量，確保無粒子遺漏和丟失。對遺漏的粒子需用鉛瓶裝好密封保管，送返粒子供應商處理。③術畢的防護。術畢在患者粒子植入部位覆蓋含鉛當量0.18~0.25 mm的圍裙，可以屏蔽90%~99%的輻射劑量［7］。
3.3術后護理(1)常規護理。患者術后返回病房應絕對臥床休息，密切觀察血壓、脈搏、呼吸等變化。術后禁食6 h后如無不適可正常飲食，次日患者可下床活動。（2）并發癥的觀察及護理。①胃腸道反應。放射性粒子植入，持續不斷的放射線引起放射性腸炎可出現惡心、嘔吐。由于腫瘤靠近腹膜后神經叢，因而引起腹瀉、便秘等不適，故出現腹瀉、腹痛等癥狀。當腫瘤靠近胃部、腸管，十二指腸及結腸黏膜毛細血管痙攣收縮、破裂，很容易誘發消化道出血；有肝硬化史患者更容易因嘔吐劇烈而造成消化道出血。因此術后需積極防止患者出現惡心、嘔吐。囑患者放松、深呼吸，嘔吐時將頭偏向一側，以免誤吸引起嗆咳或窒息；觀察記錄嘔吐物的次數、性狀和量 ，及時報告醫師，遵醫囑予鎮吐藥物，補液，維持水、電解質平衡。②出血。出血包括穿刺點出血或腫瘤出血，因此患者返回病房后應觀察穿刺部位有無滲血，及時更換敷料，監測患者的生命體征，以及時發現粒子植入術后可能發生的腫瘤出血，如有異常及時報告醫師。③疼痛。粒子植入術后傷口以及腫瘤組織壞死可引起不同程度的疼痛，必要時可給予止痛藥，同時向患者解釋疼痛的原因，消除顧慮。本組有15例患者出現不同程度的疼痛，經對癥處理后緩解。（3）術后放射防護。在粒子植入治療過程中輻射防護對相關醫護人員、周圍人員的健康與安全非常重要。應該加強術后的防護措施及患者的防護管理［8］。①環境管理。需在植入粒子源的患者床旁1.5 m處或單人床旁劃為臨時監控區，監控區入口應有電離輻射警示標志，其他無關人員不得入內。②醫護人員的防護。由于125Ⅰ粒子具有放射性，醫護人員應熟知粒子的物理特性和放射的基本防護方法。安全距離要求＞1 m。因此術后患者應將鉛圍裙覆蓋在粒子植入區，醫護人員對患者進行操作時穿上輕便的含鉛防護衣、鉛防護圍脖加以防護。③患者家屬及陪護探視人員的防護。護理人員應向患者、家屬以及陪護探視人員做好射線安全防護的宣教工作，當患者與周圍人群接觸時在粒子植入區覆蓋鉛圍裙或鉛上衣，或保持1 m距離，并告知患者術后2個月不要緊密接觸嬰幼兒和孕婦，以免對這類群體產生輻射損傷。125Ⅰ粒子半衰期為60 d［9-11］，經過3個半衰期后是安全的，對周圍人群不再有影響。
4小結
CT引導下125Ⅰ放射性粒子治療腹膜后轉移性腫瘤是一項微創介入治療新技術，由于腹膜后組織的特殊性，在術中及術后存在相應的并發癥和危險，同時該手術是將放射性粒子植入到患者體內，持續發出低劑量射線，對腫瘤起到持續治療作用。因此在護理上有其特殊要求，護理人員需要通過耐心細致的護理，做好術前、術中、術后的各項工作，及早發現及處理各種并發癥，確保各項工作的順利完成， 幫助患者達到最大程度的康復。
參考文獻
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1.1低放廢水處理的工藝方法
蒸發法是利用廢水中大多數放射性核素的非揮發性，將放射性廢水送入蒸發裝置，同時導入加熱蒸汽將水蒸發成水蒸汽，里面的放射性核素則留在水中。蒸發過程中形成的小部分濃縮液因其放射性水平高，需要進行進一步固化處理。另外蒸發過程中產生霧沫會夾帶放射性核素，所以要設置霧沫分離裝置，此外還要考慮起沫、腐蝕、結垢、爆炸等潛在危險和輻射防護要求。
1.2低放廢水處理工程的特點
處理廠房的廠房布置與大多數化工工廠不同，廠房對控制放射性污染的擴散具有最大的控制能力而對生產效率的要求相對較小。它有幾個重要的特征：①密封性。以精心設計的密封系統來保證不使放射性污染物釋放到環境中去。一些工藝室、房間或實驗室的墻壁設計成能經受最大可信事故而不被破壞，同時限制放射性氣體和氣溶膠進入第二密封區。②屏蔽。廠房除了滿足結構安全的要求之外還要滿足對放射性射線、離子束的屏蔽要求。因此廠房結構結構除了滿足強度要求之外，重點是要考慮滿足輻射防護的要求，還要保證所有可能含有放射性物質的管線———不論是由于偶然因素還是由于事故———都要有適當的屏蔽。③臨界要求。在對廠房的設計過程中考慮了臨界控制設計。④存留量控制。在工廠的各個階段，都嚴格控制放射性物質的存留量，所有的工藝室均要滿足沒有積累物質死角的要求。⑤廢物系統。廠房的排出物除了滿足正常情況下的性質和放射性水平分類，還要考慮到任何排出物都會隨時受到放射性物質的污染。⑥通風。排風機應有備用應急動力，而且要有備用風機，以保證通風系統失靈時間不超過幾秒鐘。⑦配管。放化廠房的管道尺寸與一般工廠的管道尺寸不同，因為其流量比其他化工廠小，而且常常是靠重力而不是靠外加壓頭流動，在施工過程中要保證管道的坡度、避免積液。
2施工準備階段的管理
施工準備工作是做好施工目標管理的的重要前提條件，同時也是安裝施工順利進行的根本保證。實踐證明認真做好施工準備工作對合理供應資源、加快施工進度、提高工程質量、降低工程成本、增加經濟效益具有重要意義。下面對技術資料的準備、物資準備、施工現場準備、冬雨季施工準備等的施工過程管理控制要點予以描述。
2.1技術準備
技術準備的工作主要包括熟悉、審查圖紙和設計交底、編制施工組織設計等。
2.1.1熟悉、審查圖紙和設計交底
在施工單位拿到圖紙之后，及時組織設計、施工單位、監理和業主進行設計交底。在進行設計交底時要做好以下工作：組織要求施工安排各專業技術人員閱讀熟悉施工圖紙，對于在熟悉圖紙過程中發現的問題及不明白的地方進行匯總梳理，將統計的問題及時反饋給設計，以便設計能夠在第一時間了解問題，以便于在會審時能夠當場給予解決。會審后形成會議紀要，分發個參與單位，對于沒有當場解決的問題，限定時間給予解決。
2.1.2施工組織設計的審查
施工組織設計是指導建設工程項目全過程的技術、經濟和管理的綱領性文件，是對施工過程進行有效管理的重要手段和依據。因此對于施工單位上報的施工組織設計的審查極為重要。下面從幾個方面對施工組織設計審批的控制進行描述：各類工程的施工組織設計的編制原則都是相同，主要是審查是否符合以下的內容：①施工組織設計所包含的內容與編制程序相符。②遵守國家工程建設的法律、法規、方針、政策、技術標準和規范，所采用的規范和技術必須有效。③符合施工合同或招標文件中技術經濟指標（工期、質量、安全、造價等）的要求。④遵守工程基本建設程序，采用合理的施工順序和施工工藝。⑤施工方法應先進、恰當、可行。采用先進的施工技術和管理方法、采用信息化管理技術和網絡計劃技術。⑥提高預制化、裝配化、自動化水平，減少現場作業和勞動強度。⑦符合HSE、質量等管理體系要求。⑧符合具體工程項目的實際情況，并有針對性強的施工組織、技術措施、經濟效益分析、成本控制等措施。⑨進度計劃、各項資源需求計劃應在確保項目施工安全和質量的前提下進行。
2.2物資準備
物資準備的內容主要有：大型建筑垂直運輸機械及其他工機具、建筑材料的準備。對于施工所需的各種物資，要求施工單位根據施工組織設計進行編制清單和需求計劃，并按照計劃進行實施。對于需要標定的測量機具及時進行標定，標定后才能夠進場使用。
2.3施工現場的準備
建設單位移交過來的場地應該符合合同中所規定的六通一平及其他要求。在接收之后及時組織施工單位進行施工測量和搭建臨時設施等。
2.4冬雨季的施工準備
建筑工程的固定性和體積龐大性決定了露天作業的特性。根據施工所在地的氣候特征及時進行冬雨季施工的準備。根據進度計劃和季節變化要求施工單位做好以下幾方面的工作：①編制應急方案，并要求施工單位根據該方案編制符合本單位的應急方案。②加強施工物資的保管。對施工單位的應急物資做好臺賬，并經常進行檢查。③在施工進度的安排上，注意晴雨結合。晴天多進行室外作業，雨天多進行室內作業。④做好現場的排水防洪措施。
3施工的過程管理
安裝施工的專業較多，技術性較強，施工過程管理涉及的方面較多。本文介紹的過程如下：材料進場報驗、預留預埋、不符合項、區域移交。
3.1材料進場
現場所使用的材料來源主要有兩個途徑：一是總承包單位購買，稱為甲供；二是施工單位采購，稱為乙供。下面主要介紹乙供材料的進場管理。
3.1.1材料、構配件、部件、設備的進場要求
建安承包商按材料、構配件、部件、設備進場時間及工程進度提前七天安排材料、構配件、部件、設備進場及時填寫《材料、構配件、部件設備驗收通知》，說明驗收的內容、時間和地點等并填寫材料、構配件、部件、設備報審表；準備進場資料包含但不限于出廠檢查合格證、質量證明書。
3.1.2材料、構配件、部件、設備的驗收
總承包施工管理部專業負責人（或子項負責人）在接到建安承包商的通知單后，及時組織監理、質安部及其他單位或部門檢查核實所采購的材料、構配件、部件、設備。檢查的內容如下：①檢查核實所采購的材料、構配件、部件、設備的廠家及供貨商是否經過質量安全部門審查認可并列入合格分供方數據庫；報審資料是否齊全，是否符合國家規定的相關質量要求。②檢查核實建安承包商所報審的材料、構配件、部件、設備是否符合合同、設計及規范要求，決定驗收、放行或要求退場。③對于驗收合格的材料、構配件、部件、設備在報審表上應填寫驗收合格；驗收不合格則在報審表上填寫驗收不合格及處理意見。
3.1.3堆碼、標識
進場材料、構配件、部件、設備應按施工組織設計總平面圖布置的要求，按品種、規格分類堆放，并插上醒目的標牌以便區分。
3.2預留預埋
低放廢水處理工程涉及的專業較多，各專業均有大量的預埋件、預留套管、預留洞、隱蔽的管道等。預留預埋工作與前期的土建施工一同進行。土建施工要求的誤差一般為2cm，而安裝需求的精度為幾毫米。誤差精度要求的不一致，會導致預留預埋工作極易不能滿足后期的安裝要求。廠房的熱室、設備室均為高標號混凝土，空間狹小，不易進行處理。預留預埋不合格將極大的影響后期的安裝施工進度。
3.3施工過程中區域移交管理
在土建尚未竣工，但是某一區域或房間內安裝作業必須的設備基礎、預埋件、預留孔洞等具備進行安裝施工的條件，即可進行移交。總承包施工管理部主管工程師組織相關方進行區域移交，參與工程實體的檢查與移交文件的審查，并負責遺留項的檢查判斷和確認，負責督促對遺留項的處理，并辦理移交證書。移交證書應每一個相關方一份。由于區域移交發生在施工過程中，經常會出現相互影響工作的事情，而且隨著施工的進行，現場情況也會出現變化，在移交過程中應充分做好各項工作。①明確各方的責任，一般按照“誰施工，誰管理”的原則，來明確區域內安全文明施工、防火、治安、保衛和成品保護等。只有將責任明確了，才能有效避免在以后可能會出現的摩擦和沖突。②多做雙方的思想工作，讓兩單位能夠做到相互體諒，相互謙讓。③做好移交記錄。④嚴格限定完成時間。在移交之后要關注該區域內的施工進度，一發現有滯后的現象，要及時督促施工單位采取措施保證施工進度。
第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規范。
第二條本規范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原
料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章機構與人員
第三條藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配
備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學
歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學
歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條對從事藥品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章廠房與設施
第八條藥品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的
交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。
第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風
口；生產β內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生
產區域嚴格分開。
第二十一條避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空
氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系
統；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循
環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。
第二十二條生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱
毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的
加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理
及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立
的空氣凈化系統。
第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操
作，必須與其制劑生產嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、
切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合
生產要求。
第二十六條倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合
儲存要求并定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室
取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條根據藥品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈
度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實
驗室應與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、
震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。
第四章設備
第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于
生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與
藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲
罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道
要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射
用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符
合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維
修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有
明顯標志。
第三十七條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。
第五章物料
第三十八條藥品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或
其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢
驗報告。
第四十條藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定入庫。
第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易于
識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。
第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定
條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條品、、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和
其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、
使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三
年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文
字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。
第四十七條藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際
需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，
印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
第六章衛生
第四十八條藥品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由專
人負責。
第四十九條藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、
設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，
清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適
應，并不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包
蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、
滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
第五十六條藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。
第七章驗證
第五十七條藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和
產品驗證。
第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質
量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生
產一定周期后，應進行再驗證。
第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完
成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證
方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章文件
第六十一條藥品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、
成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量
標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛
生等。
標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準
人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關
操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題
記錄。
第六十三條產品質量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件；
2.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程；
3.產品質量穩定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條藥品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管
的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，
不得在工作現場出現。
第六十五條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3.文件使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數據時應有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章生產管理
第六十六條生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時，
應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明
原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。
第六十八條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產
記錄至少保存三年。
第六十九條在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的
一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。
第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物；
2.應防止塵埃的產生和擴散；
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；
有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污
染；
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀
態標志；
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材
不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉
末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，
檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產品的數量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復
查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
第十章質量管理
第七十四條藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，
受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品
生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動
物等管理辦法；
3.決定物料和中間產品的使用；
4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據；
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章產品銷售與收回
第七十七條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必
要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位
和地址、發貨日期。
第七十八條銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷售記錄
應保存三年。
第七十九條藥品生產企業應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和
收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因
及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，
應同時處理。
第十二章投訴與不良反應報告
第八十條企業應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理。對藥品不
良反應應及時向當地藥品監督管理部門報告。
第八十二條藥品生產出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告。
第十三章自檢
第八十三條藥品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設
備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，
以證實與本規范的一致性。
第八十四條自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價
的結論以及改進措施和建議。
第十四章附則
第八十五條本規范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品
的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考
慮可允許的正常偏差。
標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、
加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任
何附加劑。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及
其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文
件證明的一系列活動。
