時間：2023-06-06 09:02:16
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品監(jiān)督管理，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
各市藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于執(zhí)行<關(guān)于全面監(jiān)督實施GMP有關(guān)問題的通告>有關(guān)事項的通知》(國食藥監(jiān)安[*]148號)（以下簡稱《通知》）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并將我省落實《通知》精神的有關(guān)要求通知如下，請一并執(zhí)行。
一、各市藥品監(jiān)督管理局務(wù)必采取有效措施，切實監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)所有制劑和原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《通知》要求，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)，并依法監(jiān)督未在規(guī)定期限內(nèi)取得藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)車間或劑型），自*年7月1日起停止相應(yīng)藥品的生產(chǎn)。各市藥品監(jiān)督管理局務(wù)必在*年6月15日前全面掌握轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)情況，按附件一的要求上報省局安監(jiān)處，并針對可能發(fā)生的問題做好預(yù)防準(zhǔn)備工作，堅決杜絕轄區(qū)內(nèi)7月1日后未取得藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)車間或劑型）繼續(xù)從事制劑和原料藥生產(chǎn)的現(xiàn)象。
二、各市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在*年7月10日前，將轄區(qū)內(nèi)放棄藥品GMP改造且未按規(guī)定備案的藥品生產(chǎn)企業(yè)登記上報，省局將按《通知》的要求，依法繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，終止其藥品生產(chǎn)資格。各市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時將繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》等有關(guān)情況向所在地人民政府匯報，并積極配合相關(guān)部門做好善后工作。
三、各市藥品監(jiān)督管理局務(wù)必在*年7月10日前，將轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)車間或劑型）于*年6月30日前在未通過GMP認(rèn)證條件下生產(chǎn)且未銷售的在其規(guī)定有效期內(nèi)的合格產(chǎn)品情況，請按附件二的要求進行統(tǒng)計匯總，并上報省局安監(jiān)處。
四、各市藥品監(jiān)督管理部門務(wù)必依法監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)已取得藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格在GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查核準(zhǔn)的場地（車間、生產(chǎn)條件）生產(chǎn)，不得在原有未通過GMP認(rèn)證的場地（車間）生產(chǎn)。
五、各市藥品監(jiān)督管理局務(wù)必按《通知》要求將應(yīng)停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或劑型）所涉及到庫存特殊藥品原料庫存情況進行核對登記。對放棄GMP改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)車間或劑型）所涉及的特殊藥品原料，應(yīng)在*年7月31日前退回原銷售單位；對于無法退回的，由所在地市藥品監(jiān)督管理局銷毀。
【關(guān)鍵詞】 醫(yī)院；進藥渠道；采購程序；質(zhì)量檢查；合理用藥
藥品在使用過程中難免會出現(xiàn)各種差錯和問題， 但藥品作為關(guān)系著患者生命健康、防病治病的特殊商品， 其質(zhì)量及使用安全已經(jīng)成為社會關(guān)注的敏感問題， 因此藥品監(jiān)督管理必然具有其特殊性， 依法管藥， 勢在必行。做為醫(yī)院應(yīng)如何保證讓患者使用上放心藥品， 作者首先要分析醫(yī)院藥品管理的現(xiàn)狀和特點：①在藥品采購過程中， 由于對藥品廠商的證件及購藥程序， 未能嚴(yán)格的進行驗收和檢測審批， 因而導(dǎo)致的藥品采購差錯。②醫(yī)生在為患者開具處方時， 可能因藥品名稱相同而計量不同， 或藥品名稱相似計量相同等原因， 導(dǎo)致的差錯。③在藥品調(diào)劑過程中由于藥品品名相同， 但計量、劑型不同等原因， 使得藥品調(diào)劑人員在取藥時造成混淆事件， 從而發(fā)生調(diào)劑差錯。④藥品在儲存過程中， 因光線、潮濕、溫度等原因引起藥品超過效期等都可成為藥品管理差錯的原因之一。
針對藥品監(jiān)督管理問題， 必須從以下方面入手。
1 提高醫(yī)院對藥品監(jiān)管的認(rèn)識， 完善藥品準(zhǔn)入機制， 監(jiān)管進藥渠道
藥品是在人民群眾的生活中已經(jīng)成為了性命攸關(guān)的特殊商品， 藥品的質(zhì)量始終是用藥安全的第一重任， 必須得到相關(guān)醫(yī)療部門高度的重視。在醫(yī)院對藥品的引入環(huán)節(jié)， 嚴(yán)把進貨關(guān)， 避免假冒偽劣藥品進入醫(yī)院是第一前提。而選擇有信譽的藥品生產(chǎn)廠商， 是防止假冒偽劣藥品進入醫(yī)院的重要部分。①要選擇有證照、有資質(zhì)的供藥商。②要對供藥商建立檔案， 保證進藥有憑證。③在審查資質(zhì)無誤的條件下， 收入管理檔案， 定期復(fù)查， 及時掌握供藥商的動態(tài)， 隨時了解供藥商的單位狀況[1]。
2 監(jiān)督管理采購制度， 完善采購流程
做為醫(yī)院：①要成立藥事管理委員會， 主要的職責(zé)是對藥品的采購進行監(jiān)管。醫(yī)院的用藥計劃及采購計劃等都要上報給藥事管理委員會進行審定。②藥事管理委員會要對供貨商、藥品品質(zhì)進行監(jiān)督管理。③對醫(yī)院的藥品目錄、處方和臨床用藥進行編制、審查。讓藥品采購全過程真正做到公開， 從而徹底堵截非法采購的問題發(fā)生。
3 藥品質(zhì)量為安全之本， 嚴(yán)防藥品質(zhì)量問題
藥品從入院前到銷售出醫(yī)院時的質(zhì)量管理過程大致包括以下6個步驟。
3. 1 藥品采購時 藥品在引進醫(yī)院前， 應(yīng)先由藥劑人員和臨床醫(yī)生根據(jù)藥品的臨床實驗情況綜合考量后進行篩選， 確定醫(yī)院有引進需要， 要由臨床科室和藥劑部門提出申請， 并交由藥事管理委員會討論通過。
3. 2 藥品進院審批時 藥品采購部門要嚴(yán)格控制進藥量， 不要積壓大量藥品。藥庫管理人員每月要填寫藥品進貨單， 由藥采部主任及藥劑科主任簽字后， 主管院長批準(zhǔn)， 方可采購所需藥品。
3. 3 藥品進院后驗收時 藥采及藥庫部門對采購來的藥品要認(rèn)真進行“六查”、“四對”， 核查藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、進價、質(zhì)量、產(chǎn)地、批準(zhǔn)文號、商標(biāo)、批號、效期等， 對接近效期的藥品要拒絕接收入庫。如果是進口藥品， 要根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定， 核對進口檢驗報告單和中文藥品說明書。
3. 4 藥品出庫復(fù)核時 藥局在向藥庫提出請領(lǐng)藥品時， 藥庫要根據(jù)藥品請領(lǐng)單， 認(rèn)真核查所請領(lǐng)藥品的數(shù)量、效期、是否破損等內(nèi)容， 并與請領(lǐng)人當(dāng)面點交。
3. 5 藥品儲存時 藥品的儲存和養(yǎng)護應(yīng)按照其藥性、劑型、使用說明要求的儲存條件來分門別類的編號保管， 做好“六防”工作， 包括：防塵、防蟲、防鼠、防霉、防變質(zhì)。對即將到期的藥品要登記并與其它藥品分開保管。
3. 6 藥局將藥品投出時 當(dāng)藥局將藥品投出時， 無論是針對門診患者還是臨床用藥， 首先應(yīng)有2人對處方進行調(diào)配與核對， 核對內(nèi)容包括劑型、數(shù)量、是否破損等。在藥品進入臨床使用前， 應(yīng)再由臨床醫(yī)生進行核查。
4 嚴(yán)禁不合理及超標(biāo)準(zhǔn)用藥
醫(yī)療部門在使用藥品時， 應(yīng)嚴(yán)禁使用超標(biāo)準(zhǔn)藥品， 堅持合理用藥。具體方法和措施如下。
4. 1 按照國家物價標(biāo)準(zhǔn)和政策， 控制藥品加價率。
4. 2 根據(jù)國家藥品使用目錄， 醫(yī)院要將院內(nèi)現(xiàn)有藥品劃分好一線用藥和二線用藥， 在銷售和臨床使用藥品過程中， 要首選一線藥， 其次選擇二線藥。在使用進口藥品時， 要由臨床科室主任開具處方， 方可使用。
4. 3 由藥品銷售產(chǎn)生的收入不應(yīng)計入科室收入， 更不應(yīng)算入績效工資內(nèi)。
4. 4 如有藥品生產(chǎn)和銷售廠商對醫(yī)院醫(yī)生發(fā)放“藥品臨床使用觀察費”的， 一經(jīng)核實， 應(yīng)立即停止使用此藥品， 并對收受“觀察費”的醫(yī)務(wù)人員處以扣發(fā)工資或當(dāng)年獎金、全院通報批評等處罰。
4. 5 本院藥事管理委員會和質(zhì)控辦應(yīng)每月或每季度對處方進行總結(jié)和整理， 并定期對藥品使用情況進行全院通報。
5 加強藥品庫存量的管理， 確保質(zhì)量安全
醫(yī)院對藥品使用質(zhì)量的管理， 是伴隨著醫(yī)院藥品庫存情況及藥品管理者的重視程度而不斷增加的。醫(yī)院要做到藥品適當(dāng)庫存， 隨用隨購， 對于特殊藥品、高檔藥品及搶救藥品應(yīng)當(dāng)向藥事管理委員會進行申請， 少量酌情采購、少量儲存。
6 加強藥事管理委員會對臨床藥品使用的監(jiān)察力度
院藥事管理委員會， 要定期和不定期對臨床藥品的使用情況進行監(jiān)察， 確保藥品的有效利用率。要定期對臨床醫(yī)務(wù)人員及藥局醫(yī)務(wù)人員進行業(yè)務(wù)考核及培訓(xùn)， 對各類、各型藥品做到不混淆、不濫用， 真正將藥品管理工作做到科學(xué)、安全、經(jīng)濟、有效[2]。
總之， 開展藥品監(jiān)督管理是一項系統(tǒng)工程， 能否保證臨床用藥安全有效， 是一個全方位管理水平的總體體現(xiàn)。做為醫(yī)院必須使用科學(xué)手段對藥品的質(zhì)量進行監(jiān)管， 并從實際出發(fā)， 為人民群眾提供安全有效的藥品。事實證明， 只要在工作中加大監(jiān)管力度， 依法合理用藥， 就能保證百姓的用藥安全。
參考文獻
[1] 鄧麗君.醫(yī)院藥品安全管理模式探究.山東中醫(yī)藥大學(xué)， 2012.
一、目前藥品監(jiān)督管理行政處罰中存在的問題
從我國現(xiàn)有的藥品行政復(fù)議案件和行政訴訟案件來分析，目前藥品監(jiān)督管理行政處罰存在的問題有兩類：一類是與藥品監(jiān)督立法有關(guān)的行政處罰問題，另一類是藥品監(jiān)督執(zhí)法中引起的行政處罰問題。
（一）與藥品監(jiān)督立法有關(guān)的行政處罰問題主要有四個方面：
1、《藥品監(jiān)督行政處罰程序》新舊交替的問題
國家食品藥品監(jiān)督管理局以局38號令頒布了《藥品監(jiān)督行政處罰程序》，自2003年7月1日起施行。本規(guī)定自施行之日起，國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日頒布實施的《藥品監(jiān)督行政處罰程序》（國家藥品監(jiān)督管理局第8號令）廢止。
在新舊規(guī)章交替的過程中，藥品監(jiān)督行政處罰程序缺乏明確具體的規(guī)定。以致于在執(zhí)法實踐中出現(xiàn)了既無完整的“法定程序”可循，又易產(chǎn)生“程序違法”（違背行政執(zhí)法的一般程序原則）的情況。
2、藥品監(jiān)督管理行政處罰的自由裁量幅度過寬
藥品監(jiān)督管理行政處罰的自由裁量范圍幅度太大，具體操作又缺乏相對統(tǒng)一的裁量要素（即在規(guī)定幅度內(nèi)進行自由裁量時所依據(jù)的事實要素）的規(guī)定。
3、并罰、重罰吸收輕罰、因果違法行為處罰存在立法空白
在數(shù)種違法行為并罰、重罰吸收輕罰或因與果均屬違法行為時如何處罰等原則性、疑難性問題上存在著立法上的空白。在執(zhí)法實踐中，對數(shù)種違法行為并存或違法行為與危害后果并存時，則易產(chǎn)生“一鍋粥”處罰現(xiàn)象，因而導(dǎo)致行政爭議。
4、法律規(guī)范的邏輯結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密
從法理上講，每個法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)包括“假定、處理、制裁”這三個部分，而在現(xiàn)行藥品監(jiān)督法律規(guī)范中，“假定、處理、制裁”這三個部分不是在每一個法律條文中均有表述的。現(xiàn)行的藥品監(jiān)督法律規(guī)范中，出現(xiàn)了“假定、處理”這兩個部分與“制裁”部分內(nèi)容不對應(yīng)，甚至于缺乏“制裁”部分的情況。如：新舊《藥品管理法》都規(guī)定了直接接觸藥品的從業(yè)人員，每年都必須進行健康體檢。但是在“法律責(zé)任”中沒有相應(yīng)的“制裁”條款。
（二）藥品監(jiān)督執(zhí)法中行政處罰存在的問題
1、執(zhí)法主體混亂和處罰對象錯誤
主要表現(xiàn)在執(zhí)法主體無權(quán)限或執(zhí)法行為超越職權(quán)以及對象認(rèn)定錯誤這幾個方面。藥品監(jiān)督管理機關(guān)及其職權(quán)是法定的，必須在法定范圍內(nèi)行使職權(quán)。超越職權(quán)即屬違法。例如，根據(jù)現(xiàn)行的藥品監(jiān)督法律規(guī)定，許可證只是標(biāo)明經(jīng)營（或生產(chǎn)）藥品的范圍，不能標(biāo)明經(jīng)營者經(jīng)營其它的品種，如保健食品等，而有些許可證卻標(biāo)明了應(yīng)當(dāng)由營業(yè)執(zhí)照標(biāo)明的其它品種；受罰主體的錯誤反映在對處罰相對人的認(rèn)定上，受罰主體應(yīng)是管理相對人而非具體責(zé)任者，常見的錯誤是將責(zé)任者誤做形式受罰主體。
2、事實與證據(jù)的問題
藥品監(jiān)督行政處罰必須做到事實清楚，證據(jù)確鑿，這一道理，理論上已成為常識。但在執(zhí)法實踐中，往往會忽視這一點，導(dǎo)致取證意識差。
3、適用法律不完整或不準(zhǔn)確
在認(rèn)定事實清楚、證據(jù)充分的情況下，正確適用法律法規(guī)規(guī)章是藥品監(jiān)督管理行政處罰中至關(guān)重要的一環(huán)。除了針對違法行為正確適用法律及其條文以外，還必須完整的適用法律規(guī)范的條、款、項、目。
4、違反法定程序或違反行政執(zhí)法的一般程序原則
藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法程序，就是指藥品監(jiān)督管理部門依法做出具體行政行為的方式和步驟所構(gòu)成的行為過程。它主要體現(xiàn)在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法方式和步驟兩個方面，即執(zhí)法行為的空間表現(xiàn)和時間表現(xiàn)形式。
5、行政處罰時自由裁量不適當(dāng)，顯失公平
藥品監(jiān)督管理機關(guān)的自由裁量行為必須在法定的幅度內(nèi)，并且是合理的、適應(yīng)的、符合公平原則的。自由裁量權(quán)一旦顯失公平或被濫用，其危害且不說是對人們渴望的實質(zhì)正義、結(jié)果正義的褻瀆。
6、行政處罰文書不規(guī)范
上述五個問題，有時均集中表現(xiàn)在處罰文書上。除此之外，處罰文書本身在格式、要素、用語等方面亦存有問題.
二、避免藥品監(jiān)督管理行政處罰問題的對策及建議
（一）有的藥品法律規(guī)范適時地進行“立、改、廢”
借新修訂的《藥品管理法》實施和我國入世的有利時機，抓緊修訂《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）等規(guī)章；對國家和地方各級藥品監(jiān)督管理部門的事權(quán)進行明確劃分；對行政處罰的主體、原則、權(quán)限范圍、形式、條件、程序、委托、管轄、執(zhí)行和期間送達等基本問題，做出明確而具體的規(guī)定；增補、完善行政處罰文書和行政復(fù)議文書。通過這些工作促使藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法活動納入規(guī)范化軌道。
（二）加強藥品監(jiān)督管理立法的配套性建設(shè)
當(dāng)單行的法律法規(guī)出臺后，國家藥品監(jiān)督管理局和各省（市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)結(jié)合實際情況，盡快制定與法律法規(guī)配套的實施細(xì)則等規(guī)范性文件，以利于藥品監(jiān)督法律法規(guī)的實施和藥品監(jiān)督管理執(zhí)法工作的開展。同時要注意法律解釋，特別要加強法律法規(guī)具體應(yīng)用中問題的行政解釋，以利于立法和執(zhí)法間的銜接和協(xié)調(diào)，保證法律法規(guī)的正確實施。
（三）正確把握行政處罰中的自由裁量權(quán)
1、以事實為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，處罰堅持達到教育目的的原則
實施行政處罰應(yīng)本著有利于行為人的原則，兼顧行為人的利益，可處罰可不處罰的盡量不罰，可從重處罰可不從重處罰的盡量不從重處罰，可以從輕可不從輕的盡量從輕處罰。對藥品管理中的違法行為情節(jié)輕微的，危害程度較小的，首先必須是宣傳有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，以說服教育為主，適當(dāng)予以申誡罰、財產(chǎn)罰；對那些說服教育無效的屢勸不改的，明知故犯的，則必須嚴(yán)肅處理可以給予財產(chǎn)罰、能力罰。實施處罰是為了更好地達到教育的目的，教育以后改進工作不再重犯。
2、做好調(diào)查取證工作，處罰堅持公平正直，沒有偏私的原則
執(zhí)法者只有堅持“公平正直，沒有偏私”的原則，才不會構(gòu)成自由裁量權(quán)的濫用，這就要求我們執(zhí)法人員必須對受罰者公平對待，一視同仁。
3、設(shè)置聽證制度，處罰應(yīng)堅持過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t
《行政處罰法》第四條規(guī)定“設(shè)定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當(dāng)”。生產(chǎn)、銷售假藥造成人身死亡的，那么對直接責(zé)任者的處罰應(yīng)該是提交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任，而不能是通過一定數(shù)額的罰款“以罰代刑”；對違法情節(jié)嚴(yán)重的，在實施行政處罰時應(yīng)設(shè)置聽證程序，給相對人申辯的權(quán)力。對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥經(jīng)處理后又繼續(xù)重犯的單位或個人一般的處罰不能起到威懾作用，對這些情形的處罰可以考慮給予停產(chǎn)、停業(yè)，甚至吊銷該單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰。
4.實行藥品監(jiān)督執(zhí)行人員法制培訓(xùn)程度
對各級藥品監(jiān)督執(zhí)法人員，實行“全員法制崗位培訓(xùn)，經(jīng)考試合格，持證上崗”的制度。這是提高藥品監(jiān)督執(zhí)法隊伍素質(zhì)的基本建設(shè)，也是解決藥品監(jiān)督行政執(zhí)法中存在問題的“治本”措施之一。
5.加強執(zhí)法文書的規(guī)范
作為行政執(zhí)法機關(guān)，衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)要增強權(quán)力監(jiān)督意識，主動把自己的行政行為置于法律監(jiān)督之下，堅決做到依法行政，加強對藥品監(jiān)督執(zhí)法人員的法律意識教育和執(zhí)法能力培訓(xùn)，重視執(zhí)法文書的規(guī)范書寫和使用，不斷完善執(zhí)法程序，提高執(zhí)法質(zhì)量。
6.增強行政執(zhí)法的公正性和法制觀念
行政執(zhí)法，并非執(zhí)法人員主觀臆斷，說了就算，要廣泛聽取意見，包括當(dāng)事人的意見，也就是《行政處罰法》中所規(guī)定的聽證程序。其目的在于賦予當(dāng)事人了解決定所依據(jù)的事實、理由并為自己辯護的權(quán)利，以促進行政活動的公正性。另外，設(shè)立聽證制度，也使當(dāng)事人知道自己哪些行為違反了國家法律、法規(guī)和規(guī)章，達到宣傳法律、以防再犯、依法行政、依法管理的目的，并有利于廣大人民群眾法制觀念的增強。
7.加強行政復(fù)議工作和行政處罰的合議、審批工作
各級藥品監(jiān)督管理機關(guān)在進行行政復(fù)議時，機關(guān)負(fù)責(zé)人在進行行政處罰決定審批時，各類執(zhí)法人員在合議或做出行政處罰決定時，不僅要從藥品專業(yè)的角度看問題，還要注重從法制角度看問題。工作人員從實際工作中得出結(jié)論。
在xx月xx日那天,懷著無比激動熱切的心,我走進了南充市食品藥品監(jiān)督管理局。我所社會實踐的科室是政策法規(guī)科,在那里,鄧瓊芳科長和陸露姐都給予了我很多關(guān)懷和照顧。
在剛進科室那天,鄧科長就給我詳細(xì)介紹了政策法規(guī)科的工作要求。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)依法行政工作;負(fù)責(zé)組織開展食品、保健品、化妝品安全管理和藥品監(jiān)督管理方面法律、法規(guī)的宣傳教育;負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督工作;承擔(dān)機關(guān)規(guī)范性文件的審查、備案工作;承辦行政許可、行政處罰的復(fù)核、聽證、應(yīng)訴工作。她說:作為人民的公仆,就要時刻為人民著想,依法行政,做好自己的本職工作。講解過后,我所分配到的第一個任務(wù)就是整理資料并裝訂成冊。在整理中,不僅要正確歸類,更重要的就是了解有關(guān)食品藥品方面的法律法規(guī)及相關(guān)的案卷卷宗。從中,我不僅學(xué)會了做事的嚴(yán)謹(jǐn),也對自己所學(xué)的專業(yè)知識有了一定程度的運用。我的第二個任務(wù)就是從一些先進個人事跡的材料中選出其中自己認(rèn)為最優(yōu)秀的三份事跡上報。在這些材料中,我看到了干部們的優(yōu)秀,看到了所謂人民的公仆,知道了我們的干部在處理自己的公務(wù)上是多么的盡職盡責(zé),我從他們身上學(xué)會了做任何事情都應(yīng)具有責(zé)任感和嚴(yán)謹(jǐn)性,應(yīng)在其位、謀其職,要用心去做事,工作不應(yīng)該像一只無頭蒼蠅,理不出頭緒,尤其是新手,應(yīng)該懂得快速地適應(yīng)新環(huán)境,那就得靠自己平時的細(xì)心積累。
人們都說,萬事開頭難,可見,走好第一步的重要性。我很慶幸我參與了學(xué)校組織的這次社會實踐,它是我今后走出大學(xué)邁向社會的重要一步。這次實踐是有益的,為我以后踏入社會工作準(zhǔn)備了很多良好的知識與經(jīng)驗。
呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局成立以來，把加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)作為藥品監(jiān)管工作的重點工作來抓。為加強“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，市局成立了“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，專門成立“兩網(wǎng)”辦，專人負(fù)責(zé)抓“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，使“兩網(wǎng)”建設(shè)工作有了組織領(lǐng)導(dǎo)上的保障，為了促進農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，市局把專項經(jīng)費與“兩網(wǎng)”建設(shè)掛鉤，使“兩網(wǎng)”建設(shè)有了經(jīng)費上的保障。確保“兩網(wǎng)”建設(shè)兩個保障，有效地推動了“兩網(wǎng)”建設(shè)工作。
根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制定的工作部署，年初市食藥監(jiān)局對呼市地區(qū)“兩網(wǎng)”建設(shè)工作開展了專題調(diào)研和督查，在總結(jié)以往“兩網(wǎng)”建設(shè)工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合我市實際情況出臺了《呼市地區(qū)進一步推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實施意見》和《呼市地區(qū)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣實施意見》，明確了今后呼市地區(qū)“兩網(wǎng)”建設(shè)工作總體思路和目標(biāo)，并制定了實現(xiàn)這一目標(biāo)的措施和工作部署，圍繞“兩網(wǎng)”建設(shè)工作部署，主要抓了以下幾方面工作。
一、健全藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)完善藥品監(jiān)管機制
二、政策引導(dǎo)，積極扶持鄉(xiāng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)
一是出臺了《關(guān)于優(yōu)化藥品經(jīng)營發(fā)展環(huán)境推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的工作措施》，從政策上對在鄉(xiāng)村設(shè)立藥店給予支持。在政策允許的前提下適當(dāng)放寬準(zhǔn)入條件，兩名技術(shù)人員只要有中專以上相關(guān)學(xué)歷（專業(yè)）即可，對于偏遠貧困地區(qū)，在營業(yè)場所面積上進一步放寬。二是積極引導(dǎo)村衛(wèi)生室申辦零售藥品。三是鼓勵引導(dǎo)藥品批發(fā)、（連鎖）企業(yè)向農(nóng)村發(fā)展。在“兩網(wǎng)”建設(shè)中，積極探索拓展方便農(nóng)民購藥途徑和辦法。比如引導(dǎo)有能力的醫(yī)藥企業(yè)向農(nóng)村延伸供應(yīng)網(wǎng)點，設(shè)立連鎖門店及非處方藥專柜，簡便了審批手續(xù)，實行經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理分局審查同意既可在鄉(xiāng)村設(shè)立供應(yīng)點或藥柜。
三、因勢利導(dǎo)、推進“兩網(wǎng)”建設(shè)與“新農(nóng)合”同步協(xié)調(diào)發(fā)展
目前各地全面啟動“新農(nóng)合”工作，市食藥監(jiān)局緊密結(jié)合“新農(nóng)合”工作的開展來推進“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，充分利用衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)資源搭建“兩網(wǎng)”建設(shè)平臺。積極引導(dǎo)督促鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對農(nóng)村衛(wèi)生室實行藥品集中配送，加強鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品采購一體化管理，同時在藥品購進，人員聘任、藥品儲存等方面實施有效監(jiān)督和規(guī)范。
四、積極落實開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣工作
根據(jù)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局工作部署，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局“農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)示范縣條件”，積極落實，結(jié)合我市實際制定出臺了《呼市地區(qū)農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)示范縣（鄉(xiāng)）實施意見》，確定了總體思路、工作目標(biāo)、工作方法步驟、具體措施。確定我市托縣為“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣，建議其它旗縣創(chuàng)建“兩網(wǎng)”示范鄉(xiāng)，總結(jié)經(jīng)驗逐步推廣。
五、積極開展信息員培訓(xùn)工作，強化培訓(xùn)提高素質(zhì)
存在的問題和不足：
1、藥品監(jiān)督信息人員來自農(nóng)村基層，業(yè)務(wù)知識和法律知識缺乏，整體素質(zhì)不高，有待進一步提高。
2、聘用的三級藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員完全是義務(wù)的。在管理上比較松散。沒有有效的制約機制，不能充分調(diào)動他們的積極性，在監(jiān)管方面不能很好發(fā)揮作用。
3、沒有很好的激勵機制，舉報獎勵制度不完善，監(jiān)管信息員工作積極性不高，信息來源比較少。
4、地方政府重視和支持不夠，在推進“兩網(wǎng)”建設(shè)中，只是藥監(jiān)部門唱獨角戲。工作有一定難度。
建議：
1、加大“兩網(wǎng)”建設(shè)投入，增加藥品監(jiān)督協(xié)管員信息員培訓(xùn)經(jīng)費。
今年以來，我局根據(jù)市委、市政府以及省局的總體部署，結(jié)合部門實際開展工作，并于年初在清河召開了全市藥監(jiān)系統(tǒng)工作會義，確立了“堅持一個方針、突出兩個重點，建立三項機制，加強四項建設(shè)，做好五項工作”的工作思路，即堅持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合”的方針，抓好藥品監(jiān)督和食品監(jiān)管兩個重點，建立長效監(jiān)機制、快速反應(yīng)機制、預(yù)警防范機制“三項機制”，加強隊伍建設(shè)、作風(fēng)建設(shè)、基礎(chǔ)建設(shè)“四項建議”，突出做好“實施食品藥品放心工程”、加快GMP、GSP認(rèn)證工作進度，推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，優(yōu)化食品醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境和加快藥監(jiān)公務(wù)員隊伍建設(shè)“五項工作”。半年來，我局根據(jù)這個思路，求真務(wù)實，開拓創(chuàng)新，取得了一個不小收獲，現(xiàn)將主要工作總結(jié)如下：
一是大力實施藥品放心工程，藥品市場日趨規(guī)范，今后以來崳體藥品工作人員克服人員少、經(jīng)費缺、監(jiān)管任務(wù)重的不利因素，將監(jiān)督關(guān)前移，深入藥品生產(chǎn)，經(jīng)營和使用一線，按照“五不放過”的原則，始終保持打假治假的高壓態(tài)勢，確保全市人民的用藥安全有效。據(jù)不完統(tǒng)計，今年上半年，全系統(tǒng)累計出動執(zhí)法人員人次，嚴(yán)歷查處各種違法違紀(jì)案件起，上繳罰款103萬元。特別是6月份市局開展“雷霆”打假活動月以來，處罰41.6萬元，有力打擊了違法違紀(jì)分子的囂張氣焰。
二是“兩網(wǎng)”建設(shè)積極推進，日常監(jiān)督更加科學(xué)完善，今年上半年，我們積極推進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，新開農(nóng)村藥房72家，聘請了2110名藥品質(zhì)量監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員，讓群眾購藥更加方便，藥品監(jiān)督觸角得到延伸。
今年以來，市局各科室服務(wù)縣（市）局加強民對藥品經(jīng)營使用單位的日常指導(dǎo)管理，全市7212名涉藥人員全部進行了健康體驗。5月16日，全系統(tǒng)還根據(jù)省局部署，舉行了聲勢浩大的合理使用抗菌藥大型宣傳，為“從7月1日起，各種未列入非處方藥品目錄的抗菌藥物必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售”打下了基礎(chǔ)。
三是強化服務(wù)意識上，全力推進幫促企業(yè)“雙G”認(rèn)證步伐，我市藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、基礎(chǔ)差，通過GMP認(rèn)證的困難大，我市藥品經(jīng)營企業(yè)本對來講，是我市的強項，但除去年通過GSP認(rèn)證的10家外，剩下的都存在這樣或那樣的困難。因此，我們從維護全市經(jīng)濟發(fā)展的大局出發(fā)，全力幫扶，千方百計爭取企業(yè)認(rèn)證，安監(jiān)科、市場科以及部分縣（市）局的同志放棄星期天、節(jié)假日深入企業(yè)進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，受到了企業(yè)的好評，推動了全市“雙F”認(rèn)證步伐。日前，又有7經(jīng)營企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，有10家藥品生產(chǎn)企業(yè)、5家經(jīng)營企業(yè)已初步做好認(rèn)證準(zhǔn)備。
四是以行風(fēng)建設(shè)為契機，隊伍建設(shè)得到加強。在去年行風(fēng)建設(shè)的基礎(chǔ)上，市行風(fēng)辦，吸取去年的經(jīng)驗教訓(xùn)，都加強了行風(fēng)建設(shè)工作力度，通過加強學(xué)習(xí)，提高了執(zhí)法人員的政法業(yè)務(wù)素質(zhì)，通過加強與行風(fēng)監(jiān)督員的溝通聯(lián)系，擴大了我們的影響，維護了藥監(jiān)形象。
近日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法向9家藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出了暫停銷售通知書。這9種被暫停銷售的藥品分別是：青島海爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的海麒舒肝膠囊(商標(biāo)：海明威)；昆明制藥集團股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方青蒿噴霧劑(商標(biāo)：剛好)；沈陽華益藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的滴耳油(商標(biāo)：侯博士)；河北安國藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的泌尿?qū)庮w粒；烏蘭浩特中蒙制藥有限公司生產(chǎn)的冠心七味片；通化永康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的血栓心脈寧膠囊(商標(biāo)：百木通)；沈陽東新藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片(商標(biāo)：集盛合)；山東華洋制藥有限公司生產(chǎn)的氣血雙補丸；楚雄老撥云堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的紫燈膠囊。
母乳喂養(yǎng)可減低嬰兒過敏風(fēng)險
新研究發(fā)現(xiàn)，單用母乳喂養(yǎng)4月以上有助于預(yù)防高危患兒罹患哮喘、濕疹及食物過敏。另外。專家建議，在嬰兒滿周歲后再添加牛奶，滿2周歲再吃雞蛋、花生，滿3周歲再吃魚，可降低患哮喘、濕疹和食物過敏的危險性。
美國參議院禁止校園內(nèi)出售垃圾食品
美國參議院提案呼吁修改20世紀(jì)70年代至今頒布的過時食品銷售法案，根據(jù)該提案，將禁止學(xué)校商店和自動販賣機出售高卡路里的零食和含糖飲料。該修正案將對校園所出售的食品中脂肪、糖分和鹽的含量作出限制，重點是食品和飲料。舉例來說，在中學(xué)校園內(nèi)將只允許賣沒有任何甜味劑、香料或有碳酸類的瓶裝水。
《中國居民膳食指南(2007)》
衛(wèi)生部近日《中國居民膳食指南(2007)》。膳食指南主體框架由一般人群膳食指南、特定人群膳食指南和平衡膳食寶塔三部分組成。與1997年的版本相比，新版膳食指南新增加了“三餐分配要合理，零食要適當(dāng)”和“每天足量飲水，合理選擇飲料”兩個條目，建議成年人每天進行累計相當(dāng)于步行6000步以上的活動，成年男性一天飲用酒的酒精量不超過25克，成年女性不超過15克。
膳食指南(適合于6歲以上一般人群)指出食物應(yīng)多樣，谷類為主，粗細(xì)搭配；多吃蔬菜水果和薯類每天吃奶類、大豆或其制品：常吃適量的魚、禽、蛋和瘦肉；減少烹調(diào)油用量，吃清淡少鹽膳食；食不過量，天天運動，保持健康體重；三餐分配要合理，零食要適當(dāng)；每天足量飲水，合理選擇飲料；如飲酒應(yīng)限量；吃新鮮衛(wèi)生的食物。
膳食寶塔(每人每天應(yīng)攝入量)：谷類食物250～400克；蔬菜300N500克，水果200～400克；魚禽肉蛋等動物性食物125～225克；奶類300克，豆類食物相當(dāng)于干豆30～50克的大豆及制品；烹調(diào)油不超過25或30克食鹽不超過6克。
工商總局公布五種質(zhì)量不合格醬油品牌
工商部門日前對部分地區(qū)流通領(lǐng)域醬油食品進行了質(zhì)量監(jiān)測。抽查發(fā)現(xiàn)，阿勒泰市興盛食品廠生產(chǎn)的“阿泉”牌點點香釀造醬油、阿克蘇天府釀造廠生產(chǎn)的“天甫”牌黃豆醬油、石嘴山市田園清真食品有限公司生產(chǎn)的“釜寶”牌田園醬油、吳忠市清真食品廠生產(chǎn)的“商埠”牌黃豆醬油、牡丹江市松城調(diào)味品有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“松城”牌豆麥醬油(釀造)質(zhì)量不合格。
文 號:國食藥監(jiān)法[2012]352號
日期:2012-12-03
執(zhí)行日期:2012-12-03
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),國家局機關(guān)各司局、各直屬單位:
為規(guī)范我局行政復(fù)議案件審查辦理程序,提高辦案質(zhì)量,維護行政相對人合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》、《中華人民共和國行政復(fù)議法實施條例》、《國家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》(局令第34號),現(xiàn)將《國家食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議案件審查辦理辦法》(國食藥監(jiān)法〔2006〕15號)修訂為《國家食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議案件審查辦理程序規(guī)定》,請遵照執(zhí)行。國食藥監(jiān)法〔2006〕15號文件予以廢止。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年12月3日
國家食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議案件審查辦理程序規(guī)定
第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議案件審查辦理程序,提高辦案質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》、《中華人民共和國行政復(fù)議法實施條例》和《國家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》,結(jié)合食品藥品監(jiān)督管理工作實際,制定本規(guī)定。
第二條 公民、法人或者其他組織向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的行政復(fù)議申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議辦公室(以下簡稱行政復(fù)議辦公室)負(fù)責(zé)具體事項的辦理。
第三條 行政復(fù)議辦公室收到《行政復(fù)議申請書》等材料后,辦案人員應(yīng)當(dāng)進行登記,并依法對該行政復(fù)議申請是否符合條件進行初步審查。
第四條 對《行政復(fù)議申請書》,行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)審查是否載明下列事項:
(一)申請人的基本情況,包括:公民的姓名、性別、年齡、身份證號碼、工作單位、住所、郵政編碼,法人或者其他組織的名稱、住所、郵政編碼和法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的姓名、職務(wù);
(二)被申請人的名稱;
(三)行政復(fù)議請求、申請行政復(fù)議的主要事實和理由;
(四)申請人的簽名或者蓋章;
(五)申請行政復(fù)議的日期。
第五條 有下列情形之一的,行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)審查申請人是否提供了相關(guān)證明材料:
(一)認(rèn)為被申請人不履行法定職責(zé)的,提供曾經(jīng)要求被申請人履行法定職責(zé)而被申請人未履行的證明材料;
(二)申請行政復(fù)議時一并提出行政賠償請求的,提供受具體行政行為侵害而造成損害的證明材料;
(三)法律、法規(guī)規(guī)定需要申請人提供證據(jù)材料的其他情形。
第六條 人參加行政復(fù)議的,行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)審查申請人出具的《授權(quán)委托書》、人有效身份證件復(fù)印件。《授權(quán)委托書》應(yīng)當(dāng)載明委托事項、權(quán)限、期限、人姓名及身份證號碼。
第七條 行政復(fù)議辦公室自收到行政復(fù)議申請之日起5個工作日內(nèi),根據(jù)初步審查結(jié)果,分別作出如下處理:
(一)行政復(fù)議申請材料不齊全或者表述不清楚的,辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件立案審查表》,擬定《補正行政復(fù)議申請通知書》,報行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。補正通知應(yīng)當(dāng)載明需要補正的事項和合理的補正期限。
補正申請材料所用時間不計入行政復(fù)議審理期限。無正當(dāng)理由逾期不補正的,視為申請人放棄行政復(fù)議申請。辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件結(jié)案審批表》,報行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
(二)行政復(fù)議申請依法應(yīng)當(dāng)受理的,辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件立案審查表》,擬定《行政復(fù)議受理通知書》、《行政復(fù)議答復(fù)通知書》,報行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
(三)行政復(fù)議申請依法不予受理的,辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件立案審查表》,擬定《行政復(fù)議不予受理決定書》,經(jīng)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人審核后,報分管局長批準(zhǔn)。
(四)行政復(fù)議申請符合規(guī)定,但不屬于本機關(guān)管轄的,辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件立案審查表》,擬定《行政復(fù)議告知書》,報行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
第八條 辦案人員應(yīng)當(dāng)自受理行政復(fù)議申請之日起7個工作日內(nèi),將《行政復(fù)議申請書》副本等材料發(fā)送被申請人。
第九條 被申請人應(yīng)當(dāng)自收到《行政復(fù)議申請書》之日起10日內(nèi),提交《行政復(fù)議答復(fù)書》和當(dāng)初作出具體行政行為的事實依據(jù)、法律依據(jù)以及其他有關(guān)材料。《行政復(fù)議答復(fù)書》應(yīng)當(dāng)包括作出具體行政行為的事實經(jīng)過和法律依據(jù),并應(yīng)當(dāng)針對申請人的行政復(fù)議請求和理由,逐項提出意見。
被申請人是國家食品藥品監(jiān)督管理局的,由有關(guān)司局或者機構(gòu)依前款規(guī)定提交《行政復(fù)議答復(fù)書》和相關(guān)證據(jù)材料。
第十條 被申請人對其作出的具體行政行為的合法性、合理性負(fù)舉證責(zé)任,負(fù)責(zé)證明作出具體行政行為的事實依據(jù)和法律依據(jù)。
在行政復(fù)議過程中,被申請人不得自行向申請人、其他組織或者個人收集證據(jù)。
第十一條 行政復(fù)議原則上采取書面審查的辦法。
有下列情形之一,經(jīng)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人同意,辦案人員可以向有關(guān)組織、個人調(diào)查取證,或者委托相關(guān)部門調(diào)查取證:
(一)申請人對案件主要事實有異議的;
(二)被申請人提供的證據(jù)相互矛盾的;
(三)申請人或者第三人提出新的證據(jù),可能否定被申請人認(rèn)定的案件主要事實的;
(四)其他需要調(diào)查取證的。
第十二條 查明事實過程中,對雙方當(dāng)事人爭議的問題,行政復(fù)議辦公室可以組織當(dāng)事人溝通解釋,促進爭議及時化解。
有下列情形之一的,行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)當(dāng)面聽取申請人、被申請人或者第三人的意見:
(一)當(dāng)事人要求當(dāng)面聽取意見的;
(二)案情復(fù)雜,需要當(dāng)事人當(dāng)面說明情況的;
(三)涉及行政賠償?shù)?
(四)其他需要當(dāng)面聽取意見的。
辦案人員當(dāng)面聽取申請人、被申請人或者第三人意見的,應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議調(diào)查筆錄》,并由參加調(diào)查人員核實后簽名。
第十三條 對重大、復(fù)雜的案件,申請人提出要求或者行政復(fù)議辦公室認(rèn)為有必要時,可以組織聽證。
第十四條 行政復(fù)議期間,申請行政復(fù)議的具體行政行為需要停止執(zhí)行的,辦案人員應(yīng)當(dāng)擬定《停止執(zhí)行具體行政行為通知書》,經(jīng)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人同意后,報行政復(fù)議委員會審議批準(zhǔn)。
第十五條 行政復(fù)議決定作出前,申請人自愿撤回行政復(fù)議申請的,經(jīng)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人同意,可以撤回。
第十六條 行政復(fù)議案件依法需要中止審理的,辦案人員應(yīng)當(dāng)擬定《中止行政復(fù)議通知書》,報行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,中止審理。
行政復(fù)議中止的原因消除后,辦案人員應(yīng)當(dāng)擬定《恢復(fù)行政復(fù)議通知書》,報行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,恢復(fù)審理。
第十七條 行政復(fù)議案件依法需要終止審理的,辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件結(jié)案審批表》,報行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,終止審理。
第十八條 對重大、復(fù)雜的案件等,需要提交行政復(fù)議委員會集體討論的,經(jīng)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人審核后,提請行政復(fù)議委員會研究決定。
行政復(fù)議委員會應(yīng)當(dāng)依法審查具體行政行為的合法性、合理性,對是否維持、撤銷、變更具體行政行為等作出決定。
第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理行政復(fù)議申請之日起60日內(nèi),作出行政復(fù)議決定。
對情況復(fù)雜、需要延長行政復(fù)議期限的案件,辦案人員應(yīng)當(dāng)擬定《延期審理通知書》,經(jīng)分管局長批準(zhǔn)后,可以延長30日。
第二十條 經(jīng)行政復(fù)議委員會決定的行政復(fù)議案件,辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件結(jié)案審批表》,根據(jù)行政復(fù)議委員會的意見擬定《行政復(fù)議決定書》,經(jīng)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人審核后,報分管局長和局長批準(zhǔn)。
不需要經(jīng)行政復(fù)議委員會決定的行政復(fù)議案件,辦案人員應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議案件結(jié)案審批表》,擬定《行政復(fù)議決定書》,經(jīng)行政復(fù)議辦公室負(fù)責(zé)人審核后,報分管局長批準(zhǔn)。
第二十一條 行政復(fù)議期間,行政復(fù)議辦公室發(fā)現(xiàn)被申請人的相關(guān)行政行為存在問題的,應(yīng)當(dāng)制作《行政復(fù)議建議書》,向被申請人提出完善制度和改進行政執(zhí)法的建議。被申請人應(yīng)當(dāng)按照《行政復(fù)議建議書》的要求,將改進工作的情況通報行政復(fù)議辦公室。
第二十二條 行政復(fù)議文書作出后,辦案人員應(yīng)當(dāng)填寫《送達回執(zhí)》,按規(guī)定時限送達申請人、被申請人和第三人。
第二十三條 行政復(fù)議案件結(jié)案后,辦案人員應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)對案卷進行整理,按規(guī)定歸檔。
案卷歸檔材料應(yīng)當(dāng)包括:
(一)正卷部分
1.卷內(nèi)目錄;
2.行政復(fù)議決定書;
3.行政復(fù)議不予受理決定書;
4.行政復(fù)議告知書;
為進一步貫徹黨的十五屆四中全會精神，加大實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“藥品GMP”）力度，保障人民用藥安全有效，加快我國制藥企業(yè)科技創(chuàng)新步伐，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局就實施藥品GMP有關(guān)規(guī)定通知如下：
一、依法實施藥品GMP，是保障藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效的可靠措施。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進一步提高對實施藥品GMP重要性和必要性的認(rèn)識，并將其作為新時期藥品監(jiān)督管理的一項重要任務(wù)抓緊抓好。
二、為提高新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)水平，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定：新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得我局頒發(fā)的“藥品GMP證書”后，按有關(guān)規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有二類以上（含二類）新藥證書，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有兩個三類新藥證書。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)在向我局申請開辦資格時可以提交新藥Ⅱ期臨床研究批件，待生產(chǎn)企業(yè)建成后，申請藥品GMP認(rèn)證時，必須提交新藥證書復(fù)印件，方可受理藥品GMP認(rèn)證申請。
三、粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證；小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證。其它劑型或產(chǎn)品完成GMP認(rèn)證時間，我局將根據(jù)實施情況決定后近期公布。
實施藥品GMP認(rèn)證工作，將與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)證工作結(jié)合進行，在我局規(guī)定期限內(nèi)，未取得“藥品GMP證書”的企業(yè)，將不予換證。
四、自1999年5月1日起，申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書”，我局方予以受理仿制申請。
五、為推進我國藥品GMP實施進程，鼓勵制藥企業(yè)開展藥品GMP認(rèn)證工作，我局對通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)給予優(yōu)惠政策：
（一）在申請新藥研究和生產(chǎn)時，對按GMP實施規(guī)劃要求，提前通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)可按加快程序予以審批；
（二）通過藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品異地生產(chǎn)和委托加工。
根據(jù)《國務(wù)院食品安全辦等19部門關(guān)于開展2017年全國食品安全宣傳周活動的通知》（x安辦〔2017〕x號 ），省局定于6月29日—7月13日開展我省食品安全宣傳周活動。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、活動主題
2017年食品安全宣傳周主題為：“尚德守法 共治共享食品安全”。
二、宣傳重點
（一）深入宣傳貫徹黨的十和十八屆二中、三中、四中、五中、六中全會以及系列重要講話精神，圍繞宣傳周主題，突出尚德守法、共治共享的理念。
（二）進一步落實“四個最嚴(yán)”要求，推動各級黨委和政府要把食品安全作為一項重大政治任務(wù)來抓，完善食品安全監(jiān)管體制，加強統(tǒng)一性、權(quán)威性。推動各級食品安全監(jiān)管部門不斷強化監(jiān)管執(zhí)法，加強政府信息公開。從滿足人民群眾普遍需求出發(fā)，促進餐飲業(yè)提高安全質(zhì)量。
（三）引導(dǎo)食品企業(yè)及從業(yè)人員學(xué)法、知法、守法、用法，強化主體責(zé)任意識。大力宣傳尊法重信典型，推進食品行業(yè)誠信體系建設(shè)，弘揚尚德守法的行業(yè)風(fēng)氣。
（四）引導(dǎo)社會各界參與食品安全普法宣傳和科學(xué)知識普及，積極參與社會監(jiān)督，提高維權(quán)能力和科學(xué)素養(yǎng)，營造濃厚的食品安全社會共治氛圍。
三、活動安排
（一）省局相關(guān)部門及直屬事業(yè)單位，要按照《山西省食品藥品監(jiān)督管理局2017年食品安全宣傳周活動方案》要求，制定具體實施方案，扎實有序開展好各項宣傳活動。
（二）請各市局依據(jù)《國務(wù)院食品安全辦等19部門關(guān)于開展2017年全國食品安全宣傳周活動的通知》要求，聯(lián)合同級有關(guān)部門、單位，參照國家層面“部委主題日”和省局活動方案中的形式，結(jié)合本地區(qū)實際和特色，制定具體工作方案，因地制宜組織開展宣傳周活動。
（三）各市局可結(jié)合實際，動員和指導(dǎo)本地區(qū)社會團體、市場主體、行業(yè)協(xié)（學(xué)）會，廣泛開展面向職工群眾、新聞媒體和社會公眾的誠信從業(yè)、知識普及等宣傳教育活動。
四、工作要求
（一）高度重視，加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位、各部門要切實做好宣傳周活動的組織協(xié)調(diào)，加強人員和經(jīng)費保障，確保各項活動順利進行并形成規(guī)模聲勢。開展各類活動要同步部署消防、交通、防踩踏等安全防護措施，嚴(yán)格排查，消除隱患，落實應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)防事故發(fā)生。
（二）精心安排，增強活動實效。要使用統(tǒng)一的“全國食品安全宣傳周”標(biāo)志。要做好宣傳報道和新聞服務(wù)，切實形成全媒體全覆蓋格局。要注意緊扣傳播規(guī)律和公眾關(guān)切，積極融合傳統(tǒng)媒體與新興媒體優(yōu)勢，不斷豐富和完善宣傳思路手法。要加強宣傳周期間的相關(guān)輿情監(jiān)測，及時研判，穩(wěn)妥，確保輿論環(huán)境平穩(wěn)有序。
（三）嚴(yán)明紀(jì)律，勤儉節(jié)約開展活動。要嚴(yán)格遵守中央關(guān)于改進工作作風(fēng)、密切聯(lián)系群眾的八項規(guī)定，厲行勤儉節(jié)約、輕車簡從，嚴(yán)禁鋪張浪費、大講排場和形式主義。
（四）認(rèn)真總結(jié)，及時上報工作資料。各市局要注意總結(jié)宣傳周活動的成效和經(jīng)驗，認(rèn)真收集保存宣傳活動文字、圖片和視頻資料，及時形成工作總結(jié)報告，宣傳資料和總結(jié)報告電子版于7月20日前報至省局信息中心。
聯(lián)系人：李xx
為了加強行風(fēng)建設(shè)，推行依法行政，進一步樹立起新時期食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的良好形象，##縣食品藥品監(jiān)督管理局向社會鄭重作出如下十項承諾：
一、實施政務(wù)公開。以政務(wù)網(wǎng)、公開欄和便民手冊等方式，將本局的機構(gòu)設(shè)置、職責(zé)范圍、辦事程序等全部向社會公開，方便群眾，接受監(jiān)督。
二、落實首問責(zé)任。對來局辦事人員，凡屬首問首接責(zé)任人職責(zé)范圍內(nèi)的，馬上辦理;不屬于本人職責(zé)范圍內(nèi)的，要熱情引介。不推諉、不扯皮。
三、提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。待人文明禮貌，服務(wù)熱情周到，使用文明用語，辦事廉潔高效。堅持做到：有問必答、有疑必釋、有難必幫、有事必果。
四、推行ab角制。各職能科室一律實行ab角制。一般情況下ab角制必須保持一人在崗在位。兩人以下科室同時外出執(zhí)行公務(wù)時，由局辦公室擔(dān)任b角，負(fù)責(zé)有關(guān)事項受理。
五、嚴(yán)格辦結(jié)時限。做到過程簡潔、服務(wù)及時、工作高效。凡受理的各種事項，必須在規(guī)定時限內(nèi)辦結(jié)。在法律允許的范圍內(nèi)，簡易事項隨到隨辦，緊急事項急事急辦，特殊事項特事特辦。
六、嚴(yán)格執(zhí)行罰繳分離制度。依法執(zhí)收，收支分離。堅決杜絕亂設(shè)收費項目、“搭車”收費以及其他變相收費行為。
七、實行執(zhí)證上崗。工作人員上班期間一律佩戴標(biāo)明姓名、崗位、職務(wù)的胸牌，公開接受社會監(jiān)督。
八、堅持文明執(zhí)法。工作日中午嚴(yán)禁飲酒，嚴(yán)禁酒后執(zhí)法。執(zhí)法過程中做到“兩公開”、“三告知”，即：公開執(zhí)法人員身份、公開執(zhí)法程序;告知相對人執(zhí)法依據(jù)、相對人享有的權(quán)力以及違法行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
九、暢通舉報渠道。凡接到電話舉報、專人舉報或來信舉報，情況緊急的立即調(diào)查處理，一般情況兩天內(nèi)調(diào)查處理，處理結(jié)果一周內(nèi)反饋。凡不屬于本局職責(zé)范圍的，當(dāng)天移交有關(guān)部門處理。
十、公布局長熱線。向社會公開局級領(lǐng)導(dǎo)的辦公室電話號碼，實行局長接待日制度。凡有需要直接反映的問題，可隨時電話聯(lián)系或在局長接待日當(dāng)面舉報、申訴。
_._目的
為給我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，有效控制藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，減少藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障人民身體健康和用藥安全，確保社會穩(wěn)定，制定本預(yù)案。
_._藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件定義
藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件定義（以下簡稱突發(fā)性群體不良事件）是指：突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用已經(jīng)注冊上市的同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療、保健過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）；或指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
_._突發(fā)性群體不良事件分級
依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：
一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過__人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；出現(xiàn)_例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。
二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率_倍以上；發(fā)生人數(shù)超過__人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；出現(xiàn)死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。
三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過_人（含_人），且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他可能發(fā)展為二級甚至一級的突發(fā)性群體不良事件。
_._工作原則
_._._統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)
×××食品藥品監(jiān)督管理局實施《×××食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，對應(yīng)急工作進行布置、指揮和協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)協(xié)助×××食品藥品監(jiān)督管理局處理一級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。
與有關(guān)部門通力合作、密切配合，尤其在對受害患者的救治中注意與衛(wèi)生、公安、計生等部門的溝通。
_._._依法監(jiān)督，科學(xué)管理
嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責(zé)任。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范藥品和醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生的方針，實施科學(xué)監(jiān)管。關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進臨床合理使用，保障人民使用藥品和醫(yī)療器械的安全有效。
_._._快速反應(yīng)，有效控制
建立快速反應(yīng)機制，按照“四早”要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時處置。
_._._統(tǒng)一響應(yīng)，分級管理
根據(jù)突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為三個等級，并實施分級響應(yīng)。發(fā)生不同等級突發(fā)性群體不良事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。
_._編制依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等。
_._適用范圍
本應(yīng)急預(yù)案適用于×××內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理工作。
_應(yīng)急機構(gòu)與職能
_._領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)與職責(zé)
__*食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長、分管局領(lǐng)導(dǎo)以及辦公室、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科、稽查科和__*檢驗所主要負(fù)責(zé)人組成的應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（下稱領(lǐng)導(dǎo)小組）
_._辦公室
負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的處理工作。下發(fā)應(yīng)急響應(yīng)啟動或結(jié)束的文件通知。負(fù)責(zé)突發(fā)性群體不良事件的信息報送工作。
_._藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科
負(fù)責(zé)組織對突發(fā)性群體不良事件中所涉及的藥品和醫(yī)療器械的區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，并及時將檢查情況報領(lǐng)導(dǎo)小組。屬區(qū)外的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的及時上報__*食品藥品監(jiān)督管理局。同時，加強對區(qū)內(nèi)同類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。
_._稽查科
負(fù)責(zé)組織對涉及突發(fā)性群體不良事件中的藥品、醫(yī)療器械進行暫控、抽樣，對經(jīng)檢驗確認(rèn)的假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械依法組織查處。
_.___*檢驗五分所
對懷疑藥品進行質(zhì)量檢驗，提供技術(shù)支持，及時出具檢驗報告。
_應(yīng)急響應(yīng)
_._應(yīng)急響應(yīng)的啟動及級別由辦公室在收集匯總信息基礎(chǔ)上做出初步判斷，報領(lǐng)導(dǎo)小組審定。
_._三級響應(yīng)
_._._生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依法履行藥品和醫(yī)療器械不良事件的報告責(zé)任，凡符合_._中所列的三級事件的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照“可疑即報”的原則，__小時內(nèi)報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測市級監(jiān)測中心，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
_._._我局在接到三級應(yīng)急響應(yīng)啟動通知_小時內(nèi)進入應(yīng)急狀況，并將應(yīng)急機構(gòu)人員名單傳真到市局（報送要求見附表_）。區(qū)三級聯(lián)絡(luò)員應(yīng)保持__小時通訊暢通。
_._._局稽查科在應(yīng)急啟動__小時內(nèi)，組織對突發(fā)性群體不良事件中涉及的懷疑藥品、醫(yī)療器械抽樣，對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械的按有關(guān)規(guī)定處理。
_._二級響應(yīng)
出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件符合二級事件標(biāo)準(zhǔn)或三級事件發(fā)展為二級事件時，一經(jīng)核實啟動二級響應(yīng)，在做好三級響應(yīng)的基礎(chǔ)上做好以下工作：
_._._辦公室將突發(fā)性群體不良事件的情況匯總并
通報其他相關(guān)部門，同時報告×××食品藥品監(jiān)督管理局和區(qū)委、區(qū)政府。
_._._啟動突發(fā)性群體不良事件每日一報制度，每日下午_時前將上報情況和累加情況（報送要求見附表_－_）經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后上報市局匯總；
_._._在二級響應(yīng)啟動__小時內(nèi)，對轄區(qū)內(nèi)突發(fā)性群體不良事件中所涉及的藥品和醫(yī)療器械進行全面暫控，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。
_._._×××食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局或區(qū)委、區(qū)政府請求幫助，派出應(yīng)急事件指導(dǎo)工作小組等。
_._一級響應(yīng)
出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良事件符合一級事件標(biāo)準(zhǔn)或二級、三級事件發(fā)展為一級事件時，一經(jīng)核定啟動一級響應(yīng)，在做好二級、三級響應(yīng)的基礎(chǔ)上做好以下工作：
_._._協(xié)助×××食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人員的現(xiàn)場檢查。
_._._對全區(qū)藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展巡查，要求覆蓋面達到___％。
_._應(yīng)急結(jié)束
突發(fā)事件得到有效控制，一級事件以國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束為準(zhǔn)。二級、三級事件以省食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束為準(zhǔn)。
_應(yīng)急保障
啟動應(yīng)急機制后，×××食品藥品監(jiān)督管理局派專人__小時值班，接聽電話、傳真。
_善后處置
藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《品和管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，依法進行處理。
_總結(jié)評價
×××食品藥品監(jiān)督管理局對藥品和醫(yī)療器械群體不良事件撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評估，提出改進建議。總結(jié)報告報×××食品藥品監(jiān)督管理局、區(qū)政府。
_附則
_._報送資料要求
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
⑴事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
⑵藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；
⑶質(zhì)量檢驗報告；
⑷是否在監(jiān)測期內(nèi)；
⑸注冊、再注冊時間；
⑹藥品生產(chǎn)批件；
⑺執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
⑻國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻報道；
⑼典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；
⑽報告書及聯(lián)系電話。
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營其企業(yè)：
⑴事件發(fā)生情況、事件描述、報告情況、事件跟蹤隨訪和最終結(jié)果、企業(yè)對事件的分析、企業(yè)對產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料；
⑵產(chǎn)品注冊證；
⑶產(chǎn)品使用說明書；
⑷質(zhì)量檢驗報告書；
⑸執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
⑹國內(nèi)外不良事件發(fā)生情況（發(fā)生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料）；
⑺《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》、《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)
⑴事件描述：患者資料、事件主要表現(xiàn)和陳述、時間發(fā)生時間、地點、涉及藥品（醫(yī)療器械）名稱、藥品（醫(yī)療器械）使用依據(jù)和使用情況、不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診斷過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；
⑵典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；
⑶報告人及聯(lián)系電話。
_._預(yù)案制定、解釋和修訂
本預(yù)案由×××食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。
×××食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)生重大缺陷時，由×××食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織修訂。
_._本預(yù)案自之日起施行。附：_、應(yīng)急機構(gòu)人員名單
_、本轄區(qū)暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統(tǒng)計表（經(jīng)營單位）
_、本轄區(qū)暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統(tǒng)計表（經(jīng)營單位）
