時間：2023-06-01 08:52:42
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫療風險管理，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
關鍵詞：神經外科；護理；風險管理
【中圖分類號】R473.6 【文獻標識碼】A 【文章編號】1672-8602（2015）03-0431-01
風險是一種不確定性現象，泛指人類無法把握和不能確定事故所導致損失的可能性，也可理解為實際情況與預期結果的偏離。風險具有客觀性、永恒性、不定性、危害性等特征。醫療風險是在醫療活動中，醫務人員或醫療機構對他人的身體發生醫療侵權行為所負的法律和經濟賠償責任的風險。要有效地回避護理風險，防范和減少護理糾紛，為患者提供優質、安全的護理服務，必須實施有效的護理風險管理。
1、思路與方法
1.1護理風險識別
1.1.1患者疾病的危險性和復雜性疾病的發生發展具有復雜性和多變性，這一特點是造成醫療風險的重要因素。神經外科的治療范圍主要為中樞神經系統疾病與創傷等，由于神經系統控制和調節全身的各種功能，一旦受損，臨床表現復雜多樣，常危及生命；顱腦損傷患者入院時常常是神志不清，生命垂危并處于休克狀態，生命體征不易測到，尤其是開放性顱腦損傷患者，全身血跡、污跡更是難于觀察。因此，病情急、變化快、病情觀察難度高是神經外科的一大特點；死亡率、殘廢率高，治療難度大，預后差，患者家屬要求高，期望大，一旦面對親人死亡時，往往心理承受力不足而極易引發糾紛，因而有高風險的特點。
1.1.2關鍵環節的風險 （1）患者搬運。搬運患者時出血未能控制或有再次出血可能；顱內壓增高突發腦疝，如疝出的腦組織直接壓迫生命中樞引起急性枕骨大孔疝，出現呼吸循環障礙而危及生命；重型顱腦損傷合并頸椎骨折，搬運不當壓迫生命中樞致呼吸停止。（2）誤吸、窒息。重型顱腦損傷患者常并發呼吸中樞功能不全，喪失排痰功能，易致誤吸。 （3）各種管道。神經外科患者大多施行各種管道引流，且多意識障礙，治療上不主張過多使用鎮靜劑及約束肢體活動，有暴力傾向患者易發生強行拔管，管道護理風險明顯增高。 （4）特殊用藥。尼莫地平、硝酸甘油、甘露醇、巴比妥等，如不嚴格按要求用藥和掌握注意事項，不僅達不到治療效果，還可導致嚴重的不良反應。
2、護理風險防范
2.1加強護士風險防范意識
經常組織護理人員參加各級各類風險管理學習班，學習法律法規、醫療糾紛和事故的防范等，對質量監控中發現的高發或高危風險環節和事件進行討論，對科內發生的差錯事件及隱患進行分析、講評，利用網上風險教育資源進行參考，對媒體報道的相關案例進行警示教育。通過這些活動，開闊視野，提高對風險管理的認識。
2.2加強患者及家屬的風險教育
由于疾病的復雜性和個體差異的存在，并不是每個患者每種疾病都能達到治愈，很多治療手段在治療疾病的同時也會給機體造成一定程度的傷害，但患者及家屬因為醫學知識缺乏，常忽視醫療風險的存在，從而造成醫患之間的誤解，而且有些極為簡單或看似微不足道的護理操作都帶有風險性，要讓患者或家屬充分認識醫學的復雜性和診療的風險性，形成風險共擔的觀念。
2.3建立健全護理風險管理機制
（1）建立風險管理小組，定期召開安全會議，評估、分析科室護理現狀，找問題、查隱患，識別現存的和潛在的護理風險問題，明確防范措施，加強風險管理。（2）完善各種工作制度，建立常見護理風險和專科緊急情況應急預案及報告程序，進行培訓，達到人人掌握。（3）制定專科護理工作流程，日常工作流程化，關鍵環節程序化。（4）實行單病種管理，對科室的前三位病種的救治程序、觀察要點、護理措施等進行全面規范。（5）嚴格執行交接班制度，規范交接班程序和內容，做好交接記錄。
2.4提高護士業務技術水平
提高護理人員業務技術水平，保證良好的護理質量是降低護理風險的根本保證。（l）定期進行基礎操作示范、培訓、考核，提高護理人員業務技能。（2）實行操作前評估。操作時根據專業知識與經驗，結合患者情況對潛在風險因素做出評估，以便在操作過程中有效地防范與化解風險。（3）經常性地開展專科培訓，為護士提供各種學習機會，提高專業知識和專科技能水平，增強對新業務、新技術、新設備的掌握，減少風險發生。（4）注重總結經驗，對青年護士進行傳幫帶，使青年護士熟練掌握疾病的觀察要點、危重患者搶救技術、各種儀器的使用方法等，在患者病情危急需迅速搶救時，護士能夠以嫻熟的技術實施急救，以精湛的技術消除患者及家屬的緊張情緒，取得他們的信任。
2.5減少和防止意外事件發生
（1）窒息。患者嘔吐時頭偏向一側，及時清除嘔吐物，床邊備好吸引器及吸引用物，氣管插管及氣管切開者要充分濕化氣道，防止痰液結痂，翻身時給予叩背，使痰液松動易吸出。（2）管道滑脫。對于煩躁、不合作、意識恍惚的患者進行適當約束，必要時遵醫囑使用鎮靜劑，妥善固定各種管道，防止管道扭曲、受壓、滑脫，操作完畢要檢查各導管是否固定在位。（3）特殊用藥。尼莫地平、硝酸甘油按用藥程序使用，認真交待注意事項；縮血管藥、高濃度刺激性大的藥物如甘露醇等用藥過程中要嚴密觀察。（4）燙傷。評估患者對熱刺激的反應，嬰幼兒皮膚柔嫩，對熱的調節能力差，老年人感覺遲鈍，定時進行觀察。 （5）壓瘡。對發生壓瘡的危險因素進行評估，積極消除誘發因素，工作中做到“六勤”：勤觀察、勤翻身、勤按摩、勤擦洗、勤整理、勤更換，避免局部潮濕等不良刺激，避免摩擦力和剪切力的作用，避免局部組織長期受壓，對皮膚情況嚴格交接班。
3、體會
神經外科是一門專業性很強的學科，近年來發展較快，各種高難度神經外科手術或嚴重顱腦損傷患者病情危急且變化快，護士長期處于高度緊張的工作狀態之下，臨床風險事件極易發生；另外，由于護理工作具有連續性、動態性、直接性和具體性，因而在醫療活動中與患者接觸機會最多，出錯的概律也高。我們通過不斷識別護理工作中現存的和潛在的風險，防范風險事件，收到了良好的效果。護理風險管理是一項長期的、持續的工作，需不斷地增強護士防范風險的意識和能力，建立健全風險管理制度，提高護理質量，使護理管理科學化、系統化、制度化、規范化，使患者得到安全、有序、有效、優質的護理。
關鍵詞：臨床工程技術；醫療設備；安全風險管理；臨床學科
隨著現代醫療技術的快速發展，大量的醫療設備被廣泛應用于臨床，雖為臨床診療工作提供了巨大的便利條件，但是受醫療設備自身性能不足、構件損壞、使用時間較長等因素的影響，在運行過程中也存在較多的安全隱患，一旦醫療設備發生安全問題，不僅會影響臨床疾病診治工作的順利進行，同時還會對相關人員的人身安全構成嚴重威脅，因此需要臨床全面加強醫療設備安全風險管理。現階段，隨著我國臨床工程技術的發展，不少臨床已從臨床工程技術層面進行醫療設備安全風險管理，也即要求臨床工程技術人員從工程技術角度出發，探索有效的醫療設備安全風險管理技術和方法，為醫療設備的質量安全管理提供重要的技術支撐和保障，從而全面提升醫療設備的質量和保障其使用的安全性[1]。
1臨床工程技術的定義
臨床工程技術指的是要求臨床工程技術人員需全面掌握現代臨床醫療儀器發展史及趨勢，并負責醫療設備的使用、日常保養、維護、計量檢測、安全管理等工作，以確保醫療設備長期處于良好和精準的使用狀態，并最大程度地降低醫療設備故障和安全風險發生率，從而為臨床診療工作提供可靠的儀器設備支持。從這個定義可以看出，臨床工程技術人員是臨床醫療設備管理的主要執行者，而醫療設備安全風險管理是醫療設備管理的重難點內容之一，因此需要臨床工程技術人員全面做好醫療設備安全風險管理。
2基于臨床工程技術層面的醫療設備安全風險管理策略
2.1做好醫療設備保養
做好醫療設備日常保養不僅能有效降低醫療設備安全風險發生概率，還能延長醫療設備的使用壽命，且做好醫療設備日常保養也屬于臨床工程技術人員日常工作內容之一，因此需要臨床工程技術人員嚴格遵循醫療設備3個保養等級做好醫療設備保養工作：（1）日常保養。包含對醫療設備表面進行清潔，對醫療設備松動的螺釘或其他零件進行緊固等。（2）一級保養。要求臨床工程技術人員根據醫療設備的使用說明或使用性能要求對其進行內部清潔、等保養。（3）二級保養。指的是通過定期檢查醫療設備主體部分，并對其進行校正或調整，以提高醫療設備的精度[2]。
2.2做好醫療設備預防性維護
相關研究證實，加強醫療設備風險管理的可靠方法之一是做好醫療設備預防性維護，這也是一種前瞻性的醫療設備管理方法，要求臨床工程技術人員全面分析醫療設備可能存在的風險隱患，并做好預防性維護或處理，從而能最大程度地降低醫療設備風險問題的發生。盡管現階段臨床醫療設備種類繁多，不同類型的結構設計、功能等也存在一定的差異，但是它們的預防性維護內容基本相同，主要是通過檢查外觀、清潔保養、更換易損件、檢測性能、進行功能測試、進行安全檢查等進行預防性維護。為提高醫療設備預防性維護質量，在具體的管理工作中，需要求臨床工程技術人員遵循“預防為主、檢修為輔”的原則進行預防性維護，以將醫療設備的安全隱患消滅在萌芽狀態，才能有效降低其安全事故發生概率。除了要做好醫療設備預防性維護，工程技術人員還需全面記錄各設備預防性維護管理過程，并形成記錄手冊，手冊中需準確記錄設備相關信息，包含設備編號、名稱、參數測試、性能檢測、狀態評估等。
2.3嚴格做好醫療設備質量檢測
嚴格做好醫療設備質量檢測也是提高醫療設備安全風險管理質量的重要技術手段之一，通過質量檢測，不僅能及時發現醫療設備存在的質量問題，同時還能促進工程技術人員合理處理相關問題，確保醫療設備運行正常，從而能為臨床疾病診治提供可靠的診斷依據和治療手段，并且還能最大程度地降低醫療設備在使用過程中的失效或故障問題發生率。按照臨床工程技術要求，醫療設備質量檢測包含外觀、性能、功能檢測等多項內容。檢測過程中，若發現醫療設備可能會降低醫學診治效率或可能損傷設備使用人員或患者，需避免將該設備投入臨床使用。若發現醫療設備僅有幾項檢測數據指標不合格，但不會造成醫學數據失準和使用風險可控，工程技術人員需及時調整其技術參數或對其不合格之處進行修正，待其達到臨床使用合格標準便可投入臨床使用[3]。
2.4不斷強化醫學計量監管
醫療設備質量安全的技術基礎為醫學計量，因此加強醫學計量監管對保障醫療設備質量安全具有重要的意義。基于此，就需要臨床工程技術人員嚴格按照國家市場監督管理總局于2019年11月制定的《實施強制管理的計量器具目錄》及《中華人民共和國計量法》對醫療設備進行計量檢定或校準，并將醫學計量監管貫穿在醫療設備管理的整個生命周期，這樣不僅能有效保障醫療設備管理質量，還能有效防范和降低其安全事故發生的概率[4]。從工程技術層面來說，醫學計量屬于計量學工程技術的重要分支之一，且該項工程技術能有效保障醫療設備的質量和安全。因此，為做好醫療設備安全風險管理，臨床工程技術人員應根據醫院的醫療設備實際情況制定合理的醫療設備管理制度，且在管理制度中對醫學計量監管程序進行明確規定，并要求相關工作人員全面執行醫療設備管理制度和醫學計量監管程序，這樣一來有助于全面提高醫療設備的可靠性和安全性。
2.5全面落實醫療設備維修及維修風險控制
全面落實醫療設備的維修管理也能有效降低設備安全風險，因此需要臨床工程技術人員全面落實醫療設備維修及維修風險控制。在醫療設備維修過程中，臨床工程技術人員應根據“響應時間快、服務質量高、成本支出少”的基本原則選擇合理的維護模式，可選用的維護模式包含技術人員自行維修模式、廠家維修或授權維修模式以及第三方維修服務模式3種，需根據醫療設備的實際情況采取單一模式或混合模式進行維修，必要時臨床工程技術人員還需探尋其他新型的維修模式。隨著我國醫療設備的精度和技術要求越來越高，不少醫療設備經維修后還可能再次發生故障。基于此，還需要臨床工程技術人員制定規范的醫療設備維修后的風險控制制度，并嚴格執行和落實該控制制度，才能最大限度地降低醫療設備風險發生率。另外，還需根據醫療設備維修理論的維修度、可靠度、有效度等特征制訂可行的風險控制計劃和維修方案，并采用科學的管理體系和風險分析管理方法控制醫療設備維修后的風險，才能全面提高醫療設備的管理質量和保障其安全[5-6]。
3結語
隨著我國醫療衛生事業的快速發展，不少醫院均引進了大量的現代醫療設備，并將這些醫療設備廣泛應用于臨床診療工作，雖為臨床疾病診治工作提供了可靠的依據和提高了診療工作質量及效率，但是受自身性能不足、構件損壞、使用時間較長等因素的影響，部分醫療設備在使用過程中也易發生一系列的安全問題，如設備運行不暢、設備卡機、設備被燒毀等，這些問題不僅會影響臨床疾病診治工作的順利進行和質量，同時也會對相關人員的人身安全構成一定威脅。因此，需要臨床工程技術人員從臨床工程技術層面進行醫療設備安全風險管理，并積極探索基于臨床工程技術層面的醫療設備安全風險管理策略，如做好醫療設備保養、做好醫療設備預防性維護、嚴格做好醫療設備質量檢測、全面加強醫學計量監管、全面落實醫療設備維修及維修風險控制，這樣一來，不僅能為臨床疾病診治工作提供良好的依據，還能延長醫療設備的使用壽命，從而全面提升醫院的經濟效益和社會效益。
參考文獻
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【關鍵詞】風險管理 風險意識 醫療安全
醫療行業是一個高技術、高風險的領域，“醫療風險無處不在”已成為醫療衛生系統一個不爭的事實。醫療風險不僅危害患者的健康權益和經濟利益，也給醫療機構、醫務工作者的正常工作和醫學科學的發展造成了不良影響［1］。隨著社會的進步，權利意識的高漲和法制秩序的建立，特別是在2002年4月1日起，人民法院審理醫患糾紛實行舉證責任倒置后，醫患糾紛案件數量猛增，使醫療陷入了尷尬[2]。因此醫療機構加強風險管理，是確保醫療安全的首要課題。
1 風險評估
醫療風險系指使患方或醫方遭受傷害的可能性。由于醫療行業的特殊性和醫學本身在許多領域的有限和無奈，如醫療措施的風險性，醫療意外的不可預見性，醫療效果的不確定性，醫療費用的不一致性［3］。新理論、新技術、新設備不斷涌現以及醫療質量管理、醫務人員個人技術、責任心等諸多方面的問題，使得只要看病，醫療風險無處不在。醫療機構正確的進行風險評估，是防范風險發生的源頭。
1.1 醫院管理方面
1.1.1 醫療制度缺陷 醫院如果沒有完善的管理制度、明確的各級各類人員職責，對各專業的人力、技術、設備配置等不合理，對各專業人員沒有按技術水平、臨床經驗合理搭配，就會造成對某些疾病診治水平的差異。若各專業僅憑教科書甚至利益驅動，各自為政，自行劃分疾病收治范圍，這種院內無序競爭勢必使對某些疾病的診治水平下降而導致醫療風險升高。
1.1.2 醫療質量管理運行中有錯誤
醫療質量管理運行中常見的錯誤是：有章不循，信息阻斷，培訓松懈，督查不力。尤其是出現醫療問題后隱瞞不報，其后果十分嚴重。因為匯報（收集）醫療問題是保障持續質量改進安全系統中重要的一環。隱瞞不報造成的信息阻斷就已經切斷了系統安全鏈，造成無法了解客觀事實，無從著手研究分析，更不能提出相應改進措施。導致防范不良事件的能力下降，而重犯類似問題的醫療風險增大。
1.2 醫務人員素質 醫務人員整體素質包括專業理論、操作技能、法律知識、醫患溝通技巧等在內的多內容、多角度、多層面的因素。醫務人員是醫療活動的主體，是降低醫療風險的基本要素。他（她）們的綜合素質提高，對降低醫療風險，確保醫療安全，有著舉足輕重的意義。
1.3 醫療設備方面
1.3.1 搶救設備 必需定期檢查、維護并務必有記錄，使其永遠處于備用正常運行狀態。一旦搶救病人過程中設備出現故障，尤其是呼吸機、麻醉機、體外循環機、喉鏡、吸痰器等，容易導致嚴重后果。對于電源插座之類都應列入定期檢查和維護項目之中。
1.3.2 實驗設備故障 實驗設備故障及易導致檢查報告有誤錯誤，可能會引導臨床醫師判斷失誤。
1.3.3 輔助科設備 輔助科室設備必須保證有效運轉，避免故障延誤手術、急救等。
2 風險管理措施
2.1 完善制度 加強管理 首先要確認發生的事實，找出風險發生的原因，發現體制上、流程上、制度上的缺陷或漏洞，有針對性地修訂完善各項制度，不斷改善工作流程，做到缺什么，補什么，使醫院各個環節工作科學有效地運行，以保證今后的醫療安全。
2.2 嚴格質量控制 醫院成立醫療質量控制辦公室，由教授級專職專家組成，隸屬醫務處領導，其職責是醫療質量及目標管理檢查;主治醫師查房、手術評價及指導、病例查評;按醫療質量項目標準選項檢查。工作重點是醫療護理質量檢查，將質量標準及檢查項目列出公布，檢查結果每月在辦公網上。這種選項檢查的優點為經常性，有針對性、可操作性強，標準明確易于判斷。有利于督促科室全方位抓質量管理，比較公正透明，有利于質量管理科室與臨床科室關系的協調。
2.3 加強醫務人員培訓
提高醫務人員整體素質 為了提高醫務人員的整體素質，醫院對醫務人員進行多層面、多形式、多內容的培訓，使各個技術階層的醫務人員素質得到全面提升。
2.3.1 多層面 主任、副主任醫師、主治醫師、總住院醫師、住院醫師、進修人員、“問題”醫生、護士長、護士、新進及招聘護士。
2.3.2 多形式 各種疑難、死亡病例討論，國內外專家講座，進修醫師講座，醫護人員軍內外進修學習，提高學歷培訓，專家組督導主治醫師查房及手術評價，規范化培訓，上崗前培訓，三基培訓，護士操作實戰培訓，新進及招聘護士培訓和分期評估。臨床科室副主任到醫務科輪訓，青年醫生讀書報告會，科主任沙龍，護士長沙龍等。
2.3.3 多內容 條例、常規、醫學進展、新技術，感染消毒、醫療廢物分類處理流程、醫療法規、醫患溝通技巧、服務流程、創造性思維、操作技能、網絡技術操作技能、外語、病歷書寫等。
培訓不僅涉及專業理論技術，還包括了人文科學知識在內的素質培養。這是因為現代醫療質量概念與傳統概念有了很大的不同。美國衛生機構資格認證聯合會（JCAˉHO）指出，現代醫療質量系指在現有醫學知識的基礎上，醫療衛生服務可以提高滿意結果可能性的程度，降低不滿意結果可能性的程度。即社會對醫院整體服務功能評價的滿意程度［4］。從而降低醫療風險，對防范醫療糾紛，保證醫療安全，打下堅實的基礎。
2.4 加強設施檢查
醫院必需定期對醫療、搶救設備進行檢查、維護并務必有記錄，使其永遠處于備用正常運行狀態，一旦搶救病人確保無故障；對檢驗儀器定期校驗，確保檢驗結果無誤。
4 討論
4.1 醫療風險管理是指醫療系統有組織地、系統地消除或減少醫療風險對病人的危害和經濟損失的活動。建立完善的醫療風險管理組織系統，能夠增強醫療風險管理組織系統的內在能力，保證分級管理有效運行[5]。
4.2“雙開關同步啟動”理念 工廠中沖床沖壓零部件的操作流程是一手將沖壓零件送入，一手啟動沖床開關。這個操作流程一開始就埋下了工人的手難免受傷的隱患，盡管管理者進行了安全教育、制定規章，甚至擬訂了對違反制度如何處罰的條例等，但安全事故仍有發生，如修訂操作流程即只有雙手同時啟動開關，機器才能沖壓。其結果手受傷的風險降到了零[6]。
4.3 醫療風險防范理念的核心 管理者應主要關注管理體制、醫療流程、操作規范、質量查評等方面有無缺陷漏洞，規范是否標準，流程是否復雜易致操作失誤，信息反饋是否準確及時，醫務人員技術及綜合素質是否得到培訓、提高以及是否堅持規章制度。在具體管理工作中樹立并強化“雙開關同步啟動”意識即風險防范意識，重點關注改進系統錯誤，而不是強調個人處罰，從根本上降低醫療風險[6]。防范醫療糾紛，確保醫療安全。
參 考 文 獻
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摘要：隨著社會醫療保險事業的發展，社會醫療保險基金的運行風險不斷加大，來自定點醫療機構的風險是其主要風險之一。根據風險
>> 強化風險監管 促進銀行創新 以風險監管為核心強化縣域金融穩定管理 健康管理與健康保險醫療費用風險控制的探討 發揮內部審計職能 強化公立醫院風險監管 從醫院角度控制醫療費用道德風險研究 淺談退休人員醫療費用與基金支付的風險 資產管理監管再強化 強化我國網絡銀行風險監管的研究 非法集資風險排查將啟動 強化民間投融資中介機構監管 強化醫療風險管理提高醫療服務質量 淺析生育醫療費支出管理的完善 強化管理 控制工傷醫療費的合理增長 強化管理往來賬款 降低醫院財務風險 以全面預算管理控制醫療費用探討 強化科學管理 提高監管水平 強化規范管理提升監管水平 優化臨床路徑,降低醫療費用 用無線技術降低醫療費用 強化營銷稽查 降低電力營銷風險 檔案管理中引入RFID技術的風險分析 常見問題解答 當前所在位置：l.
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【中圖分類號】R473 【文獻標識碼】A 【文章編號】1672－3783(2012)07－0307－01
【摘要】目的：探討與分析持續質量改進對于ICU病房的醫療風險管理效果。方法：于2009年1月至2011年1月對本院ICU病房進行持續質量改進管理，定期與不定期地對ICU病房的醫療工作進行檢查與整改，并考察醫護人員在通過質量改進前后的綜合素質以及科室事故發生率。結果：通過對ICU病房進行持續的質量改進后，醫護人員的綜合素質與改進前相比有較大程度的提高，而科室事故發生有明顯的降低，差異性具有顯著性。結論：對ICU病房實施持續質量改進，不僅能夠提高醫護人員的整體水平，還能夠降低醫療風險，故在臨床管理方面值得得到推廣與應用。
【關鍵詞】持續性 質量改進 ICU病房 醫療風險 管理方法 效果
ICU病房是醫院里對于危重病人的治療最重要的病房，由于該類病房存在有搶救次數頻繁、儀器操作復雜、醫療風險高等特點［1］，且隨著社會的進步，患者的法律意識也得到了相應的提高，所以對ICU病房的醫護風險進行管理也逐漸得到醫院的重視。本文就持續質量改進對于ICU病房醫療風險管理的效果進行分析與評價，具體報告如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料 選取本院ICU病房，于2009年1月至2011年1月對本院ICU病房進行持續質量改進管理，定期與不定期地對ICU病房的醫療工作進行檢查與整改，并考察醫護人員在通過質量改進前后的綜合素質以及科室事故發生率。
1.2 改進方法 對ICU病房采用以下方法進行質量改進：1）確認風險問題［2］：組織該科室醫護人員對醫療風險進行識別與確認，主要風險包括醫護人員應急能力不足、操作急救儀器熟練度低、對搶救藥物陌生、業務培訓不全面、危重病人轉運過程風險、治療記錄不全、管道處理不當等。通過對風險進行確認，能夠提高醫護人員對于ICU病房風險的認識程度與警覺性，對醫療風險的成功預防與控制有積極的意義。2）制定防范措施［3］：建立完善的管理制度，包括風險治理制度、ICU查房制度、ICU消毒制度、儀器管理與使用制度、藥品管理制度等，通過書面化的約束與嚴格的實施來降低ICU病房的感染率與死亡率。3）完善業務培訓：對醫護人員進行定時的業務培訓與考核，制定嚴格的教學計劃，以生動而高效的方式來提高特別注重醫護人員的素質與能力的培養。通過多個渠道給予醫護人員醫療法規的學習，使其樹立起正確的醫療風險意識，并采用小組制讓醫護人員在學習的過程中對科室發生的風險進行探討與分析，以找到最佳解決方案。4）采取跟蹤追查制［4］：對一些責任心不強或專業技術較差的醫護人員，科室應建立監督小組，對其工作進行跟蹤調查。經驗豐富的醫護人員對于新手要給予特別照顧，幫助其了解患者的病情，并對治療過程中所存在的風險進行落實，研究對策以預防風險發生。5）控制感染的發展：在對危重患者進行醫療操作的過程中，要求醫護人員嚴格按照無菌技術進行。在和患者進行接觸后，要特別注意無菌衣的處理，在對危重患者進行診療后，應及時清潔手，在必要的時候可佩帶手套進行操作。利用家屬對危重病人進行探視的機會，向患者家屬傳達ICU病房的相關注意事項，并在患者保持清醒的前提下向其傳授健康知識與治療的重要性，以取得患者及其家屬的支持與配合。6）建立質量監控小組：制定一定的質量監控標準，對在ICU病房存在的一些被檢查出的問題與隱形問題均進行歸納與總結，盡量做到查漏補缺，使99%以上風險處于可控范圍之內。主任醫師和護士長應帶領質控小組，每一周對ICU病房質量檢查結果進行落實，并采用統計學方法對所有問題進行客觀地評價與分析。
1.3 評價方法 對ICU科室在進行持續質量改進前后的醫護人員素質采用量表進行評分，0-100分表示綜合素質的優劣，并總結在此期間醫療事故的發生率。
1.4 統計學方法 對所有數據使用SPSS 12.0軟件進行分析與檢驗，P
2 結果
通過對本院ICU科室進行持續質量改進后，醫護人員的整體素質較改進實施前有很大的提高，具體數據詳見表1。ICU科室的醫療事故發生次數共3起，其中1起因為護理人員對新型藥物不夠熟悉而造成藥物使用不當，2起因醫生操作不當而造成患者的不適。
關鍵詞：醫療器械 不良事件 監管 風險
【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1008-1879(2012)08-0224-02
醫療器械作為近代科學技術的產品已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫學領域中的重要診療手段。但是醫療器械在設計和生產過程中，由于受到技術條件、認知水平和工藝等限制，加工上市之前的研究，驗證不足，將不可避免地存在缺陷；同時，由于器械在使用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等進一步的增加了器械應用的臨床風險，并可能導致器械相關醫療事故的發生，為了減少這一風險，國家頒布實施《醫療器械監督管理條例》使醫療器械的安全有效性的管理有了嚴格的規定，并使上市后的醫療器械使用風險降至最低。如何通過對醫療器械上市后的不良事件的檢測和管理，最大限度的控制醫療器械的現在風險，保證醫療器械安全有限的使用，是從事醫療器械管理人員與生產、經營、使用單位共同面臨的問題。
醫療器械不良事件監管工作，目前還處于逐步認識，逐步適應的過程中，監管體制已經建立，但是在各基層醫療單位中，還存在著漏報率高、報告來源不均衡、基層醫療單位不夠重視、報告質量有待提高等問題。針對這些問題，本文重點闡述了醫療器械不良事件監管工作基層醫療單位應如何重視并做好此項工作。
1 醫療器械不良事件定義
醫療器械不良事件是指獲準上市的，質量合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
2 醫療器械不良事件的監管
醫療器械不良事件監測與管理是在群體水平上，系統，連續的對上市后醫療器械安全性問題進行收集、分析、解釋、反饋和利用。
醫療器械不良事件監測與管理主要是通過對上市后的醫療器械不良事件發生模式的描述、發生頻率的測量、發生原因的分析、發生趨勢的預測、監測自身效度的評價來開展工作。
3 基層醫療器械不良事件的監管
3.1 院領導的重視是開展好本院醫療器械不良事件監管工作的前提。如何使院領導將醫療器械不良事件的監管工作放到工作的第一位，是我們首先需要做好的工作。醫療器械不良事件的監管工作是一個醫院品牌形象建立的捷徑，良好的醫療器械監管可以有效的避免不良事件的發生，有效的提高工作效率，使醫生獲得更為準確的數據，使患者獲得更為準確的報告。這是一家醫院品牌形象建立的最為快捷的捷徑。
3.2 健全組織機構是開展好醫療器械不良事件監測工作的條件。為了使醫療器械不良事件信息在醫院內及時收集和反饋，健全的組織機構是必不可少的條件。成立以院長和相關科室負責人為主要領導的基層醫院醫療器械不良事件監管工作小組，及時、準確、客觀地匯集本院的醫療器械不良事件，并對收到的醫療器械不良事件信息進行分析、評價、制定解決方案并及時報告給本地區的醫療器械不良事件監測中心。
3.3 及時反饋醫療器械不良事件信息，是基層醫院開展好醫療器械不良事件監管工作的重要環節。相關科室醫師或工程師及時將有關醫療器械不良事件監測信息向有關部門反饋，能夠促進本院的醫療器械不良事件監管工作及時開展；向報告人反饋報告表的質量和評價結果，可以提高報告人的積極性；將產生嚴重醫療器械不良事件的信息反饋給相關科室；通過醫務科將嚴重的醫療器械不良事件案例在院內通報，可以避免醫療器械不良事件的重復發生，有利于提高本院的醫療質量。
3.4 根據醫療器械繼續使用風險級別建立檔案，對產品進行跟蹤，加強信息管理及時掌握了解醫療器械不良事件發生發展情況動態。
3.5 定期對醫院高危設備進行巡檢，做好日常維護保養，操作人員認真研讀使用說明書，注意使用前的安全檢查，嚴格執行操作規程。
4 醫療器械不良事件的風險管理
引起醫療器械不良事件的風險類型，主要有三種：①物理風險;②臨床風險;③技術風險。具體來講，醫療器械應用風險不僅僅涉及到器械本身的質量問題，在醫院驗收合格入庫后，還與醫療器械的管理、使用、維護、報廢等息息相關，體現在醫療器械使用管理的整個過程中。
對于基層醫院來說，不考慮醫療器械在研究、生產、后處理、儲運途中以及在指導使用中（標簽、說明書）的風險，風險管理應該包括風險分析，風險評價，風險控制和上市后信息四個過程。隨著科學技術的日新月異，醫療器械在醫院診療的過程中被大量運用，對醫院的醫療質量和醫療技術的提高起到了重要的促進作用，但如果器械本身的質量問題，或者在管理使用過程中管理不當，就會給病患及使用人員帶來各種風險和隱患。醫療器械，特別是高風險醫療器械在診療中的可靠性和有效性，直接影響到了病患的生命和健康，也關系到醫院的醫療質量和服務信譽以及經濟效益。運用風險管理理論對在用醫療器械進行安全風險分析，定期進行安全監測和建立檔案，制定相應的管理措施，才能保證醫療器械，特別是高風險醫療器械的安全、有效，從而降低醫療器械使用風險。
綜上，基層醫院的醫療器械不良事件的監管、報告，是基層醫院維護自身權益的最合法，最有效的方式，是有效改善我國整體醫療水平的必經之路。完善的醫療器械不良事件的監管機制，可以大大降低事故風險系數，可以快速了解整個醫院的運行情況，可以有效避免個別人，因為利益的驅使，而使醫院蒙受更大的損失。所以在基層醫院，各級領導應足夠重視醫療器械不良事件的監管，將之作為工作中的重中之重去抓！
摘 要 隨著醫療改革的逐步深入，檔案規范化管理逐步引起了人們的高度重視。對檔案進行科學的分類與設計是進行檔案規范化管理的前提，是科學降低醫療風險的重要基礎。在檔案管理工作中，要加強對管理相關人員的培訓，科學利用和挖掘其潛在的價值，建立完善的檔案規范化管理體系，不斷引進現代化科學技術手段對醫院風險管理檔案進行有效管理。
關鍵詞 檔案管理 風險管理 規范化 重要作用
檔案管理工作是醫院生產經營活動的重要組成部分。檔案規范化管理在降低醫療風險方面發揮了重要的作用。雖然，我國在醫院風險管理檔案的管理上已經取得了一定的成就，但是其管理的隨機性還較大，導致醫院風險管理缺乏系統性，不能持續對質量安全進行有效改進。按照國家相關規范規定對醫院風險管理檔案進行科學有效的管理，對于改善醫院管理質量，降低管理風險十分必要。近年來，我國逐步開始依照QSHE管理原則，對醫院風險管理中的檔案資料進行規范化管理，在醫院管理中逐步推廣應用，并取得了很好的效果。
一、醫院檔案規范化管理的重要性
在醫院各種職能活動中，逐步形成了醫院的檔案，這些檔案是利用文字或者圖表形式對歷史資料的真實記錄，具有一定的保存價值。歷史檔案能夠在某種程度上反映醫院的發展歷程和現狀，具有很重要的意義。醫院的經營管理離不開科學完整的檔案資料，在很大程度上體現了檔案信息的參考以及利用價值。檔案資料的保存與利用價值決定了風險檔案規范化管理的重要作用。醫院檔案規范化管理在降低醫療風險中發揮著很重要的作用。
二、風險管理檔案質量要求
風險管理檔案是醫院很重要的資產，需要由既懂風險管理又懂檔案管理的綜合型人才進行管理，充分確保檔案的完整性和真實性。需要注意以下幾方面工作：首先，對于醫療活動中的不良事件，要做到一事一檔，收集整理工程中必須保留原件或者復印件，確保資料的完整性和準確性；其次，撰寫材料時要提前留有裝訂線，避免由于裝訂導致的信息遮擋，充分確保檔案內容的完整性，疊整齊存放；再次，所有資料必須用A4紙打印，需要手寫時用碳素筆或者鋼筆；此外，多有風險管理檔案必須要留存電子版和紙質版的，妥善保存，保證資料的安全和完整；最后，按照規定格式對資料進行排版，做好說明，制定目錄，便于以后查閱。
三、檔案規范化管理在降低醫療風險中的作用
實施檔案規范化管理的目的就是最大限度降低醫療風險，充分確保醫療活動安全，提高醫療質量。在醫療風險管理檔案中記錄了風險管理持續改進的全過程，對于挖掘更有利的管理措施具有很重要的參考價值。
（一）有助于透析醫療事件的根本原因
當發生醫療事故時，應當將事件報告送達相關管理人員，并進行隨訪，科學管理風險檔案，確保事件的妥善解決。找出導致不良事件產生的根本原因，是制定改進措施的基礎，通過對醫院風險管理檔案中的不良事件報告表與事故記錄，可以通過分析找出事故發生的原因。如果完成改進措施需要很長時間，應在改進工程中不斷完善，并予以實施，以期達到很好的效果。
（二）有助于提高醫院風險管理水平
首先，進行風險檔案規范化管理有助于提高管理相關人員的風險管理意識，員工在工作過程中，就能積極主動得去識別風險，并及時尋求降低風險的管理辦法。其次，醫院風險管理檔案的規范化管理對建立優秀的質量安全文化具有非常重要的作用，醫院質量安全文化建設是醫院得以可持續發展的基礎，風險管理檔案規范化過程就是醫院風險管理體系確認和系統整理的過程。醫院內部要加強檔案規范化管理培訓，使管理人員能夠利用現代化技術科學管理風險，在醫院內營造風險管理文化氛圍。此外，檔案規范化管理能夠有效避免風險管理的隨機性，各種不良事件的報告及相關資料必須如實記錄，防止漏寫或錯寫，確保信息的完整性和真實性。檔案規范化管理能夠有助于規范管理人員的日常工作行為，將檔案管理工作貫徹落實到每一個部門，做到分工明確，職責清晰，實現風險檔案管理的良性循環。
（三）檔案規范管理有助于實現風險的科學化管理
檔案的基本功能就是為科學管理提供參考和依據。目前，我國大部分醫院還沒有建立統一、完善的質量管理體系，大多是以部門為基礎進行分散管理，管理方式各部相同，管理職責不夠清晰，管理效果各不相同。在進行風險管理過程中，由于沒有統一的考核標準，造成風險管理缺乏系統性和科學性，規范化的風險管理要求按照規定程序和方法對資料進行整理和收集，并將檔案內容進行科學設計，以規定的格式由專業人員進行記錄和表格填寫。風險檔案的科學化管理，要避免檔案記錄與管理過程中出現過多形式的管理辦法，最大限度減少檔案的隨機性，為科學決策提供必要的參考。
結語：
綜上所述，檔案規范化管理在降低醫療風險中發揮著非常重要的作用。風險檔案的規范化管理是滿足新時期醫療改革發展需求的，是一項開創性的工作，為醫院風險管理開辟了新的視角。隨著計算機科學技術和網絡信息技術的快速發展，在風險檔案管理中，逐步利用現代化科學技術建立統一的風險管理體制，對于提高醫院風險管理質量和管理水平，有效降低風險具有非常重要的意義。同時，規范化管理還有助于規范管理人員的日常管理行為，促使風險管理活動的有效開展，是我國醫院風險檔案管理未來發展的方向。風險檔案的規范化管理，為我國醫院的長期穩定發展提供了保障。
參考文獻：
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文件編號
XXX-QP7.1-2016
版本號
B/0
文件名稱
風險管理控制程序
頁
數
4
1目的
通過建立《風險管理控制程序》，評價公司所經營產品的采購、儲存、運輸、銷售等過程中的風險，并對風險加以控制，保證公司經營活動的安全性。
2范圍
適用于公司所經營產品的采購、儲存、運輸、銷售等過程。
3權責
3.1最高管理者：為風險管理活動分配充分的資源和有資格能勝任的人員。規定風險管理的職責和權限，確定風險管理小組成員。主持每年的風險管理活動評審。批準《風險管理活動記錄》。
3.2管理者代表：負責制組織管理風險活動。
3.3業務部門：負責將顧客服務相關信息反饋給質量部提供參考。
3.4
售后服務部：負責收集相關產品的風險信息。
4
程序要求
4.1風險管理過程概述：風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析。應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。風險管理過程
見圖1。
4.2風險管理活動
4.2.1風險管理策劃應包括：
a）風險管理活動范圍：判定和描述醫療器械經營活動和適用于計劃每個要素的階段；
b）職責和權限的分配；
c）風管理活動的評審要求；
d）決定風險可接受準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；
e）驗證活動；
f）相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。
4.2.2風險管理活動輸出：
風險管理小組應對風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的判斷；是否已有適當的方法獲得相關生產和生產后信息。上述評審的結果填寫《風險管理活動記錄》，該報告最終由最高管理者審批通過，經營活動風險控制的最終結論依據。
4.2.3風險管理資料輸入（信息收集）：
公司建立收集和評審醫療器械信息的系統時，尤其應當考慮：
a）由醫療器械的操作者、使用者或負責醫療器械安裝、使用和維護人員所產生信息的收集和處理機制；
b）新的或者修訂的標準。另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內。并應注意該系統不僅應當收集和評審本企業類似產品的相關信息（及內部信息），也應當收集和評審市場上其它類似醫療器械產品的公開信息（及外部信息）。
相關人員在收到信息后
，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執行相關的風險管理活動，見圖3。對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況：
—
是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現；
—
是否由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。
如果上述任何情況發生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對醫療器械經營過程的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風險可接受。然后，應根據前面分析和評價結果完善適當的風險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。
4.3風險評價和風險可接受標準
本公司雖然針對涉及的產品，在風險管理方針的基礎上，制訂了風險評價和風險可接受標準。但針對每一特定的產品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。
表1風險的嚴重度水平
等級名稱
代號
系統風險定義
輕度
1
輕度傷害或無傷
中度
2
中等傷害
致命
3
一人死亡
災難性
4
多人死亡或重傷
表2風險的概率等級
等級名稱
代號
頻次（每年）
極少
1
非常少
2
10-4-10-6
很少
3
10-2-10-4
偶爾
4
10-1-10-2
有時
5
1-10-1
經常
6
>1
注：頻次是指每臺設備每年發生或預期發生的事件次數。
表3風險評價準則
概率
嚴重程度
4
3
2
1
災難性
致命
中度
輕度
經常
6
U
U
U
R
有時
5
U
U
R
R
偶然
4
U
R
R
R
很少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
極少
1
A
A
A
A
說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險。
4.4
產品安全標準的應用
在有適用的產品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產品的安全風險。即使產品有相關的安全標準，也必須按風險管理規定的流程。因為符合安全標準并不能保證產品是安全的。評價產品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。產品必須在設計和開發階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產品若發生相關安全標準的變化，應作出評價。必要時通知廠商進行設計更改以符合標準要求。如果安全標準中規定了結構上的安全規范和/或規定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關的風險控制措施的驗證。對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發生的概率為最低，剩余風險可接受；除非有進一步的數據和資料顯示須對風險重新評價。
5
相關記錄
5.1??《風險管理活動記錄》Ryzur-QR-QP7.1-01
附件1
開始
預期用途、判定特征
判定已知或可預見的危害
估計危害處境的風險
風險是否需要降低？
判定適當的風險控制措施，記錄風險控制要求
風險是否可降低？
實時、記錄和驗證適當的措施
風險是否可接受？
是否引入新的危害或危害處境或已存在的風險受到影響？
是否考慮了所有已判定的危害？
綜合剩余風險是否可接受？
醫療受益是否超過綜合剩余風險險？
準備風險管理報告
評審生產和生產后信息
風險是否需要重新評定？
醫療受益是否超過剩余風險？
不可接受
否
否
否
否
否
否
否
是
是
是
是
是
是
是
是
否
風險分析
風險評價
風險控制
綜合剩余風險評價
1概念
1.1風險風險指人類無法把握與不能確定的事故發生導致損失的不確定性，或為某種損失與預期結果的偏離[2]。
1.2護理風險護理風險指護理過程中的不確定有害因素直接或間接導致患者傷殘或死亡后果的可能性，除具有一般風險的特性外，還具有風險水平高、風險不確定性、風險復雜、存在于各個環節、風險后果嚴重等特性[2]。它是醫院內病人在護理過程中有可能發生的一切不安全事件[3]。護理風險是客觀存在的，但風險是可以防范的[4]。
1.3風險管理風險管理是通過識別、評價及處理服務和經營中可能出現的風險事件，以減少或避免機構及部門的經濟損失的一種專門的經營管理方法[5]。
2對護理風險的認識
護理風險始終貫穿在護理操作、處置、配合搶救等各環節和過程中，有時即使是極為簡單或看似微不足道的臨床活動都帶有風險[6]。護理工作服務的對象是有生命的機體，相同的治療護理措施在不同的病人身上實施可能會出現不同的結果，即使在嚴格按“三查七對”制度執行的情況下仍有一些護理不安全事件的發生，使護理行為不可避免地存在一定的風險性。療養院的療養對象均為高齡且病種多、病情復雜多變的療養員，護理工作更具高風險性。發生過一位療養員誤服藥的事例，原因是我們護士未執行規范操作，沒有做到發藥到手、服藥到口，致使這位療養員將另一位療養員的藥服下，也就是護士沒有認識到發藥過程中存在的風險因素。針對這一事例，護理部制定相應整改措施，并舉一反三，將與護理行為有關的風險因素通過學習討論制定風險預防措施應用于護理管理中，如制定外出請假制度、各種溫馨提示卡、巡視卡。目的是樹立護士的風險意識，讓她們意識到風險就存在于其剎那間的疏忽大意中，就存在于某個時刻的少說一句、少問一句、少看一眼、少走一步中。
3實施護理風險管理的必要性
加強護理風險管理，對護士提高風險預測意識，增強風險的鑒別能力，減少護理各環節中的危險因素，最大限度地降低護理風險事件的發生起到了重要的作用，達到保障療養員安全、提升護理品質的目的。
3.1體現預防為主的護理管理原則管理者對差錯的處置行為改變為對風險的控制行為，將危險管理提高到安全管理的高度，注重質量管理，使各種潛在的風險得到控制。因此積極而超前的風險管理，比消極的事后處理更全面、更科學。
3.2健全防范護理風險的主要制度完善的制度是確保護理風險管理順利落實的有力保障。加強醫療風險管理的重點在于發現體制上的缺陷和漏洞，制定和實施確保醫療質量及醫療安全的標準和規范，而不在于譴責個人或追究當事人的過失和責任。“醫院管理年”活動的開展，使護理管理各項制度得到了完善。
3.3體現以療養員為中心的服務宗旨實施護理風險管理的首要目的是確保護理服務的安全性和治療的有效性。因此護理人員應轉變服務理念、改進服務模式和服務功能，以尊重、關愛、方便療養員為主線，最大限度滿足療養員的身心需求。
3.4促進護理質量持續改進護理風險管理就是通過積極改善服務態度和加強風險防范教育，重視對護理各環節中不安全事件的管理，最大限度降低護理差錯的發生率，不斷提高護理內在質量。護理風險管理是一項長期的、持久性的工作，需要我們護理管理者不斷加強防范風險的意識，不斷研究新情況，解決新問題，持續質量改進，真正做到為病人提供更安全有效、優質的護理服務。
4規避護理風險措施
《醫療事故處理條例》的出臺，既讓醫務人員看到我國相關法律走向健全的一面，同時也要求醫療機構盡快規范
醫療行為，規避醫療風險。
4.1強化護士法律意識和風險意識隨著人們的市場經濟意識、自我保護意識、法制意識、醫療保健等知識水平的不斷提高，護士必須強化法制觀念，充分認識護理風險，提高自身的風險防范意識，將“怕出錯”提升到能積極思考“哪里可能出錯”的高層次上，做到防微杜漸，真正體現護理行為中的安全保障。
4.2制度的完善和落實護理部應健全風險管理體系，完善多途徑、多渠道反饋機制，通過風險識別和風險評估對反饋信息進行客觀公正地剖析，制定相應風險處理措施，加強制度學習，護理部應強化對各項護理工作的監督檢查和考核力度，真正為療養員提供更加安全、有序、優質的護理服務。
4.3提高護士整體素質護理部應不斷強化護理“三基三嚴”培訓和護理行為規范訓練，培養護士的臨床思維能力和處理應急事件的能力，從護士的言行舉止、禮儀規范入手，加強護士的人文素質教育，規范護士的護理行為。
4.4合理崗位設置護理部在加強護理安全管理的同時必須對每一位護士的能力狀況做到心中有數，護士團隊配置才能做到科學、合理。干保療區按照有關規定執行，既配置適當的護士數量又要達到最佳護士能力的整合。其他崗位按照實際工作合理調配。
4.5協調好護理工作與相關科室接口的工作護理部應主動與相關科室、部門共同分析工作中的問題，查找原因，明確職責，協商解決，并及時在護士長會議上反饋有關信息，分析護理現狀及問題，以便采取相應對策。
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1 FMEA的簡介
醫療失效模式與效應分析的概念來自于失效模式與效應分析，是前瞻性、預應式，適合檢視風險照護的流程，找出及矯正失效因子，防范錯誤于未然的一種風險管理的方法[4]。 2001 年7 月1日，美國醫療機構聯合評審委員會（JCAHO ）推薦評審合格的醫院使用FMEA 進行1次/年前瞻性風險評估，從2003 年起JCAHO把每所醫院需實行FMEA改善風險流程列為評審標準，通過分析系統中的每一環節所有可能錯誤、造成的影響，以期在醫療風險事件發生之前對其進行預測評估，并采取相應的應對措施，從而有效降低醫療風險事件的發生[5]。
2008年國際標準化組織（ISO）技術委員會將FMEA確定為針對高風險環節的前瞻性風險分析技術[6]。這些應用翻開了醫療行業引入FMEA模式的新篇章，為醫療風險管理由事后處理轉換為事前防范提供了可行性。
2 FMEA實施原理及操作步驟
2.1 FMEA實施原理 FMEA模式的核心是利用統計學計算流程中失效模式的風險危急值，是風險發生率、檢測度、嚴重度3類指標的乘機（RPN=O*D*S）。其中O、D、S分別用1～10分表示，1分表示程度最低，10分表示程度最高RPN的取值在1～1000，值越大，表示失效模式的安全隱患越大，需要采取措施改善，防范風險[7]。
2.2 FMEA操作步驟
2.2.1選擇高風險流程或次流程來進行風險評估，并清楚確定流程的范圍，可以由異常事件報告、患者反應、工作經驗失誤來確定主流程與子流程。
2.2.2 對于要討論的議題而組成小組團隊的成員，必須由與探討議題有關的專門人員來完成，運用HFMEA的方法針對要討論議題的流程來進行風險的分析。
2.2.3使用流程圖或其他圖表來了解要進行討論議題的流程，在主流程、子流程系統上編碼，以建立日追蹤監測對應之索引使用。
2.2.4進行危害分析，實施嚴重度、失效幾率與危險評量，之后經由決策樹分析來判斷，了解是否為流程中單個弱點，目前是否能被控制、能否偵測出來，以此進行改善行為。
3 FMFA在醫院風險管理研究進展
3.1國外FMFA在醫療風險管理中的應用 全美醫院評鑒委員（JCAHO）于2001年7月1日首先提出，要求每家評審合格的醫院以JCAHO定期公布的最頻繁發生的警戒事件信息為基礎，每年至少進行一次前瞻性風險評估，并推薦使用FMEA作為完成這項任務的工具[2]； JCAHO從2003年起把每所醫院需實行醫療失效模式與效應分析，改善風險流程列為標準，以期在醫療風險事件發生之前對其進行預測評估，并采取相應的應對措施，從而有效降低醫療風險事件的發生。此后，美國醫學物理學家協會及國際標準組織技術委員會都推薦將FMEA作為醫療工作中高風險程序的前瞻性風險分析方法。
3.2國內FMFA在醫療風險管理中的應用 我國于2002年9月1日《醫療事故處理條例》的正式實施及2005年衛生部"以患者為中心，提高醫療質量"為主題的醫院管理年活動在全國范圍的開展，使醫療安全問題越來越受到業內外人士的廣泛關注。
3.2.1 FMEA優化醫療管理流程 FMEA管理的焦點置于整個項目的過程管理中，強調的是流程各環節之間的相互聯系與制約，上一個步驟的好與壞對下一個步驟帶來怎樣的影響[8]。因此，在患者醫療過程中，FMEA能很好地將危機源的辨別、風險監控、風險評估、風險分析、風險應對各階段前后關聯，極大程度地暴露出醫療風險監督過程的薄弱環節，通過RPN指標對各項流程進行實現標準化管理與改進，保證患者醫療安全。如在手術審批流程管理中，使用FMEA管理方法，對外科手術審批缺漏的失效模式進行分析、評估，針對影響手術審批的各項高偉因素，修訂醫院醫療制度、再造審批流程、結合信息系統實現對審批的重點環節的有效監督，經過改進后，未發生重大疑難手術未審批不當，手術審批的總RPN值下降了90%，有效防控手術審批中的不規范現象，改善醫療質量[9]。運用FMEA預防除顫儀誤操作中，采用FMEA方法，組成團隊，分析除顫儀流程并畫出流程圖，進行失效模式與潛在風險原因分析，改進措施，形成除顫儀誤操作指南，降低醫療風險事件的發生，提高搶救效率[10]。
3.2.2 FMEA促進醫療質量管理持續改進 FMEA強調的是"事前預防"合并"事中控制"的風險防范控制模式，體現人人參與風險管理，人人參與質量改進的管理理念，注重改進行為的落實過程，最終達到風險防范的效果，進一步保證了整個醫院的醫療質量持續改進。李平等運用FMEA于基礎護理質量管理中，進行潛在風險原因分析，尋找可能導致基礎護理質量下降環節及原因，提出改進措施，追蹤整改效果，RPN各項值均比實施前顯著降低，說明應用FMEA可有效提高基礎護理質量，同事提高護理人員的綜合素質，保證護理質量持續改進[11]。
3.2.3 FMEA在防范醫療風險中的應用 FMEA通過量化評定各項失效模式的嚴重度、發生頻度、監測度，確定風險事件的RPN值，確定不同級別的風險預警標準，使復雜的醫療風險事件分級預警、分級處理，實現了標準化的管理。FMEA是一種科學的監管模式，可以在醫療風險管理中起到降低患者風險作用。在降低給藥風險管理中，應用FMEA后，患者給藥失效模式風險危急值有降低，給藥錯誤及接近給藥錯誤數量分別下降41.7%和30.8%[12]。在非計劃拔管中，應用FMEA，尋找非計劃拔管中潛在的失效模式，從失效模式發生的可能性、被發現的可能性、失效的嚴重性等三個維度進行評估，計算RPN值，優化流程，進行前瞻性的行為干預，能有效降低非計劃拔管的發生率。運用FMEA在造影劑外滲風險管理中的應用，建立統一規范的高壓自動注射造影劑流程，找出高風險的關鍵環節，并進行量化分析，知道解決方案，能顯著降低造影劑外滲發生率，保證患者安全。
4 總結
失效模式與效應分析（FMEA）為前瞻性評估系統流程的分析方法，是一種防患于未然的風險評定方式，在國內外應用于醫院風險管理的安全問題已逐步展開并取得了一定成效，醫療機構管理者可借鑒國內外應用FMEA的成功經驗，科學開展醫院風險管理，有助于優化醫療流程，降低醫療風險，保證患者安全。
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【Keywords】ERM method； risk management ； public hospital
【中圖分類號】F239.45 【文獻標志碼】A 【文章編號】1673-1069（2017）03-0039-02
1 引言
隨著我國醫療體系改革逐步完善，傳統的公立醫院的運營模式發生了巨大的變化，對內對外都存在著顯著需要改革醫院財務風險管理模式的需求。公立醫院體系外，國家層面上，對公立醫院的扶持正逐步退出歷史舞臺，轉而國家將政策的主要重點放置在社區醫院和縣級以下醫療單位上面；從醫療的行業層面上，醫療成本逐步提高，醫療效率較低以及醫院的口碑下降問題都比較顯著；從醫療市場上看，國家在大力支持民營醫院的設立，鼓勵民間資本進入醫療體系，對公立醫院的發展形成了顯著的沖擊性。對公立醫院體系內，各種國家政策制度的要求也推進了財務風險管理體系的建立。近年來財政部下達的《行政事業單位內部控制規范（試行）》、《關于全面推進行政事業單位內部控制建設的指導意見》等相關文件要求公立醫院也在實現內部控制。因此，公立醫院必須搭建完善的現代醫院管理體制。
2 當前公立醫院財務風險成因分析
在建立財務風險管理體系前，要先了解公立醫院的財務風險存在的原因，公立醫院的財務風險潛藏于醫院運營的各個環節，主要由以下幾方面原因產生。
2.1 市場經濟因素
市場經濟的發展以及衛生體制的變革，推進了公立醫院對信貸市場的依托，國家政策的倚重越來越傾向于社區和縣級以下醫療機構，而對公立醫院的側重越來越低，而醫療行業的發展要求公立醫院要不斷地做大做強提升市場的競爭力，這使得許多的公立醫院采取擴大信貸范圍的方式，采用負債經營的模式來拓展自身的規模，同時也使得醫院的債務風險進一步提升。
2.2 法律法規因素
隨著居民城鎮化發展的提高，居民對醫療水平的要求不斷提高，國家為滿足日益增長的醫療需求，在近年來不斷出臺降低社會醫療成本的政策文件，如藥品零差價、醫藥分離等政策的出臺都對公立醫院的經營情況造成一定影響；同時，隨著居民對醫院法律知識的普及以及患者維權意識的不斷加強，醫療糾紛的訴訟的提高以及醫療事故的追溯等都對醫院財務情況造成影響。
隨著國家新醫改政策的推進，政府的基礎衛生投入占比越來越重，公立醫院醫療投入占比越來越輕，變更的投入方式對公立醫院產生了新的財務風險。
2.3 醫療技術因素
在當前醫療技術日益完善的階段中，隨著醫療水平的提高，醫療方式的復雜性也顯著提高。面對復雜高風險的醫療技術，一旦在醫療過程中出現醫療狀況和醫療事故，會導致醫患風險的增加，出現醫患糾紛，影響醫院的財務狀況。
2.4 衛生行業因素
作為國家主要公益機構之一的公立醫院，國家針對公立醫院救死扶傷的社會公益性提出無條件對醫患進行救治的要求。但是往往存在沒有能力進行醫療救助的群體，雖然醫院在這種救助活動中存在義不容辭的作用，但是這種情況的增加往往導致了公立醫院醫療負擔的增加，引發公立醫院的財務風險。
盡管我國的許多公立醫院都已經建立了相應的財務管理預警系統，但是由于各種因素導致無法發揮重要作用，所以建立有效的內部控制機制是防范財務風險發生的重要手段。文章立足于此建立了基于ERM的財務風險管理體系。
3 ERM概述
ERM （Enterprise Risk Management，企業風險管理）是20世紀90年代由美國職業會計團體潛心研究的科研成果。泛指一??實體組織制定的可識別可能影響該實體的事件并為實體目標的實現提供合理的保證程序[1]。在我國，商業銀行、證券公司等指引文件都引用了 ERM的結構框架。
當前，我國的公立醫院較多運用傳統模式實施財務風險管理，而把現代先進技術方法ERM應用于研究解決當前公立醫院的財務風險管理理論體系的理論還很罕見。
4 基于ERM的公立醫院財務風險管理的探索
4.1 明確目標
一是搭建合法性目標。搭建的ERM框架要符合國家的相關政策法規和規章制度，同時要符合服務利益相關人的要求。
二是目標的受益人。ERM框架致力于向公立醫院的管理者和頂層設計者披露醫院存在的財務風險，為下一步設計合理財務制度提供保障。
三是搭建指向性目標。運用ERM的方式主要用于提高公立醫院醫療的效率，提高醫院的資金利用率，確保醫院整體的財務安全。四是搭建長期性目標。通過ERM的運用不僅可以在當期改善醫院的財務風險，同時可以與醫院的長期目標相結合，為醫院的長期發展提供政策保障[2]。
4.2 ERM框架構成要素
ERM構成要素主要由環境、目標、事件、評估、響應、控制、信息溝通、監控八個要素，要發揮ERM的功能，需要整合各個要素，充分發揮各個要素的作用，確保 ERM框架良性運轉。
4.3 ERM框架運行模式
ERM框架運行的主要方式是通過公立醫院的主管機構和公立醫院的各級管理機構以及二級分支機構和部分進行簽訂風險責任書，并對風險進行細化分解，進行考核確定。實現對預期風險的監控和潛在風險的化解。
5 防范公立醫院財務風險的策略
5.1 樹立公立醫院財務風險管理理念
要從根本上建立公立醫院財務風險管理理念，按照醫院的規模和人員的素質，分批分次進行培訓和提升。將公立醫院財務管理理念灌輸至醫院的各個分支節點，實現公立醫院財務風險管理的全面化。
5.2 完善公立醫院治理結構
ERM框架下，構建良好的治理結構是完善醫院財務管理制度的重要組成部分。逐步探索公立醫院的管辦分離制度，建立公立醫院的理事會、董事會制度。在公立醫院范圍內實現決策和監督的分離并能互相制衡的制度。充分利用管辦分離的制度對經費的支出進行嚴格的審批管理，杜絕醫院的盲目擴張和融資，降低醫院的財務風險[3]。
5.3 創新風險管理措施
ERM模式下，公立醫院財務風險管理不能簡單地倚重風險識別以及限額管理，要充分利用更加全面和復合的管理模式，采用多指標綜合評價法、層次分析法等多樣方式設立更加全面的指標體系，加強內部控制，采用合理的績效目標，加強醫院的財務管理。
醫療服務行業是一種高技術、高風險的行業。護理工作是醫療活動的重要組成部分，只要有護理服務活動的存在，就必然伴隨著一定的護理風險。
通常來說，護理風險管理主要是指醫院以及醫護人員對病人在治療過程中、探視者在探尋過程中以及其其他會對病人的治療產生影響的狀況進行識別、評估和應對。在整個管理過程中，相應的風險始終存在，任何一個環節處理不當都會產生消極的影響，不僅不利于病人治療并恢復健康，而且也容易導致醫患關系的緊張，情況嚴重的會進一步升級為惡性對抗事件，近些年出現的一些病人及家屬同醫護人員發生口角、打架甚至暴力沖擊醫院等現象均從不同程度體現出醫患關系的惡化，而這些沖突中的一部分正是由于護理風險處理不當演化而來的，產生了極大的社會影響。由此來看，護理風險管理的影響范圍已經超出了單一的病人與醫生的關系范疇，對于社會的穩定都產生了一定的影響，為此，充分認識實施護理風險管理的必要性，積極探尋護理風險管理的基本思路與對策，對于提高護理水平，構建和諧的醫患關系，確保醫院的運轉效率有著非常重要的意義。
2 實施護理風險管理的必要性
2. 1凸顯“以病人為本”的服務理念
病人是醫院和醫護人員的核心服務對象，各項醫療工作都是圍繞病人來展開的。眾所周知，“以人為本”是科學發展觀的核心，其要求各項工作的展開以民眾的需求為導向，重視民眾的利益訴求，解決民眾所關心的問題。醫療服務作為公共服務的一項重要內容，同樣需要突出“以人為本”的理念，關心病人的需求，提供良好的醫療服務，同時也需要把握病人及其家屬的心理變化，進而及時的調整相關的醫療工作。護理風險的發生常常是由于護理人員缺乏對病人進行足夠的了解，沒能重視病人及其家屬的訴求，相互之間的關系惡化所引起的，從根本上說是違背了“以病人為本”的服務理念，沒能為病人提供積極有效的服務，進行護理風險管理就是為了扭轉這樣的態勢。
2. 2健全護理風險管理制度的需要
如前所述，護理風險事件不僅會對病人的治療及健康造成不利的影響，同時也會影響社會的和諧穩定，構建良好的護理風險管理制度，提高護理風險管理效率與水平已經成為一項重要的工作。但是，從實際情況來看，目前能夠充分支撐護理風險管理制度構建的知識基礎、經驗基礎還比較缺乏，不利于健全和完善相應的制度，為此，醫院積極推進護理風險管理工作，發現更多的問題，吸取更多的經驗為護理風險管理制度的完善打下重要的基礎，及時彌補制度中的不足與漏洞，及時完善相關的標準，不斷提升護理風險管理制度的針對性和有效性。
2. 3促進護理工作質量持續改進的需要
護理工作本身屬于醫院工作的一個重要組成部分，護理工作的質量會對整體工作的質量產生重要的影響，在國家要求以及民眾呼吁不斷提升醫療公共衛生服務水平的背景下，醫院往往會通過各種方式來實現這一目標。在開展管理工作的過程中，有效應對風險，能夠不斷提升護理工作的質量。同時，隨著護理風險管理工作的不斷深入也能夠提升醫護人員護理能力、護理風險處理能力，讓他們不斷發現風險、評估風險、解決風險，推動護理風險管理工作質量的提升。
3 護理風險管理的基本思路
3.1護理風險識別能力建設
護理風險識別能力這是一項基礎性的能力，其會對整個護理風險管理工作的推進產生不可估量的影響。護理風險識別能夠有效確定護理風險發生的概率、發展趨勢、產生的影響、影響的范圍等都有一個清晰明確的認知。只有對護理風險建立相對正確的判斷才能更加有針對性的采取應對措施，解決風險，實現風險管理成本的最優化。另外，在護理風險識別的主體方面，不僅涉及一線的醫護人員，同時也要涉及管理層人員，都需要對具備一定的識別能力，有助于對護理風險的發生進行宏觀的研判和處理。
3.2護理風險管理機制建設
護理風險管理機制的構建是最為核心的任務，是護理風險確保管理工作有序、有效開展的保障。有效的護理風險管理機制能夠規范各項管理工作，對醫護人員進行正確的指導，保證護理風險管理工作的系統性。在護理風險管理機制建設的過程中，需要根據醫院的情況以及護理工作的具體要求制定風險管理計劃，設定有效的管理措施與方法，完善管理工作啟動的各項程序，確保護理風險管理工作的順利開展，與此同時，對于那些不適合當前現實需求的規章制度進行及時的清理、修改和完善。另外，還應該成立了護理風險管理小組，對管理過程中的各項工作進行總體上的引導和協調。
3.3醫護人員的護理風險管理能力建設
提高醫護人員的護理風險管理能力是推動整體管理工作的關鍵部分，很多的護理工作、護理風險管理工作都要依靠醫護人員才能真正落到實處，倘若沒有醫護人員的支持，那么再好的制度設計也無法產生實際的效果，為此，醫護人員的管理能力提升是非常重要的一個方面。具體而言，醫護人員需要樹立正確的服務意識、風險意識，不斷學習相關的知識和技能，正確處理風險，提高為病人護理的服務水平。
4加強護理風險管理的措施
4.1護理風險識別能力建設
首先，強化護理風險意識。必須通過學習培訓等方式來強化醫護人員的護理風險意識，讓他們明白在當前的社會環境之下，提高護理能力以及護理風險管理能力具有非常重要的意義，幫助他們樹立起正確風險觀。其次，重視護理風險識別能力的培養。護理風險
作者簡介：王福玉，女（1991年1月生）貴州省丹寨縣人，苗族，貴州省人民醫院神經內科護士
認識能力的培養需要經過一系列比較專業的教訓和訓練，對護理風險的類型、影響方式、影響范圍等建立起較為全面的了解。最后，重視進行預演。學習了相關的識別方法、技術之后就要進行一定預演，不僅有助于醫護人員熟悉、強化已經學習的方法，而且也有利于發現一些問題以便進行及時的處理。
4.2加強護理風險管理的組織與制度建設
建立管理制度。收集已有的與護理風險管理相關的、醫院及各科室的實踐經驗，特別要了解遇到的困難和解決的方式方法等，結合自身當前的實際情況，對整體的管理制度進行整合，制度的內容大致包括管理工作開展的程序、對象、范圍、具體措施，讓工作的開展有制度可依，形成一個較為系統完整的體系。
加強護理風險管理的組織建設。成立護理安全管理小組，有效發揮領導協調的職能，應定期召開護理風險管理小組會，對護理的現狀、遇到的問題、相關人員的工作感觸等進行較為全面的描述，并在此基礎上提出具有針對性的應對措施。與此同時，護理部門也要加強護理風險管理的專業性，確定專職護理風險管理的人員，及時收集已有的或者潛在的護理風險信息，進而識別在護理工作中可能出現的風險。
加強協調工作。護理風險管理工作本身的對象比較明確，其綜合難度不是非常大，但是依然需要相關部門之間的協調，尤其是護理部門與相關科室之間的協調，一些問題并不是護理部門自身能夠解決的，需要其他部門的協助，例如在原因分析、對策制定的過程中往往需要協調，為此，需要建立起有效的溝通協調機制，確保信息的相關的科室進行傳遞，實現協同管理。
建立相關的保障制度。一方面，推行護理工作缺陷、差錯事故分析制度，嚴格做好記錄工作，并以一定的時間周期為標準進行學習討論，對于相應的對策措施也要進行及時的處理整合。另一方面，制定病例管理制度，由于不同類型的疾病有著不同的護理要求和護理重點，如果不進行針對性的護理，那么很可能出現既浪費護理資源，又沒能降低病人病痛的情況，為此，需要重視病例管理，建立起管理檔案，這樣就有利于提高護理的效率，減少護理風險的發生。
4.3提升醫護人員的護理風險管理能力
首先，非常重要的一點是需要增強護理人員的責任感，讓他們充分意識到自身工作的重要性，對自身的服務行為進行有效的規范，其次，要組織開展多種形式的培訓，培養、強化醫護人員的風險意識，學習護理風險管理的能力，例如定期舉辦《醫療事故處理條例》學習班，組織護理人員學習風險管理知識以及相關的護理法律法規，同時，也可以邀請具有相關經驗的醫護人員開展專題講座以及醫療、護理糾紛的個案分析會，讓更多的經驗、知識得以傳播，不斷提高醫護人員的護理風險管理能力。最后，除了培訓學習之外，在條件允許的情況下，還可將本醫院從事護理工作的人員送到其他做的比較好的醫院進行實地考察學習。積極吸取經驗。
4.4強化護理風險管理監控能力
監控工作最主要的體現在兩個方面，即護理風險管理工作進行的過程中和護理風險管理工作之后。為了確保護理風險管理工作的順利進行，降低護理風險的發生，在具體的工作中需要做好檢測與報告兩個層面的工作。
