臨床研究協調員項目管理分析

開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的1篇臨床研究協調員項目管理分析，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。

臨床研究協調員(CRC)是臨床試驗的參與者和協調者，在研究者的授權下進行非醫學性判斷的相關事務性工作。其工作職責涉及臨床試驗的各個方面，能彌補研究者時間和精力上的不足，相較于監查員(CRA)更具有及時性和協調性，是保障臨床試驗項目質量的重要角色之一[1]。目前，CRC來源主要分院內和院外兩種，且大多數醫院主要以院外CRC為主[2]。機構被動接受外派CRC參與臨床試驗，因各家SMO公司管理能力和管理模式不同，在沒有統一準入制度和規范管理的前提下，存在經驗不足、培訓不到位、頻繁更換CRC、個人能力參差不齊、工作效率相對低下等問題[3]，將對項目的質量帶來挑戰，也使醫院在風險把控上存在一定的欠缺。因此，提高對CRC的管理具有重要意義。此次通過問卷調查形式，從CRC視角對存在的問題進行分析，調整未來的管理方向，以期規范對CRC管理，為提高臨床試驗項目質量打下基礎。

1資料和方法

1.1研究對象

選擇29名CRC作為調查對象，調查時間為2019年6月。

1.2研究方法

采用問卷調查的形式進行，除收集基本信息外，內容主要分為三個部分：(1)CRC所屬公司性質、管理及培訓模式，更換公司的原因；(2)對機構辦公室、倫理委員會、研究者、CRA、所屬SMO公司存在的不足進行評價；(3)對機構管理提出意見和建議。采用“問卷星”設計調查問卷，被調查者通過掃二維碼填寫調查問卷，調查時間限定在一個月內完成。

1.3統計學處理

調查結果以手工錄入Excel軟件，以頻數和構成比進行描述性統計。

2結果

2.1被調查者所屬公司相關情況在調查人員所屬公司中，93.1%為國內企業，且75.86%公司為衛星式管理，即外派CRC到全國各地進行CRC服務的模式。監管頻次根據各家公司的管理模式不同有所不同，但基本能滿足3個月1次的監管，體現形式以視頻，郵件，電話溝通為主。在培訓方面，55.17%接受培訓每年小于5次，且以一對一帶教、遠程培訓模式為主，分別各占30.30%；參加國家級CRC專項培訓的人員少之又少。在“您希望是哪種管理模式？”問題中，20人回答中希望實時監管的模式占50.00%，希望最好由經驗豐富的人指導，有提升能力的機會。針對CRC人員不固定的情況，一年內有更換公司打算的占31.03%，主要原因體現在薪酬問題、升值空間、無歸屬感及其他原因(如家庭、項目質量不高等原因)方面。2.2調查中顯示各角色/部門有待提高的地方

2.2.1醫院機構辦公室和倫理委員會應加強工作流程的簡化和規范管理，能夠協調相關部門為CRC工作提供幫助。如提供打印等辦公設施設備、提交相關資料流程順暢、簡化工作表格的填寫內容，建立信息平臺便于溝通和交流，便于工作的開展。希望研究者加強對相關概念的認識和配合，明確相應的職責和分工，使CRC能更好地協助研究者開展臨床試驗。

2.2.2CRA申辦方應派遣經驗豐富、能力強的CRA進行監查，這樣將對項目的有效監管起到保障作用。同時，頻繁更換(20%)CRA使監管存在脫節現象，是項目監管中最常見的問題。

2.2.3SMO公司在培訓力度、績效考核、晉升空間和管理模式方面存在有待提升的地方，使得CRC歸屬感不強。見表2。

2.3對藥物臨床試驗發展的意見和建議

通過開放式問答題，收集相關意見和建議。部分CRC建議：(1)應該簡化流程，比如科室研究人員的資質證書，機構應有備案，節約CRC收集的時間。(2)提供CRC更正式的工作牌方便溝通協調。(3)多設計便于工作的相關表格，對工作有指導性。(4)可對CRC進行相應的考核或評比，以提高管理質量和項目質量。(5)多關心CRC群體、能集中進行統一、固定、規范的管理，且確保簡單、高效。(6)對做得好的CRC有獎勵機制，提高其工作積極性。

3討論

目前，外院CRC進駐到機構參與臨床試驗工作模式，很難從真正意義上對CRC進行管理，且外派CRC的流動性太大，出現工作銜接困難、SMO公司監管不到位的情況。SMO公司衛星式的管理，往往機構只知CRC，不知其主管領導及上級領導，存在溝通不暢及脫管的現象。公司放養式的管理，只關心項目的入組進度，對CRC的培訓、管理、職業規劃和晉升都存在不同程度的缺陷。如在培訓上，往往公司進行短期培訓后就匆匆上崗，造成對機構管理模式及醫院環境不熟悉，且經驗不足，導致項目質量得不到保障，存在風險管控不到位的問題[4]。具有工作經驗豐富且相對固定的CRC是鳳毛麟角，而CRC工作的好壞往往由研究者甚至機構承擔相關責任和后果。此外，CRC在醫院工作中面臨各管理部門工作流程不暢、辦事效率不高的問題，如重復到科室收集相關資料的現象，需機構進行相應調整。與CRA的協作和配合度、所屬SMO公司的管理、培訓力度、薪酬待遇和歸屬感不強，這些問題也會影響CRC工作質量，并導致人員無法將CRC作為自己長期的職業進行規劃，而這也是使CRC團隊不穩定的因素之一。機構需要培養經驗豐富、固定的CRC團隊才能滿足需求。然而，組建院內CRC，雖然較院外CRC具有規范管理，人員固定，專業度更高的優點[5]，但是在人員待遇、編制、職稱和晉升的問題上受限，導致院內CRC組建存在困難。因此，機構自主選擇與SMO公司合作，派遣機構認可且經驗豐富的CRC這一模式成為了首選。通過共同建設和管理，使院外CRC“院內化”[6]，長期固定的CRC人員有利于藥物臨床試驗協調工作的穩定性和連續性。

可固定選擇1～2家管理規范的SMO公司長期合作，要求在人員上相對固定，配備機構認可的CRC長期服務，提前儲備合格人員以應對項目的需求。首先，機構將面臨如何管理外來CRC的問題，在國家層面還沒有出臺相應的認證標準和管理體系的前提下，機構需制定適合本院的CRC管理制度和準入標準，每一位CRC在正式上崗前應接受機構的考核，除了解專業背景、工作經驗和GCP培訓情況外，還應對臨床試驗相關知識掌握度、方案熟悉度和出現各種情況處理的能力進行評估，通過后方可上崗，且必須在機構的有效監管下參與臨床試驗工作。對CRC進行定期的培訓與考核，通過績效激勵機制[7]提高工作積極性。考核分別在項目啟動、實施和結束三個階段進行，列出具體的考核條目，對每一項內容按照“優、良、中、差”進行考評，考核人員由研究者、機構辦公室、CRA組成，綜合三方的意見得出最終考評結果。同時，根據考核結果有針對性地進行培訓，提高CRC整體水平。考評為優秀的人員將獲得公司的晉升機會和待遇提升，并且將被機構優先選擇參與臨床試驗；考核不合格的人員，機構有權拒絕接受。通過優勝劣汰的長效管理機制，真正做到對CRC的管理，使CRC團隊建設得到長足發展。另一方面公司主管領導應對CRC實時管理，CRC出現問題，對主管領導也應追責。其次，優化機構辦公室和倫理委員會工作流程并提高協調能力，統一并簡化工作表格，定期收集臨床科室資質證書和培訓證書，確保CRC工作順暢。統一制訂工作牌且有明顯標識，提供CRC辦公場所和相關設施設備，豐富CRC的業余生活，提高CRC的歸屬感和凝聚力。同時，臨床試驗的質量好壞受多方協作的影響，也應加強對CRA的準入和管理[8-9]，要求有一定的工作經驗，對其專業背景、溝通能力、臨床試驗知識和項目熟悉度等考核通過后方可接受開展監查工作。日常監查計劃和監查報告除上報研究者和機構外，應及時反饋給CRC，有利于提前做好準備并及時解決存在的問題。并且在合同中規定1年內不得隨意更換CRA，如CRA需要更換，須提前3個月告知機構并做好相關交接工作，保證問題無遺漏并得到及時解決。

4結語

CRC協助研究者參與臨床試驗能大幅度提高藥物臨床試驗質量，但CRC團隊的建設需要專業的培訓和規范化的管理[10-12]。但目前國內并沒有針對CRC的專門培訓機構和管理標準，沒有國家機構認證的上崗資格，導致國內CRC素質參差不齊。通過SMO公司和機構共同建設和管理，使CRC團隊保持穩定性和連續性，提高各方協作能力，確保臨床試驗順利開展，提高臨床試驗項目質量。

參考文獻

[1]趙海娟,張可欣,劉偉,等.臨床研究協調員在臨床試驗工作中重要性的調查研究[J].中國臨床藥理學雜志,2018(8),34(15):1923-1925.

[2]劉璐,周吉銀.臨床試驗中臨床研究協調員的來源、職責、問題及對策[J].國際藥學研究雜志,2018,45(7):512-516.

[3]魯萌,王健,朱靜靜,等.醫院藥物臨床研究協調員工作現狀的調查分析[J].中國臨床研究,2017,30(4):543-545,548.

[4]謝振偉,范華瑩,王瓅玨,等.臨床研究協調員參與的基于風險的閉環式質量控制模式探討[J].中國新藥與臨床雜志,2019(2),38(2):90-92.

[5]劉曉紅,李丹,李燕,等.臨床研究護士與臨床研究協調員的工作內容調查[J].中國新藥雜志,2019,28(3):325-331.

[6]曹端文,劉小健,涂穎秋,等.院外臨床研究協調員“院內化”及其在試驗質量管理中的作用[J].醫藥導報,2018,37(11):1426-1429.

[7]周瑾,杜紅麗,陳磊,等.藥物臨床試驗中臨床研究協調員績效考核指標體系的構建[J].中國新藥與臨床雜志,2019,38(3):147-151.

[8]王婷,張志華,曹靖,等.監查員在我院藥物臨床試驗機構履職情況的調查分析[J].兒科藥學雜志,2019,25(3):39-43.

[9]王婷,張志華,曹靖,等.淺談藥物臨床試驗機構對監查員履職的監管模式[J].兒科藥學雜志,2019,25(2):52-54.

[10]陳雪松,崔英子,曲冬梅,等.臨床研究機構與SMO公司共同管理培養臨床研究協調員的模式探索[J].臨床醫藥文獻電子雜志,2019,6(31):11-12.

作者:黃小容 單位:遵義醫科大學附屬醫院 藥物臨床試驗機構辦公室