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開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇體系診斷報告，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
【關鍵詞】 乳腺超聲圖像的影像報告與數據系統;常規超聲;乳腺病灶
【中國分類號】 R93.1【文獻標識碼】 A【文章編號】 1044-5511（2012）02-0187-01
【Abstract】 Objective:Useing the BI-RADS ultrasound, contrast to conventional ultrasound, to discuss the valve of differential Diagnosis of M alignant and Benign Breast Lesions. Methods: Compare the BI-RADS and the pathology results, and discussing the valve of the BI-RADS. Results: T he accuracy, sensitivity , specif icity of diagnosing by BI-RADS ultrasound and conventional ultrasound was 78.3% (224/286) , 95.0% ( 19/20) , 77.1% (205/266) and 70.1% (200/286), 75% (15/20) , 69.5% (185/266);respectively. Conclusions: BI-RADS ultrasound standardized the breast diagnosis system and increased the sensitivity of M alignant Lesions obviously, was a diagnosis system who has application valve.
【Key words】 Breast Imaging and Reporting Data System(BI-RADS) Conventional ultrasound Breast lesions
乳腺超聲檢查的意義是使臨床醫生明確面對疾病的可能類型和潛在風險；而常規超聲對于乳腺疾病的診斷結論缺乏統一標準，且其診斷難以與病理完全相符。2003年，美國放射學會(American College of Radiology, ACR)制訂的乳腺圖像和報告數據體系（Breast Imaging and Reporting Data System, BI-RADS）［1］ ，力圖對鉬靶、超聲和磁共振乳腺檢查報告的描述、結論以及格式進行規范化。本文參照該標準對286個乳腺腫塊進行分級，對比常規超聲，與病理結果對照，以期探討其臨床應用價值。
1.資料與方法：
1.1資料：收集2011.5.2-2011.9.31日乳腺科住院病人240人，共286個病灶，病灶大小5mm-58mm；年齡13-59歲；均經手術切除病灶，送檢病理。
1.2設備：GE VOLUSON-730，阿洛卡-10，日立5500等，配備高頻線陣探頭，探頭頻率為5．6～14MHz。
1.3超聲分級：患者的診斷報告應用BI-RADS標準進行分級［2］，與術后病理結果對照。BI-RADS分級標準:0-3級為良性，4-6級為惡性。
2結果：
286個病灶中良性病灶266個，病理結果分別為：纖維腺瘤130個、乳腺囊腫（部分并感染）50個、囊腫伴纖維腺瘤78個、乳管內狀瘤4個、纖維腺瘤伴部分良性葉狀結構1個、硬化性腺病2個、慢性化膿性炎1個；惡性病灶20個，均為浸潤性導管癌，其中原位癌2個；應用BI-RADS標準進行分級診斷, 20例惡性病灶分級分別為3級1個、4b級3個、4c級4個、5級12個。因為診斷前均未進行穿刺活檢, 故沒有6級出現。
3. 討論
常規超聲檢查診斷報告多為病理診斷，但超聲作為影像學方法遠不能達到細胞分子水平，診斷中與病理結果符合率不高。BI～RADS分級診斷標準首先應用于乳腺鉬靶攝影中，其在病灶良惡性鑒別及指導臨床醫生診治中意義重大 ［3、4］。BI-RADS分級診斷標準是對各個病灶進行分級，每一級別給出一個良惡性可能的范圍。
本文參照超聲BI-RADS分級診斷標準對286個乳腺病灶進行分級評價，對照病理結果，0級、1級及2級中無惡性病灶，153個BI-RADS 3級病變中惡性1個(惡性病灶百分比為6.7% )；64個BI-RADS 4級病變中惡性7個(10.9%)；14個BI-RADS 5級病變中惡性12個(85.7%)。BI-RADS鑒別良惡性病灶的準確度為78.3%（224/286）；敏感度為95%(19/20)，特異度為77.1%(205/266)；常規超聲鑒別良惡性病灶乳腺診斷的準確度70.1% (200/286), 靈敏度75% (15/20) , 特異度69.5% (185/266)。 BI-RADS體系診斷惡性病灶敏感度明顯提高，余各項診斷數據均有提高，表明該分級診斷方法具有較好的診斷與鑒別診斷乳腺良惡性病變的能力。
本組1個分級為3級的病灶，病理結果為乳腺浸潤性導管癌2級；本組病例有5個分級為4b的病灶，4個病理結果為增生伴纖維腺瘤形成，一個病灶病理結果為纖維腺瘤并部分可見良性葉狀腫瘤結構。3個分級為4c的病例，病理結果兩個為增生并纖維腺瘤，一個為慢性化膿性炎伴膿腫形成。2個分級為5級的病灶，病理結果均為增生并纖維腺瘤，超聲表現為分葉狀，邊界欠清，形態不規則，后方回聲稍衰減，部分內可見鈣化灶，與乳腺惡性病灶的超聲表現相似。BI-RADS 4級和5級的良惡性病變存在部分重疊，建議對分級4級的病灶進行穿刺活檢。
BI-RADS分級對超聲結果進行規范，指導臨床醫生選擇治療方案，且其診斷惡性病灶敏感性較高，明顯優于常規超聲，是一種有應用價值的診斷體系。
參考文獻
［1］ American College of Radiology . Illustrated breast imaging reporting and data system (B I-RADS) -ultrasound, 1st ed. Reston, Va: Am erican College of Radiology, 2003.
［2］ 周世崇，曾煒，范亦武，常才。乳腺超聲分級方法應用的初步探討。中國超聲醫學雜志，2008，24（6）：19-23。
［3］ Lo JY,Markey MK,Baker JA, et a1．Cross-institutional evaluation of BI-RADS predictive model for mammographic diagnosis of breast cancer．AJR Am J Roentgenol,2002,178(2)：457-463．
企業的經營目的在于獲取利潤，發展自身經營和管理能力，并逐步壯大發展，創造更大的盈利。企業想要高效運轉并獲得可觀收益，必須要有危機意識和風險意識，其中財務風險意識尤其值得注意。根據復旦大學相關研究成果可知，在使用國際通用會計準則進行財務審計時，中國的上市公司78%存在財務問題，存在明顯的財務風險。根據我國國情而降低標準，30%的上市公司財務問題仍然嚴重，可見我國企業財務方面有待進一步改進，總體而言，我國企業的財務風險較大。
企業財務風險較大不僅不利于企業自身的發展，也不利于相關利益者，從財務數據中發掘出對企業財務風險有益的信息已成為許多企業面對的一個挑戰。而數據挖掘技術有利于企業的財務診斷，對企業財務風險的降低作用巨大，它是一種基于人工智能和統計學及數據庫的商業信息處理技術，從財務數據中提取提煉并自動進行分析，做出總結歸納，提出相關解決辦法，從而幫助企業管理層做出市場戰略策略，有效地降低其做出的戰略的風險。財務數據是企業財務運行的基礎，也是財務風險的來源之一，運用數據挖掘技術對財務數據進行診斷分析，能夠從中找出企業存在的財務問題，提出有效的財務風險預警措施以幫助企業穩步經營。近年來數據挖掘技術是數據庫方面的研究熱點，很多領域已經開始實際運用。
本文研究數據挖掘在財務診斷中的運用，主要研究數據挖掘技術在財務診斷、信息預警和財務診斷方案策劃決策等三個過程中的應用，建立準確有效的數據模型來指導實際的財務工作，能夠預測出企業財務風險程度并提出財務風險預警，便于企業及時地掌握財務狀況和經營狀況，適時調整企業財務戰略，提高企業經濟效益。因此，數據挖掘在財務診斷中的應用，無論在理論上還是實踐上，都有其重要意義。
二、文獻綜述
數據挖掘分析有關聯分析、序列模式、聚類等方法，這方面的研究總體上成果豐碩。國外的數據挖掘分析方法發展比較成熟，有大量財務風險方面的著作，其研究主要在于財務風險預警模型的構建。國內的證券市場發展不成熟，缺乏理性的投資者，對數據挖掘分析方法研究少，主要集中在建立數學預測模型。
（一）國外研究現狀 Beaver（1958）提出了單變量模型。他對80家經營公司進行一元判定預測，使用了 28 個財務比率作為變量。Altman（1968）在財務風險預警領域引入了多元線性判別方法，創立了 Z 值模型。Altman 、 Haldeman（1980）又提出了一種優于Z 模型的ZETA模型，其更能準確預測企業財務風險。Ohlson（1990）以95家經營失敗的公司為基礎，運用Logistic回歸進行財務預警模型的建立。結果表明，與企業財務風險緊密相關的因素有企業的規模大小、財務結構、經營績效、流動性四個方面。Fyaber（1989）運用神經網絡模型，進行對銀行的首次信用風險預測。Eichengreen（1998）研究表明財務模型研究有危機管理和財務危機預警等。
（二）國內研究現狀 李一軍、金世偉（2006）在模糊聚類分析方法的基礎上，使用KPI財務指標，對上市公司進行相關分析，并在投資決策的制定時輔地使用到其研究結果。郭春陣（2005）運用三類挖掘分析方法――聚類、關聯規則、決策樹方法，綜合分析，構建了財務報表分析模型。呂澄、易艷紅（2006）研究數據挖掘在財務分析中的可行性，說明在財務分析運用數據挖掘技術時，XBRL語言有著有效的作用。齊中華、黃麗娜（2010）使用EXCEL實現了模糊聚類的數據分析，運用上市公司財務數據，說明了數據挖掘在財務分析中有巨大作用。張星文、梁戈夫（2006）研究發現財務危機預警的研究進展很大，企業在財務管理中已經使用到大量的模型，如人工神經網絡模型和logit回歸模型等。馮征（2007）提出了基于智能計算機的數據挖掘方法，且可用于上市公司的財務預警。
三、應用數據挖掘的財務診斷體系
（一）應用數據挖掘的財務診斷體系流程 數據挖掘是基于財務比率分析、杜邦分析等模型運用于財務分析、預警及決策中，并進行財務診斷。故財務診斷不僅是對財務報表的分析，從系統的角度可以將財務診斷分為診斷數據系統、財務專項判斷、財務預警系統、財務決策系統四個部分。
財務診斷系統分為三個階段，分別是：數據收集階段、分析診斷階段、形成報告階段。圖1為應用數據挖掘的財務診斷模式及流程示意圖。
從圖1中可以看出，數據收集階段包括收集非財務輔助數據、三大報表數據、財務指標數據。XBRL具有實時標準性，可以有效減少錄入轉換時間，具有針對性、實用性，可以更高效地詮釋數據的內容及意義，提高了財務診斷的效率及精確度。分析診斷階段主要是將收集的數據進行專項判斷，通過XBRL與財務指標進行對比分析，再進行財務診斷并作出財務預警和決策。在此階段，對目標公司采用遺傳算法、回歸模型等進行建模，需要選擇決策樹方法、關聯分析等，高效簡單地完成數據分析。考慮到了影響企業財務的各種因素，故保證了分析結果具有完整性、實效性。通過以上兩個階段的縝密分析便可形成財務診斷決策報告，并將報告方案提交到經營管理系統。決策報告涵蓋了數據挖掘的主要判斷信息，綜合考慮到了企業的財務風險，并通過發現企業現狀問題形成解決方案，為企業經營提供了方便。
（二）應用數據挖掘的財務診斷指標體系 財務指標體系需要將企業外部和內部環境結合起來考慮，進行定性分析及定量分析來完成企業財務診斷指標的設計。在財務診斷體系中，財務指標體系構建必不可缺，有效的反映了企業的財務狀況，為數據挖掘系統提供了依據。整個診斷體系覆蓋以下幾方面：
（1）內部環境：包括一系列的定性指標，有員工素質（如知識結構、能力結構）、工作環境（主要對員工滿意度、員工忠誠度方面考察）、內部控制（包括內部控制組織、內部控制有效性等），通過考察內部環境說明企業的內部控制情況。
（2）外部環境：包括定性指標經營環境（如經濟政策、法律制度、行業發展前景、金融環境等），從宏觀角度考察企業經營所面對的外部環境狀況。除此之外還有一系列定量指標，包括產品市場（如市場占有率、產品銷售利潤率、客戶滿意度等）、社會效益（包括貸款履約率、環境保護指數、合同履約率），定量評定企業的銷售情況和經營業績。
（3）財務活動：主要包括籌資活動（有財務風險、支付能力、資本結構、資本成本等）、投資活動（包括投資收益、投資風險、資產利用率等）、經營活動（如盈利能力、經營風險、資產營運能力等）、分配活動（如股利支付率、自由資產增長率、資本金增長率）等定量指標，有效地考慮了企業經營活動中的效益及存在的財務風險。
財務指標的獲取較為容易，能夠客觀地反映企業的經營狀況及風險水平，預測企業未來的經營水平及競爭力。故選取財務指標需要考慮可操作性、全面性、靈敏性、協調性、相關性、可比性六大原則，如此分析的結果才有助于企業做出合理的投融資決策。
四、實例分析
本文以GA房地產公司為例，進行財務診斷中的數據挖掘演示。GA公司是一家上市多年的以房地產為主業的綜合性集團公司，主營業務有房地產開發與運營、建材裝飾、建筑施工、物業管理、房地產咨詢等。對GA公司進行財務診斷的目標首先是確定其經營現狀及風險程度，其次是對其投資決策提供參考依據。
（一）數據收集 本文利用XBRL語言對GA公司2002年至2012年期間的半年報原始數據進行收集和篩選，并將其中相關性較高和負相關的財務指標剔除，如流動比率、資產收益率等，以避免信息重疊影響準確性，保留下來十七項財務指標構成GA公司財務診斷的指標體系，節選部分如表1：
（二）分析診斷
第一步，聚類分析。結合前述研究基礎，因GA公司數據量相對較少，本文采用較為快速、適合混合字段和數據集合的兩步聚類方法進行分析，按GA公司的發展階段劃分聚類，設定聚類數最小為2，最大為15，根據處理數據和GA公司經營管理信息劃分出2002年至2007年和2008年至2012年兩個聚類。建立兩步聚類模型。
第二步，財務初評。初步判斷GA公司目前財務狀況比較穩定，可通過投融資加快企業發展。模型數據顯示對GA公司發展最重要的指標主要有固定資產周轉率、資產負債率、存貨流動負債比率、流動資產周轉率、資本充足率、凈資產收益率和債務資本比率。
第三步，財務預警診斷。首先，確定對GA公司進行數據挖掘的目標需求為識別其經營財務狀況。2002年至2012年篩選出的共21組數據、17項指標進行分析，識別出財務狀況良好的年份和它們的經營財務特征，如該年的盈利能力如何，現金流如何等。其次，選擇Clementinel軟件將以上數據輸入模型，運用決策樹規則對目標變量――各年的財務狀況進行數據挖掘。
本文采用經典的財務預警模型――Z值模型作為財務狀況綜合評分的依據。鑒于數據有限，本文將Z模型據經驗值加以劃分：
Z>300，充盈，財務狀況良好；180
根據以上設定，得到各年財務狀況評分表如下：
在對數據預處理的階段，要注意將字段預先進行選項設置，以便于數據分析的導入與輸出。之后還需要對字段進行實例化，使字段的取值和類型皆直觀可見，便于分析結果的應用。
第四步，建模分析。鑒于GA公司數據有限，在分析設置時需選擇“使用推進”和“交互驗證”，以提高分析結果的準確度。然后建立C5.0預警診斷模型。運行模型決策樹顯示的結果，將根據Z值評分設置的危險、困境和正常三類狀況進行了分類，
首先按照第一重要字段即帶來最大信息增益的“每股收益”字段分為兩個節點，經不同規則路徑顯示數據。在數據重疊部分，又經次重要字段“固定資產周轉率”進一步分析確定，最終達到100%準確度的分析結果。另外還可導出散點圖更直觀地對比這兩個指標對GA公司財務狀況的貢獻程度。
第五步，結果應用。以上結果可知GA公司應在財務管理中注重每股收益的管理，積極通過融資等方式提升稅后利潤，提升股東所有者權益。GA公司固定資產以實物為主，因此變動幅度不會很大，以維持現狀為主即可。
（三）決策診斷 依據以上分析結果，以下對GA公司融資決策加以診斷分析。本文將運用關聯規則當中的財務決策分析理論，使用Clementinel 2.0的Apriori算法生成頻繁項集，再據此生成關聯規則。本文自兩大證交所數據及調研樣本中選取30家與GA公司主要財務指標類似的成功融資公司作為關聯分析的樣本集，匯總出7種可選融資渠道項集，分別是：
30家樣本公司的融資偏好如下表4：
融資分析中的數據處理與前類似，需要根據“類型”節點進行實例化處理。本文按T/F的二分類變量設置類型，建立Apriori運算模型。為保障運行結果的有效性與代表性，將最小置信度設為50%，支持度為10%運行模型，步驟同上。運行結果對適合GA公司的成功率較高的一種、兩種及三種融資渠道給出多種最優組合方案，為GA公司融資活動提供了數據指導。
（四）提交報告 最后，在上述預警診斷與決策診斷的基礎上，形成預警環節與決策環節的結論性診斷報告，提交給管理者作為管理決策的重要財務依據。同時，要不斷對上述分析進行后續的跟蹤反饋與調整。
參考文獻：
[1]趙春：《基于數據挖掘技術的財務風險分析與預警研究》，《中國投資》2012年第5期。
[2]林小菊：《中小企業財務診斷分析系統設計》，《中國鄉鎮企業會計》2010年第8期。
關鍵詞：質量保證體系；臨床檢驗；重要性
Discussion on the importance of establish clinical inspection quality assurance system
Chen Xiaopu
Abstract：Objective： To evaluate importance of establish clinical inspection quality assurance system.Methods：To select the patients，who inspected in each year before and after the clinical laboratory quality assurance system established ， 100 cases in each .To set the 100 cases who inspected in the year before the clinical laboratory quality assurance system established as control group， the after one as experimental group. Compare the accuracy of the test and the patients’ satisfaction of the two groups. Results： The experimental group diagnostic accuracy and patient satisfaction were higher than hose in control group.Conclusion：Establishing a clinical laboratory quality assurance system is necessary
Key words： quality assurancesystem. clinical inspection importance
【中圖分類號】F762.4 【文獻標識碼】A 【文章編號】1674-7526（2012）12-0496-02
現代醫學中醫學檢驗是整個醫療組成中重要的組成部分，檢驗質量的高低直接影響臨床上對疾病的診斷和治療，同時也是影響著醫院醫療工作的整體水平。醫學檢驗是一門綜合性應用學科.是現代醫學不可缺少的組成部分.其檢驗質量直接影響著醫療工作的整體水平。
臨床檢驗質量保證體系在臨床檢驗中一般分為三個階段，分別是分析前，分析中，分析后。
臨床檢驗分析之前的這一階段在臨床上又被稱為檢驗的前過程。臨床上通常將分析的前階段按照時間的順序依次分為檢驗項目選擇、患者的準備過程、正確采集標本、標本運輸及驗收過程[1]。分析階段是從樣本接受處理到分析質控幾結果，是檢驗室質量保證體系中的重要環節。分析后階段是指在發出報告前根據申請單位提供的臨床診斷和實驗室記錄，進行結果審核確認無誤后發放。本次研究過程中我們對在臨床檢驗建立相關的質量保證體系的必要性和其所發揮的重要作用進行研究分析，幫助臨床對檢驗質量保證的重要意義進行更加清楚的了解，以便臨床對質量保障體系的具體內容進行進一步的完善，確保臨床檢驗能夠快速準確的完成。現將分析結果報告如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料：收集我院在建立臨床檢驗質量保證體系前后各一年內接受檢查的患者各100例，其中男性90例，女性110例，年齡在19-45歲，將臨床檢驗質量保證體系建立前的100例患者設為對照組，將臨床檢驗質量保證體系建立后的100例患者設為實驗組。對所有患者的一般情況進行比較，差異沒有顯著性，可以進行比較。在接受治療前，所有患者都經過了相關的臨床檢查之后予以確診。
1.2 方法：對實驗組和對照組患者檢驗的準確性、診斷的準確性、對檢驗結果和治療滿意度進行比較研究。
1.3 統計學處理：統計學處理搖在研究的整個過程中得到相關數據，均采用常用的spss13.0數據處理系統予以處理，當P
2 結果
對實驗組和對照組檢驗準確性，診斷準確性及患者治療滿意度進行比較（見表1），實驗組的檢驗準確性，診斷準確性及患者治療滿意度均高于對照組，且差異具有顯著性，有統計學意義。
3 討論
對質量予以保證的重要性主要就是對臨床醫師用于患者診斷以及治療時保證所提供的檢驗信息的有效性和可靠性。簡言之這一階段的質量保證工作，就是所采取的必要保證措施對檢驗結果能真實客觀地反映患者當前病情或者是健康狀態予以保證[2]。
表1 實驗組與對照檢驗準確性，診斷準確性及患者治療滿意度比較
*實驗組和對照組更指標比較均具有顯著差異。
我們可以分三個階段進行質量保證。
（1）在進行分析前階段的質量保證工作可以說是臨床實驗室質量保證體系中最為重要也是最關鍵的一個環節，是使檢驗信息準確、有效得以保證的先決條件，然而大多數情況下檢驗信息不正確、不可靠不但會對人財、物財造成浪費，還存在臨床診治過程中產生誤導的可能，對患者得到及時的診治受到延誤。正確的檢驗結果不但能夠給醫生對患者作出正確的診斷提供幫助，還能夠使醫護耦合性差錯的出現得以減少，而且還會為護理工作提供一些客觀的評估資料。
（2）分析階段是指對樣本處理要求絕對的安全，避免因為采樣后運送和檢測中造成污染而影響結果的準確性。這一環節也是最容易被臨床忽視的，大部分臨床醫生都是根據結果進行處理和確診的，但如果檢測樣本本身就已經污染出現問題，那么整個檢驗過程也就沒有了意義。所以我們對分析階段也要有足夠的重視，且不可因為人為的污染造成臨床診斷上的誤診，耽誤患者醫治病情。
（3）分析后階段的質量保證包括檢驗文書的管理及各項記錄的保存等。完整詳細的檢驗結果記錄保存是質量保證體系的“收尾”部分。一些醫院常常因為對檢驗結束后的數據保存不當而引起一些不必要的糾紛，所以我們要加強分析后階段的質量保證，避免一些不必要的糾紛發生。
另外目前的檢驗科的全程質量管理是一個系統工程，在全程質量保證的環節中，外部供應商（包括廠家和商等）所提供的產品及其服務與檢驗科的質量保證體系息息相關，是體系中非常關鍵的一環[2]。供應商提供的產品質量與服務質量必須符合體系的要求。因為外部服務和供應直接影響到檢驗科全面質量管理的實施，是一個不容忽視的環節，供應商的產品和服務已經滲透到檢驗科分析前、中、后的眾多細節中。然而檢驗科難以對外部供應商進行管理，對外部供應商的管理也不屬于檢驗科管理職權范圍，但是我們可以對外部供應商進行評價和選擇，通過對其評價來選擇符合檢驗科質量體系要求的外部供應商。
檢驗科往往對購置高質量的產品愿意投入，但是對高質量服務的投入確實截然相反，因此對于服務上也沒有太多的要求。一旦出現情況，也就將就下去，這也就造成了儀器的不準確，從而影響檢驗科室的工作，為診治工作帶來了不變。因此我們要在與供應商的合作中也建立起質量保證體系，使我們的工作在一個良好的環境中進行。
總而言之，在臨床檢驗前建立相關的質量保證體系，可以進一步排除對臨床檢驗造成影響的主要因素，可以使臨床檢驗在最短的時間內得到最為準確的結果，使患者的最終臨床
確診率得到充分保障。
參考文獻
[1] 黃忠琴，陳海生，187例不合格檢驗標本的原因分析及護理管理對策[J].護理管理雜志，2007，17（15）：241-242
Abstract： To strengthen the scientific management， and construct scientific and perfect quality assurance system of higher education is one of the important measures to improve the quality of teaching in colleges and universities. The quality assurance system of higher education consists of internal and external quality assurance systems， in which the internal is the foundation and the external is the driving force. This paper analyzes the problems existing in the internal quality assurance system， and puts forward the solutions to improve the quality of personnel training in local colleges and universities.
關鍵詞： 地方高校；質量保證體系；解決策略
Key words： local colleges and universities；quality assurance system；solution strategy
中圖分類號：G647 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2016）32-0248-02
0 引言
提高高等教育質量，是新時期中國高等教育面臨的主要任務，是教育行政部門、高校和社會共同關注的熱點問題，也是世界高等教育普遍關注的問題。加強科學管理，建設科學完善的高等教育質量保證體系，是高校提高教育質量的重要措施之一。高等教育質量保證體系由內部質量保證體系和外部質量保證體系構成，其中內部質量保證體系是基礎，外部質量保證體系是動力[1-4]。對于我國大部分地方本科高校，教育質量保證體系還是一個較為模糊的概念。院校研究在建立科學、完善的高等教育質量保證體系中發揮著十分重要的作用，相對來說，發達國家的高等教育質量保證體系已經進入成熟階段，并且在實踐中總結出了一些常見問題與解決方案。地方本科高校可以通過學習和借鑒發達國家的經驗，來歸納和總結具體實踐中可能遇到的問題、困難，以及可采取的相關措施。本文分析了地方本科高校內部質量保證體系存在的問題，提出了解決策略，為地方高等院校提高人才培養質量提供參考。
1 存在的問題
1.1 缺乏科學性、系統性、整體性思路及全面質量觀
目前，對于一部分地方本科院校而言，內部質量保證體系還是一個存在于政策文件上的名詞。至于教育質量的概念、構建什么樣的質保體系、如何構建質保體系等一系列問題，學校還沒有形成一套清晰的思路。那么，質保體系所保證質量的含義是什么呢？根據OECD（Organization for Economic Co-operation and Development，經濟合作與發展組織）的研究，高等教育質量的含義可以從三個主要方面來考慮：目標匹配性、可轉換性、高性價比。目標匹配性指衡量教育質量要從成果與目標的匹配度來看。2012年，中國教育部頒布教高〔2012〕4號文《關于全面提高高等教育質量的若干意見》，意見中明確提出“高等學校擔負著培養高級專門人才和發展科學技術文化的重大任務”。對于地方本科院校來說，質量保證體系要保證的方面之一就是使培養成果與培養目標相匹配。學校的教育不能僅限于盲目重復教和學的動作，而要使人才產出符合人才培養目標和區域經濟和社會發展的需求。高等教育質量的可轉換性是指在教育過程中產生的一系列以學生為中心的關鍵活動，以及同時產生的質的變化。這些學生能力、知識、素養方面的變化就是教育質量的最終呈現。更不能忽略的是，教育質量的績效體現在投入和產出的對比上，教育產出應該是高性價比的、強調結果的，因此，高質量的教育應著眼于高質量人才培養結果。
1.2 內部質保體系的組織架構不合理、管理模式不完善
地方本科院校內部保證體系沒有形成相對獨立的組織架構，大多數院校沒有設立專門的校內獨立第三方，質量控制與監測的工作主要由教務處人員兼管。這樣不科學的組織架構使管理與評估重疊，從而問責與監督機制嚴重缺失，最終使質保體系無法順利暢通的運行。
除沒有設立專門的質保機構外，中國一些地方本科院校采用的質量管理模式也不夠完善。沒有對相關負責人的具體職責進行嚴格的規定，而權責上的不明確，往往會導致互相推諉、執行力差等問題。在高等教育質保體系發展成熟的國家，院校會設立專門負責質量保證的機構及安排專門的主管人員。英國的曼徹斯特大學就設置了獨立的質量保證與提高辦公室，并由院系專職人員或教師負責。對負責人員的具體職責也有明確的規定，如擔任評估專家、提供質保體系建設的建議、向新教師提供信息咨詢等。
1.3 缺乏自我評估的動力與診斷改進的能力
首先，中國高等教育領域普遍缺乏自我評價的內生動力。目前對高等教育質量保證體系的構建主要是由國家的政策主導，是自上而下的要求。而大多數高校對質量保證體系的認識還只停留在對政策文件的字面理解上，缺乏主觀動機導致行動力不足。而發達國家高等教育的內部質量保證體系是基于清晰的質量觀念與質量意識形成的，是一種自發的行為。因而，自我評價成為高等教育質保體系的重要組成部分。其次，自我評價環節缺乏以數據為主的客觀舉證，對已有數據的分析也不夠深刻。在對各個環節進行監控和評估的過程中，會產生大量的數據，處理這些數據是一項工作量極大的任務。而很多地方本科院校沒有設立專門的質保部門和專職人員對數據進行采集、整合、分析。由于對數據的分析能力因人而異，也不能夠做到專時專用，數據所能反映出的問題及有效信息并沒有被充分挖掘，更不能客觀準確地呈現在報告中。最后，提高改進是質量保證體系最重要的目的。自我評估環節的意義就是為未來發展規劃、目標制定，以及對現狀的診斷改進提供依據。然而中國地方本科院校在自我評價之后的問題診斷方面做得有些不盡如人意。第一，報告中對改進建議撰寫得很少，甚至很多報告中建議的部分是缺失的。一些發達國家高等院校的自我評價報告，把建議部分納入報告的占80%，并且建議內容明確、具體、可實施性強。第二，對于自我評價中體現出的問題，中國地方本科院校并沒有采取合理有效的后續措施。發達國家對后續措施的重要性有很深刻的理解，除非學校采取有效的后續措施，否則對質量保證體系在金錢和時間上的巨大投入將成為一種浪費。沒有改進措施的跟進，問題的診斷也就失去了意義。
1.4 外部監控與評價不完善
中國地方本科的內部質保體系是以政府行政部門為主導、自上而下的評審制度，較少有除政府外的其他外部力量的參與。而以專業的高等教育質量保障局（Quality Assurance Agency，以下簡稱QAA）為代表的外部力量在西方高等教育質量保障體系的實施運行中扮演著重要的角色。QAA的主要任務是與高等院校合作，幫助院校進行教學大綱、教育目標的制定，承擔評估工作。自我評價活動進行全過程也需要由QAA的專業人員提供培訓和指導。其他的外部監控力量還包括專業資格認證、媒體監督等。
2 解決策略
2.1 樹立科學質量觀，構建完善的質量目標與質量檢測體系
學校首先需要明確教育質量的含義，內部質量保證并不能單純地與教學質量保證畫等號。科學的教育質量觀應該是以學生為中心作為出發點、以成果導向作為教育取向、并堅持持續改進的質量監控。在這樣的質量觀的指導下，地方本科院校應構建一套完善的質量目標與質量檢測體系。在國際上，發達國家內部質量保證建設已經進入系統化、標準化、規范化的階段，構建了以課堂教學測評、專業課程評估、教學質量檢測、畢業生跟蹤、學生學業評價、用人單位的滿意度評價等為質量檢測工具的質量評估體系。中國地方本科院校可以借鑒其模式與檢測工具，再根據自己的具體情況進行調整，以構建具有學校特色的內部質量保證體系。
2.2 設立內部質保專門機構，完善質量管理模式
學校可以借鑒質保體系發展較成熟的國家的方法，在校內設立獨立的第三方部門或辦公室并分配專職人員來負責將執行體系與監管體系分離開來，使用實施與評估分離的管理模式來構建一個權責明確、管理科學、執行力強的內部質保組織架構。按照質量目標制定體系、實施體系、監測改進體系三方面來構建組織架構，并指定每項的負責機構、負責人、參與人員以及明確各自的具體職責。美國紐約州立大學的內部審核部門的規章制度明確指出，負責內部審核的部門直接向校長匯報工作，同時被校服務處副主席監督，并且可以直接與紐約州立大學辦公室的審計人員溝通。這樣就確保了審核部門的獨立性、審核范圍的完整性、審核意見來源的充足性。
2.3 完善自我評價機制，加強后續診斷改進
中國地方本科院校應對自我評價活動的意義建立更深刻的認識，可以發揮領導作用，由上而下，動員全體教職工對自我評價活動進行配合。更要建立科學的自我評價機制，完善教學質量監測手段。以科學的方式采集和整合數據，以專業的角度分析數據，以客觀嚴謹的態度撰寫報告。針對診斷出的問題，學校要及時反饋并制定改進的具體實施計劃。更重要的是，要做到明確的人員安排以及人物分配，將改進活動實實在在地落實下去，做到對各個環節適時監測，及時診斷，持續改進。
2.4 加強與外部力量的監控與評價
不妨借鑒發達國家的做法，將自我診改與外部監控評價相結合。同時，外部監控評價力量的構成也需要向多樣化發展。美國高校在高等教育質量評估過程中，會納入兩種外部評價：一種是由學校教職人員及專業人士組成專家組對學校的教學質量作同行評價。另外一種是由對高等教育感興趣的非學術成員對學校進行評價。以教職人員為代表的專業人士對學校日常的工作已經非常熟悉，因此會更準確地指出學校出現的細節問題。同時，學校也可以通過同行專家對學校的評估了解學校自身與其他學校對比所處的水平。
在丹麥，外部評價人員不只包括學術與非學術成員，企業和雇主的代表也參與其中。企業參與對地方本科院校的評估工作，會幫助學校準確把握自己的培養方向，有目的地進行實踐教學活動。地方本科院校肩負著培養技術型應用型人才的使命，因此更需要了解行業、企業的具體需求，傾聽企業的意見。中國的地方本科院校不妨根據自身的專業特點和發展需要與相關企業進行合作，邀請企業對學校進行評估，這樣不僅可以及時發現實踐中的問題，便于及時改進，還可以時刻把握就業市場的發展動向，與時俱進。
參考文獻：
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[2]王麗娜.印尼開放大學質量保證體系構建研究[J].成人教育，2016（7）：84-88.
提高人才培養質量是發展現代職業教育的基本任務和價值追求，是建設人力資源強國和滿足人民群眾接受優質職業教育需求的重要保證。教學工作是人才培養的基礎性工作，是提高人才培養質量的關鍵環節和重要過程。通過制度建設和管理模式改革，在職業院校建立內生的、可持續的教學質量保障機制，進行教學工作的自我診斷、自我改進，是持續提高人才培養質量的重要舉措和制度安排，也是教育行政部門進一步加強對職業院校教學質量的事中事后監管，更好地履行管理職責的重要形式。
長期以來，提高人才培養質量一直是我國職業教育政策的關注重點，2014年5月頒布的《國務院關于加快發展現代職業教育的決定》專門就提高人才培養質量提出了要求。為了將《決定》要求落到實處，真正發揮職業院校質量保證的主體責任，從2015年開始，教育部出臺一系列文件，開始全面推動職業院校教學工作診斷與改進制度建設工作。
2015年6月，教育部辦公廳頒布《通知》提出，從2015年秋季開始，逐步在全國職業院校推進建立教學工作診斷與改進制度，全面開展教學診斷與改進工作。明確職業院校教學工作診斷與改進的基本內涵，是學校根據自身辦學理念、辦學定位、人才培養目標，聚焦專業設置與條件、教師隊伍與建設、課程體系與改革、課堂教學與實踐、學校管理與制度、校企合作與創新、質量監控與成效等人才培養工作要素，查找不足與完善提高的工作過程。提出教學工作診斷與改進的五項工作任務：一是理順工作機制。堅持一個工作方針，即需求導向、自我保證，多元診斷、重在改進以三項具體內容為主的工作機制，即基于職業院校人才培養工作狀態數據、學校自主診斷與改進、教育行政部門根據需要抽樣復核的工作機制。二是落實主體責任。各職業院校要切實履行人才培養工作質量保證主體的責任，做好三項工作：建立常態化周期性的教學工作診斷與改進制度，開展多層面多維度的診斷與改進工作，構建校內全員全過程全方位的質量保證制度體系。三是分類指導推進。各地須根據職業院校不同發展階段的特點和需要，推動學校分別開展以保證學校的基本辦學方向、基本辦學條件、基本管理規范保證院校履行辦學主體責任，建立和完善學校內部質量保證制度體系集聚優勢、凝練方向，提高發展能力等為重點的診斷與改進工作。四是數據系統支撐。職業院校要充分利用信息技術，做好三方面工作：建立校本人才培養工作狀態數據管理系統，及時掌握和分析人才培養工作狀況，依法依規社會關注的人才培養核心數據。五是試行專業診改。支持對企業有較大影響力的部分行業牽頭，以行業企業用人標準為依據，設計診斷項目，以院校自愿為原則，通過反饋診斷報告和改進建議等方式，反映專業機構和社會組織對職業院校專業教學質量的認可程度，倒逼專業改革與建設。
2015年12月、2016年4月，教育部職業教育與成人教育司印發了《關于印發〈高等職業院校內部質量保證體系診斷與改進指導方案(試行)〉啟動相關工作的通知》(教職成司函[2015]168號)、《關于做好中等職業學校教學診斷與改進工作的通知》(教職成司函[2016]37號)，分別公布了《高等職業院校內部質量保證體系診斷與改進指導方案(試行)》(以下簡稱《高職方案》)、《中等職業學校教學工作診斷與改進指導方案(試行)》(以下簡稱《中職方案》)，要求省級教育行政部門根據教育部指導方案制定本省(市、區)高等職業院校內部質量保證體系診斷與改進工作實施方案和中等職業學校教學工作診斷與改進實施方案。高職方案的目標是構建網絡化、全覆蓋、具有較強預警功能和激勵作用的內部質量保證體系，具體任務包括三個方面：完善高職院校內部質量保證體系、提升教育教學管理信息化水平、樹立現代質量文化，并列舉了體系總體框架、專業質量保證、師資質量保證、學生全面發展保證體系運行效果等5個診斷項目、15個診斷要素、37個診斷點，各省市結合實際制訂相應的執行方案和工作計劃，各高職院校要根據本校實際情況構建符合學校現狀和特點的質量保障體系。中職方案的目標是建立基于中等職業學校人才培養工作狀態數據、學校自主診改、教育行政部門根據需要抽樣復核的工作機制，保證學校的基本辦學方向、基本辦學條件、基本管理規范，具體任務包括三個方面：構建中等職業學校教學工作自主診斷、持續改進的工作制度和運行機制，搭建中等職業學校人才培養工作狀態數據管理系統、引導中等職業學校逐步建立完善內部質量保證制度體系，并列舉了辦學理念、教學工作狀態、師資隊伍建設狀態、資源建設狀態、制度建設與運行狀態、需求方反饋等6個診斷項目、16個診斷要素、99個診斷點，省級教育行政部門可根據堅守底線原則，結合實際調整和注解診斷點提示內容、增加診斷點，并在省級診改工作方案中予以說明。
2016年5月，教育部職業教育與成人教育司相繼印發了《關于成立全國職業院校教學診斷與改進專家委員會的通知》(教職成司函[2016]70號)、《關于確定職業院校教學診斷與改進工作試點省份及試點院校的通知》(教職成司函[2016]72號)，決定成立全國職業院校教學診斷與改進專家委員會(以下簡稱全國診改專委會)，明確了全國診改專委會的職責：負責職業院校教學診斷與改進工作的指導方案研制、政策咨詢、業務指導、人員培訓、理論研究以及職成司委托的其他相關工作。確定了天津等18個省(區、市)分別開展中等、高等職業學校教學診斷與改進試點工作，要求各地要高度重視，安排專項經費，確保試點效果。
二、專家視角
教育部在2003年開始高職高專院校評估試點，從2004年開始正式啟動高職高專院校人才培養水平評估工作，目的是加強國家對高職高專院校人才培養工作的宏觀管理與指導，促進學校主管部門重視和支持高職高專院校的人才培養工作，推動學校全面提高教育質量和辦學效益。其實質是通過政府組織的外部評估促進學校不斷明確辦學指導思想、規范教育教學管理、提高人才培養質量。經過十余年的實踐探索，人才培養水平評估工作對高職高專院校的發展產生了極大的促進作用，但同時也凸顯了學校被動應付、發展動力不足、效果難以持久等問題。如何調動學校本身的積極性，由外力推動變為內生動力，是完善我國高職高專院校評估工作的一個重點。而教學診斷與改進制度的建立就是解決這一問題的重要舉措和探索。對沒有經歷過教育教學評估的中職學校來說，借鑒高職的評估經驗，加快建立符合中等職業教育特點的教學診斷與改進制度是當務之急。
由評估到診改是職業院校質量保障體系構建的一次嬗變，是在教育行政部門指導下的、學校全體師生員工都要參與、涉及學校教育教學工作的全方面全過程的深刻變革。受教育部職業教育與成人教育司委托，全國職業院校教學診斷與改進專家委員會承擔起教學診改的培訓與推動工作。2016年6月，全國診改專委會在江蘇常州舉辦了面向省級診改專家、院校長的8期培訓班，進行了診改理念宣講、文件解讀、數據平臺建設等方面的培訓，以及省級診改方案、院校診改方案研討等，來自全國各地教育行政部門、職業院校、企業和團體2200多名代表參加了培訓。
關于高職院校實施十余年的人才培養水平評估工作與當下推動的教學工作診斷與改進的關系，全國診改專委會主任楊應崧認為[1]，由政府組織的，以督導和第三方評估為主要形式的外部質量保障體系和在教育行政部門指導下建立的，以診斷與改進為主要特征的職業院校內部質量保證體系，共同組成中國特色、職教特點、完整現代的職業教育質量保障體系。具體到評估與診改的區別與不同，楊應崧認為，主要表現在愿景目標、運作動力、標準設置、組織主體、教育行政部門角色、指標體系、運行形態、操作方法等八個方面，診改是為了引導和幫助職業院校自主開展多層面、多維度的診斷與改進工作，逐步建成覆蓋全員、貫穿全程、縱橫銜接、網絡互動的常態化教學工作診斷與改進制度體系，形成富有內生活力和創新激情的良性機制。診改的運作動力主要來自于社會需求，來自于提升核心競爭力的內在需要，其標準由學校自己制定，組織主體是質量的直接生成者院校及其舉辦者。教育行政部門在診改制度中扮演指導員和教練員的角色，引導、幫助院校建立教學工作診改制度體系、復核院校診改工作實際效果、督促院校有效改進。診改是融入工作全程的，沒有起訖時間的限制，類似于日常的自我保健，注重的是過程，并通過過程性數據的開發、采集、利用，使職業院校人才培養質量保持持續的提升。
全國診改專委會委員經貴寶對《高等職業院校內部質量保證體系診斷與改進指導方案》進行了解讀，著重介紹了五縱五橫一平臺的高職院校內部質量保證體系構架。五縱即縱向五個系統，包括決策指揮系統、質量生成系統、資源建設系統、支持服務系統和監督控制系統;五橫即橫向五層面，包括學校層面、專業層面、課程層面、教師層面和學生層面，形成以師生發展質量為核心，以專業和課程為載體，促使高職院校在學校、專業、課程、教師、學生不同層面建立起完整且相對獨立的自我質量保證機制;一平臺即現代信息技術平臺，平臺包括四大功能：現代質量保障體系的信息平臺，現代管理、科學決策的支持平臺，跨時空交流、智力資源共享的服務平臺，激發內在活力、推動持續發展的創新平臺。教學診改要實現人人參與、處處覆蓋、時時共享的人才培養工作狀態數據采集與管理平臺，即平臺數據源頭采集，人人都是源頭數據的采集者;平臺數據即時采集，源頭數據一經產生立即采集;平臺數據開放共享，人人都是數據的使用和監督者。教學工作診斷與改進設計了以質量改進螺旋為基本單元、縱橫聯動、全覆蓋的質量保證體系運行機制，按照目標、標準、設計、組織、實施、診斷、學習、創新、存儲、改進的流程進行診改，一輪診改結束后，在診改基礎上形成新的目標、標準，再進行下一輪診改，循環往復，形成教學工作診改的螺旋模式，在這樣的循環過程中，形成診改的目標鏈、標準鏈，診改工作覆蓋學校全員、覆蓋縱向五系統和橫向五層面。
目的：為掌握本地區出生缺陷發生情況，建立健全出生缺陷預防體系和制定相應的干預措施提供依據；方法：收集本地區8縣市2012年10月1日至2013年9月30日報告出生缺陷216例的資料，了解、分析出生缺陷發生情況；結果：出生缺陷發生率43.59 /萬。出生缺陷疾病從高到低依次為唇裂、馬蹄內翻足、唇腭裂、先天性腦積水、肌體短縮、脊柱裂、多指、先天性心臟病、并指；農村出生缺陷發生率高于城市，男性高于女性；結論：加強出生缺陷的監測。
關鍵詞：報告； 出生缺陷； 預防體系； 干預措施
【中圖分類號】
R249 【文獻標識碼】B 【文章編號】1002-3763（2014）07-0172-01
1 出生缺陷發生率
2013年8個縣市報告出生缺陷總數為216例，出生缺陷發生率43.59 /萬，2013年農村出生缺陷發生率高于城市，男性高于女性；20-24歲產婦出生缺陷發生比例最高，其次為25-29歲組，因未統計產婦年齡段出生數，無法獲得產母年齡段出生缺陷發生率。
2 主要出生缺陷的特征和性別發生率
2013年發生率最高的出生缺陷有唇裂，其次為馬蹄內翻足、唇腭裂、先天性腦積水、肌體短縮、脊柱裂、多指、先天性心臟病、并指。唇裂、馬蹄內翻足、先天性腦積水、脊椎裂、多指男性發生率高于女性，而唇腭裂、肌體短缺、先天性心臟病、并指女性發生率高于男性。（見表4）
3.2 出生缺陷的診斷
3.2.1 出生缺陷的診斷依據：臨床診斷186例，占86.11%，超聲診斷30例，占13.89%。
3.2.2 畸形診斷時間：2013年發生的216例出生缺陷中有38例是產前發現的，占17.59%，10例均孕28周后發現，178例出生后才發現，占82.41%；產前發現的38例出生缺陷中16例通過超聲檢查篩查為出生缺陷后做治療性引產，其余22例繼續妊娠。這說明，我地區產前篩查水平處于極低的水平，人群對產前篩查和診斷的認識不高，急需大量投入，建立產前篩查和診斷網絡，以提高產前篩查，產前診斷水平。
3.3 出生缺陷不良妊娠結局的比例：出生缺陷個案中發生死胎、死產的有12.96%（28例），7天內死亡的有5.55%（12例），所有不良妊娠結局共占了18.52%，這一數據說明，即使不考慮出生缺陷所導致的殘疾，其較高的致死率所導致的人群健康損失不小，影響了我地區人口素質的提高。
3.4 出生缺陷發生的可能影響因素：216例出生缺陷登記卡反映產母孕早期患病、服藥情況為：孕早期發燒者有1例，病毒感染者4例，服用者1例，占2.77%，服用藥物有青霉素；接觸農藥者2例，接觸射線者1例，化學物質接觸者1例，占1.85%；有家庭遺傳病史2例，占0.92%；近親婚姻2例，占0.92%。
4 存在的主要問題及建議
4.1 出生缺陷監測工作中主要發現以下問題：
4.1.1 各級醫療機構存在出生缺陷漏報情況，部分醫療機構產科工作人員認為出生缺陷監測是婦幼保健機構的工作，發現出生缺陷只登記在分娩登記本上，信息采集不全，上報不及時或有漏報現象。
4.1.2 部分《醫療機構出生缺陷兒登記卡》填寫不規范、有空項，產母的常住地“城市”、“鄉村”，家庭年人均收入選擇不嚴格；對缺陷兒孕周與孕次、產次的邏輯關系區分不清；出生缺陷診斷名稱不規范或不正確。
4.1.3 部分出生缺陷沒有提供出生缺陷影像（照片）資料。
4.2 根據出生缺陷發生的分析結果和存在以上問題，提出以下建議：
4.2.1 加強對各級醫療和婦幼保健機構出生缺陷監測工作的監督，規范出生缺陷上報流程，降低出生缺陷漏報率，提高出生缺陷監測工作質量。
4.2.2 加強增補葉酸預防神經管缺陷的健康教育宣傳，提高目標人群增補葉酸的主動性和依從率，減少神經管缺陷的發生。
4.2.3 縣市級醫療、婦幼保健機構積極爭取政府部門的資金支持，開展產前篩查工作，及早發現缺陷兒，減少缺陷兒的出生。
4.2.4 加強婚前檢查工作，及早發現不利于生育的因素，通過及時采取干預，降低影響出生缺陷發生的因素。
4.2.5 加強新生兒疾病篩查工作，及早發現有些遺傳性疾病，及時給予治療；開展兒童康復治療，減少殘疾的發生。
通過以上工作建立健全出生缺陷預防體系。
關鍵詞：
收集急救網絡覆蓋范圍內所有院前急救死亡病例303例分析院前急救死亡病例的原因與死亡的相關因素，探討院前急救體系建設，提高院前急救的能力。現將結果報告如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料：系統收集本地區急救網絡覆蓋范圍內2009年1月1日～2011年12月31日所有院前急救死亡病例303例。
1.2 方法
1.2.1 內容與方法：我科自行設計的120出診記錄和死亡病歷記錄。內容包括患者姓名、性別、職業、住址、出診時間、事發地點、初步診斷、搶救經過，轉歸（入院、留觀、轉院、死亡）及死因等。
1.2.2 臨床死亡判定標準：陳主初主編《病理生理學》診斷標準。猝死判定標準：葉任高主編第六版《內科學》診斷標準。
2 結果
2.1 院前急救死亡病例的年齡與性別分布：見表1。年齡6 d～96歲，平均48.0歲。
表1 303例院前死亡病例年齡性別分布
年齡
例數
男（例）
女（例）
各年齡段百分比（%）
0～19歲
35
23
12
11.55
20～39歲
59
41
18
19.47
40～59歲
129
91
38
42.57
60～79歲
71
53
18
23.43
≥80歲
9
9
2.98
合計
303
217
86
100
2.2 院前急救患者主要死亡原因：見表2。
表2 303例院前死亡病例各年齡組疾病及病種分布（例）
年齡
猝死
心血管疾病
腦血管疾病
一般外傷
交通事故
呼吸疾病
農藥中毒
急性CO中毒
溺水
其他
合計
0～19歲
2
2
12
1
3
2
9
1
32
20～39歲
6
2
1
5
33
3
1
1
7
59
40～59歲
36
6
12
16
35
2
3
4
1
8
123
60～79歲
38
6
9
4
14
2
7
80
≥80歲
9
9
合計
[關鍵詞] 質量管理；質量控制
[中圖分類號]C931 [文獻標識碼]C [文章編號]1673-7210（2007）05（a）-045-01
在醫學檢驗中，為使檢驗結果更好地反映患者的實際情況，必須對檢驗的全過程（包括臨床醫師開出申請單、病人準備、標本采集、標本運送、標本處理、檢驗分析、結果審核、發出報告、臨床分析等）進行質量控制，即實驗室和醫院有關科室必須相互配合，采取各種行政和技術的措施和方法，包括質量保證結構、規章制度、檢驗程序、項目文件（SOP文件）、質量手冊、各種質量記錄及人員質量意識等，來控制可能出現的各種誤差和差錯。建立實驗室的質量保證體系，重點要做好分析前、分析中、分析后三個階段的質量控制。
1分析前質量控制
目前，對分析中的質量控制給予了較多的重視、研究和管理，但對分析前、后（尤其是分析前）的兩個環節還重視不夠，其中分析前的環節是易產生錯誤結果的環節。
1.1醫生應根據需要正確開出檢驗申請單
醫生開具的檢驗申請單應包括足夠的信息：患者姓名、性別、年齡、檢驗項目、臨床診斷、病床號、病志號、時間、申請醫生或需要注明的其他事項。
1.2正確的患者準備
采集標本之前，臨床醫生、主管護士或者檢驗醫師應對病人的生活起居、飲食狀況、生理狀態、病理變化、治療措施等有詳細了解并指導病人正確采集標本。
1.3正確的標本采集過程
正確的標本采集過程是保證標本質量的關鍵環節，包括采集時間、采血姿勢、止血帶的作用、多管采集時的先后順序、采集與收集標本的容器要求、標本量與抗凝劑的比例、混勻等均會影響檢驗結果。
1.4重視標本的運輸和儲存
標本采集后，嚴格執行運輸程序，盡量減少運輸和儲存時間，因為標本儲存時血細胞的代謝活動、蒸發作用和升華作用、化學反應、微生物降解、滲透作用、光學作用、氣體擴散等等，直接影響標本的質量。
2分析中的質量控制
分析中的質量控制主要包括人員質量意識，標本接收處理，儀器狀態及校準，試劑、室內質量控制、室間質量評價等。
2.1人的因素在質量體系中起決定性作用
加強檢驗人員的培訓，提高質量意識和技術水平是十分必要的。要使每個人都遵守各項管理制度和技術操作規程，防止技術性和責任性差錯的發生。
2.2嚴格的標本驗收和正確及時的標本處理
建立嚴格的標本驗收制度，標本送達檢驗科后，要對申請單和標本逐項核對，及時發現標本有無質量問題。對不合格標本要進行登記并及時與臨床聯系，必要時應重新采集標本。
2.3保證設備的良好狀態及試劑質量
良好的儀器狀況對檢驗質量是至關重要的。建立并嚴格執行儀器的保養和操作規程，定期檢查與校正，盡量減少系統誤差，提高精密度、準確度；試劑的質量（包括線性、重復性、批準文號、效期等）也非常重要，良好的儀器狀態和配套的合格試劑及標準品是檢驗質量的重要保證。
2.4做好室內質量控制是一切質量控制工作的基礎
其主要目的是保證測定結果的精密度并滿足質量要求。要按室內質量控制的要求，在選擇合格質控物的基礎上，堅持每日做室內質量控制，繪制質量控制圖，及時查找失控原因并制定改進措施，直到符合要求。
2.5積極參加室間質量評價活動，確保檢驗質量不斷提高
室間質量評價是使用質量控制物和統計學原理，觀察實驗室與實驗室間的檢驗質量。對參加衛生部和省級臨床檢驗中心的室間質量評價，一是要端正思想，積極參加，二是要高度重視，全員參與，但不搞特殊化，不互通信息，不弄虛作假，要使質量控制活動同日常工作條件完全一致，真正達到考核質量不斷提高的目的。
3分析后的質量控制
分析后的質量控制主要是對檢驗結果的臨床分析和垂直分析。
質量控制與臨床分析實驗結果相結合。其質量控制涉及到實驗結果的再分析，再確認，保證合格報告的發出，并保證實驗結果發給臨床后，臨床醫生能合理地分析報告，正確地運用數據進行診斷和治療。這就要求檢驗科與臨床科室進行信息交流和學術往來。對與臨床不符的實驗結果，不要輕易發出報告，要與臨床及時溝通，必要時應采集標本重測。
實驗結果與以前實驗記錄垂直分析，也要與相關實驗的其他檢驗結果相比較，進行橫向分析，同一病人不同時間的檢驗結果，如果相差過大，要查找是什么原因造成的，應與臨床醫師及時取得聯系，對實驗結果進行綜合分析。
質量是信譽，是檢驗科一切工作的核心。建立實驗室質量保證體系，在采取各種行之有效的行政和技術措施的同時，重點做好分析前、分析中、分析后的質量控制是十分必要的。
【摘要】 建立有利于醫院發展和患者需求的醫療設備檔案管理體系，通過管理體系定期和不定期地檢查設備質量、運行狀況和檢測維修情況;通過已建立的醫療設備檔案，確定醫療設備購置與否，最終避免重復購置，降低成本，減少浪費;完善設備維修檔案，并付諸實施，實行建檔和管理相結合，有利于進行醫療設備使用效益分析;通過互聯網建立統一的醫療設備檔案庫，實現資源整合和共享，有效應對突發事和緊急事。
關鍵詞 醫療設備 檔案 醫患
醫療設備檔案是醫療設備在服務醫患過程中的全部歷史記錄，它是設備管理工作的重要組成部分。追述上個世紀90年代末，我院在積極創建三甲醫院過程中，初步建立了符合三甲要求的醫療設備檔案管理體系。其中，經筆者之手整理的醫療設備檔案百萬元以上的有6卷，10萬元以上的有130卷宗，萬元以上的有206卷宗，5000元以上的有20卷宗，共計362卷宗。這些檔案為我院當時爭創三級甲等醫院奠定了基礎。如何進一步鞏固和發展“三甲”成果，變重視創建目的為重視創建過程，使醫療設備檔案管理工作在新形勢下發揮積極作用，筆者體會如下。
1 要強調醫療設備檔案管理工作的必要性
醫療設備檔案包括設備購進檔案和設備維修檔案。平時工作中，較為重視的是建立和整理設備購進檔案，如何把設備的需求、論證、驗收、運行、維修等情況真實地反映在設備檔案中，需要我們進一步建立、健全和完善設備檔案管理工作。特別是在新形勢下，我們還要探索醫療設備檔案管理工作新規律，對設備檔案管理工作要有一個新認識。這就是醫療設備檔案要適應醫院發展，醫院發展要適應市場（患者）需要。要達到這一點，很有必要建立更加完善的更有利于醫院發展和患者需求的醫療設備檔案管理體系。在設備檔案具體管理工作中，要把醫療設備檔案視為晴雨表、跟蹤器，使設備檔案管理真正地融入設備購進、臨床使用、故障維修的整個環節和全部過程。通過醫療設備檔案定期和不定期的檢查設備質量、運行狀況和檢測維修情況，最大限度地發揮醫療設備檔案在服務醫患中的積極作用。
2 要突出醫療設備檔案管理工作的監督功能
醫療設備檔案是以“購置、驗收、使用、維修、報廢”等方面為基本內容整理和建檔的。如果今天我們仍然滯留在最基礎的和最一般的層面上進行醫療設備檔案管理，勢必跟不上迅速發展的市場經濟形勢，必然走過場、圖形式。醫療設備檔案管理的積極作用在于發揮它有效監督功能，變存放在檔案柜里的“死”檔案為走出檔案柜的“活”檔案，直接為醫患服務。通常情況，醫療設備檔案一般分類為，診斷設備、治療設備和輔助設備三大類，醫患的需求，最先反映在設備檔案之中，它是醫患需求的第一信號，它能為臨床科室是否購置新設備提供可告、有用的依據。在這三大類中，哪些急需采購、哪些暫時不購、哪些堅決停購，通過查閱設備檔案清清楚楚、一目了然。在三大類醫療設備檔案管理中，我認為，整理和建立診斷設備檔案非常重要，特別是對一所綜合性醫院尤為重要。宜昌常見病、高發病為結石病、結核病、肝炎及中老年人的心血管病，這些病例需要更新換代較快的先進醫療診斷設備來診斷。正確選購診斷設備有利于患者病情的有效治療，盲目和重置設備必然給醫院帶來不必要的浪費。但是，在利益的趨動下，醫院各科室有可能出現多頭報告重復購置設備的情況，此時此刻，設備檔案需要發揮有效監督作用，通過已建立的醫療設備檔案體系把好第一關，確定購置與否，最終可避免使用科室重復購置，為醫院把關，降低成本、減少浪費。
3 要拓展醫療設備檔案管理工作的服務領域
醫療設備檔案的服務是多方面的。本節所指的是通過醫療設備的使用記載，查閱設備的技術狀況???完好率、利用率、維修率、報廢率，從而提前報告和督促有關維修科室及時進行醫療設備維修。在我們前段醫療設備檔案管理中，有些臨床科室沒有很好地堅持把設備運行狀況的有關情況納入設備管理系列，做這方面工作，雖然有一些麻煩和難度，但做好了，可以拓展和延伸醫療設備檔案管理服務的范圍，為醫院降低成本，增加可觀的經濟效益。平時我們工作中所見，有些科室為了獲得短期經濟效益，對使用率較高的醫療設備長期使用磨損，無記錄無記載、拼設備拼消耗，一旦出現故障，維修起來十分因難，有些因維修費用高昂而提前進入報廢行列，其結果是影響病人繼續診斷治療，給醫院帶來經濟損失。當務之急是要進一步完善醫療設備維修檔案（設備使用登記薄），并有效地付諸實施，做到建檔和管理相結合。我從實際中看，要從以下三方面強化落實。一是落實設備一級保養，二級保養的具體時間、保養項目和保養人;二是落實設備經常性檢查和定期檢查的具體時間、檢查內容和檢查人;三是落實設備小修理、中修理和大修理以及強制維修、定期維修、預防維修、事后維修的情況。如果我們把以上幾個方面加強了，雖然增加了設備檔案管理和設備運行管理的工作量，但有利于各方開展醫療設備的使用效益分析。通過效益分析，幫助使用科室綜合分析設備運行狀態，開發設備的新功能，提高設備的利用價值。
根據國家認監委2006年7月27日印發的《實驗室資質認定評審準則》（國認實函〔2006〕141號）文件要求，工程質量檢測實驗室要建立質量管理體系，適時開展內部質量審核和管理評審，是確保實驗室工作正常運行的一個重要環節。
一、內部審核
內部審核是實驗室自身必須建立的評價機制，即對所策劃的質量體系、過程及運行的符合性、適宜性和有效性進行系統的定期審核，是保證管理體系的自我完善和持續改進過程。換言之，內部審核簡稱內審，是實驗室自己進行的，用于內部目的的審核，也稱第一方審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動。
1、內部審核的策劃與準備
1.1 編制內審計劃
按照質量體系程序文件的規定，工程質量檢測實驗室每年年初要編制《年度內審計劃》，根據《年度內審計劃》的安排開展內部審核,這是年度工作計劃的細化，主要是進一步明確審核組成員、日程安排和注意事項。特殊情況下可追加審核，其內審計劃應根據特定情況所審核的對象和重點確定,這種審核的目的只與該特定情況有關，不一定涉及到所有體系覆蓋的部門及要素。
1.2 組織內審人員
內部審核計劃中，應明確本次審核的組織者—內審組長（審核組有二名以上成員時）和審核人員。內審組長是審核活動的領導者，應選擇經過系統培訓、具有豐富審核經驗且具備較強組織管理能力的人員擔任。審核組成員均應是經過培訓、具備相應資格與能力的內審員。此外，還需要考慮內審員的工作經歷、專業知識與受審部門業務特點的適應性；內審員與受審核部門的責任關系和內審員之間的相互協調配合等。
2、實施內部審核
內審實施的步驟，按照首次會議、現場審核、碰頭會、開具不符合項報告及召開末次會議的程序進行。現場審核是整個內部審核過程中的關鍵環節，內審員須認真填寫《現場檢查記錄表》并妥善保存。
審核方式是指總體上如何進行審核，有多種方式。但對于建筑工程質量檢測實驗室來說通常采用的方式有如下二種：
a）按體系要素逐項審核:該方式根據《實驗室資質認定評審準則》每一項要求，對實驗室質量管理體系各要素實際運作進行審核。此方式執行起來較為方便，可以不漏項地評價整個質量管理體系，適用于體系初建時的“自我診斷”或外審檢查之前，大都采用這種評審方式對實驗室質量管理體系做一次詳細的內部審核，查找問題，及時整改，為迎接外部評審做好準備。
b）按部門審核:按部門審核是指根據實驗室質量體系所覆蓋的部門制定內審計劃,每一部門要把該部門所涉及的全部要素一次審核清楚,最后再按要素把各個部門審核的結果加以匯總分析后得出總結論。這種審核方式工作效率高，較實用，但要求審核人員能全面掌握體系各項要素的要求和各項活動的接口關系，這種方式適用于體系的全面審核。實際工作中，常常是將這兩種方法結合起來運用。
3、內部評審結果評價
3.1 認可不符合項
內審員對于審核過程中所發現的不符合項，應與受審核方進行充分溝通，以期達成共識,所開具的不符合項報告應經受審核方負責人簽字確認。這樣做的目的，既可使受審核方理解內審員開具不符合項報告的真正意圖,以便采取切實可行的糾正措施，達到防止再發生的目的；同時，又可給受審核方提供陳述和補充證據的機會。特殊情況下，有時不符合項發生的部門未必就是不符合項的責任部門。因此，部門確認不符合項可分清是非，辨明責任，便于有效地采取糾正措施進行整改。
3.2 審核結果匯總分析
若干份不符合項報告發生后，還須對審核觀察結果做一次詳盡匯總分析。在匯總分析的基礎上，對質量管理體系做出較為準確完整的評價，指出下一步改進方向。
3.3 末次會議
上述工作完成后,即可召開一次簡短的末次會議。召開末次會議的目的是向受審核方說明審核情況，宣布審核結果，報告審核組結論，提出對糾正措施的要求。末次會議由內審組長主持，審核組成員、質量負責人及受審核部門負責人應參加，會議記錄需歸檔保存。
4、制訂和認可糾正措施
糾正措施在內部審核中具有特別重要的意義。這是因為內部審核的根本目的在于發現質量管理體系運行過程中出現的問題，便于糾正，以使質量管理體系得到不斷改進。因此，內審在現場審核完成后，關鍵是責任部門要認真分析發生不符合產生的原因，從而有針對性地制訂糾正措施。
經認可的糾正措施應形成文字,反應在糾正措施報告中。通常可將糾正措施報告與不符合項報告合二為一，將擬定的糾正措施和執行情況反應在不符合項報告上。
5、編制內審報告
內審報告是說明審核結果的正式文件,由內審組長負責編制。內審報告應如實地反應本次質量體系審核的方法、審核過程情況、觀察結果和審核結論。內審報告由內審組長簽發，內審組長應對內審報告的準確性、完整性負責。
6、跟蹤檢查糾正措施
內審核報告的提交和分發并不意味著內審的結束,在受審核方制訂了糾正措施并加以實施后,內審小組還應對受審核方糾正措施的執行情況和實施效果進行跟蹤檢查驗證。
糾正措施的跟蹤檢查驗證是內部審核的重要階段,無論是嚴重不符合項還是一般不符合項,責任部門均須制定切實可行的糾正措施，由內審小組進行跟蹤驗證，形成閉環，才算完成一次完整的內部審核，此時內部審核方告結束。
二、內部審核與管理評審的區別
管理評審要對質量管理體系的現狀和適應性做出評價，須了解質量管理體系的運行狀況，將內部審核的結果作為管理評審的重要信息輸入。因此，為了維護質量管理體系的有效運行，不斷完善和改進質量管理體系，實驗室必須進行內部審核和管理評審，但兩者之間有不同之處，主要體現在以下六個方面。
1、目的不同：內部審核的目的在于驗證質量管理體系運行的持續符合性和有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質量管理體系現狀對環境的持續適用性、有效性，并進行必要的改進。
2、組織者和執行者不同：內部審核由質量主管（通常為質量負責人）組織，由與審核活動無直接責任關系的審核員具體實施。管理評審由最高管理者（或其授權人）組織，技術管理層人員、質量主管、各部門負責人、關鍵質量管理人員參與實施。
3、依據不同：內部審核主要依據是實驗室制定和使用的質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、合同以及國家法律法規和相關的行政規章。管理評審則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、顧客、社會）的期望。
4、程序不同：內部審核由內審員按照一套系統的方法對質量體系所涉及的部門、活動進行現場審核，找到符合或不符合質量體系文件的證據。管理評審由最高管理者組織召開，研究來自內審、外審、顧客、能力驗證等各方面的反饋信息，解決質量體系適應性、充分性、有效性方面的問題。
5、輸出不同：內部審核時，對雙方確認的不符合項，由被審核方提出并實施糾正措施，內審組長編制內審報告。內審的輸出是管理評審輸入的重要內容。管理評審往往涉及文件修改、機構或職責調整、資源增加等，其輸出是實驗室計劃系統（包括下年度
的目標、目的和活動計劃）的輸入，是對質量管理體系及其過程有效性和與顧客要求等有關的檢測、校準活動的改進，管理評審報告由最高管理者批準。
6、時機不同：內部審核的時間取決于每年的內審計劃安排,當發生質量事故和顧客投訴、申訴時可追加內審。管理評審按規定的時間間隔進行,可在質量體系文件中具體規定，通常每年不少于一次，并常常安排在內審完成后年底進行。在內、外部環境、體系發生重大變化或最高管理者認為需要時，還可即時安排管理評審。
總之,內部審核和管理評審是保證建筑工程質量檢測實驗室質量體系正常運行的重要環節,內審的輸出是管理評審輸入的重要基礎。實驗室的管理者應對內部審核這項工作有足夠的重視，通過內部審核及時發現問題、分析問題、解決問題和總結問題，達到舉一反三，進而推動質量管理體系的持續改進，確保試驗室質量體系的有效運作。
而我國的“看病貴、檢查貴”長期難以解決的原因也與長期以來我國進口的高端儀器設備占據了國內的醫療市場，醫療器械的國產化率很低有直接關系。衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強表示，目前我國的基本藥物制度已經實施，但由于多數醫療檢查設備仍是進口，從而導致過度醫療等問題，這也成為目前看病貴的主因。所以在科技部出臺的《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》中，專門對高端醫療器械產品突破進行了規劃，“實現高端主流裝備、核心部件及醫用高值材料等產品的自主制造，打破進口壟斷，降低醫療費用，提高產業競爭力。”
高端產品研發迅速
雖然高端醫療器械產業涉及多學科交叉技術，其發展依賴于機械、電子、化工等基礎工業以及生物材料、傳感器、計算機等新興工業，但在巨大的市場需求以及全球的醫療器械企業源源不斷的技術創新推動下，世界上每年都出現很多新產品。高額度、高研發投入使得產品換代周期大為縮短。例如X-CT（X 射線計算機斷層掃描成像儀），從1937 年問世至今，歷經十多次更新換代，早期是4～5年更新換代一次，而目前僅2 年就實現了換代。目前產品由單排掃描發展到現在的256 排一次掃描，技術上實現了巨大的飛躍。
2012年全球醫療技術協會中的“2012年全球創新醫療器械產品”共有41件新產品，涉及急救、牙科、植入、體外診斷、康復等十大類產品。其中，全身血液循環與肺支持系統等一經推出便廣受好評，而且迅速進入市場。而我國在介入支架、人工關節、人工血管、骨修復材料和口腔材料等高值醫用材料、超導磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器等方面也有了迅速的技術進步。
不過與此同時，我國高端醫療器械產品的標準問題卻顯得很滯后。
由于醫療器械產品國際標準涉及國際電工委員會的多個部門，如電子、電磁、電工、電聲技術、電信、能源方面的國際標準，也與國際標準化組織IEC以外的所有國際標準相關，所以其制定難度遠超過普通產品的標準。歐美各國都認識到標準化是通向新技術與市場的工具，尤其在生物醫學工程產業發展中非常重要；而通過制定標準化，可以加強本國產業在國際上的競爭力，所以歐美各國爭相將本國標準擠入國際標準。
而在國內，由于現有的安全標準中大多轉化自國際標準。根據統計，我國生物器械標準中，有 88 項為轉化國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的標準，1 項為轉化歐洲標準，3 項為轉化其他國際組織的標準，只有3 項標準是我國自行制定，所以一直以來，我國不僅在醫療器械標準的數量上顯得較少，質量也有待提高。另外在藥械組合產品廣泛出現，高端產品迅速推出的時代背景下，醫療器械標準的基礎研究工作亟待重視和開展。
標準面臨重大挑戰
安全是對醫療器械的第一要求。目前社會各方對醫療器械的安全意識越來越強，對安全的要求也越來越高。目前我國已經建立了可疑醫療器械不良事件監測制度。根據北京市藥品不良反應監測中心提供的數據，該中心收到的可疑醫療器械不良事件數量逐年遞增，從2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑醫療器械不良事件涉及的器械品種從 2002 年的 1 個品種增至2011 年的 106 個品種，監測范圍不斷擴大。
由于目前的高端醫療器械很多已經涉及到重大疾病的介入治療中，比如心臟起搏器、心臟支架等，但由于技術原因，一些器械依然存在安全風險，所以目前已經有越來越多的機構加入到了醫療器械不良事件監測的工作中來。
國家藥品不良反應監測中心通報稱，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報告 308 份，其中嚴重傷害不良事件報告 283 份，可疑死亡不良事件報告 25份，主要表現為囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等，其中30%的病例死亡可能與起搏器相關。
另外，隨著技術進步與設備的升級換代，一些醫療器械功能已經大大延伸。很多器械由單純的診斷、治療、化驗型向診斷、治療、檢驗、分析、康復、理療、按摩、保健等多功能延伸。在這樣的技術集成的背景下，高端醫療器械在診斷治療特異性和有效性等方面的標準亟待出臺，比如在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析就需要諸多標準進行支持。
不僅如此，高端醫療器械還出現了更多新的趨勢，比如小型化、家庭化的診斷器械。這些器械通常具有診斷治療一體化、藥物器械一體化等功能，比如美敦力最新研發出了適應核磁共振掃描的心臟起搏器。另外一些產品還綜合最新的納米技術、生物質能和機器人技術等高科技因素，所要求的標準也有待提高。
此外，根據中國食品藥品檢定研究院的統計，我國25項基礎安全標準中包括22項國標和3項行標，其中部分標準作為醫療器械基礎安全標準，存在標準級別偏低的問題；中醫用電氣設備的標準既有國標也有行標，其中的電磁兼容要求存在同類標準級別不統一的問題；在特殊來源和動物源醫療器械的風險管理標準中，對于其它一些特殊材料（包括新材料）的醫療器械風險管理標準目前還沒有設立；在64項產品安全標準中，存在標準地位不統一等問題，并且產品安全標準的數量在醫療器械各專業領域的分布也不均衡。各專業領域和各類安全標準的覆蓋面不夠廣泛，因此需要在今后的制修訂標準時予以關注。
期待商業環境保障
目前我國正在積極推進城市化進程，但同時并行的卻是老齡化時代的到來。中國未來人口老齡化將加劇，到2025 年和2050 年將分別達到12.6% 和19.6%。隨著我國醫藥衛生體制改革的不斷深入，高端醫療器械產業面臨著更多的機遇。根據PharmaLive 咨詢公司的調查報告，我國醫療器械市場復合增長率將維持在20%～30%，未來 5～7 年，中國將取代日本成為世界第二大醫療器械市場。到 2015年，中國醫療器械產業將達到 1900億元左右的銷售規模。而由于技術的進步和民眾對健康的重視，高端醫療器械產業會持續地出現向好的發展局面。
而要讓這個行業獲得健康的發展，從現有安全標準的分析中可以看出，我國的醫療器械產業，特別是高端醫療器械產業安全標準的研究及制訂還遠遠不夠深入，未來還需要制訂覆蓋高端醫療器械全領域的多層次的安全標準。而完善的醫療器械標準，是百姓生命安全的保障，更是國家醫療體系安全的保障。
中國醫學科學院醫學信息研究所副所長池慧指出，目前國際上對醫療器械的監管重點呈現從上市前審查向上市后監測、從產品質量檢測向生產質量體系檢查轉移的趨勢。隨著近年來我國醫療器械市場的快速發展和醫療水平的不斷提高，業內對醫療器械市場的規范性和科學性的要求已經越來越迫切。
2013年兩會上，九三學社中央參政議政部針對我國醫療器械產業競爭力較弱的現象提交了提案。提案中說，我國醫療器械產業目前表現為標準體系和技術創新體系不完善，缺乏有效的科研成果轉化機制等。九三學社因此建議加強醫療器械標準體系建設，完善技術創新體系。
目前，國家已經著手開展醫療器械標準體系健全和修訂方面的工作。
2012年8月，國家食品藥品監督管理局組織起草了《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）》，對醫療器械臨床試驗全過程包括方案設計、實施、監查、核查、檢查、數據采集、記錄、分析總結和報告等進行規定。2012年年9月，國家食藥監局《關于加強高電位治療設備監督管理的通知》。通知強調，各相關醫療器械檢測機構要加強高電位治療設備檢測工作，在注冊檢測中嚴格執行《高電位治療設備》行業標準要求。
而在2013年1月，國家食品藥品監管局組織全國醫用電器標準技術委員會起草，并了YY0505-2012《醫用電氣設備第1～2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫療器械行業標準。該標準將于2014年1月1日起正式實施。國家食品藥品監管局醫療器械監管司司長王蘭明介紹說，從目前統計情況看，該標準將會涉及國內外三四千家醫療器械生產企業的約11000余個醫用電氣產品。標準的實施有利于提高醫用電氣設備的安全性和有效性，有利于防止不符合電磁兼容標準的產品流入中國市場，有利于提升我國醫用電氣設備整體的產品質量和市場競爭力。同時，還有利于與國際接軌，方便進出口貿易，促進我國醫療器械行業發展。
以全區2013年公共衛生工作要點為指導，以完善體系、健全機制、提升能力為工作重點，深入開展疾病預防控制體系規范化建設，全面落實疾病預防控制措施，切實加快基本公共衛生服務項目綜合推進，促進全區疾病預防控制工作持續健康發展。
二、工作目標
（一）總體目標：慢性病防控體系基本建立，接種門診規范化建設有新加強，急性傳染病監測及應急處置水平有新提高，健康教育和衛生監測能力有新增強，基本公共衛生服務工作綜合推進試點工作全面落實，各項工作任務指標基本實現。
（二）主要工作指標：
1.傳染病發病率控制在五年平均水平以下，傳染病疫情網絡直報率達100%，傳染病漏報率控制在2%以內，突發傳染病疫情及時處置率達100%。
2.醫療機構死因監測報告率≥80%，鄉鎮及以上醫療機構死因報告規范達標率≥85%。
3.新生兒預防接種建證率≥95%，擴大國家免疫規劃中原五苗種常規疫苗及無細胞百白破、麻疹類疫苗免費接種率≥95%，擴大免疫規劃其他新增疫苗接種率≥90%，目標人群麻疹強化免疫和查漏補種率≥95%，全區50%的預防接種門診達到規范化建設合格標準。
4.結核病DOTS策略覆蓋率保持100%，轉診率達95%以上、轉診到位率達80%以上、追蹤到位率達70%以上，涂陽肺結核病患者密切接觸者篩查率達90%以上；艾滋病“四免一關懷”政策落實率達100%，孕產婦HIV抗體篩查率達95%以上，目標場所干預覆蓋率達80%以上、目標人群相關知識知曉率達85%以上、安全套使用率達80%以上；查螺滅螺任務全面完成，晚期血吸蟲病人規范救治率達100%。
5.農村居民健康知識知曉率≥50%，城鎮居民健康知識知曉率≥70%；老年人健康管理率≥50%，健康體檢表完整率≥85%；高血壓、糖尿病、重性精神疾病患者規范管理均達60%以上。
6.醫療機構消毒效果、感染危險因素和放射衛生監測工作任務全面落實；生產企業職業病危害因素監測覆蓋率達50%以上，完成接害作業人員職業健康體檢5000人以上。
三、主要工作任務
（一）深入開展疾病預防控制體系內涵建設
1.完善疾病預防控制網絡體系。以落實人員配置、完善設備設施為重點，加強基本公共衛生服務組織體系建設，規范項目管理辦公室管理和項目指導辦公室設置。以明確職責、強化管理為重點，加強基本公共衛生服務管理制度體系建設，建立完善區、鄉、村三級基本公共衛生服務制度職責。以強化技術指導、提高服務質量為重點，加強全區慢性病指導體系建設，統籌開展鄉鎮衛生院慢性病保健室規范建設，啟動實施區疾控中心健康管理中心建設。以完善服務功能、落實部門職責為重點，加強職業危害監測服務體系建設，提升區疾控中心職業危害監測服務能力，促進職業危害監測工作的落實。以強化人員資質、提升服務能力為重點，加強全區預防接種服務體系建設，組織開展接種門診（點）規范化建設達標活動。以強化管理、健全機制為重點，加強衛生應急體系建設，加快推進全區醫療急救網絡建設，組織開展全國衛生應急管理示范區創建活動，全面提高衛生應急綜合能力。
2.強化疾病預防控制隊伍能力建設。以基本公共衛生服務知識為基礎，以高血壓、糖尿病、重性精神疾病等重點疾病基礎知識為重點，采用專題培訓、技術比武等形式，組織開展鄉、村醫務人員全員培訓，促進鄉、村臨床和公共衛生專業技術人員綜合服務能力的提高。以打造全科疾控為工作目標，加強區疾控中心全科團隊慢性病等臨床知識培訓，全面提高區疾控中心全科團隊的技術指導能力。堅持多元化培養模式，加快全區疾控人才隊伍培養，充實發展公共衛生隊伍。
3.深入推進公共衛生規范化管理科室創建活動。修訂完善公共衛生規范化管理科室創建工作方案和考核指標體系，實施動態管理和過程管理，持續開展公共衛生規范化管理科室創建達標活動，促進公共衛生服務體系規范化、標準化、信息化，切實提高全區公共衛生服務能力和水平。
4.堅持績效考核評估制度。以衛生部《疾病預防控制工作績效評估標準（2012版）》為藍本，組織開展新標準考核指標體系培訓，完善疾病預防控制工作績效考核工作制度，加大績效考核力度，強化考核結果應用，促進工作落實。系統收集疾病預防控制信息，規范整理，及時錄入上傳，確保疾控績效考核工作切實落實并卓有成效。
（二）積極推進基本公共衛生服務疾控項目工作
加強基本公共衛生服務疾控項目管理規范化建設，完善組織管理、績效考核和技術指導體系，積極探索基本公共衛生服務新機制，加快推進基本公共衛生服務工作綜合推進試點工作。組織開展基本公共衛生服務疾控項目崗位練兵活動，提高基層醫療機構高血壓、糖尿病、重性精神疾病、老年人等重點人群健康管理服務能力，擴面提質，老年人體檢表完整率、慢性病及重性精神疾病規范管理率等核心指標達到基本公共衛生服務標準及相關要求。
（三）鞏固加強重大疾病預防控制工作
1.認真開展結核病防治工作。啟動實施衛生部-比爾蓋茨結核病綜合防治項目，鞏固完善“三位一體”結核病防治服務體系，建立健全肺結核患者醫療保障救助工作機制，規范結核病診療程序，嚴格肺結核臨床路徑管理，全面落實肺結核患者醫療費用報銷和社會救助政策，促進結核病綜合示范區建設深入開展。
2.認真開展艾滋病防治工作。深入貫徹落實省政府《關于進一步加強艾滋病防治工作的意見》，全面推進“五擴大六加強”和“四免一關懷”措施，完善艾滋病監測檢測網絡，強化提高艾滋病主動監測和自愿咨詢檢測質量，嚴格娛樂場所100%安全套使用項目實施，切實落實艾滋病病毒感染者和病人隨訪服務，完成小溪塔、三斗坪、樂天溪、龍泉、黃花、下堡坪等6個鄉鎮（街道）艾滋病檢測點資質認證工作。
3.認真開展血吸蟲病防治工作。加強血防組織管理體系建設，促進區血地辦管規范理。組織召開全區血防工作會議，落實人員培訓。組織開展三峽壩庫區血吸蟲病監測和鴉鵲嶺鎮田畈村省級血吸蟲病疫情監測點監測工作，全面落實查螺滅螺、查病治病、改水改孳、晚血病人救治工作任務。
（四）全面落實疾病預防控制措施
1.規范開展急性傳染病防控。加強傳染病疫情監測與報告，開展區疾控中心傳染病疫情信息分析能力建設，促進預測預警干預措施的落實，及時、有效應對重大疫情事件。充分調動和發揮醫療機構積極性，不斷提高法定報告傳染病實驗室診斷率，落實傳染病早發現、早報告、早診斷和早治療防控措施。進一步加強霍亂、手足口病、麻疹等重點傳染病防控工作，強化學校等重點場所傳染病防控工作的技術指導，妥善處置學校傳染病突發疫情。
2.規范開展預防接種工作。認真貫徹落實《省衛生廳關于進一步加強預防接種工作的通知》，啟動實施預防接種門診規范化創建達標活動，穩定推進預防接種信息化建設，持續開展免疫預防接種安全行動，全面推行預防接種門診日接種、接種點周（旬、月）接種制度，堅持落實兒童入托入學預防接種證查驗制度，提高疫苗常規免疫接種率。加強疫苗可預防疾病的監測報告與調查處置，維持無脊灰狀態。組織落實好麻疹疫苗查漏補種活動。
3.規范開展衛生應急工作。深入推進衛生應急“五個一工程”建設，全面加強衛生應急網絡體系，組織開展人員培訓演練，完成預案修訂，落實物資儲備，爭創全國衛生應急管理示范區。堅持24小時值班制度和領導帶班制度，做好節假日等重大活動期間和救災防病工作的衛生應急保障工作。繼續開展應急風險隱患排查工作，及時采取有效措施，排除隱患，降低風險。
